Tuesday, August 28, 2018
美時 代理 人工真皮 (冰島Kerecis開發魚皮) 獲TFDA醫材
美時製藥 發言日期 107/08/27 發言時間 15:06:39 發言人 沈燁 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-27005908 主旨 公告TFDA正式核准二級醫材人工真皮「可偌絲」符合條款 第53款 事實發生日 107/08/27 說明 1.事實發生日:107/08/27 2.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:公告本公司今日接獲TFDA正式核准二級醫材人工真皮「可偌絲」，將準備產品上市。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:本公司自冰島生技公司Kerecis引進無細胞魚皮製成的人工真皮「可偌絲」，並於今日收到TFDA核發的二級醫材藥證。可偌絲可用於照護與癒合糖尿病或其他原因造成的慢性潰瘍傷口，是美時首個醫材產品。
亞盛醫藥 開發Bcl-2/Bcl-xL小分子藥抑制劑: C輪獲10億元人民幣 申請港股上市
亞盛醫藥遞交港股上市申請，3大抗癌藥有望獲資本助力 醫藥觀瀾藥時代 在獲得10億元人民幣C輪融資的短短一個月後，亞盛醫藥（下稱亞盛）日前迎來了另一個里程碑。香港交易所官方資訊顯示，亞盛已在8月20日遞交了港股上市申請。在招股文件中，亞盛尚未披露具體的募資金額。自2009年成立至今，在近10年的崢嶸歲月裡，亞盛已成為了中國創新藥研發企業的代表之一。目前，這家公司已經獲得了將近16億人民幣的融資，以開發其"first-in-class"與"best-in-class"的臨床管線。在申請文件中，亞盛介紹了其多樣化的新藥研發管線。目前，這家公司有7款新藥處於臨床試驗階段，有20項正在進行的臨床試驗。其中，APG-1252、APG-2575、以及HQP1351是亞盛研發管線中的核心產品。依照亞盛官網的描述，APG-1252是一款能選擇性抑制Bcl-2與Bcl-xL蛋白的新型高效小分子藥物。研究表明，在眾多腫瘤類型中，都出現了Bcl-xL的突變和過量表達。因此，通過抑制這一蛋白，我們有望對腫瘤進行治療。目前，這款新藥已進入了多項臨床試驗。值得一提的是，在多項針對包括小細胞肺癌患者的1/2期臨床試驗中，中期資料表明10名患者裡有1名患者的部分緩解時間持續了12個月，3名患者病情穩定。APG-2575也是一款新型藥物，能選擇性抑制Bcl-2，有望治療由這種蛋白過量表達引起的惡性血液疾病。在臨床前試驗中，這款新藥無論是單獨使用，還是與BTK抑制劑、抗CD20單克隆抗體、以及PI3K抑制劑等其他類別的藥物聯合使用，都能對多種B細胞惡性腫瘤產生抗腫瘤活性。今年7月，亞盛在中國遞交了APG-2575的臨床試驗申請。HQP1351則是第三代Bcr-Abl/KIT抑制劑，可靶向Bcr-Abl突變。這是一種慢性骨髓性白血病中常見的突變類型。在已經完成的1期臨床試驗中，這款新藥顯示出了良好的安全性和抗腫瘤活性。今年7月，這款新藥已在中國啟動關鍵2期臨床試驗，評估對慢性骨髓性白血病患者的療效。此外，研究人員也正在評估它治療胃腸道間質瘤（GIST）的潛力。在接受藥明康得的專訪中，亞盛醫藥董事長楊大俊博士曾指出，"希望在未來2-3年時間內，能夠就這些在研新藥提出新藥上市申請並最終推向市場"。我們期待亞盛醫藥的港股上市之旅一切順利，並在資本市場的助力下，早日將原創新藥帶給中國、乃至全球的患者。
參考資料：
[1] Application Proof of Ascentage Pharma Group International, Retrieved August 20, 2018, from http://www.hkexnews.hk/APP/SEHK/2018/2018081702/Documents/SEHK201808200005.pdf
[2] 亞盛醫藥官方網站, Retrieved August 20, 2018, from http://www.ascentagepharma.com
[3] Right on the heels of $150M raise, Ascentage files the latest in a rush of HKEX biotech IPOs — but is the market too jittery? Retrieved August 20, 2018, from https://endpts.com/right-on-the-heels-of-150m-raise-ascentage-files-the-latest-in-a-rush-of-hkex-biotech-ipos-is-the-market-too-jittery/
台灣 欣耀 朱凱民董事長 非酒精性脂肪肝 新藥 領軍參加 中國生醫創投資大會
9.18 陸醫藥大會 台企搶鋒頭 2018-08-27 01:12經濟日報 記者黃文奇/台北報導中國大陸最大生醫高峰會「第三屆中國醫藥創新與投資大會」將於9月18日於蘇州登場，據悉，本屆盛會將有許多台灣生醫企業前往參加並發表公司當前產品開發進度與臨床數據，包括欣耀、懷特、杏國、巨生及晟德轉投資的東曜等，預期台灣生醫公司將成為亮點，而當前備受生醫產業界矚目的「前進香港資本市場」，也可能成為討論熱點。中國醫藥創新與投資大會被譽為中國大陸境內最盛大、專業的生醫產業投資高峰會，主辦單位為中國醫藥促進會、港交所等，並由國際金融機構摩根大通（J.P. Morgan）獨家贊助，因此又有大陸的小摩生醫年會之稱，參與者除了兩岸三地的生醫公司外，另包括美國、日本等先進國家的大型製藥企業。至於會議的亮點，包括首度發表臨床數據的企業、細胞治療、A.I.（人工ㄓ智慧）在醫療中的應用等，均有專場發表與討論，其中，參與臨床數據首發的欣耀公司，將由董事長朱凱民親自報告該公司開發的「治療非酒精性脂肪肝炎（NASH）」新藥SNP-6臨床數據。由於NASH的市場規模方面極大，依德意志銀行分析師估計全球市值於2025年可達400億美元（約新台幣1.2兆元），且目前仍未見較有效果的治療藥物，因此，業界也預期欣耀發表的臨床數據，將受到國際投資人的注目。值得注意的是，此次主辦單位之一的港交所由行政總裁李小加親自領軍，並將發表演說，將以「香港生物科技板塊的啟航」為題，說明生技公司在香港上市的競爭力與優勢，當前兩岸三地生技產業在資本市場籌資的現況與挑戰等。業界指出，香港交易所在去年底丟出「未盈利企業可赴港交所掛牌上市」的決策後，香港資本市場被視為中國大陸推動創新企業與國際資本接軌的主要入口，其中，生物科技產業更是主要「試點」的產業之一。此次，中國醫藥創新與投資大會參與的企業中，不乏已經在港交所掛牌的生技公司，除了在香港第二上市的百濟神州，還有目前仍未盈利、已於8月1日在港上市的歌禮製藥。歌禮是第一家未盈利即在港交所掛牌的生技製藥公司，預期將是各與會公司的取經對象。
龜殼花 咬傷 頭部 併發呼吸衰
遭蛇咬傷頭皮 併發呼吸衰竭2018年08月27日【記者施芝吟／台北報導】65歲住在山區的張先生，半夜如廁開門時被天花板掉落的龜殼花咬傷頭部，立即到醫施打2劑抗出血性蛇毒血清，因臉部及頭皮持續腫脹，轉至北榮治療，在被咬傷18小時之間，共施打10劑血清，因蛇毒的作用，造成病人口咽部組織腫脹而導致上呼吸道阻塞，緊急插管急救，住院5天後出院。台北榮總急診部主治醫師陳燕嘉說，台灣地區約有6種毒蛇經常咬傷人，其中又以雨傘節（神經性毒蛇）、龜殼花（出血性毒蛇）最為常見，前者導致傷者急性呼吸衰竭，後者如果咬到頭頸部，則會造成咽喉組織腫脹，上呼吸道阻塞。根據衛福部疾管署統計，全台每年約有1,100多例毒蛇咬傷事件，咬傷部位集中在上肢與下肢，占9成9；遭蛇咬至頭頸部的個案，相當少見，導致上呼吸道阻塞的案例更是罕見。陳燕嘉說，台北榮總急診過去20年中，所有毒蛇咬傷的案例，只有3人被咬傷頭頸部，全都是龜殼花，但併發急性呼吸衰竭症狀者，不僅國內首見，回顧國外相關報告，美國出血性毒蛇咬到頭頸部的案例小於2%，巴西比率更小於0.5%，在全世界都非常罕見。台灣地處亞熱帶，每年3至11月是毒蛇活動頻繁季節，其中龜殼花是北部地區常見出血性毒蛇，咬傷症狀以疼痛、腫脹、瘀青、出血、水泡、組織壞死等，醫師會依咬傷中毒程度，施打1至4劑血清治療。
沈志隆 歷經 誠信/新陳/新源 將接任: 台杉水牛2號生技基金 總經理
生技創投專家沈志隆 創造六倍出場佳績 2018-08-24 02:34經濟日報 記者黃文奇／台北報導 新源生技總經理沈志隆即將接任台杉生技總座，擔任台杉公司水牛2號生技基金操盤手，業界指出，他是台灣第一代做生技創投的資深投資專家，生技投資經驗逾20年，投資過多項成功的國際項目，是不二人選。沈志隆是主導台灣第一代生技創投的大將，曾受台灣生技創投之父李正明薰陶，參與過李正明創辦的誠信創投，後也擔任該創投總經理。他所參與的誠信創投當時在李正明當時號召下，投資由台灣人、生技專家唐南珊所創辦的Tanox，1998年Tanox在美國上市，誠信取得3,000多萬美元投資回報，賺了六倍出場。多年前，李正明因病驟逝，沈志隆在生技天王、安成藥業創辦人陳志明的邀請下加入新陳創投，同樣也寫下許多投資佳績，而陳志明愛才，後又邀請沈擔任他所投資的新藥公司新源生技總經理，兩人也寫下生技產業知遇的一段佳話。熟悉沈志隆的人士指出，沈不僅在生技投資領域經驗豐富、有獨到的眼光，更重要的是，他為人正直、正派，擁有美國威斯康辛大學化學工程博士的他做事嚴謹，頗有科學家的態度，未來操盤國家生技基金，可望為台灣創造更多具有競爭力的生技創新企業。
全球 四大疫苗藥廠(默沙東/葛蘭素/輝瑞/賽諾菲) 如何布局中國?!
疫苗併購不斷，四大巨頭全球市占率逾90%，中國小散市場重組空間凸顯 原創： 張鑫晨哨 併購國際四大疫苗巨頭，市占率高達90%，國內有40餘家疫苗生產企業，半數以上僅能生產1種產品，具有大品種研發能力的企業少，行業併購整合空間大。近期發生的疫苗事件，引發廣大民眾對國產疫苗安全問題的關注。去香港，臺灣，日本等地打疫苗攻略在互聯網上廣泛流傳。開始行動起來的"疫苗客"們引發了當地民眾對本土居民疫苗供應量的擔憂，當地有關部門發佈消息，保證本土居民的疫苗供應量，以安撫民心。這些現象反應了大家對進口疫苗品質的信任，以及對國產疫苗品質的擔憂。由於進口疫苗因需經過1至5年的評審時間才能頒發《進口藥品注射證》，故目前市場上的進口疫苗僅占5%的份額。真可謂是"一針難求"。那麼生產這些廣受大家信任的進口疫苗公司都有哪些？相對成熟的國際疫苗市場現狀能否給我們的發展帶來些許啟示呢？
併購重組催生了國際巨頭 國際疫苗市場由四大製藥巨頭：默沙東、葛蘭素史克、輝瑞和賽諾菲壟斷。四家製藥公司疫苗行業市場占比高達 90%。全球銷量最高的5款疫苗產品也被他們牢牢把控，其中肺炎系列每年銷量57.18億美元、默沙東HPV疫苗系列年銷量21.73億美元，在單品銷售上處領先地位。那麼觀察這些國際大公司壟斷背後，是否有我們發展可借鑒的內在邏輯呢？首先疫苗上市前的研發既耗時又昂貴。它包括臨床研究，工藝開發和檢定方法研究。又因為創造仿製版的疫苗很難，也就是說不會受到仿製的威脅和競爭，故該行業存在技術壁壘高的特點。另一方面，疫苗的生產也是一個重要的制約因素。要知道，僅在美國市場，疫苗公司每年都會生產超過1.5億份流感疫苗。這對小型生物技術公司而言是非常具有困難的。它們沒有能力來商業化這些疫苗，所以經常在進入II期臨床之後，或在證實概念驗證研究之後，去尋找更大的合作夥伴。如此，大公司有為了增加新品種而併購需求，小公司受制於規模劣勢，也有被大公司併購的意願。在四大巨頭公司的經營中，併購發揮了舉足輕重的作用。
默沙東 享有"世界上最偉大的疫苗學家之家"美譽的默沙東。它是FDA唯一批准在美國使用，全球近30年的使用經驗證實其高效安全。其主要疫苗產品HPV疫苗加衛苗（Gardasil）每年給它帶來16億-23億美元的收入，保持了第二暢銷產品的地位。它於2014年底收購New Link公司的埃博拉病毒實驗性疫苗的全球商業化權利。又在2017年8月，將收購Natrix Separations 加速單克隆抗體和疫苗生產服務。同時，與貝勒醫學院推動被忽略疾病的疫苗研發與生產。有強大研發能力的默沙東更多的收購動作發生在打通產業鏈方面。
葛蘭素史克（GSK）2014年諾華和葛蘭素史克公司達成了220億美元資產互換協定，GSK將腫瘤業務出售給諾華，並獲得諾華除流感疫苗外的疫苗業務。2017年第2季度GSK銷售市場的大幅增長主要歸功於兩款腦膜炎疫苗的搶眼表現，這個兩款疫苗原先是諾華研發的疫苗藥物，之後分別於2014年和2015年被GSK收購。GSK正在研發的帶狀皰疹疫苗，作為GSK的下一個重磅炸彈，一旦上市，將對默克的同款疫苗市場構成巨大威脅。從實打實的銷量可見，通過收購GSK成為了疫苗領域一個大贏家。
賽諾菲賽 諾菲於2014年與韓國SK Chemical公司合作共同開發肺炎球菌結合疫苗(PCV)，掘金40億美元的全球PCV市場。
輝瑞 輝瑞疫苗產業管線的重要產品Prevnar 13，是一款13價肺炎鏈球菌結合型疫苗，2016年11月，該疫苗獲中國CFDA批准上市，預防由13種血清型肺炎鏈球菌（1，3，4，5，6A，6B，7F，9V，14，18C，19A，19F，23F）導致的相關侵襲性疾病，包括菌血症性肺炎、腦膜炎、敗血症及菌血症等。該疫苗是2009年輝瑞在收購惠氏後將其收入囊中的，目前是全球最暢銷的疫苗產品。也因此輝瑞在近兩年也穩坐全球疫苗生產公司的第三位，超過老牌疫苗廠家賽諾菲。據Fiercepharma分析，這款疫苗到2022年仍然是疫苗市場領域的"銷售之王"。輝瑞先後收購了Baxter公司和Redvax GmbH公司，獲得C腦疫苗產品Neis Vac-C、森林腦炎疫苗產品Tico Vac和CMV疫苗。2015年6月，輝瑞以1.15億歐元收購葛蘭素史克旗下兩大腦膜炎疫苗Nimenrix和Mencevax，增強腦膜炎疫苗的產品線。在收購疫苗品種上嘗到甜頭的輝瑞，對於以這種方式開發新產品樂此不疲。
國內疫苗產業大而不強行業集中度低有待整合 相比較國外疫苗市場四大巨頭高度集中的市場競爭格局，我國疫苗產業集中度低，產業相對大而不強。據前瞻產業研究院發佈的《疫苗行業深度調研與投資戰略規劃分析報告》資料顯示，我國每年批簽發疫苗5億-10億瓶(支)，全球排名第一。疫苗品種數在50種左右，其中以國產疫苗為主，進口疫苗占比低（5%以下）。因一類疫苗市場基本被國產幾大品牌壟斷，進口疫苗因需經過1至5年的評審時間才能頒發《進口藥品注射證》，故目前市場上僅有五聯疫苗（五聯疫苗一般指白喉、百日咳、破傷風、脊髓灰質炎、流感嗜血桿菌聯合疫苗，顯著優勢之一是能夠降低接種疫苗次數）、13價肺炎疫苗等幾類。國內有40家以上疫苗生產企業，半數以上的企業僅能生產1種產品。具有大品種研發能力的企業少，行業存在併購整合空間，國內一類苗市場集中度高，主要由中生集團下屬"六大生研所"生產供應，由政府支付，接種率高達97%以上，基本實現新生兒全覆蓋。二類苗屬於自願接種，醫保覆蓋率低，接種率與發達國家差距較大，其中民營企業佔據近一半市場份額。傳統二類苗同質化競爭激烈，二類苗成熟品種如狂犬疫苗、流感疫苗、水痘疫苗等生產廠家眾多，隨著新型疫苗（13價肺炎結合疫苗、HPV疫苗等）陸續獲批以及四價流感疫苗、人二倍體狂犬疫苗、五價口服輪狀病毒疫苗以及聯合疫苗等升級換代產品的出現，國內二類苗市場迎來新的增長點。參照疫苗行業國際成熟市場集中度極高，我國的疫苗市場集中度亦將進一步提升。技術壁壘高，規模效應優勢突出，資本運作有望推動我國疫苗市場集中度的進一步發展。
大型國有疫苗公司壟斷國內一類疫苗市場 國內"六大所+昆明所"為國有背景，整體研發實力強，在一類苗市場中佔有壟斷地位，二類苗中也參與競爭。
成都生物製品所（2016年銷售額2811萬元）特色：乙腦活疫苗國內首家通過世界衛生組織（WTO）預認證，已納入聯合國採購清單。23價肺炎鏈球菌多糖疫苗是國內第一個23價肺炎球菌疫苗產品，2016年國內批簽發量占比達67.29%。
上海生物製品研究所（2016年銷售額495萬元）國內第一家獲得水痘減毒活疫苗生產批文企業，2016年市場佔有率16.34%。
蘭州生物製品研究所（2016年銷售額5541萬元）口服輪狀病毒活疫苗為國內獨家生產，A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗市場佔有率70%，已成功銷往非洲。麻疹減毒活疫苗產量市場佔有率70%。
武漢生物製品研究所（2016年銷售額3881萬元）全球最大的吸附無細胞百日破聯合疫苗生產基地（年產7500萬劑量），2016年批簽發量占比78.91%。
長春生物製品研究所（2016年銷售額250萬元）凍幹甲型肝炎減毒活疫苗，2015年簽發量占比20.86%。
中國醫學科學院醫學生物學研究所（昆明所）（銷售額未知）腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗是全球首個用於預防手足口病的疫苗，具有先發優勢，目前市場佔有率54.9%，目前很多公司研發EV71的核心技術源于昆明所。
北京天壇生物製品股份有限公司（2016年銷售額21億元）天壇生物將剝離疫苗業務給中國生物，成為中生旗下唯一血制業務平臺。
大型民營疫苗上市企業產品多元
智飛生物（2017年營收13.43億元）自主研發加代理模式，國內銷售管道強，獨家品種AC-Hib三聯疫苗，先發優勢明顯，建立了全國最完善銷售網路，目前公司銷售隊伍1200多人，行銷網路已覆蓋全國30個省，327個地市，2248個縣，25400多接種點。智飛的AC-Hib三聯苗作為聯合疫苗被視為為疫苗升級換代產品，在達到相同免疫效果前提下大幅減少接種次數，是疫苗未來發展的主流方向。
康泰生物（2017年營收11.61億元）獨家品種百日破-Hib四聯苗，乙肝疫苗龍頭，銷售體系向類直銷模式轉化，通過內化或獨家化經銷商的模式，擴建自身的銷售隊伍。康泰的DTap-Hib四聯苗，也是一款一款代表未來發展方向的聯合疫苗。
長生生物（2017年營收15.53億元）二類疫苗品種豐富，因造假醜聞被處罰。
沃森生物（2017年營收6.68億元）專注疫苗和單抗領域，目前已在全國（除港澳臺）28個省份約900多個區縣CDC直接供貨。
華蘭生物（2017年營收23.68億元）佈局血製品，疫苗和單抗三大業務，是我國最大的流感病毒裂解疫苗生產基地。
國際最新最具價值疫苗研發動態 我國各大疫苗企業可謂是多產品線發展，那麼國際上公認為最有潛力的5款疫苗具有哪些特色，或許可以為我國疫苗產業的研究發，或投資併購提供一下新思路。
VGX-3100該疫苗是由Inovio公司研製的一款DNA免疫治療產品，這是全球首個開發用於人乳頭瘤病毒（HPV）相關癌前病變的治療性疫苗。使宮頸癌前病變復原。
RSV-流感組合疫苗 該疫苗是Novavax公司研製的一款可同時預防流感&呼吸道合包病毒（RSV）感染的組合疫苗，這是一款極具重磅潛力的疫苗產品，在《最有價值的5款在研疫苗產品》中高居榜首。業界認為，這款疫苗將取得非凡的成功，2024年全球銷售額預計將達到18.21億美元。
NuThrax該疫苗是Emergent BioSolutions公司研製的一款炭疽疫苗，目前處於III期臨床開發，預計將在2019年上市，用於緊急用途，2024年預計銷售額將達到11.02億美元。特別值得一提的是，Emergent公司已從美國政府供應商方面獲得了價值15億美元的合同，將NuThrax交付給美國國庫。一般來說，在美國，炭疽疫苗僅用於軍事人員。
V114 V114是默沙東研製的一款肺炎球菌結合疫苗，該公司也是唯一一家入圍《最有價值的5款在研疫苗產品》榜單的大型製藥公司。目前，V114正處於III期臨床開發。業界預測，V114在2024年的銷售額將達到7.74億美元。
RSV-F該疫苗是由Novavax研製的一款RSV疫苗，目前正在一項大型III期臨床中測試，通過母體免疫來保護嬰兒免于RSV感染。RSV是全球範圍內導致嬰兒和兒童下呼吸道感染最常見的原因，全球每年約有6400萬兒童受RSV影響，死亡約16萬。如果一切順利，RSV-F預計將在2020年獲得監管批准。疫苗行業是一個特殊的行業，疫苗的安全和品質關乎到國民的健康和生命安全，從國外疫苗行業的發展經驗來看，中國疫苗行業集中度提升是必然趨勢。另外,在晨哨併購平臺（chinamerger.com）上掛牌尋求融資的公司中，也有很多疫苗相關項目，某家英國新型生物科技公司研發的疫苗幹化運輸保存技術，利用海藻糖將疫苗進行幹化然後儲存到壓縮的海綿中，最後再注入到特質的注射劑裡。如若對此公司或者該領域其他投資併購感興趣，可點擊下方小程式，進行簡單註冊後，即可流覽詳細資訊。海量公司投資需求有待您的發現。 參考文獻2018年中國疫苗行業發展現狀及未來發展趨勢分析 中國產業資訊疫苗行業全面分析以及投資邏輯 高特佳研報全球5款在研"黑馬"疫苗，Inovio VGX-3100榜上有名！ 大健康併購全球疫苗行業四巨頭領先優勢明顯 新浪醫藥新聞網
益安 現增 8000張
益安 發言日期 107/08/27 發言時間 15:04:08 發言人 陳靖宜 發言人職稱 協理 發言人電話 02-28816686 主旨 公告本公司107年現金增資認股基準日相關事宜 符合條款 第11款 事實發生日 107/08/27 說明 1.董事會決議或公司決定日期:107/08/27 2.發行股數:8,000,000股 3.每股面額:新台幣10元 4.發行總金額:按面額計為新台幣80,000,000元。5.發行價格:實際發行價格將依「中華民國證券商業同業公會承銷商會員輔導發行公司募集與發行有價證券自律規則」第6條第1項規定，於訂價日另行公告。6.員工認購股數:依公司法第267條規定保留發行新股總額15%計1,200,000股由員工 認購。7.原股東認購比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):本次增資發行股數之75%計6,000,000股由原股東按認股基準日股東名冊記載之股東及其持股比例認購。8.公開銷售方式及股數:依證交法第28條之1規定提撥發行股數之10%，即800,000股 對外公開承銷。9.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:原股東認購不足一股之畸零股，股東得於停止過戶日起五日內，逕向本公司股務代理機構辦理併湊成整股認購，逾期未併湊者 視為放棄。本次現金增資發行新股若有認購不足壹股之畸零股及員工或股東未認購 之股份，授權董事長洽特定人按發行價格認購之。10.本次發行新股之權利義務:其權利義務與原已發行股份相同。11.本次增資資金用途:轉投資子公司或孫公司以開發醫療器材。12.現金增資認股基準日:107年9月17日。13.最後過戶日:107年9月12日。14.停止過戶起始日期:107年9月13日。15.停止過戶截止日期:107年9月17日。16.股款繳納期間: (1)原股東及員工之股款繳納期間：107年9月21日至107年10月22日。(2)特定人繳款期間：107年10月23日至107年10月26日。17.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:107年8月27日。18.委託代收款項機構:上海商業儲蓄銀行三重分行。19.委託存儲款項機構:上海商業儲蓄銀行北中和分行。20.其他應敘明事項: (1)本次現金增資發行新股案，業經金融監督管理委員會107年8月24日金管證發字 第1070327925號函核准申報生效。(2)本次關於現金增資發行計畫之所訂內容，如經主管機關修正或有未盡事宜，或 因客觀環境而需要變更時，授權董事長全權處理。
彰濱秀傳醫院 培養 百位馬來西亞 外科專家 微創技術
馬來西亞醫衛產業鏈結 搶攻東協市場 中央社／ 2018.08.23為加強對新南向市場的醫衛交流合作，在衛生福利部的指導下，外貿協會、彰濱秀傳醫院、中經院、全國工業總會與馬來西亞投資發展局於8月21日共同辦理「新南向醫衛合作及產業連結」座談會，期透過彰濱秀傳醫院執行「一國一中心」計畫，搭建起國內醫療院所及健康產業對馬來西亞拓銷的交流平臺。衛福部官員表示，政府自2016年起推出新南向政策，醫衛交流已成為推動重點。衛福部以「一國一中心」為核心，強化資源整合與協調，深化產業搭橋機制，以建立新南向國家之交流合作窗口，國內6家醫院分別負責6個東南亞國家，透過培訓醫衛人才、醫衛產業搭橋等任務，帶動醫衛產業發展，並由彰濱秀傳醫院協助推動馬來西亞計劃之執行。馬來西亞投資發展局駐臺辦事處Lydia處長表示，馬來西亞是東協第四大的經濟體，伊斯蘭世界主要的經濟金融中心之一，提供高科技產業租稅優惠，已被多次評比為世界最佳投資目的國之一。她表示，非常歡迎臺灣先進的生物科技、醫療技術和醫院管理至馬來西亞投資發展，將提供臺商一站式服務，未來將與彰濱秀傳醫院加強合作，協助臺灣廠商打入馬來西亞醫院的供應鏈。衛福部國合組醫療顧問黃軒醫師表示，馬來西亞未來每年保持8%以上的經濟成長，醫療衛生需求市場持續擴大，市場規模不限於馬國人口，應放眼東協市場，甚至伊斯蘭人口。唯須發展具有差異化特色的品項，注意控管產品品質規範，選擇值得信賴且具市場經驗的本地夥伴。外貿協會服務業推廣中心張雅嬋組長介紹全球產業健康商機，醫美、牙科、整形等合計占70%病患需求，而不同開發程度國家有不同的市場需求。臺灣的醫療服務具有技術領先、提供全科整合服務、就醫時間短、服務友善、價格合理等優勢。目前透過國際會議和展會建立品牌，考察國外成功經驗、病人體驗轉介及大眾推廣行銷等方式，也邀請所有與會廠商共同參加馬來西亞臺灣形象展。秀傳醫療體系台北辦公室陳柏同主任介紹，為協助衛福部推動「一國一中心」新南向政策之計劃，彰濱秀傳醫院做為馬來西亞計劃之執行單位，致力推動醫衛人才培育、醫衛產業鏈結、提升就醫服務等工作。今年已經培養近百位馬來西亞等東協國家的外科專家提升微創手術技術。未來也將與馬來西亞投資發展局（MIDA）攜手合作，共建醫衛產業搭橋平台。此外也將透過台商協會洽談台商健康管理合作機制，提供在馬國的台商遠距照護服務，並和僑委會合作對僑胞提供優惠健檢方案。訊息來源：中華民國對外貿易發展協會
【大塚製薬／大阪大学】新規CAR-T療法で提携‐多発性骨髄腫の治療法に
2018年8月24日 (金)大塚製薬は21日、大阪大学が開発中のインテグリンβ7の活性型立体構造を標的とした「MMG49 CAR-T細胞療法」の関連特許で独占的な実施権の許諾を受けたと発表した。今後両者は、基礎研究を実施し、多発性骨髄腫（MM）を対象に実用化を目指す。「MMG49 CAR-T細胞療法」は、大阪大学大学院医学系研究科の保仙直毅寄附講座准教授、熊ノ郷淳教授、杉山治夫特任教授らの研究グループが開発している新たなMMの治療法だ。癌化した骨髄腫の細胞表面で、細胞同士の接着に必要なインテグリンβ7が活性化されていることに着目し、活性化されたインテグリンβ7に結合する抗体「MMG49」を突き止めた。
药评中心：17个药品将被优先审评，628个药品注册申请已在优先审评路上
中國7大類藥物納優先審批: 艾滋/肺结核/病毒性肝炎/罕病/恶性肿瘤/儿童药/老年特有多发病
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第三十一批）发布日期：20180809根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站"信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示"栏目下提出异议。第三十一批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下查询药审中心最新数据显示，截至目前，已有628个药品注册申请（按受理号计）被纳入优先审评名单（第三十批优先审评药品名单目前仅纳入两个）。而此前，在2017年12月19日统计的数据为389个受理号。也就是说，在八个月的时间内，药审中心新增了239个优先审评药品，这跟以往的速度相比，的确是优化了。
那么，哪些药品可以纳入优先审评呢？2016年2月26日，原国家药监总局发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，对优先审评制度作了细则上的划分，重点支持三大类药物的优先审评，规定了17种情形可以进行优先审评：
（一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请：1．未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。2．转移到中国境内生产的创新药注册申请。3．使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。4．专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。5．申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。6．在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药（含民族药）注册申请。7．列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请。
（二）防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请：1．艾滋病；2．肺结核； 3．病毒性肝炎；4．罕见病；5．恶性肿瘤；6．儿童用药品；7．老年人特有和多发的疾病。
（三）其他1．在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请；2．列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（食品药品监管总局2015年第117号）的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请；3．临床急需、市场短缺的药品注册申请。具体品种名单由国家卫生计生委和工业和信息化部提出，食品药品监管总局药品审评中心（以下简称药审中心）组织相关部门和专家论证后确定。
腫瘤 ctDNA/ CTC/ 外泌體 於 診斷和輔助治療 功能日升 !
讓腫瘤無處遁形，ctDNA檢測瞭解一下 基因突變是腫瘤產生和發展的重要原因。隨著細胞分離技術和基因測序技術的發展，液體活檢在腫瘤精准醫療中的價值日益凸顯。通過採集患者血液、尿液等體液標本中的腫瘤相關產物，包括血液中游離的迴圈腫瘤細胞（CTC）、迴圈腫瘤DNA（ctDNA）和外泌體等，液體活檢可以實現對腫瘤基因圖譜的非侵襲性檢測，從而對腫瘤疾病進行診斷和輔助治療。相較於通過手術、組織活檢獲取腫瘤標本的傳統方式，液體活檢技術能很好地克服腫瘤時空異質性，重複檢測方便，可用來發現及追蹤分子水準的變化，具有廣闊的臨床應用前景。日前，在第四屆全國檢驗醫學技術與應用學術會議暨'一帶一路'檢驗高峰論壇期間，中山大學附屬腫瘤醫院腫瘤內科副主任醫師蔡修宇博士在"2018 智•創未來——中歐醫學檢驗論壇"上，分享了液體活檢特別是ctDNA檢測在腫瘤臨床診療上的應用現狀及前景，為腫瘤治療方案的制定提供了很多新思路。
蔡修宇博士 蔡修宇博士表示："ctDNA檢測作為液體活檢主流方向，憑一管液體就可以進行腫瘤診斷、療效評估、即時監控、個體化用藥、預測復發等，在精准醫療大趨勢下，既具有極高的科研價值，又具備推進精准醫療臨床實踐的巨大潛能，為實現腫瘤臨床治療的全流程管理提供強有力的支援。"
NGS+ctDNA精准跟蹤抗性突變，優化治療策略 ctDNA是體液中全部游離迴圈DNA（cfDNA）的一種，是僅有腫瘤細胞釋放的攜帶有腫瘤特異性遺傳學改變的自由基因組片段[1]，能夠揭示腫瘤綜合性的遺傳信息，更準確反映腫瘤組織的異質性及腫瘤負荷[2]，並可在同一患者身上反復進行，具有潛在的縱向監測能力。隨著科學發展，ctDNA檢測已成為當前腫瘤領域的診療新熱點。其主要檢測方法包括微滴式數位 PCR（ddPCR），擴增阻滯突變PCR（ARMS PCR） 和二代測序（NGS）等。其中，NGS可實現對多基因核酸片段進行高通量平行深度測序，能夠同步檢測多個基因、不同形式及未知突變，在預後和療效判斷的時候，多基因的參與可能對預後效果產生非常大的影響。蔡修宇博士指出："以肺癌為例，檢測難點就是檢驗組織的獲取，NGS用測序多個位點代替單個位元點檢測，不需要通過手術獲取大量組織送往不同實驗室進行檢測。因此，NGS在診斷、分期、治療和預後等方面，對於腫瘤個體化治療和全程管理具有巨大優勢。"癌症患者在接受靶向治療受益一段時間後，往往會因為基因的二次突變出現耐藥機制。間變性淋巴瘤激酶（ALK）重排是非小細胞肺癌（NSCLC）中較為少見的一類分型，ALK陽性患者在經過ALK抑制劑（TKI）治療後反應良好，患者生存期和生存品質都得到了很大提高，但獲得性耐藥問題依舊不可避免。研究發現，不同ALK TKI耐藥機制不同，對獲得性耐藥突變敏感性差異很大[4]，這就說明了對於ALK TKI獲益的患者耐藥後再次活檢的重要性。一項納入 49 例既往接受過克唑替尼（crizotinib）治療的局限進展或轉移性NSCLC 患者的 II 期研究中，採用 AVENIO ctDNA檢測經阿雷替尼（alectinib）治療前後的 cfDNA 樣本。結果顯示，26/49例患者中檢測到ALK基因融合。Alectinib治療後，耐藥性突變顯著增加，而敏感性突變減少。"通過對ctDNA檢測可以鑒定藥物治療過程中產生的耐藥突變，追蹤藥物回應，指導臨床及時採取進一步措施。AVENIO ctDNA檢測可應用於監測治療中ALK TKI耐藥突變出現的可能性，從而有助於局部轉移或晚期NSCLC患者治療策略的制定。"蔡修宇博士指出。
有效評估療效及預測復發，指導臨床個性化診療ctDNA用於腫瘤療效評估和預後監測的優勢也在很多臨床實驗中得到了證實。在癌症療效評估時，ctDNA基線水準較低和ctDNA水準持續應答者可獲更好預後[6]，誘導前後腫瘤異質性（以MATH計）升高預示較差臨床結局[7]。一項採用AVENIO ctDNA監測試劑盒對145例II/III期R0切除術後結直腸癌（CRC）患者的微小殘留病灶（MRD）進行定性檢測，根據術後血漿中ctDNA檢測結果將患者分為ctDNA陽性和ctDNA陰性。研究發現，術後ctDNA陽性患者在復發時間、無復發生存期及總生存率上均顯著短于ctDNA陰性患者（如圖3），證明MRD檢測可識別II/III期CRC高復發風險人群。[8]對於高復發風險的患者可考慮更為積極的輔助治療，並增加隨訪，以期改善預後。在另一項共入組40例Ib-III期局限性肺癌患者的復發預測研究中，治療結束後4個月內首次（MRD 界標點）進行血漿ctDNA分析，之後每3-6個月動態監測ctDNA水準。研究結果顯示，ctDNA檢測可早於72%的影像學診斷的腫瘤復發，中位提前時間為5.2個月[9]。證明ctDNA檢測的靈敏度及特異性較高，且顯著早於影像學可診斷的微小復發灶，可用於MRD的早期診斷，並以此指導這部分患者的早期干預和個體化的輔助治療。在對大b細胞淋巴瘤（DLBCL）患者進行預測復發管理中，平行使用癌症個體化深度測序分析方法（CAPP-Seq）與IgHTS檢測ctDNA水準監測腫瘤負荷。在112天與224天時，ctDNA水準已超出IgHTS檢測下限，因此出現假陰性；首次檢測到ctDNA陽性到復發平均為188天，73%患者在疾病進展前檢測到ctDNA陽性。[10]研究證實治療後ctDNA陽性的患者在隨訪週期內的復發率遠遠高於ctDNA陰性的患者，ctDNA 檢測MRD可預測DLBCL進展風險。蔡修宇博士表示："基因測序作為精准醫療的重要一環，是未來癌症個體化診療的主要發展方向。ctDNA檢測在微小殘留病灶和復發預警中具有潛在臨床應用價值，能夠幫助我們更好地管理癌症，讓更多患者從中獲益。"羅氏診斷AVENIO ctDNA 檢測技術在不同臨床研究中已有應用。該技術能幫助解決許多液體活檢研究中遇到的挑戰，在不同實驗室間均能保持良好的穩定性和可重複性。AVENIO ctDNA分析試劑盒包含所有NGS實驗室進行ctDNA檢測時所需的試劑及生物資訊學分析軟體。AVENIO ctDNA靶向試劑盒包含17個全癌基因檢測位點，用於鑒定美國國立綜合癌症網路（NCCN）指南相關生物標誌物；擴展試劑盒包含77個全癌基因檢測位元點，包含NCCN指南相關及臨床研究中常用突變位元點的生物標記；監測試劑盒包含197個基因檢測位點，縱向監測肺癌及結直腸癌等多種腫瘤負荷，檢測微小殘留灶，評估並監測復發、進展風險。
參考文獻 [1] Nature.2014 Jul 31;511(7511):524-6[2] Jianjun Zhang et al. Science 346, 256 (2014); Intratumor heterogeneity in localized lung adenocarcinomas elineated by multiregion sequencing. Siravegna et al., Nature Reviews Clinical Oncology 2017[3] Zhang YC, et al. J Hematol Oncol. 2017.[4] Justin F. Gainor, et al. Cancer Discovery. 2016[5] Zhang YC, et al. J Hematol Oncol. 2017.[6] 2018 ASCO Abstract 12077 &12088[7] 2018 ASCO Abstract 3545[8] 2017 ASCO Abstract 3591[9] Chaudhuri A A, , et al.. Cancer discovery, 2017[10] Scherer F, et al. Science translational medicine, 2016
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