安成(保瑞) 獲FDA學名藥證: 胃食道逆流Dexilant/ 1月於美國已銷售Takeda的AG原廠授權學名藥Dexilant

保瑞旗下安成胃食道逆流藥 獲美FDA最終核准 2022年9月19日 週一 上午9:17 【時報記者郭鴻慧台北報導】保瑞(6472)集團今(18)日宣佈，子公司安成開發藥品Dexlansoprazole DR Capsule獲得美國FDA正式核可並取得藥證，安成已積極安排該學名藥上市銷售準備工作。保瑞表示，安成數個自有產品已於今年陸續取得FDA核准上市，並已展開市場與通路佈局，輔以後續新產品開發上市計畫與整體生產效能提升，將可為安成挹注穩定營收與持續性成長。安成總經理劉念華表示，安成開發的Dexilant(Dexlansoprazole)學名藥緩釋口服劑型分別有30mg及60mg兩種劑量，用於治療由胃食道逆流疾病所引起之胃灼熱症狀以及糜爛性食道炎。安成自2022年1月即開始於美國市場開始銷售Takeda的AG原廠授權學名藥Dexilant，今自有藥證申請又順利取得美國FDA最終核准，短期內，安成將同時銷售授權學名藥及自有學名藥，長期則以自有品牌為主，將可搶攻大幅市佔。安成今年首季營收約新台幣22億，今年正式在美上市授權自Takeda的原廠授權學名藥Dexilant貢獻顯著，根據國際醫藥專業統計機構IQVIA之資料，該成分藥品2022上半年在美國市場銷售規模約4.53億美元，此次取得美國FDA最終核准後，可望成為帶動獲利與營運成長的重要動能。

晉弘 拋棄式鼻咽內視鏡 通過FDA 510（k）審查

BTC政策加持 10檔生技股打世界盃狂飆 工商時報 數位編輯 2022.09.05美國升息及高通膨環境，使全球股市震盪，市場資金紛紛轉向避險標的，生技成為近來大熱門，政院從今（5）日起一連三天舉辦BTC（生技產業策略諮議委員會議），生醫、智慧醫療等再成盤面人氣焦點，北極星藥業-KY（6550）今開盤暴漲近8%，長聖（6712）大漲近7%，保瑞（6472）、台康生技（6589）和晉弘（6796）都紅通通，僅寶齡富錦（1760）因上周五暴漲8%，今漲多拉回。利多不斷的生技族群，繼7月亞洲生技大會後，接棒的BTC會議則是政策風向球，加上12月初將登場的醫療科技展，更將為BIO（生技）+ICT（資通訊）+醫療機構的整合帶至新高峰，推波產業前進國際打世界盃。將於5日登場的BTC會議，今年以「生醫＋智慧 健康零距離」為主軸，而去年底修正公布的「生技醫藥產業發展條例」，明文納入再生、精準與數位醫療，及受託開發製造（CDMO）等新興領域也將成為專家把脈建言的亮點。法人認為，再生醫療股的長聖（6712）、基亞（3176）、三顧（3224）、訊聯（1784）；智慧醫療股的晉弘（6796）、泰博（4736）、寶齡富錦（1760）和CDMO股的保瑞（6472）、台康生技（6589）、北極星藥業-KY（6550）等，將成熱門焦點。保瑞（6472）近10年來陸續併購日本衛采台南廠、聯邦製藥、美國Impax旗下益邦製藥竹南廠、GSK加拿大廠、伊甸生醫在台資產和安成藥，已帶動營運三級跳，目前更因9月起將納入安成營收，加上新增三個CDMO廠，將帶動該公司啟動新一波成長力道，且成為台灣最大的製藥集團。北極星藥業-KY（6550）積極布局CDMO領域，旗下肺間皮癌三期臨床數據預計9月解盲，法人樂觀看待，該股因納入臺灣中型100指數成分股，近期股價頗活躍。寶齡富錦（1760）是數位精準醫療族群，挾著旗下飛確抗原快篩劑，不受變異株影響可測出Omicron BA.5病毒，且上半年EPS 2.34元創歷史新高，在下半年獲利動能十足，且明年營運持續看俏下，已成為生技族群的多頭指標。晉弘（6796）則受惠開發的首個拋棄式鼻咽內視鏡產品電子鼻咽鏡EES100，通過美國食藥局（FDA）510（k）審查，該產品除主打自有品牌外，亦可提供鏡頭元件或成品CDMO服務給國際大廠，預計明年起可貢獻營收；看好未來訂單能見度，晉弘董事會已通過以1億買進竹科不動產。長聖（6712）是再生醫療股，不僅8月營收5,702萬元，年增16.82％創歷史新高，旗下治療多發性硬化症新藥UMSC01，也向台灣TFDA申請Phase I/IIa臨床。統一投顧董事長黎方國表示，Fed 9月可能再升息3碼，但物價指數見頂將緩步下降，國安基金持續護盤，而中國政府加碼經濟刺激，企業有庫存調整拉貨動能減弱，以及晶圓代工業進入跌價周期等多空因素，影響9月盤勢區間震盪，指數將介於14,600點到15,400點。黎方國看好汽車零組件股、生技股、蘋果新機發表受惠股。國票投顧表示，美國9月13日將公布CPI，短線波動恐持續放大，建議可陸續轉往生技股、反向ETF等避險性質標的，以因應盤勢的快速變化。

大江+比利時商 VeColla 合作 仿生膠原

生技大逃殺 北極星製藥續跌停 上市生技指數崩跌近3% 2022-09-07經濟日報／ 記者 嚴雅芳 ／台北即時報導 本波生技飆股指標北極星藥業-KY（6550）今（7）日早盤再受空方狙擊，打落跌停價位，並鎖死在跌停價，委賣高掛3,000餘張，已是連續二日跌停，使生技股士氣大受打擊，短多下車的賣壓持續湧現，包括明達醫（6527）、台生材（6649）等近期股價活躍的生技股，股價持續回檔，在賣壓擴散下，造成上市生技類股指數早盤跌勢居各類股之冠，盤中來到70.56點，跌幅近3%。法人表示，先前電子休兵，市場資金集中在生技股上，生技成交量佔大盤一度逼近5成，顯示已有過熱跡象，加上基本面乏善可陳，以投機性買盤為主，一有風吹草動，資金退潮相當快速，尤其生技產業策略諮議委員會議（BTC）召開後，生技股利多出盡，造成類股連續兩日重挫。建議生技布局應以具實績為首要方向。生技股雖跌多數出現回檔，但也有個股反應業績利多，股價逆勢上漲。大江（8436）公告8月合併營收7.16億元，月增12.29%，單月營收並創下近一年新高，優於市場預期，顯示營運逐漸走出低谷。大江表示，近期歐美營運穩健發展，收穫大型客戶，與比利時商 VeColla 合作之仿生膠原引起客戶高度興趣，並應用於抗老美肌保健食品，開創歐美素 食美顏保健風潮與標竿。大江收購美國廠之前即籌組的「大江美國隊」以不到 一年的時間，目前於猶他工廠順利導入自動化機台，持續出貨歐美大型客戶，穩定貢獻營收。