台灣生技掛牌 研擬工業局意見書+上市櫃審查程序 整合

專家建言 生醫募資勿排拒陸資 2018-07-20 02:50經濟日報 記者黃文奇/台北報導第16屆生技展昨（19）日揭幕，而生技月率先起跑的亞洲生技商機高峰論壇也邁入第二天，昨日論壇主題聚焦「私募資金募集將成全球生醫投資新勢力」，金管會副主委鄭貞茂表示，政府願做橋樑，改善法規與基礎環境、接軌國際。BBA第二天出席的四位專家講者一致認為，台灣發展生技產業，對外資、尤其是私募股權資金（PE）與來自中國市場資金並不是洪水猛獸，不應排拒在外，建議台灣主管機關與投資人應重新建立投資思維，師法國際經驗，提升台灣產業競爭力。BBA昨日探討全球生醫產業的資本市場，邀請維梧資本合夥人馬海怡、Bio創投合夥人徐顯之（Hingge Hsu），泉創資本董事總經理巫薈，以及美時製藥董事長林群出席與會，透過全球視野對台灣生醫企業募資提供建言。鄭貞茂表示，增加投資人對生技股的信心，以及吸引優質生技公司來台掛牌，是政府責無旁貸的兩大責任。政府在導引生技公司IPO方面已經有很大的突破，例如申請掛牌程序已從八周縮短為六周，改善多層次的股市平台，目前也正研擬將工業局意見書與上市櫃審查程序合併進行。鄭貞茂說，對於大股東的集保限制也採取階段性放寬，以提高流動性。未來在保護投資人的前提下，將會適時開放M＆A，讓台灣公司去併購國外公司。

生醫融資 赴港交所 八字輕請小心: 吃螃蟹 嘗鮮?

一波生物藥企沖向港市，投資人如何理性看待利好與風險？ 2018-07-14 17:50:05來源:和訊名家已入駐財經號作者: 文 | 特約撰稿人 趙余歡 編輯 | 王小 作為公眾投資平臺的港交所，與生物藥投資者的專業度要求其實仍有一定的錯位，儘管融資管道變得更加通暢，但其中風險值得關注 。"我們是'吃螃蟹'的，拔得頭籌。新政一出來，馬上有企業來找我們，這說明大家還蠻期待的。"安永會計師事務所中國區科技媒體行業審計服務合夥人李康說。兩個多月前，港交所新政生效，允許未能通過主機板財務資格測試的生物科技公司上市，為生物醫藥企業增加了一條融資途徑。僅一周後，2018年5月7日港交所官網便迅速公佈了生物科技公司歌禮的招股書，這是新規下首家尋求上市的企業。安永作為此次申報的核數師及申報審計師，與歌禮正在一同品嘗"螃蟹"的滋味。7月3日，Stealth BioTherapeutics公司、AOBiome Therapeutics公司同日出現在港股IPO申請的名單上，前者是一家總部在美國的臨床階段生物科技公司，後者規模較小，至今僅有19名員工，其中12位是科研人員。加上6月28日公佈材料的信達生物、盟科醫藥，以及此前的華領醫藥和歌禮，截至7月6日，已有六家受益于新政的企業公佈IPO材料，但記者獲悉，目前已有十幾家企業有赴港IPO意願，一大批的企業在準備的路上。李康稱，企業面對這一新政也有自身時間安排的考量，7月至8月會迎來一批新經濟及未盈利生物科技公司在港上市。不過，通江資本董事總經理施小平分析，企業還是更應該將關注重點放在新藥研發、市場准入等公司發展事項中去。已公佈在港股IPO材料的六家企業雖都暫未盈利，但在研發領域各有所長。比如，Stealth BioTherapeutics公司正在開發與線粒體功能失調相關疾病的新型療法；AOBiome Therapeutics公司專注於炎症、中樞神經系統紊亂疾病治療的研發；信達生物以研發單抗藥物見長；盟科醫藥正在開發用於治療耐多藥(MDR)"超級細菌"感染的抗菌療法。歌禮主攻抗病毒、癌症及脂肪肝三個疾病領域；華領醫藥的核心優勢是在研的糖尿病藥物Dorzagliatin。香港允許未盈利的生物科技公司上市，但依舊要求企業專注於研發內容，企業的核心產品需通過概念開發階段並擁有核心專利，同時證明擁有多隻潛在產品，上市後的募資用途也應主要用於研發。

生醫融資 赴港交所 八字輕請小心: 國際人馬角力 一同被評比?誰勝出?

內地企業更熱衷"我們啟動了香港市場近25年來最重大的一次上市制度改革。"港交所集團行政總裁李小加在一年一度的港交所媒體見面會上稱，希望今年6月底後新經濟公司可以按新規則申請上市。港交所吸引新經濟公司的政策已籌備多時。4月，即公佈了《主機板上市規則》的修訂結果，允許未能通過主機板財務資格測試的生物科技公司上市，允許擁有不同投票權架構的公司上市，同時為尋求在香港作第二上市的大中華及國際公司設立新的第二上市管道。新政生效日期是4月30日，比預估的6月底提前兩個月。李小加認為，如果上市機制仍然一成不變，就會落後於其他主要國際市場，落後於新經濟時代的發展。港交所IPO新政，獲得多位投資機構人士積極的評價。安永在6月25日發佈的2018年上半年IPO市場調研報告中稱，新政有利於吸引新經濟公司和生物科技公司上市。生物科技行業潛力大，會為香港的資本市場帶來更大的空間。從全球交易市場來看，允許未盈利的生物藥企業上市的美國納斯達克，積累了很多估值增長較好的生物科技公司。生物科技類企業融資需求非常高，登陸資本市場相當於增加了一個直接融資的管道，"多一條腿走路"。有研發能力、專利技術的企業獲得更為充足且連續的資金，研發將更加高效有序，並且有港交所批准上市及監管部門的背書，企業產品的發展潛力及可預見的市場空間和效益會更易被認可，對企業有正面效應。新政落地兩個多月，公佈IPO申請的生物科技公司有六家。據公開報導，上海天士力（600535 公告, 行情, 點評, 財報）、複宏漢霖、亞盛醫藥等企業有赴港上市意願。李康稱，港交所收到很多諮詢，下半年預計會看到更多的企業申請及上市。

對於中國的生物科技公司而言，港股新政最具吸引力 目前A股市場尚未形成通暢的上市管道，雖然相對於美股的生物藥政策，港股稍遲一步，但香港處於美國與內地市場兩者之間，既足夠國際化，又瞭解中國國情，在不同投票權架構和收入門檻方面也沒有制度上的重大障礙和劣勢。並且，與內地資本市場的互聯互通，使得在港上市的公司可以直接引入內地投資者。吸引中國內地生物藥企赴港上市，也符合港交所的整體定位。雖然港交所上市的公司來自20多個國家和地區，但來自中國內地的上市公司市值占比約60%，成交金額約占股本市場成交總額的70%。中國內地企業仍是港股上市的主流群體。目前港股市場相對比較活躍。李康分析，2018年上半年，100%的港交所主機板上市企業獲得了超額認購，其中有半數主機板新股獲得了超百倍的認購。這意味著香港市場對新股的投資熱情很高，新股發行的認購需求比較旺盛。隨著上市公司的增加，港股有望成為吸引亞洲地區生物科技類企業的一個資本中心，也會帶來一些輻射及規模效應。

避免提前透支 在上市管道打通後，估值水準成為企業繞不開的話題。"就像騰訊一樣，市場會給它一個很好的估值，伴隨它不斷地成長。"高特佳投資執行合夥人李彤認為，港股市場相對成熟，非理性因素較少，能夠體現出一個企業的最終價值。在原研藥取得一定突破後，生物製藥企業去納斯達克上市是最佳的選擇。而國內藥企多聚焦于開發生物類似藥，即生物仿製藥，並非原研藥，這類企業"不怎麼受待見"，在納斯達克較難上市。國家"千人計畫"專家吳幼玲曾表示，很多公司研發以生物類似藥起步，但做生物類似藥也很不容易，所謂"微創新"從某種程度上來說屬於實際情況；距離真正做到生物藥的創新，仍存在一定的差距。Pugatch Consilium諮詢公司報告顯示，2017年，中國在全球生物製藥競爭力排名中位列20名，新加坡、美國、瑞士、德國等處於行業前列。鳳凰投資援引NIH資料分析，以抗體藥為例，中國生物藥市場仍落後國際市場，截至2017年4月，全球在研的生物藥臨床研究2794項，中國占比11%，美國領先，占51%。正是由於與歐美藥企在新藥研發水平和階段的整體差異，對科技含量較高、有一定創新性的國內生物藥公司而言，赴港上市是一個相對合理的通向資本的管道。目前港股對內地醫藥行業估值比較理性。李彤分析，如果公司有其投資價值，並且未來公司價值能以一定的模型估算出來，這類公司能夠獲得投資者認同。這些具有一定創新能力的國內企業，想做原研藥的越來越多，有一部分藥企的研發，正在從類似藥向原研藥過渡。生物類似藥的研發進程相對較快，做出來之後既為企業形成現金流的支撐，也為一級市場的融資提供硬指標；解決了資金問題後，企業才有可能追求原研藥的開發。港股新政下，企業的融資管道更加通暢，上市後的持續募資對企業發展是很好的支撐，資本市場對原研藥的認可度也更高，會形成一個良性迴圈。從IPO的六家企業也可一窺端倪。歌禮開發的首個抗丙肝1類創新藥戈諾衛，今年6月已獲國家藥監局批准上市，預計未來數年收益將主要來自該藥物及另一丙肝泛基因藥拉維達韋；盟科醫藥的Contezolid(MRX-I)正進行III期臨床試驗，預計2019年下半年遞交新藥上市申請；華領醫藥的全球首創糖尿病新藥Dorzagliatin已啟動III期臨床研究；信達生物、複宏漢霖等也已經走在生物類似藥研發的前端。與生物藥研發進程相伴的是藥企持續不斷的融資"補血"，已提交IPO申請的六家生物藥企均有多輪融資經歷。歌禮在2017年1月完成1億美元B輪融資，有媒體報導，融資後公司估值或近百億元；華領醫藥在2018年D輪和E輪融資1.174億美元，3月路透社稱，該公司尋求的港股IPO融資約4億美元規模；同時，信達生物在今年4月完成1.5億美元的E輪融資，歷年融資額累積達5.6億美元；盟科醫藥截至2017年底已獲1.07億美元投資；Stealth Biotherapeutics今年6月宣佈完成1億美元融資；2017年初AOBiome獲得3000萬美元C輪融資。這些在赴港上市前已經歷過多輪融資的明星企業，雖然估值普遍未對外透露，但仍有業內投資者提出可能存在的高估值風險。施小平提到，企業在二級市場IPO的時候是否能達到之前的估值，公開市場投資者是否認可，是否可能跌破發行價等，都是需要考量的因素。李彤也認為，香港不會給企業一個不合理的高估值，而是一個相對準確能反映企業成長預期的估值。如果企業在內地市場上，IPO前融資已經拉到非常高，超出港股估值，那赴港IPO確實有可能在公開市場把估值向下拉。

生醫融資 赴港交所 八字輕請小心: 市場開發落後同業? 能來嗎??

這帶來一個問題，企業是否會因此降低赴港上市的熱情？"當企業投資價值處於合理水準時，無論是對投資者還是對企業發展來說，都是良性的過程。"李彤分析，港股市場如果能給未盈利的生物科技企業合理的估值，反過來會倒推整個一級市場的投資價格，避免提前透支。2018年上半年，平安好醫生登陸港股，按籌資金額位列上半年港股首位，但上市後曾短暫經歷破發。安永大中華區上市服務主管合夥人何兆烽分析，破發其實跟發行的時間有密切的關係，今年上半年有幾個破發的案例，都是在美中貿易戰比較激烈，或者有一些雙方新的、更激烈的建議出來之前，就進行了路演和定價。定價與交易的第一天之間還有時間差，市場環境的變化導致破發。李康認為，破發和這類特殊事件有一定關係，並不能說明港股投資者對醫藥行業的態度。從行業發展的角度看，企業估值即便下降，也未見得是壞事。企業在IPO前如果估值過高，在登陸港股後對接下來的投資人是一種損害，也損傷企業價值。

需要提升專業度嗎？一種新藥從研發到最後獲批在市場銷售，短則三四年，長則達十年，產品研發階段需要大量的資金投入。雖然港股新政對生物科技類公司開通了新管道，但基於該行業的風險因素，港交所還設立了一些限制條件，市值15億港元，已通過I期臨床試驗、即將進入II期臨床試驗作為兩個主要上市門檻。新政生效的前夜，港交所官網上再度更新了《李小加網誌》。這一欄目從2012年起開始更新，記錄了對港交所熱點的思考。在5月23日更新的《李小加網誌》中提及，生物科技公司的產品研發、製造和銷售過程都受到國家醫藥監管機構的嚴格監管，每一階段的發展都有清晰明確的監管標準和尺度，這一特點使得生物科技公司能夠提供財務指標以外清晰具體的披露，供投資者判斷投資風險。5月4日，港交所還專門成立了一個生物科技諮詢小組，非法定機構，不參與上市申請個案的審批。這個諮詢小組的主要工作是幫助聯交所上市科和上市委員會瞭解生物科技中的專業知識和經驗，制定詳盡和專業的披露指引，並在實踐中幫助核查招股書中的專業披露內容。這其實與港交所的自身定位有關。港交所目前對生物科技企業把關的焦點在資訊披露上，而不是實質性的前端審查。也就是說，上市門檻屬於客觀標準，公司一旦達標，港交所就不會通過任意改變門檻或用其他主觀判斷來對個體公司進行取捨或審查，只能嚴格要求公司詳盡、準確地披露資訊。這符合港股的註冊制規則指引。因而，投資這些生物企業風險依然大。即便通過I期和II期臨床試驗，倒在III期臨床試驗的案例不勝枚舉。即使通過了所有臨床試驗，藥品監管部門也有可能因為其他因素不批准產品上市。還有，上市後，生物科技企業如果研發"孤兒藥"，面對著一個相當小眾的市場，那麼企業未來的市場空間能否支撐起目前的估值？又或者，做生物類似藥的公司想上市，研發進度如果落後於行業，那麼這個公司該給多少估值、該給那些領先的公司多少估值？港交所並不參與這些評價。這些判斷交由專業投資者。如果投資者認為企業發佈的研究結果未達預期，或者細分藥物市場沒有招股書中描述的那麼好，公司的股價會下行，這符合市場的投資邏輯。"必須指出的是，作為市場的營運者和監管者，我們永遠不可能比市場更聰明，無論監管者怎麼用心審核，都沒有辦法將所有的壞公司擋在市場之外，更不可能為投資者作出決策。"李小加在網誌中談到，要防止這個板塊過早過熱引發崩盤，並提醒散戶投資者"如果你不能接受投資的股票價值有可能歸零的風險，請千萬不要投資"。這其實帶來了一個悖論。未盈利的生物科技企業上市後，面向的是全體投資者，包括二級市場上對生物藥知之甚少的散戶投資者；但生物藥的專業度門檻以及研發結果的不確定性，又決定了專業的機構投資者更加適合參與這場生物藥盛宴。作為公眾投資平臺的港交所，與生物藥投資者的專業度要求其實仍有一定的錯位。儘管融資管道變得更加通暢，但其中的風險仍不容忽視。本文首發於微信公眾號：財經雜誌。文章內容屬作者個人觀點，不代表和訊網立場。投資者據此操作，風險請自擔。

台灣科技部 重金鼓勵教授 產學合作: 月最高8萬元!

幫教授加薪 科技部促產學合作 2018-07-15 經濟日報 記者江睿智／台北報導大學教授促成產學合作，將有望加薪。科技部宣布，為鼓勵科研人員鏈結產業需求，自8月起推動「研究計畫產學加值鼓勵方案（ARRIVE）」，執行中的科技部研究計畫若能吸引企業挹注產學合作資金，科技部將給予大學教授獎勵金，每月最高8萬元，科技部預計此方案除可促成每年400件產學合作案，並創造約40億元產值。國內大學教授薪資太低，致外國大學頻頻挖角，科技部透過推動ARRIVE方案，若大學教授成功促成產學合作，科技部給的獎勵金可全數做為教授計畫主持費，亦即教授可因此加薪。台灣科研與產業合作仍相當薄弱。根據科技部統計，台灣每年發表的SCI國際論文約2.5萬件，科技部每年補助學研界投入專題研究計畫占約1.5萬件，但平均每年帶動企業挹注產學合作經費僅8億元。另根據2018年IMD世界競爭力年報，台灣世界競爭力優勢項目包括研發總支出占GDP比率排名全球第五、研發部門研究人員排名全球第八，有效專利數為全球第五，顯示台灣整體學術研究能量相當豐厚，若將上述優勢能量有效鏈結產業界，有助提升我產業全球競爭力。科技部長陳良基表示，企業界一年投入研發約3,000億元，科技部則有千億元，台灣有5萬名大學教授、120萬大學生，但科研每年產學合作只有8億元，「台灣科研與業界完全沒有關係是很奇怪」，因此科技部推動ARRIVE，盼槓桿更多產學合作，讓教授帶領學生與產業合作。陳良基並表示，ARRIVE方案將提供科研計畫主持人推動產學合作誘因。外界認為台灣高教教師薪資太低，未來若能促成產學合作，就可向科技部申請獎勵金，金額是企業撥付挹注金的10%，一年最高為96萬元（平均每月最高為8萬元），可全數作為計畫主持人的薪資，盼藉此留住一流人才。科技部表示，ARRIVE方案8月1日開始接受申請，並檢附企業合約書等資料。目前科技部每年產業合作計畫補助經費約8億元，促使每年800家企業僅挹注約8億元研究經費到學界，ARRIVE方案未來每年將加碼5%預算經費約4,000萬元，有望再額外槓桿出50%的企業挹注金額，預估可創造產學合作40億元產值。

有助留才 大學校長按讚 科技部力推產學合作，國立大學校長相挺。交通大學校長張懋中表示，「大學是要發明未來」、「只有知識流動，經濟才會增長」，好的研究團隊才能創造經濟動力，有科技部加值政策鼓勵，有助留才。他表示，大學若不能發明未來，存在價值就不大。他期待台灣的大學未來能像UCLA（加洲大學洛杉磯分校）一樣，教授們帶著學生研發，進一步將研發成果成立新公司，成為經濟發展動力；很遺憾，類似情況在台灣的大學十分罕見。對於發明未來及推動產學合作，研究型大學有其責任。成大校長蘇慧貞表示，產業界和學研界鴻溝仍在，鏈結學界研發與產業界實屬必要，才可以發揮「1加1大於2」的效用，讓人才和科研資源能與產業界扣合，使產學合作生態更加成熟。

晟德 投資~1000萬美元(Fangyuan Growth SPC-PCJ Healthcare Fund)

晟德 發言日期 107/07/13 發言時間 18:12:37 發言人 林秀月 發言人職稱 管理處處長 發言人電話 2655-8680分機301 主旨 公告本公司董事會決議投資Fangyuan Growth SPC-PCJ Healthcare Fund SP美元基金 符合條款 第20款 事實發生日 107/07/13 說明 1.標的物之名稱及性質（屬特別股者，並應標明特別股約定發行條件，如股息率等）: Fangyuan Growth SPC-PCJ Healthcare Fund SP美元基金 2.事實發生日:107/7/13~107/7/13 3.交易數量、每單位價格及交易總金額: 投資金額不超過1000萬美元且不超過基金規模33.33% 4.交易相對人及其與公司之關係（交易相對人如屬自然人，且非公司之 關係人者，得免揭露其姓名）:非關係人 5.交易相對人為關係人者，並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移 轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次 移轉日期及移轉金額: 不適用 6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者，尚應公告關係人之取 得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係: 不適用 7.本次係處分債權之相關事項（含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權 如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權 帳面金額: 不適用 8.處分利益（或損失）（取得有價證券者不適用）（原遞延者應列表說明 認列情形）: 不適用 9.交付或付款條件（含付款期間及金額）、契約限制條款及其他重要約定 事項: 依合約辦理 10.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位: 依董事會決議 11.迄目前為止，累積持有本交易證券（含本次交易）之數量、金額、持股 比例及權利受限情形（如質押情形）: 金額：不超過1000萬美元 持股比例：不超過該基金規模33.33%權利受限情形：無。12.迄目前為止，依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列 之有價證券投資（含本次交易）占公司最近期財務報表中總資產及歸屬 於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額（註二）: 有價證券投資(含本次交易)/總資產：98.11 % 有價證券投資(含本次交易)/母公司業主權益：135.66 % 營運資金：-2,582,887 仟元 13.經紀人及經紀費用: 無 14.取得或處分之具體目的或用途: 長期投資 15.本次交易表示異議董事之意見: 無 16.本次交易為關係人交易:否 17.董事會通過日期: 不適用 18.監察人承認或審計委員會同意日期: 不適用 19.本次交易會計師出具非合理性意見:不適用 20.其他敘明事項: 本公司將以銀行借款支應，無資金不足情況。

晟德3.7 億元拚入袋: 授權 中國華潤醫藥 (CS02糖尿病新藥)

晟德 發言日期107/07/13 發言時間16:33:01 發言人林秀月 發言人職稱管理處處長 發言人電話2655-8680分機301 主旨 本公司董事會決議簽署CS02糖尿病新藥大陸授權合作備忘錄 符合條款 第53款 事實發生日107/07/13 說明1.事實發生日:107/07/13 2.公司名稱:晟德大藥廠股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司董事會決議與中國華潤醫藥控股公司簽署CS02糖尿病新藥獨家授權大陸市場開發 與商業化之合作備忘錄。其中簽約金加上里程碑金為8000萬人民幣，銷售權利金最高可達兩位數的百分比，雙方約定由我方協助統籌按照國際多中心方式開展本項目第II期 和第III期之臨床研究，華潤醫藥控股負責實施和管理中國大陸的臨床研究工作、負擔 本項目在中國大陸的臨床研究費用與藥品註冊相關費用，並於獲得CFDA批准上市後，負責該項目在中國的商業化推廣。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: (1)華潤醫藥控股有限公司為華潤醫藥集團有限公司(香港聯合交易所股份代碼：3320.HK )之獨資子公司，華潤醫藥集團為中國領先之綜合醫藥公司，主要從事研發、生產及銷售 醫藥產品，產品組合包括化學藥品、中藥、生物制劑及營養保健品。治療領域廣泛，包 括心血管、消化道和新陳代謝、大容量靜脈輸注、兒科、呼吸系統等。此外該公司擁有 多個馳名品牌，包括「三九」、「東阿阿膠」、「雙鶴」及「紫竹」。2017年該集團 營業收入1725.32億港幣，年內利潤68.67億港幣。 (2)依雙方簽訂之保密合約，雙方對於具體里程碑款及權利金皆具有保密義務，該合約 對於未來營收貢獻，依公開資訊觀測站每月營收之公告訊息及會計師查核或核閱之各期 財務報告公告訊息為主。

晟德 (4123-TW) 今 (13) 日宣佈，與中國華潤醫藥控股簽署糖尿病新藥 CS02 獨家授權大陸市場合作備忘錄 (MOU) ，簽約金加上里程碑金為人民幣 8000 萬元 (約新台幣 3.7 億元)，待正式簽約後將認列利益，未來銷售權利金最高可達雙位數。晟德指出，將由華潤醫藥控股負責實施跟管理大陸的臨床研究，以及負擔 CS02 的研究與藥品註冊相關費用，獲得中國食品藥品監督管理總局 (CFDA) 核准上市後，也將由華潤負責在大陸市場的商業化推廣。晟德指出，糖尿病新藥 CS02 已經在台灣、美國針對第二型糖尿病病人進行二期人體臨床試驗，預計 2019 年底至 2020 上半年完成收案。晟德總經理許瑞寶指出，華潤醫藥控股在大陸具備藥品開發資源及銷售通路，未來期待結合晟德在研發實力以及優化水劑產品組合等優勢，雙方優勢互補，期待加速 CS02 在中國大陸的上市時程。晟德強調，與華潤醫藥目前簽署合作備忘錄，未來要等到正式簽約，簽約金及里程碑金才會入袋，雙方期待能夠儘速完成，未來三期臨床試驗預計最快需要三年時間，上市申請則需要一年時間，預估最快上市可能在 2024 年以後。晟德引述國際糖尿病聯盟 (IDF) 2017 年的全球糖尿病地圖指出，當年全球約有 4.25 億糖尿病患， 因糖尿病死亡的人數約有 400 萬。IDF 預測，2045 年全球罹患糖尿病的人口高達 6.29 億，中國糖尿病人口居全球之冠，約 1.14 億。華潤醫藥控股為華潤醫藥集團 (3320.HK) 獨資子公司，主要從事研發、生產及銷售醫藥產品，該公司擁有多個品牌，包括三九、東阿阿膠、雙鶴及紫竹。2017 年華潤醫藥集團營收為港幣 1725.32 億元，利潤為港幣 68.67 億元。

林榮錦 反駁 : 一顆藥成立一家公司!!

洞悉生技教父林榮錦的投資心法 2018年07月12日 14:39 中時電子報 編輯/吳美觀、先探週刊 文/徐玉君 在同業眼中，林榮錦是「生技界的艾科卡」、「生技教父」，除了幫助不少公司起死回生，也敢大膽投資人才、給人機會。儘管官司纏身，林榮錦仍然給人滿滿的正能量，他說「把事業做好、身體養好、心情調好」，一切都會慢慢變好。林榮錦是生醫產業中少有策略清晰、按部就班、執行力強的經營者，憑藉的是努力不懈的學習精神。很多人都問，為什麼新創公司都會在第一輪或第二輪募資時就找他？原因無他，就是他了解、他清楚、他知道，新創公司無須多做解釋與說明，他便知道可不可參與投資，最重要的是投資後，不介入經營，而是抱持大家一起成長的信念，即便投資不成，林榮錦還會給建議。

投資生技首重專業 很多人說林榮錦的生技投資是一顆藥成立一家公司，在資本市場中優游得意，林榮錦直接反駁，「甚麼是一顆藥？會這麼說的人表示他不懂一顆藥從選題開始到取得藥證上市的過程與途徑」。他舉例，「找到一個有機會發展成藥的新成分，一開始就要不斷做實驗、測試，以確定可以用在那些適應症上，或許可以用在多個適應症上，不過要篩選出應用在哪個適應症的效果最好，再排出第二、第三順位的適應症，可能需要做甚麼改進讓效果更好。也就是說，這樣一個新成分，可以作好幾個適應症的藥，這能說是一顆藥嗎？」他進一步說明，台灣需要被教育，公司募不了資，是公司的問題，你缺錢，可是人家又不欠你錢，你要能說服別人，重點在，被說服的人了不了解？如果不了解還要投資，賠錢了，這要怪誰？他說，台灣在基礎科學進入轉譯醫學方面不強，但是台灣醫學發展已經數十年，相信會愈來愈好。其實，實際盤點林榮錦投資的公司，有七成的公司包括智擎、金樺、豐華、益安、澳優都是賺錢的，其中的澳優更是晟德目前最重要的大金牛。日前，旗下專注於治療性單克隆抗體及抗體偶聯藥物、溶瘤病毒技術及特殊劑型藥物技術的東曜藥業之母公司─香港東源國際醫藥完成新一波募資，晟德依IFRS規定將可認列處分投資利益約十四．九一億台幣，對ＥＰＳ貢獻約四．六五元。即便新一輪募資完成後晟德持股將由四六．五五％降至三四．五八％，但仍對東曜具重大影響力。《生技總覽》內容除了有林榮錦的投資心法外，還包括各個次產業的未來發展趨勢…，內容相當精采，是資料相當齊全的生技投資參考書。（全文未完）※全文請見《先探投資週刊1995期》有更多精彩當期內文(中時電子報)

浩鼎300萬美金購 OBI-3424 (TH-3424,Threshold)開花待果：未含中/日/印/新/馬/泰/土

Threshold Pharma completes sale of TH-3424 to OBI Pharma for $3M，Jun. 22, 2017 Threshold Pharmaceuticals (NASDAQ:THLD) finalizes the sale certain rights to cancer candidate TH-3424, a small molecule prodrug, to Taiwan's OBI Pharma for total consideration of $3M.

Eighteen months after being poleaxed by the failure of its lead drug, Threshold Pharma's recovery efforts—including a planned merger—are looking brighter thanks to a licensing deal with Taiwan biotech OBI Pharma. OBI is buying rights to TH-3424—billed by Threshold as a first-in-class drug targeting cancers that overexpress the enzyme aldo-keto reductase 1c3 (AKR1C3)—for an undisclosed, one-off payment. The Taiwan firm gets rights to the drug in all world markets, but excluding several Asian countries including China, Japan and India. The drug, which will be renamed OBI-3424, is a prodrug that releases a tumor cell-killing alkylating agent in the presence of AKR1C3, seen in a number of hard-to-treat cancers, including liver and prostate cancer as well as T-cell acute lymphoblastic leukemia. OBI says it plans to file for approval to start trials in the U.S. early next year. In December 2015, Threshold was hit by the failure of its lead cancer drug evofosfamide (TH-302)—formerly partnered with Merck KGaA—in two phase 3 trials, and the following year a second candidate called tarloxotinib flunked a phase 2 proof-of-concept study in skin cancer and was dropped. Threshold still hasn't wholly given up on the drug, as it maintains it saw an improvement in overall survival among a subset of Asian patients in Merck's MAESTRO study. Discussions with the Japanese authorities about the possibility of a marketing application based on the data came to naught, however, and the company has been informed it has to carry out another trial. For now, its focus on evofosfamide is on a clinical trial looking at the drug in combination with Bristol-Myers Squibb's checkpoint inhibitor Yervoy—which is being carried out in collaboration with MD Anderson Cancer Centre—and on investigator-led trials of the drug alongside angiogenesis inhibitor drugs. In a recent SEC filing, Threshold said it had resources on hand for another 12 months or so of operations and was looking at partnering TH-3424 and possibly another early-stage candidate—PET imaging agent HX4—to help fund future development of evofosfamide. The embattled biotech called in strategic advisers in the wake of the phase 3 failure to work out which way to turn, and in March agreed a merger with Molecular Templates, pooling their respective cancer pipelines with a $20 million venture cash injection pledge from Longitude Capital. That deal hasn't yet gone through, but if it comes to fruition will see the two companies operate under the Molecular Templates banner, adding the latter's lead candidate MT-3724, an anti-CD20 drug in a phase 1 trial that has shown activity in heavily pre-treated non-Hodgkin lymphoma (NHL) patients, to their joint pipeline. With the OBI licensing deal in hand, Threshold's appeal to its would-be merger partner looks likely to have gone up.

Threshold Pharmaceuticals and National Cancer Institute to Collaborate on Drug Candidate TH-3424 December 19, 2016 08:02 ET | Source: Threshold Pharmaceuticals, Inc.-- Preclinical studies will explore the effects of TH-3424 against T-cell acute lymphoblastic leukemia cancer cell lines with high AKR1C3 expression --SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., Dec. 19, 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- Threshold Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:THLD), a clinical-stage biopharmaceutical company developing novel therapies for cancer, today announced that it has entered into a collaboration with the National Cancer Institute (NCI), part of the National Institutes of Health (NIH), to study TH-3424, the company's new drug candidate for the treatment of cancer. The collaboration will explore the effects of TH-3424 against T-cell acute lymphoblastic leukemia (T-ALL) xenograft cell lines with high AKR1C3 expression. The studies will be conducted through the NCI-funded Pediatric Preclinical Testing Consortium (PPTC). Under this collaboration, Threshold will supply TH-3424, and the NCI will fund the studies that will be conducted at the PPTC leukemia research program led by Professor Richard Lock of Children's Cancer Institute (Sydney, Australia). TH-3424 is a novel, small-molecule compound invented at Threshold with potentially broad anticancer properties. TH-3424 is activated by the enzyme AKR1C3, which is over-expressed in a number of different cancers, to release a cytotoxic agent directly to the tumor. Preclinical results showed that TH-3424 is effective in a variety of human xenograft models of cancer, as initially presented at the American Association for Cancer Research Annual Meeting in April 2016."TH-3424 is designed to be activated by AKR1C3 inside tumor cells and spare healthy tissue," said Barry Selick, Ph.D., CEO of Threshold Pharmaceuticals. "Evaluating this compound in collaboration with the NCI enables us to expand the scope of our investigations to better inform our strategy for potential future clinical studies for this molecule."

About TH-3424 TH-3424 is a small-molecule drug candidate being evaluated for the potential treatment of hepatocellular cancer (HCC), castrate resistant prostate cancer (CRPC), T-cell acute lymphoblastic leukemias (T-ALL), and other cancers expressing high levels of aldo-keto reductase family 1 member C3 (AKR1C3). Tumors overexpressing AKR1C3 can be resistant to radiation therapy and chemotherapy and immunotherapy. TH-3424 is a prodrug that selectively releases a potent DNA cross-linking agent in the presence of AKR1C3. Investigational New Drug (IND)-enabling toxicology studies are being done in collaboration with Ascenta Pharmaceuticals, Ltd.

OBI-3424(TH-3424) 為一化療前驅型新藥，它會選擇性地在AKR1C3酵素作用下，釋出強效DNA烷基化劑；這種選擇性的啟動機制﹐OBI-3424與傳統烷基化藥物，如cyclophosphamide 與ifosfamide有很大區別。根據雙方合約，Threshold將會移轉OBI-3424所有權。及臨床前和製造相關數據予浩鼎；浩鼎將支付Threshold一次性款項，未來則不需要另行支付Threshold任何款項或權利金。這項轉讓除了亞洲區部份國家（不包括大陸、香港、澳門、台灣、日、韓、新加坡、馬來西亞、泰國、土耳其及印度）外，浩鼎將取得OBI-3424的全球智慧財產及其商務、開發與生產權利。根據文獻，AKR1C3在多種抗藥性及難治癌症的腫瘤細胞中均有過度表現，舉例來說﹐大多數肝細胞癌病人即有AKR1C3高度表現。

延伸一窺: 深圳艾衡昊医药(仙瞳资本)+台灣浩鼎: 癌藥AST-3424（OBI-3424）: FDA准進臨床I/II期 !

深圳艾衡昊医药(仙瞳资本)+台灣浩鼎: 癌藥AST-3424（OBI-3424）: FDA准進臨床I/II期 !

迎接生技月行情 類股族群再啟航 2018-07-09 16:14中央社 台北9日電美國那斯達克生技類股指數NBI大漲3.72%，創1月30日來收盤新高，加上生技月將在18日登場，台股生技族群重捨活力，今天由保瑞、寶齡富錦、科妍漲停領軍，帶動生技股再度啟航。不畏美中貿易大戰，觀察最能代表生技業表現的美國那斯達克生技類股指數(NASDAQ BiotechnologyIndex，簡稱NBI)，從4月底的3254.85點來到7月6日的3656.5點，2個多月以來漲幅逾12%，7月6日NBI更跳空大漲3.72%、收3656.50點，創1月30日以來收盤新高。其中，美國生技製藥公司Biogen Inc.與日本製藥商衛材株式會社(Eisai Co.)宣布，攜手開發的阿茲海默藥物在中期試驗階段展現不錯的臨床結果，消息傳來激勵Biogen暴衝19.63%、收357.48美元，創10多年來最大單日漲幅。美國生技類股指數亮眼，加上生技展即將登場，台灣生技類股也開始蘊釀生技月行情。觀察今天盤面表現，高價生技個股精華、大江股價休息，資金轉向先前表現活潑的保瑞、寶齡富錦、科妍等個股點火，3檔人氣指標股分別攻抵115.5元、86.5元及69.3元漲停價，帶動生技股人氣。上櫃生技指數今天成交比重為11.95%，漲幅為1.53%，僅次於觀光類股。上市生技股指數漲幅1.8%，表現同樣不俗。台灣兩大新藥廠浩鼎及智擎陸續於上週末傳出喜訊，浩鼎抗癌新藥OBI-3424獲FDA孤兒藥資格，智擎胰腺癌新藥於歐盟第三國上市，獲300萬美元里程碑授權金，合約新台幣9000萬元，可挹注智擎每股盈餘(EPS)約0.61元。浩鼎及智擎今天表現相對強勢，浩鼎尾盤收在157.5元，上漲8.5元，漲幅5.7%；智擎以132元作收，上漲4元，漲幅3.13%。另外一檔大型股晟德重要孫公司蘇州東曜藥業完成新一波募資，成功引進策略投資夥伴，除使股東結構更加多元外，依IFRS規定，也將認列處分投資利益約14.91億元，影響EPS約為4.65元。今天股價漲幅高達6.45%，以72.6元作收重新站上所有均線之上。晟德表示，新一輪資金將有助於東曜持續專注於高端抗腫瘤藥物的開發，並打造抗腫瘤藥物研發技術平台，其中包括生物藥技術、溶瘤病毒技術及特殊劑型藥物等技術。

艾衡昊抗癌新药AST-3424（OBI-3424）获得FDA核准进入 I/II期临床试验04-23,2018深圳艾衡昊医药科技有限公司（以下简称"艾衡昊"，是仙瞳资本投资企业）今天宣布，美国食品暨药物管理局（FDA）已核准该公司和台湾浩鼎生技公司（以下简称浩鼎）共同开发的新药AST-3424 （OBI-3424），针对醛酮还原酶（AKR1C3）有高度表达的实体瘤展开的I/II期临床试验。该试验已选定在全美癌症学术居于领导地位研究机构：德州大学MD安德森癌症中心(M.D. Anderson Cancer Center）、俄亥俄州立大學的The James Cancer Hospital and Solove Research Institute进行。AST3424是由艾衡昊董事长段建新博士首创研发的抗癌新药，其具有针对多种肿瘤，特别是耐药肿瘤微环境中醛酮还原酶（AKR1C3）高度表达作为靶向，精准高选择释放强效DNA烷基化剂杀死肿瘤细胞的特点。AST-3424另一特点是，可用免疫染色法来测量AKR1C3表现量，籍此选择AKR1C3高度表现的病人。目前向中国CFDA申报I/II期临床试验的准备工作已完成，即将递交申请。中国的临床试验将在广谱的醛酮还原酶（AKR1C3）高度表达瘤种中，选择中国高发并临床急需安全有效药物，同时这一瘤种中绝大多数患者的醛酮还原酶（AKR1C3）高度表达的肝癌、T-细胞白血病和T细胞淋巴瘤最先进入临床试验。中国的临床试验预计将在2018年底展开，秦叔逵教授和李进教授将主持肝癌等实体瘤的临床研究，马军教授将主持T-细胞白血病和T-细胞淋巴瘤的临床研究。艾衡昊董事长段建新博士表示，公司有多个技术平台研发针对肿瘤或疾病微环境，精准投放治疗药物，目前产品管线布局已完成，AST-3424作为第一个进入临床试验的药物，标志着公司的产品开始进入临床研发阶段。艾衡昊已经取得AST-3424亚洲专利权，如中国、香港、澳门、台湾、日本、韩国、新加坡、马来西亚、泰国、土耳其及印度等。

浩鼎抗癌新藥OBI-3424 獲FDA孤兒藥資格認定  2018年07月08日 17:48 工商 杜蕙蓉 台灣浩鼎生技(4174）今(8)日宣布，該公司積極研發的抗癌新藥OBI-3424，已獲美國食品和藥物管理局（FDA）肝細胞癌（HCC）治療的孤兒藥資格認定。OBI-3424是以醛酮還原酶（AKR1C3）為標靶的DNA烷化首創型癌症治療藥物，它對於過度表現醛酮還原酶（AKR1C3）的腫瘤，可選擇性釋放強效DNA烷化劑，達到抗癌目的。OBI-3424在今年四月獲FDA核准展開臨床試驗(IND)，以肝細胞癌（HCC）和去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）等固體腫瘤患者為對象的第一/二期臨床試驗，已在美國德克薩斯大學安德森癌症中心開始收案。浩鼎總經理黃秀美指出，OBI-3424獲FDA認定為孤兒藥，是該藥開發重要的里程碑。由於標靶性肝癌治療方式極其有限，研發OBI-3424目的在尋求新的治療選擇。OBI-3424獲得孤兒藥資格認定，顯示FDA認為對開發新型標靶治療藥物有迫切的需求，希望未來OBI-3424在這些癌症治療能發揮效果。

艾衡昊医药在2017年国际分子标靶与癌症治疗大会上 发布旗下新药AST-3424研究成果 仙瞳资本 2017-11-22 研究成果显示，AST-3424在有AKR1C3还原酶表达的T细胞急性淋巴性白血病（T-ALL）的患者来源肿瘤异种移植（PDX）模型中表现出优异的抗肿瘤活性。深圳艾衡昊医药科技有限公司（以下简称"艾衡昊"、'ASCENTA'或"公司"）于美国东部时间2017年10月29日在美国费城召开的由美国癌症研究学会-美国国家癌症研究院-欧洲癌症研究与治疗组织(AACR-NCI-EORTC)主办的国际分子标靶和癌症治疗大会上，报告AST-3424在T细胞急性淋巴性白血病（T-ALL）的患者来源肿瘤异种移植（PDX）模型研究结果。该报告由澳洲雪梨的Lowy癌症研究中心的儿童癌症研究所白血病生物学计划负责人Richard B. Lock教授发布。此研究经费来源为美国国家癌症研究院(NCI)，经费CA199222及CA199000，并由美国国家研究院儿科临床前试验联合会执行。研究显示，AST-3424耐受性良好，仅有2.8%的接受药物治疗组的受试者出现毒性反应。AST-3424在可评估PDX模型上，在所有接受药物治疗的无事件存活率（EFS）分布，与控制组相比，都有显著的差别（治疗组样本数为9，比率为百分之百）。肿瘤生长延迟值(T-C values)分布在17.1至65.2(T/C 2.3-14.0)，在9个治疗组样本中，有8个出现客观缓解(objectiveresponses) (2个完全缓解, CRs；6个维持客观缓解, MCRs)。在6个可评估的T-ALLPDX样本中，有4个样本的28天骨髓浸润为显著降低(P<0.0001)。AKR1CR酶素在ALL PDX模型的生体内反应的重要性，在以B细胞前驱的ALL PDX模型(ALL-11)验证，此为以慢病毒载体传染稳定过度表现的AKR1C3 (ALL/11/1C3)，并与空载体控制组比较(ALL-11/EV)。植入ALL-11/1C3的小鼠，其MCR T-C值>37.3天，T/C>3，相较之下ALL-11/EV之CR为T-C 21.1 天, T/C 2.5。AST-3424治疗组的ALL-11/1C3细胞对鼠骨髓浸润的程度，与控制组小鼠相比，显著下降(P<0.0001)，但植入ALL-11/EV的小鼠并无显示此现象。此次研究成果的报告人、澳洲儿童癌症研究所白血病生物学计划负责人Richard B. Lock教授表示:"AST-3424是我们12年来在澳洲儿童癌症研究所做的临床前侵略性儿童ALL研究中，对T-ALL治疗最有效的药物之一。对于AST-3424改善这种侵略性癌症病人的治疗以及生活品质的潜力，我们感到非常地兴奋，并期待人体临床试验来评估这个药物的潜力。」"艾衡昊亚洲地区以外的合作伙伴浩鼎研发长游丞德博士暨临床药学士表示:"我们期待看到AST-3424的进一步开发，以满足表现AKR1C3癌症病人的治疗需求。此外，AST-3424的临床试验申请(IND) 预计于2018年早期，向美国食品药物管理局 (FDA) 提出。"与此同时，艾衡昊计划在2018年初向中国食品药物管理局（CFDA）提出AST-3424临床申請(IND)。

晟德 出售 蘇州東曜 股份 貢獻14.91 億元

晟德子公司增資成功 Q3認列15億處分利益 每股純益貢獻4.65元 鉅亨網 鉅亨網記者黃雅娟 台北 2018年7月6日 晟德 (4123-TW) 今 (6) 日董事會決議，通過子公司蘇州東曜募資案，晟德持有股份將由現在的 46.55％ 降低為 34.58%，處分利益約為 14.91 億元，每股純益將貢獻 4.65 元，預計將於第 3 季入帳。晟德表示，同意通過子公司蘇州東曜募資，將成功引進策略夥伴，並幫助東曜專注於高端抗腫瘤藥物開發。此次現金增資案通過後，晟德持有股份將由 46.55% 降為約 34.58%，處分利益約 14.91 億元新台幣，貢獻每股純益約 4.65元。晟德預估，該筆利益將於今年第 3季入帳。晟德 2017 年每股純益為0.79 元，今年第 1 季每股純益為 1.41 元。