朱敬一:設專法鼓勵科技創業 2013-03-29 01:57 工商時報 【記者呂雪彗／台北報導】國科會主委朱敬一昨（28）日提出，為鼓勵科技創業，將推動「科學技術創業發展條例」立法，以專法突破不合宜規定，朝有限責任合夥人組織型態，及股票面額彈性化等方向鬆綁，推動創新經濟。朱敬一昨天在行政院會提出「創新經濟─我們這樣栽」報告，就台灣經濟轉型提出兩帖藥方，第一是貿易自由化，發展自由經濟示範區，與其他國家簽署自由貿易協定（FTA）等；第二是推動創新經濟，建立台灣經濟動能。政委薛琦在院會中提供一份WEF台灣競爭力排名指出，在142國中，台灣創新能力總排名13名，創新能力排名第9，發明專利及群聚效應均為第1，顯示創新能力相當優越，不必妄自菲薄，但好還要更好。薛琦說，「創新」不必當成一種「神話」，不要想成是一種科技事業，像襪子、毛巾等傳產業不少有解決問題的能力，就是創新，創新要認真腳踏實地去做。國科會提出產學大聯盟、產學小聯盟、智財布局、育苗基金及創新到創業激勵計畫、「科學技術創業發展條例」等六大策略。關於科技創業條例，朱敬一舉例，科技創投在國外為有限合夥人的樣態，但我國的公司法不存在這種組織樣態，合夥人多是無限責任，難與國際銜接；又規定股票面額每股10元，美國的臉書（facebook）從創業至今，股票上漲一千倍，倘若以10元為面額，漲一千倍，一股就要一萬元，如此很難流通，對於股票面額的規定，應該要有彈性。朱敬一說，未來政府組織改造後科技部，可視為財經部會一環，負責推動創新經濟，也更適合以專門針對性的條例，立法突破創新經濟發展瓶頸。官員說，法規鬆綁，目的為吸引國外創投業及天使基金，參與早期的創新創業，面額若訂10元，對早期投資者較不公平，但是股票面額的鬆綁需與金管會證期局溝通。在「智財布局」中，國科會採取「地雷布陣、機槍掃射」戰略，朱敬一說，智財布局就是布陣地雷，讓對手踩到你的「地雷」，這是最好的防禦戰略；機槍掃射就是有些產業，上、中、下游綿密連繫，例電動車，有底盤、馬達、板金、觸控等，這些東西是連成一氣，需要整體規劃。他已邀台積電前技術長中研院士胡正明、孟懷縈等協助智財布局計畫。
Sunday, April 7, 2013
朱敬一: 科學技術創業發展條例
朱敬一開出經濟脫胎換骨兩藥方【經濟日報╱記者蘇秀慧／即時報導】 2013.03.28 11:39 pm 國科會主委朱敬一28日提出台灣經濟脫胎換骨兩藥方，一是以自由經濟示範區、兩岸經濟協議（ECFA）、台美貿易暨投資架構協定（TIFA）等除去企業經貿障礙，二是推動創新經濟或知識經濟。推動創新經濟，朱敬一更提出新點子，將推動「科學技術創業發展條例」，引進國外在科技業行之有年的責任有限合夥人概念。至於智財部局，朱敬一表示，努力方向包括「地雷佈陣」，即專利布局、引對手踏入；「機槍掃射」，即上中下游串成一氣，例如電動車，相關車身、馬達乃至電子設備綿密串成一氣等。並邀約海外大和尚加入中，他透露，中研院院士胡振明、孟懷縈已同意加入。【2013/03/28 經濟日報】
印度駁回諾華癌藥專利
編譯組／綜合外電報導 印度最高法院四月一日駁回瑞士製藥大廠諾華集團申請治癌藥物「基利克」獲得專利保護一案，這項判決嚴重打擊日益將重心移往印度以刺激銷售的西方製藥大廠，並將保護貧窮病患取得負擔的起的藥品。 諾華集團自二○○六年起開始打官司，希望為改良版基利克贏得印度專利，並於二○○九年上訴到最高法院。此案衝擊印度專利法核心。印度專利法規定，製藥公司不得因為小幅修正現存藥物，就尋求新專利保護。最高法院四月一日表示，這款藥物不符合取得專利的資格。印度正在審理多起專利案件，而諾華案最受矚目，主因印度學名藥市場十分蓬勃，此案對當地跨國製藥集團在專利保護的廣度上，意含深遠。這項指標性案件涉及諾華治癌藥物基利克，引發全球製藥廠和病患密切關注。基利克具備治療致命白血病的突破性療效，因此獲封「銀彈」。醫療慈善機構無國界醫生組織律師孟格韓奈說，諾華集團若勝訴恐「立下危險前例」，這將讓「依賴印度學名藥的開發中國家病患，陷入悲慘境地，也會嚴重阻斷他們獲得藥物的途徑」。
ING全球生技醫療基金
產業基金 生技最勇健 2013/04/02 【經濟日報╱記者高佳菁／台北報導】 全球生技醫療產業近年持續成長，今年來更受併購題材及藥物研發利多激勵，全球生技醫療類股呈盤堅走勢，根據EPFR資金流向最新統計，生技醫療共同基金已連續12周獲得資金淨流入，為所有產業型基金中，連續淨流入周數最長的類別。國內核准銷售的7檔生技醫療基金，今年以來平均報酬率達18.8%，報酬表現亦居所有產業型基金績效之冠。ING全球生技醫療基金經理人黃靜怡表示，上周MSCI全球醫療保健指數往145點關卡邁進，那斯達克NBI指數亦突破1,650點，雙雙創下指數編制以來新高價位，分析加拿大最大製藥廠Valeant宣布以3.44億美元（溢價28%）收購皮膚美容產品公司Obagi，帶動Obagi股價大漲近三成。生技大廠Amgen表示治療黑色素瘤新藥TVEC臨床試驗報告具顯著性療效，且Biogen治療多發性硬化症之新藥BG-12甫於上周獲得FDA核准上市，未來5年內年銷售高峰可望達32.5億美元，諸多利多消息帶動生技類股一路走揚。黃靜怡指出，年初至今之MSCI全球醫療保健指數及那斯達克NBI指數累積漲幅分別達12%及15%，相較於MSCI全球股票指數漲幅近7%，仍為全球股市領漲類股，顯示產業併購活動頻繁、藥物研發訊息均屬正面偏多，加上抗景氣循環之特性，使得該類股持續獲得市場青睞，考量基本面佳且配合資金動能充沛，未來類股表現空間仍舊可期。雖然生技指數持續走高，但因產業獲利佳，目前預估本益比為24倍，低於歷史平均35.3倍，投資價值仍高。德盛全球生技大壩基金經理人傅子平指出，就獲利能力來看，預估大型生技股2012至2017年盈餘成長高達14.3%，遠優於美股7%以下的成長率，顯見生技產業獲利成長驚人。富蘭克林坦伯頓生技領航基金經理人麥可羅進一步分析，生技股獲利能夠顯著提升的原因在於，FDA審核流程加速，有助改善藥物研發效率，且許多生技公司的研發正進入收獲期，另外，製藥商及大型生技公司持續尋找創新藥物強化產品線，併購題材延續有利中小型生技股評價提升。例如去年FDA共批准39種新藥，數量創16年來新高，其中Arena旗下處方減肥藥Belviq上市，為13年來首見，FDA亦核准了包括Medivation與Astellas合作開發的前列腺癌藥物Xtandi在內的多款癌症藥物，預估這股趨勢有望延續，特別是藥物市場需求仍尚未獲得滿足的領域。
中國長照市場 盛弘/卓達集團合作!!
進軍大陸長照，盛弘攜手大陸卓達集團 精實新聞 2013-03-29 11:23:13 記者 蕭燕翔 報導 進軍大陸長照市場，盛弘(8403)將與大陸知名地產公司卓達集團攜手，首個營運據點將落腳天津，預計5月開業。而這也是台灣生醫產業首度正式跨足大陸長照市場，格外受到外界矚目。 大陸也逐步邁入高齡化社會，根據預估，2015年中國高齡人口將超過2.2億人，佔比16%，因應高齡化社會下的長期照護問題，中國大陸民政部與國家開發銀行也頒布一連串支持社會養老服務體系建設的法令，民政部也喊出，將在北京、天津、浙江、重慶及江蘇打造五大養老示範基地。 此次與盛弘攜手的大陸卓達集團，算是河北省知名的地產廠商，在天津打造的「太陽城」，被當地政府寄予打造中國大陸養老示範社區的厚望。而盛弘隸屬台灣知名的敏盛醫療控股集團，在台灣的醫療院所經營與健檢市場耕耘有年，此次雙方的合作，將由卓達集團供土地、建物等硬體資產，盛弘則成立子公司盛弘天津，負責雙方合作長期照護事業的經營管理。盛弘表示，雙方不採合資方式，而是希望藉由軟、硬體的合作，作為風險最小、但測試大陸長照市場的先行軍。據了解，雙方合作的長照機構將於5月正式開業，規模上看400床。而此也是台灣生醫業者首度進軍大陸長照市場，格外受到關注。 除此之外，盛弘指出，台灣本業部分，物流市場受到健保藥價每隔幾年就調整影響，只能維持平穩，但在醫療院所成本控管的壓力轉強下，希望與醫院共同創造更具經濟效益的合作模式。至於健康檢查部分，內部則希望提高高階健檢的比例，並結合雲端，提供客戶、甚至客戶家庭創新的健康照護。
聿新生技 (IVD/保養品) 上櫃 !!
櫃買中心今審議聿新生技上櫃案 今富族網記者李珞／報導2013-04-02 證券櫃檯買賣中心今（2）日召開上櫃審議委員會，審議聿新生物科技（4161）申請上櫃案，預料將可順利過關，並於下半年掛牌交易。 聿新生技申請時資本額3.37億元，董事長為楊金昌，推薦證券商為福邦證券及第一金證券。100年度營業收入為3.06億元，稅前純益為523.9萬元，每股盈餘為0.16元。101年前三季營業收入為2.41億元，稅前虧損737.2萬元，每股虧損0.29元。聿新成立於1999年，主要業務為居家醫療檢測產品，以及生醫保養品的生產及代工，總公司設於苗栗縣竹南鎮，擁有三個研發暨生產單位，竹南廠從事居家檢驗儀器及試劑生產、竹科廠從事保養品生產、中科研究室及台南廠從事蝦紅素及生質能源開發。目前已開發出易美測（EasyMate）血糖監測系統和檢測試片，易立測（Easy Touch）血糖/膽固醇/尿酸多功能監測系統和檢測試片，以及玻尿酸（透明質酸）生技保養品。居家醫療用多功能檢測儀與檢測試片為主要產品，營收比重約佔85%，產品包括：血糖/膽固醇/尿酸等多功能測試儀、血糖/膽固醇/尿酸/血紅素等多功能測試儀、血糖試紙、膽固醇試紙、尿酸試紙及血紅素試紙等，主要供新陳代謝異常的慢性病患做為居家檢測之用，或提供醫院、診所、護理之家的醫生及護理人員做為監測用途。 生醫保養品佔營收約15%，自有品牌Acureal艾克麗兒全效美妍系列產品，並提供ODM與OEM服務，產品包括有化妝水、精華液、乳液、乳霜、面膜等肌膚保養品以及卸妝、潔顏、去角質等清潔系列產品。產品銷售以開架式保養用品及專業生醫院所與美妝店為主，主要競爭者為國際知名老牌。
Novartis Loses the Glivec Patent Fight in India
Posted by Derek April 1, 2013This story is all over the news today, but it's my impression that most of the stories leave out crucial details. This is not just a big multinational drug company being put in its place by Indian courts, nor is it some crazy ruling with no basis in fact. Here's the story, as best I understand it.Novartis has never had a patent for imatinib (Glivec/Gleevec) in India. I'm not completely sure why that is, but I would think it's because that back when the compound was being developed was the era when Indian drug patents did not exist. As the country has entered the WTO, it's had to comply with the world's intellectual property framework, and it's safe the say that the dust has not yet settled from this process.So when Novartis filed for an imatinib patent in India, it was for a different polymorph of the drug, which they hoped would be patentable chemical matter. The Indian patent office disagreed in 2006, saying that this was merely a reformulation of an existing compound (which had been approved in the US back in 2001), and rejected the application. Novartis has been appealing that decision through the Indian court system ever since, and this latest ruling is the last, from the Indian Supreme Court. As the court's decision says: In the application it claimed that the invented product, the beta crystal form of Imatinib Mesylate, has (i) more beneficial flow properties: (ii) better thermodynamic stability; and (iii) lower hygroscopicity than the alpha crystal form of Imatinib Mesylate. It further claimed that the aforesaid properties makes the invented product "new" (and superior!) as it "stores better and is easier to process"; has "better processability of themethanesulfonic acid addition salt of a compound of formula I", and has a "further advantage for processing and storing." Novartis, for its part, feels that they have been done in by one particular section of Indian patent law, section 3(d). This was put in to prevent companies from "evergreening" their drug patent estates, and it requires proof of enhanced efficacy for new forms of existing compounds in order for them to be patentable. (That's as opposed to the situation in most other patent regimes, where once you've shown that you have a new substance, the uses you already knew about for its earlier form are enough to establish utility, to go along with the novelty). Here's Novartis' take: Glivec has been awarded patents in nearly 40 other countries, including China, Russia and Taiwan, but the IPAB is denying one for India. The IPAB acknowledges that Glivec satisfies the international requirements for novelty and inventiveness, but it does not find Glivec to meet the requirement under Section 3(d) of the Indian Patents Act of 2005. This act introduced a new efficacy enhancement hurdle for patenting new forms of known compounds. We believe that Section 3(d), the Indian legal paragraph intended as a hurdle for evergreening, should not be applicable to the breakthrough medicine Glivec, which has changed the lives of patients with rare cancers. The misconception regarding the innovation of Glivec is based on a patent that was granted in 1993 (not in India) for the synthesis of the molecule imatinib. This molecule, without further development, could not safely be administered to patients and represented only the first step in the process to develop Glivec as a viable treatment for cancer. We selected the mesylate salt of imatinib and then developed the beta crystal form of imatinib mesylate to make it suitable for patients to take in a pill form that would deliver consistent, safe and effective levels of medicine.Novartis claimed that the increased bioavailability qualified as increased efficacy, but the opposing argument was that therapeutically, the two compound forms were never shown to be differentiated. The Indian Supreme Court, in fact, noted in its decision that Novartis had never provided any data on the effect of bioavailability on therapeutic efficacy, with the implication being, I think, that if they had such data they surely would have presented it by now in order to strengthen their case. The court had this to say about the beta-crystalline form: It is seen above that in the US the drug Gleevec came to the market in 2001. It is beyond doubt that what was marketed then was Imatinib Mesylate and not the subject product, Imatinib Mesylate in beta crystal form. It is also seen above that even while the appellant's application for grant of patent lay in the "mailbox" awaiting amendments in the law of patent in India, the appellant was granted Exclusive Marketing Rights on November 10,2003, following which Gleevec was marketed in India as well. On its package, the drug was described as "Imatinib Mesylate Tablets 100 mg" and it was further stated that "each film coated tablet contains: 100 mg Imatinib (as Mesylate)". On the package there is no reference at all to Imatinib Mesylate in beta crystalline form. What appears, therefore, is that what was sold as Gleevec was Imatinib Mesylate and not the subject product, the beta crystalline form of Imatinib Mesylate. I'm of two minds about that argument. The packaging often does not describe individual polymorphs of compounds - both the original form of imatinib and the beta-crystalline form are properly described as "imatinib mesylate". At the same time, it does appear that the drug has been administered as the earlier form for some time. So the Indian court affirms their section 3(d), which is a high bar, but they do say that it should be one that is clearable in practice: We have held that the subject product, the beta crystalline form of Imatinib Mesylate, does not qualify the test of Section 3(d) of the Act but that is not to say that Section 3(d) bars patent protection for all incremental inventions of chemical and pharmaceutical substances. It will be a grave mistake to read this judgment to mean that section 3(d) was amended with the intent to undo the fundamental change brought in the patent regime by deletion of section 5 from the Parent Act. That is not said in this judgment." We'll have to see how this works out in practice. India has a right, of course, to set its patent laws out in this way, but will it always work out like this when a section 3(d) issue comes up again? Or will that only be when it's a multinational company selling an expensive drug? Pricing, in fact, is not supposed to enter into this dispute, although for a while, it looked as if it would. The Indian appellate board, as Spicy IP reports, had originally tried to being in another interesting part of the patent law, section 3(b), which forbids patents for inventions that "offend public order or morality". They had tried the argument that Novartis' pricing offended public morality, but the Indian Supreme Court, to their credit, declined to pursue that line of thought.So this case is not the end of drug patents in India. It's not supposed to be some mighty victory for the generic drug makers there, either, although I'm sure they're happy with it. (I might note that all the preening in the Indian press about the country being the "pharmacy to the world" would be more justified if any of the drugs being made had actually been discovered in India, through the ingenuity of Indian drug companies, risking Indian capital and shareholders' money. But they weren't).What it does mean is that Indian drug patent law has gone from being nonexistent a few years ago, to being one of the strictest around. I hope that it's applied uniformly. Novartis has lost what was not a very strong case, to be honest, but the courts in India will hear stronger at some point.
Taiwan can mass produce H7N9 vaccine
2013/04/02 21:04:47Taipei, April 2 (CNA) A major local pharmaceutical company could produce up to 10 million doses of H7N9 avian flu vaccine in two months, the company said Tuesday following news of two deaths in China from the disease in recent days.Chan Chi-hsien, chairman of the Taichung-based Adimmune Corp., said that although there is no vaccine for H7N9 -- a new variant -- it is a "sibling" of the more commonly seen H1N1 variant, for which a vaccine already exists.Should there be a major outbreak, he said, it would take Adimmune just two months to produce between 5 million to 10 million doses of the vaccine.Chan was commenting on the ability of Taiwan to cope with the possible threat from the contagious disease that killed two people in Shanghai and left another critically ill in Anhui Province in central east China. (By Luo Hsiu-wen and Jay Chen)
國光 效法 台積電 !!!
國光搶攻50億美元抗凝血劑市場 詹啟賢：要當生技界台積電！ 2013/4/2鉅亨網提供 隨全球對流感疫情重視，國光生技(4142)與策略伙伴Crucell(J&J)公司以國光生技流感抗原製作的流感疫苗，陸續取得歐洲國家認證，國光生技今年在抗流感原液、疫苗方面的接單，已較去年倍增，且國光生技今天也與大陸天道醫藥集團結盟，搶進全球年產值達50億美元的抗凝血劑市場，國光生技董事長詹啟賢表示，今年將邁開大步行銷全球，要當生技界的台積電，今年也將全力拚轉盈。 國光生生技今天與天道醫藥簽約結盟，雙方以各自擅長領域的頂尖技術合作，國光生以第一的充填技術(無菌填充式針劑充填技術)，與第一的醫藥原料(伊諾肝素鈉)綜效加成，嶄新的針劑合作技術，前進歐盟取得EMA認證，搶攻年產值50億美元的抗凝血劑市場，讓兩岸互惠加值，邁向全球。國光生技表示，以目前的產能來看，如獲得EMA認證，初期可提供1000萬劑的年產能，3年內將可拉高至5000萬劑。 國光生在流感疫苗方面，去年合作伙伴Crucell(J&J)取得德國、英國、義大利三國藥證，今年又取得瑞士藥證，訂單量大增，法人預估國光生今年營收將有倍數成長實力，內部也將力拚虧轉盈。
天道/國光 依諾肝素鈉 下一步美國市場
國光今年拼轉盈，3-5年內出貨天道醫藥衝5000萬劑 財訊快報 (2013-04-02 14:10)【財訊快報／何美如報導】國光生技( 4142 )去年營收3.87億元、年成長33%，惟未達經濟規模，每股虧損仍達3.4元。國光去年出貨Crucell(Johnson & Johnson)的流感原液銷往德國、英國、義大利，總出貨量約200克，今年3月取得瑞士藥證，年出貨規模為1.5-2倍，將帶動營收倍增，並力拼轉盈。國光今日與天道醫藥攜手簽約，為天道醫藥的抗凝血藥物－依諾肝素鈉提供無菌預充式針劑充填技術，將前進歐盟取得歐盟EMA認證，下一步則叩關FDA申請認證。國光生技董事長詹啟賢表示，預計明年通過歐盟認證，第三季開始貢獻營收，初期年出貨量約5千萬劑，快則三年、慢則五年內，年出貨量將提升為5千萬劑，屆時將增加一條線來因應訂單。依諾肝素鈉是老藥，但目前仍無其他藥物能取代，原廠為賽諾菲安萬特，全球市場約50億美元，主要市場在美國、歐洲，各占20億美元市場。天道醫藥總經理李建科表示，該產品主要原料來自中國上市公司海普瑞。目前市場以東南亞、中南美洲為主，去年出貨量不到千萬支，營收貢獻低於1億人民幣。李建科表示，藉由與國光生技的充填技術合作，先進入歐洲市場，下一步在申請美國認證。美國市場的價格最高，年需求量約1億支。歐洲一年的市場需求量約3.6億支，不同國家的價格差異不小，如波蘭的價格僅是美國的1/3-1/4，英國是美國的60%-70%。財務長張哲瑋表示，去年出貨Crucell(Johnson & Johnson)的流感原液約200公克，今年3月取得瑞士藥證，為今年業績成長最大動能，年出貨量約350-400公克，規模為去年的1.5-2倍，法人預估，今年有機會轉盈。國光目前在西班牙、比利時、荷蘭、盧森堡、丹麥、瑞典、挪威、芬蘭、奧地利、葡萄牙、俄羅斯等11國及南美洲(PAHO)地區藥證同時審查中，明年出貨量將倍數成長，加上天道醫藥的貢獻，明年獲利將進一步攀升。
久裕: 布局關鍵藥證RA !!!
久裕去年獲利高成長；4月下旬送件申請上櫃 精實新聞 2013-04-02 09:21:45 記者 蕭燕翔 報導 專注專科醫藥流通，佳醫(4104)集團旗下醫藥流通大廠久裕(4173)去年獲利繳出亮麗成績，盈餘成長約五成，首個示範專科別鎖定荷爾蒙領域有成，並取得國際大廠Bayer的青睞，該公司也聚焦荷爾蒙在內的四大領域，做為中長期核心科別發展所在，並延伸價值鏈至關鍵藥證的查驗登記，代理產品別也可從單純藥品逐步擴充至檢驗試劑、醫材及設備，以做為與國際藥廠互補的最佳夥伴。久裕預計本月下旬送件申請上櫃，年底前掛牌可期。 久裕是國內老牌的醫藥物流廠之一，成立於民國69年，98年引進佳醫集團，目前佳醫持有該公司51%股權。該公司目前資本額約3.31億元，主要業務為藥品的代理銷售，客戶群囊括國際一線藥廠，如拜耳、輝瑞(惠氏)、J&J等，以銷售通路來看，久裕銷往醫療院所營收占比77%、藥局16%及診所7%，截至去年底直接交易的往來客戶高達1.2萬家，現有產品以抗感染、腫瘤、疫苗及檢驗試劑為大宗。而久裕前年稅前盈餘4,591.9萬元，每股稅後盈餘1.15元，初估去年獲利成長近五成，每股稅後盈餘拉高至1.51元。久裕名譽董事長張天德指出，去年獲利的成長，主要來自業務拓展及轉型專科經營有成，特別是在專科經營方面，該公司優先鎖定「荷爾蒙」領域，代理一系列從婦女不孕症、更年期、男性泌尿及生殖系統等的國際藥廠產品，提供專科醫生Total Solution。他分析，這樣的轉型對有些並非主打荷爾蒙領域的國際大廠來說，可以將該部分全權授權久裕經營，收互補之效，而久裕也可更強化業務團隊的深度。因這樣的轉型獲不錯成效，該公司去年也取得Bayer的授權，將荷爾蒙用藥部分通路轉由久裕經營，未來該公司也將繼續尋求與歐洲專注荷爾蒙藥品的中型藥廠合作，以強化與其他物流廠的差異。 張天德也表示，內部已經鎖定荷爾蒙在內的四大領域，做為中長期發展的核心科別，未來核心科別的產品也將協助原廠進行進口藥品的查驗登記，且代理產品線也不局限於藥品，而將擴及檢驗試劑甚至醫材及設備，志在將核心科別經濟規模做大，以收綜效。 他表示，現階段公司重點策略將放在台灣市場代理產品的多元化及深化，未來再將台灣成功發展經驗移植大陸市場。 而久裕自去年7月登錄興櫃，至今已超過半年，內部也規劃，完整年報出爐後，將於本月25日送件申請上櫃。因該公司現有兩大股東-佳醫及久裕原團隊持股超過九成，因應上櫃計畫，未來主要股東持股比例將降至七成，市場估計，佳醫釋股利益可期。
台大雲林分院 肺癌團隊!!
台大醫院雲林分院「打造完整肺癌診療團隊」 大成報 (2013-04-02 21:37) ( 大成報記者張立明／雲林報導 )肺癌一直是國人癌症死亡的第一位，台大醫院雲林分院自九年前改制以來，逐步為雲林縣鄉親打造完整的「肺癌診療團隊」。根據國民健康局統計的資料顯示，雲林地區肺癌的發生率與死亡率均高於全國平均值，故完整的肺癌診療團隊在雲林縣更顯重要。台大醫院雲林分院於民國96年底成立虎尾院區，即規畫為完整的癌症診斷與治療醫院，該院的肺癌診療團隊，包括胸腔內科、胸腔外科、腫瘤內科、放射腫瘤科、影像醫學科與病理科等，無論支氣管內視鏡技術、胸腔手術與放射線治療、及分子生物學基因檢測等，均能提供雲嘉地區鄉親完整的服務。台大醫院雲林分院「打造完整肺癌診療團隊」舉辦說明會，由胸腔內科陳崇裕醫師、內科部主任施金元教授兩位主講，出席的有腫瘤醫學中心袁瑞晃主任、腫瘤醫學部陳若白主任、胸腔外科曾宇鼎醫師、放射腫瘤科沈佳韋醫師等人。說明會中指出案例：73歲劉女士本身不抽菸，去年因為持續咳嗽有痰，痰中有血絲，且運動時呼吸會喘等症狀至該院求診。經檢查為右肺中葉腫瘤合併右側主支氣管阻塞及縱膈腔淋巴結病變，但無其他遠端轉移，切片檢查為鱗狀細胞癌，癌症分期為非小細胞肺癌IIIB期(第三期)。於接受同步化放療後，以胸部電腦斷層影像檢視，癌腫瘤與淋巴結明顯縮小，支氣管鏡檢查與自體螢光支氣管鏡檢查均不見原造成右側主支氣管阻塞之腫瘤。經肺癌團隊會議討論後，建議施以肺葉切除與淋巴結清創手術予以根治肺癌。原本劉女士考慮自身年紀稍長，擔心無法承受手術之風險，遲遲無法決定。在該院肺癌團隊的鼓勵下順利接受手術，術後復原良好，不到一週即出院，現於門診持續追蹤檢查至今並無復發。劉女士與其家屬今天特別現身記者會，獻花表達對醫師與醫療團隊之感謝。支氣管內視鏡的技術在這幾年一日千里。支氣管鏡超音波(EBUS)讓醫師能夠藉著超音波探頭深入肺部組織，明顯改變過去醫師對胸部腫瘤之診斷及治療。支氣管鏡超音波(EBUS) 於胸腔腫瘤之應用有(1)肺癌診斷分期、(2)週邊肺部腫瘤、(3)縱膈腫瘤切片、(4)介入性治療指引之角色。該院自民國98年起由胸腔內科陳崇裕等醫師開始施行支氣管內視鏡超音波的檢查，肺癌診斷率可達7成2以上，大大的減少了患者須接受電腦斷層指引切片或手術的併發症。而自體螢光支氣管鏡檢查，不僅可用於肺癌的早期偵測，更是肺癌術前術後評估的利器。加上氬氣電漿燒灼術，可用於呼吸道出血的處理，更可用於呼吸道腫瘤的摘除，跟以往支氣管鏡雷射手術或電燒灼術的效果相當，但發生併發症的機會則降低很多。肺癌治療的選擇主要是根據肺癌的期別。若是屬於第一、第二期，大多數會採用開刀手術切除的方式來治療，以期達到能完全清除腫瘤而根治肺癌。該院聘有多位胸腔外科醫師，如曾宇鼎醫師等等均師承台大醫院總院，至該院為雲林鄉親服務，對於胸腔鏡手術、肺葉切除、呼吸道重建等等肺癌相關手術皆有豐富經驗，可免除雲林地區鄉親舟車勞動之苦。肺癌初期時並無症狀，約一半的病人發現肺癌時已無法接受手術治療，或因患者年紀較長、生活行動功能不良、肺功能不佳、身體已有其他重大疾患、腫瘤的位置貼近重要器官或大血管等等因素，使患者無法接受手術性的根除治療。這時分多次完成的同步化學治療與放射線治療(化放療)即可發揮效益，已有許多研究報告顯示合併放化療對不能開刀之非小細胞肺癌的治療是有幫忙的，可達到根治腫瘤的目的，取代患者因各種情況而無法接受手術切除的遺憾。該院設有雲林地區唯一放射腫瘤治療團隊，放射腫瘤科沈佳韋醫師相關治療經驗豐富，利用先進的IGRT導航式光子刀治療，能精準地將放射劑量集中到肺部腫瘤位置，減少週邊正常組織的傷害。癌症「個人化」的治療是現行肺癌治療的趨勢，其目的在於利用各種生物學上的預測標記，藉以選擇合適，或排除不適合治療的病人。透過有效藥物的選擇，希望提高治療有效率，改善病人生活品質與延長存活時間。目前以肺癌上皮組織接受體(EGFR)的陽性突變對上皮生長因子接受體抑制劑（EGFR-TKI）有較好的療效，最被廣泛所知也是健保給付的項目。該院內科部主任施金元教授即是研究肺癌上皮組織接受體(EGFR)突變及標靶藥物作用相關性等分子生物學之專家，於國際上享有盛名。故本院病理部與台大醫院基因體中心合作，針對本院患者肺癌組織做進一步基因分析，期能解開國人罹癌基因之種類，並能發展更新的治療。
台灣代工中國生技藥模式可行??
國光搶頭香 獲陸藥廠下單【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2013.04.03 04:50 am 兩岸醫藥合作，大陸藥廠首度來台下訂單。國光生技昨（2）日宣布，大陸血液製劑大廠海普瑞，透過旗下天道醫藥公司，將委由國光生產1,000萬劑抗凝血製劑，預計明年下半年出貨到歐洲，三年後出貨量提高到5,000萬劑，要共同搶攻年20億美元商機。 國光生技是本土最大疫苗廠，生產基地位於中科。董事長詹啟賢表示，這次國光與天道醫藥的結盟模式，為兩岸開放以來首例，由於國光擁有亞洲乃至全球獨步的無菌充填技術，因此吸引天道醫藥來台尋求全球生產基地，創下華人生技技術結盟里程碑。天道醫藥是深圳A股掛牌「海普瑞」關係企業，海普瑞為大陸抗凝血原料藥龍頭；兩家公司董事長都是李鋰，天道醫藥更是李鋰個人持有70%的生技公司，與海普瑞之間有產品供應鏈關係。此次雙方攜手製造的「抗凝血製劑」，是用在治療血管疾病或大型手術時「抗血栓」所需；天道醫藥總經理李建科表示，全球市場每年高達50億美元，天道目前在大陸銷售仍少量，未來市場目標鎖定3.6億支製劑、年20億美元規模的歐盟市場。李建科說，天道醫藥為了進軍歐盟，已經遍尋全亞洲無菌針劑充填廠，由於國光符合歐盟PIC／S（歐盟查廠稽核組織）、cGMP等高製藥規格，是最佳夥伴。他表示，雙方預計於明年申請歐盟EMA認證，最快明年下半年即可銷往歐洲，前兩年銷量約1,000萬劑，三到五年內可望擴充到5,000萬劑，都將委由國光生產。國光表示，目前中科產能約2,500萬劑，有足夠空間因應首波量產需求，未來若需求提升，不排除新設產能。詹啟賢說，天道、國光結盟將以原料提供、技術支援模式合作，擺脫過去台商以大陸為生產基地、當全球代工廠的模式，由兩岸華人共同合作，形成產業鏈的時代到來。 【2013/04/03 經濟日報】
禽流感 = 防疫股升溫?
大陸爆禽流感 生醫、防疫股受惠【聯合報╱記者黃郁文／台北報導】 2013.04.03 04:37 am 大陸爆發人類感染H7N9禽流感病例，儘管台灣未出現病例，生醫、防疫概念股仍受資金追捧，昨天疫苗大廠國光生（4142）及生產防護衣、口罩的美德醫（9103）股價雙奔漲停，帶動生技指數終場上漲0.67點，以80.08點收市，站回月線大關。由於市場也可能出現搶購克流感熱潮，國內製劑廠中化（1701）、疫苗廠國光生，以及藥品廠生達（1720）、中化生（1762）、永日（4102），抗生素大廠永信（3705）等，都是受惠族群。法人表示，但在疫情恐升溫的恐慌心理下，相關醫材、藥劑廠和清潔用品等族群短線可成為資金避風港。但分析師說，國內並未爆發人感染案例，且單一事件影響時間有限，無論對台股或相關受惠族群，都只有短期影響。不過，由於疫情期間對醫療耗材及藥劑等需求的增加，相關防疫、生醫概念股題材行情仍值得期待。摩根中小基金經理人顏榮宏指出，清潔用品屬於民生消費，廠商業績向來穩定發展，隨著這次中國大陸傳出疫情，口罩與消毒清潔用品等需求大增，可望挹注後市營收動能。法人表示，在防疫產品需求增加下，口罩、防護衣等廠商如康那香（9919）、恆大（1325）、美德醫等將有接單熱潮。相關醫療耗材如體溫計的百略（4105）、可避免感染的密閉式抽痰管的太醫（4126)，出貨增加也可期，業績也有成長空間。顏榮宏說，生技股利多題材充沛，除了中、美醫改題材，以及去年台股生技族群的掛牌行情，高價股的新藥、醫材、隱形眼鏡等績優廠商，更持續掀起比價效應。【2013/04/02 聯合報】
自由經濟示範區十年的特別條例!!!
自由經濟示範區拍板 美林：食品、醫療和生技有亮點 欽點19檔 鉅亨網記者陳俐妏 台北2013-04-02 11:05:11 行政院長拍板經建會自由經濟示範區規畫，美林證券出具報告表示，預估食品加工機、醫療設備、生物技術/醫療健康，觀光旅遊是相關題材。長期看好政策放寬將有助於台灣經濟發展，看好統一 (1216-TW) 、佳格(1227-TW)、味全 (1201-TW) 等個股。自由經濟示範區規劃7月上路的第一階段，範圍包括現行基隆、蘇澳、台北、台中、高雄及桃園航空城「五海一空」自由貿易港區；第二階段最快年底於立法院通過效期十年的特別條例後，由各地方依特性申設。 美林證券指出，依據政府政策執行積極方向，預估食品加工機、醫療設備、生物技術/醫療健康，觀光旅遊是相關焦點的主題。 展望台股後市，美林證券維持年底目標指數9000點，經過2013年改革後，2014年可望有更好後市，長期看好政策放寬將有助於台灣經濟發展，隨著經濟復甦，預期資產營建、金融和內需消費類股有相當表現。
陸客醫療專區!!!
醫療照護產業夯 34檔受惠 2013-04-03 00:57 工商時報 記者張志榮／台北報導 醫療照護受惠產業與標的 台灣醫療照護商機無限，去年已吸引5.5萬陸客來台，美銀美林證券昨（2）日指出，若能透過醫療專區妥善規劃，1年將可為台灣創造0.3個百分點的GDP，看好6大關連產業、34檔個股可望從中受惠。 美林證券台股策略分析師胡傳祥表示，台灣醫療照護產業具有品質、價格、交通便利性等優勢，因此，特別容易吸引來自中國等外國觀光客的喜愛，根據統計，去年光是陸客來台進行醫療照護行程的陸客就高達5.5萬人、幾乎是醫美產業已盛行多年的南韓10萬人的過半比重。胡傳祥指出，政府計畫透過醫療專區、進行政策開放，包括：一、引進法人投資，從資本市場引進資金、並與股東利潤共享；二、讓價格與商業經營模式更有彈性；三、引進外籍醫師與照護人員；四、提供想在台灣尋求進一步治療的陸籍病人較長簽證，以提升獲利；五、放寬陸籍病人家屬來台規定，以增加在台消費。 事實上，醫療專區模式若能成形，胡傳祥認為對於提振台灣經濟將有實質貢獻，根據基本假設所進行的預估，光是來台尋求醫療照護客源的增加、陸籍病人與家屬的潛在消費、醫院設立的資本支出、醫療照護從業人員帶入消費，每年即可為台灣帶來0.3個百分點GDP的成長。 胡傳祥認為，醫療照護產業短期內可為臨床服務、健康檢查、整容手術與皮膚保養、旅行社、飯店等相關產業帶來潛在商機，長期而言，醫療照護產業政策的鬆綁將有助於台灣經濟的穩定復甦，包括房地產、金融、內需等產業，都會是台灣經濟穩定復甦下的受惠者。 包括杏昌、佳醫、紅電醫、雃博、邦特、太醫、五鼎、合世、友華、臺鹽、永信、曜亞、盛弘、鳳凰、燦星旅、華園、國賓、六福、第一店、晶華等34檔個股可望受惠。
張上淳…即使有病毒株也需半年研發時間
陸H7N9擴散 死兩人 台擬提高防疫等級【記者王文智台北報導】因應中國大陸Ｈ７Ｎ９禽流感疫情發燒，衛生署疾病管制局今〈3〉日將召開禽流感專家諮詢會議，商討是否再提高防疫等級，及跨部會合作防堵疫情細節。 疾管局2日指出，禽流感Ｈ５、Ｈ７、Ｈ９分支的病毒，會傳染給人，過去以Ｈ５較多；Ｈ７Ｎ９在亞洲罕見。其中Ｈ７Ｎ３和Ｈ７Ｎ７禽流感病例，都來自家禽傳染，病患會有上呼吸道和眼角膜感染，致死率並不高。 不過，大陸這次發生死亡及病危病例，顯示Ｈ７Ｎ９病毒致死率高，不排除其基因序列已改變。 總統馬英九2日與衛生署長邱文達熱線，關心Ｈ７Ｎ９禽流感疫情。邱文達向總統報告，在大陸疫情現在看來確有升高，若有需要，台灣也會準備提高防疫等級因應。 金門動植物防疫所也嚴陣以待，提高候鳥監控與養雞場消毒作業，「小三通」水頭碼頭也同步對入出境旅客加強體溫篩檢與宣導。 面對大陸資訊不明，Ｈ７Ｎ９禽流感目前沒有疫苗可預防，疾病管制局副局長周志浩說，大陸還未釋出病毒株，因此無研發疫苗的依據。台大醫院副院長張上淳說，即使有病毒株，也需半年研發時間，說不定屆時又流行其他流感病毒。2013/04/02
大陸H7N9擴散 確診七例死亡兩人【本報綜合報導】大陸H7N9禽流感疫情出現擴散情況，大陸國家衛生和計畫生育委員會2日再公布四例感染病患，連同先前的三例，到2日晚為止已確診七例，其中死亡兩人、五人病情危重。上海市昨天也緊急宣布，啟動三級流感流行應急預案。 三級應急預案是指，出現一例人感染禽的流感確診病例，或十天內流感發病在三千例以上較重大的疫情，各區（縣）衛生局應在兩小時內上報。大陸官方稱，目前還未發現禽流感人傳人現象，但官方已籲民眾避免接觸或食用病死禽、畜，近期不要吃禽類產品或煮熟再食用。 新華社報導，大陸國家衛生和計畫生育委員會昨晚公布江蘇省新增四名H7N9禽流感患者，分別是南京市江寧區四十五歲許姓女子，她從事活禽宰殺工作。三月十九日出現發熱、頭暈、全身痠痛乏力。三月廿七日上午，病情加重轉至南京市鼓樓醫院加護病房全力搶救。四十八歲桑姓女子，江蘇省宿遷市沭陽縣人，從事板材加工工作。三月十九日出現發熱、頭暈、咳嗽等症狀。卅日轉院到南京市某醫院救治。八十三歲沈姓男子，江蘇省蘇州市吳江區人。三月廿日出現發熱、咳嗽、咳痰、伴胸悶、氣喘及胸痛等症狀。廿九日，轉至吳江區某醫院治療。 卅二歲張姓女子，江蘇省常州人，現居無錫市濱湖區，無業。三月廿一日出現發燒、咳嗽。廿八日，轉入無錫某醫院治療。上述四人病情都是重度患者，正在緊急救治中。 官方通報上述四例病患的密切接觸者共有一百六十七人。經醫學觀察，均尚未發現有發熱或呼吸道症狀。且這四例病患也未存在流行病學關聯。 目前包括北京、上海都已啟動防疫監測系統，將加強對轄內流感和不明原因肺炎監測與篩檢工作。上海2日已提升至第三級防疫預警。香港也表示，會在各口岸向由安徽和上海來港的旅客廣播，並派發宣傳單，民眾若感覺不適，應盡快告訴工作人員。 2013/04/02
何謂藥物開發
2013 四月 5日 12:37 in featured, 科學月刊精選好文, 醫療疾病 by sciencemonthly 新藥研發，由實驗室發掘新成分、評估作用機轉、量化生產、劑型設計、動物毒理試驗、臨床試驗到上市應用於治療，平均費時十年以上，本文介紹研發的過程。文 / 鄧哲明（台大醫學院藥理學科特聘教授）醫藥衛生科技可以反應一個國家之現代化水準，過去由於醫藥之環境、政策、與人才等因素，我國生技醫藥產品之自製與研發能力不足。然而二十多年來台灣經濟非常快速成長，也成功的漸漸由勞力密集之加工中小企業轉向高收益之科技製造業。隨著半導體、電子、資訊之成功發展為世界級之高科技產業，政府為了確保未來經濟之永續發展，也將生技醫藥訂定為我國八大重點發展科技之一。行政院自1998 年起也在多次「生物技術產業策略會議」中都再度強調、規劃，並於2009 年提出「生技起飛鑽石行動方案」之發展策略，責成政府相關部會與國內研發機構盡速執行。因此，新藥研發將是我國生物科技產業未來之重點方向。一個新藥的誕生，由實驗室到產品上市，研發時程長達10~15 年，所耗資金達150~200 億台幣。由於藥物的研發相當複雜，因此本期「新藥開發」專輯的一系列文章中先介紹新藥的研發流程，給讀者一個整體的概念。
藥物發展歷史 人類對於生、老、病、死，不只想了解，也想尋找解決問題的方法。有文字記載之文明古國，都可以發現這些早期之醫藥記載（中國，西元前2800 年；巴比倫，西元前2600 年）；古代藥物多取自動植礦物（尤其天然草本），如記載在神農本草經集（上中下品共365 種）、黃帝內經、難經內之藥物；埃及在西元前1500 年也記載藥物700 種，處方800 種。直到1493~1541 年瑞士之科學家帕拉塞爾蘇斯（Paracelsus）才以化學應用於醫學，用汞治療梅毒，並提出藥與毒是因使用劑量不同而異之藥理概念，因此後人稱他為藥理學之祖。1803年德國藥師賽特納（Sertürner）由鴉片中分離出白色結晶成分——嗎啡（morphine），開啟天然物純化之先例。1846 年美國青年科學家莫頓（William Morton，當時為醫科二年級學生）第一次使用乙醚於外科麻醉（在美國Boston 公開臨床實驗），使病人能在無痛、無知覺下進行開刀。1897 年德國Bayer 公司之藥理學家霍夫曼（Felix Hoffman）為改善患有風濕性關節炎的父親，因服用水楊酸（salicylic acid，抽取自柳樹）之鈉鹽對胃有刺激性之副作用，加入醋酸製成刺激性較低之乙醯水楊酸（acetylsalicylic acid），成為孝子製藥之佳話，Bayer 公司並取名阿司匹林（Aspirin），於1897 年發售至今115 年歷史，百年來它還應用在消炎、止痛、解熱、抗癌等用途。
阿司匹林之研發歷史
400 B.C.希臘名醫 Hyppocrates 採用白楊樹的汁液為痛人止痛、退燒。
1828德國Buchner由楊柳樹皮抽出成分水楊苷（salicin）。
1838義大利 Raffae Piria 證明 salicin 是一配醣体，並將其分離，水解成 salicylic acid。
1897Bayer 公司之 F. Hoffman 將salicylic acid 加入醋酸（acetic acid）合成並純化出 acetylsalicylic acid（取名Aspirin）。
1904Aspirin由粉末改為錠劑，服用劑量準確、方便。百年來，使用於風濕痛、止痛、消炎、解熱、抗血栓、抗癌等用途。
1971英國John R. Vane 於《Nature》期刊發表Aspirin作用機轉為抑制前列腺素合成，1982榮獲諾貝爾生理暨醫學獎。 歷史上，人類生命最大的威脅之一是傳染病，病原菌的感染一直沒有很好的藥物，因此造成傳染、流行與死亡。磺胺藥物於1936 年問世，具有制菌作用，而第一個抗生素——青黴素（penicillin）於1941 年上市，具有殺菌作用。這些藥物較選擇性對抗細菌，但對被感染之宿主（如人與家畜）則副作用較小，因此降低細菌感染引起之疾病，也延長了人類之壽命。而現在已開發國家之十大死因，則多非感染性，而是癌症、心血管及代謝疾病（如高血脂、高血糖），這些疾病的治療也是世界各大藥廠急著解決，研發新藥的方向。
藥物研究與發展 藥物的研究（research, R） 與發展（development, D），雖然都是在研究藥物，但其意義與目的是不同的；前者是較偏向藥物的探索、作用與機轉之研究，是學術創新性；而後者是對具有治療應用價值之藥物進行產業化或商品化之開發，包括藥物的製造、動物的毒性到臨床藥效之觀察等。整體新藥研發（New drug R & D）的流程包括：藥的探索與價值確效、產品開發之臨床前動物試驗、臨床試驗，具有臨床療效後，才能查驗登記並上市。整體研發費時10~15 年，每一段都要花費相當龐大之研發經費，然而新藥研發一旦成功上市，其產值卻也非常龐大。
一、藥物探索（Drug discovery）此階段包括新藥的發掘及其價值確效。現代醫療用藥物的重要來源包括：小分子化合物、蛋白質藥物、植物藥（含中草藥）。目前臨床上使用的藥物仍以化學合成之小分子化合物為主；蛋白質藥物包括抗體、荷爾蒙、疫苗等；而植物藥或中草藥包括傳統複方、單方、萃取植物性新藥。小分子化合物：一個藥物由發現作用到成為真正有用的新藥，是一件費時費錢的投資，通常一萬個才有一個真正成功上市。一個有藥效之化合物（先導藥物，lead compound），通常需再合成千百個衍生物，評估並比較其活性、毒性、安定性、藥物動力學後，選上數個具有潛力者（候選藥物，candidate ）進入下一階段之臨床前試驗。為了加快藥物研發的時程，藥廠或研究機構會有不同的策略，如以組合化學（combinatorial chemistry）來加快合成藥物的數量，並配合高效率篩選機器（high throughput screening）來評選出有效之化合物。有時需借助電腦，了解藥物與生物體結構之相互反應，來設計更具選擇性之衍生物，以提高藥效，降低副作用，並減少實際合成化合物之數量與成本。蛋白質藥物：蛋白質是人體重要組成，也有許多生理功能，如荷爾蒙、酵素、各種細胞激素（cytokines）等，因缺少而引起的疾病，可補充該蛋白而得到舒解；例如血友病可補充凝血第八、第九因子。蛋白質藥物具有高度選擇性，但外來之蛋白會因與體內原有分子間的小差異而呈現抗原性，造成副作用。早期蛋白質藥物多靠純化得到，例如治療血栓之血栓溶素（urokinase）是由收集人的尿液經乾燥、分離、純化得到；止血用之纖維蛋白原（fibrinogen） 則由血液純化得來。由於生物科技的進步，目前大部分蛋白質藥物常靠基因生物工程（gene biotechnology），藉由細菌或哺乳類動物細胞的來源製造。友病可補充凝血第八、第九因子。蛋白質藥物具有高度選擇性，但外來之蛋白會因與體內原有分子間的小差異而呈現抗原性，造成副作用。早期蛋白質藥物多靠純化得到，例如治療血栓之血栓溶素（urokinase）是由收集人的尿液經乾燥、分離、純化得到；止血用之纖維蛋白原（fibrinogen） 則由血液純化得來。由於生物科技的進步，目前大部分蛋白質藥物常靠基因生物工程（gene biotechnology），藉由細菌或哺乳類動物細胞的來源製造。植物藥：中藥大多以複方為主，即處方中會有多種草藥，並強調君、臣、佐、使之中國傳統醫學概念；而歐洲的植物藥則以單一草藥為主。美國為了鼓勵植物藥成為臨床用藥，因此制定植物性新藥規範（Botanic Drug Guidance, 2004）， 強調藥效與安全，而藥物的純化與成分鑑定為非要件，可惜近十年來獲美國FDA 通過的成功案例不多。我國也鼓勵由中草藥進行部分純化，以達到去蕪存菁之植物性新藥研發，目前有不少件植物性新藥正在臨床試驗階段，希望是一條走上科學化中草藥的新策略。藥效篩選與作用機轉探討：藥物的生物活性評估是一件非常複雜的工程，因不同目的而採用離體（in vitro） 到活體（in vivo） 試驗： 酵素、受體（receptor）、G–蛋白、細胞、組織、器官、活體動物到各種疾病動物模式。藥物作用機轉的探討是藥理學家之專長，能了解作用之分子層次，不只有益於合成、改良最適化（optimization）之藥物，且能瞭解藥物之所以有藥理療效、生理反應、副作用及藥物間交互作用之依據。專利申請：新藥研發既然花費相當大，為了保障這些研發的智慧與技術，都會申請專利。藥物的專利申請，包括新物質（new product）、新製程（new process）及新適應症（new indication）等，藥廠都有不同的策略與申請時程，以便對新藥的智財權作最大的保護，減少他廠仿冒之機會。
二、臨床前試驗（Pre-clinical toxicological tests）此階段包括產品原料藥之開發、製程、劑型及動物毒理試驗等。藥物最終目的是要在病人身上證明有效，但為了安全起見，一定要先在動物證明其具有藥效，並且安全。為達此目的，有許多試驗是在人體臨床試驗前必須完成，才能向衛生主管機構申請「試驗用新藥」（investigational new drug, IND），通過審核後再執行臨床試驗。以下簡述IND 所需完成之研發項目。
（一） 化學、製造與監控（Chemical Manufacture and Control, CMC）：含化合物的大量製造、純度分析、物化性質、安定性試驗、劑型設計等。
（二）藥物動力學（Pharmacokinetics, PK）：了解藥物如何在體內被吸收、分佈、代謝、排泄，這些資料可提供未來臨床試驗將以何種給藥途徑使用（如口服、針劑、吸入劑等）。
（三） 安全性藥理（Safety Pharmacology）：為評估對療效以外之作用，需進行動物安全性藥理試驗，以了解可能之副作用，尤其對心血管、呼吸、中樞神經等之影響。
（四）毒理實驗（Toxicology）：毒性試驗種類相當多，包括：急性毒性、亞急毒性、慢性毒性、生殖毒性、致癌性、致突變性等。為了加速新藥能及早驗證是否有療效，有些耗時費錢之毒理實驗（如致癌性、生殖毒性）是可容許在臨床試驗一、二期時再執行。
上述這些臨床前試驗的工作，不一定要藥廠本身執行，可以委由具有此專業設備與經驗之委託研究機構或公司，即所謂CRO（Contract Research Organization）代為執行。市場上有種種不同功能與技術之CRO公司，一個藥廠可借助多家CRO 來完成一件新藥之研發，以節省設置那麼多研究機構之經費。而當臨床前試驗執行完畢後，即可收集所有研發相關之實驗結果、文獻等資料向藥物管理機構申請IND，其資料通常包括：藥物來源組成、製造方法與規格、藥理與毒理之各種動物實驗、藥物動力學、臨床試驗計畫書與執行者等。
三、臨床試驗（Clinical trials）臨床試驗的執行都應在衛生主管機關核可之醫學中心或醫院執行，而且必須經過人體試驗倫理委員會（Institutional Review Board, IRB）之同意，以保障人體試驗的品質符合優良臨床試驗規範（Good Clinical Practice, GCP）。新藥的臨床試驗通常分成一至四期，其中一至三期是上市前申請「新藥查驗登記」（New drug application, NDA）所需。為了試驗的可信度，利用統計科學來嚴謹評估其臨床療效與安全性。參與臨床試驗的病人分為對照組與試驗組；試驗組給予研究之新藥，而對照組為已上市之藥物作比較，視情況亦可服用無藥效之佐劑當對照（安慰劑）組 。玆將一至四期之情形分別簡述如下：
臨床一期（Phase I）——以健康之志願者為測試對象，通常20~50 人，主要是觀察藥物對人體之安全性與藥理作用。隨著劑量的增加，觀察受試者之耐受程度與症狀，並評估藥物之吸收、分佈、代謝與排泄之藥物動力學，以了解藥品之安全性與治療之劑量。在抗癌新藥之人體試驗，由於使用之新藥毒性較大，會直接以癌症病人為對象。
臨床二期（Phase II）——以小規模 之病人，通常50~300 人，評估不同劑量對 病人之有效性與安全性，以作為第三期臨床試驗劑量之依據。對照組以上市之藥物作比較，並評估二者之藥效與安全性差異。
臨床三期（Phase III）——擴大第二期之臨床試驗規模，以250~1000 病人為試驗對象，依隨機分配法，將病人分類成試驗組和對照組；並依雙盲（double blind）試驗之準則進行試驗，即醫生與病人均不知那一組之病人吃的藥是真正的新藥，或是老藥或安慰劑。最後經嚴格的統計分折來判斷藥效與安全性，決定新藥是否優於（superior）或不亞於（not inferior）老藥，若新藥合乎上市許可之法規，即可向藥品管理機構申請新藥查驗登記（NDA）。
臨床四期（Phase IV）——亦名上市後臨床試驗監視期，主要目的是新藥上市後，大規模的病人群使用下，監視通報發現發生率極低之不良反應或嚴重副作用（severe adverse event, SAE）甚或死亡之情形；有些嚴重明確之副作用，將導致政府當局下令停止生產，並下架回收，例如抗關節炎藥物Vioxx 因嚴重的心血管疾病風險被迫於2004 年撤離市場。
藥物的查驗登記與與管理每個國家對於藥物的管理都有一套制度，從新藥的IND、每一期的臨床試驗、到藥品的查驗登記（NDA）與上市後的監視，都是為了保障人類的健康。美國及台灣的醫藥品主管機構都叫食品藥物管理局（Food and Drug Administration， 分別為FDA 及TFDA），歐盟則成立了歐洲藥物評審調查局（The European Medicine Agency, EMEA）。藥物的審核，是相當嚴謹，食品藥物管理局有各領域專家群，針對藥物之CMC、藥理、藥動、毒理、臨床試驗給予詳細的評審。IND 的審查，是著重在安全比藥效重要，在一至數個月內可完成審查，通過後即可進入臨床一期試驗。NDA 的審查，由於資料龐大，且需在藥效與安全之多方面考慮才准上市，因此審核相當費時。美國FDA 考量許多無藥可治或迫切需求之重症病人，因等待新藥過久而失去機會，因此制定了快速核准制度（Accelerated approval），如愛滋病用藥與罕見疾病用藥等；但必須在執行上市後，建立各項藥物安全之限制設施。
孤兒藥或罕見疾病用藥（Orphan drugs）：依據美國「孤兒藥品法」之界定，罹病人數少於二十萬人之疾病，即屬於罕見疾病（orphan disease）。而我國「罕見疾病及藥物審議委員會」的公告，則是以疾病盛行率萬分之一以下作為我國罕見疾病認定的標準。由於新藥的研發非常昂貴，以利潤取向之藥廠自然對市場不大之先天性疾病不感興趣，政府為照顧這些病人，因此以相當的誘因來鼓勵藥廠研發孤兒藥，這包括減免稅金，並且核准後十年不核淮第二個同類藥物上市（專屬特賣），以相對保障產業權益。
銜接性試驗（Bridging study）：國際醫藥法規協合會（ICH）制訂了評估族群因素對藥品作用的影響之相關內容。我國衛生署規定，若申請新藥查驗登記時，該藥物未在我國執行過臨床試驗者，除依現行規定檢附資料外，應另檢附銜接性試驗計畫書或報告資料送衛生署審查。所謂銜接性試驗乃為提供與國人相關之藥動∕藥效學或療效、安全、用法用量等臨床試驗數據，使國外臨床試驗數據能外推至本國相關族群之試驗。
我國藥物研究機構 我國政府對生技醫藥之研發投資不小，尤其國科會、經濟部、衛生署都有補助藥物研發計畫之經費。國科會負責藥物探索，包括藥物來源之發掘與藥效之基礎研究，以支援上游之藥物研發；經濟部則補助各法人科專之臨床前研究及產業之藥物研發計畫；衛生署推動臨床試驗與研究中心，並責成醫藥品查驗中心（Center of Drug Evaluation, CDE）協助研發相關之法規問題，以加速藥物研發時程（圖三）。國科會之補助下，學術界對藥物有關（西藥與中草藥）之研究從未間斷；而且為了促進新藥之研發，國科會及生技醫藥國家型科技計畫並推動產學合作之目標導向研究計畫，對國內新藥研發之學習、人才培訓、與研發體系之建立有所貢獻。近年來國內各大專院校更紛紛成立與藥物研究相關之研究所或中心，以推動上游之藥物研究；為了因應藥物之研發重點目標，許多院校也開始重視有關智慧財產及專利權問題。如此學者專家辛苦研發之成果能夠達成商品化，則不只學者有更多研究經費，校方亦有更充裕之運作基金。經濟部支援有關生技製藥或特化產業之經費主要來自技術處與工業局。配合產業之研發計畫，經濟部所屬之與生技製藥有關之主要研發機構有：生物技術開發中心（生技中心）、工研院生醫與醫材研究所（工研院生醫所）和製藥工業技術發展中心（藥技中心）三個財團法人；生技中心以發展抗癌小分子與蛋白質藥物為主，工研院生醫所則以抗肝炎、肝癌藥物與醫療器材之研發為重點，而藥技中心著重在植物性新藥及劑型設計技術方面。此外，經濟部亦支援核能研究所（核研所）開發核醫相關之診斷顯影劑與放射性抗腫瘤藥物；動物科技研究所（動科所）則發展基因轉殖動物來生產蛋白質藥物（如凝血第九因子）。衛生署之食品藥物管理局（TFDA） 專司食品、藥品之管理，衛生署亦支援各醫學中心成立卓越臨床研究中心，並推動轉譯醫學研究、培訓臨床試驗醫事人員等。此外，經費來自衛生署之國家衛生研究院（NHRI）亦設立生物技術與藥物研究所，其目標為建立綜合性之新藥研發設備並延攬人才，以期成為本土新藥研發的先導；因此該所籌設有完整之功能性設施：分子生物、傳統藥物合成、組合化學、自動化高速藥物篩選、分子結構模擬、動物體內藥動力學、及動物疾病模型等實驗室；藥物研發重點以抗癌、抗病毒之新藥為主。
結語 新藥的研發時間很長，所需資金龐大，但是新藥一旦開發成功，其附加價值極高，因此世界各國莫不積極投入。我國之基礎、臨床醫學研究與醫療品質具有已開發國家之水準，但新藥自製之能力卻仍薄弱。近年來在政府及國人之努力下，整體新藥研究體系已漸漸成型，也培育了許多優秀之生物醫學研究人才，漸漸有不錯之研究成果產出。期許未來有更多人才的加入，參與及推動新藥的研發，並協助提昇我國生技製藥之研發能量與競爭力。原刊載於 科學月刊 第四十四卷第二期
嬰兒就要減肥?!
根治肥胖新藥 就從嬰兒開始 【2013/4/7 18:45】〔中央社〕對抗肥胖就從改變大腦控制胃口的神經細胞下手。英國科學家認為可在幾年內找到永久對抗肥胖的方法，服用藥丸影響大腦細胞以減低食慾，並且可從嬰兒時期就開始吃藥！英國「每日郵報」（Daily Mail）報導，科學家原認為與食慾有關的大腦神經細胞，在母親子宮裡便開始發展，而且無法改變。但新研究在老鼠大腦的下視丘部位，辨識出一組幹細胞，可以觸發新的食慾調節神經元。倫敦東安格利亞大學（University of East Anglia）的科學家，希望可在5至10年內將此項發現應用在人體上。東安格利亞大學教授哈吉霍西尼（Mohammad Hajihosseini）說：「和節食不同，這項發現的運用，最終可提出對付肥胖的永久性解決方案。」他說：「下視丘神經細胞失去功能或功能不全是造成例如肥胖等飲食障礙的主因。直到最近，我們一直以為這個部位所有神經細胞在胚胎時期就已發育，控制食慾的神經迴路已確立。」他又說：「但是新研究發現，控制食慾的神經迴路數量並未確立，仍可能改變以應付飲食障礙。」他說：「我們希望藥物可影響這些幹細胞，生成更多抑制食慾的神經元。這表示肥胖母親的嬰兒，可從嬰兒時期便開始少吃。」為特別檢視調節食慾的神經細胞，研究人員運用一套基因圖譜技術，在動物一生當中特定時間點，追蹤幹細胞及分裂細胞的發展。哈吉霍西尼說：「相關訊息可進一步理解大腦幹細胞，進而用來發展藥物，以控制食慾調節神經元的數量或功能。」這項研究報告發表在「神經科學期刊」（Journal of Neuroscience）。
褐藻醣膠 台灣 日本 比拼 !
台灣小分子褐藻醣膠抗癌研究 獲牛津癌症醫學期刊認同 2013年04月04日「台灣小分子褐藻醣膠（Fucoidan）醫藥保健應用」研討會，吸引近300位營養師、醫師、民眾參與。左起東林動物醫院楊清文院長、陽明大學許先業教授、國防醫學院周志中主任、農委會水產試驗所黃培安博士、自然診所許達夫院長。 「台灣小分子褐藻醣膠（Fucoidan）醫藥保健應用研討會」於上週在台大醫院會議中心舉行，今年第五屆研討會，係由台灣褐藻醣膠發展學會、台北市防癌協會主辦，經濟部生醫小組、生策會、台灣全健會、中華海洋生技股份有限公司所協辦。座談會吸引近300位，包括學者、醫師、營養師、民眾等到場聆聽。從現場民眾的熱烈參與不難看出，國人對自身與家人健康的關心。
天然「褐藻」萃取：小分子化技術-台灣獨步全球 民眾對於「褐藻醣膠」這項名詞感到陌生，究竟「褐藻醣膠」是什麼呢？其實「褐藻醣膠」很常出現在我們的生活當中，包括昆布、裙帶菜等都是屬於褐藻的一種，而從褐藻中所萃取出具有特殊機能性且含有L-岩藻醣(Fucose)及硫酸酯基團(Sulfate Ester Group)的醣類物質就叫做「褐藻醣膠」。 台灣海域蘊藏豐富天然褐藻資源，經行政院農委會水產試驗所自台灣沿海86種褐藻中，透過各方面生物特性的研究篩選出適合的藻種，並利用低分子化技術製成純淨、高濃度"小分子褐藻醣膠（Oligo Fucoidan）"，而實驗證明小分子化的褐藻醣膠，較大分子結構提升40%以上效用，也可排除褐藻雜質、重金屬及異味。此特殊技術目前其他各國皆無法達成，也因此台灣小分子褐藻醣膠的研究在國際上深受矚目，目前在台灣臨床實驗上，也有實際案例與相關癌症輔助治療經驗。 從褐藻（昆布、馬尾藻等）中所萃取出的台灣小分子褐藻醣膠，經台灣產官學單位多年研究，證實可有效縮小腫瘤，並已通過國內教學醫院IRB人體實驗
抑制癌細胞轉移 此次研討會中台灣小分子褐藻醣膠的研究重大進展，就屬國立陽明大學許先業教授發現：台灣小分子褐藻醣膠能藉由降解癌細胞表面-泛素依賴之接受體（泛素介導降解蛋白質機制為2004年諾貝爾化學獎得獎主題），促使台灣小分子褐藻醣膠得以抑制腫瘤細胞增殖，此項實驗結果更顯示台灣小分子褐藻醣膠於動物實驗可抑制癌細胞轉移，此機制甚至是許多癌症用藥尚無法達到。此項研究論文並刊登於知名牛津醫學癌症專刊Carcinogenesis，而台灣小分子褐藻醣膠近期也已通過國內教學醫院IRB人體臨床實驗審查，顯示台灣小分子褐藻醣膠於台灣生技領域具有傲人發展前景，也在此項研究領域具有國際領先地位。
抑制癌細胞血管新生，並可調降高血糖、促進傷口癒合 國防醫學院的周志中主任研究指出：台灣小分子褐藻醣膠除可抑制癌細胞周遭血管新生、改善癌症化放療副作用外，也針對去年行政院農委會水產試驗所發現台灣小分子褐藻醣膠具有降低高血糖的正面效果開始進行實驗。由實驗結果發現，於慢性病調降高血糖、外用傷口癒合皆呈現非常好的效果，可見台灣小分 子褐藻醣膠具有許多層面之醫學應用價值。
輔助癌症療法 降低死亡率 改善生活品質 而在臨床觀察上，癌症輔助療法自然診所名醫-許達夫醫師則公布了兩年以來，針對台灣小分子「褐藻醣膠」用於癌症患者臨床輔助統計結果，在2010到2013年之間，食用小分子褐藻醣膠超過三個月期間的病人共有108位，其中目前仍有87人存活，尤其更可大幅降低乳癌患者死亡率並減緩癌症所引起的副作用，讓患者生活品質大幅提升，從基因檢測上，更發現對於不同的癌症都有正面的反應。台灣小分子褐藻醣膠食用安全性無虞 ，並可運用於延緩老化 及預防醫學 農委會水產試驗所黃培安博士針對台灣小分子褐藻醣膠的安全性、安定性提出研究成果，並顯示台灣小分子褐藻醣膠已通過各項衛生署規範之食用安全測試，在醫藥保健應用上有很大的發展潛力。在美容保養的研究更顯示可抑制光老化因子-MMP,可大幅促進體內膠原蛋白生成，在抗老化預防醫學有很好發展利基。
寵物癌症及手術傷口復原治療輔助效果良好 東林動物醫院院長楊清文則從中、小型動物臨床經驗中，提出了新發現。臨床顯示台灣小分子褐藻醣膠對於寵物癌症的疾病輔助效果良好，同時在寵物治療上更可取代部分藥物使用，並可加成藥物效果，促進術後傷口癒合。尤其是包括寵物惡性腫瘤、貓科愛滋病..等重大疾病，施以台灣小分子褐藻醣膠治療後，在寵物出院居家照護過程中持續口服使用，都可有效改善。
台灣 血糖計 布局中國中間價位品牌 !!
台廠銷售策略 攻大陸血糖計 【07:35】〔中央社〕工研院IEK(產經中心)調查發現，台灣廠商以優異技術爭取到不少大陸血糖計國際大廠代工訂單，而大陸缺乏中間價位血糖計品牌，台商應針對不同市場慎密規劃行銷策略。工研院IEK從去年年中開始研究大陸二級城市的武漢和成都對血糖計的市場規模、需求、滲透率和行銷策略。工研院 IEK 醫療器材與健康照護研究部分析師王榛驛指出，目前大陸居家用血糖計市場競爭者，主要分成國內外品牌兩大區塊；國外品牌包括OMRON、ROCHE、Johnson & Johnson，和大陸品牌的三諾、怡成等；但缺乏中間價位品牌，正是台灣廠商可運用優質平價佈局的機會。王榛驛指出，台灣廠商如五鼎、泰博、台欣、華廣、華晶科及台達電等公司藉著優異製造能力，爭取到許多國際大廠代工與品牌合作機會，技術能量已具國際水準，具有良好的設計與製造能力，並已在歐美市場佔有領先地位。除代工外，部分廠商已建立並積極經營自有品牌，包括華廣生技的「BIONIME」、泰博科技的「F0RA」等。王榛驛說，血糖計銷售成功與否，除考量市場規模外；必須進行縝密的消費者研究，因地制宜推出不同的定價、行銷、品牌、通路策略。尤其血糖計的定價策略若能充分與行銷搭配，打出彈性定價，多元收費，或是以購買血糖計附贈血糖試紙、購買血糖試紙免費提供血糖計租賃服務的方式，都有不錯的效果。他分析，在品牌知名度方面，可針對血糖計普及率較低且消費者健康意識較弱的區域，強化提高消費者的健康意識，以刺激需求產生，再進一步透過健康意識的傳遞的同時，將企業的品牌形象映入消費者腦海中，以有效建立品牌，有助於產品銷售。在通路的選擇上，王榛驛建議，考量到由於消費者購買血糖計的主要通路為藥店或醫療器材專賣店，因此可考慮建置體驗中心或銷售門巿外，還可以巡迴展示或建立行動體驗中心，增加消費者接觸產品的機會，並針對大陸的消費者需求與使用習慣，積極佈局二級城市。
台灣 血糖計 “品牌”布局中國 !!
五鼎華廣 攻陸血糖計【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2013.04.05 03:48 am 工研院發布研究報告表示，大陸近年罹患糖尿病人口急遽增加，至今已接近上億人，台廠有機會搶攻上百億元的大陸居家用血糖計商機；法人指出，五鼎（1733）、華廣、泰博、合世等大廠均在大陸血糖市場陸續布局，可望率先受惠。工研院分析師表示，目前大陸居家用血糖計市場競爭者，主要為國際大廠如強生（J&J）、羅氏（ROCHE）等，台灣廠商，如五鼎、泰博、華廣、合世等皆有能力搶進。其中華廣的「BIONIME」、泰博的「F0RA」品牌，以及五鼎、合世近期在大陸布局都傳出佳音，將有優勢搶得先機。五鼎3日股價以78元平盤作收；華廣收58元，上漲0.9元；泰博收46.7元，上漲0.25元；另合世則收59.1元，上漲1.6元。五鼎方面，目前來自美國市場的營收比重超過四成，但由於大陸醫療政策急推「家戶醫療照護」政策，希望每一家庭都設置血糖、血壓等測試儀，讓大陸血糖測試儀（片）銷售潛力急遽升溫。法人指出，大陸雖有9,000多萬名糖尿病患，但血糖儀滲透率不到8%，成長潛力可期。華廣近期積極結盟大陸大型生醫通路、布建大陸藥品零售市場；除了繼續切入三等甲級醫院等專業通路外，目前也主打自有品牌「BIONIME」，希望搶進藥房零售通路。業界認為，大陸十二五計劃中，政策極力提升農村醫療品質，市場潛力可期。展望今年整體營運，泰博也表示，除了歐美市場成長可期外，泰博在大陸等國家的子公司營運將好轉，今年有望拚轉盈。【2013/04/05 經濟日報】
國光: 亞洲唯一流感疫苗EMA GMP!!!
國光生攜手天道醫藥，初期合作產能上看1千萬劑 精實新聞 2013-04-02 11:13:58 記者 蕭燕翔 報導國光生技(4142)2日宣布，與中國第一家生產依諾肝素鈉的藥廠天道醫藥結盟，將由天道醫藥提供醫藥原料，並利用國光生技無菌預充式針劑充填技術，將共同前進歐盟取得EMA認證，預計明年第三季量產，第一年需求上看1千萬劑，最快三年將隨銷量成長增至5千萬劑。依諾肝素鈉是一種抗凝血的醫療藥物，可治療血管堵塞的相關疾病，並可用在導管手術做為抗凝血及血液透析使用。而天道醫藥是中國第一家製造依諾肝素鈉的藥廠，因依諾肝素鈉的市場需求量日益擴大，加上歐盟品質要求，天道醫藥為進入國際市場，因而展開與在預充式針劑生產技術領先的國光生技合作。天道醫藥總經理李建科表示，肝素原廠為賽諾非，全球需求量上看50億美元，美國及歐盟就各有約20億美元。國光生技董事長詹啟賢指出，該公司是亞洲唯一獲得歐盟EMA GMP認證的流感疫苗生產廠商，除擁有藥證於台灣市場銷售外，2012年由其策略夥伴Crucell以國光生技流感抗原製作的流感疫苗，也相繼取得德、英、義三國藥證後，今年3月更取得瑞士藥證，目前在西班牙、比利時、荷蘭、盧森堡、丹麥、瑞點、挪威、芬蘭、奧地利、葡萄牙及俄羅斯等11國及南美洲地區藥證同時審查中。 詹啟賢表示，根據雙方合作，初期的產能需求為1千萬劑，三至五年內就可增至5千萬劑。而國光生技目前有兩條充填生產線，初期只要一條投入即可因應，未來將架設第二條產線支應。 詹啟賢強調，國光生技的充填技術與一般常見高溫、高壓消毒的終端滅菌技術不同，全產線「無菌預充式針劑充填技術」能力，在亞洲少見具備經濟規模的廠商，目前疫苗除充填自家生產供國內的防疫需求使用外，其他產能將提供天道醫藥歐盟市場所需。
台灣…中國生技加值島??
國光生技董事長詹啟賢 將出席博鰲【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2013.04.03 04:34 am 兩岸博鰲論壇本月6日啟動，國光生技董事長詹啟賢指出，本次論壇首次加入醫療服務、生技產業發展等議題，顯示大陸愈來愈重視生技，而「大陸有市場、我們有技術」，台灣將成為大陸生技等高科技產業的加值島。【2013/04/03 經濟日報】
國光MOCKUP生產H7N9
國光生技：2個月可生產疫苗【聯合報╱記者林政忠／即時報導】 2013.04.02 11:12 pm 中國大陸驚傳全球首見的人類H7N9禽流感疫情，國光生技董事長詹啟賢今天表示，H7N9是全新菌種，生產疫苗至少要2個月時間，但國光生技尚未接獲疾管局通知，「目前還沒準備要生產疫苗」。詹啟賢說，萬一大流行，可採「模擬生產模式（MOCKUP）」，將H1N1疫苗改成H7N9，生產疫苗至少要兩個月時間，只要疾管局認為有需要，不論500萬或1000萬劑都可生產，但他認為目前「還不到這種程度」。【2013/04/02 聯合報】
美國CDC密切監視H7N9!!!
美趕製疫苗隨時協助 [2013-04-05]本報訊 美國疾病控制及預防中心（CDC）密切關注H7N9的情況，並著手疫苗的研究，隨時準備協助世?及中國?生部應對這種病毒。 美國政府發言人4日表示，白宮密切注意中國出現的新型禽流感疫情，如果有需要，美國準備協助世界生當局。 美國疾病控制及預防中心表示，正密切監視H7N9禽流感病毒的情況，隨時準備協助世?及中國的?生部應對這種病毒。
研究病毒基因系列 路透社報道，CDC發言人斯基納4日表示，與國內和國際機構展開合作，已經開始研究H7N9病毒的基因系列信息，並?動生產「種子」病毒的過程。「種子」病毒是病毒的基因改造版本，可以提供給藥廠生產疫苗。斯基納說，由於疾控中心使用的是人造或合成DNA，「種子」病毒可能會在未來幾周便能提供給疫苗生產商。在全面生產疫苗之前，必須弄清楚病毒人傳人的程度，斯基納表示，「目前還沒有證據發現已經出現人傳人。」此前，中國媒體報道指世界?生組織稱，H7N9正在變異，更容易感染人體。 世?發言人哈特爾表示，這是翻譯錯誤，目前世?尚無證據表明H7N9禽流感病毒能夠在人際間傳播。 日本政府決定，從本月下旬起實施《新型流感對策特別措施法》。日本國立傳染病研究所要求中方提供H7N9病毒。
香港專家抵滬商討 香港醫管局專家小組，到上海交流H7N9禽流感臨床診治技術及經驗，醫管局感染及應急事務總行政經理劉少懷表示，目前仍然未有證據顯示病毒會人傳人。 專家團成員、醫管局總行政經理劉少懷表示，與當地的專家開會，討論確診個案、病情及徵狀、患者X光片、以及驗血報告等資料，他總結患者主要是出現嚴重肺炎。 劉少懷指出，會繼續開會，並帶第一手資料回港與各方面專家討論。他強調，目前只是零星個案，傳播能力有待研究，需要累積更多個案，但目前未有人傳人跡象。
綠茶漱口 預防流感?!
板藍根防疫? 綠茶.免疫湯較實際2013/04/05 18:58 楊依嘉 宋佾璋 報導 地區：台北市報導H7N9流感相繼傳出有人感染死亡，大陸江蘇衛生廳甚至向民眾推薦食用中藥板藍根，作為預防，詢問國內中醫師，認為使用板藍根也許可以預防，但另外服用黃耆、防風搭配的免疫湯，或是綠茶漱口可能比較有用。流感H7N9死亡人數不斷增加，人心惶惶，大陸江蘇衛生廳甚至公佈針對H7N9的治療方案，聲稱板藍根沖劑可用於預防H7N9，但國內醫師認為板藍根也許可以預防，但對台灣民眾來說，沒有太大的作用，陳朝宗表示它可以解毒，但是這病毒太遠了，你現在吃也沒有效。板藍根是一種苦寒的藥，如果身體健康的人吃只怕會導致腹瀉，腸胃不舒服，如果真的想要吃中藥預防，醫生建議其實，搭配白朮、黃耆、防風三種中藥的，玉屏風散又叫防疫湯比較適合，白朮健脾，黃耆補氣，防風固衛，另外如果擔心病毒感染，還可以在早上起床三餐飯後睡前用，泡過的綠茶漱口20秒，降低病毒感染細胞機會，或是煮有助健脾去濕的四神湯，多吃蔬菜水果攝取充足維他命C，擁有強壯免疫力，才能抵擋流感入侵。
診所代陸客申請醫療觀光簽證!!
台灣國際醫療 瞄準大陸13億人口【聯合報╱記者詹建富、楊欣潔、施靜茹、羅建怡／專題報導】 2013.04.07 03:42 am台灣發展國際醫療，鎖定大陸十三億人口，潛力無窮；陸客來台主要以健檢和醫美為主，只要安排得宜，砸錢毫不手軟，圖為醫美診所示範電波拉皮。經建會公布自由經濟示範區方案，國際醫療專區潛力無窮，未來連健檢及醫美診所也具申請資格。有醫師形容：「未來在醫院商店街，碰到南腔北調的大陸客，就像逛免稅店一樣。」 台灣國際醫療上路七、八年，開放兩岸大三通與陸客自由行，及鬆綁醫療簽證後，各大醫院爭相設置國際醫療中心。衛生署國際醫療管理工作小組執行長吳明彥表示，大陸有十三億人口，只要各醫院診所好好經營，「即使一家醫院，只分配到對岸一個沿海城市的人口，就足夠吃飽了」。吳明彥分析，台灣醫院近年發展的國際醫療，以健檢、美容醫學為主，其次才是疾病治療。衛生署統計，前年來台健檢外國人士近萬人，去年激增到四萬八千多人，增加四倍，其中陸客就占了九成三。「對岸大老闆難得悠閒，最需要放空；老闆娘們則喜歡修修臉，做微整形」，旅行社老闆小邰說，陸客ＶＩＰ都得量身規畫，要夠特別，時有驚喜，還得放入「台灣文化」；只要安排得宜，富豪出手絕對大方。他曾接待一組四天三夜、每人團費六十多萬的團，「含金量」絕對最高。新光健康管理公司總經理洪子仁表示，該院幾乎每個月都有陸客健檢團造訪，有時一個月就接待兩、三團。新光醫院最近就接了來自內蒙古健檢團，十一個人不含機票，在台健檢費與消費金額就達兩百四十萬元。桃園敏盛、壢新醫院，中部的中國醫藥大學附設醫院、彰基、秀傳，及南部的高醫、義大醫院等，也都透過與旅行社合作的異業結盟，歡迎陸客來治病或健檢。振興醫院健康管理中心健康管理科主任劉銀冰表示，陸客健檢「套餐」從中價位的一萬元到頂極的廿五萬元都有，花錢毫不手軟。但不見得所有醫院都以陸客為主。台北醫學大學附設醫院求診的外國人士，不少是緬甸華僑，陸客並不多，它光是打著鄰近台北一○一大樓的號召，及口耳相傳吸引外國健檢客。三總健康管理中心主任方文輝說，三總是軍醫院，陸客進「營區」畢竟敏感；所以該院接待來台健檢陸客「只能做，不能說」。由於政府只在去年開放卅九家醫院，可代陸客申請來台簽證；部分較具規模健檢及醫美診所，有意搶食這塊大餅，卻受限於客戶只能透過觀光、商務簽證，必須「團進團出」，能拉到多少客源，僅能各憑本事。最近衛生署有意將通過醫策會認證的診所，納入管理並優先考量。吳明彥透露，包括哈佛健診、美兆健康管理中心及安法診所，可望繼醫院之後，也能代陸客申請醫療觀光簽證，將來還會有更多診所加入。【2013/04/07 聯合報】 生醫廠攻保健品 深耕通路 2013-04-07 01:34 工商時報 【記者杜蕙蓉／台北報導】千億保健食品商機誘人，生醫廠商爭相卡位，並積極布建通路，除了是傳統的量販藥妝通路外，中化（1701）、健喬（4114）等公司切入電視購物台；杏輝（1734）成立上千家專櫃；中天（4128）以棉花田架購養生通路平台；葡萄王（1707）和加捷（4109）則有直銷通路助攻。隨國人保健意識成長，保健食品每年穩定成長，為業者創造不錯的獲利，像葡萄王已連續多年改寫歷史新高，去年每股稅後盈餘更高達4.75元，而以開發原料和代工生產為主的大江，去年EPS也達4.47元。法人表示，保健食品可大致分為機能性食品和補充品二大類，其中以機能性食品市場比例較高，顯示大多數消費者傾向從一般飲食型態中獲得保健的功能，例如，額外添加維生素、礦物質的穀片、益生菌優酪乳、含植物膽固醇的烹調油等。至於膳食補充品的產品型態則多為膠囊或錠劑，如綜合維他命一直在全球市場上擁有高度市占率。產品功能範圍涵蓋調節免疫系統、預防心血管疾病、增強能量和提神（mental alertness）等；多元的行銷通路為影響保健食品銷售成長的原因之一。為了創造競爭優勢，生醫廠商近年積極結合自家通路銷售，例如葡萄王和旗下的直銷子公司葡眾，利用一條龍式的資源整合策略，從上游原料端的全數自產，中游的製造生產，到下游葡眾超過9萬名會員的自有通路和葡萄王完整的藥房、藥妝店實體和虛擬網路、電視購物通路，加上消費者對品牌的忠誠度是激勵業績成長，被業界視為一個指標性的成功模式。另外，以甲魚精銷售為主的加捷，走的是直銷模式；杏輝則設立全省的「杏輝專櫃」，以傳統藥局、美妝行以產品類型分類的模式，培養客戶的品牌忠誠度；中天則與潤泰集團聯手的養生通路棉花田。
Poly Implant Prothèse (PIP) 潛在危機 !
英著名整形醫生建議隆胸女性移除硅膠填充物 2013年04月07日國際在線專稿：據英國《每日郵報》4月6日報道，英國近日發布的一項有關PIP硅膠隆胸假體材料的研究，再次引發人們對PIP硅膠材料和隆胸植入術對人體危害的擔憂，來自英國多個整形行業協會的著名整形醫生建議曾做過PIP假體植入的約5萬名女性為了健康移除硅膠填充物，並呼吁政府支持女性做移除硅膠填充物的手術。據報道，由倫敦皇家自由醫院和倫敦大學學院進行的這項研究對2012年1月到3月間18位女性移除的PIP隆胸硅膠填充物進行了檢測。與其他品牌的硅膠材料相比，PIP填充物被檢出外殼不合格的問題，質量不過關，並且很容易破裂。因此接受過PIP植入的女性可能面臨填充物破損、硅膠滲透入體內的危險。英國美容整形外科協會前會長Nigel Mercer稱，成批檢驗這些產品是不足的，因為不知道哪些女性可能面對最大的危險，所以他呼吁做了手術的女性都將填充物移除。據悉，植入PIP的女性中95%是在私人診所接受手術，只有5%接受英國國民健康署(NHS)的服務做了手術，大多是為了乳腺癌康復後進行乳房再造才接受手術。據報道，雖然法國當局稱同意支持所有植入PIP材料的女性進行移除手術以解除潛在隱患，但英國官方表示將此類手術列為慣例的必要性不足。英國整形行業協會的著名整形醫生呼吁政府對需要進行手術又財力不足的女性予以支持。據悉，PIP隆胸硅膠是法國聚植入修復體公司(PIP)的產品，曾大量出口世界各國。2011年底，該公司生產的不合格隆胸硅膠產品曝光後在許多國家被召回，公司創辦人也被逮捕。
國光 靠資本/規格 障礙 要賺代工錢?!!
國際大廠頻探路，針劑料成製劑廠輸出主動能 精實新聞 2013-04-03 11:50:52 記者 蕭燕翔 報導 PIC/s規格拉高針劑廠標準，加上國際大廠擴產腳步暫歇，台灣廠商的針劑產能開始受到國際大廠青睞，包括東洋(4105)、南光(1752)、國光生(4142)等，都已接獲來自美日及大陸的藥廠代工訂單，而新廠興建中的杏輝(1734)、神隆(1789)及友華(4120)，新產能也將自2014-2017年陸續到位，隨代工客戶訂單成長及產能增加，業界預期，針劑將成為台灣製劑廠下階段向外輸出成長的主力。早就不只一家廠商證實，全球針劑產能正面臨大缺貨。主要原因包括PIC/s GMP上路後，針劑廠規格標準拉高，而既有大廠在舊廠全面翻新的成本所費不貲下，不少也淡出針劑代工領域，在新產能投入至少還需二、三年，舊產能提前退場下，造成全球合格的針劑產能大幅缺貨，此時產能已提前備妥的台廠，在既有的技術及品質基礎下，又挾台灣加入PIC/s會員國的天時、地利，成為國際大廠積極拉攏、尋求代工結盟的首選。 這個趨勢已經發生，且還處現在進行式。不少製劑廠如東洋、南光及國光生等，都已陸續敲定國際大廠的針劑代工訂單，有些也已開始交貨。如南光與日本大型學名藥廠合作最為密切，除玻尿酸針劑首季產能滿載外，癌症針劑廠也可望獲衛生署查廠通過，開始銷日，甚至在綁產能的考量下，還有日廠有意入股南光，足以可見產能可貴程度。東洋也是很早就開始佈局針劑的製劑廠，先前佈局已久的原廠癌症針劑代工訂單，據了解，在原廠先前多數產能遭停產期間，因有新的學名藥廠切入，原廠委外進度加快，市場估計，最快7月有機會開始交貨。 另個規格更高的針劑廠來自國光生。國光生董事長詹啟賢指出，相較於一般化學藥屬後段加熱滅菌，該廠的針劑屬「全程滅菌」，估計光是建造一個疫苗廠就要斥資40億，而預充填產線的資本支出也要6-7億元，形成新進者很高的資本進入門檻，也因此，目前該廠算是亞洲最具規模的無菌預充式針劑廠，在產能及技術還明顯領先大陸廠下，成為大陸廠有意尋求銷歐美等法規國家的策略夥伴首選，特別是製程要求標準較高的生物製藥，未來類似天道醫藥的代工結盟機會不會只有一家，目前也已有國內、外大廠洽談類似合作機會中。 也因針劑產能狂缺，近年製劑廠擴產主流也集中針劑廠，包括杏輝投入5億元與日廠合作的癌症針劑廠，預計6月試營運，下半年申請TFDA查核，明年開始實質量產；而神隆斥資11億元向下游整合的癌症針劑廠，也預計2014年完工；與日本藥廠合作的友華，也決議投入7億元興建癌症針劑廠，預計今年動工，2016年也將完工。 業界估計，在全球針劑產能供不應求榮景至少還要延續二至三年下，台廠新產能開出可望更添爭取代工動能，未來幾年針劑也將成為製劑廠向外輸出的成長主力。
H7N9禽流感升溫 國光受注目!!
大陸禽流感拉警報！國光生跳空漲停 逾萬張排隊搶不到 鉅亨網記者胡薏文 台北2013-04-03 13:45:49 大陸H7N9禽流感疫情升溫，新增確診病例持續增加，不僅大陸生技股大漲，台股相關口罩、疫苗等防疫概念股也當紅，國光生技(4142-TW)董事長詹啟賢表示，國光生有能力在緊急狀況時，迅速量產H7N9疫苗，讓國光生躋身「防疫概念股」，今天早盤即跳空漲停，且一路鎖死到終場，逾萬張排隊搶不到。隨大陸H7N9禽流感疫情升溫，台股防疫概念股也持續上攻，恆大(1325-TW)、美德醫(9103-TW)、毛寶(1732-TW)、國光生、亞諾法(4133-TW)等均亮燈漲停，但是以鎖單人氣來看，還是國光生技最夯，逾萬張排隊搶買。 法人指出，國光生技原本即以流感疫苗、原液為強項，隨流感疫情升溫，且陸續取得歐洲各國新藥證，今年接單大增，同時與大陸天道集團結盟，首度搶進抗凝血劑等非流感領域，將成為國光生技未來營運新模式，法人看好國光生技今年業績將可大幅成長，同時本業也有轉虧為盈機會。國光生今天在禽流感疫情題材，以及跨足兩岸結盟新模式加持下，以本周收盤價來看，已創下去年5月掛牌以來新高！
杏輝支助杏國增資!
杏輝集團佈局嚐甜頭！首季可賺贏去年全年 EPS 1元起跳 鉅亨網記者胡薏文 台北2013-04-03 09:45:15 老牌生技廠杏輝(1734-TW)廠杏輝，在新藥、製藥代工、保健食品、通路等全方位集團佈局多年，今年正式邁入收成期！法人指出，杏輝子公司天力出售治療血管性痴呆藥物的天力再生-蓯蓉總苷膠囊藥證獲利，以及子公司杏國釋股利益首季可入帳，預估首季獲利將可賺贏去年全年0.81元，EPS自1元起跳，年增率也逾5倍！法人指出，杏輝集團佈局今年起邁入收成期，首季將僅是開端，杏輝雖然出售天力再生-蓯蓉總苷膠囊藥證，但仍保有原料藥和大陸以外製劑的製造與銷售權利，杏輝並與全球第一大傳銷公司安麗簽署10年期的肉蓯蓉原料供應合約，安麗的保健品已獲得中國健字號藥證，杏輝透露，由於客戶端需求相當大，目前天力正全力趕工生產中。再加上後續新藥開始上市，以及抗癌藥新廠將於6月試營運、子公司杏國第2季登錄興櫃，整體集團佈局效益還將繼續「催熟」。 杏輝去年包括「杏輝專櫃」通路佈局，全省擴至1300個據點，以及為日廠製藥代工等業績攀升，去年營收正式突破20億元大關，衝上20.87億元，創下歷年新高，年增率13.4%，去年每股稅後盈餘1.21億元，年增68%，每股稅後盈餘達0.86元。杏輝原本去年獲利更加亮麗，但參與子公司杏國增資，認列費用，使得去年獲利未能達到倍數成長。但法人指出，杏輝自今年首季起，集團佈局將正式邁入收成期，子公司天力以5500萬人民幣出售天力再生-蓯蓉總苷膠囊藥證，杏輝將可認列85%獲利，將於首季入帳，再加上子公司杏國登錄興櫃前釋股利益，杏輝首季獲利將可賺贏去年全年！
賽亞高膽固醇基因晶片 配合Ezetimibe用藥
醫材、檢測結合新藥治療成趨勢 2013-04-08 01:40 工商時報 【記者杜蕙蓉／台北報導】個人化醫療時代來臨！醫材、檢驗試劑配合藥品銷售提高治病率，降低醫療支出已成趨勢，繼賽亞、世基打響知名度，合世開發的藥物霧化器接單暢旺，法人預估，合世今年EPS低標為5元，而健喬子公司益得生的HFA MDI（氫氟烷定量噴霧吸入劑）則吸引國際藥廠洽談授權。生技中心董事長李鍾熙表示，為避免用藥錯誤，浪費資源，美國FDA近年積極推動「伴隨式診斷 （Companion Diagnostics）」，這也讓體外診斷試劑 （IVD）市場規模成長動能強勁。根據Business Insight統計，2008年全球體外診斷試劑（IVD）市場規模約347億美元，年增率約5~6％，2012年預估達500億美元，其中分子檢測（基因檢測）每年成長率更高達20％，該分子檢測市場，目前規模約200億美元，吸引廠商爭相卡位。例如，賽亞研發成功的家族性高膽固醇血症基因定序晶片，搭配Schering-Plough藥廠上市之降低低密度膽固醇（LDL）用藥Ezetimibe，達成成個人化治療遺傳性高膽固醇症；至於世基的檢測試劑，已結合中風抗凝血藥物Warfarin、癲癇藥Carbamazepine一起在全球行銷。其中，Carbamazepine更因解決了台灣最常見（占20~25％）的嚴重藥物過敏症─會引發皮膚黏膜潰爛，甚至導致死亡的「史帝文生強森症候」而獲國際矚目。另外，合世開發的藥物霧化器，是繼日本歐姆龍後，第二家獲得美國FDA認證的廠商，去年下半年推出後，激勵營運三級跳。
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