醫保 抗癌藥原則: 盡快用到/質優/價低 !!

國家醫保局將開展新一輪抗癌藥醫保談判 2018-07-15  中評社北京7月15日電／記者從國家醫保局獲悉：國家醫保局將開展2018年抗癌藥醫保准入專項談判工作。7月11日，國家醫保局已委托相關學協會召開部分企業溝通會，提出了聚焦腫瘤治療、體現藥品創新價值、平衡醫保企業患者多方利益等要求。10家外資企業和8家內資企業相關代表參加了會議。下一步，國家醫保局將加快工作進度，加強企業溝通，盡快使群眾用到質量更優、價格更低的救命藥。2017年，通過准入談判，赫賽汀、美羅華、萬珂等15個療效確切但價格較為昂貴的癌症治療藥品被納入醫保目錄，患者用藥費用大幅降低。　（來源：人民網）

醫保 戰略: 仿製葯一致性評價 創新葯 綠色審評制度 真是市場保證??

諾德閆永正：醫保戰略性購買驅動藥品價值導向革命 北京新浪網 (2018-07-16 15:20)2017年基本醫療保險基金總收入1.8萬億元，支出1.4萬億元，分別比上年增長 37.0%和 33.9%，年末基本醫療保險統籌基金累計結存1.3萬億元，醫保對藥品市場的影響是顯而易見的。新組建的國家醫保局未來將發揮戰略購買者的角色，積極建立質量尊崇和技術敬畏的支付理念，驅動藥品研發創新和質量提升。醫保戰略性購買，有望在三個層次展開：以量搏價，提升醫保集團購買的基金績效；以質取勝，引領藥品質量體系的價值導向；兼容共生，構建未來協調健康、創新驅動的發展格局。首先，強調更高質量和具有價值的醫保購買目標。醫保要將藥品質量作為醫保支付的首要依據。將質量管理嵌入評價考核指標，形成強烈的利益激勵。其次，用未來投資的戰略思維強化醫保購買的方向引領。對具有極高臨床創新價值的產品和技術，綜合平衡基金購買能力建立集團購買的詢價機制，通過談判機制將臨床急需藥物納入醫保目錄，提升藥品的可及性。2017年國家醫保談判，可以視為全面體現價值導向的醫保戰略購買的系統嘗試和成功實踐。具體來看：

第一，確立價值導向的醫保用藥需求。以病人為中心，以臨床為基準，明確「補缺、選優、支持創新、鼓勵競爭」的醫保用藥需求導向。

第二，引入社會協商，堅持規則至上。在國家醫保藥品准入和支付標準談判中，以社會協商、集團購買、平等談判的治理理念，設置了全流程的法律規範和操作規程，讓規則成為每一個參與談判人員可遵循、可檢測、可追溯的行為準則。

第三，以專業彰顯科學價值，以數據消弭認識偏差。為了支持談判，由臨床藥學專家和社保管理專家分別成立藥物經濟學評估組和醫保大數據評估組，獨立組織研究提供評估報告。

國家醫保談判除了制度探索的意義外，對提高中國臨床用藥水平、減輕患者負擔、促進企業創新發展具有劃時代意義。以國內創新葯——西達本胺為例，該藥用於治療T細胞淋巴瘤（PTCL）患者，月費用超過2.6萬元。按談判確定的醫保支付標準及納入醫保支付，所需負擔減少2.3萬元，不到原來的15%。就企業而言，納入醫保意味著廣闊的市場前景，成長的收益遠可抵消降價的損失。綜上所述，我們認為隨著醫保戰略購買者定位的確立，未來藥品市場將迎來較深層次的格局重構。以抗生素、輔助用藥為代表的一部分既得利益品種將會受到長期打壓，甚至部分產品可能被迫退出市場；而一部分滿足臨床用藥剛性需求的高質量、創新型藥品將脫穎而出。此外，目前推行的仿製葯一致性評價、創新葯綠色審評制度也從供給端為上述產品提供了制度保障。展望未來，我們需要對具備創新研發能力及標準市場製劑出口能力的企業給予重點關注。詳全文 諾德閆永正：醫保戰略性購買驅動藥品價值導向革命-財經新聞-新浪新聞中心 http://news.sina.com.tw/article/20180716/27521626.html

(中醫 論 子宮肌瘤) 調理子宮 關鍵5天

女生必看！這樣做讓子宮肌瘤縮小，中醫教經期聰明調理 華人健康網 記者黃曼瑩／台北報導 2018年7月16日 上午7:10 【華人健康網記者黃曼瑩／台北報導】子宮肌瘤可謂女性朋友最常見的腹部腫瘤之一，有的人會出現經血量多、頻尿、嚴重時會造成貧血等症狀，但是，也有的人則無症狀。有子宮肌瘤一定非要動手術切除嗎？子宮肌瘤有方法讓它縮小嗎？中醫師表示，改善貧血有助於子宮肌瘤的縮小，同時推荐利用月經來前、月經期與月經來後聰明調理，能調節子宮的微循環，不讓子宮肌瘤被養大。

中醫：子宮肌瘤好發氣滯血瘀患者 臨床症狀有差異 子宮肌瘤不僅發生率高，可能隨之引發的腹痛、貧血、頻尿等不適症狀，更是讓不少女性困擾不已，在中醫觀點中，子宮肌瘤多好發於體質痰瘀寒凝、氣滯血瘀的患者身上。雖然子宮肌瘤發生率非常高，但實際上，大多數罹患子宮肌瘤者多沒有明顯症狀，甚至有不少人終其一生不知道自己長了子宮肌瘤；僅有少數人會因肌瘤過大、生長位置不佳等因素，而造成異常出血、頻尿、經痛等不適。中醫師周宗翰表示，以中醫角度來看，子宮肌瘤的臨床症狀根據成因不同，也會有相當大的差異。譬如，肝氣鬱滯型，多以經血排出困難、容易痛經、臉色蠟黃為表徵；氣滯血瘀型，除了痛經外，經血多偏暗紫色、夾有血塊；虛寒凝滯者，日常表現則是以臉色蒼白、身體虛寒為主。而濕熱下注型，除了白帶增多外，更易伴隨有陰道炎、盆腔炎等婦科疾病問題。

針灸通氣血，有助改變子宮腔體環境 臨床上，中醫治療子宮肌瘤，周宗翰中醫師會採用針灸，因為針灸絕對是不可或缺的手段，藉由圍刺任脈、胃經、腎經、肝經等腹部穴位，艾粒溫通氣血，改變子宮腔體環境，以治療子宮肌瘤，氣血痰瘀虛，風寒濕都是關鍵。所以，不可能有一種方劑可以專門用來治療子宮肌瘤。因為貧血會加重肌瘤的生長，正氣不足也是子宮肌瘤病程進展中不容忽視的重要因素。所以，治病求本，亦應扶助正氣。而改善貧血的狀況，有助於子宮肌瘤的縮小，所謂養正積自除，且扶正有利於祛邪，再由月經週期的規律性變化來調整中藥，從行經期開始，袪舊生新，月經結束後對子宮肌瘤的治療是最重要的，月經結束後是癥瘕發生、發展最多和最快的時期，所以月經結束不一定要補血，但是一定要通陽，這時常常可以使用桂枝通陽化氣，茯苓淡滲利濕。

調理子宮好時機：月經來前、月經期與月經來後的5天 此外，周宗翰中醫師表示，還會常常使用黃耆與枳殼通調上下氣機，使氣血得以正常運行。在把握住月經來前、月經期與月經來後的5天，其餘的週期就是以體質調整與破瘀消積，以及治療緩解患者不適症狀為優先。

預防子宮肌瘤：提高基礎代謝率、溫暖子宮 預防子宮肌瘤，平時應養成規律的心肺運動與早睡早起外，最重要的是提高基礎代謝率，以及溫暖子宮。所以，大量的水果、沙拉等較寒性的食物，應該避免在夜間食用，這樣容易讓身體基礎代謝率下降，使脾胃運化水濕的功能變差，久則體內濕氣聚成痰飲，子宮也會因為寒性食物而越來越寒冷，容易造成水腫型的肥胖，刺激肌瘤的生長。建議以煮熟的青菜當作日常纖維素的攝取來源，而水果也盡量在下午以前食用完畢，以避免基礎代謝率的降低。周宗翰中醫師建議，子宮肌瘤患者在月經後期可以使用「消積益母草茶」，藉以排除瘀血，讓子宮微循環變佳。

【消積益母草茶飲】材料：桂枝2錢、茯苓3錢、肉桂2錢、益母草3錢。做法：1.將益母草等所有藥材投入鍋中，加入2000cc 的水。2.用大火煮沸益母草茶後，轉小火，煮5分鐘左右，熄火，燜約10分鐘。3.把藥材過瀘，放微溫後，即可飲用。功用：益母草有活血、利水、行氣的效果，桂枝、茯苓通陽化氣，可以調節子宮的微循環，肉桂有溫暖子宮的功效，經後期以兩帖為限。

大江生醫 循環經濟: 香蕉皮 變 黃金

廢棄物變回收鞋、香蕉皮變保健產品…循環經濟正夯！ 2018-07-16 14:08聯合晚報 記者葉卉軒／台北報導台灣循環經濟日益受到重視，相關產業多元化，且產值逐年成長，2014年我國為2,866億元，2015年增加到2,883億元，2016年再上升到2,910億元。經濟部指出，例如遠東新世紀用回收海洋廢棄物做出全球首雙海洋垃圾回收鞋；李長榮化工推動化學品租賃新模式；大江生醫利用香蕉皮再製高值生技保健產品；昶昕實業掌握關鍵回收製程技術，實踐產業內封閉式循環；瑞大鴻科技材料將回收廢錫渣再製錫錠，並取得EICC無衝突礦石認證。經濟部工業局局長呂正華表示，近年全球掀起循環經濟熱潮，以歐盟國家最為投入，國際大廠也相繼提出未來閉環式供應鏈藍圖。台灣因為資源稀缺，更應該積極推動循環經濟，強化產業競爭力。經濟部指出，全球各大品牌企業已開始聚焦如何實踐循環經濟。其中，Apple已於2017年宣布，未來所有產品將使用100%再生能源或資源再生材料製造，iPhone 6s已開始採用回收再生錫作為原料。Dell近幾年回收舊電腦塑膠，並已量產使用環保回收塑膠的All In One電腦。Scania汽車獲選2017年瑞典永續品牌指數製造業最佳名單，設計生產過程對環境影響較小的產品。經濟部強調，全球對環境議題越趨重視，環境法規也日益趨嚴，國內企業應擺脫傳統線性經濟的生產思維，透過循環經濟，提升與國際品牌供應鏈鍊結合機會。

股價創新高 維繫 生技股”多頭”信心: 大江生醫 !!

生技月助陣 大江再創新高 2018-07-16 15:29聯合晚報 記者嚴雅芳／台北報導 迎接本周開跑的生技月，生技股股價活蹦亂跳。生技股后大江（8436）持續展開兇猛攻勢，盤中來到559元，漲幅5%，再創新高價，維繫生技股多頭信心，有利多題材助陣的佐登-KY（4190）股價一路震盪走高、強勢攻頂，來到148.5元，創下兩年半新高。另，晟德（4123）亦反應與華潤醫藥簽署糖尿病新藥CS02大陸獨家授權MOU利多，股價攻高，一度來到漲停價90.7元，雖未能鎖住，但維持高檔震盪。佐登表示，具備GMP國際認證的製造廠將啟動ODM代工事業，19日將參與「美容保養、生技保健大展」爭取國際訂單。佐登2000年在大甲成立佐登妮絲國際化妝品工廠。近年更積極發展國際產學合作，以打造亞洲最大保養品產業事業體，積極開拓國際ODM市場，搶攻國際美容保養品訂單。晟德宣布與中國華潤醫藥控股簽署糖尿病新藥CS02獨家授權大陸市場的開發與商業化合作備忘錄案。其中的簽約金加上里程碑金為8,000萬元人民幣，而銷售權利金最高可達兩位數的百分比。同時，晟德創新機轉糖尿病候選新藥CS02已於台美兩地針對第二型糖尿病病人進行二期人體臨床試驗，預計於2019年底至2020上半年完成收案。

鴻海生醫創業 趨勢: 區塊鏈/ 人工智慧/ 數位健康

鴻海生醫翻轉培訓計劃　聚焦數位醫療和人工智慧 2018/07/16永齡健康基金會發起的「H. Spectrum生醫翻轉培訓計劃」邁入第3屆，90位學員及14間新創公司，經過半年包括專利、法規、行銷、產品設計、財務等密集的課程培訓後，今於三創生活園區舉辦創業簡報決賽，團隊除爭取搶進9月《TRANS 2018國際生醫新創論壇》與國際生醫新創團隊PK的資格外，前3名團隊亦能與H. Spectrum共赴美國進行Road Show，將產品推向國際。永齡健康基金會攜手三創數位合辦此次活動，落實創意、創新、創業的三創精神，邀請到的評審團包括國家生技研究園區創服育成中心助理執行長詹益鑑、資誠會計師事務所副所長曾惠瑾、馬偕醫學系系主任吳懿哲以及鴻海樂養健事業群佳綸生技總經理高日佑等，分別代表財務、醫界、創投、生技業界等產、官、學、研領域，給予新創團隊最中肯、接地氣的創業意見。 第3屆新創團隊提出的創業題目聚焦在5大主軸：「專業醫材研發、數位醫療服務、生物基因研發、醫療人工智慧、創新樂齡服務」，值得注意的是，過去兩年新創比例最高的題目專業醫材研發，今年被「數位醫療和人工智慧」的題目取代，適時反映生醫業界近來朝向「建置各類醫療健康大平台、收集各類型大數據，進行智能分析，發展精準醫學」的趨勢，這和鴻海集團進行軟硬整合、實虛結合，發展「＋互聯網以及人工智能」的目標完全相符。 因此，今年生醫翻轉培訓計劃的重點之一就是國際接軌，善用集團全球資源優勢打造平台，受邀致詞的三創數位董事長郭守正指出：「對任何創意創新創業的團隊最重要的工作就是找到這個未被滿足的需求，也才能進一步的找到你的客戶，你的市場定位，和你的商業模式」。生醫創業第2步，掌握關鍵研發技術，擁有全球貿易大戰的話語權。H. Spectrum積極走訪海外各地加速器以及創投、新創公司建立國際強鏈結，包含美國史丹佛大學、威斯康辛生技組織BioForward、中國珠海橫琴創業谷等地，與當地業務推廣進行深度交流，替台灣搭起國際生醫連結的橋梁外，也因為台灣的醫療服務水準一向聞名全球，獨缺領導尖端醫療科技發展的能力，凸顯人才培育的速度必須加快腳步。對此，郭守正提醒新創夥伴：「由中美貿易而引爆的全球貿易戰爭，對國家，對企業，甚至對新創團隊來說，大家可以深刻體會到，唯有自己擁有強而有力的技術硏發，才能繼續保有在全球的競爭力與話語權」。生醫創業第3步，抓住生醫發展趨勢「區塊鏈、人工智慧、數位健康」、接軌全球。為了推進生醫新創團隊符合產業發展脈動，H. Spectrum爭取到國發會107年度強化創新創業國際鏈結補助計劃案，同時在學研界上，擴大與台大、馬偕、北醫等新創育成中心合作，提供新創團隊臨床場域進行相關的產品測試，協助團隊確認產品開發的成熟度同時及早修正錯誤。產業界上則是建立多方的策略合作，包括資誠會計師事務所客製化協助團隊訂定財務規劃；康聯生醫與團隊進行癌症預防醫學業務合作。有了政府政策支持，搭配產業發展的動能、與源源不絕的技術創新驅動，再抓住生醫產業趨勢：區塊鏈、人工智慧、數位健康，H. Spectrum有信心能將新創團隊推向國際舞台，成為全球生醫界發展重要的一環。邁入第3年的《TRANS Conference 2018國際生醫新創論壇》，今年將於9/08、9/09在台北松山文創園區登場，今年主題為「Ultra Light, Ultra Bright」，意謂如將創業團隊喻為恆星，TRANS論壇匯聚創業家迫切需要的資源，宛如一個巨大的星系，讓每顆恆星都能夠自在地運行、發光。活動將邀請全球頂尖設計公司IDEO數位醫療總監Pablo Pantaleoni、全美前10大醫療體系Advocate Aurora Health全球醫療執行總監Bijoy Khandheria等，就人工智慧、預防醫學、醫療區塊鏈、精準醫學等主題暢聊產業發展趨勢，勢必掀起討論熱潮。（蕭文康／台北報導）

(生產記錄造假) 中國第二銷量 狂犬疫苗: 355萬人份

吉林藥企被爆 狂犬疫苗生產紀錄造假 更新： 2018年07月16日 【記者李新安／報導】日前，吉林長春一藥企狂犬疫苗被發現生產記錄造假等問題，同類疫苗被全面召回。中國大陸多次曝出問題疫苗，引發民眾憂慮。7月15日，據國家藥品監督管理局通告，長春長生生物科技有限責任公司（下稱長生生物）生產的狂犬病疫苗被發現存在生產記錄造假等行為，已被國家藥品監督管理局下令停產，並收回GMP（生產質量管理規範證書）證書。通告稱，所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售。長生生物公司方面當日向財新網確認，公司正對有效期內所有批次的凍乾人用狂犬病疫苗（vero細胞）全部召回。該公司董事長高俊芳簽發了一份「緊急通知」，向各省推廣團隊發布，要求各疾控機構和接種單位立即停止使用該公司的狂犬疫苗，對其狂犬疫苗進行就地封存，同時啟動召回程序。事件曝光後，民眾對「生產記錄造假」表示不解，認為官方通報「語焉不詳」，質疑藥品質量和安全問題。目前，事件原因還在調查中。據悉，去年長春長生生物生產的狂犬疫苗占全國四分之一。公司年報顯示，2017年該公司凍乾人用狂犬疫苗（Vero細胞）批簽發數量為355萬人份，位居全國第二位。有多位網友表示，剛打完長春長生生產的狂犬疫苗，感到「恐怖」。網友紛紛表示，「喪心病狂的企業為何在中國屢教不改？」「人命關天的救命藥物都能造假！」「懲罰力度太小，利益鏈太複雜。」據媒體報導，長生生物生產的其它疫苗也曾出現問題。2017年，原國家食品藥品監督管理局通報，長生生物生產的部分批次百白破疫苗效價指標不達標，涉及疫苗數量252,600支，全部銷往山東省疾病預防控制中心。

(創源生技) 全基因檢測費 拚 業界挑戰價: ~3萬元

全基因資訊銀行8月上路 挑戰不到3萬元 更新：2018年07月16日 【記者鄭宜芬／台北報導】以往基因檢測費用十分昂貴，訊聯集團旗下創源生技（4160）推動全基因資訊銀行，完整保留個人全基因大數據，挑戰不到新台幣3萬元，且每人一生只需做一次篩檢，預計8、9月上路，屆時包括癌症、成人、孕前、新生兒等都能提早防範。創源生技執行長蔡政憲博士表示，近年來為了落實精準醫學普及化的理念，從產前基因檢測擴大至在人生的每個階段時刻都可以解開個人基因密碼。有一部分晚發型的遺傳疾病，發病的年齡可能在成年以後，例如：家族性癌症、黏多醣症、唐氏症、遺傳性心血管疾病等，皆可透過基因檢測篩檢，提早發現並防範。檢測時只要能取DNA的方式都可，包括抽血、口腔刷、剪取臍帶等。今年首季推出的「多疾病帶因篩檢」（Expanded Carrier Screening），提供給已懷孕或計畫懷孕的人，讓每個人更了解後代的患病風險，在捐卵、懷孕前就降低生下異常胎兒的機率，比胚胎篩檢更搶先一步，讓孕婦不用面臨是否需人工流產的遺憾。新生兒基因篩檢的部分，很多疾病在孩童時期即會出現疾病特徵，但早期症狀可能不明顯，例如藥物過敏、聽力問題、呼吸中止症、代謝問題等，如能透過先天遺傳性疾病基因篩檢，就能提早知道，改變照護方向。世界衛生組織也曾公布，每年全球約有上千萬5歲以下兒童死亡，其中2/3兒童死於用藥不當，所以小兒用藥基因檢測，可以提早了解孩童對常用藥物的代謝及過敏反應，讓醫師更能「對人下藥」減少小朋友對藥物的不良反應。

Guardian Drug Company付5%權利金)Magnifica Inc.(易威子公司) ~150萬元美金

易威 發言日期 107/07/16 發言時間 17:39:03 發言人 許景琦 發言人職稱 營運長 發言人電話 (03)666-9596 主旨 代美國子公司Magnifica Inc.公告簽訂TLX-001 長效型咳嗽藥美國學名藥證轉讓予Guardian Drug Company, Inc.之合約 符合條款 第10款 事實發生日 107/07/16 說明 1.事實發生日:107/07/16 2.契約或承諾相對人:Guardian Drug Company, Inc. 3.與公司關係:TLX-001長效型咳嗽藥。4.契約或承諾起迄日期（或解除日期）:訂約日起至權利金收款完畢為止。5.主要內容（解除者不適用）:本公司之子公司Magnifica Inc.將TLX-001長效型咳嗽藥美國學名藥證轉讓予Guardian，Guardian需支付淨銷售額5%權利金予本公司之子公司Magnifica Inc.，該權利金直至收足美金150萬元止。6.限制條款（解除者不適用）:無。7.對公司財務、業務之影響（解除者不適用）:Magnifica收取淨銷售額5%的權利金，直至收足美金150萬元止。8.具體目的（解除者不適用）:TLX-001長效型咳嗽藥權利金之收取。9.其他應敘明事項:該項藥物在開發過程中本公司子公司Magnifica尚未建廠，因此委託Guardian代工生產及負責後續銷售。但因代工費用持續大幅上漲，加上此長效型咳嗽藥美國市場仍以原廠藥為主，且學名藥競爭廠商增加致使利潤下降，故基於成本考量，美國學名藥證轉讓予Guardian。由於本公司子公司Magnifica的cGMP廠已建置完成，後續將自行生產並在各國申請藥證及銷售。

瑞磁生技 布局 腸胃道&呼吸道 病原 IVD開發: 麗珠醫藥&美商愛德士 合作中

瑞磁進軍美、歐檢測市場 只欠東風 2018年07月16日 04:10 工商時報 文／陶駿維 全球數位檢測領導廠瑞磁生技（6598），旗下產品「多元腸胃道病原體外診斷試劑與自動化診斷系統」，於今年1月送件美國FDA審核，等待FDA核准後上市。對產品在全球市場的銷售布局，瑞磁總經理何重人表示，市場布局方向會從美國到歐洲，再到亞洲，主要原因是美國有優渥的醫療補助，歐洲補助制度也不錯。等到品牌建立後，在市場上獲得認同，對亞洲各國FDA審核通過的速度也會加快。瑞磁因應公司資源配置，在美國市場的銷售會由公司的業務自行推展；在歐洲市場則是採經銷商模式。目前在英國、德國、法國、義大利及西班牙尋找大型的醫療通路團隊合作，何重人說，歐洲市場的布局已經在進行中，等美國市場成績出來，對於歐洲經銷商談判上會更加有利。瑞磁開發中的呼吸道與性傳染病檢測上，採雙管齊下的策略進行，將研發團隊分成兩塊同時進行檢測，並且規畫一年推出一個新產品申請過FDA。在呼吸道檢測部分，跟FDA溝通的結果，要做2,000例臨床實驗，且FDA規範要分成兩個季度來做，目前進度已經蒐集了950例冷凍檢體，剩下的1,000多例要做新鮮檢體，在今年冬天，可以開始進行；在性傳染病檢測部分，2015年做過可行性測試，已經可以測到六種常見的性傳染病病毒。瑞磁的營收結構，主要分成三個部分，第一部分是數位生物條碼（屬耗材）和檢測儀器的銷售；第二部分是授權客戶要長期合作，必須支付的授權金以及銷售分潤；第三部分則是瑞磁自己的試劑產品。當體外診斷試劑經FDA核准後，試劑的銷售比重會逐步增加，瑞磁最終目標希望達到試劑銷售的營收，占整體營收比重最大部分。瑞磁106年度合計營收2,676萬元，較105年度成長127.52％，今年前6個月累積營收1,769萬元，較去年同期成長82.66％。瑞磁去年與中國自體免疫疾病診斷大廠麗珠醫藥集團，簽署技術授權合約，以及今年初與世界最大的動物檢測公司美商愛德士（IDEXX）合作，不但反應在營收成長之外，也看到各個市場對於多元檢測技術的強烈需求，待FDA核准後，瑞磁在美、歐檢測市場的發展相當值得期待。(工商時報)

東京女子医大・土谷教授 ADPKDにサムスカ推奨 専門医への紹介加速に期待

( エーブィエ バイオファーム)公開日時　2018/07/17 03:50 東京女子医科大学血液浄化療法科の土谷健教授は、7月12日に都内で開かれた大塚製薬主催のプレスセミナーで、「CKD診療ガイドライン2018」で常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）へのサムスカ（一般名：トルバプタン）投与は、推奨グレードを「B１」に位置付けたと紹介した。ガイドラインは6月に５年ぶりに改訂され、同剤の推奨を初めて明記した。土谷教授はガイドラインに明記されたことで、「専門医ヘの紹介の根拠となる。まだ診断がついていない患者を見つけていきたい」と述べ、かかりつけ医から専門医への紹介の流れが加速することに期待感を示した。ガイドラインでは、成人のADPKD患者の治療について、「サムスカ治療は腎容積の増加と腎機能低下を抑制する効果を有するため、使用するよう推奨する」、「eGFR25～65の比較的進行した成人ADPKD患者に対しても、サムスカ治療は腎機能低下を抑制する効果を有するため、その使用を推奨する」と明記された。ただし、小児における安全性と有効性は確立していないとしている。同剤の臨床第３相試験「TEMPO3：４」試験や、「REPRISE」試験で同剤の有効性が示されたことが根拠となっている。ガイドラインのADPKDの作成委員長を務めた土谷教授は、これまで治療法がなかった疾患だけに、「患者の関心を高め、受診の機会になる。創薬のインパクトは大きい」と述べた。その上で「患者の予後に影響を与える薬。見逃さないで飲んでほしい」と訴えた。土谷教授によると、100人余りの患者へのサムスカの投与経験から有用性に手ごたえを感じているとした。セミナーでは、サムスカを9年間内服した40代の女性患者について、「サイズは200ccしか変わらず、腎機能が維持できた」などと報告した。一方で利尿効果が強く、タクシー運転手や介護中の患者のなかには自由にトイレに行けず、服用を断る人もいるとして、職場環境や生活環境を聞き取ることが必要との見解を示した。ADPKDは、腎臓に嚢胞が無数にでき、腎機能が徐々に低下する遺伝性腎疾患。患者数は日本で約3万人いるとされ、国の難病にも指定されている。根本的な治療方法はなかったが、2014年に大塚製薬のサムスカが進行を抑制する世界発の治療薬として日本で承認された。同治療薬は、ADPKDの治療薬として米国でも4月に承認を得ている。なお、日本腎臓学会では、かかりつけ医向けの診療ガイドと、専門医向けの診療ガイドラインをそれぞれ刊行してきたが、6月に発刊された「CKD診療ガイドライン2018」では一本化された。

(貝達: Icotinib) 新藥公司單靠單一營收 危險 ! CDK4/6藥物 尚需時日

貝達產品單一瓶頸待破 北京新浪網 (2018-07-17 00:27)來源：北京商報7月13日，貝達葯業發佈業績預告稱，公司預計2018年1-6月歸屬上市公司股東的凈利潤為6168.62萬-7539.43萬元，同比下降45%-55%。貝達葯業在公告中提到，公司業績下滑的主要原因為，報告期內公司新葯研發工作加緊開展，隨著新項目的立項推進、臨床試驗階段的新葯項目全力推進，研發投入增加較多。無形資產攤銷費用較上年同期增長較多。此外，本報告期因項目補助資金尚未到賬，政府補助較上年同期有所減少。這已經不是貝達葯業首次業績下滑。財報數據顯示，貝達葯業2017年實現營收10.263億元，同比下降0.84%；實現歸屬於上市股東的凈利潤為2.58億元，同比下降30.12%。在業內人士看來，過於依賴單一產品是貝達葯業業績下滑的重要原因。財報數據顯示，貝達葯業的單品埃克替尼2017年實現營收10.259億元，占公司總營收近100%。貝達葯業在財報中坦陳，公司收入的主要來源是產品埃克替尼。此外，據2016年5月貝達葯業發佈的招股說明書顯示，該公司98%的營收來自埃克替尼。貝達葯業彼時表示，未來三年，埃克替尼都將是公司主要的收入來源。埃克替尼屬於國家1類新葯，也是我國第一個擁有自主知識產權的小分子靶向抗癌藥，主要用於一線治療EGFR突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。2011年6月，埃克替尼獲原國家食葯監總局頒發的新葯證書和生產批文，開始上市銷售。2016年5月，貝達葯業承諾在醫保銜接前提下，將埃克替尼銷售價格降低54%（降價後為1399元/盒）。過於依賴單品意味著公司受該產品影響較大。貝達葯業在2017年財報中將業績下滑原因歸結為，公司主要產品埃克替尼在各地陸續執行國家醫保談判價格，產品降價幅度較大，而醫保帶來的放量尚未明顯體現。醫療戰略諮詢公司Latitude Health合伙人趙衡此前在接受北京商報記者採訪時表示，創新葯的研發耗時長、投入大是所有創新葯企面臨的問題，一個創新葯的研發需要花費近十年的時間導致很多創新葯企業面臨產品過於單一的困境。貝達葯業的埃克替尼進入了新版國家醫保目錄，未來可能放量，但仍需要考慮如何解決單品獨大的問題，一旦出現具有價格優勢的競品，未來市場競爭會很激烈。貝達葯業或許已經意識到單一產品帶來的風險，公司近年來一直希望通過研發以豐富公司產品線，從而尋求擺脫產品單一困境。2018年6月，貝達葯業發公告稱，公司收到國家葯監局簽發的藥物臨床試驗批件，意味著BPI-16350膠囊獲得臨床試驗批准，將進入臨床試驗階段。資料顯示，BPI-16350膠囊是貝達葯業自主研發的抗腫瘤新葯，針對的靶點為細胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6），擬單葯或與激素療法聯合使用，主要用於治療激素受體陽性和人類表皮生長因子受體2陰性（HR陽性/HER2陰性）的絕經後晚期或轉移乳腺癌患者，HR陽性/HER2陰性是乳腺癌兩種比較常見的發病機制。從研發投入方面來說，貝達葯業的投入不斷增長。數據顯示，2017年公司研發投入為3.81億元，同比增長近1.4倍，投入規模約佔公司該年收入的37%。就研發項目而言，貝達葯業在研項目達33個，包括上述BPI-16350膠囊獲批臨床，公司獲批進入臨床或已處於臨床的產品為12個，其中研發進展較快的有3個產品，均已處於Ⅲ期臨床，此外還有1個產品已經申報生產。北京商報記者 郭秀娟 姚倩

科技部 補助6萬元 幫 產業 介紹 博士

博士走出學研界 科技部引導人才進入產業 2018年07月16日【記者陳懿勝／台北報導】產業亟需用人之際，為了讓企業晉用高階人才，科技部啟動「重點產業高階人才培訓與就業計畫」（簡稱RAISE計畫），透過實務培訓、實習，逐步引導國內博士人才進入產業界。科技部長陳良基16日表示，目前已有357人錄取此計畫，並前往224家廠商實習，博士出路不只有學研界，也能夠到企業實現夢想。根據科技部統計，我國博士級人才約僅有18%進入產業就業，其餘81%是進入學研單位從事學術研究，其比例遠高於先進國家2倍，RAISE計畫的推出可望有效帶動博士進入產業就業。陳良基表示，計畫目前已經錄取357名博士級產業訓儲菁英，由19家培訓單位進行一年期的培訓，培訓期間跟224家廠商合作進行6個月的實務訓練，其中有13名博士已經被企業提早聘僱。這些博士不一定只能留在實驗室做研究，也能夠對社會有貢獻，這就是政府協助科學培育的原因。科技部表示，博士訓儲菁英能直接與實習廠商接觸交流，透過「適才適所」的實習培訓方式，博士人才能在最短時內了解產業實際運作情形，將自己的專業知識及技術能與產業需求密切連結，創造個人與產業雙贏的局面。科技部說，RAISE計畫透過法人、大學提供1年在職培訓，並媒合在企業實習至少半年，與業界接軌，同時亦每月補助培訓酬金新台幣6萬元，讓這些博士人才沒有後顧之憂。科技部強調，此種OJT(On-Job-Training)培訓模式，實習廠商給予高度肯定，且認為透過博士級訓儲菁英的協助，廠商的核心技術將能根留台灣，並爭取到國際市場上更多元的合作機會，開創更具效益的商機。目前已著手規劃RAISE計畫第二期培訓，希望能吸引更多的博士及產業一同參與，也讓台灣產業界擁有向上的強大力量。

杏國新藥 法人董事: 林世嘉 (啟航貳創投)

杏國新藥 發言日期 107/07/16 發言時間 15:58:28 發言人 蘇慕寰 發言人職稱 總經理 發言人電話 (02)2764-0826 主旨 公告本公司法人董事改派代表人 符合條款 第6款 事實發生日 107/07/16 說明 1.發生變動日期:107/07/16 2.法人名稱:啟航貳創業投資股份有限公司 3.舊任者姓名及簡歷:黃璟琛 啟航貳創業投資股份有限公司 總經理 4.新任者姓名及簡歷:林世嘉 啟航貳創業投資股份有限公司 總經理 5.異動原因:法人董事改派代表人6.原任期（例xx/xx/xx至xx/xx/xx）:105/11/23~108/11/22 7.新任生效日期:107/07/16 8.其他應敘明事項:無

(壢新醫院 訓練) 台灣醫療實力與健保 美國大學生全世界分享

 2018年07月16日 【記者徐乃義／桃園報導】美國加州州立大學長堤分校（CSULB）6名學生，來台進行為期2週的實習，壢新醫院負責所有訓練及住宿，學生見識到台灣先進的醫療軟硬體，羨慕台灣的健保制度，打算將這次的學習及觀察帶回美國，製作成網站，向全世界分享！6名學生結束實習，16日離台，聯新國際醫療集團總執行長張煥禎勉勵學生勇敢逐夢，繼續開創未來。張煥禎表示，美國就讀醫學院，要成績優異，經濟條件也要優渥，家境弱勢的優秀學生只能被迫放棄，相當可惜，壢新醫院響應加州大學長堤分校的籌募實習計畫，這群醫學院先修班學生在壢新醫院的實習資歷，對於他們將來申請攻讀醫學院或任職醫療機構，都有相當大的幫助，希望學生們不要放棄夢想與理想，未來可以幫助更多人，貢獻人類與社會。張煥禎表示，這是第一次試辦，成效如果不錯，未來可以考慮續辦。醫療是台灣強項，也是國力的展現，希望透過這次贊助實習，展現台灣醫療實力，宣揚台灣，做好國民外交。6名學生分別來自美國、馬來西亞、中國和越南等不同國籍，大部份是第一次來到台灣。馬來西亞籍Wen Jin Chai說，實地參訪加護中心ICU，第一次近距離面對這麼多重症病患，就像是震撼教育，儀器聲不絕於耳、藥品味瀰漫四周，彷彿是電影情節真實呈現在眼前，至今難以忘懷。美國籍的Alejandro Canas則是非常羨慕台灣的健保制度，對於健保醫療資訊雲端查詢系統更是讚不絕口。他說，台灣的健保制度讓民眾可以不必擔心沒錢看病，而且就醫方便，醫師可以直接在線上查詢病人的看診紀錄、用藥紀錄、醫療檢查影像等資訊，真的非常有效率。他說美國幅員廣大，更應該推動醫療資訊雲端查詢系統，將是項重大的便民措施。加州大學長堤分校6名學生為期2周超過80小時的課程，由壢新醫院主管級醫師或專業技術人員主管親自授課，全程以英文進行。除專業課程教學與示範觀摩，並且安排實地參訪、演講座談等。課程涵蓋醫務管理實務、醫學教育與研究發展管理、社區醫療實務、特色醫療見習、醫療品質與管理。

免疫細胞 特管法修正草案: 鑫品CAR-T療法 將受惠

鑫品打造台灣醫療島 2018年07月16日 04:10 工商時報 文／陶駿維 台灣首家開發CAR-T療法技術的鑫品生醫（4170），今年6月8日衛福部預告「特管辦法修正草案」後，有望將免疫細胞療法技術，應用在台灣癌症患者身上，不僅對台灣四期以上癌症患者（除血癌）是一大福音，也醞釀帶來台灣跨國醫療的龐大商機。衛福部6月8日預告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」，其中衛福部強調，透過此次特管辦法大幅修正，使細胞治療技術得於有效管理下，嘉惠更多癌症病友。2004年成立的鑫品生醫，長期專注於免疫細胞治療技術研發，主要技術為NK細胞、T細胞、DC細胞治療及儲存。2015年與高雄榮總技術合作開發CAR-T療法技術，從製程優化到能規格化生產；2016年在大陸進行臨床試驗，是目前唯一在人體臨床上看到細胞治療效果的台灣生技公司。鑫品生醫總經理歐明昌表示，細胞治療應用在癌症上，在歐、美、日、韓已成為主流趨勢，鑫品在細胞治療技術上不亞於鄰近的日本、韓國，隨著法規開放，台灣癌症病患多了一個治療的選擇。台灣的醫療環境在亞洲處於領先位置，過去一直想發展醫療旅遊，歐明昌談到，鑫品過去針對大陸做了一些市場調查，發現大陸醫院服務品質低，導致跨國醫療旅遊盛行，過去大陸癌症病患多選擇到美國、日本治療，不選擇台灣是因為免疫細胞治療尚未開放，現在隨著法規修正，鑫品已經著手規畫大陸癌症病患來台接受免疫細胞治療。在大陸跨國醫療商機上，鑫品除了掌握技術外，歐明昌說，相對於美國、日本，台灣對大陸跨國醫療上具備兩大優勢，就是在語言溝通上沒問題，在醫療費用上也相對有競爭力。隨政策風向轉變，台灣有不少生技公司相繼切入CAR-T療法市場，歐明昌認為，給予病患最好的醫療環境及品質是最重要的，相當樂見更多同業朋友一起在細胞治療領域努力，以合作代替競爭，建立台灣完整的醫療產業鏈，以療效增加、費用降低為目標，打造台灣成為醫療之島。鑫品106年度合計營收1.44億元，較前年度成長316.6％，今年前6個月累計營收1.4億元，較去年同期大幅成長867.62％，主要受惠於政策鬆綁，帶動免疫細胞儲存市場加溫。鑫品除了台灣市場外，針對大陸、馬來西亞及東南亞其他國家都在布局中，今年前6個月累計營收已相當去年全年度營收，成長力道強勁，待細胞治療開放後，鑫品營收可望呈現爆發性成長。(工商時報)

(和信醫院 黃達夫院長) 全面禁菸 降低50% 癌症

和信醫院院長：戒菸可預防許多癌症 2018年07月16日 【記者施芝吟／台北報導】癌症連36年高居台灣死亡率首位，和信醫院院長黃達夫7月16日表示，「戒菸」可以減少許多癌症的發生，美國在1970年代開始，由民間團體發起「一週戒菸一天」活動，20年後癌症的發生率及死亡率開始下降，從1991年至2015年之間，死亡率降低26%。如果台灣吸菸者每週戒菸一天，相信未來能降低癌症發生率、死亡率，也可以減少健保的支出。黃達夫表示，他在美國求學期間，當時的美國的癌症醫學會會長提出一週禁菸一天，將每週四定為「smoke out」。想不到這項活動引起很大迴響，也讓更多人知道抽菸對於人體的傷害。他拿出統計資料指出，1991至2015年間，美國癌症死亡率大降26%，超過230萬人免於死於癌症。同時也強調，美國癌症中心更指出，「全面禁菸」能再降低50%的癌症。黃達夫強調，肺癌、胰臟癌、子宮頸癌等，都和吸菸有關，他舉以大腸癌為例，美國在實施每週禁菸一天活動後，1980年起至2015年，直腸癌的發生率從62.3%下降到 37%，死亡率從28.1%降到14%。而台灣發生率大腸癌發生率則從12.2%升至43%，死亡率也從7.4%升至14.7%。他說，美國能，台灣也能，希望藉著一系列的活動來呼籲國人養成良好的飲食生活習慣外，更要積極參與去除致癌因子的社會改造運動。「和信癌症月系列活動」，包括7到8月腸癌月、9到10月乳癌月，以及11到12月肺癌月，盼能因此讓癌症的發生率與死亡率雙雙下降。

武田薬品 抗肥満薬オブリーン錠 未発売のまま導入元企業に返還 「薬価取得見込めず」

 ( エーブィエ バイオファーム) 公開日時　2018/07/17 03:51 武田薬品は７月13日、肥満症治療薬オブリーン錠120mg（一般名：セチリスタット）の日本での開発・製造・販売権を導入元企業のオランダのノルジーン社に10月13日付で返却すると発表した。2013年に製造販売承認を取得したものの、その薬価収載を審議した同年の中医協総会で同剤の有効性や保険医療上の必要性が問われ、これまで収載保留となっていた。同社はホームページ上で「発売準備中」と案内しており、未発売のまま権利を返還することになる。同社広報部は本誌取材に、「厚労省に対して再審議を今までお願いしてきた」と当局に薬価収載手続きを求めてきたと明かした。追加データを提出したかどうかは非開示。ただ、「現状のままでは薬価取得の見込みがなく、当社がこのままオブリーンを保有していても、患者さんにその価値を提供できない。このためノルジーン社に権利を返還することにした」と説明した。ノルジーン社のPeter Stein最高経営責任者（CEO）は、武田がオブリーンの国内承認を取得したことに「感謝している」とした上で、「私たちは、日本におけるオブリーンの今後のあらゆるオプションを評価していきたい」とコメントした。オブリーンは消化管やすい臓から分泌されるリパーゼを阻害することにより、脂質の吸収を抑制するリパーゼ阻害薬。食欲中枢には作用しないため精神症状への影響はないが、脂質吸収を抑制するため、下痢や脂肪便の副作用があるとされている。承認されている効能・効果は、「肥満症（ただし、２型糖尿病及び脂質異常症を共に有し、食事療法・運動療法を行ってもBMIが25以上の場合に限る）」というもの。１日３回毎食直後に経口投与で用いる。13年９月に承認された。しかし、同年11月の中医協総会で、肥満症を効能とするものの体重変化率は約２％であるうえ、心血管イベントの発症抑制が示されていないなど同剤の保険医療上の必要性について十分な説明がなされていないと指摘され、収載保留となった。薬剤の効果が問われる形での収載保留は異例だった。

北京醫美 暑期學商旺季: 藝星醫美、北京美萊、北京伊美爾

醫美機構搶入學生市場的背後：高利潤是主因 北京新浪網 (2018-07-17 00:27)來源：北京商報暑期是整容市場的旺季，北京商報記者調查發現，各美容醫療機構已經推出針對學生的優惠活動，開啟流量大戰。業內人士認為，即將踏入大學的高中畢業生和大學生群體佔據國內醫美消費較大市場份額，因此，每年暑假各醫美機構都會推出優惠活動爭搶客源。不過，由於信息不對稱等因素影響，醫療機構推優惠活動吸引用戶的同時將面臨醫療糾紛、醫療事故等風險。

推專項優惠搶客源 暑期是整容市場的旺季，有相關整形醫院數據顯示，高考結束以來，高中畢業生整形人群佔全院整形總人數比重接近1/6。北京商報記者近日走訪發現，隨著暑期的到來，藝星醫美、北京美萊、北京伊美爾等醫療機構均推出針對學生的暑期優惠活動爭搶客源。據位於朝陽區東三環中路的藝星醫療美容醫院美容師介紹，學生進行整容或皮膚類項目均可享受折扣活動。例如，去脂去皮+開內眼角的項目原價為8980元，學生價則為6980元。針對全臉的果酸治療原價為2000元/次，學生可享受8.5折優惠。藝星醫療美容醫院官方網站顯示，公司推出針對學生群體的「學生整形美容季」活動，該活動從6月初持續到7月底。與學生直接到院享受的折扣活動不同，「學生整形美容季」活動需要先在網上進行預約，才能享受到報名禮、上門禮、分享禮、增值禮等六重禮。北京美萊同樣推出持續到8月20日的師生專享優惠活動。據朝陽區一家北京美萊醫院的工作人員介紹，北京美萊有整形、無創、皮膚、口腔、中醫五大科室，學生憑學生證即可享受院內所有原價項目8折優惠。北京伊美爾官網也推出暑期狂歡節活動。其中，學生可以憑藉學生證享受院內所有項目8折優惠（已有優惠的項目除外）。嘉和整形醫院總院長安波表示，對於許多即將跨入人生新階段的高中畢業生而言，暑期正好提供了改變自己的充裕時間。因此，每年暑假醫療美容機構都會有針對學生的活動推出。藝星醫美相關負責人在接受北京商報記者採訪時表示，受直播、網紅、新氧App等社交平台的影響，讓學生群體對醫美有了更多的認知，同時也有了一定的需求。「公司並沒有刻意去做一些東西，因為一些學生有這個需求，公司為這部分學生提供優惠項目。」

上場製薬会社 続く人員減…新薬メーカー 17年度は1580人減少、減り幅は過去5年で最大

( エーブィエ バイオファーム)2018/07/17製薬会社の人員減少が止まりません。東証1部上場の主要製薬企業33社の2017年度の従業員数（単体）は、前年度に比べて1214人（1.8%）減ったことがAnswers Newsのまとめでわかりました。 減少が顕著なのは新薬メーカーで、前年度から1583人減少。武田薬品工業が1000人以上減らしたこともあり、過去5年で最大の減り幅となりました。

武田 単体で1177人減少 塩野義や大日本住友も3ケタ減 集計対象としたのは、2017年4月～18年4月に本決算を迎えた東証1部上場の主要製薬会社33社。各社の有価証券報告書をもとに、単体と連結それぞれで従業員数を集計しました。上場製薬会社33社の従業員数の表（2017年度）。大塚HD：32,817人。武田薬品工業：27,230人。アステラス製薬：16,617人。第一三共：14,446人。エーザイ：10,456人。協和発酵キリン：7,532人。中外製薬：7,372人。田辺三菱製薬：7,187人。大正製薬HD：6,340人。大日本住友製薬：6,268人。塩野義製薬：5,120人。参天製薬：3,805人。小野薬品工業：3,480人。ツムラ：3,453人。沢井製薬：3,252人。久光製薬：2,823人。東和薬品：2,449人。キョーリン製薬HD：2,348人。日本新薬：1,928人。キッセイ薬品工業：1,903人。ゼリア新薬工業：1,753人。持田製薬：1,666人。日医工：1,560人。富士製薬工業：1,480人。科研製薬：1,389人。あすか製薬：856人。日本ケミファ：816人。生化学工業：718人。JCRファーマ：568人。 17年度の単体ベースの従業員数は33社合わせて6万7605人で、前年度から1583人（2.5%）減少。連結ベース（単体のみの4社除く）では17万7632人で、1629人（0.9%）減りました。 単体ベースで見ると、前年度から従業員を減らしたのは33社中17社。減少が最も大きかったのは武田薬品工業で、1177人（17.7%）減りました。武田コンシューマーヘルスケアを設立してOTC（一般用医薬品）事業を分社化したほか、研究開発体制の見直しに伴って非重点領域をベンチャー企業として分社化したことなどにより大幅な減少となりました。 武田に次いで減少幅が大きかったのは塩野義製薬で、前年度から234人（6.0%）減少しました。同社は昨年4月、間接業務を担ってきた子会社「シオノギ総合サービス」を5社に分割したほか、教育研修を行う子会社を新設。今年10月には生産子会社を設立する予定で、本社組織のさらなるスリム化を図ります。 170人（4.8%）の減少となった大日本住友製薬は、16年度に生産部門を対象に早期退職を募集し、86人が退職。今年4月には子会社「DSPビジネスパートナーズ」を設立し、間接業務を本社から切り離しました。

子会社吸収の日医工は2割増 一方、単体ベースで従業員が増えたのは16社。最も増加が大きかったのは192人（20.6%）増の日医工で、生産子会社「日医工ファーマテック」を昨年10月に吸収合併したためです。137人（4.5%増）となった小野薬品工業は、免疫チェックポイント阻害薬「オプジーボ」の適応拡大でがん専門MRを増やしています。 連結ベースでは、武田が2670人（8.9%）の減少となった一方、大塚ホールディングス（HD）が1030人（3.2%）増加。沢井製薬は米アップシャー・スミス・ラボラトリーズを買収したことで750人（30.0%）の大幅増となりました。

新薬メーカー 5年で4686人減 後発品は1.7倍に 5年前の2012年度からの推移を見てみると、当時上場していなかったペプチドリームを除く32社（新薬28社、後発品4社）の単体ベースの従業員数は、12年度の6万9551人から5年間で1946人（2.8%）減りました。 【単体】東証1部上場主要製薬会社の従業員数の推移の折れ線グラフ。12年度から17年度の増減。新薬メーカーは、4,686人減少。後発品メーカーは2,680人増加。 新薬メーカーは12年度以降、毎年減少が続いており、過去5年間で4686人（7.1%）減少。新薬メーカーは17年度、単体で1583人（2.5%）減少しており、減り幅としては過去5年間で最大。一方、後発品メーカーは毎年増加しており、この5年間で2680人（67.6%）増えています。

後発品メーカー 連結ベースでは倍増 新薬は減少加速 連結ベース（単体のみの4社と12年度は単体のみだった富士製薬工業を除く28社）で見てみると、過去5年で従業員数は9596人（5.1%）減少。後発品メーカーは倍増した一方、新薬メーカーは1万5000人近く減少しました。【連結】東証1部上場主要製薬会社の従業員数の推移の折れ線グラフ。12年度から17年度の比較。新薬メーカーは、1万4,711人減少。後発品メーカーは、3,635人増加。 新薬メーカーの連結従業員数は、第一三共がインド・ランバクシーを手放して大きく減少した14年度以降、ほぼ横ばいが続いていましたが、17年度は2567人（1.5%）減と減り幅が大きくなりました。主力品の特許切れに伴う海外でのリストラや、非重点領域での子会社の整理が影響しています。18年度に入ってからも、すでにアステラス製薬や大正製薬HDが早期退職の実施を発表。エーザイは19年4月に後発品子会社を日医工に売却します。外資系企業を中心にMRの削減も進んでおり、製薬業界では今後も人員縮小の流れが続きそうです。

【World Topics】GDPR始動 :個人情報保護法the General Data Protection Regulation

( エーブィエ バイオファーム)公開日時　2018/07/17 03:50 2018年5月25日、EUの新しい個人情報保護法the General Data Protection Regulation(GDPR)が始動した。GDPR施行以前は、規制対象は、EU内で個人情報を収集あるいは使用する組織、あるいはEU内に個人情報処理装置を置いている組織のみに限定されていた。が、GDPRの施行によって規制対象はEU内に居住する個人の情報を取り扱う組織全般に拡大され、EU内で個人の行動をモニターしたり、あるいはEU内で個人にサービスや商品を提供する組織のすべてが、その組織の所在地を問わず、規制対象となることとなった。GDPRはあらゆる個人情報を対象とするだけでなく、直接間接を問わず個人を特定できる情報のすべて、たとえば人種、宗教・信条、政治的立場、業界組合等への加入の有無、遺伝子情報...

薬食審 ７月27日に第一部会 NBIのDPP-4阻害薬とSGLT2阻害薬の配合剤の承認を審議

( エーブィエ バイオファーム)公開日時　2018/07/17 03:51 厚労省は、７月27日に新薬の承認の可否を検討する薬食審・医薬品第一部会を開催する。新薬としては日本ベーリンガーインゲルハイム（NBI）が承認申請したDPP-4阻害薬とSGLT2阻害薬を配合したトラディアンス配合錠の１製品を審議する。そのほかこの日の部会では、帝人ファーマの痛風・高尿酸血症治療薬フェブリク錠について、小児の用法・用量を新たに設定するための試験を行うことになったため、2019年１月までの再審査期間（８年）を延長することが報告される。延長期間は部会報告後に明らかにされるが、同省は小児適応の開発促進を目的に、小児の用量設定等のための臨床試験を計画する場合、再審査期間を10年を超えない範囲で延長できるとの運用をしている。

【審議予定品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）

トラディアンス配合錠AP、同配合錠BP（リナグリプチン／エンパグリフロジン、日本ベーリンガーインゲルハイム）：２型糖尿病を対象疾患とする新医療用配合剤。NBIのトラゼンタ錠とジャディアンス錠を配合したもの。DPP-4阻害薬とSGLT2阻害薬の配合剤は、田辺三菱製薬のカナリア（2017年９月発売）、MSDのスージャヌ（2018年５月発売）が承認されており、トラディアンスが承認されれば３製品目。

【報告予定品目】（カッコ内は一般名、申請企業名） 報告品目は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

リンゼス錠0.25mg（リナクロチド、アステラス製薬）：慢性便秘症を追加する新効能医薬品。現在の効能・効果は「便秘型過敏性腸症候群」。 ▽アガルシダーゼ ベータBS点滴静注５mg「JCR」、同点滴静注35mg「JCR」（アガルシダーゼ ベータ（遺伝子組換え）[アガルシダーゼベータ後続１]、JCRファーマ）：ファブリー病を対象疾患とするバイオ後続品。承認されれば初の国産の酵素補充療法薬となる。先行品はサノフィのファブラザイム。