全崴生技(易威) 傷口敷料日 (PMDA) 核准Phase I/II

易威:代子公司全崴生技(股)公司公告用於傷口治療的胎兒皮膚細胞傷口敷料TWB-103，獲日本醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)核准得以進行人體臨床一/二期試驗 鉅亨網新聞中心※來源：台灣證券交易所2017/04/24 18:000相關個股易威22.4-0.22% 第二條第51款1.事實發生日:106/04/242.公司名稱:全崴生技(股)公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:為本公司持股50.20%之子公司5.傳播媒體名稱:不適用6.報導內容:不適用7.發生緣由:本公司之子公司全崴生技(股)公司開發之TWB-103胎兒皮膚細胞傷口敷料，已於106年3月31日向日本醫藥品醫療機器總合機構 (PMDA) 檢送臨床試驗通知(Clinical Trial Notification, CTN), 於106年4月24日獲PMDA核准得以進行人體臨一/二期試驗(Phase I/II)8.因應措施:無9.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：TWB-103胎兒皮膚細胞傷口敷料(2)用途：應用於手術傷口的治療(3)預計進行之所有研發階段：銜接性人體臨床試驗、新藥查驗登記(NDA)(4)目前進行中之研發階段：(一)提出申請/通過核准/不通過核准：通過日本醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)進行人體臨床試驗許可申請(CTN)(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用(四)已投入之累積研發費用：約新台幣1億元(5)將再進行之下一研發階段：已於105年5月獲美國食品藥物管理局(FDA)核准進行人體臨床一/二期試驗(Phase I/II)，106年1月獲台灣食品藥物管理局(TFDA)核准、106年4月24日獲日本醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)核准進行人體臨床一/二期試驗。將於人體臨床一/二期試驗完成後，先在日本申請條件式核可(conditional approval)上市銷售，並在台灣及美國繼續進行臨床三期試驗。A.預計完成時間：預計106Q4至107Q1可完成人體臨床一/二期試驗。B.產品上市開始銷售後，本公司將支付Elanix公司權利金。(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。