Daiichi Sankyo Obtains Approval for Additional Indication and Dosage for DiagnogreenⓇ for Injection 25 mg in Japan Tokyo, Japan (July 2, 2018) – Daiichi Sankyo Company, Limited (hereinafter, Daiichi Sankyo) today announced that it has obtained approval in Japan for an additional indication and dosage for Diagnogreen® for injection 25 mg (indocyanine green; hereinafter, ICG) for evaluation of blood circulation in vascular and tissues (hereinafter, this indication). The Review Committee for Unapproved or Off-label Use of Drugs with High Medical Needs*1 recommended that a public knowledge-based application*2 should be made concerning this indication, and the acceptability of a public knowledge-based application was determined by the First Committee on New Drugs of the Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council on January 26, 2018. Based on this, Daiichi Sankyo submitted a supplemental new drug application for an additional indication and dosage on February 22, 2018. This indication is already approved in Europe (including UK and Germany) and the drug is widely used in Japan as a means for mainly visual and real-time confirmation of blood circulation in various fields of surgery (vascular, cardiac, gastrointestinal, plastic, etc.) Daiichi Sankyo is committed to making unapproved and off-label drugs with high medical needs available to patients who are waiting for them to be approved.
*1 Review Committee for Unapproved or Off-label Use of Drugs with High Medical Needs A committee established under the sponsorship of the MHLW with the aim of promoting pharmaceutical companies to develop unapproved or off-labeled drugs with indications approved in foreign countries but not in Japan.
*2 Public knowledge-based applications Application for a drug commonly known to be medically and pharmaceutically safe and with proven efficacy for which clinical trials can be partly or entirely omitted.
「ジアグノグリーンⓇ注射用25mg」の効能･効果および用法･用量追加に係る承認取得のお知らせ2018年7月2日 会社名 第一三共株式会社 代表者 代表取締役社長 眞鍋 淳（コード番号4568東証第１部） 問合せ先 執行役員ｺｰﾎﾟﾚｰﾄｺﾐｭﾆｹｰｼｮﾝ部長 小川 晃司 TEL 報道関係者の皆様 03-6225-1126 株式市場関係者の皆様 03-6225-1125第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）は、本日、ジアグノグリーンⓇ注射用25mg（一般名：インドシアニングリーン、以下「本剤」）の「血管及び組織の血流評価」(以下「本適応症」)の効能･効果および用法･用量追加に係る承認を取得しましたのでお知らせいたします。本剤は、医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議*1で本適応症に関する公知申請*2を行うことが適当と判断され、2018年1月26日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において公知申請を行うことが了承されました。これらを受け当社は2018年2月22日に効能・効果及び用法・用量追加に係る医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。本適応症は、既に欧州（英国およびドイツ等）で承認されており、国内においても各外科領域(血管、心臓、消化器、形成など)で、主に手術時に視覚的、またリアルタイムに血流を確認する手段として用いられています。当社は、引き続き医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の解消に取り組み、医療に貢献してまいります。以 上
*1医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議について厚生労働省が主催し、欧米等では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応について、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発を促進することを目的として設置された会議
*2公知申請について 医薬品（効能・効果追加等）の承認申請に関して、その医薬品の有効性や安全性が医学薬学上公知であるとして、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく行う申請
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