捨本位主義! 拚經濟(生技) TFDA跑贏 國科會、經濟部!!

中天浩鼎 吞政策補丸【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2014.01.03 06:35 am圖／經濟日報提供 衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）昨（2）日罕見地宣布，2014年起該署將「輔導與管制」雙向並行，以「客戶為導向」的方式協助新藥公司取得藥證，未來國內多家新藥族群包括中天（4128）、浩鼎等都將陸續受惠。 TFDA表示，未來攜手財團法人醫藥品查驗中心（CDE）共同進駐輔導遞件申請新藥藥證的公司，扮演產業平台角色。業界指出，這是衛福部首度自1971年衛生署改組、成立以來，有關單位公開對外宣誓「扶植產業」的決心，對生技具備指標意義。業界指出，由於TFDA政策方向明確，加上近期許多公司已取得或即將申請新藥藥證，帶動國內多家新藥公司股價表現活絡，是自二個月新藥「泡沫說」引發資金退潮以來，呈現新藥族群回溫態勢。在政策加持下，昨日新藥族群演出大反攻，其中寶齡富錦股價繼續站穩400元大關，收409元、上漲7.44元，醣聯、智擎、中天等都有漲停表現，其中櫃買生技指數繼續衝高，昨收209.03點，上漲3.47點，漲幅為1.69%。TFDA署長葉明功昨日表示，對於藥品管理，過去TFDA以「管制」為主，未來將雙向併行，除了為民眾用藥、食品安全把關，也將著重「輔導」生技公司，協助生技產業起飛的目標。葉明功指出，政府「兩兆雙星」努力已久，近期在生技產業陸續有實證，例如中天口服植物新藥賀必容發出藥證，相信未來也會「愈來愈多」；其中，審查藥證的TFDA藥品組也表示，未來只要是符合法規的新藥，該單位都會儘速審查通關。TFDA指出，該署已成立「生技專案輔導小組」，配合國科會、經濟部等對「拚生技兆元產值」規劃，葉明功表示，由於每個藥物特質特性都不同，未來TFDA將提供「個人化服務」，攜手CDE針對新藥公司申請藥證的個案進行輔導。由於國內新藥公司多是「首次申請藥證」，未來TFDA和CDE審查人員「專人、專案」直接派駐公司，不但可省去許多訊息往返流程，也能立即輔導公司完成申請。 【2014/01/03 經濟日報】