談兩岸新藥臨床審核簡化太遙遠，不如談原料藥與核可藥物流通議題來的實際 !!

江陳會簽醫藥協議 生醫業樂

2010-11-22 工商時報     　備受矚目的江陳會可望於12月15日登場，雙方將簽署「兩岸醫藥衛生合作」協議，包括兩岸傳染病防治、藥品器材等的安全管理和照顧兩岸人民健康，至於最受關心的藥品認證，則將爭取新藥流程簡化，俾以讓國內的藥品能快速打進中國市場。 據了解，此次兩岸醫療衛生協議將由衛生署食品藥物管理局（TFDA）和衛生署疾管局（CDC）等單位負責，針對兩岸疫情資訊交換、醫藥產業交流等方面進行合作，並互相承認認證、檢驗資訊，也會透過兩岸醫療衛生合作協議搭建平台，讓兩岸醫院可互相交流，同時建立兩岸醫藥衛生資訊窗口。 另外，針對兩岸中醫藥研究合作也是關注的重點，包括兩岸中醫藥材的管理，如農藥、重金屬等應有共同檢測和認定的標準，同時相互承認兩邊各自核發的安全標章。 至於最受關注的新藥共同以美國FDA認證標準進行共識的議題，生策會執行長吳明發表示，由於新藥認證是一個國家的主權，全世界沒有任何國家採用相互認證，因此第六次江陳會針對藥品認證，台灣將爭取以FDA標準為基準，希望在臨床項目、審核的時間流程都能簡化，以降低廠商資金投入的風險。 另外，醫材部分，聯合骨科董事長林延生則建議將台灣產品外銷大陸市場的許可證字號「許」，能改為「准」或「進」字號。 林延生指出，目前港、澳、台在大陸的許可證是「許」字號，而陸資廠是「准」字號，國外廠商則是「進」字號。 因此，對於中國大陸醫院，台灣製產品的「妾身不明」，在醫院招標時，通常會採用「准」和「進」字號，國內廠商根本連資格都沒有，這對國內醫材廠商的競爭十分不利。 就初步統計，國內在大陸設有生產基地的廠商包括聯合、雃博、必翔、百略等血壓計廠，而太醫、邦特、杏昌等公司則採取通路布建，佳醫則將與國藥控股合資跨足洗腎事業。 林延生表示，大陸仿冒品嚴重，而「MIT」產品已獲品質認證下，台灣的生醫產業是有很大的競爭力。 因此，醫材業界對ECFA和12月將舉行的江陳會寄望頗深，希望未來的會談能將醫材爭取到等同「准」字號的權益。 已逐步嶄露頭角的生技醫療產業，在新藥部分，國內藥廠在美國FDA通過一期臨床新藥有7件，二期臨床有11件，更有2件已進展到三期臨床。 而在醫材市場部分，必翔主打的自有品牌的電動代步車，已躋身全球前三大市占率。 此外百略的耳溫槍市占率達全球第一，還有，聯合骨科的人工關節已經打進美國市場，而雃博的氣墊床在歐洲市場也有相當高的評價。