文大快篩: 偽陽4.5%/ 壹電視快篩偽陽3.1％

醫用快篩遭質疑陽性率高 食藥署要查 民視新聞網 2021年6月18日 指揮中心開放居家快篩試劑，除了三款國外試劑通過審核即將來台，第一款國產居家試劑也核准，泰博的試劑還宣稱準確率達到94％，但另一款安特羅生產的醫用快篩，卻被投訴陽性率偏高，現在食藥署也將介入調查，要求業者說明。產線上一個個快篩試劑，不只要送往醫療前線，現在也將前進各大藥局，6月17日食藥署宣布，核准國產第一款「居家」快篩試劑，就是由泰博科技，生產的「抗原快速檢驗套組」，起初只給醫事人員使用，現在調整使用方式，改居家快篩，號稱和PCR檢驗相比，陽性一致率達到94％，陰性準確率達99.8%以上。泰博科技董事長陳朝旺表示，「用鼻腔的部分，其實就好像挖鼻孔一樣，它只要3公分2.5公分左右，比一般的PCR安全，因為採集得到的病毒，我們有一個萃取液，萃取液的目的就是把病毒殺死，取裡面的蛋白質所以一般市面上，所看到各式各樣變種病毒，以我們的快篩來講基本上它都可以偵測到。」

醫用快篩遭質疑陽性率高 食藥署介入調查 包括已通過的3款國外試劑，共有4款將販售，但泰博預估鋪貨速度會比進口的更快。國產的安特羅快篩試劑，同樣投入第一線，提供快篩站使用，不過食藥署最近卻接獲投訴，偽陽性偏高，以近期文大快篩為例，314名住宿生，14人篩陽，PCR都驗陰，偽陽性率約4.5%，壹電視快篩結果355人，11人偽陽，發生率約3.1％，安特羅在緊急授權名單中，食藥署也表示會展開調查。食藥署醫粧組副組長錢嘉宏表示，「準確率都還是有達到96％以上，目前還可以符合我們的，對這類產品審查上的要求，但還是會請業者來說明。」

醫用快篩遭質疑陽性率高 食藥署介入調查 指揮中心專家諮詢小組委員李秉穎表示，「我們這些快篩試劑在上市的時候，它都是在實驗室去，測試它對其他病毒的一個交叉反應，可是在實際操作的時候除了病毒干擾外，也可能受到我們呼吸道黏液裡，某些物質的干擾產生偽陽性現象。」不過未來篩試劑還有新選擇，６月底還有3款進口居家快篩試劑，達雅和萊鎂，都是核酸檢測試劑，準確率高達90%以上，且萊鎂最快6月28日就能抵台，另外還有一組是台灣羅氏的抗原快篩，陽性一致率約82％，三者都是鼻腔快篩，30分鐘能得出結果。快篩量能再擴大，及早揪出前再感染源，盼台灣重回「嘉玲」時代。

(晟德) 育世博 : 楊育民 蕭世嘉 開發異體細胞製劑 / 自然殺手細胞

育世博生技醫療長、策略長上任，細胞治療先鋒再拓國際級經營團隊 中央社／ 2021.06.15 (中央社訊息服務20210615 10:00:49)業界重量級專家的加入將為育世博生技經營團隊帶來深厚業界經驗與資源，並深化公司透過專利技術，持續耕耘細胞治療領域的扎實根基。育世博的創新與技術優勢不僅獲得國際創投機構的青睞，於今（2021）年初甫完成4千7百萬美元（約新台幣13億元）的募資，更得到資深業界人士的注目。該公司宣布於今（2021）年5月，由前艾伯維（AbbVie）癌症早期研發副總裁Thorsten Graef出任醫療長，並由前富國證券（Wells Fargo Securities）的醫療健康投資銀行事業群董事總經理Michael Brock出任策略長。「這些具備豐富經驗與成就的高階主管加入我們策略性擴張的國際級經營團隊，將扮演公司持續探索與發展新世代自然殺手細胞治療的重要推手。」育世博共同創辦人暨執行長蕭世嘉博士指出。新任醫療長Graef博士擁有超過十年的藥物研發國際領導經驗，經歷橫跨數間世界級生命科學公司，並曾於艾伯維管理20多項的臨床試驗；新任策略長Michael Brock至今已累積超過20年的醫療健康領域策略投資經驗，對於募資、併購、商業發展與策略規劃均擁有深厚的專業實力。此外，育世博於早先也宣布由賴佑明(Jimmy Lai)先生出任財務長，出生於花蓮的賴佑明先生在36年的職業生涯中，曾協助三間亞洲公司赴美上市，分別於美國與亞洲均有卓越的企業運營經驗與專業成就。隨著經營團隊的持續擴大與強化，為育世博注入更多的國際商業發展經驗與產業資源，將有助於該公司在細胞治療市場的快速發展。「育世博今年持續在企業營運與臨床發展上達到重要里程碑，我們致力建構一頂尖架構，讓人才與關鍵能力的建構持續幫助公司成長。」育世博共同創辦人暨執行董事楊育民博士總結道。Graef博士先前在艾伯維擔任癌症早期研發副總裁，掌管臨床試驗，包含超過20項臨床計畫的執行與法規遵循。此前，他曾擔任美商默沙東(Merck Sharp & Dohme)醫學總監。進入生技業界之前，Graef博士是德國杜塞道夫大學附設醫院血液、腫瘤與免疫科的主治醫師。在杜塞道夫海因里希‧海涅大學醫學院取得醫學學位（M.D.）以及分子生物學博士學位（Ph.D.）之後，Graef博士於史丹佛大學醫學院完成他的博士後研究。「Graef博士深諳國際法規環境，且具備專業臨床藥物研發知識，是公司探索與發展抗體連結細胞的創新療法的貴重資源。」蕭世嘉表示。 在加入育世博的前十年，Brock擔任富國證券的醫療健康投資銀行事業群董事總經理，負責範圍涵蓋上市與私人生醫製藥公司。在此之前，他曾任美國銀行美林證券（Bank of America Merrill Lynch）醫療健康投資銀行事業群的管理董事。Brock先生於克萊姆森大學（Clemson University）獲得理學士學位（B.S.），並於威廉與瑪麗學院梅森商學院（Mason School of Business at the College of William & Mary）取得企業管理碩士（MBA）學位。「Brock先生幾十年來協助指引上市與私人生技製藥公司的經驗，是公司財務與營運上重要的資產，這將使我們整體策略的發展、聚焦與執行得到更好的幫助。」蕭世嘉提到。

關於育世博生物科技股份有限公司育世博生物科技股份有限公司由楊育民博士與蕭世嘉博士於2017年共同創立，是一間研發尖端細胞治療抗癌藥物的生技新創公司。透過蕭博士在加州柏克萊大學攻讀博士學位時所發明之抗體細胞連結技術（Antibody-Cell Conjugation, ACC），該公司掌握各項細胞治療抗癌藥物的關鍵優勢，並以此發展多項針對不同標靶的治療藥物，其中ACE1702已在美國展開一期臨床試驗。

晟德轉投資 又拿到授權約2020-07-16 02:18 經濟日報 / 記者黃淑惠／台北報導 晟德轉投資的再生醫學公司「育世博」昨（15）日宣布，與藥明巨諾（JW Therapeutics）簽訂旗下所開發兩項「異體細胞製劑」授權合約，已取得授權前金。知情人士說，整體授權金上看6億美元（約新台幣180億元）。育世博表示，無法揭露授權細節，僅指出「整體授權金額符合市場規格與預期」。業界估，若以6億美元的授權金規模推算，授權前金應落在3,000萬到4,000萬美元間（約新台幣9億到12億元間）。這也是晟德繼所轉投資的新藥公司加科思之後，再一筆重大授權案。育世博為旅美生技專家、國際大藥廠羅氏（Roche）前全球技術營運總裁楊育民所創辦，主要股東結構包含玉山創投、國泰創投、中加投資、益鼎創投、DEFTA Partners與晟德集團等。育世博的合作夥伴「藥明巨諾」是大陸生物藥巨頭、被譽為醫藥界華為的「藥明康德」與美國細胞治療大廠巨諾合資成立的子公司，今年將在港上市。巨諾於2018年則被美國生物藥巨頭賽基（Celgene）以90億美元收購，為全球細胞治療領域重大指標案。至於授權內容，育世博指出，旗下開發的自然殺手細胞（oNK細胞）產品ACE1702及ACE1655，近期與藥明巨諾完成「專屬優先授權合作協議」，已先取得簽約授權金，未來將依約陸續取得里程碑金及銷售權利金。藥明巨諾將優先擁有上述技術在大陸、香港及澳門市場相關權利。前此，大陸南京傳奇生技公司將旗下CAR-T細胞治療技術，授權給嬌生旗下公司楊森藥廠，授權預付款就支付3.5億美元。業界說，育世博產品的競爭力，更勝南京傳奇。

(晟德) 貝達藥業 加科思藥業 王印祥 將獲 AbbVie 2,000萬美元 里程金

晟德轉投資加科思藥業，AbbVie二千萬美元里程碑金將入袋 2021年6月18日【財訊快報／記者何美如報導】晟德(4123)轉投資加科思藥業（1167.HK）於在港交所公告稱，研項目SHP2抑制劑JAB-3312已分別完成與PD-1抗體派姆單抗（Pembrolizumab）以及MEK抑制劑比美替尼（Binimetinib）用藥臨床實驗的首例患者給藥，合作夥伴艾伯維（AbbVie）將給付2,000萬美元的里程碑付款。加科思藥業創始人、董事長兼CEO王印祥博士表示，加科思的SHP2抑制劑是全球第二個獲得美國FDA批准進入臨床試驗的專案，自從與艾伯維展開合作以來，雙方一直在共同努力，希望能加速SHP2抑制劑的全球開發。此次的里程碑付款為我們後續的研發注入信心，同時也提供更充足的資金支持。據諮詢機構ChinaBio統計，2020年中國藥企和海外藥企的跨境交易達到271起，相較2015年增長300%。越來越多的中國創新藥以對外授權（license out）的形式爭取海外市場份額，其中加科思藥業是走在創新藥出海趨勢浪潮前沿的企業之一。加科思2020年5月底與艾伯維（AbbVie）達成超過8.55億美元的戰略合作協定，這是中國自主研發的小分子抗腫瘤藥向海外市場進行專利授權金額最大的一筆交易之一，此里程碑款為雙方合作以來，繼首付款之後的第一筆里程碑付款。受惠於這項交易，加科思在2020年產生4.86億元的收入，是港股生物科技公司少有的在商業化之前就能產生收入，擁有「造血機制」的公司。隨著專案不斷推進，加科思將收到最多8.1億美元（約52億元人民幣）的里程碑付款。產品上市後，加科思擁有大中華區的全部商業化權益，合作夥伴負責海外市場銷售，加科思將收到百分之十幾的銷售額作為銷售提成。高盛在一份研報中預測，加科思SHP2抑制劑的銷售額在2030年或達到55億元人民幣。加科思成立於2016年，SHP2抑制劑是公司的首個進入臨床的項目。據王印祥回憶，PD-1當時已是業界熱門靶點，若在2016年才著手研發PD-1為時已晚，因此團隊在海量的科研論文中，順著PD-1信號通路下游尋找有潛力的靶點，當時他在學術期刊《Cacer Research》的一篇論文中發現了SHP2這一過去三十年都未能成藥靶點的潛力。王印祥是貝達藥業的創始人之一，也是中國首個Me-too小分子抗腫瘤藥藥鹽酸埃克替尼的發明人。這段經歷讓他對產業發展規律有了更深入的認識，他認為創新藥的行業轉捩點已經出現，快速跟進式（fast follow）創新的紅利已經不多，未來十年，行業機遇屬於有能力研發面向全球市場的原創新藥（first-in-class drug）的企業。因此加科思選擇靶點之時，就明確了「核心項目授權給大型藥企，以獲得全球市場份額」此一戰略方向。目前，除了SHP2抑制劑之外，加科思進入臨床階段的項目還有KRAS抑制劑JAB-21822，BET抑制劑JAB-8263，另有五個處於臨床試驗待啟動（IND-Enabling）階段的在研項目，以及五個臨床前階段的項目。

侯友宜 亞東醫院 組織 快篩快打部隊

亞東快篩快打部隊　金山出擊2021-06-18健康醫療網／記者曾正豪報導 亞東醫院在外界眾多需求與壓力中，迅速積累動能，由前端醫護行政人力的動員、資訊系統的簡化與整合，到後勤物資及行政流程的整備，逐漸組建出「亞東醫院快篩快打部隊」能在接獲政府、企業需求後，迅速整備出發並完成任務。6月15日新北市冷區金山突然出現6例新冠肺炎確診案例，係家庭群聚所致，市長侯友宜宣布16日上午即派出金山機動快篩隊到當地進行普篩，希望能夠盡快將潛伏在鄉間的感染者找出，杜絕感染源，而這支臨危受命，在不到半天時間即整裝出發的機動快篩隊就來自「亞東醫院快篩快打部隊」。

亞東快篩快打部隊　機動深入偏鄉 早在5月下旬，亞東醫院就參與新北市政府的民眾普篩計劃，經營三重亞東快篩站，6月初推出巡迴 COVID 19篩檢車，以機動的方式深入新北市偏鄉提供服務並逐漸擴增站點，在6月7日侯友宜市長推出「安心企業會篩計劃」時，就接獲許多企業的要求到廠區或是辦公室提供快篩服務，日服務量可達千人以上。亞東醫院在外界眾多需求與壓力中，迅速積累動能，由前端醫護行政人力的動員、資訊系統的簡化與整合，到後勤物資及行政流程的整備，逐漸組建出「亞東醫院快篩快打部隊」能在接獲政府、企業需求後，迅速整備出發並完成任務。

9人團隊　日篩近５百位 以16日為例，前一天下午接獲新北市政府請求支援金山社區篩檢開始，就由醫務秘書林子玉醫師領軍，迅速整合相關人員，16日一早六點出發到達金山，以 兩線醫師，團隊共9人就完成432位民眾的篩檢。17日持續服務，預計篩檢500人以上，而同時亞東另有一隊醫護人員正在台北市東區某企業辦公大樓中進行整棟大樓約1000名員工的篩檢。避免疫情擴散的方法除最好個人防護、低度活動之外，普篩可以杜絕社區隱形傳播鏈。「亞東醫院快篩快打部隊」精神類似軍隊的特種部隊，因為平時就在各站點提供服務，所以組隊速度快，因為具有許多經驗，所以無論甚麼環境都能迅速規劃出合適動線，並配備資訊機動能力，哪裡有需要就往哪裡馳援，配合社區、企業、政府的需求，「亞東醫院快篩快打部隊」一日突擊快閃服務，掌握防疫先機。

National Resilience, Inc 募資8億美元: 年產1.12~6.4億劑mRNA疫苗

CDMO新趨勢 打造生技台積電 工商時報 杜蕙蓉 2021.07.12 新冠病毒疫情重創全球經濟，衝擊生技產業大洗牌，有能力生產複雜高門檻產品的廠商當紅，委託研發及生產代工（CDMO）成新趨勢！繼旅美生技專家楊育民今年1月創立的韌力，首輪募資即達8億美元，5月更獲加拿大政府投資1.63億美元生產mRNA產量後，台美TIFA談判，政府也將新冠肺炎藥品、疫苗技術授權代工列為重心下，打造「生技業的台積電」將成疫後新契機。楊育民三年前即極力鼓吹台灣生技產業應建構高技術門檻的CDMO廠，他認為，以美國的資金、法規、市場、技術和人才，結合台灣的人才、自動化和半導體供應鏈、生醫實力，打造「生技業的台積電」，是生技產業贏的方程式之一。楊育民表示，對普通藥物而言，研發複雜性有80％在於臨床開發，可是在發明細胞和基因療法後，研發製造複雜性就被顛倒了，現在的新藥複雜性大概80％是製造，而只有20％是臨床開發部分！有能力生產製程困難的基因療法、細胞療法，病毒載體，疫苗、蛋白質、抗體等最新的複雜藥物，將在世代競爭中具備「發語權」，台廠應及早布局此領域。 挾著前羅氏技術營運總裁的光環，楊育民今年1月與全球知名的生物技術風險資本大咖羅伯特．尼爾森（Robert Nelsen）等國際大咖，創立韌力生物製造公司，首輪募資即達8億美元（約224億台幣）；5月更獲得加拿大政府青睞，由加拿大策略創新基金（Strategic Innovation Fund）資助1.63億美元，擴張韌力生物位於加拿大安大略省密西沙加市（Mississauga）工廠在mRNA的生產量能，目標是每年生產1.12億到6.4億劑mRNA疫苗。由於有複雜生產門檻的新技術已成各家爭相布局領域，尤其是新冠疫情爆發，莫德納（Moderna）、輝瑞／BNT開發的mRNA疫苗更成當紅炸子雞，但該疫苗需要在攝氏零下20度到70度的超低溫冷鏈，運輸和保存成為藥廠量產的大考驗，因此，不僅韌力等廠商積極投入此領域，第11屆台美「貿易暨投資架構協定」（TIFA）中，台灣也極力爭取能取得莫德納授權代工。 業界認為，目前除了國衛院正積極建立疫苗技術平台，規畫以49.52億元經費新建上萬坪的生物製劑兩廠外，台廠也應投入大量研發資金投入生產由病毒（例如基因治療）或遺傳材料（例如新冠狀病毒Covid-19疫苗）或患者自己的細胞產生的高效新藥，才有機會和國際接軌。

韌力董事會: 尼爾森創辦人董事長、楊育民創辦人副董事長兼技術長、Rahul Shanghvi為執行長、Sandy Mahatme營運長、Rich Stoner科學長。前亞馬遜網絡服務（Amazon Web Services）全球負責領導人之一的門馳克（Elliot Menschik）為首席數位科學官。比爾蓋茲基金會的前首席執行官戴斯蒙德·赫爾曼（Susan Desmond-Hellmann）、美國前食藥品管理局（FDA）局長戈特利布（Scott Gottlieb）、前參議員和前內布拉斯加州州長凱瑞（Bob Kerrey）、諾貝爾獎得主阿諾德（Frances Arnold）、普渡大學校長丹尼爾斯（Mitch Daniels）、前Cardinal Health首席執行官巴雷特（George Barrett）和In-Q-Tel的首席執行官達比（Christopher Darby）等國際知名人士，也都是韌力的董事成員。