台灣 A咖 電子大廠 轉型 生醫 新貴: 大立光/台積電/鴻海/群聯/友達/宏碁/廣達/台達電/緯創/聯發科 (達爾生技/合度生技/瑞磁生技/緯創生技投控/馬雅資訊/華碩健康)

背後都是台灣電子大廠 ICT醫材新貴出列！ 2017年09月26日 蔡立勳 全球2,300億美元的數位醫療市場，大立光、台積電、鴻海、友達、宏碁、廣達、台達電、緯創與聯發科等，臺灣一線電子大廠深佈局遠出乎你想像。大立雲康、華碩健康、緯創生技投控、佳世達、仁寶智寶，鴻海M次集團、廣達BU12、光寶skyla等等，電子大廠暗藏多年的祕密武器，如今昂首出列。他們多半鴨子划水，正陸續踏軍生醫市場，這些生醫新貴，也引爆「EE」人才黃金時代。(即橫跨電機工程「Electronic engineering」 及醫學工程「Biomedical engineering」)資通訊、人工智慧、物聯網跨足生醫，是當今世界最紅的科技潮流，新波瀾時代大起，臺灣憑藉厚實的電子業根基，有機會成功轉型嗎？讓我們拭目以待！5月下旬，由時代基金會與行政院國家發展委員會共同主辦的生醫媒合會，首度以數位醫療為題，邀集8國、21家新創生醫公司參加。這樣的活動，在國內並不罕見，但令人眼睛一亮的，是台積電、鴻海、群聯、友達、宏碁、廣達、台達電、緯創與聯發科等一線電子大廠，有志一同地出席了。看好全球2,300億美元的數位醫療市場，國內電子大廠首次同臺，一起參與生醫媒合活動。

電子廠跨足生醫 股王大立光也來了6月14日，大立光召開股東會，每股配息63.5元，再次發出臺股有史以來的最高股利，截至9月14日，大立光股價已來到5,650元，股王地位，無人能撼動。股東會後，以往給人省話印象的執行長林恩平，這次在記者會上，卻侃侃而談大立光的下一步。讓他顛覆作風的，就是他手上一顆直徑約4~5公分，看似牙線盒的睡眠偵測單導心電儀。「以往的心電儀都要貼片，我們現在要做睡眠分析，這個(心電儀)比較簡單，只要一個圓圓的東西……」林恩平滔滔不絕。過去，大立光為iPhone打造鏡頭，叱吒全球光學產業。現在，要用這顆心電儀，打進生醫產業。林恩平指出，使用者只要將心電儀放在胸口，就能自動記錄人體的心電波圖及數據，並上傳至雲端，分析其睡眠品質，並將蒐集的數據圖表化，傳回用戶手機，避免使用者發生睡眠中止。不僅數據具有可信度，更排除現有的有線心電儀，必須連接一大串線路的困擾。目前，該產品已取得美國食品藥物管理局(FDA)、中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)核准，預計今年底，就能獲得衛福部食品藥物管理署(TFDA)認證，進軍兩岸醫療市場。這項產品，來自大立光投資3億元、持股四成的大立雲康；背後技術，則是林恩平的臺中一中老同學、哈佛大學醫學院教授彭仲康所發明。為此，大立光也在醫療領域招兵買馬，籌組近50人的團隊。由哈佛大學負責軟體和數據分析，大立光則負責硬體生產、晶片製造。

從投資到代工 大廠各擁佈局心法 資通訊(ICT)、人工智慧(AI)與物聯網(IoT)跨足生醫，已在全球掀起新波瀾，成為顯學。事實上，面對這一波狂瀾，傲視全球資通訊產業的臺灣電子大廠，「嗅到的風潮可以比大家想像的更早」，一位曾在緯創任職，現轉入無人飛機領域的高階主管向本刊表示。電子業默默投入佈局，久者，甚至已經超過十年。這位研發主管透露，當早些年臺灣生醫業大張旗鼓時，許多電子業者，不知道早已反覆在內部討論幾次，該如何跨足生醫業的對策。「可能受過去代工角色的影響，一貫低調沉默的作風，大家都是做做，但不太愛說，」他更形容，「我們都已經是駛在大海上的船，颶風狂潮要來了，我們會聞不到嗎？」不只股王大立光，國內許多電子大廠，包含鴻海、華碩、廣達、台達電、台積電、佳世達、聯發科、宏達電、緯創資通、光寶與仁寶等等，舉凡能叫出名字的廠商，都踏進生醫產業了。這些國內電子業在生醫領域佈局，或直接投資、成立子公司，設立相關部門，或接受國外大廠代工訂單等。默默培育多年的秘密武器，現在都已壯大結實，許多產品，也陸續問世。

投資、成立子公司 電源供應器大廠台達電，投資了全球第二大的干涉光視網膜斷層掃描儀製造商Optovue，旗下生醫電子部門也於2010年5月獨立，成立達爾生技。2015年1月，台達電也宣佈，結盟新加坡科技研究局(A*STAR)旗下生物工程與納米科技研究院，成立「台達－IBN生命科學與診斷實驗室」，初期將投入傳染病檢測技術，開發可攜式微型即時疾病檢測系統。今年3月，達爾發表第一臺由臺灣自行研發、製造的全新微型電腦斷層掃描儀DELPet-μCT，可提供活體高解析度之電腦斷層影像，鎖定基礎醫學研究、新藥開發與轉譯醫學研究等應用。預計第三季起，陸續在臺灣、日本與中國上市。近年對於物聯網、生醫領域高度關注的宏碁創辦人施振榮，也參與發展液態切片的合度生技募資，泛宏碁集團(包括智基、智融基金及緯創)則投資高階醫療檢測廠瑞磁生技，持股近兩成。緯創於2016年底投資6億元，成立緯創生技投控，其成立的緯創醫療，也在中國重慶興建GMP廠房，預期將投入生產非侵入式病毒檢驗設備。此外，緯創也轉投資馬雅資訊，開發病床資訊整合設備。今年6月，美國機器人行動輔具公司Bionik Laboratories，也與緯創簽署開發合作協議，將共同研發下半身輔助機器人，推出平價智慧行動輔具，進軍醫療機器人市場。不僅如此，緯創先前也在股東會中，通過修改章程營業項目，新增銷售治療儀器設備、智慧行動輔具、一般診斷用X光機等業務，擴大生醫產業佈局。華碩則利用子公司華碩雲端建立的數據平臺為基礎，與秀傳醫療體系合資成立華碩健康，與IBM Watson、瑞士醫療數據公司Clinerion合作，搶食精準醫療商機，團隊開發的照護機器人將於今年第四季上線。(相關報導請見後文)>>本文節錄自《環球生技月刊》2017年9月號

(依圖科技) 醫學影像輔助診斷+病歷智能搜索引擎: 6個月完成胸部CT臨床數據(5萬份)/ 3.8億人民幣增資完成(C輪)

AI+醫療系列報道（七）採訪、撰文/王航 編輯/尹天琦：機器人落地數十家三甲醫院，依圖科技的AI+醫療夢丨智能科技大陸資訊 09月26日品途解讀：人工智慧與醫療的結合正在成為醫療產業的大趨勢，本系列報道將探訪國內最先進的科技醫療公司，為大家理解AI在醫療領域的深入應用和實施帶來啟發與思考。AI醫療的領域中，以醫學影像切入行業快速落地的公司很多，每家公司在落地的模式上雖然不盡相同，但相似度還是很高。演算法已經不是AI能力的壁壘，如果說數據的獲取是AI入門的門檻，AI醫療的企業也相繼通過各類途徑獲取了數據，在不同病種上做出了行之有效的產品。那接下來，比拼的就是落地應用的速度了。依圖科技是一家集合了多種AI技術的高科技公司，其所研發的安防產品、大數據產品等應用廣泛。2016年，依圖的醫療團隊開始以醫學影像為切入點拓展AI醫療領域。目前，依靠於原有強大的圖像技術能力，依圖科技的閱片機器人產品已經在幾十家三甲醫院的影像中心落地，是國內落地應用最快的AI醫療產品之一。近日，在2017長江產業論壇上，品途記者對依圖醫療副總裁方驄女士進行了專訪，一探AI醫療的技術、產品落地、模式創新等關鍵維度。

醫療落地的先鋒AI+醫療系列報道（七）：機器人落地數十家三甲醫院，依圖科技的AI+醫療夢丨智能科技 依圖科技成立於2012年，在過去五年間一直飛速發展，目前剛剛結束3.8億人民幣C輪融資，辦公室覆蓋上海、北京、杭州、矽谷等，產品線包含安防、醫療、金融。依圖科技資方分別是，真格、紅杉、高榕、雲峰和高瓴，產品推進的客戶均為招商銀行、中國農業銀行、中國海關、公安部、中國邊檢和華為等國家機關或大公司。目前它的醫療產品已經在全國幾十家三甲醫院落地。談及依圖醫療的產品落地，方驄說到：「我們所有產品的研發都是為了能夠落地，為了能夠嵌入醫生的實際工作流，而不僅僅是停在研發或者demo層面。」「一方面是為了完成商業模式的閉環，能夠進入收費模式；另一方面更是因為必須得落地，嵌入醫生工作流，真正解決醫生的臨床痛點，幫他們解決實際工作中的問題，他才會產生強烈的意願去用，有了強烈的意願去用，用戶才產生強烈的購買意願，所以我們研發的策略是非常明確的，我們不是什麼產品熱做什麼？所有產品線必須能夠解決臨床痛點、投入臨床使用。」從交談中，筆者感覺到，如果說現在興起的AI醫療創業風口和幾年前的互聯網創業潮類比的話，依圖醫療在產品落地的狀態頗有「win or die」的姿態。醫療產品的落地本身存在著諸多困難因素，在AI醫療企業比拼落地速度的過程，如同一場商業的軍事演習。當然，不是簡單的產品具有落地優勢就可以一帆風順了。方驄作為依圖醫療商務的先鋒，身體力行的去醫院推進落地工作也是依圖快速落地應用的重要因素。湖北、上海、浙江等地的所有三甲醫院的臨床閱片室，她都曾親自帶隊一一推進。專訪時，方驄還對品途商業評論分享了落地推進的經歷。「在剛開始沒有一家醫院用人工智慧產品的時候確實是比較艱難，跑了很多醫院也沒有醫院願意接受我們。」「後來是我們產品推進到了種子醫院時，醫院的主任剛好對人工智慧非常認可。他希望人工智慧幫助他改變科室的眾多問題。如患者眾多而導致的閱片量巨大，使醫院年輕的醫生沒有經歷做科研。」在這種免費試試看能不能解決問題的心態下，第一家種子醫院落地成功了。「這就相當於度過了艱難的第一階段，第二個階段開始複製了以後，我們著力通過原有的醫療渠道做直銷推薦的商務工作，這個模式做的非常成功。後來，我們發現，頂級三甲醫院都有輻射基層醫院，基層醫院會到頂級三甲醫院參觀學習，發現這個產品好用就會採購，在這一階段，客戶的口口相傳起到了非常大的作用。」因為產品落地成功，很多渠道商主動和依圖醫療來推進合作，和渠道商打交道已經佔到了方驄目前工作的20~30%的時間。渠道商主動合作為依圖的產品推進基層醫院提供了關鍵性幫助。

技術和需求的關鍵結合 智能科技數據、演算法、細分領域縱深的產品把握、落地能力等關鍵因素，實則是一個可以相互驅動的循環。每一個因素的良好能力輸出，都能把整體的輸出能力提高。依圖醫療產品的快速落地，依靠貼合醫生需求的縱深產品，同時落地后獲取的數據也反哺著整個商務閉環。依圖的產品從效率上給予了醫生實操過程中顯著的能力提升。例如依圖的胸部CT智能輔助診斷系統，AI機器人在幾秒鐘內掃描肺部器官，自動定位定性病灶，自動生成診斷報告。關鍵的設計是對病灶進行大小和解剖學定位。因為臨床上三毫米以下的微小結節發現以後不主張馬上進行干預，而是建議病人隨訪。三個月六個月後病人回來隨訪時，醫生很難知道三個月前看到那個小點現在是長大了還是變小了？肺斷的解剖學定位就能夠幫助醫生評估。這門技術對微小結節的跟隨能更精準，從而達到預防早期肺癌的臨床目的。這是依圖醫療在深刻理解醫生需求的條件下做出的產品設計。胸部CT智能輔助診斷系統產品自從3月份在種子醫院上線以後，全國範圍內已經服務了5萬個病人，收集5萬份臨床數據。在這期間產品克服了不同醫院間的數據差異性，並且在醫院個性化的訓練反饋中不斷迭代。目前在精準度上，8毫米以下的結節已經能夠達到92%確認率。在提升效率上，一個非常熟練的看片醫生，一個病人需要約5-8分鐘，AI機器人閱片后，正常打開片子的時間就能檢測出所有病灶並生成結構化報告。而且醫生只需要再花1-2分鐘做核實就可以出診斷報告了。目前，依圖的種子醫院中90%的臨床報告是AI機器人完成的。除這一款產品落地迅速外，依圖可以落地的產品還包括影像產品–兒童骨齡智能輔助診斷系統，基於全量醫學數據的病歷智能搜索引擎系統，還有小兒常見病智能輔助診斷平台和臨床智能科研平台。兒童骨齡智能輔助診斷系統目標是構建未來的醫學臨床診斷標準，並且是基於人工智慧演算法的醫學診療指南。病歷智能搜索引擎則重構了醫院數據信息化。此外，關於骨齡及小兒常見病的產品，依圖醫療未來還將嘗試推出C端產品。

已經開始實踐的「未來」 中國醫療資源的嚴重不平衡、較好的技術水平和資本市場鼓勵創新使醫療的未來清晰呈現。方總認為醫療的變化分三個層次。目前達到的層次，AI還是一個弱AI，能夠做到的僅僅是幫助醫生做一些勞動強度大、重複性高、附加值低的工作，例如每天幾萬張的閱片數量；第二個層次的情況是，AI機器人能夠真正實現跨科室的多學科綜合診斷，成為人類醫生的專家顧問，幫助醫生做一些複雜的病歷診斷；第三個層次，AI會和人類專家一起去探索一些現在人腦還沒有辦法達到的領域，可以基於黑盒演算法模型，提取成百上千的病灶特徵，拓展醫生認知的邊界，逼近醫學的極限認知。面對醫療的未來，依圖醫療對自身醫療能力的突破和改變已經開始了探索，欣喜的是探索已有落地成果。目前，依圖的「人工智慧＋醫療」全鏈路醫學研發平台已經嵌入醫生工作流，在醫院正式投入臨床試用，這是國內首個覆蓋全鏈路醫學數據的人工智慧醫療診斷產品。方驄提到了這一產品的設計初衷，「全鏈路產品線的覆蓋是為什麼？就是我們不滿足於單個科室、單個病種的突破，希望能和醫院一起建設智能化科室、智能化醫院，所以立志於做到全鏈路醫學數據的覆蓋。」單一舉例在醫學影像這一塊，依圖醫療將會橫向豐富產品線，縱向的做病理科研。橫向除產品線里的CT、X光片，將來拓展到乳腺鉬鈀/B超、腦部MR等。縱向則希望能和醫生一起去挑戰醫學邊界的極限，做放射組學，做多學科綜合治療（MDT），把產品線方向徹底做透。依圖醫療依託著原依圖科技在細分領域多年的產品能力，以及快速的市場落地方法、經驗，在眾多的AI醫療企業中脫穎而出，並且，依圖也剛剛完成了3.8億人民幣的C輪融資。有醫療領域的創業者了解了依圖的目標以後，不自覺的驚嘆「依圖醫療的野心很大，但這會是一個困難重重的工程」。醫療創業本身難於其他領域，對於創業來說，野心夠大，才扛得過去。野心代表未來，依圖人也都是這樣認為的。

(CytoLumina: 奈米魔鬼氈晶片)曾憲榮: 台灣 一路到博士赴美 擬回台設點

產官學攜手 航空城變身生技重鎮 2017年09月26日 04:10 蔡依珍／桃園報導 桃園航空城公司25日和研發「奈米魔鬼氈晶片」技術的美國生技公司CytoLumina、交通大學共同簽署合作備忘錄，成為國內第一個由產官學界共同推動的無創性液體活檢技術發展，未來將以桃園航空城為公部門的單一窗口，從法律、制度等面向協助CytoLumina立足台灣、放眼全世界。CytoLumina創辦人，是加州大學洛杉磯分校的台裔教授曾憲榮，在美國已成功研發多項創新醫檢專利，其中「奈米魔鬼氈晶片」技術，顛覆過去必須開刀切片才能分析腫瘤細胞的侷限，只要抽血就能辨識、捕捉腫瘤細胞，協助醫師更方便監測，去年底還因此獲邀進入白宮、加入美國前副總統拜登發起的癌症登月計畫。曾憲榮笑言自己是「台灣養出來的資產」，一路在台從學士念到博士才赴美國執教鞭，強調桃園市府、交通大學都數度造訪，簽署合作意向書前都非紙上談兵，桃園航空城單一窗口協助新興產業解決法令或政策問題，對新創公司幫助非常大，加上交大的研發團隊和豐沛人才庫，願意將技術帶回台灣，找台灣醫療機構一起合作、建立團隊，希望最快1年內在台落實，未來立足台灣、放眼亞洲甚至全世界。交大校長張懋中笑言交大很看重交通功能，哪裡是交通樞紐就往哪裡去，航空城的機場優勢獨一無二，一站就能進入亞洲任一主要城市，若發展成產學研訓基地，輕鬆將研發成果運送到世界各地，其他國家難以抗衡，他以非洲諺語「希望走得快、自個兒走，走得遠要一起走」期許桃市府、交大和CytoLumina能走得長長遠遠。桃園副市長王明德表示，學術研究要產業化，則要有平台拉近雙方、讓中間產生火花才能變產業，桃園肩負著平台的重要角色，尤其青埔便利的交通，到台北19分鐘、到新竹則10分鐘，在空間、人文和教育上可以整合、囊括北台灣，希望能有更多新創產業共同往前走，連結國內、國外和未來。(中國時報)

東協醫藥法規各異 醫藥~200億美元 市場

首屆「2017臺灣–東協藥政管理論壇」TFDA引領串聯 東協藥政官員齊聚臺北 鉅亨台北資料中心※來源：環球生技月刊2017/09/26 12:060東協各國藥政法規各不相同，成為醫藥產業南向的挑戰。配合政府全球化策略布局及新南向政策規劃，衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 委託國立陽明大學藥物科學院法規科學中心開啟先河引領串聯，邀請東協各國藥政主管機關代表來臺，舉辦了首屆 2017 臺灣-東協藥政管理論壇，強化了臺灣和東協各國藥政的協同進展，也讓東協從產官學的實地參訪中，了解臺灣醫藥管理的先進水準，東協各國已允諾將共同與臺灣持續進行藥政協合改革。「第一屆 2017 臺灣-東協藥政管理論壇」一系列活動，於 7/31 至 8/4 在臺北舉行，這是首度東協各國藥政機關同時聚首臺灣。自政府提出新南向政策以來，產業和各單位紛紛進軍東協，然而仍面臨東協各國醫藥法規障礙、資源整合等問題。為配合政府新南向政策，並協助我國製藥產業了解東協最新藥政資訊，及加強與東協國家藥政主管機關專家的認識與交流，衛生福利部食品藥物管理署(TFDA) 委託國立陽明大學藥物科學院法規科學中心(Center of Regulatory Sciences ，CRS)，透過「TPAA 試點計畫(TFDA Pharmaceutical Administration Academy)」邀請東協各國藥政代表來臺，成功舉辦了第一屆 2017 臺灣 - 東協藥政管理論壇「2017 Taiwan-ASEAN Drug Regulatory Forum」(以下簡稱論壇)。本次與會的各國代表，包含了馬來西亞國家藥品監管局 (National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA) 代表 Khairulanwar Bin Burhanuddin、菲律賓衛生部食品藥物管理局 (FDA) 代表 Richard Simon Binos、越南藥品審查單位 (Drug Administration of Vietnam, DAV) 代表 Tu Viet Lan、緬甸衛生部食品藥物管理局 (FDA) 代表 Aye Nyein Myat，以及泰國食品藥物管理署 (FDA)代表Vivan Prompradith 與 Patharavan Chimvong。有別於以往僅有研討會形式，為了強調藥政深度交流的模式，「論壇」一連五天活動，包括：(1) 由國內主管機關與東協代表以工作坊形式進行交流；(2) 邀請東協代表參訪國內醫藥機構及製藥產業；(3) 辦理公開研討會等3項主軸進行。陽明大學藥物科學院院長康照洲表示，東協各國的藥品管理法規有所差異，過去沒有一個適當的交流平臺，讓東協各國真正了解臺灣產業現況，也導致廠商縱使有心想要合作，也苦無相關輔導窗口。康照洲表示，「透過深度性且全方位的『臺灣—東協藥政管理論壇』，可以加深東協對臺灣具國際水準的藥政管理的瞭解，進一步為未來的合作打下基礎。」

工作坊促良性溝通 首先是為期 1 天半的藥政管理工作坊，「論壇」特別邀請中華景康基金會藥物研發及產業發展委員會副召集人李寶珍博士擔任工作坊班導師，在國內與東協藥政主管機關人員的互動中，進行穿針引線。工作坊首日，衛福部食藥署藥品組副組長、科長及審查員等國內藥政官員，向外賓分享臺灣現今的藥政管理，並於次日由中醫藥司、食品組及風管組分別介紹該單位業務及管理現況。藥品組部分，除了介紹臺灣現行藥政相關法律規範外，也介紹了藥品組各科主管的業務，如新藥、學名藥、原料藥、生物製劑及疫苗在臺灣的發展現況、相關法律規範及審查，與臨床試驗的進行與管理，藥害相關的風險評估及處理，以及藥事服務等議題。中醫藥司黃司長分享臺灣當前中醫藥管理，也介紹編輯中的最新版中醫藥典。食品組介紹臺灣的健康食品認證制度及相關法規，風管組則分享臺灣的 GMP/GDP 審查及認證管理經驗。透過 1 天半完整的藥政管理法規體系交流，各國對臺灣藥政管理的整體架構，有了更完整的概念。

內需市場龐大發展歷史、背景殊異 東協是臺灣第二大貿易夥伴，如何提升與東協各國的合作，是「論壇」關注重點。本次論壇也特別安排了廠商的拜訪，走訪了南港軟體園區多家廠商，包括藥物開發上市櫃公司台微體、甫被外商併購的臺灣 CRO 龍頭佳生生技、以及臺灣大學卓越臨床試驗中心等，東協各國代表對臺灣產官學界共同對藥品品質水準的追求以及堅持，有了深刻的印象。據統計，東協2016 年整體 GDP 逾 2.43 兆美元，是全球第七大，亞洲第三大經濟體，東協十國總人口數達 6 億人，在經濟持續蓬勃發展下，內需市場龐大，醫療支出顯著增加，整體醫藥市場近200 億美元。然而東協成立半世紀以來，從一個探討區域安全合作的組織，逐步整合成全球矚目的經濟共同體，在東協各國種族、宗教、文化、政體與經濟發展程度迥異的情形下，各國藥政改革的現況、具體成果以及未來面臨的挑戰，值得關注。衛福部食藥署署長吳秀梅因此於論壇表示，臺灣首度舉辦與東協各國之間藥政部門的交流論壇，希望促成東協與臺灣的良性溝通。吳秀梅強調，「衛福部會協助輔導各種相關的合作事宜，期望第一屆藥政管理論壇，能為各項國際醫藥產業合作開啟良好先河。」

透過論壇面對面交流增進了解促進合作 此次論壇，也特別舉辦一天的公開研討會，由東協官員直接解釋各國醫藥法規，並邀請國內產官學界面對面交流。

馬來西亞BE試驗中心 國內外申請不同 馬來西亞代表Khairulanwar Bin Burhanuddin指出，在大馬若想開發或進口學名藥，必須提供生物相等性 (Bioequivalence, BE)試驗的相關數據。1999年，馬來西亞推出了生物相等性與生物可用性指南，為BE中心審核提供參考法案。東協成立了BE組織，推出東協的指南，稍後便取代了馬來西亞的國內版本。目前，按照馬來西亞相關法規，若是BE機構稽核後一切合格，馬來西亞BE中心就會將該單位名列在BE中心網站上3 年，以供企業查詢。國外的BE機構申請較困難，必須先得到馬來西亞衛生部核准，再把稽核出差申請表交給主管機關，但費用交由衛生部統一管理，稽核人員每次出差，由衛生部提供費用。稽核結束後會出具稽核報告，國外BE機構可根據各項報告提出回覆，若結果符合規範，此BE機構就會得到核准。不過，基於照顧本國企業，大馬本地的BE機構雖然申請流程相同，但費用不同。本地BE機構的稽查費用也較低廉。當前馬來西亞大約有25個BE試驗中心，臺灣已有4 間機構名列馬來西亞BE中心清單中。

菲律賓 藥品安全 菲政府層層把關 菲律賓FDA代表 Richard Simon Binos 表示，菲律賓近年來通過多項藥品相關法律，包括去年頒訂的藥事法。未來菲國的藥品安全，都將有法可循。無論是化學化合物、家用藥、傳統草藥，在新法實施後，有些必須繳交相關文件，並經過藥政管理部門許可之後，方可銷售。此外，在菲國新藥登記除了要符合GCP (優良臨床規範)，也要符合菲律賓安全藥效與品質的標準。菲律賓的法規參照的是 ICH 與歐洲標準，同時也符合美國、英國的規範。目前登錄藥品共有2萬3千多種。與臺灣相同，菲律賓國內，只有成藥可以在市面上打廣告，而處方藥不行。目前在菲律賓有3,500 多個具許可證可販售藥品的地點，77% 是藥局，其他則是製造商、貿易商、經銷商等。若要申請營業許可證，必須於菲律賓自行成立分公司，或者委外給進口商，但前提是都必須要有菲律賓 FDA 的許可證。

越南促進傳統醫藥發展 越南立法管理草藥 越南DAV代表 Tu Viet Lan 表示，2017年1月開始，越南的新版藥事法正式啟用。新法規的主要目的，是為了促進醫藥產業的發展，特別是天然醫藥產品的開發，尤其是越南出產的草藥。舊版藥事法即已嚴格定義傳統藥物與草藥的區別。傳統藥物指的是根據傳統方法製造，以草藥材為原料的藥品；而草藥的原料也是草藥材，不過需檢附科學驗證的數據資料。越南也將參考WHO，針對成品、如萃取物或草藥的規範，提出 GMP規範。目前，進口到越南的藥物需要產自WHO認可的GMP藥廠，至於本地藥廠還無此方面要求。不過，未來草藥GMP規範出爐後，所有越南國內廠商也都須符合。

泰國 將優化訊息窗口 讓溝通零距離 泰國 FDA代表之一，Vivan Prompradith提到，泰國的藥品，在上市前管理的部分，除了藥品本身要有上市核可執照外，藥廠和個人若想銷售藥品，也必須取得泰國FDA許可，許可的種類包含了製造、銷售、進口許可，其中，進口許可必須每年更新。目前，泰國FDA已經開始申請加入PIC/S成員，未來一切都要符合GMP標準。因此，另一名來自泰國FDA的代表Patharavan Chimvong指出，泰國FDA目前正積極優化統一窗口，希望協助廠商對法規與政策能有充分的了解。

緬甸對藥品公司代表人規定較嚴格 至於緬甸方面，按照2014年更新的藥物登錄指南，申請藥物登記時，緬甸對於申請公司的申請代表人，有比較嚴格的規定，必須是常住在緬甸、具備足夠技術背景，同時是該公司員工，才可以擔任。緬甸 FDA代表 Aye Nyein Myat 指出，若要進口藥品，廠商要先取得緬甸的進口許可證，有效期限為3年。目前有208家進口商獲得批准。

臺灣健保全球聞名 區域合作具優勢 臺灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)理事長張鴻仁表示，每個國家都應該要有全民可享的醫療體系，滿足國民的基本醫療需求。健全的醫療體系，需要透過國家的力量，才能實現。臺灣的健保在國內享有相當高的滿意度，在國際間也是一片好評，這其中的關鍵，在於堅強的學名藥基礎，以及醫療體系的全面資訊化，例如：健保 IC卡的建置。每個地區或人種都有其特殊的疾病，東南亞地區包含臺灣在內，如登革熱、毒蛇咬傷、口腔癌等特有疾病或醫療，無法仰賴西方國家來幫忙解決。張鴻仁表示，臺灣有全球最好的蛇毒血清，也在發展登革熱疫苗，同時也有登革熱快速診斷、生醫整合雲端運算的技術，以及新型基因檢測診斷口腔癌等技術，這些最新藥物、疫苗和診斷技術，如何及早讓人民受惠，並推廣至東南亞地區，有賴國內與東協各國法規單位的協和與合作。

中國藥品市場改革 化危機為轉機 具有豐富兩岸經驗的卓永清，曾任中國外商投資企業協會藥品研製和開發行業委員會(RDPAC)的執行總裁，目前擔任顧問。卓永清指出，2012年起，中國開始要求仿製藥 (學名藥) 提升品質，並重視培育醫藥創新的生態體系。而RDPAC 過去3年提供中國政府許多建議，獲得接受、實施，成為中國醫藥創新的主要推力之一。他表示，自2015年7月中國啟動臨床資料自查自糾，由於擔心無法通過核查，83% 申請案件被撤回。業者提交的審查數據，需符合優良臨床規範證明，「否則公司會遭列進黑名單，也會公佈臨床試驗中心、相關人員名單，」甚至3年內不得提出新藥申請。中國現有5,300家藥品製造商，「其實有些太多。」卓永清分析，為了使中國醫藥產業由大轉強，「整體醫藥產業正在革命，」藥品監管法規也正經歷「翻天覆地的改變」，比如改變藥品註冊分類，遵循國際規範，以及加入ICH (國際藥品法規協和會) 等。依據今年上半年統計，目前中國CFDA核准新藥的臨床試驗，最短只需兩個月，最長只要一年，「與過去有很大的不同。」但卓永清也觀察到，即使法規、政策逐步明朗，臨床試驗體系的改善，新產品引進和開發仍是中國當前最大問題，雖然擁有可觀的市場以及相關人才，卻缺乏能依循的相關經驗，許多業者不清楚該找誰合作。而這正是臺灣的強項，也是東協能與臺灣合作的方向。

各界反響熱烈 盼明年再辦論壇 由於東協各國藥政主管部門的相關網站均已陸續完善，出席本次論壇的官員們也承諾，未來最新的法規，都會及時在各國的網站中釋出，方便他國的企業查詢。各代表們也歡迎企業與他們直接交流需求，可以協助對接相應機構。吳秀梅在論壇上提到，溝通與合作很重要，當我們更了解彼此，才能夠更好的互相幫助、互相合作。康照洲總結表示，「整場論壇下來，活動參與者、各國官員們，從生疏到成為並肩而坐聊天的夥伴，未來在洽商跨國合作時，溝通管道勢必能夠更通暢。」他表示，透過這次論壇活動，各國代表與臺灣的主管機關有深入互動，也與臺灣廠商面對面溝通，外國的官員們親眼看到臺灣的優良技術，都表示對臺灣更有信心。

參觀食藥署及在地學研企業 強化對臺藥品信心 本次論壇主軸之一，主辦單位邀請東協代表實際走訪臺灣醫藥主管單位、學研臨床試驗中心及民間醫藥企業，以增進各國代表了解我國醫藥監管法規及醫藥產業。在康照洲院長、王兆儀組長及李寶珍博士等陪同下，各國代表參訪了包括食藥署研究檢驗組、財團法人醫藥品查驗中心(CDE)、藥師公會推薦藥局、臺大醫院卓越臨床試驗中心，及佳生科技、台灣微脂體等生技企業。參訪結束，一行人回到食藥署藥品組召開會議，就參訪心得進行交流並交換意見，各國代表紛紛表示，此行除了更加瞭解臺灣醫藥產業現況，對加強與我國合作深具信心。

化解歧異 第 24 屆 ACCSQ-PPWG甫於泰國落幕 東協醫藥法規調和組織 (PHARMACEUTICAL WORKING GROUP, ACCSQ-PPWG) 負責東協在醫藥法規方面的協調工作，從1992 年開始定期舉辦。第 24 屆的ACCSQ-PPWG，7 月底甫於泰國結束。超過400多位東協各國主管機關，及製藥產業人員參與。其中包括WHO、日本 FDA 及韓國主管機關代表。ACCSQ-PPWG 的目標，包括建立醫藥產品在東協之間的共同體系、促成並協助東協的自由貿易區成立、消除貿易技術壁壘，同時保障藥物品質和安全。根據最近一次會議，ACCSQ-PPWG已完成ACTR (東協通用技術規範)，還有ACTD (上市許可證文件)。目前，東協已有共識，要成立一個 BE工作小組以提高藥品審批效能，但還在討論階段，尚未定案。除了保護本國經濟的考量外，東協各會員國的藥政法規，彼此間的差異仍大，明年的ACCSQ-PPWG，將由越南主辦，持續在協和醫藥相關法規上努力。

新南向下一步，臺灣該怎麼走？本次出席研討會的來賓多為臺灣製藥廠商，包括了製藥發展協會理事長王玉杯、生物發展協會理事長李鍾熙、濟生製藥董事長蘇東茂等，並且和講者積極互動，為活動提供了許多具建設性的提議。許多廠商積極想要進入東協市場，不過食品藥物管理署藥品組組長王兆儀提醒，還是有許多細節需要慎重考慮。例如，雖然在東南亞國家做 BE(生物相等性試驗)，價格較臺灣便宜，但是東南亞還沒有發展出足夠的量能執行BE，有意願南向廠商應及早規劃。目前東協的醫藥認證也還沒有取得內部統一，臺灣廠商若是想要提出申請，還是需要依照每個國家的規則，做出相對的調整。另一方面，東協各國近年來法規雖然逐漸步上軌道，但是人力資源是否充足，政府是否能夠及時回應申請，都還有待探究。不過，臺灣的產品與廠商，在東南亞口碑相當不錯，且臺灣的藥廠均是通過GMP認證，其專業度受國際肯定，財團法人中華景康藥學基金會藥物研究與產業發展委員會副召集人李寶珍表示，臺灣的藥品管理法規良好，這方面的經驗也可以分享給各國作為參考。來源：《環球生技月刊》2017年9月

基因YAP1變異 肺腺癌風險 5.9倍

基因出現變異 罹患肺癌風險達5.9倍2017-09-24 〔記者吳亮儀／台北報導〕台灣人不吸菸卻得肺癌比率高，可能和基因變異有關。台大醫學院教授楊泮池的團隊曾發表研究，基因「YAP1」出現變異者是肺腺癌高危險群，約1％國人攜帶變異基因，有早發性肺腺癌的風險。

約1％國人基因變異是高危險群 基因「YAP1」變異者罹患肺腺癌風險是5.9倍，由於沒有危險因子，很難找出高風險族群，難利用低劑量斷層掃描做篩檢。楊泮池說，這次在「低劑量電腦斷層掃描篩檢台灣不吸菸肺癌高危險群」研究中，國人不吸菸卻染肺癌的比率是歐美兩倍以上，原因除國人常暴露於高風險環境中，例如職業場所或二手菸危害，基因變異很可能也是重要因素。楊泮池說，這次做不吸菸族群患肺癌的研究，也有替受試者抽血，未來會做基因定序，檢驗是否和基因變異有關。根據世界衛生組織統計，肺癌患者染病原因有7成是因吸菸所致；我國國民健康署研究，國人吸菸率約15.3％，歐美高達20％以上。

有家族史的民眾 最好提早定檢 台灣肺癌學會理事長、北榮一般胸腔科主任陳育民說，使用低劑量電腦斷層做肺癌篩檢是有效的檢查方法，若是不抽菸、但生活環境有二手菸等高風險因子的民眾，最好在55歲就定期做檢查。「有家族史的民眾，最好提早檢查。」陳育民提醒，父母若在45歲被診斷罹患肺癌，就該提前幾年做檢查，腫瘤初期、小於1公分以內就切除，5年內存活率達9成以上。

(天然放射線) 食藥署也稱….若都食用低鈉鹽 鉀-40攝取量 相等於吃下3根香蕉: 合理/無風險

低鈉健康鹽卻高輻射？台鹽送原能會檢驗結果出爐 2017-09-26 21:24聯合報 記者修瑞瑩╱即時報導環保團體日前指稱台鹽販售的三款健康鹽，低鈉卻高鉀及高輻射，認為有害人體健康，台鹽自主送檢， 原能會的檢驗結果今天出爐，三款健康鹽的輻射劑量都在規定以內，可以放心食用。台鹽副總陳世輝表示，低鈉健康鹽會有微量的輻射，主要是其中添加的氯化鉀天然結晶，本身就有天然的微量輻射，而這次原能委員會同時把有添加氯化鉀的日本與智利的鹽品送檢，其輻射都高於台鹽的產品，顯見這並非只有台鹽添加物有微量輻射。環團日前指台鹽生產的三款健康鹽，包括「健康減鈉鹽」、「健康超鮮鹽」及「健康美味鹽」含有超量的鉀-40輻射物質，遠高出自然環境值。陳世輝表示，送檢結果三款產品天然放射物質鉀-40最高的是「健康減鈉鹽」，鉀-40活度7.855貝克/克，未超過原能會「天然放射性物質管理辦法」所規定10貝克/克之限值，其他兩款含量更低。台鹽表示，依據食藥署公告說明，鉀-40係屬於天然放射性物質，於環境中天然存在，與核污染或輻射污染之情形不同。至於環團指稱的高鉀有害健康，食藥署也稱，根據國人攝食量調查，每人每日約吃10公克的鹽，若都食用低鈉鹽，鉀-40的攝取量，相等於吃下3根香蕉，屬合理範圍，並無風險。原能會則分析，每人每日約吃10公克低鈉鹽計算，全年食用鉀-40造成的輻射劑量約為182.4微西弗，大約是搭飛機從台北往返紐約一趟所受到的宇宙輻射量，遠小於一般人之年有效劑量限值1,000微西弗，且人體具有生理代謝功能，實際劑量應較前述估算值更低，不會有輻射安全之顧慮。台鹽表示，減鈉鹽是因應飲食習慣改變導致高血壓等心血管疾病盛行，所衍生的產品。自1981年起，先進國家研究發現食鹽中的鈉成分是造成疾病的主因，因此國際紛紛倡導以氯化鉀取代氯化鈉，而當時台灣唯一產鹽與銷售的台鹽公司便銜命著手研發適合國人飲食飲食習慣的減鈉鹽。台鹽表示，減鈉鹽除了降低鈉對健康產生不良影響外，更提供世界衛生組織、歐盟食品安全委員會和美國FDA皆肯定的必需營養素-鉀，達到調味、減鈉和增鉀的優點。

 

《健康食品管理法》vs健康鹽 (公斤含4000-8860貝克輻射)

【新聞稿】消費者要食安 台鹽員工要工安 鉀鹽、假鹽、輻射鹽！立即下架──致台鹽公司公開信 2017/09/25 資料來源: 綠色消費者基金會台灣環境輻射走調團台灣生態學會桃園國一甲線反興建聯盟反雙溪水庫聯盟台灣水資源保育聯盟龜崙嶺環保愛鄉協會草山生態文史聯盟桃園在地聯盟

公民團體呼籲台鹽公司要顧及員工與消費者的健康，同時也違反《健康食品管理法》，應立即下架，做一個有責任的企業，負起法律與道德的責任，否則其企業形象將受到嚴重打擊，被消費者唾棄就為時已晚。台鹽的3款「健康鹽」（健康減鈉鹽8860貝克，健康超鮮鹽5063貝克，健康美味鹽4610貝克）不是天然的海鹽或岩鹽，而是人工合成的鹽，再加上人工合成的氯化鉀，號稱「減鈉、健康」，但事實上是「高鉀、高輻射」，不能算是「健康食品」，依《健康食品管理法》，未經健康食品審查登記，就標示「健康」，就應該下架。鉀鹽也被媒體稱為「殺手鹽」，因為鉀會造成腎衰竭，或是心臟驟停，要十分謹慎使用，在台鹽「健康減鈉鹽」也示「腎病變者應諮詢師或營養師是否適宜使用」。以氯化鉀代替天然的鹽是為了減少鈉對心臟的影響，重點在於減鹽，而不是用鉀來替代鈉，這是非常矛盾的健康概念。因為加了氯化鉀，其中有0.012%的鉀-40是天然的核種，不是核電廠或核武的產物，但氯化鉀是人工合成的，在美國、歐盟對於人工濃縮的天然放射線物質（簡稱為TENORM, Technically Enhanced Naturally Occurring Radioactive Materials）都是以「合理抑低（ALARA, As Low As Reasonably Achievable）來處理，也就是在可以避免的情況下，應該降到越低越好。經原能會輻射中心測出，台鹽的3款「健康鹽」每公斤含有4000-8860貝克的輻射，相對其他的鹽高出許倍，也是含有豐富鉀元素香蕉的數十倍，其原料氯化鉀也超過對建材每公斤1萬貝克的管制限。如此高輻射的作業場所，也會對現場人員的健康產生影響，台鹽更應重視。近年鹽已經不是台鹽，3款「健康鹽」的銷量有限，當公民團體提出風險警示時，台鹽應該立即檢討該產品的必要性和風險，而不是以「合法」作為藉口，事實上許多含天然放射線物質的產品如夜光表的螢光物質，消防器材的煙霧探測器都改為非放射線的，這些還都只是體外的用品，更何況是吃到肚子，造成體內曝露的鉀鹽？如果台鹽仍頑抗，則顯示台鹽是一個不顧員工、消費者權益，沒有企業責任的公司，必遭消費者抵制與法律制裁。

 

震泰生醫 (李冬陽) 免疫療法 投資3方向: 治療性疫苗/免疫檢查點藥物/免疫細胞治療

腫瘤免疫治療：騙局還是未來？ 鉅亨台北資料中心※來源：環球生技月刊2017/09/26文 / 林以璿 8 月底，諾華 (Novartis) 取得了FDA首個批准使用 CAR-T 進行白血病治療，開啟了CAR-T 真正的黃金時代；然而，另一項臨床實驗進行中的非客製化CAR-T病患，卻傳出因為副作用導致死亡，致使臨床一期實驗終止，Cellectis 公司股價也立即重挫。CAR-T 腫瘤免疫治療，持續佔據著世人話題。免疫療法未來究竟何去何從？現今免疫療法藥物開發，在全球被推向了浪潮的最高峰。然而，腫瘤免疫療法真的是未來的趨勢嗎？8月24日，元富證券攜手《環球生技月刊》，邀請震泰生醫執行長李冬陽、臺大醫院內科部免疫風溼科主治醫師許秉寧，以及生技中心企劃管考室主任寇怡衡，針對腫瘤免疫治療，分別從產業界、醫學上與投資面的未來展望與挑戰。《環球生技月刊》總編輯林明定於開場時表示，免疫療法無論投資與臨床應用現在都很熱門，很多病患抱持著希望，但是產業界其實龍蛇混雜。免疫療法如何應用、如何實踐，其實大家真正了解都還有限。因此，普及「免疫療法」的正確認知，讓其不再只是個抽象概念，也避免有人從投資立場批評這可能是「騙局療法」，是很重要的。

免疫療法可行，但不是所有免疫療法都是真的 擁有美國塔芙茨大學 (Tufts University, Boston) 免疫學博士學位，同時是臺灣大學醫學院免疫學研究所教授的許秉寧表示，免疫療法其實並不是新的概念。從 1970 年代開始，就已經有免疫療法的概念，透過增強免疫力來治療身體上的疾病。但醫學界對這個概念一直有所保留，「因為這聽起來未免太不可思議了，癌症到現在都是最難治療的疾病，化療藥品毒得要命，都沒辦法徹底消滅癌細胞，簡簡單單用免疫力就可以根治？這聽起來確實有點難以讓人信服。」一直到發現了靶點，免疫療法才終於不再是神話。當找到 CTLA-4 以及 PD-1/PD-L1 這兩個靶點，並且臨床證明確實有效之後，免疫治療才真正被視為一個行得通的辦法。簡單來說，免疫療法就是透過刺激免疫系統來摧毀腫瘤，CTLA-4 及 PD-1 就像免疫系統的「煞車」，若是使用外力，將煞車卸除了，就可以加速體內的免疫力殺死腫瘤。透過免疫療法戰勝癌症最知名的案例，是美國前總統卡特。當時卡特的癌細胞擴散到了肝臟及腦部，傳統療法已經束手無策。不過，經過6個月的PD-1 免疫治療，結果震驚了全球醫學界--卡特腦部的腫瘤，在沒有其他治療手段的情況下，竟然完全消失了。「但是，像卡特這樣幸運的例子不多，目前來說，只有 20% 的病人，癌症腫瘤有機會透過這個方法治癒。」醫學界對於免疫療法的掌握也還未臻完善，目前進步的速度，還趕不上外界對其超高的期望。想像與現實之間的落差，給了許多江湖術士「發揮」的空間，坊間也很多透過飲食、運動等方法治癒癌症的傳聞，讓人們不免對免疫療法半信半疑。本身研究專長在 T 細胞活化分子機轉、活化作用的訊息傳導及其調控，以及如何利用這些機轉用於免疫癌症治療的應用及發展免疫生物製劑。許秉寧強調，病患一定要真正求醫，且唯有確實找到疾病治療的對應靶點，免疫療法才能真正治療癌症，「免疫療法是可行的，但不是所有免疫療法都是真的」。目前全世界藥廠廠商都想要在免疫療法領域分一杯羹，但迄今被證實可行的標靶仍然有限，還有許多待開發的空間。此外，免疫療法目前費用仍非常昂貴 (按諾華的CAR-T治療，初步預估每年需 47.5萬美金)，恐怕也還不是一般人負擔得起，所以從醫師的立場看，免疫療法還有很長的路要走。

癌症救星免疫治療 產業投資需謹慎 曾進入全世界最頂尖的癌症血管新生研究殿堂 - 哈佛大學醫學院 Judah Folkman 實驗室，擔任博士後研究員的震泰生醫執行長李冬陽，同時也是新一代長效型血管新生抑制劑 Fc-endostatin 的發明人。李冬陽認為，從醫學角度來看，免疫療法有望補足當前的醫療缺口，「免疫療法在未來 50 年內，都會是癌症的重要解決方案」。在泉盛生技服務期間，開發出亞洲第一例抗白介素 6 (anti-IL6) 全人單抗藥物，李冬陽離開公司後，看準了免疫療法的發展機會，決定創業成立震泰生醫，專注於免疫療法細胞治療，並獲選少數能進入波士頓生醫育成加速中心的亞洲創新團隊，讓臺灣醫藥接軌國際。然而，從投資的角度來看，李冬陽仍提醒，「免疫療法的市場確實存在風險」。過去在國際授權談判、引資有豐富實務經驗，李冬陽針對免疫療法市場深度調研後發現，全世界有上千個免疫檢查靶點臨床試驗正在進行。去年年中，美國 FDA 已經提出了警訊，表示現在的免疫療法投資市場已經過「熱」，但藥物研發能力卻參差不齊，投資方應該嚴謹評估產品的差異性，避免陷入免疫療法的商業騙局。李冬陽比喻，「有一個笑話，當你聽到公車上的婆婆媽媽們都在談論IT產業時，你就知道它已經過熱了。生技產業也是同樣道理。」他指出，免疫檢查點在醫學上確實有其跨時代的意義，但現在廠商一窩蜂地想要開發靶點，投資人剛涉足這個領域時，不免眼花撩亂，不知從何下手。李冬陽分析了關於免疫療法3個投資方向的利弊：治療性疫苗當前競爭市場小，但科學理論基礎仍不足；免疫檢查點藥物已經有藥物上市，所以除非擁有新的專利佈局，否則難以立足；免疫細胞治療還有3到5年的市場氛圍，不過技術門檻很高，且價格昂貴，未來市場有限。李冬陽因此建議，投資廠商時，要先了解這家公司的差異性在哪裡，未來全球競爭市場的利基是甚麼，產品是否有專利及佈局。如果這家公司可以很明確地勾勒出來這些未來規劃，加上自有專利保護，那還是值得投資的。李冬陽強調，「投資生技產業，不是投資『夢』，而是投資科學與知識。」

技術專利是制勝關鍵 市場佈局和適應症拓展是助力 寇怡衡是臺灣大學微生物學研究所博士，專注抗體藥物、蛋白質藥物、細胞療法等新興醫療產業分析多年，她擅長從產業鏈與市場的角度切入。寇怡衡表示，要在免疫療法市場中佔領一席之地，專利與技術絕對是關鍵。綜觀各大藥廠併購免疫檢查點公司的過程，就可以發現，及早的專利佈局，決定了在這個市場，可以搶佔多少優勢。寇怡衡指出，為了搶先取得技術，國際大廠的投資越來越早期，甚至在臨床前就有可能進行投資。她因此建議，臺灣廠商若想要投入這個產業，找到新的靶點會是進入這個產業的良好切入點，也容易獲得國際大廠注意。「專利是新技術發展的重要制勝關鍵，市場佈局和適應症拓展，則是成功的助力，免疫療法是當前商業交易的熱點，市場發展潛力仍然樂觀」。寇怡衡也表示，臺灣其實不乏具規模性的細胞銀行，若能適時地跨域結合，將有助於更快速切入這個領域，帶動臺灣相關產業的發展。 來源：《環球生技月刊》 2017 年 9 月