Tuesday, March 15, 2011

FDA 505(b) 2 pathway 非新成份新藥產品

美國聯邦法規(Code of Federal Regulation, CFR) 505(b)2之立法精神,認為已在他國核准上市之藥品,通常已具有相當的公開性技術性資料可供審查,是以在不侵害他人藥品專利為前提,且有適當試驗資料連結該廠藥品與在他國上市之對照藥品時,可接受廠商適當引用國外已上市藥品的公開資料,作為支持該藥品申請上市核准所需之品質、安全與有效之部分參考資料,並且,已在他國上市販售之藥品,更具有上市後的人體使用經驗,可合理用於支持此申請藥品的安全性與有效性。目前國外許多藥廠皆藉由FDA CFR 505(b)2申請非新成份新藥產品,不但可縮短研發與上市時程,減少資金與時間的花費,更可申請專利保護產品。因此,開發此類產品以提升產品之競爭力,獲取較高的利益,已成為現今各藥廠發展的重點項目之ㄧ。有鑑於此,生技中心特別邀請Dr. Mahendra G Shah (Executive-in-Residence, Vivo Ventures)以其針對CFR 505(b)2 pathway在製藥產業之豐富經驗與各位分享。敬邀各位先進一同與會交流,機會難得,敬請把握! 主辦單位:財團法人生物技術開發中心 會議時間:100325 上午 10:00-14:00 地點:台北縣汐止市康寧街169101 財團法人生物技術開發中心 B1 國際會議廳

 

會議議程:

 

Time

Topic

Venue

09:40~10:00

(20 min)

Registration    

International Conference Hall(I.C. Hall)

10:00~10:10

(10 min)

President of DCB - Dr. Chia-Lin Jeff Wang

Welcome Remarks

I.C. Hall

Seminar

10:10~12:00

(110 min)

Dr. Mahendra G Shah

Building a specialty pharma company based on 505(b) 2 pathway

Topics to discuss: What is 505 b 2 pathway?

Products approved based on 505 b 2 pathway

Case studies of specialty pharma based on 505 b2 product 

I.C. Hall

Lunch and discussion

12:00~14:00

(120 min)

Lunch and discussion

2F Meeting Room

 

 

台灣特有褐藻醣膠(Oligo-Fucoidan) 應用

2011台灣小分子褐藻醣膠(Oligo-Fucoidan)癌症臨床輔助與保健運用研討會

經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組為推動我國生技醫藥產業發展,特舉辦「台灣小分子褐藻醣膠(Oligo-Fucoidan)癌症臨床輔助與保健運用研討會」。 臺灣四面臨海,海洋資源豐富。政府為發展本土海洋生技,於相關學、研單位均投入許多研究計畫,以提昇海洋資源運用。台灣周邊海域褐藻資源豐富,近年來各學研機構,長期投入褐藻醣膠之研究,目前已成功萃取出台灣特有小分子褐藻醣膠,並於細胞及動物實驗上證實可抑制癌細胞生長。在其他機能研究方面,於皮膚細胞實驗中,發現小分子褐藻醣膠可促進纖維母細胞生長,並提昇膠原蛋白及彈性蛋白合成率,且具有預防及減緩發炎反應、維持細胞修復平整性..等機制,此項研究結果也期待能進一步於醫學美容領域獲得廣泛運用。 本研討會邀集學、研單位及各界學者,以不同觀點共同探討台灣小分子褐藻醣膠研究成果,及其於生藥及保健等領域之運用,更期望藉此產、官、醫、學的合作模式,促使台灣特有生技產業能有更好的發展,歡迎各位先進蒞臨指導。指導單位:經濟部工業局 主辦單位:經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組  協辦單位: 中華海洋生技股份有限公司、台北市防癌協會、統園企業股份有限公司、財團法人生物技術開發中心會議時間:民國100325()PM 2:00 ~ 5:00 會議地點:台大醫院國際會議中心402AB會議廳(台北市中正區徐州路2號) 參加費用:免費 參加名額:100位(依報名優先順序) 洽詢人員:經濟部生技醫藥推動小組 陳韋呈 經理 (電話: 02-26558133 ext 105) EMAIL bertone(at)biopharm.org.tw 報名時間:即日起至32317:00 報名方式:一律線上報名

 

Agenda

時間

活動流程

內容主題

主講人/單位

PM1:30~2:00

            

PM2:00~2:10

開場

研討會主題說明

立法委員 涂醒哲 醫師

台北醫學大學 教授  
曾輝煌 醫師

PM2:10~2:40

專題演講

褐藻醣膠之特性及各項生理活性探討

行政院農業委員會水產試驗所黃培安 博士

PM2:40~3:10

專題演講

褐藻醣膠 生物機制的研究與應用人體免疫與抗癌腫瘤的研究

國立陽明大學醫學生物技術研究所許先業  教授

PM3:10~3:30

休息暨下午茶

PM3:30~4:00

專體演講

台灣小分子褐藻醣膠癌症臨床輔助探討

許醫師自然診所 許達夫 醫師(院長)

PM4:00~4:30

專題演講

台灣小分子褐藻醣膠於癌症及其他預防醫學之運用

美國史凱特林癌症中心 張慧敏 研究員

PM4:30~500

綜合討論

 

首屆於中國展開禮來高階主管論壇: 創新研發的思維

2011禮來制藥全球領導力高峰論壇在上海召開

2011/03/15 14:43 坐鎮中國 指揮全球 上海2011315 /美通社亞洲/ -- 美國禮來制藥公司"2011禮來制藥全球領導力高峰論壇"今天在上海隆重舉行。作為禮來制藥最高級別的會議,此次論壇云集了禮來制藥全球150多位高管,中心議題將主要圍繞高層領導力、公司戰略方向以及公司未來發展的關鍵舉措展開討論。而作為會議主辦地,中國醫藥市場當仁不讓地成為了此次論壇最受關注的話題。一年一度的禮來制藥全球領導力高峰論壇從1994年開始舉辦,由公司總裁兼首席執行官親自主持。今年,這一會議首次踏出北美地區,登陸中國這一新興市場。150多位來自禮來全球各個國家和地區的高管將在中國停留將近一周時間,聽取行業資深分析師、專業人士對中國醫藥市場所做的深度剖析﹔實地參觀中國的醫院、研究中心、臨床試驗基地等,充分了解中國醫藥市場,乃至中國經濟、文化的全貌。公司總裁兼首席執行官李勵達博士更是為此次中國之行進行了充分的籌划,整個三月份都將在中國度過,真正做到"坐鎮中國、指揮全球",在中國管理禮來全球市場。 "禮來在中國保持著強勁的發展勢頭,去年在上海宣布成立的禮來(中國)研發有限公司就是一個鮮明的寫照",禮來制藥董事長, 總裁兼首席執行官李勵達博士(John Lechleiter)表示,"中國目前是世界第二大經濟體、即將成為全球第三大醫藥市場。我們需要對中國市場有更多、更深入的了解,我們會把在中國的所見所聞,融入公司的創新規划,以及高層的日常工作當中"。

繼續以研發創新為核心戰略方向作為一家擁有135年歷史的以研發為基礎的醫藥公司,以研發為主導的創新可以說是禮來制藥持續發展的靈魂和核心。早在十九世紀八十年代,禮來是第一家擁有真正研發項目的制藥公司。在許多關鍵的治療領域,禮來( http://www.bioon.net/industry/Special/EliLilly/Index.shtml )不斷地開發出眾多突破性的創新藥物產品。禮來每年把銷售收入的20%投入研發,遠遠高于行業15%的平均水平。在持續保持高研發投入的同時,禮來也在不斷尋求創新的研發模式,以提高研發效率,降低成本,進而保証不斷有新的藥物貢獻市場。從自主研發的 FIPCo 模式向合作研發FIPNet 模式轉變成為禮來( http://www.bioon.net/industry/Special/EliLilly/Index.shtml )的創新之舉。在這種模式下,禮來與大量外部伙伴進行不同層次的合作,使資源得到最廣泛的利用,大大增強了禮來和合作伙伴的生產效率,加速了藥品開發和上市的過程。長期的研發投入以及創新的研發模式使禮來( http://www.bioon.net/industry/Special/EliLilly/Index.shtml )制藥始終保持了旺盛的創新能力。目前,禮來制藥在研的化合物達到創紀錄的近70個,其中處于 III 期臨床試驗階段的藥物數量今年將增加至10個。禮來的目標是,自2013年開始,每年平均推出兩款新型藥物。當整個制藥產業還在為并購、產品專利到期而帶來的整合頭疼的時候,這些新產品讓禮來制藥對未來依然信心十足。李勵達博士指出,"2011年,我們將繼續奉行加快新藥上市的策略,同時也為公司面臨的數款產品專利到期挑戰做好了萬全准備。"

中國,禮來新興市場戰略的核心2010財年,禮來制藥全球銷售額超過了230億美元,其中包括中國在內的新興市場貢獻了10%的營收份額。2010年,禮來中國市場繼續保持了高于業界的增速水平,這也是禮來連續第9年在中國保持20%以上的增速。相對美國、歐洲醫藥市場逐步放緩的增長步伐,人口老齡化、城市化的發展以及社會財富的增長都意味著中國在醫療衛生領域需求的不斷上升。根據 IMS Health 的預測,2011年中國將成為全球第三大醫藥市場。而中國政府醫改的目標是到2020年基本實現全民醫保,這些都意味著巨大的市場潛力。禮來制藥于1918年來到中國,將其第一個海外代表處設在上海,從而邁出了全球化的第一步。1993年禮來以13名員工的規模重返中國。而現在,禮來在中國的員工已經達到3000多人,成為僅次于美國的員工人數最多的國家。公司業務已經深入到中國近400個城市。近二十年來,禮來已成為業界增長速度最快的制藥公司之一。禮來在中國的糖尿病、腫瘤、抗生素、中樞神經等許多醫藥領域居領先地位。自1993年再次進入中國市場后,禮來便不斷拓展,在中國進行包含研發、生產、物流等在內的全價值鏈的投資。除位于上海的禮來中國總部以及分布于全國各地的30余家辦事處之外,禮來中國在蘇州還設有生產基地。2011年,禮來在上海成立禮來(中國)研發有限公司,主要致力于中國及亞洲糖尿病患者的藥物研發。自20世紀90年代末期以來,禮來在中國已投資逾20億元人民幣(約合3億美元),并與十余家中國本地企業和學朮機構建立了戰略合作關系。禮來也是迄今為止首家在中國生物制藥行業成立風險投資基金的全球性制藥公司。

中國,自主創新 + 合作研發的最佳聚合點中國作為禮來新興市場的戰略核心,其研發網絡布局已經成為禮來全球研發網絡的重要一環。憑借眾多的科學精英,活躍的企業家和優秀的基礎建設,中國正在成為禮來自主創新與外部創新研發模式的最佳聚合點。2003年開始,禮來通過 FIPNet 策略,與眾多的合作伙伴,如上海開拓者化學研究管理有限公司、無錫藥明康德新藥開發有限公司、和記黃埔醫藥有限公司等等,進行了從生物研發到臨床研究等多方面的合作。20076月,禮來在中國設立了禮來亞洲風險投資基金,對有潛力的生命科學企業進行風險投資等,成立至今,禮來亞洲風險投資基金已完成7項投資,總投資價值金額超過3億元人民幣。2008年,禮來全球研發中國總部在上海張江高科技園區正式成立,統一協調和管理禮來( http://www.bioon.net/industry/Special/EliLilly/Index.shtml )在中國的藥品研發業務。2011年,隨著禮來(中國)研發有限公司在上海正式成立,禮來在中國的研發網絡布局已經非常明晰,形成了創新的內外聯動,共同發展的局面。"禮來在中國的業務運營已經貫穿到市場,營銷,生產及研發等各個領域,一套完整的業務鏈已初具規模。未來,我們將進一步把中國市場放在禮來長遠的戰略的角度來考慮,加大對中國市場的投入,力爭成為中國醫療保健領域的長期戰略合作伙伴",李勵達博士表示。

中國藥品物流地企(上藥)與央企(國藥)大戰

藥品流通 三甲

21世紀經濟報導 2011-03-09 "北伐",這是去年年底上海醫藥集團(下稱"上藥")邁出的大膽一步。 今年111,當呂明方在人民大會堂宣布上藥正式進軍北京市場的時候,他無意中也開辟了中國醫藥流通領域的一個奇跡:地方企業首次向央企挑戰。 "市場上既然說我們是'三國演義',那我只好認同了。我們有自己的優勢。"作為上藥董事長,呂明方并不畏懼北京市場上的國藥、華潤兩大央企。 商務部主刀的《全國醫藥流通行業發展規劃2011-2015(下稱十二五規劃)給了上藥這樣的地方企業以機會。商務部的核心思想是,"對藥品流通企業兼并重組給予政策支持,提高行業集中度",而對於一直存在於流通領域的地域限制,政策顯然是放開的。 在這樣一場分食蛋糕的盛宴中,大型醫藥流通企業將是最大的受益方,雄厚的資本實力和駕輕就熟的運作模式足以令它們成為集中度提高的主體。國藥、上藥、九州通作為國內前三強的流通企業,因為國有和民營的資本背景不同,路數也有所不同。

特殊競爭模式 當前的基本藥物政策和醫保政策,都傾向於引導醫藥流通市場走向集中配送的趨勢 國藥集團2009年的營業額為650億元,第二位上藥集團2009年收入348億元。九州通則為189.57億。國藥集團是流通政策轉變中的最大受益者。作為地方國企的上藥和民營企業的九州通目前尚難以撼動其地位。 中國醫藥企業管理協會會長於明德表示:"醫藥流通市場的整合現象是市場發展的必然趨勢,當前的基本藥物政策和醫保政策都傾向於引導醫藥流通市場走向集中配送的趨勢。" "集中配送"正是基本藥物配送的要求,也切合十二五規劃的總方針。藥品消費大省河南的衛生廳曾做過統計,從省到終端衛生院,至多兩級配送就能完全滿足要求。 河南九州通曾是河南省衛生廳的第一選擇。2009年之前,國藥控股河南股份有限公司還籍籍無名,但基本藥物配送開始以來,國控河南很快一炮打響。 2010年獲得河南基本藥物一級配送資格的企業有20家,河南對配送企業的要求是:藥品年銷售總額超過2億元人民幣;在省內具備覆蓋配送范圍的運輸能力。最終排名中,九州通和國控河南列首位,而本土的輔仁藥業、河南省醫藥公司排名尚不如外來者。 國藥能夠迅速追趕九州通靠的是其深厚的政府背景。今年113,國藥集團與安陽市政府正式簽立戰略合作框架協議。將在藥品供應體系建設、醫藥倉儲物流中心建設和醫藥生產、流通企業整合等方面加強合作。 2010年中,國藥的這種"戰略合作"可謂遍地開花,僅河南一省,就至少有洛陽、信陽、新鄉、安陽等多市。幾乎半個河南都被國藥"合作"過,才使其能夠迅速與九州通分庭抗衡。 國藥在新鄉的模式可以引為范本:承諾建立市級藥品物流中心,承諾投資、重組本地配送企業,建立唯一的流通出口,承諾扶持、收購當地醫藥工業企業。 國藥控股2009年在港上市募得的87.3億港元給了國藥四處出擊的底氣。僅2010年,在省級層面,國藥就與遼寧、河南、湖北、甘肅、重慶、山西等簽訂戰略合作協議。這些區域,正是國藥集團過去的薄弱市場。 這一切,都讓九州通望塵莫及,也讓偏安一隅的上藥產生嚴重的觸動。因此,九州通加快了A股上市計劃,於去年11月在上交所掛牌;上藥集團也將赴香港上市,并稱融資額不低於國藥控股。

集中配送之殤 看似集中化的配送通道,實際是如建筑分包般的支離破碎,各個中小轉配送商都可能發生問題,并讓長堤潰塌。 大企業在爭奪地盤的同時,流通質量的提高并不十分顯著。 首先是價格沒能顯著降低。以河南為例,在實施集中配送后的三個月,河南仍有8-10%的藥物零售價格高於市場價,一些中標藥品價格沒有實現降價15%的要求。這其中大量板子打在流通環節上。 另外,最基層的藥品配送仍然要依靠中小型企業。根據河南的實施細則,國藥可以在各省轄市委托不超過6家藥品經營企業進行轉配送。但6家的數量難以滿足實際要求。 九州通就是以轉配送為主的公司。招股說明書顯示,公司實際銷售給下游分銷商的金額占總銷售額的69%以上。大量轉配送無法保證利潤壓縮到位,在終端反映出的藥價虛高仍然會算在九州通頭上。 國藥也遭遇類似的困境。雖然國藥的收購步伐很快,但大量被收購的企業本身也都依靠轉配送。如果嚴格限制只能委托6家,很多工作都沒法展開。 河南省衛生廳廳長劉學周不得不在實施集中配送后的兩個月后宣布:"增選80家流通企業參與全省基本藥物配送工作。"集中配送漸成一紙空談。 目前,看似集中化的配送通道,實際是如建筑分包般的支離破碎,各個中小轉配送商都可能發生問題,并讓長堤潰塌。這是目前醫藥流通企業走向集中化所遭遇的最大問題。 現在看來,最聰明的是上藥集團。從地方起步的上藥深知穩扎穩打的必要性,2010年底宣布進入北京市場之時,呂明方與北京市長劉淇明確表示:"要將松江模式帶到北京來。""松江模式"即上藥自己組織生產一部分藥品,其余正常配送,頗有當年同仁堂"前店后廠"的意味,能夠有效降低成本。 國藥也意識到了集中配送中無法完全規避流通溢價,因此在四處"戰略合作"時,均明確提出收購當地制藥企業。"松江模式"或漸成主流。 宏觀政策上,國家也正在試圖降低集中配送時的溢價。主管醫藥流通工作的商務部市場秩序司副司長溫再興201012月表示:"針對農村和邊緣地區藥品缺乏,商務部正申請一些財政的支持,以在縣鄉建立配送中心。"但他并未透露實際將投入的金額。 商務部曾對藥品"分包商"是否有存在的必要開展過一輪討論,至今也未有定論。一級配送集中化的今天,更多的問題將出在二三級轉配送商身上;壓縮流通成本的愿望,也正寄托於它們身上。

生技新藥產業發展條例_35家核准公司 生力軍_怡忠生技

2010年第四季及全年我國生技產業回顧與展望

台灣英文新聞  2011-03-15 一、產業概況(一)總體產業概況  我國生技產業範圍相當廣泛,涵蓋生技藥品、再生醫療、醫用檢測、特化生技、食品生技、農業生技、環保生技與生技/製藥服務業等次產業。此外,部分製藥或中草藥廠商亦跨足生技產業或是開發植物/中草藥新藥。生物技術開發中心ITIS計畫於201036月間,針對目前從事生技相關的廠商進行問卷調查,根據調查結果推估,2009年我國生技產業產值約為新台幣651.4億元。從次領域的產值分佈來看,食品生技產值比重仍是最高(60.5%),醫用檢測排序第二(10.7%),特化生技排序第三(8.4%),其他依序為農業生技(7.8%)、生技/製藥服務業(5.6%)、生技藥品(2.7%)、再生醫療(2.4%)、環保生技(1.9%)。而產值成長最多的領域為生技藥品,因受惠於H1N1新流感疫情發展,促使疫苗產值成長近3倍,此外醫用檢測與生技/製藥服務業產值也有兩位數成長。預期未來我國生技產業仍保持成長趨勢,推估2011年我國生技產值可達新台幣815.9億元,成長率將達13.0%

(二)產業進出口分析  我國多數生技產品仰賴進口,如血液製劑、基因重組製劑、人用醫藥疫苗、動物用疫苗、生醫材料與含藥化妝品等。只有生技植物種苗之出口值高於進口值,主因為台灣植物組織培養技術居全球領先地位,蘭花產業亦為我國農業生技產業的強項。由2010年生技產品總體進出口值來看,我國生技產品進口值仍然遠大於出口值。在出口產品方面,2010年全年出口成長最快的是含藥化妝品,雖然出口金額仍不多,但從此可看出我國含藥化妝品產業已逐步成長。另一個出口快速成長的產品為動物疫苗,2010年出口成長率預估達52.7%左右。在進口產品方面,2010年進口值成長率以生技植物種苗居首,較上一年成長47.3%、血液代用品與血漿代用品及基因重組製劑居第二,較上一年成長38.1%,其他產品類別也都有10%以上的成長率(三)廠商動態1營收表現 我國資本市場中2010年生技醫療業新加入的生力軍上市的有3家:景岳生技(3164)、中化合成(1762)及華廣生技(4737);上櫃2家:美時製藥(1795)、泰博科技(4736);興櫃11家:双美(4747)、強生製藥(4728)、立弘生化(1780)、國鼎生技(4132)、中裕新藥(4147)、康富生技(4140)、國光生技(4142)、優你康(4150)、台灣神隆(1789)、科妍生技(1786)及訊映光電(4155)。在各類型公司營收表現方面,上市公司美吾華較上一年同期衰退外,其他上市公司均維持成長趨勢,而其中又以懷特的成長最高;上櫃公司營收表現中,中天生技及佰研生技由於保健食品銷售狀況良好,促使兩家公司同期成長率分別達到153.1%56.5%。興櫃公司在營收表現上亦多屬成長。公開發行的生技公司之營收,除大展生命較上一年同期營收衰退之外,其他公開發行公司仍是成長狀 2、國際/兩岸合作  生技公司為了持續取得技術或市場銷售,全球化的經營已是重要的營運策略,2010年在國際合作上要屬太景生技的技術授權案表現最為亮眼,太景生技的抗生素藥品奈諾沙星(Nemonoxacin)授權國際大藥廠Warner ChilcottWarner Chilcott 將在歐美進行第三期臨床試驗。2010年在兩岸的合作方面則有共同合作及收購活動,在共同合作上有美商CRO公司QPS控股台灣子公司昌達生技,取得健亞生技公司轉投資之CRO公司華鼎生技六成股權,共同拓展大中華區臨床試驗市場。永昕生醫公司與北京四環生物製藥公司簽訂委託製造合約,以強化產能。晶宇生技公司與廣東百合醫療集團簽署合作協議,將進行人體檢測試劑及設備的採購。懷特生技公司與福建省三明市合作山藥植栽,以掌握藥材原料來源。佳醫集團將投入510萬美元,間接取得中國醫療公司51%股權,發展人工關節市場。至於其他國際市場布局主要也在市場及技術的共同合作,在市場合作上有友華生技公司與比利時生物製藥公司UCB簽署合作協議,友華生技將取得UCB公司多項藥品東南亞市場經銷權,成為進軍東南亞市場的合作夥伴。訊聯生技公司與印度第二大臍帶血業者StemOne Biologicals結盟合力搶進印度市場。台灣微脂體公司與韓國Ildong製藥公司簽訂合作協議,以自行研發的治療周邊動脈疾病及因糖尿病所引起的神經病變與潰瘍藥品ProFlow進軍韓國市場。技術合作上有美國天福生物醫藥、台灣神隆、潤泰集團三方共同簽署投資合作協議進行生物相似性藥品(Biosimilars)及生技改良藥(Bio-betters)的開發與生產。合一生技公司與法商Sanofi-Aventis公司針對糖尿病傷口癒合的WH-1、抗登革熱的CLEC5A、抗異位性皮膚炎的WH-2及類風濕性關節炎等RA-1等四項新藥,簽訂保密協定,展開合作評估。3、「生技新藥產業發展條例」核准之生技新藥公司 「生技新藥產業發展條例」所核准之生技新藥公司自開始申請至2010年底,已有35家公司通過資格審定。2010年共有8家通過資格審定,而第四季通過的有3家,分別是喜樂醫療器材公司的磷酸鈣鹽類為基底之鈣基骨組織取代物、遠東生技公司的抗流感新藥Apomivir®、怡忠生技公司的複合式脈動雙心室輔助器。(四)新藥開發及研發中產品的進展  2010年我國在技術授權上有重要進展,太景生技的抗生素藥品奈諾沙星(Nemonoxacin)授權國際大藥廠Warner ChilcottWarner Chilcott 將在歐美進行第三期臨床試驗。而在新藥核准上市方面有兩大進展,分別是健亞生技與世育興業公司合作開發之降血脂新藥-優脂持續釋放錠(Nidadd SR)由衛生署取得上市許可;懷特生技新藥公司的植物新藥-懷特血寶PG2注射液(為治療癌症末期病患併發的嚴重疲憊症)也獲衛生署審核,取得我國第一項植物新藥上市許可證,預計2011年上半年開始生產。而在臨床中新藥方面也有多項進度,跑得最快的是被核准進入臨床第三期,如友華生技醫藥公司的頭頸癌用藥Multikine;景岳生技公司的兒童過敏性鼻炎用藥eN-Lac;中天生技公司的針對缺鐵性貧血之停經前婦女,提昇其血色素及減緩經期疼痛的Herbiron。被核准進入臨床第二/三期的則有台灣浩鼎公司的乳癌治療性疫苗OPT-822。被核准進入臨床第二期的則有懷特生技新藥公司的糖尿病腎病變植物新藥懷特糖寶;德英生技的治療日光性角化症之SR-T100凝膠。而被核准進入臨床第一期的則有聯亞生技公司的愛滋病抗體新藥UB-421,這是台灣首例由國內企業自行開發製造,並進入人體臨床試驗的單株抗體新藥;杏國生技公司的小分子抗癌新藥SCB01A;彥臣生技公司與中國醫藥大學附設醫院共同合作的用於中風後神經修復之植物新藥PPLs;國鼎生技的小分子抗癌新藥Antroquinonol則也同步被美國FDA核准進入臨床第一期。此外,2010年在國外申請新藥有進度者也有四件,進度最快者是被核准進入臨床第三期的中裕新藥公司愛滋病新藥TMB-355靜脈注射型;被核准進入臨床第一期的有中裕新藥公司愛滋病新藥TMB-355皮下注射新劑型;杏國生技公司的小分子抗癌新藥SCB01A及被歐盟EMA核准進入臨床實驗的國光生技流感疫苗產品。至於台灣微脂體公司自行研發的雙效抗癌新藥Lipotecan®則於罕見疾病藥物上取得歐盟EMA與美國FDA的孤兒藥(Orphan Drug)認證。

二、重大事件分析(一)產業環境建構與推動進展  2009年推出的台灣生技起飛鑽石行動方案,旨在整合資源,以推動藥品與醫材及其他生技產品價值鏈(value chain)上的早期發展及學術成果商品化,而強化產業價值鏈第二棒產業化研發角色、成立生技創投基金、推動整合型育成機制,以及成立食品藥物管理局(TFDA)建構與國際銜接的醫藥法規環境為推動方案的四大重要主軸。截至2010年已先後陸續執行之成果:在成立食品藥物管理局(TFDA)方面,已於201011正式掛牌營運,TFDA在營運上整併了藥物審查單位醫藥品查驗中心(CDE),如此將簡化了新藥審查流程,有助審查效率提升。此外TFDA也積極尋求國際間的藥品審查相互承認;在成立生技創投基金方面,已於201010月審查通過TMF生技創投基金(Taiwan Medtech Fund),此一基金預計募資2億美元,投資標的以醫療器材及新藥為主。(二)兩岸醫藥衛生合作進展  兩岸經濟合作架構協議(Economic Cooperation Framework Agreement, ECFA)已於2010629正式完成簽署,ECFA為一逐步到位的自由貿易協定,在生物科技、新藥研發等兩岸醫藥衛生合作上也已於20101221在我國舉行的第六次江陳會談上正式簽署「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」,未來兩岸將創造更多商機。在「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」中達成的共識有傳染病防治、醫藥品安全管理及研發、中醫藥研究與交流及中藥材安全管理及緊急救治四項,而上述醫藥品安全管理及研發及中藥材安全管理對我國生技業有直接相關,未來將積極推動的重點結論為:1、醫藥品安全管理及研發  針對標準規範方面,雙方同意在醫藥品安全管理公認標準(ICHGHTF等)的原則下,加強合作,積極推動雙方技術標準及規範的協調性,並以此為基礎,進行醫藥品檢驗、查驗登記及生產管理規範檢查合作,探討逐步採用對方執行結果。臨床試驗部分,雙方同意在符合臨床試驗管理規範(GCP)標準下,以減少重複試驗為目標,優先以試點及專案方式,積極推動兩岸臨床試驗及醫藥品研發合作,並在此基礎上,探討逐步接受雙方執行的結果。就上述協議內容觀察,未來兩岸臨床試驗認定若能確實採取相同的國際標準,並以減少重複人體試驗為目標,將可望加速新藥上市時程。2、中藥材安全管理  正式確立中藥材進口源頭管理,未來中藥材將可透過「源頭管理」、「邊境抽驗」及「市場抽查」三道程序把關,2011年將會優先檢驗使用量最多、進口量前十名的中藥材。兩年內,預計擴及現在衛生署已訂定檢驗標準的89項中藥材及18種「藥食兩用」中藥材,而長程目標則希望將大陸進口量最多的前200項中藥材皆納入審查。就中藥材進口源頭管理對產業之影響,除可確實保障國人用藥安全之外,對藥材進口商及自行進口藥材之藥廠而言,是否有適當的檢驗單位協助藥材檢驗,是否能取得足夠的檢驗合格之藥材貨源,檢驗合格證明是否會出現造假情事,以及檢驗藥材所增加之成本是否會轉嫁予藥廠及消費者,都將是未來政策實際推行後,值得注意觀察的重點。

三、未來展望 (一)資本市場愈趨熱絡,生技廠商實力將更堅強   從我國資本市場上的生技相關廠商來看,包含上市、上櫃、興櫃與公開發行之公司的成長幅度都高於去年同期,加上受惠於業者在市場拓展有成、藥品授權/上市及產能擴增,預估2011年第一季公司營收仍將持續成長。此外,由於近年生技公司朝資本市場發展者愈趨熱絡,未來將有更多新生力軍加入,這也顯示我國生技廠商的實力將更為堅強。(二)產業環境建構陸續完備有助產業發展    隨著「生技起飛鑽石行動方案」的大力推動及逐一落實,例如TFDA的成立、審查加速、法規國際化來加速產品上市,甚至於進入國際市場;生技創投基金的成立投資具有潛力的生技廠商。且隨著2010年與中國大陸完成簽署「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」,未來若兩岸臨床試驗認定能採相同的國際標準進行,將可減少重複的人體試驗成本,並加速新藥上市時程,此外也有利吸引國際新藥開發透過我國進入中國大陸市場。在各項建構條件逐一完備下,更為我國發展生技/醫藥產業增添利多。(三)廠商積極與國際接軌,有利於我國研發成果之承接  生技產業之國際合作是相當廣泛的,包括藥政法規合作、學術交流、技術合作及產業聯盟等,除文內所提我國藥物審查制度已與先進國家漸趨一致,廠商積極向美國FDA申請新藥臨床試驗許可、通過歐盟的查廠技術外,在合作及產業聯盟方面亦表現得十分積極,尤其是2010年在新藥國際授權上有很不錯的表現,更彰顯出我國於新藥開發上的價值。由於新藥開發的價值鏈長,未來應持續加強國際合作及交流,俾有利於我國研發成果之承接,期能順利推動產品上市,進軍全球市場。展望未來,綜合政府的生技起飛鑽石方案,與簽署兩岸ECFA及海峽兩岸醫藥衛生合作協議所帶來之正面效益,勢必有助我國生技產業的發展。

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