美時 學名藥軟膠囊Paricalcitol 美FDA核可 (CKD之低血鈣引發副甲狀腺機能亢進)

學名藥 美時藥獲FDA核可 2015-07-27 04:47:23 經濟日報 黃文奇特殊學名藥廠美時化學製藥上周公告，旗下學名藥中之用於治療次發性副甲狀腺機能亢進之維生素D衍生物Paricalcitol，獲得美國FDA之審查核可通知，待2016年1月所有專利到期後，即可取得該藥證之正式核可。美時表示，Paricalcitol係為維生素D衍生物，主要用於治療慢性腎衰竭病患之次發性副甲狀腺機能亢進，由於其劑量極為微小且為高致敏軟膠囊產品，在處方開發與生產製造上皆有一定難度的技術門檻。

Paricalcitol is used to treat and prevent high levels of a certain natural substance made by the body (parathyroid hormone) in patients with long-term kidney disease. In these patients, the high level of parathyroid hormone is caused by a low level of calcium and a certain kind of vitamin D. Too much parathyroid hormone can cause serious problems such as bone disorders. Paricalcitol is a man-made form of vitamin D. It helps to reduce parathyroid hormone levels and may help your body absorb calcium and phosphorus. Paricalcitol, USP, the active ingredient in Zemplar Capsules, is a synthetically manufactured, metabolically active vitamin D analog of calcitriol with modifications to the side chain (D2) and the A (19-nor) ring. Zemplar is indicated for the prevention and treatment of secondary hyperparathyroidism in chronic kidney disease. Zemplar is available as soft gelatin capsules for oral administration containing 1 microgram, 2 micrograms or 4 micrograms of paricalcitol. Each capsule also contains medium chain triglycerides, alcohol, and butylated hydroxytoluene. The medium chain triglycerides are fractionated from coconut oil or palm kernel oil. The capsule shell is composed of gelatin, glycerin, titanium dioxide, iron oxide red (2 microgram capsules only), iron oxide yellow (2 microgram and 4 microgram capsules), iron oxide black (1 microgram capsules only), and water. Paricalcitol is a white, crystalline powder with the empirical formula of C27H44O3, which corresponds to a molecular weight of 416.64. Paricalcitol is chemically designated as 19-nor-1α,3β,25-trihydroxy-9,10secoergosta-5(Z),7(E),22(E)-triene and has the following structural formula:

亞培腎骨樂膠囊 英文名稱： Zemplar 2mcg/Cap成分及含量：Paricalcitol 2 mcg/Cap 亞培腎骨樂膠囊藥品類別：口服藥 作用：次發性副甲狀腺機能亢進用藥方法：1.空腹或與食物併服皆可。2.慢性腎臟疾病（CKD）第三、四期可以每日服藥一次或一星期服藥三次，每隔一天給藥。3.CKD第五期則一星期服藥三次，每隔一天給藥。特別用藥指示：1.本藥可能會使血鈣升高，正使用含鈣之磷結合劑病人，劑量需降低或中斷用藥。2.可能加強毛地黃的毒性，與毛地黃併用時，需特別小心。3.高鈣飲食、高劑量含鈣製劑或thiazide利尿劑可能會增加高血鈣的風險。4.避免和含鎂或鋁製劑（如制酸劑）長期併服，以免發生高血鎂或鋁中毒。5.和ketoconazole及其他CYP3A4強烈抑制劑併用時，需要特別注意。6.本藥品含少量乙醇(少於100毫克)，酒精中毒病人應注意。7.會降低腸道對脂溶性維生素吸收的藥物，如cholestyramine，可能會干擾本藥的吸收。

南光 王玉杯: 日本/中國 藥證布局(癌症/急救/胃腸/降腦壓) 美國7張藥證申請中(骨科/血液/癌症)

南光、太景、藥華 強攻美中台新藥財 2015年07月27日 04:10 記者杜蕙蓉／台北報導 2015生技月暨生技大展昨（26）日圓滿閉幕！此次不僅創造國際廠商和生技業的媒合商機，在大陸十三五規劃將新藥研發列為重點下，南光、大景、藥華等獲2015傑出生技獎公司，成為大贏家，預計對未來營運大大加分。生物產業協會理事長陳昭義表示，台灣生技產業正進入快速起飛階段，該協會長期主辦欽選的傑出生技獎，主要是讓績效卓越和深具潛力的生技企業或創新技術能做為未來發展標竿。由於中國十三五規劃已將新藥專項列為發展戰略研究及實施計畫編制工作，預計在創新藥物研究開發中實現研製30個新藥，8～10個為原創性新藥的目標，加上美國、日本醫改政策，學名藥、創新藥都各具利基下，國內藥廠與美國、中國和日本的連動下，也創造國內藥廠不錯的利基。今年奪潛力標竿獎和年度創新獎的太景，今年將力拚太捷信在兩岸上市銷售。太景董事長許明珠表示，太捷信已取得美國FDA QIDP資格，而大陸針劑劑型三期臨床年底將完成收案，不排除攜手大藥廠進行美國三期臨床。拿下金質獎的南光，法人預估今年獲利可望創下歷史新高。南光總經理王玉杯表示，在日本與中國市場已分別有2張與3張藥證，其中日本的癌症用藥訂單近年成長快速，中國則維持現有急救、胃腸用藥及降腦壓用藥。美國市場目前已向FDA送出7張藥證申請，適應症包括骨科用藥、血液科用藥、腫瘤科用藥（3張）、抗生素與神經系統，單一藥證在美國的潛在市場都有1億美元以上，其中3張為原廠專利尚未到期的P4類藥品。至於也獲創新標竿獎的藥華，主攻的治療真性紅血球增生症（PV）的臨床試驗P1101，今年3月透過授權夥伴AOP孤兒藥公司（奧地利）已在歐洲完成三期收案。而除了PV適應症外，藥華也獲得治療原發性骨髓纖維化（PMF）與血小板增生症（ET）的孤兒藥資格認定，目標成為罕見血液疾病藥品龍頭。另外，陽明大學暨臺北榮民總醫院的洪士杰教授，也以「利用異體間葉幹細胞治療下肢周邊血管疾病之技術」獲得年度創新獎，該技術已取得多國專利，2014年並技轉台寶生醫公司，雙方持續進行產學合作，並與臺北榮民總醫院合作進行臨床試驗計畫。(工商時報)

癌症用藥提醒APP (慢性骨髓性白血病)

慢性骨髓性白血病 規律用藥是治療關鍵 2015年07月27日 04:10 陳瑄喻／台北報導 台中榮總血液腫瘤科醫師楊陽生 「我一直是醫生眼中最乖的病人，但當初確診為慢性骨髓性白血病，醫生開的藥我都沒吃，跑去吃中藥，回診時白血球飆到11萬，醫生還以為藥物沒效！」聽到白小姐的自白，醫師十分驚訝，沒想到最乖的病人也有過叛逆期。台中榮總血液腫瘤科醫師楊陽生表示，慢性骨髓性白血病是第9、22對染色體轉位，產生費城染色體，導致白血球不正常增生，影響造血功能；台灣每年約有200例新增病例，症狀包括脾臟腫大、貧血、疲累、食慾不振等，不過，有一半的病患沒有明顯症狀，是健檢發現白血球偏高、腹部超音波顯示脾臟腫大，抽骨髓檢查後才確診。「當時知道自己罹癌，第一個念頭就是我不要化療跟變醜，才嘗試其他療法；一直到回診後服用第二代標靶藥物，約一個半月白血球就降到5千，紅血球開始增加，原本兩周回診一次，現在只要每月回診一次就好，雖然有疲勞噁心和疹子的副作用，不過影響並不大。」白小姐說。楊陽生說，目前已有第二代標靶藥物，根據2013年歐洲慢性骨髓性白血病治療指引比較療效，治療3個月後，使用第一代藥物的患者，約6成體內的癌症基因含量可降至國際標準值10%以下；而服用第二代藥物的患者，則有8至9成；治療12個月後，近3成的第一代藥物病患體內癌症基因含量降低至國際標準值0.1%以下，而第二代藥物達到的比率逾5成。目前最理想的治療反應，則是癌症基因降至國際標準值0.0032%以下，也就是幾乎測不到，達到「MR4.5」使疾病控制穩定。「治療關鍵是規律用藥」，楊陽生強調，按時服藥對慢性骨髓性白血病的治療很重要，臨床研究證實，服藥規律較差的病患，進入急性期或加速期的人數多於服藥較規律的，達到治療目標的人數也較少；他提醒，可透過筆記、下載APP「泰心安日記」等方式，提醒用藥時間、做好用藥紀錄。(中國時報)

Quark / Biocon 合作開發青光眼神經受損 (QPI-1007, siRNA)

Biocon's first time ophthalmology molecule, QPI-1007, is set for clinical phase Saturday, July 25, 2015, 08:00 Biocon's novel drug pipeline which has an ophthalmology molecule, QPI-1007, is entering clinical trial phase. QPI-1007 is for ocular neuroprotection in NAION and acute angle closure glaucoma. So long the company has been engaged in the development of therapies for diabetes, oncology and immunosuppressant space."This is for the first time that the company has looked at an ophthalmology molecule. It is a new initiative and would be too early to comment on," Kiran Mazumdar-Shaw, chairman and managing director said in her Q1 results con-call to a Pharmabiz query. In mid-December 2013, the company entered into a licensing and collaboration agreement for the development of a range of siRNA (small interfering RNA) based novel therapeutics with Quark Pharmaceuticals which was researching on QPI-1007.The collaboration with Quark was to enable Biocon to co-develop, manufacture and commercialize QPI-1007, a novel siRNA drug candidate for ophthalmic conditions, for India and other key markets. A team of scientists from Quark and Biocon are jointly engaged in the development of QPI-1007, besides an additional novel pipeline, leveraging the siRNA innovative technology. In April 2014, the Ophthalmology Times had reported that "Quark Pharmaceuticals one intravitreal injection of QPI-1007 to treat non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION) was safe with no serious adverse events in a phase I trial."Quark is the world leader in this technology and our joint development efforts on QPI-1007, targeting ocular neuroprotection aims at providing relief to several patients suffering from serious ophthalmic conditions. This collaboration reinforces our commitment to develop and introduce innovative therapeutics to India to meet the unmet medical needs. We hope to use this technology for developing several other novel therapeutics, said Shaw in an earlier communication."We will have access to Quark's innovative and proprietary siRNA technology platform that can be leveraged for the development of novel therapeutics for various unmet medical needs," she added. QPI-1007 completed a phase I/IIa first in human, open label, single-dose, dose escalation, safety, tolerability and pharmacokinetic study conducted at 16 centres in the USA and five centres in Israel. Glaucoma is a slowly progressing optic neuropathy characterized by the progressive loss of retinal ganglion cells (RGCs) and is the leading cause of blindness worldwide. The nerve damage and visual loss from glaucoma is usually irreversible. Neuroprotection has been proposed as a therapeutic strategy in glaucoma to promote survival of retinal ganglion cells. In India, it is estimated that glaucoma affects 12 million people accounting for 12.8 per cent of the country's blindness and by 2020, this is expected to reach 16 million.

陳昭義: 兩岸應加速 藥品綠色通道& 臨床相互認證

宣明智：台新藥研製快美國1／3  2015年07月27日 04:10 記者杜蕙蓉／台北報導 國內生醫業界紛紛以美國、大陸為目標市場，宣捷集團董事長宣明智表示，以台灣人的勤奮、人力素質和願意合作的態度，就新藥開發來看，從開端到完成，台灣的研製時程可以比美國快三分之一；但台灣最缺的是市場和國際的行銷經驗，必須要與大陸和國際藥廠結盟，才有機會創造商機。宣明智認為，生技產業是本世紀最重要、發展最快速的產業，以台灣ICT結合生技產業的實力，應有機會搶搭「互聯網＋生物科技」商機，而且是必然要努力的方向。生物產業發展協會理事長陳昭義指出，美國食品藥物管理局（簡稱FDA）主要任務，是為藥品把關和協助新藥品加速發展，台灣藥廠已具備實力進軍美國市場，而大陸市場則還期待法規突破，若兩岸能共同合作，加速新藥發展，加速建構藥品快速審查的綠色通道，兩岸醫院臨床實驗能相互認證，以降低成本，讓新藥開發速度加快。宣明智認為，生技產業範圍廣泛，包括醫療技術、新藥、醫療器材、農業生技、健康照護相關產業等，每一項都需要不斷創新；在這些項目中，又以細胞療法、醫療器材、農業生技及製藥產業，台灣最有機會領先全球。宣明智認為，現在大家都講矽谷，想學習矽谷，但如果把台灣和矽谷相較，矽谷不僅有很多優秀的科技和生技人才是來自於台灣，以台灣人向來是把公司利益放在第一，願意為公司犧牲的勤奮精神，加上我們在生技產業擁有的研發、臨床、生產製程的完整實力，在兩個相同條件下，整個新藥開發從起始到完成的時程，台灣藥廠將可比美國快三分之一，是很有競爭的利基。但他坦言，台灣市場太小，欠缺國際行銷經驗，因此，與國際藥廠的結盟是最佳合作模式，而大陸和台灣有互補性，若能聯手將可創造最大的機會。(工商時報)

大同世界科技 (大世科) M&A雲端服務產業鏈 (協志聯合/群輝商務/上海大世科)

大同世界科技購併協志科技 推出雲服務 2015/07/09-吳冠儀 大同世界科技股份有限公司於2015年6月底購併具有二類電信執照之協志聯合科技股份有限公司(以下簡稱協志科技)，成為大世科第三家子公司，擴張營業範疇及規模。藉由強化自主網路服務技術核心能力，迎向雲服務與智能科技趨勢，大世科將結合網路商務服務、企業雲服務及產品的產業鏈的垂直整合互補，以提升與同業之差異化並擴大營收及毛利。大世科購併協志科技補強了大世科於資通訊服務領域之營運範疇，計畫透過協志科技擁有ISP網路服務優勢，推出雲服務暨提供私有雲及公有雲之整合服務。協志科技成立於1996年，於1998年取得第二類電信事業執照，於2000年取得台灣網路資訊中心網域名稱代理授權商；並於2008年再取得第二類電信事業特殊業務網路電話服務執照。歷年投入Web交易平台、金流、物流等相關網路平台之開發及B2C、B2B相關電子商務技術，除應用於各大政府單位，並專案協助母集團大同集團建構全球運籌平台。隨著與協志科技原有網路服務技術的整合，大世科將更強化原有企業雲技術及資通訊整合服務，計畫推出結合行動商務與智能應用整合的雲服務，以符合客戶需求並協助企業發揮最大的營運效益。大世科購併協志科技後旗下共有3家投資公司，群輝商務科技主要代理戴爾(Dell)工作站、物聯掃描器解決方案以及數位商務應用產品與解決方案；大世科(上海)主要負責大陸業務，包括資通訊整合服務與專業顧問服務。大同世界科技本業代理銷售世界知名電腦通訊產品及提供產品服務近30年。近年來更積極投入在企業雲技術服務、行動商務系統服務、客服系統及資通訊整合服務，並積極投入大數據分析系統服務與智能應用整合顧問服務。以協助企業發揮最大的營運效益，為企業用戶共同打造高競爭力的資訊環境。