印度GVK Bioscience 捏造數據 歐盟擬禁700種學名藥

印度製700種學名藥 歐盟擬禁銷售 法新社法新社2015/7/29 （法新社巴黎27日電） 歐洲聯盟執行委員會今天證 實，歐盟要到8月20日才會要求700種印度製學名藥暫停銷售。 歐盟之所以有這項大動作，主要是1間獲得多間藥廠委託進行藥物檢驗的印度公司被發現捏造數據。 歐盟藥品管理局（European Medicines Agency） 今年5月的報告指出，去年在GVK Bioscience現場核查 發現違法情事，「在9個接受檢驗的試驗都有這個情形 」，因此建議暫停銷售。 這間公司檢驗藥物製劑的「生物相等性」，試驗目 的主要是評估藥物有效成分的吸收速率及程度與是否與 原廠相當。 不過歐盟執委會官員立即出面表示，沒有理由去懷 疑像是「布洛芬」（ibuprofen）等普遍品牌止痛藥是 否會引發任何健康問題，或是暫停銷售是否會引發藥物 短缺。 包括法國、德國、比利時以及盧森堡等數個歐洲國 家早在歐盟行動之前，便於去年12月、或是今年稍早就 要求印度製學名藥下架。（譯者：中央社陳怡君）

衛福部 商東福(醫事司副司長): 醫美禁用PRP

打一針PRP回春？衛福部：禁止醫美使用 新頭殼newtalk | 林朝億 台北報導 發布 2015.07.28 | 12:45 PM 隨便在網路上輸入PRP，都可以找到許多廣告宣稱這個具有療效，但台灣女人連線理事長黃淑英28日表示，PRP其實並沒有經過衛生署核准，使用在醫療上面。對此，衛福部醫事司副司長商東福指出，根據醫療法，廠商、醫院不能宣稱PRP具有療效，在骨科治療上，PRP注射屬於所謂的Off Label Use，醫生必須充分告知病人相關資訊；但在非醫療目的的醫美領域上，是不能宣傳也不能使用的。PRP(Platelet-rich plasma，高濃度血小板血漿)是透過離心機，從當事人血液裡萃取高濃度血小板的血漿，再回注射自當事人體內。由於富含血小板的血漿，含有多種生長因子，被認為能可能促進身體組織修復或再生。黃淑英表示，近幾年，PRP不斷出現在醫療廣告及媒體報導中。在醫美部分，宣稱讓皮膚再生、修補、撫平皺紋；在骨科部分，宣稱可以治療退化性關節炎或幫助運動傷害修復；甚至還可以施打在陰莖讓性能力回春。PRP儼然成為醫學界的新興治療之星。其實，PRP療法的療效目前仍在驗證中，他們擔心，民眾當了冤大頭，還變成白老鼠，得到的可能是無效醫療，甚至徒增醫療風險。台灣女人連線秘書長蔡宛芬也表示，根據他們調查，直到今年5月底，有近7成醫學中心（13/19）及3成區域醫院（26/81）宣傳他們機構有PRP注射治療，並收取昂貴費用，價格從15,000元到50,000元不等。但在針對於PRP對膝關節療效進行文獻回顧時發現，2003-2014年共有26篇論文提及此事，但是否有效，則沒有定論。對於PRP是否遭到濫用，衛福部醫事司副司長商東福則表示，雖然在膝關節治療上，國外有很多論文認為PRP有效，但在國內還沒有經過人體實驗。也就是說，在醫美方面的，因為美容、除皺等，非以醫療疾病作為目的，所以「不能宣傳、也不能使用」。商東福進一步說，但PRP注射相對單純，因為使用的是自己的血液；在骨科領域使用時，屬於Off Label Use（藥品仿單標示外使用），只要不做廣告宣稱療效，在醫生與病人一對一情形下，並充分告知病人相關資訊後，是可以當作治療的選項。也就是，「不能宣傳，但可以使用」。如果醫師、醫院違法規定的話，將罰5萬元以上、25萬元以下；1年如果受罰3次，則可以吊銷醫師執照。此外，代理PRP套件的廠商「妮傲絲翠」公司28日也派人到記者會現場旁聽。相關人士表示，國內PRP產業裡，除了有代理國外產品，也有自製的廠商。今天則是第1次聽到衛福部說，PRP不得使用在醫美領域。因為之前台灣皮膚科醫學會曾發出公文指出，只要不宣稱療效，可以使用PRP注射。因為，PRP注射對於傷口修復有一定的幫助。

(PRP)未核准醫療技術 是否可為自費項目?!!

PRP廣告氾濫 台衛福部遭批擺爛 女性團體指PRP未經人體實驗 醫院或醫美廣告卻違法聲稱療效 衛福部提醒各縣市衛生局 應主動調查不實廣告並取締 【大紀元2015年07月28日訊】（大紀元記者徐翠玲台灣台北報導）高濃度血小板血漿（Platelet Rich Plasma, PRP）療法尚在實驗階段，用在膝關節治療不能宣稱療效，在醫美部分則禁用。台灣女人連線理事長黃淑英29日指出，許多醫院網站或醫美廣告違法聲稱PRP療效，呼籲衛生福利部加強取締及嚴懲，別擺爛。衛福部醫事司副司長商東福回應，依照《醫療法》，違者將罰5萬～25萬元；1年連罰3次，吊銷醫師、醫療機構執照1年。PRP未經人體實驗，用在仿單適應症外治療，例如：膝關節治療，不能宣稱療效，醫美因不是治病行為，禁用PRP。黃淑英說，許多PRP廣告宣稱可用於回春、皮膚修復、骨骼關節炎注射等，甚至能填充陰莖、植髮，就像過去荷爾蒙療法被當作萬靈丹，PRP氾濫令人擔憂。PRP收費高達1萬5,000元～50,000元，黃淑英指出，PRP完全不能用在醫美。在醫美廣告方面檢舉很多次，並未遏止或改善，反而更換名詞為黃金幹細胞、修復幹細胞治療等，一直對女性宣傳。台灣女人連線祕書長蔡宛芬指出，以運用最多的骨科為例，七成部立醫院、醫學中心，三成地區、區域醫院在官網宣稱有PRP療程。一篇回顧2006～2014(民國95～103)年文獻的文章顯示，膝關節施打PRP是否有效還沒有定論，卻已被大量使用。 蔡宛芬說，衛福部於民國101(西元2012)年已發文衛生局，要求醫美使用PRP不能宣稱回春療效。桃園市衛生局104(西元2015)年只認為PRP不可宣稱高療效、高治癒率、高存活率等字眼，卻不認為根本不能做任何廣告；衛福部基隆醫院官網公開PRP定價，且是由衛生局核准。未經核准的醫療技術怎可核准為自費項目？豈非將民眾當冤大頭、白老鼠？ 商東福表示，PRP是血液製劑的一種選項，美國FDA限PRP的適應症為骨科移植手術。不過，就算國外允許，PRP在台灣未經人體實驗，醫生要執行仿單適應症外治療，一定要清楚告知並取得病人同意。他提醒，各縣市衛生局應主動調查PRP的不實廣告並取締違法。◇ 責任編輯：韻寰  

林口長庚 葉文凌: PRP效果僅八成

PRP療法 不得用於醫美 2015-07-29 03:05:10 聯合報 記者江慧珺、丘采薇／專題報導 標榜免開刀的PRP在名人加持下成為超夯療法，但醫師提醒，PRP副作用不明，且坊間價格混亂，品質參差不齊，建議找專科醫師諮詢。近年來，高濃度血小板血漿注射治療（簡稱PRP）標榜免開刀、免住院，不少名人利用它來治療關節炎，也有許多醫師宣稱PRP能讓皮膚再生、撫平皺紋，即便一針要價1至2萬元，仍讓不少民眾趨之若鶩。不過，衛福部醫事司副司長商東福表示，PRP屬於血液製劑，不得使用於非治療疾病的醫美行為；若要用於治療疾病，例如注射在膝關節，醫師必須明確告知病患，且不得對外宣稱療效，否則地方衛生局可依醫療法開罰新台幣5萬至25萬元罰鍰。醫師也提醒，PRP是新式療法，但副作用未明確，且坊間價格混亂，也有注射後引發感染問題，花大錢不僅沒療效，還賠上健康。特別是血小板異常、貧血、敗血症或嚴重感染、注射皮膚部位有感染、嚴重全身疾病如癌症等，皆不適用此療法。PRP療法是抽取自體血液後，經離心純化出高濃度血小板血漿，再注射到患處，因血小板內部含有多種生長因子，可促進肌肉及纖維細胞生長，有助於人體組織修復或再生。但PRP真有這麼神嗎？台灣女人連線和立委林淑芬昨召開記者會，提醒民眾別花大錢卻變成白老鼠。新光醫院復健科主任謝霖芬說，過去PRP療法多用於整形外科，近年因NBA球星小飛俠布萊恩、高球名將老虎伍茲等運動明星使用PRP療法，讓PRP聲名大噪，台灣則有藝人豬哥亮使用PRP注射治療退化性關節炎，不少長輩都認為PRP療法「很神」，紛紛到門診詢問。謝霖芬表示，PRP因取自於自體血清，故幾乎無排斥性，對於輕、中度的肌腱與關節病變有不錯的療效；但其缺點是價格較高，一針要價一至兩萬元不等，另PRP是新式治療法，確切療效還待更多研究佐證。「免開刀根本不可能！」林口長庚外傷骨科主任、運動醫學會理事長葉文凌直言，文獻顯示PRP效果僅八成，且PRP含多種生長因子，不一定每種都有正面影響，不知道注射後會長出什麼東西，副作用難預期，甚至可能有潛在致癌風險。葉文凌說，PRP療法雖有發展潛力，但由於濫用且價格混亂，不僅醫美、中醫診所都在使用，甚至還標榜可治療陽痿；另PRP的劑量、成分、離心器規格，乃至操作方式都沒有標準化，簡直處於「無政府狀態」。葉文凌說，幾乎每個月都有PRP注射失敗的患者求診，多是注射位置不正確而引發感染，若使用非醫療級離心器分離，恐有汙染問題。也有患者到中醫診所施打ＰＲＰ治療肌腱炎，但由於注射在皮下，導致感染發炎，最後還動手術清創，建議民眾應找專科醫師諮詢。

美強生營養品 中國行賄案 1200萬美元和解!!!!

美強生支付千二萬美元　解決在大陸行賄指控 07月29日(三) 04:53 美強生大陸子公司被指向醫院人員行賄，以推銷公司產品。【on.cc東網專訊】 美強生營養品公司（Mead Johnson Nutrition Co ）同意支付1200萬美元和解費，關決其大陸子公司僱員賄賂大陸政府醫院人員以推銷其嬰兒奶粉的指控。根據美國證券交易委員會，美強生上述行為違反了海外反腐敗法（Foreign Corrupt Practices Act），美強生對指控不置可否。 根據證券交易委員會，美強生大陸子公司員工曾在2008年至2013年期間向大陸政府醫院專業人員行賄200萬美元現金及其他獎勵資金，以換取這些工作人員推薦美強生產品，並透露待產母親的聯繫方式，以便向其直接營銷。 美強生行政總裁雅各布森稱，對達成最後的和解協議感到高興。

降尿酸藥allopurinol過敏風險(4.68/1000) ;死亡風險(4/10000)!!!

降尿酸藥致過敏！每年20逾人死亡 鉅亨網新聞中心(來源：華人健康網)2015-07-2709:00慢性腎病及心血管疾病患者，用藥要小心！根據台灣研究團隊刊登於美國醫學會內科期刊(JAMA internal medicine)中的文章指出，使用allopurinol藥物降尿酸，恐引發致命的藥物過敏反應，慢性腎病及心臟病之高尿酸患者應避免使用！一直以來，被美國FDA核准的藥物安樂普利諾(allopurinol)，被視為治療痛風、癌症，或經化學治療產生之高尿酸血症的有效藥物。但卻發現，服用allopurinol患者中有近0.4%會引起致命的過敏反應，全球皆有因此藥物引發嚴重皮膚不良反應之案例，且致死率達18%~32%。而倖存的用藥患者，通常也會伴隨長期腎功能衰竭，或眼部後遺症。

allopurinol有致命風險　衛福部於民國94年修改適應症 因allopurinol有潛在的致命風險，衛福部已於民國94年統一修改限縮其適應症為「痛風症、痛風性關節炎、尿酸結石、癌症或經化學治療產生之高尿酸血症」。然而近年來國內外allopurinol 在臨床上被用於有症狀或無症狀的慢性腎病，或心血管疾病之高尿酸血症日益盛行，以調控其血清中的尿酸濃度，以期改善腎臟或心臟功能。研究分析發現，包括60歲以上長者、腎功能不良或是心血管疾病合併症的患者都是引起allopurinol藥物過敏反應的風險因子。腎功能不良或是心血管疾病合併症患者易引發allopurinol藥物過敏 林口長庚醫院藥物皮膚科/藥物過敏中心主任鐘文宏醫師表示，根據林口長庚醫院藥物過敏中心、藥劑部門和中央健康保險署合作研究，分析台灣健保資料庫中，新服用allopurinol的患者，其藥物過敏的發生率、致死率及風險因子。統計結果發現台灣2005至2011年間，每年每1000位服用allopurinol的患者中，有4.68位會引發藥物過敏反應，其中有2.02位需入院治療，更有0.39位病患死於嚴重的過敏反應（一萬人約有4人的死亡風險）。此研究分析發現，包括60歲以上長者、腎功能不良或是心血管疾病合併症的患者，都是引起allopurinol藥物過敏反應的風險因子，尤其腎功能不良，或是心血管疾病合併症的患者，過敏反應的風險明顯增加，甚至致死率也明顯提高。

Allopurinol易引發致命過敏　全台10年來每年有超過20例病患致死 降尿酸藥allopurinol引起的嚴重致命藥物過敏包括「藥物疹合併嗜伊紅血症及全身症狀」、「史帝文生強生症候群」，或「毒性表皮溶解症」等。由於allopurinol須由腎臟代謝，所以慢性腎病患者服用此藥一旦引發過敏反應，恐因過敏藥物無法順利通過肝臟代謝排不出體外，恐使病情雪上加霜，導致其因腎衰竭、心衰竭及敗血症死亡。而過去十年，全台每年有超過20例病患死於此藥物造成的嚴重藥物過敏反應，也是近年來藥害救濟的第一名藥物！ 目前已有較安全的新一代降尿酸藥物，健保局也於去年開放給付慢性腎病之痛風病患可直接使用。

新一代降尿酸藥物　健保開放給付 本研究特別發現，台灣近年來使用allopurinol的使用人數已逐年下降，但因使用allopurinol引發嚴重過敏人數及死亡人數不降反增，合理的解釋為用藥族群及臨床醫師開藥習慣的改變。因此臨床醫師需衡量病人臨床治療效益與風險，給予病人最合適且合理之藥品。目前已有較安全的新一代降尿酸藥物，健保局也於去年開放給付慢性腎病(eGFR＜45 mL/min/1.73m2)之痛風病患可直接使用新一代降尿酸藥物，避免像過去十年來，因使用allopurinol 導致腎功能不良患者死亡的悲劇再度發生！

學/產 無縫接軌成功範例: 大榮生技&大葉大學

大榮生技攜手大葉大學培育生技產業高階人才 升學就業一條龍(中央社訊息服務20150728 16:54:04)大葉大學（Da-Yeh University）與知名保健食品廠大榮生技公司合作「食品生技產業碩士專班」，由大榮生技一級主管親自培訓，畢業後保證就業，升學就業一條龍。第一屆碩士生吳翰昇、翁嘉隆、林峻宇、洪有得7月份完成畢業口考，游富華總經理親自頒發聘書，聘請學生到公司任職。

一級主管親自培訓 學生與產業無縫接軌 大榮生技公司總經理游富華指出，為培育產業發展所需高階人才，大榮生技特別挹注資金，和大葉大學生物科技暨資源學院合作，根據產業需求量身打造理論與實務並重的「食品生技產業碩士專班」。每週有一天在學校上課、四天到公司實習，由大榮生技的趙士慶廠長、周明輝副廠長、尤新輝研發長、藍清木總監親自指導學生，帶領學生在做中學，經過兩年的培訓，四位學生不但與產業無縫接軌，他們撰寫的技術報告也提供公司很大的幫助。「食品生技產業碩士專班」畢業生吳翰昇表示，他是台中人，大榮生技是在地知名的生技公司，能夠進入夢寐以求的公司服務，有種美夢成真的感覺。剛進入行銷企劃部門時，部門只有他跟藍清木總監兩個人，兩年間，藍清木總監不藏私地帶領他認識產品包裝設計、市場調查等領域。雖然每個禮拜只有一天到學校上課，但指導教授徐泰浩老師就像大家的心靈導師，根據學生需求調整上課內容，並在他們論文碰壁時給予建議與方向。

取得碩士學位同時獲得工作機會 翁嘉隆認為，攻讀「食品生技產業碩士專班」可以同時獲得碩士學位與工作機會，大榮生技兩年的培訓，讓他比一般碩士生多出兩年產業經驗。他的碩士論文是「樟芝類保健食品在台灣網路購物平台產品特性及消費者行為探討」，不只是需要進行產品分析，還要了解電子商務和消費者習慣，尤新輝研發長雖然忙碌，但總會撥時間主動關心他的研究情形，以過來人的身份跟他分享產業經驗，讓他學到很多跨領域的知識。林峻宇說，大榮生技在東南亞擁有一定市場，因此需要「清珍認證」，這兩年他在品保課學習，主要的研究範圍就是「清珍認證」。除了學到品質管制跟產品機能檢測，擔任公司福委會工作人員的經驗，也提升了他活動企劃、人事應對等能力。洪有得強調，「食品生技產業碩士專班」與產業結合的修業方式，比傳統的實驗室訓練更貼近業界，讓他一方面進修研究所，一方面提早進入職場，學習如何從學生變成研發人員。第一年他跟隨大榮生技趙士慶廠長學習發酵技術，第二年周明輝副廠長帶他到生產線觀察量產，思考如何讓流程更順暢，學到許多課本上沒有的東西。

兩年補助十萬元學費 畢業保證就業 大葉大學生物產業科技學系徐泰浩教授說，「食品生技產業碩士專班」整合「食品」、「生技」、「行銷」三方面知識，安排多門實務課程，讓學生到大榮生技進行實做，落實學用合一。第一屆產碩專班共有四名學生就讀，大榮生技除了補助每人十萬元學費，學生畢業後更是直接聘用到大榮生技工作，就業有保障。訊息來源：大葉大學

櫃買中心 擬對 "基亞條款" 解套 ! (重大訊息揭露)

基亞拖累 生技股市值大縮水 2015-07-29 〔記者陳永吉／台北報導〕基亞（3176）事件本週一屆滿1週年，不過，傳出去年10月訂定的「基亞條款」可能會有所鬆綁，將回歸重大訊息本質，由業者判斷什麼資訊會影響公司財務、業務，來進行公告，生技業者認為這是主管機關對業者釋出的善意，普遍表示歡迎。 上個月底，櫃買中心邀請上櫃生技業參加修正「上（興）櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」（即所謂的基亞條款）座談會，主要是因為去年公布的基亞條款，內容引發部分業者反彈，除了限制太多外，部分公告要求也會牽涉業務敏感性，因此，櫃買中心委託國內生技中心參考美國相關規範進行研究，最後再邀請業者進行磋商。 根據櫃買中心的規劃，新的問答集主要調整3個部分，第1個是未來除了新藥研發的5大階段，如進入臨床1期、通過藥證審查等，另外若有影響5大階段結果的重要情事，也可以公布相關資訊。 第2個調整是原本櫃買提供業者重大訊息的樣本，在新藥用途部分，刪除「請勿說明療效」的字眼；第3個則是櫃買曾要求業者避免在重大訊息中輸入還在臨床試驗過程的統計數據及預期的內容，還列舉15種範例，例如「第N期臨床試驗已達收案目標，如試驗結果符合預期，則將於╳╳年申請藥證」等，為業者所詬病，不過，未來這些範例將全數刪除。櫃買認為，過去負面表列反而無法兼顧所有情形而出現遺漏，所以才將列舉的15種範例刪除。櫃買中心總經理李啟賢表示，由於相關規定的調整，不需要報證期局核准，應該很快就可以進行公告；櫃買中心主管則指出，內部對於相關調整還在討論中，一有結果馬上就會公布。業者認為，櫃買的做法回歸重大訊息本質及其精神，並尊重公司的判斷，這其實對生技業者來說，資訊反而會更透明，對產業的發展也有正面的意義。

避嫌因素 台大院長黃冠棠 退/ 何弘能 接 !!!

台大院長換人 扁金孫接生醫何弘能接 2015-07-23 10:44:05 聯合晚報 記者李樹人╱即時報導國內醫界龍頭台大醫院院長突然換人，現任院長黃冠棠因個人家庭因素，日前突然向校方請辭，台大校長楊泮池指派副院長何弘能接任院長。楊泮池、何弘能以及黃冠棠三人為台大醫學系同班同學。 專精於肝炎、肝癌、肝硬化治療的黃冠棠，前年8月就任台大醫院院長，任期三年，但尚未做滿第二年，就以個人及家庭因素請辭，令外界相當意外。院內同事表示，黃院長是一個守法的人，由於他孩子今年申請台大住院醫師，為了避嫌、避免引起院內同仁不必要的壓力，所以提前辭職，新任台大院長布達典禮預定在下周五舉辦。