Roche多發性硬化症新藥(ocrelizumab 6個月長效anti-CD20 Mab) PK Merck Rebif(R) (interferon beta-1a)

醫療保健股 迎旺季行情2015-10-15 00:00:43 經濟日報 記者張晟豪／台北報導 那斯達克生技指數（NBI）7月20日站上高點至今，下跌比率達約25%，但法人認為，近期全球重要醫學會議即將舉辦，罕見疾病與癌症治療藥物頗受矚目，發表結果可望帶動醫療保健類股上揚，投資以中長期分批布局為主。美國聯準會（Fed）遲未升息造成資金動能減弱，生技股又受到美國總統大選候選人希拉蕊提出限制藥價、縮短專利與增加藥品等相關政見影響，加上跨太平洋夥伴協定（TPP）要求美國縮短藥品專利期，造成市場賣壓沉重且風險意識高。保德信全球醫療生化基金經理人江宜虔分析，美國大選政策議題造成市場動盪，使大型藥廠在議價或是併購案上持觀望，的確對生技產業不利短期投資環境，但第4季多場醫學研討會召開，若有正面消息發布絕對是利多，如上周羅氏大藥廠（Roche）在醫學年會發表多發性硬化症新藥臨床數據，配合英國市調機構GlobalData估計每年治療該病症支出將在10年內成長到200億美元，未來走勢可期。德盛全球生技大壩基金經理人許志偉認為，基本面上大型製藥公司併購中小型生技公司是大勢所趨，特別是罕見疾病與癌症治療相關公司，在低利環境與專利到期影響下，併購投資勢在必行；而價值面上，目前市場賣壓過度，預估獲利應仍維持成長。另針對近期市場關注跨太平洋夥伴協定（TPP）中，要求降低美國生技藥品專利權保護期一案，法人認為會對美國製藥企業產生壓力，這也是近期指數震盪的原因之一。江宜虔對此則持樂觀態度，認為即使最終沒能延長保護年限，美國藥品仍具備一定的技術門檻，短期內難被模仿，更難談超越，投資人持續關注但不用過度負面解讀。江宜虔看好醫療保健產業中長期驅動力，特別是醫療器材技術創新基本面是投資布局的思考重點，建議短期市場波動可採定期定額或分批布局策略，以降低進場的選時風險；許志偉也看好中長期投資，建議把握旺季來臨前進場。

Roche drug shows promise for less common form of multiple sclerosis  Meg Tirrell Thursday, 8 Oct 2015 | 11:54 AM ET CNBC.com  Swiss drugmaker Roche said Thursday its experimental medicine for multiple sclerosis performed better in a late-stage clinical trial than a commonly used therapy for the most prevalent form of MS. The drug, ocrelizumab, also showed a benefit in a less common form of the disease, known as primary-progressive, or PPMS, giving it the potential to be the first medicine on the market for those patients. Clinical research in the GHICL. General neurology department at St Vincent de Paul hospital in Lille, France. A patient suffering from multiple sclerosis in its primary progressive form. The nurse carries out a blood test. "For decades, we've tried different medicines to treat this primary progressive forms of the disease and nothing has worked," said Dan O'Day, Roche chief operating officer of Pharmaceuticals. "Ocrelizumab is the first medicine to show an effect in significantly reducing the progression for patients with progressing multiple sclerosis. We're very excited about the benefit that could bring to patients." The results were from three studies being presented at the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis meeting in Barcelona. More than 2.3 million people have MS worldwide, according to the National Multiple Sclerosis Society. It's thought to be caused by the immune system attacking the central nervous system, causing problems with balance, vision, speech and tremors. About 85 percent of patients have a form called relapsing-remitting MS, characterized by sporadic neurologic attacks followed by periods of remission. About one in 10 patients have PPMS, characterized by steady decline in neurological function. Most drugs on the market now are administered by injection or infusion; more recently, the first medicines taken by pill have become available, including Biogen's Tecfidera and Novartis' Gilenya. Roche's ocrelizumab is given by infusion once every six months, significantly less frequently than most other MS medicines. The company compared its drug with Merck KGaA's Rebif, an older therapy administered by shot three times a week. In two studies in relapsing MS, ocrelizumab reduced patients' risk of flare-ups by almost half over two years compared with Rebif, Roche said in a statement Thursday. It also delayed progression of disability by about 40 percent and reduced brain lesions by about 80 percent, Roche said. The most common side effect was infusion-related reactions.In PPMS, the less common form, Roche compared ocrelizumab with a placebo given the lack of approved therapies. There the medicine also met study goals, reducing the risk of disability progression over 12 weeks by 24 percent. The medicine is Roche's first in multiple sclerosis.

 

阮綜合 蕭偉成: 體檢 解決所有問題 是不切實際想法!!

健檢項目愈多愈好？醫：誤差恐越大【文／阮綜合醫院健康管理中心蕭偉成主任】 2015年10月14日 12:30 近80歲的李爺爺咳嗽好長一段時間，遲遲沒有接受治療，最後甚至咳到腰痠背痛還硬撐，直到兒子送他去健康檢查，才發現他的胸椎早已骨折。70歲的陳奶奶每天一早都會去公園做運動，飲食上也儘量清淡，但去健康檢查後拿到報告書，才發現膽固醇總量過高，血壓也偏高，一個個紅字看得人膽戰心驚。一般人都以為健檢項目愈多愈好，但事實上，目前所有篩檢項目都有準確度的限制，套裝檢查項目愈多，產生誤差可能性就愈大。一般人都以為健檢項目愈多愈好，但事實上，目前所有篩檢項目都有準確度的限制，套裝檢查項目愈多，產生誤差可能性就愈大。隨著健康意識抬頭，台灣人接受健康檢查的比例愈來愈高，現今健康檢查類型眾多，從成人健檢、勞工體檢、老人健檢到自費體檢等。

健診只能找病症　不能治病 一般健檢可分為三種類型，基本型、侵入式腸胃鏡檢查以及高階影像檢查。通常健檢的主流族群落在35歲以上到65歲之間，但年輕時可以用運動和飲食保持健康，65歲以上老年人除運動、飲食之外，更要增加健康檢查來追蹤或預防疾病的產生，只要做好健康管理，就不怕疾病突然找上門。但是接受健康檢查必須要有正確觀念，雖然健檢的核心概念是在疾病早期或病患未發現症狀時，以檢查提早發現疾病或危險因子加以介入，但若受檢人病情複雜，冀望要以體檢解決所有問題，是不切實際的想法。其次是即便是昂貴的自費健檢，也必定有檢查的限制及死角，若真有需要，只能請體檢單位配合增加一些額外高科技檢查如：磁振造影、正子掃描等以解除疑慮。

(醫藥合作協議) TFDA 強化與德國BfArM 非公開與專屬資訊

國際醫藥合作再添佳音-台德簽署藥物合作協議 資料來源：食品藥物管理署 建檔日期：2015/10/14 更新時間：2015/10/14     繼與歐盟、澳洲、奧地利、日本等國家陸續簽署醫藥合作協議後，我國衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)於今(104)年10月13日與德國聯邦藥品暨醫療器材署（Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte，簡稱BfArM）簽署「藥品及醫療器材合作聯合宣言」，由我國食藥署姜署長郁美與德國BfArM署長Prof. Dr. Karl Broich共同簽署，寫下我國與德國醫藥衛生單位合作的重要里程碑，也可說我國食藥署近年積極投入醫藥國際合作的成果。近年我國於「國際學名藥法規單位計畫（The International Generic Drug Regulators Program，簡稱IGDRP）」與國際各國進行共同審查合作，其中與德國雙方人員互動頻繁，包括藥政高階主管間的互訪與政策研討、與產業面對面諮詢座談等。透過本次合作聯合宣言的簽署，德國與我國將更進一步互相分享藥品、原料藥及醫療器材相關之非公開與專屬資訊，為雙方的合作創造更多契機。未來我國與德國將以此合作聯合宣言為基礎，共同就藥政管理進行務實與深入的交流合作。對我國而言，將更有助於我國製藥產業拓展國際市場；對雙方而言，將提升彼此管理能量，加速藥物於兩國上市，創造台德雙贏佳績。

尋覓生技多頭 罕病&癌症藥併購 爭鋒 !

生技廠財報起跑 NBI有望上攻2015年10月15日 04:10 記者黃惠聆／台北報導 生技（NBI）指數從高點回檔近3成，5年多頭已轉空？法人表示，從技術面來看，生技指數看似多頭不再，但若從基本面來看應不至於轉空頭。從10月20日開始公布的財報數字若能有符合預期甚至略有超越預期的表現，生技股仍有再向上拉升的機會。生技產業股價在近期明顯遭修正，截至10月13日為止，近3個月修正幅度逾兩成，若從今年高點至低檔回檔也近3成，幅度都已不小。百達投顧總經理陳詩舜說，根據Bloomberg所取得的華爾街分析師預估來看，目前市場樂觀預期在2015年全年，NBI指數的每股盈收將來到119.89美元的新高，而年成長率則達20.3％，獲利如此高成長的產業，在今年至今股價卻呈現下跌，完全未反應基本面強勁的表現，因此該產業應不致轉空頭。他指出，建議投資人不妨趁近期股價已大幅回檔的狀況下，可逐步逢低累積部位。德盛全球生技大壩基金經理人許志偉表示，美國聯準會9月未升息引發全球擔憂經濟動能是否轉弱，在資金觀望的態度下，生技股又遭逢美國總統候選人希拉蕊提出限制藥價、縮短專利與增加藥品等相關政見，市場的風險意識攀升，導致生技類股的獲利了結賣壓出籠。近期泛太平洋經濟貿易協定（TPP）有了大幅進展，特別針對藥物資料保護期，要求美國由12年縮減至7～8年，短期內對北美藥品專利保護與長期價值產生壓力，也是造成短期股價壓力與指數較為震盪的主因。不過，回歸基本面來看，許志偉表示，大型製藥公司併購中小型生技公司的趨勢仍持續看好，尤其是罕見疾病與癌症治療相關的公司，在低利環境與專利到期高峰，併購可望持續延燒。此外，大型生技股遭賣壓過度，價值已漸浮現，建議投資人可透過定期定額搭配鎖利機制或逢低分批布局的方式，掌握生技產業中長多向上的趨勢。(工商時報)

238種老化基因 掌握 延長壽命60% 奧秘?!

研究：去除老化基因 壽命可能延長60% 更新時間： 2015年10月14日453 【記者陳俊村／報導】美國科學家發現，細胞中有些基因與老化有關，如果將這些基因的功能關閉，可以使細胞延長多達60%的壽命。他們相信，這種方法可以用來延長人們的壽命。在一項由華盛頓大學（University of Washington）與加州巴克老化研究所（Buck Institute for Research on Aging）所共同進行的研究中，研究人員經過10年的研究，辨識出238種與老化有關的基因，只要將這些基因移除，就能大幅延長酵母細胞的壽命，最多可延長60%。研究人員表示，在這些基因中，有超過一半存在於哺乳類動物，包括人類。這項研究有助於人們了解老化的機制，並研究如何延長壽命。為了決定哪些基因與老化有關，研究人員檢驗了4,698種酵母基因，並逐一觀察其在去除後如何影響細胞的生長。研究人員發現，一種名叫LOS1的基因在去除後，細胞延長壽命的效果特別顯著，可達60%。LOS1與限制卡路里和修補DNA損傷的機制有關，而卡路里的限制和DNA損傷與老化有關。雖然科學家先前已經知道少數基因會影響老化，但在這項研究中辨識出的238種基因中，有189種是首次被發現與老化有關的，這些研究成果有朝一日或能應用在人體健康方面。今年稍早，南加州大學的一項研究發現，一種模仿齋戒的5日飲食法減少三分之一至一半的熱量攝取，能減緩老化、延長壽命、增強免疫力並降低罹患心血管疾病與癌症的風險。世界衛生組織在5月發表的報告顯示，全球人口的平均壽命為71歲，其中女性為73歲，男性為68歲。與1990年相比，男女的壽命均延長了6歲。

長庚大學 布局南台灣生技商機 (友聲/鴻洺/芯世代/康儀電子/富氫)

長庚育成 建構南台灣生醫研發製造重鎮 2015年10月14日 04:10 李水蓮 台灣創新育成聯盟－長庚大學、海洋大學及交通大學，於今年9月中分別組團率育成廠商前進南台灣協助擴展南部生技，參與本報「2015台南國際生技綠能展」。推動南台灣生物科技發展，藉由國內北部三所頂尖特色大學活絡地方生技產業創新發展任務。長庚大學技合處創新育成中心，與育成夥伴廠商包括：友聲電子、鴻洺科技、芯世代生技、康儀電子、富氫生技及長庚生技，首次共同參加南台灣生技展。長庚大學本著台灣創新育成聯盟宗旨「整合有限資源，發揮最大效益」，期拋磚引玉帶動台南周邊廠商與學術單位，共同促成臺灣為優質創新生技醫藥研發製造重鎮。此次長庚大學創新育成中心協助活絡南部生技醫療發展之核心廠商－友聲電子主要從事儀器、測試系統與通訊系統研發銷售，其自主研發「全民國防－模擬射擊系統」與「運動輔助系統－高爾夫球練習系統」，近期擴增至生物農業科技研發領域。鴻洺科技為長庚大學校友自行創建公司，銷售ELISA Kit動物飼料、電泳設備類、Biochemical化學試藥、生化實驗設備，與長庚大學完成研發生物技術轉移。芯世代生技致力研發與生產為快速檢測所需「分子診斷試劑與檢測平台」，結合新一代恆溫核酸擴增技術與微陣列分子芯片技術，開發出全新可應用於生技醫療、動植物檢疫、與環境監控等各領域之快速分子檢測試劑與技術平台。康儀電子則推出自行研發無線心電遙測監護設備、24小時動態心電圖機方案及多參數心電遙測中央監護系統，搭配高階24位元解析度擷取前端生理訊號，完善的生理測量及訊號分析技術，以無線方式傳輸可同時監測1～8床的心電圖、心率參數、呼吸參數及血氧參數。

太景 財務長詹孟恭 辭職 (代理發言人/財會主管)

F*太景：公告本公司代理發言人、財務主管及會計主管異動暨重要子公司太景生物科技股份有限公司財務主管、會計主管異動 鉅亨網新聞中心2015-10-14 00:37:15　 第二條　第8款1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管之名稱、財務主管、會計主 管、研發主管、內部稽核主管或訴訟及非訟代理人）:代理發言人、財務主管、會計主管2.發生變動日期:104/10/133.舊任者姓名、級職及簡歷:詹孟恭 /本公司財務長4.新任者姓名、級職及簡歷:代理發言人及財務主管：由財務部資深處長蕭安琦暫代會計主管：由會計部處長顏佳霓暫代5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:辭職6.異動原因:個人生涯規劃7.生效日期:104/10/148.新任者聯絡電話:(02)8177-70729.其他應敘明事項:(1)擔任重要子公司太景生物科技股份有限公司財務主管及會計主管併同辭任。(2)新任財務主管及會計主管人選將待本公司董事會決議通過後，另行公告。

《藥事法》罰金太低OR《食安法》罰金太高??!!

《藥事法》初審　製造、輸入偽藥最高罰1億元 2015年10月14日17:01 立法院衛環委員會今初審通過《藥事法》修正草案，全面提高製造、販售、輸入偽藥及不良醫療器材的相關罰則。初審法規明訂，製造或輸入偽藥、禁藥者，除了處十年以下有期徒刑，併科罰金也從原來的一千萬元提高至一億元；若有明知偽藥或禁藥，但仍有販售、調劑、運送等行為，併科罰金上限也從500萬元提高到5000萬元。提案修法的國民黨立委李貴敏指出，近日衛福部清查藥品發現，多家藥廠生產胃藥摻有違法的工業用碳酸鎂、碳酸鈣，但《藥事法》現行罰金偏低，無法第一時間有效嚇阻不肖藥商；《食品安全管理法》的罰鍰金額已顯著提高，但《藥事法》的罰金然遠低《食安法》，有提高必要。此外，為確保必要藥品存量，法規明訂若藥商無法繼續生產、供應藥品，至少要在6個月內向主管機關通報，但若是天災或意外導致，可於事件發生一個月內通報；且有鑑於製藥業者製藥卻無原料藥許可證，導致不肖藥品氾濫，初審通過法規也新增，中央主管機關應建立藥品來源流向的追蹤系統，販賣業者須申報藥品流向。 初審法規也明訂，藥品包裝須提供文字、點字等輔助閱讀資訊，未來藥品包裝外也會有QR Code，有利盲人及視力弱化民眾辨別藥品。（郭建伸／台北報導）

台灣農業科學 影響力超越世界40% 毒理/藥理/生化 影響力漸升!!

國研院競爭力報告：台灣學術生產力表現優於中、日、韓2015/10/14我國專利多集中在電力設備、工程與電能、半導體及視聽技術、光學與基本電子電路等產業。學術領域表現分布上，我國的電腦科學、工程、材料科學、物理及農業為最具競爭力的領域。國家實驗研究院13日公布台灣科技競爭力分析報告，報告指出，我國高居在美申請專利數量之第五大國，但專利影響力卻未同步跟上，僅排第12；至於學術論文的影響力，雖然被引用次數仍不及世界平均，不過質與量仍逐年提升；而電腦科學、工程、材料科學、物理及農業都是相當具競爭力的領域。自由報導，國研院政策中心副研究員張書豪指出，根據美國專利商標局的統計，近年來在美專利權人分布前五大國家為：美國、日本、韓國、德國與台灣，而我國在2009到2013年累積獲得的美國專利，占全球國家的3.62%。張說，一項專利若能被越多其他專利引用，表示這項專利的影響力越大，被引用次數排在全部專利前10%的即為「高影響力專利」。相較專利數量，台灣「高影響力專利」卻比較少，全世界僅排名第12名，不過有逐漸提高的趨勢。醒報報導，據統計，我國專利多集中在電力設備、工程與電能、半導體及視聽技術、光學與基本電子電路等產業，如穩坐專利申請寶座的鴻海在美就擁有16630項專利。另外，工具機雖然技術集中度不高，但相對影響力卻高於世界水準。而我國半導體與國際合作專利的數量位居第三大國，僅次於美國和德國，新加坡則是我國近年來除了美國之外的重要合作夥伴。科技新報報導，湯森路透智慧財產與科學部門資深分析師Bob Stembridge則指出，近年，全球的技術成長主要在消費性產品和生命科學領域，台灣若欲善用其優勢，持續在高科技領域創新，在面臨人口老化、勞動人口供給逐漸下降的環境，台灣亟需發展自動化製程，推動第四次工業革命，亦即工業4.0。 經濟日報報導，張書豪說，與工業4.0有關的技術領域包括雲端運算、物聯網、資料挖掘、虛實整合系統等，大致歸類為「數據處理」以及「資訊設備」。而近年台灣在美國獲准專利屬於這二類數量排名第六，次於美、日、德、韓、加。央廣報導，至於學術研究能量方面，目前我國論文發表量為全球第16名，平均每百萬人產出1198篇論文，學術生產力表現在亞洲優於韓國、日本及中國。論文被引用次數也由2004年至2008年的第21名，進步為2010至2014年的第18名，雖仍未及世界平均，但亦有逐年上升的趨勢。醒報報導，在學術領域表現分布上，我國的電腦科學、工程、材料科學及物理的論文質量俱佳，為最具競爭力的領域；而商管、社會科學及心理學在領域集中度急速成長，毒理藥理學及生物生化學被引用次數也漸漸提升。聯合報導，國研院政策中心主任莊裕澤表示，台灣的研究須摒除量的迷思。像台灣農業科學就「量少質精」，影響力超越世界平均百分之40，反映台灣農業競爭力優勢。農委會科技處長盧虎生表示，台灣因地狹人稠，農業試驗場所離農民近、接觸多，加上台灣生物技術強，台灣農科因而一直名列世界前矛，不過相較生醫等領域，研究資源及人力仍偏少；另外，農科研究時間長，一個育種往往就要十多年。

2020年免疫癌症抗體治療:Opdivo（nivolumab）71.2億美元銷售額 !

生技藥品主導 醫藥創新世代來臨 2015年10月13日 04:10 賴瓊雅 生技藥品主導醫藥創新的世代已經來臨，美國食品暨藥物管理局（FDA）自2014年起核准上巿的生技藥品，不僅數量創新高，也具新穎性，包括首例的雙特異性抗體（bispecific antibody，簡稱BsAb）、最夯的免疫療法抗體藥物等。美國FDA　2014年核准上巿新藥有41件，數量創17年以來新高。其中，生技藥品共11件取得上巿許可，分別為6件抗體藥物、3件重組蛋白質、2件重組胜肽藥物。2015年1～9月也有5件生技藥品核准上巿，其中1件重組蛋白質、3件抗體藥物、1件生物相似性藥品。癌症免疫療法受矚目2014年有2件免疫療法產品上巿，是2013年被Sicience期刊評選為最重大突破科學的免疫檢查點（Immune Checkpoint）PD-1（Programmed cell death protein 1）為作用標靶的單株抗體藥物。由於以免疫檢查點為標靶之免疫療法，是啟動人體免疫系統對抗癌症，不受限於癌症種類，應用範圍較傳統標靶療法更廣泛。PD-1抗體利用活化T細胞之癌症免疫療法，在大規模的臨床試驗結果上顯示可顯著縮小腫瘤，並且可明顯延長患者壽命，尤其對經過多次治療皆無效之難治性固體腫瘤具有顯著之治療效果，對血液性腫瘤也有療效，一旦開發成功，可應用於不同的癌症治療，具全球暢銷藥物的發展潛力。PD-1抗體代表性藥品，如必治妥施貴寶公司（BMS）的Opdivo（nivolumab），自2014取得日本、美國上巿核准治療黑色素瘤後，於2015年再下一城，取得美國及歐盟核准用於治療非小細胞肺癌，預估Opdivo到2020年將有71.2億美元的年銷售額，可望名列全球Top 4暢銷藥物。由於PD-1抗體的發展潛力受到產業界矚目，競爭趨於白熱化，羅氏藥廠（Roche）與阿斯特捷利康公司（AstraZeneca）急起直追，皆有產品進入非小細胞肺癌的臨床三期試驗。

雙特異性抗體上巿 吸引資金2014年上巿生技新藥的另一新亮點，為美國核准首例雙特異性抗體上巿，為美國安進公司（Amgen）的Blincyto（blinatumomab），用於治療罕見的費城染色體陰性前體B細胞急性淋巴球白血病（Philadelphia chromosome-negative precursor B-cell acute lymphoblastic leukemia, B-cell ALL）。雙特異性抗體可同時結合2種不同抗原或同一抗原之不同抗原決定區（(epitope），其特異性與雙功能性在癌症免疫治療中之作用越趨重要。但是，為開發出不同特異性之各類雙特異性抗體型態皆需面臨生產效率與藥物代謝動力學之性能較傳統單株抗體藥物為差等問題，造成該類抗體藥物雖備受期待，但研發困難重重。雙特異性抗體於美國首次上巿，激勵了各種雙特異性抗體開發之廠商，目前於臨床研發階段中之雙特異性抗體有超過35種，未來於臨床上之應用將備受關注。Marketwatch報告預測，至2023年，雙特異性抗體巿場將達到44億美元，Blincyto於美國順利取得上巿，將激勵更多的資金投入該領域技術平台之開發，進一步推動巿場增長。

美首例 生物相似性藥品准上巿 生物相似性藥品是原廠生技藥品專利到期後，所開發出與原廠十分相似之生技藥品。生物相似性藥品因生產自生物體（微生物或細胞等），無法達到100％與原廠藥結構或作用相同，因此只能稱為生物相似性藥品。在過去20年，生技藥品成為藥品巿場的重要產品，並且締造亮眼的銷售佳績，許多藥廠紛紛投入生物相似性藥品開發，希望在原廠藥物專利到期之後，搶占巿場商機，各國為了降低在高價生技藥品的醫療負擔，也紛紛制定生物相似性藥品法規，進行生物相似藥品上巿的規範。儘管美國2010年草擬了生物相似性藥品的法規（BPCIA），然而生物相似性藥品在美國上巿卻遙遙無期。直到2015年3月美國FDA終於核准首例生物相似性藥品的上巿許可，是美國藥品巿場的重大里程碑。首獲上巿核准的生物相似性藥品為諾華集團（Novartis）旗下的學名藥廠山德士公司（Sandoz）提出的Zarxio產品，其參考藥物為美國Amgen公司的Neupogen（filgrastim），Neupogen專利2013年到期。Sandoz在2014年7月向美國FDA提出上巿許可申請，於2015年3月獲准，與Neupogen適應症相同。美國核准首例生物相似性藥品使全球製藥產業受到激勵，包括Celltrion公司的infliximab（參考藥物為Janssen Biotech的Remicade）、Apotex公司的pegfilgrastim（參考藥物為Amgen的Neulasta）及Hospira公司的epoetin alfa（參考藥物為Amgen的Epogen及Janssen Biotech的Procrit）紛紛提出上巿申請，預期將加快未來美國生物相似性藥品巿場成長速度。

全球首例 降血脂抗體藥物上巿 心血管疾病是全球第一大死因，據WHO的2012年數據，心血管疾病占所有死亡人數的31％，血脂異常更是中風、心臟病病發的高危險因子。全球有許多病患依賴降血脂藥物避免心臟病及中風，使降血脂藥物成為巿場暢銷產品的保證，輝瑞藥廠（Pfizer）的降血脂藥立普妥（Lipitor）因此雄霸全球巿場15年，創下超過1,400億美元的歷史總銷售額，更多達8年年銷售額超過百億美元，直到2011年專利到期後，受到學名藥競爭，年銷售額才逐漸下滑，降血脂藥物龐大巿場吸引全球各大藥廠投入發展新藥。2015年有降血脂的抗體藥物取得上巿核准，歐洲藥物管理局（EMA）7月全球首次核准Amgen公司的降血脂抗體藥物Repatha（evolocumab）上巿，隨後賽諾菲公司（Sanofi）取得美國FDA核准降血脂抗體藥物Praluent（alirocumab）上巿，Repatha於8月也在美國取得上巿核准。目前主要核准範圍限於Statin類藥物，無法控制其高血脂的家族性高膽固醇血症（FH）患者，或動脈粥樣硬化性心血管疾（ASCVD）患者。由於抗體藥物價位高，雖然在臨床試驗的降血脂效果令人振奮，但相較傳統小分子口服藥物的廉價及便利，Rapatha及Praluent採用皮下注射，每2週施打一次，以及基於藥物經濟學考量，高價的降血脂藥是否能被病患與巿場接受，有待觀察。（本文作者為生技中心ITIS計畫資深產業分析師）

幹細胞 子宮內 治療 brittle bone disease玻璃骨

子宮內嬰注射幹細胞 明年試驗 【經濟日報專訊】英國和瑞典醫學專家宣布，明年1月將在英國進行全球首宗向母體子宮內的嬰兒注射胚胎幹細胞的臨床試驗，歷時兩年。 有助治療「玻璃骨」 試驗由瑞典卡羅琳醫學院（Karolinska Institutet）主導，在英國倫敦大奧蒙德街醫院（Great Ormond Street Hospital）進行，結果有望幫助醫學界治療目前仍無法根治的骨質疏鬆症（俗稱玻璃骨）。 現時全球每2.5萬名出生的嬰兒，便有一人罹患骨質疏鬆病症，出生時有可能會全身多處骨折而夭折；即使嬰兒就算能僥倖生存下來，也要面臨每年多次的骨折、牙齒脆化及聽力下降等問題。 負責為該實驗進行基因檢測的奇蒂（Lyn Chitty）教授指：「這是一個非常嚴重的疾病，我們的目標是驗證在子宮內的幹細胞治療能否改善骨折狀況或病情。」 冀減骨折 強化生長 卡羅琳醫學院專家指，目前學界已進行兩宗針對骨質疏鬆症的子宮內胚胎幹細胞移植，但缺乏臨床試驗，不知道療效如何。 今次是首次在人體內進行試驗，若能減少骨折的頻率或增強骨骼生長，將對學界及產前護理產生巨大影響。

First clinical trial to strengthen babies bones in the womb  Stem cell jabs in the womb could help babies with brittle bone disease and save children a lifetime of pain, researchers say ahead of first trials A pregnant woman is examined as she waits to give birth at a public hospital in Rio de Janeiro  The trial of 15 unborn babies will see injections in the womb, to strengthen bones Photo: AP /Felipe Dan Laura Donnelly By Laura Donnelly, Health Editor2:00PM BST 12 Oct 2015  The first clinical trial injecting foetal stem cells into babies still in the womb is to start in January. The research will attempt to treat those destined to be born with brittle bone disease, a devastating disease which shortens life expectancy. The trial will be led by Sweden's Karolinska Institute and in the UK by Great Ormond Street Hospital."We believe that we can improve the treatment for other patients by administering it (foetal stem cells ) to the unborn baby and again in repeated doses during the child's first years of life" Severe brittle bone disease is rare, but can be so serious that women decide to end their pregnancy. The brittleness is usually caused by a defect in the gene that makes collagen, the main building block of bone. As a result, those born with the disease can suffer hundreds of fractures throughout life, becoming confined to wheelchairs with shortened life expectancy. The disease has no cure, and children are normally offered a combination of bone-strengthening drugs, metal rods and physiotherapy are the mainstays of treatment. 

This is the first time that stem cells have been used to treat babies in the womb  Sufferers can also have other medical problems from deafness to heart disease. The trial of 15 unborn babies will see injections in the womb in order to strengthen their bones, allowing them to lead more normal and less painful lives. Until now, stem cells have been tried on two children after birth, but never in the womb. They tolerated the stem cells well, and one, a girl who is now 13, has been able to take up dancing and gymnastics. The new trial involves 30 babies. "This is an exciting project with the potential to provide much improved quality of life for children affected by severe forms of this disorder"  Professor Raymond Dalgleish, a Leicester University geneticist Half will receive stem cells before birth, and half after, with "top up" jabs for the first two years of life. The researchers will then assess the results by analysing the development of bones and counting the number of fractures that the children in both groups suffer and compare the results with children who have not been treated with stem cells. Cecilia Götherström, a researcher at Karolinska Institutet's Department of Clinical Sciences, Intervention and Technology said: "We believe that we can improve the treatment for other patients by administering it to the unborn baby and again in repeated doses during the child's first years of life." The stem cells – "master cells" able to carry out a variety of functions – will home in on the bones and produce the collagen needed to strengthen them. It is hoped the treatment can improve quality of life for those with brittle bone disease It is hoped that starting the treatment in the womb, before the bones become too damaged, will make it extra-effective. Professor Lyn Chitty, of Great Ormond Street Hospital, said: "Developments in technology mean that more and more conditions can be diagnosed while a child is still in the womb. If successful, this project may be one of the first to show that certain conditions can be treated prior to birth, leading to better outcomes for the child." Professor Raymond Dalgleish, a Leicester University geneticist involved in the Swedish-led trial, said: "This is an exciting project with the potential to provide much improved quality of life for children affected by severe forms of this disorder."