教宗接見罕見疾病患童及其家屬，親自予以慰問和鼓勵 31/03/2016（梵蒂岡電台訊）教宗方濟各3月30日下午在梵蒂岡聖瑪爾大之家私下接見了罹患罕見疾病的兒童依納爵‧富奇（Ignazio Fucci）及其家人。這名年僅8歲的兒童罹患了全世界只有40例的疾病，他是意大利首位接受母親的捐贈而進行骨髓移植手術的病童。這個家庭自2014年10月起寄住在意大利運送病患至露德及國際朝聖地全國聯合會（Unitalsi）設立在羅馬耶穌聖嬰醫院附近的接待中心。這所免費的接待中心是該聯合會「兒童計劃」的項目之一，旨在援助遠道前來就醫的病童家庭；目前意大利6座城市已有9所接待中心。該聯合會羅馬分會長暨全國兒童計劃負責人特蘭卡利尼（Emanuele Trancalini）當天陪同富奇一家前去晉見教宗。隨後，他向梵蒂岡電台講述這個感人的會晤說：「這實在是令人感動至極的時刻。你們想像一下，這是一個受苦多年的家庭，他們在某種程度上曾以為兒子的生命已經結束了，如今他們卻來到了聆聽他們的教宗面前：這是極為溫馨感人的時刻。其獨特之處是教宗方濟各對這種痛苦境遇中的家庭的偉大慈愛。」教宗與富奇一家的會晤展現出教宗深切關懷受苦者。教宗曾多次表明，他無法解釋這種苦難為什麼會發生。特蘭卡利尼表示，「令富奇一家深受鼓舞的一刻，是當他們向教宗坦承：『我們有段時間曾為所發生的一切情況而生天主的氣。』這個家庭一直對此感到內疚。教宗則安慰他們，鼓勵他們化這內疚感為祈禱，祈求力量和勇氣。那是溫馨至極的時刻」。 教宗與富奇一家的會晤也激勵了這項「兒童計劃」的工作人員和受惠家庭。特蘭卡利尼表示，「為數眾多的家庭有類似的處境，疾病的世界隱而不見，鮮為人知。不幸地，唯有親身經歷，你才會對疾病有所認識。我們必須公開作出見證，讓人認識這些處境和援助機構。我們還需要更多的援助機構，因為需求很大」。 特蘭卡利尼最後說：「我們之所以開始這項兒童計劃正是因為我們親眼目睹有人，甚至是全家人把車停在醫院外，直接睡在車上。這是令人難以接受的事！有些家庭不幸地完全孤立無援，為了子女的疾病，或許必須割捨祖國、家園和工作，直到割捨一切的地步。我們絕不能讓他們孤立無援。」
Friday, April 1, 2016
(台灣生技產業二十年) 衛福部無意了解/解決 落伍法規…問題
新生報社論--以現有基礎發展生技產業 2016-04-01新生報1日社論--以現有基礎發展生技產業，全文如下： 浩鼎風波爭議，引發中央研究院院長翁啟惠請辭，國內生技產業發展也受衝擊；國內生技產業已經發展多年，有一些成績，但也碰到許多執行上的窒礙；行政院長張善政最近在立院指出，生技產業需要長時間培養，希望新政府承接過去已經有的基礎。生技是總統當選人蔡英文心目中的五大關鍵產業之一，我們對生技產業的未來展望有期待。 根據美國個人化醫療聯盟分析報告，二○一五年美國FDA共批准四十五款新藥，其中百分之二十八為個人化、精準化藥物，比去年增長百分之二十一，快速成長的現象反映出患者肯定標靶治療的個人化醫療方式，成為對抗疾病的一種診療方法。台灣第一波生技醫藥產業的發展，早在二十年前「提升生技產業方案」即主張大力發展原料藥、醫療器材及疫苗，之後又有發展出目前全球最大癌症用藥原料藥之醫藥公司，包括台灣神隆、國光疫苗以及許多的醫療器材產業。目前台灣原料藥廠商的技術水準、品質、GMP及環保標準，都足媲美世界上最優秀的廠商。十年來政府又經「鑽石計畫」、「兩兆雙星」推動生技，產生了太景、台灣微質體及智擎等新藥開發公司。 目前看到的大批新藥開發公司，是在二○○七年通過「生技新藥產業發展條例」後才逐漸萌芽，此法允許新藥公司在尚未有任何營業額或獲利時即可上市，吸引了大量民間天使基金及風險基金，生技新藥法中研發費用可以抵稅，這對創新大有裨益，短短幾年之間，台灣的生技產業搖身變成兆元產業，股民出錢出力，大家都把錢投入看不懂的新藥產業。初步統計，生醫產業目前除了醫材、美容、保健食品和通路族群營運普遍整齊外，新藥和創新醫材也陸續開花結果。新藥上市部分，智擎、太景新藥、寶齡都已上市開賣，台灣要發展生技產業，但是，如果只是金錢遊戲，大股東以資訊不對稱的手段，狠狠宰殺小散戶，政府有責任協助這些出錢出力的股民，避免被剝光後離場，造成社會動盪。政府在二十年前就已經訂定了生技產業發展策略，產業以及投資環境也已有正面的反應，而現行法規及執行者卻不盡能配合發展策略。衛福部二十年來無意了解也無意解決落伍法規給業者帶來的問題。業者經由公協會，年年多次要求與衛福部開會或要求改善，以跟上國際水準，避免整個生技製藥及醫療器材業被扼殺，均無進展。 探討原因，在於政府不了解企業需求，缺乏有擔當及經驗的執行者，再加上業管單位人事異動頻繁，新上任者都無產業經驗，好不容易稍微了解問題又換新手，就這麼原地踏步，眼睜睜地看著台灣生技業叫好而不叫座。生技業的成功需要國家領導人以正面心態積極引進，發展的重點為人才與資金自由化、法規國際化、政府專業化，新政府除了應盡快重啟兩岸生醫產業談判外，也應擴大生技產業發展條例至創新醫材，並修改健保法以符合國際法規。 五二○之後，民進黨完全執政，被視為新政府未來施政重心的生技產業，期望除生技新藥產業發展條例擴大適用至需要臨床的醫材，健保法可望修法，也能參考瑞士、以色列等國際經驗，解套不合理的法規，引進人才和國際資金，啟動正向投資生技產業。 【中央網路報】
未來上市櫃公司發表論文 股市需停止交易???!!
沈富雄：敲鑼打鼓發表論文 像浩鼎利多文宣 2016-04-01 02:46 聯合報 記者胡宥心／台北報導 浩鼎昨天宣布股票暫停交易，因為新藥論文獲美國臨床腫瘤學會（ＡＳＣＯ）接受，六月將赴美發表，中研院長翁啟惠也將到場。不過前立委沈富雄昨天說，他起碼曾在ＡＳＣＯ發表過三次，質疑浩鼎論文被接受，就這樣敲鑼打鼓似乎「太過」、「比較像利多文宣」。浩鼎稱「口頭發表」等級最高，沈富雄說，一般大藥廠對於論文發表都相當低調，不會當成大事；相較於浩鼎這樣「敲鑼打鼓」開記者會，還要求股市停止交易一天，顯見浩鼎董事長張念慈，「還無法擺脫這個股市影響」。沈富雄表示，浩鼎若論文沒被接受，就是利空，他們解盲失敗現在很多事要做，很多數據要更新，現在論文獲ＡＳＣＯ接受，研究時間往後拉，「對浩鼎往目標走不是障礙」。他認為，浩鼎二月中解盲，要趕工讓論文完成的可能性很大。
東洋 攜手 PharmaMar 開發全新抗癌藥成功 (2016Q4 歐洲/台灣 申請上市)
東洋癌症新藥三期臨床試驗成果 達標 2016-03-31 23:21 經濟日報 記者徐睦鈞╱即時報導 台灣東洋藥品（4105）今（31）日與合作夥伴PharmaMar公司共同宣布，PharmaMar公司開發之全新藥品Plitidepsin（商品名：AplidinR），其第三期臨床試驗ADMYRE的結果符合臨床試驗設計目標：即對復發或是多線治療失敗的多發性骨髓瘤患者併用AplidinR與Dexamethason（類固醇）比上單獨使用Dexamethason，證實有使用Aplidin的病患可以明顯降低35%疾病惡化或是死亡風險, 具有統計學顯著差異（p=0.0054），已經達到該研究臨床主要目標（primary end point）。 此項關鍵隨機開放性國際化多中心III期臨床試驗，被稱為ADMYRE，目前已招收255例患者，在19個國家83個醫療中心（包括美國，歐洲和亞太地區）針對復發和難治性多發性骨髓瘤的治療方案作收治。PharmaMar公司將在今年的醫學會議提交ADMYRE數據的完整評估報告，並預計在今年第4季向歐洲藥品管理局申請上市許可，台灣東洋也預計在同一期間向台灣TFDA申請查登。Plitidepsin新藥屬於全新新穎抗癌藥物，可誘導癌細胞凋零現象毒殺癌細胞，初期重度復發或難治性多發性骨髓瘤試驗臨床試驗顯示其治療效果高達20-30%，目前完成臨床三期研究復發或難治性多發性骨髓瘤收案試驗，臨床上可作為醫生治療該重度病人的選項。依2012年台灣癌登資料顯示，當年度經診斷為多發性骨髓瘤之病患共527位，約有七成五個案接受化學新藥物與類固醇治療，多數患者會接受至少一種以上藥物治療多發性骨髓瘤。
阿里健康 捨 在線大藥房合作 擁抱 天貓保健 !!
阿里健康(00241.HK)終止購在線醫藥業務 研注入天貓保健食品業務2016/04/01阿里健康(00241.HK)-0.150 (-3.171%) 公布，收購內地在線醫藥業務的交易告吹。不過，集團指積極討論注入天貓保健食品部門業務的可能性。阿里健康去年4月宣布反向收購阿里巴巴旗下的在線大藥房交易平台，代價為194.48億港元。不過公司指考慮到購股協議已簽署近一年，且有鑒於中國醫療及醫藥保健行業相關的持續監管不確定性，且該不確定性已經對OpCo續展其持有的第三方B2C藥品交易平台牌照等事項產生重大影響，因此，公司並未就建議收購事項提交新的上市申請。購股協議已自動終止且建議收購事項已經失效。不過，阿里健康一直與Alibaba Group商討以探索最終截止日期未獲延展且建議收購後的合作機會。Alibaba Group已向公司確認其仍支持公司，作為阿里巴巴集團的醫療保健業務旗艦公司，執行與其建立一個連繫中國醫療保健市場參與者之在線社區的使命一致的、有機增長和投資的策略。董事會公布，公司及阿里健康科技(北京)已於今日與天貓主體簽訂服務協議，集團及Alibaba Group正積極討論，將目前由天貓運營的一個重大業務部門保健食品╱膳食營養補充食品及傳統滋補營養品業務，注入阿里健康的可能性。該可能交易根據上市規則，或將構成公司非常重大收購事項及關連交易。(ca/w)(報價延遲最少十五分鐘。) 阿思達克財經新聞
浩鼎OBI-822論文接受! 漲停慶祝 但 空方加碼 (借券再增159張)
浩鼎借券 不減反增 2016年04月01日 04:10 許庭瑜／台北報導 浩鼎昨（31）日臨時舉辦重大訊息說明會，表示乳癌新藥論文已經獲得接受，將於6月美國腫瘤醫學年會（ASCO）發表。不過，即使宣布偏利多的消息，且浩鼎昨天暫停交易，但浩鼎借券餘額單日再增159張，借券餘額來到7,860張新高，空方勢力絲毫沒有退場意圖，後續是否引發多空對決，市場關注。浩鼎2月21日宣布新藥解盲結果，因不如預期，股價隨後連跌4根停板，不過解盲前幾個交易日，借券餘額張數已高達7千張以上，無論是動機或者籌碼的數量，都相當不尋常，引發匿名人士向檢調舉報，浩鼎恐涉嫌內線交易，北檢也於3月1日立案調查。由於身為新藥廠的浩鼎，尚未進入藥品收割階段，公司營運面仍呈現虧損，無法利用正常的信用交易管道融券進行放空，但仍可透過借券平台進行借券、借券賣出。觀察近一個月，浩鼎借券餘額張數都維持在6,200張以上，3月21日以來更持續攀高至7千張以上的水位不退，昨日浩鼎暫停交易，但借券餘額仍攀高達7,860張。然而，除了解盲問題之外，後續浩鼎又爆發了大股東持股未申報、解盲前賣股等疑雲。浩鼎解盲紛爭加上內線交易疑雲，市場傳言沸沸揚揚，不過從股價自708元跌至395元，及借券餘額張數不斷攀升的跡象來看，空方勢力短期內似乎沒有打算放過浩鼎，但在浩鼎昨日宣布新藥獲得ASCO接受之後，是否引發多頭大反攻軋空，值得關注。(工商時報)
台中慈濟 林英超: 顯微血管減壓手術 治療 三叉神經痛
(翁啟惠) 希望醣基公發後 他的股票全捐成立基金會 (培植台灣年輕科學家深造) !!
李祖德：我所認識的翁啟惠 非貪財之人 2016-04-01 02:04 聯合報 李祖德 在二○○三年第一次見到翁啟惠，當時他專程受邀從美國回來，加入台灣抗ＳＡＲＳ研究專案成員，帶領一群科學家成天在大量篩選研究抗ＳＡＲＳ藥物，後來陸續返國創建中研院基因體中心、生技育成中心、接任中研院長、推動生技新藥相關法案，及籌設南港國家生技研究園區。在這十三年間，我親眼看著他為台灣默默的承受與付出，也受盡委屈，終於帶動起今日的台灣生技產業。 翁啟惠在科學上的銳利與他科學以外事務的低能，形成一種令人無法相信的對比。有時候接到他的電話問一些生活基本事務該怎麼辦時，我只能體諒他長期在國外，且精力都花在世界最尖端學術研究的高度上，對於某些人情世故是單純無知且缺乏基本的警覺性。這次浩鼎事件，本只是單純生技廠商的新藥解盲，但翁啟惠卻陷入前所未有的風暴。如果他真要賺錢，大可把自己的醫藥專利直接賣給國外大廠，但是這非翁啟惠的作風。即便身邊的朋友一再勸他不要介入，他卻堅持科學上的實證OBI-822絕不應該失敗。記得與翁啟惠多次談話中，他很早就建議把OBI-822所用野生鱟魚血提煉的KLH攜帶蛋白改為白喉類毒素，以及對收案的病人做指標篩選過濾，但是浩鼎並未照辦，他們內部研發與臨床管理的問題，應該才是解盲失敗的關鍵因素，現在看來，如果聽從翁啟惠的建議，今天很可能正在開香檳慶賀新藥成功。至於有沒有解盲數據事先外流而導致內線交易，只要查察負責臨床數據的CRO公司電腦即明，他們大都是用ORACLE系統，如果數據有事先解盲，電腦就看得一清二楚。外界因為翁啟惠的女兒出售股票，即在司法機關釐清事實真相前，影射他涉及內線交易，甚至將浩鼎事件的原罪集中在他身上，對一位素來不懂理財及投資的科學家而言，此種未審先判是不公道的評論。翁啟惠絕不是貪財的人。我舉個例子，他把畢生醣類重要研究全部交給中研院，其中部分技轉成立醣基生醫，由中研院取得價值高達六億的股票。他已兩度通知醣基，希望醣基公開發行後，他可分得的股票，全部捐出來成立基金會，以培植台灣年輕科學家深造。以他在全世界國際大藥廠追逐的領先醣類發明與技術，他大可以輕鬆大賺國際授權費，但他卻毫無保留的全部交給中研院，而且優先技轉扶持台灣本土廠商。這些事實足以說明，翁啟惠不是貪財的人，希望社會大眾能多關注正向的翁啟惠。現在，台灣輿論一片撻伐聲，似乎對翁啟惠欲除之而後快。我深信公道自在人心，因為朋友們所認識的翁啟惠在投資上是「無知」而不是「無良」，他即使「犯錯」也無「犯意」。希望大家不要因為浩鼎事件逼走一位溫文儒雅而且是全球醣類化學界頂尖的學者。在激情過後，該靜心想想：以後還有誰敢回來為台灣這個故鄉奉獻畢生的心血？值得國人深思。
(翁啟惠--浩鼎) 曾銘宗 縮小打擊面: 證交法157條之1內線交易罪/ 155條意圖影響股價罪
工商時報社論--從浩鼎案看金管會的金融監理文化 2016-03-31 06:25:12工商時報31日社論全文如下：中央研究院院長翁啟惠身陷浩鼎案，雖兩度向馬英九總統請辭，但不被接受。中研院院長地位崇隆，翁啟惠又是國際知名學者，如今卻因處理女兒持股問題不當而進退失據，誠令人唏噓，但背後涉及金管會的金融監理文化，也殊值重視。本案在新科立委曾銘宗鍥而不捨追查下，從最初的四個疑點（境外大股東背後資金來源、股價異常是否涉及內線交易、翁啟惠院長對浩鼎發表之言論是否意圖影響股價，以及強化新藥研發的重大資訊揭露規範），縮小打擊面，深入打擊點，專攻翁啟惠的部分，迭有新發現（翁啟惠女兒翁郁琇持股3,000張），又有新進展（翁郁琇持股變動情形是否涉及內線交易）；結果是父親涉及證交法155條意圖影響股價罪，女兒涉及證交法157條之1內線交易罪，曾立委發揮專業能力，讓人刮目相看。曾立委放著其他疑點不再深究，只將焦點放在翁家父女，固然是手中有好牌，不善加運用實在可惜，然而也顯示在他自己金管會主委任內，或者更深一層言，是金管會長期以來「只重事後究責，疏於事前防範」的金融監理文化，也存有重大缺失。正因如此，曾立委對翁家的窮追猛打，外人遂有「圍魏救趙」的質疑。聽過翁啟惠演講的人，可能都會覺得他對醣分子技術的信心，已經不只是「自信」，甚至達到「自戀」的程度，對於他在浩鼎解盲之後跳出來說明，不會覺得奇怪。然而，他實在是天真到無知，忘了浩鼎已經是上櫃公司，雖然浩鼎技術是源自他的醣分子技術，但他的發言不是在中研院的學術研討會，而是在新聞媒體前對上櫃公司發表看法，即使他內心是捍衛醣分子技術在學術研究的成果，但在行為上容易被認為是為了浩鼎股價，以其學術地位「護盤」。曾立委針對翁啟惠此點給予猛烈攻擊，而且又找到新亮點，就是發現翁啟惠名下雖無浩鼎持股，但女兒翁郁琇有3,000張浩鼎股票，從而民眾最激情的腥色羶（sensation）劇情就展開了。學術地位崇隆的中研院院長被塑造為未吐露實情的涉案人，曾銘宗委員就像名偵探柯南，賣力挖出更多不為人知的內幕。隨後包括翁啟惠借名翁郁琇持股，以及翁郁琇在解盲前出脫股票等情節，傳得沸沸揚揚。 然而，若將至上周六為止的新聞資訊平實陳述，大家看到的只是一個相當平淡的故事：翁啟惠以技術入股與其他股東成立美國optimer公司，該公司投資浩鼎為其台灣子公司，然後尹衍樑一人墊款代其他股東全數收購美國optimer公司持有之浩鼎股票，隨後以每股1美元（新台幣31元）賣回給其他股東；翁啟惠則以美國法律之「父母贈與」方式，提供資金給翁郁琇買3,000張浩鼎股票。浩鼎於2012年12月12日登錄興櫃時翁郁琇為前十大股東，翁郁琇於2014年6月出售一千多張股票，價位約在310元左右，持股降至2,000張以下，浩鼎於2015年3月23日掛牌上櫃，當日收盤價為355元；媒體並報導翁郁琇在解盲前3個月，曾出脫十餘張浩鼎股票。在前述故事中，立委可以著力之處應在翁啟惠利用美國法律「父母贈與」之免稅額435萬美元避稅是否合法。至於翁啟惠宣稱名下無浩鼎股票，卻未揭露女兒持有浩鼎股票，依照陽光法案「公職人員財產申報法」，申報義務只限於本人、配偶及未成年子女，翁郁琇既已成年，其持股無須申報，翁院長並未違法。有關翁郁琇的持股變化，在2014年已經大幅減少一千餘張之後，至解盲前3個月才出脫十餘張股票，最新報導則是浩鼎解盲失敗當天，她又賣出股票，但除非能證明她確實已經知情，否則需經檢察官調查屬實，才能課予涉及內線交易之責。曾立委被綠營立委挑戰，若浩鼎有弊案，何以在今年2月1日前，「曾立委」還是「曾主委」時，未盡監督之責？曾立委以「四兩撥千斤」化解此質疑，強調浩鼎在解盲前沒有出問題所以未處理，而且國內1,600家上市櫃公司，每天都有申報持股，金管會一來人手不足，二來若每家都查，恐會導致恐慌。然而，曾立委先前所作質詢，對金管會未查明浩鼎境外大股東背後之資金來源及最終受益人，作為第一個疑點，顯然他從民意代表角度看金融監理，認為有所疏失。另外，他要求金管會對生技事業強化新藥研發相關重大訊息發布，在發生重大補件或其他足以影響新藥研發重要程序之情事且有明確客觀證據時，應要公開相關訊息，也顯示金管會對生技公司特性沒有掌握，確有督導不週之處。雖然曾立委強調主委任內，因浩鼎在解盲前未出事，所以事前沒有深入監督浩鼎，但這也顯示金管會長期以來存在「只重事後究責，疏於事前防範」的監理風格。曾立委在金管會主委任內，對銀行的TRF業務沒有出事前，也未加嚴管，導致銀行承辦該項業務，全部客戶可能蒙受790億元的重大損失；前不久台灣企銀行員舞弊長達9年，也是事後重罰銀行400萬元了事。金管會的金融監理若只等到出事後才嚴厲究責，而不是事前防範於未然，這樣的監理實難令人放心。【中央網路報】
猛批中研院 也非所有研究人員問題 !!!
浩鼎風暴越演越烈 三個副院長也神隱 2016-03-31 14:59 聯合晚報 記者嚴文廷／台北報導浩鼎風暴越演越烈，但中研院院長翁啟惠滯美不歸，但中午前中研院三位副院長神隱，沒有人願意出面說明澄清浩鼎案任何內容。中研院除了院長翁啟惠，還有王汎森、王瑜、王惠鈞三名副院長，昨天翁啟惠請辭後，院長職務由王汎森暫代，但一整個上午王汎森都以開會為由，透過秘書轉達無法受訪；王惠鈞則是公務忙碌無法對浩鼎案發表意見，王瑜則外出不在中研院內。中研院秘書長吳金洌表示，原本下午要去立法院教育文化委員會業務報告的內容，收到教育委員會通知取消，會將立法院的要求轉達給人在美國的翁啟惠。中研院各研究所人員今天私下議論紛紛，有研究員私下表示，「原本看到翁啟惠聲明時，認為院長很有Guts」，居然選擇不對媒體說明，而是要直接面對咄咄逼人的立法委員，沒想到昨天出現大轉折，真的嚇了一大跳。但也有研究員無奈指出，過去中研院躲在象牙塔中進行研究，遭罵是不懂民間疾苦；現在積極將技術技轉、開發，卻是被用放大鏡檢視。雖然翁啟惠家人持股確實有可議之處，但猛烈批評讓中研院研究人員覺得很灰心。
翁啟惠寄信給中研院：之前已向總統請辭 2016年03月31日 16:34 湯雅雯 中研院院長翁啟惠昨以健康因素，不能搭長途飛機為由，向馬總統二度請辭，並滯留美國不歸。翁啟惠今天下午發信給中研院院內全體同仁，指稱「近日因個人事務引發社會諸多評論，衝擊本院聲譽，本人深感不安。」翁啟惠在信中表示，因人在國外，加上身體不適，無法趕上今天31日赴立法院業務報告，之前也已向總統請辭。他強調，「待國外事務處理妥善後，將儘快回國說明。本人日後仍將盡我所學，貢獻台灣科學與生技研究。」
翁啟惠給院內同仁信件全文如下：各位同仁：近日因個人事務引發社會諸多評論，衝擊本院聲譽，本人深感不安。因人在國外，加上身體不適，無法趕上3月31日赴立法院業務報告，之前也已向總統請辭。待國外事務處理妥善後，將儘快回國說明。本人日後仍將盡我所學，貢獻台灣科學與生技研究。感謝各位同仁的支持。翁啟惠105年3月31日(中時即時)
黃昭順….. 中研院發生這事 社會充分信任充分利用
新藥條例開後門？ 鄧振中：浩鼎是個案 2016-03-31 11:48 中央社浩鼎案延燒，國民黨籍立委黃昭順今表示，生技新藥產業發展條例是圖利財團，為研發人員開後門，要求經濟部修訂相關條文，部長鄧振中表示，浩鼎案是個案，「目前沒有打算」。立法院經濟委員會上午繼續邀請經濟部長鄧振中率相關主管報告台灣糖業公司及台灣中油公司105年度營業預算案並備詢。台灣浩鼎生技公司解盲失敗，內線交易疑雲不斷，連中研院長翁啟惠因此案隔海請辭；上午11時宣布重大訊息召開記者會，股票暫停交易。黃昭順今天表示，因為之前立法院還為了扶植生技產業發展，快速在兩天內修訂相關條文，「是很少有的現象」，覺得這樣做是對不起國人。黃昭順說，之前為發展生技業，經委會還特別修訂生技新藥產業發展條例，除可減少營所稅20%外，並排除公務人員服務法的限制，讓政府研究機構的研究人員可持股生物科技10%股權，還可兼創辦人、董事等職務，等於是為研究員開了一個門，還破壞公務人員服務法及營所稅，根本是量身訂做，也是造成浩鼎疑雲的主因。她表示，很難相信中研院會發生這種事，等於是把社會各界的充分信任，拿來充分的利用。並三問鄧振中，對翁啟惠卻不敢回來、面對國人，還很「巧妙」稱病請辭的看法，但鄧振中都未正面答覆。黃昭順指出，翁啟惠領百萬月薪是不是比經濟部長月薪高？鄧振中表示，官員領多少薪水，委員都很清楚。黃昭順則回說，「你又沒交給我，我怎麼知道？」引發哄堂大笑。黃昭順進一步說，開了這個門後，等於失去了監督的功用，讓相關人員可以五鬼搬運，也圖利財團，對其他公務人員也不公，還讓中研院蒙羞，要求經濟部盡快修訂相關條文，不要再有第二個或第三個浩鼎內線疑雲案發生。鄧振中表示，浩鼎案是個案，社會上也期許把質疑弄清楚，但經濟部目前並沒有修訂相關條文的打算，如果立委有意見，經濟部都可以檢討。
旭富 翁維駿 打敗老東家(Siegfried) 搶羅氏API中間體訂單 !!
翁維駿靠三技術金鑰 成功PK對手 旭富製藥從虧損連年到拓展天王級新藥 出處 / 今周刊 961期 2015/05/21 旭富製藥是全球原料藥、中間體一哥，十五年前還是連年虧損的小咖，化學博士翁維駿入主後連闖三關，用精進的技術PK掉舊東家、新對手瑞士Siegfried，搶得羅氏大藥廠的獨家供貨訂單，如今成為每年賺進兩個資本額的高獲利上市公司。提起旭富，大家知道它背後有個「富爸爸」三商行集團，不知道的是它已經旱地拔蔥成為小巨人。身為三商行大股東翁肇喜的第二代，化學博士翁維駿學成歸國後，一九八四年隨即進入中研院，原本以為會跟隨恩師、中研院院長翁啟惠，一直待在中研院做學術研究，沒想到三商行在○一年自瑞士商Siegfried手上承接旭富，打亂了翁維駿的規畫，在家族期待下他扛下重任，從熱愛的學術環境「出走」。
專業掌舵 從研發到申請專利一條鞭 翁維駿表示，瑞士Siegfried於八七年在台創設旭富化學公司，製作原料藥過程中所產出的中間體，供癲癇等原料藥合成之用，是旭富外銷的主力產品，與難度、價值都較高的原料藥相比，還有一段落差，旭富一直想跨進原料藥的門檻，只不過長期以來有心無力。○一年四月，Siegfried擬出售虧損連年的旭富，轉進中國設廠，當時三商行董事長陳河東出資六億多元、取得八○％的股權，讓Siegfried股權逐漸淡出，把旭富留在台灣。回顧過去，翁維駿說：「在旭富這座『廚房』裡，必須要有位真正的大廚，也要有人扛起大旗，帶他們闖關。具備化學專業的我義無反顧，從研發頭子的副總一職做起，同時跟在董事長吳永連身邊熟悉業務。」翁維駿帶進一批昔日博士班夥伴組成的全新研發團隊，改良中間體，也帶動業績成長。○四年旭富掛牌上市，他擔綱總經理，就開始製作更高端的原料藥。一四年翁維駿接掌董座，他只有一個想法：「穩住中間體市場，進占原料藥市場，讓MIT賺錢。翁維駿說，旭富既然擁有瑞士系統GMP認證的嚴格標準，不應該只甘於做中間體供貨，所以他讓研發團隊從研發、實際應用到申請專利，採行一條鞭作法，有效率地運作。「翁啟惠院長發明的獨創多醣合成法，是極了不起的學術研究成果，對我啟發很大。當別人均認為不可行的時候，如果我能研發出獨創性的作法，就是創意。」
第一把金鑰： 研發抗巴金森氏症中間體 第一仗的闖關戰，對上了變身小股東兼商場競爭對手的Siegfried。翁維駿回憶，○二年他發現Siegfried集團的抗巴金森氏症PGA的中間體研發技術不夠穩定，覺得有一拚高下的機會。因此匯集公司所有資源，進行最佳化的研發。埋頭改良六個月之後，做出顏色一致的原料藥粉狀中間體。供應商羅氏藥廠對成品「成色」定調大為驚豔，○三年嘗試性地先下了新台幣數百萬元的小單。○六年旭富終於打敗前東家、也是競爭對手的Siegfried，獨家吃下羅氏藥廠的大訂單。自此每年都為旭富締造三億元的營收，更是主力產品，占公司營收一七％。
第二把金鑰： 抗憂鬱症原料藥擁世界專利 第二把研發金鑰匙打開的是抗憂鬱症原料藥專利，旭富製藥抗憂鬱症的中間體原本已做好，翁維駿卻挑戰既有方式，運用高難度技術改變製程，事實證明新戰果令人耳目一新，讓旭富申請到歐、美、日的十五項製程專利，占了旭富十年來獲准專利的半數，一四年登台小試身手就敲進四千萬元進帳，預料未來憑著專利，能確保抗憂鬱症原料藥五年以上的市場利基。
第三把金鑰： 抗癌口服藥打進新興市場 旭富製藥再接再厲，在抗癲癇的研發上跑第一以外，繼續拓展抗憂鬱等中樞神經原料藥領域。S2038抗骨髓癌口服藥去年達到了臨床供應階段，光是試藥出貨量的營收就衝到新台幣一億多元，不可小覷，今年底將上市，目前已取得客戶註冊專利藥之後的長期優先供應權，單價高，絕對是旭富的天王級新藥。旭富製藥不但讓歐美大客戶認同實力而登門拜訪，近兩年也向伊朗、中東、北非、東南亞、中國等潛力市場推進，癲癇、風溼性關節炎藥是今年發動營收大幅成長的雙引擎，預計可貢獻逾一五％的營收，加上S2038抗骨髓癌藥發威，旭富製藥如同旭日東昇，正朝著全國生技製藥獲利王的目標邁進。翁維駿 出生：1963年 現職：旭富製藥董事長 經歷：中央研究院研究員、賓州大學化學系助教 學歷：賓州大學化學博士 家庭：已婚，育有一子一女
(蘇益仁) 浩鼎OBI-822論文接受 與 藥證審查 ~兩碼子事!!!
蘇益仁：發表論文 不代表被「認可」 2016-04-01 02:46 聯合報 記者高行／台北報導 浩鼎董事長張念慈昨天透過重大訊息說明會指出，旗下乳癌新藥OBI-822論文獲得美國腫瘤學會（ＡＳＣＯ）接受，六月將在年會上發表。前疾病管制局長、現任成大臨床醫學研究所教授蘇益仁昨天表示，ＡＳＣＯ接受發表論文，僅代表ＡＳＣＯ對該項科學研究成果高度好奇，不代表「認可」或「接受」，和ＦＤＡ（美國食藥物管理局）是否通過審查更沒有關係，外界不需有過度樂觀聯想。蘇益仁表示，ＡＳＣＯ在醫學界具高度權威性，堪稱是腫瘤醫學界「殿堂」，身為專門針對腫瘤癌症的學術機構，接受旗下會員論文，無論是貼壁報、書面發表甚或口頭報告，都僅能表示該機構對某項科學研究學理機制或是方法論的高度興趣，和該機構接受其結果為「兩碼子事」。ＡＳＣＯ對創新療法接受度較高，浩鼎旗下乳癌新藥OBI-822為全球首創的免疫療法，其論文獲ＡＳＣＯ接受並邀請進行口頭報告，並不意外。
浩鼎OBI-822共同作者 北榮 曾令民: 科學解讀失敗 (但非全敗) !!
醫界觀點／鼓勵生技 也不能從寬發藥證 2016-04-01 02:46 聯合報 記者江慧珺、陳雨鑫／台北報導浩鼎宣布乳癌新藥OBI-822二／三期臨床試驗結果獲美國腫瘤醫學年會（ＡＳＣＯ）接受，將在六月年會發表。醫界人士指出，論文獲醫學會接受，研究結果可能正面，也可能負面，須視內容而定，並提醒國內藥政單位，絕不可以鼓勵生技產業為由，從寬認定臨床實驗結果，發給藥證。浩鼎乳癌新藥OBI-822臨床試驗論文共同作者之一、乳房醫學會秘書長、 台北榮民總醫院一般外科主治醫師曾令民表示，新藥OBI-822研究僅是單純的臨床試驗，結果雖未達顯著的統計結果，科學解讀是失敗，但實際上並非全然失敗，未來若改變設計，還是有機會獲得成功，「現在說有效或沒效都太早」。一位不願具名的醫界權威指出，投稿論文獲國際醫學會接受，研究結果通常保密，外界不得而知，結果可能正面或負面都有，是否能夠進一步更改實驗設計，目前尚不得而知。另外，新藥解盲失敗，就應該進行更嚴謹的臨床試驗，直到達到顯著的統計差異，不可用鼓勵生技、疫苗產業為由，就從寬認定發出藥證。
(陽明大學 黃文鴻) 台灣是例外國家 !! (政府不明確鼓勵學名藥政策)/ 路跑者 與 天行者 對望??!!
重新建構製藥業發展政策與資本市場 2016年03月16日 04:09 黃文鴻陽明大學退休教授、曾任衛生署藥政處處長 「老藥新用」研發的成功案例已經有智擎與寶齡兩家公司的新藥分別獲台灣與美國FDA的核准上市，但藥證的取得不必然反應於股價上，也有實證。全民健保實施以來的藥價管控，壓縮台灣藥品市場的成長（從1995年的700億上下，成長到2015年的1,600億左右），同一期間中國大陸的藥品市場成長整至少15倍（2015年為1,200億美金）。因此，僅以內銷市場為主的產業，不足以成就在國際上具有競爭力的產業，以學名藥品為主的國內製藥產業也不例外。但是在政府高喊發展生技製藥之際，健保藥價管控並沒有給予國內生技製藥產業相對的發展空間。本文從原料藥與學名藥製劑產業的營運加以評述。近二十年來，印度與中國大陸的原料藥以價格優勢橫掃歐、美市場，尤以抗生素領域為然，很少人認為生產成本偏高的台灣，有機會在國際原料藥品市場出頭。如今，大型原料藥廠如神隆，中小型者如旭富、台耀、生泰與永日上市（櫃）等公司，在歐、美原料藥市場都具有一定的競爭利基。歐、美、日等醫藥先進國家對藥品的管理制度，原料藥廠需先取得主管機關的認證，一旦核准藥品製劑上市，藥廠更換原料藥供應來源，須向主管機關提供相關的測試實證資料。因此，這些國家的製劑廠不輕易更換原料供應來源，品質導向的台灣原料藥廠因此而具有競爭力。不僅如此，國內原料藥廠接受國外客戶「量身訂做」，從合成或製程開發與改善開始，在原廠藥品專利屆滿前五年甚至十年就開始規畫原料藥的提供策略，這也是國內上市（櫃）原料藥廠營運的模式。國內學名藥廠在健保藥價管控的壓縮下，近十年積極開拓海外市場，且已逐漸展現其成果。藥品製劑外銷的成長率，這幾年都以雙位數比率成長，高於我國對外貿易成長的比率，雖然其基數較低，但外銷比率成長最高的國家是美國與其他醫藥先進國家，而非開發中國家或大陸。像永信、友華、南光等績優學名藥廠，外銷或海外營收占公司整體營運與獲利的情況，均逐年增加；新興藥廠如上櫃的安成、興櫃的法德、未上市的益邦（美國Impax在竹南科學園區的兩個廠）以及建構新廠中的翔翊都是以高管制與審核標準、高品質的美國市場為主，這些具有特色的藥廠，在資本市場並不一定具有高認同度或爆發力。國內學名藥廠國際化的另一值得觀察的案例是美時製藥，根據公開的資訊，美時2015年的營收為新台幣55.18億元，已接近永信與中化各自的合併營收60.33億與55.80億元。美時在連續四年虧損後，去年下半年已開始轉虧為盈。值得注意的是，美時以內銷市場為主時期的年營業額約在新台幣5億左右，如今約九成的營收來自海外，主要來自海外併購公司的合併營收。當國內學名藥廠逐漸打開國際市場後，其未來的發展，將不再高度受制於健保藥價的管控。近幾年台灣生技製藥產業與資本市場，厚愛新藥研發公司，給予超出預期、名不符實的價值。對於占國人藥品使用量達70％以上的學名藥廠，政府生技製藥科技決策者，很少給予應有的肯定，偶亦有大型醫學中心主事者，無端質疑國產學名藥品的品質。台灣學名藥廠的品質與管理，在亞太地區具有競爭優勢，近年更有許多藥廠通過美國FDA的GMP稽查。台灣卻是醫藥先進國家中，政府與健保當局不願明確鼓勵使用學名藥政策的例外國家。健保實施20年，國產學名藥廠在健保藥費支出的金額市占率從33％下降到24％左右。檢視政府推動生技製藥產業的過程，海外回台的專家、學者與創業有成的企業人士，在這波浪潮中，增進與強化生技製藥產業的能量有相當的貢獻。但諸多參與過程，是否遵循在國外（尤其是美國）任職時的利益迴避原則，仍有待社會評述。政府生技製藥科技顧問與決策者，有如天行者（sky walkers），因道行高超，得以騰雲駕霧、高瞻遠矚，加上毋須承擔決策失敗或錯誤的風險，難免不食人間煙火；而眾家生技製藥業者，又如路跑者（road runners），燒香拜佛，無非寄望天行者指點迷津，燒的是政府的研發補助款或家人、朋友及傻蛋的錢（創投界所謂的3F-Family, Friends and Fools），短線投機者與真正承擔風險的經營者參差不齊，造就當前生技資本市場熱絡的幻景與亂象。生醫領域擁有台灣社會百年來持續專注投入的菁英，務實的創新研發是生技製藥產業發展的核心基礎。新藥研發的歷程有如萬米長跑，傑出的科學研究者在萬米長跑中可能只是短程四百米的領先者，無法獨善其後，接續的發展需有慎密的規畫與不同專長領域團隊的參與。台灣當然有機會在舉世競爭激烈的國際生技製藥產業界爭得一席之地，但是明確的生技政策、決策與遊戲規則，健全產業價值鏈的環境建構，是生技製藥產業發展的基石。鼓勵生技製藥創新研發的同時，也應正視已有穩固基礎的原料藥與學名藥產業。在浩鼎事件的震撼與台灣即將進入新發展時代之際，檢討過往與重新建構健康的生技製藥產業發展政策與資本市場，是當務之急。(工商時報)
(祥翊製藥) 吳永連&貝南謀 開發ASN-02(頭頸癌放化療 副作用改善)
祥翊製藥股份有限公司 董事長：吳永連 博士 公司成立日期：2005/02/03公司創立於民國2005年。成立初期，目標在於開發具國際智財權保護的新藥，以改善病人生活品質（Quality of Life）為目標。開發項目ASN-02其療效主要為改善頭頸癌病患對放療及化療的副作用，增加頭頸癌病患對放療及化療的耐受度 (Tolerability) 以完成預訂的療程，進而降低頭頸癌病患的局部癌症轉移並增加存活率及存活時間。ASN-02已完成經美國FDA審查的Phase 2臨床試驗。本適應症在美國市場屬於「孤兒藥」，即在產品開發及審查過程均可得到特定的鼓勵。2011起，公司開始開發口服學名藥；2014年中更加入針劑學名藥、及原料藥之研發團隊，同時公司更名為祥翊製藥股份有限公司。透過人才、研發設施、技術平台與研發成果的整合，致力成為一個具國際市場競爭力的學名藥品公司，從事原料藥與製劑的製程開發、放大、生產，完成ANDA申請、並建構完整的國際行銷通路，以將研發成果商業化。
吳永連 / 董事長兼執行長 經營與管理原料廠超過30年經驗/台灣大學化學工程博士/台灣安盛藥物開發有限公司董事長/旭富製藥科技股份有限公司董事長/工研院正研究員/中央大學兼任副教授
貝南謀 / 業務部兼台北研發中心總經理/經營與管理藥廠超過30年經驗/國立台灣大學藥學系/台灣安盛藥物開發有限公司總經理/晟德大藥廠 總經理/瑞安大藥廠 副總經理/美國先靈葆雅大藥廠台灣分公司行銷處長/義大利愛寶大藥廠台灣分公司產品行銷經理
旭富執行長吳永連請辭 2014/02/27 16:20 證交所重大訊息公告 (4119)旭富公告本公司執行長請辭。 1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、財務主管、會計主管、研發主管、內部稽核主管或訴訟及非訟代理人）:執行長 2.發生變動日期:103/02/27 3.舊任者姓名、級職及簡歷:吳永連 4.新任者姓名、級職及簡歷:不適用 5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:辭職 6.異動原因:個人因素請辭 7.生效日期:不適用 8.其他應敘明事項:辭職生效日期為103年2月28日
旭富吳永連：產能供不應求 已投資設新廠 搶進新藥原料藥！ 鉅亨網記者胡薏文 台北2013-05-06旭富(4119-TW)董事長吳永連今天表示，旭富目前產能已供不應求，董事會已通過4億元投資設廠計畫，預定在觀音工業區設置新廠，而旭富目標為搶進與新藥開發公司合作的原料藥，目前營收僅占4%，希望2年內能拉高至1成以上。旭富今天獲邀參與證交所業績發表會，旭富去年營收為12.63億元，年增率21%，去年稅後盈餘1.94億元，年增1.1倍，每股稅後盈餘3.95元，居原料藥廠之冠。吳永連指出，在今年業績成長動能方面，全球熱銷的憂鬱症用藥專利即將於明年初到期，旭富將配合學名藥廠搶市，今年第4季起相關原料藥希望開始放量，由於成本與其他原料藥廠有明顯差距，盼能循抗癲癇原料藥物的發展軌跡，能成為全球最大生產商。另外吳永連表示，旭富近幾年開始配合客戶開發臨床新藥所需原料藥，去年占營收比重約4%，主要包括抗癌、減肥等原料藥，將有成長空間，目標希望在2年內，讓新藥原料藥占營收比重攀高至1成。旭富主要以銷售原料藥、中間體與特用化學品為主，為台灣最大的中間體藥廠，首季營收3.37億元，毛利率31%，自結稅前盈餘6358萬元，以去年期末股本4.93億元估算，每股稅前盈餘為1.27元。旭富首季銷售中，原料藥為44%、中間體45%，為2大主要項目，而銷售區域中，以歐洲38%最高，其次為美洲25%、亞洲23%，台灣內銷為14%。由於旭富目前產能已供不應求，將在桃園觀音工業區設立新廠，規劃進行抗癌、無菌藥品等製造。
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