友華與愛爾蘭公司合作 佈局美加糖尿病、精神分裂症及肌肉鬆弛劑市場100億美元

友華攻美奏捷 業績補【2011/11/17 經濟日報】友華生技（4120）正式揮軍美加市場，友華子公司友霖昨（16）日宣布，與美國前三大醫藥銷售通路再簽訂三項藥物生產、銷售契約，明年進入生產階段，並在美加地區獨家銷售。法人估，這三項藥品在美加市場規模上看100億美元（約新台幣3,000億元）。法人指出，友霖明年正式投產後，將大幅挹注友華營運。友華昨天股價收39.05元、下跌0.35元。友華今年前三季稅後純益約2.02億元，每股純益2.36元。 據了解，友霖與與美國前三大醫藥通路商已於今年5月簽訂一項藥物生產合作契約；近期又達成三項生產、銷售協議，包括糖尿病、精神分裂症及肌肉鬆弛劑等。友華董事長蔡正弘日前表示，年底前美國食品暨藥物管理局（FDA）將完成查廠。友華不願透露友霖簽約對象。友華僅表示，該公司登記在愛爾蘭，在美國是前三大醫藥銷售通路。至於合作模式，授權的藥物權利屬於友華生技，未來由友霖新廠生產，並授與愛爾蘭公司在美、加地區獨家銷售權利。分析師表示，明年全球糖尿病藥物市場上看3,00億美元，美、加地區至少有超過60億美元的規模，再加上精神分裂症藥物、肌肉鬆弛劑等藥物，市場規模至少100億美元。 友華表示，友霖近期斥資12億元興建的虎尾廠，其研發一廠已通過食品暨藥物管理局（TFDA）認證，符合「第三編藥品優良製造規範」（PIC／S GMP）。此外，友霖二廠近期購買頂級製藥機械Glatt，預定明年中投產，以生產學名藥及代理國際認證的專利藥為主，目前已與五、六家國際藥廠洽談。友霖未來將成為友華的全球研發、製造中心，近期已與英國知名生物科技公司Smmit簽約，共同開發一項治療帕金森病患口水過多症的藥物，也和美國C5Rx公司合作，共同開發具世界專利性抗癌的新成分藥物。

醫改大蛋糕誰能分食??

醫療巨頭爭搶基層蛋糕2011年11月17日中華工商時報  　日前，以"基礎醫療解決方案"為主題的第66屆中國國際醫療器械博覽會火爆舉辦。在新醫改背景下，以GE醫療為代表的跨國巨頭專門推出了滿足縣級醫院、民營醫院等基層醫療機構需求的新品。根據2009年出臺的新醫改方案，3年內各級政府預計投入8500億元。其中，基層醫療被認為是將受惠新醫改的"大蛋糕"，基礎醫療器械的需求拉動也將愈加明顯。　據悉，目前我國醫療服務機構共31萬家左右，其中80%以上是個體診所和縣以下基層醫療機構。在這些醫療機構擁有的醫療器械設備中，有15%左右是1970年代前後的產品，有60%是1980年代中期以前的產品。衛生部的統計還顯示，在2000余所縣醫院中，裝備配置平均缺口30%，西部地區缺口甚至超過50%。為此，長期以來佔據國內高端醫療器械市場的跨國巨頭相繼向基層醫療器械市場挺進。在中國高端市場佔有率達50%-60%的GE醫療集團，決定用3年多的時間，在中國市場上把其現有業務中高端和基層8：2的比例調整至5：5，將推出符合基層醫療市場需求的高性價比產品、健全基層醫療機構覆蓋網路、推廣醫療資訊技術解決方案、強化基層服務和培訓。　GE醫療集團全球技術研發中國總經理戴鷹說，此次醫療器械博覽會上的8款展品中有3款是中國團隊完全在中國本地研發的，體現了"立足中國，服務中國"。據悉，在幫助基層普及先進的醫療設備、提升硬體建設的同時，GE醫療還注重基層醫療軟實力的提高。今年在廣西百色、廣東廣州和西藏拉薩分別舉辦了"基層影像醫師培訓"、"送彩超知識下基層"和"超聲醫學專業提高班"等培訓，有效提升了基層醫務人員的臨床專業知識及診斷水準。

基亞檢驗試劑 緊抓中國十二五計畫用血安全政策!

基亞上櫃前再傳利多！大陸血液檢驗業務再攻下2省採購案 2011/11/16  鉅亨網 全球肝癌新藥領導廠商基亞生技(3176)，即將於下週三(23)日掛牌上櫃，在上櫃前夕再傳出利多，子公司上海浩源生技的B型肝炎、C型肝炎及愛滋病毒三合一檢驗試劑及全自動化檢驗設備，正式取得江西省(新余)及山西省(長治)兩個血液中心的採購案，基亞表示，年底前尚有多家血液中心即將招標，預計血液中心客戶數有望持續增加，為明年的出貨量及營收帶來明顯的成長力道。 由於中國大陸的十二五計畫中，將「用血安全」列為重點政策項目，估計在2015年以前，全中國近400家的血液中心都將採用高靈敏度且可避免空窗期危險的核酸檢驗試劑。基亞子公司上海浩源領先國際大廠取得中國大陸新型三合一試劑證書後，將以產品品質優良的競爭優勢爭取客戶，日前已取得遼寧、河北、唐山、襄陽4家血液中心及中國衛生部北京醫院與中國醫學科學院輸血研究所採購案。基亞生技以肝癌新藥開發及高階核酸檢驗試劑為核心業務，建立營收及獲利成長的雙動能。除核酸檢驗試劑已通過美國FDA、歐盟、台灣及中國大陸的查驗登記外，基亞開發的肝癌新藥PI-88，已於今年正式在亞洲地區18所醫學中心，開始收納肝癌病患進行第三期臨床試驗，奠定全球肝癌新藥的領導地位。未來，基亞生技將以新藥開發的業務成長爆發力，搭配核酸檢驗試劑穩定的營運，為獲利動能如虎添翼。

台灣94家TFDA認證實驗室

FDA實驗室認證 「食」在有保障 民視 (2011-11-17)食品藥物管理局為了保障民眾吃的健康，推動FDA實驗室認證標章，用公認的檢驗方式，幫民眾層層把關，民眾若對食品、藥物有疑慮，都可認明有FDA標章的實驗進行檢測，保障自己的權益。為了讓民眾不管是食品還是藥物，都能吃得安心，食品藥物管理局推動FDA實驗室認證標章，為民眾健康把關。FDA實驗室認證，需依照國際實驗室規範，進行檢驗，從人員訓練、儀器、檢測步驟都要層層嚴格把關，通過認證還會不定期查核，民眾想委託檢驗的話，認明有標章的檢驗機構，才有保障。目前通過認證的實驗室，全台約有94家，認證項目包括重金屬、防腐劑、三聚氰胺等738項，相關資訊也都公佈在衛生署食管局官網，供民眾查詢。

杏輝肉蓯蓉 以中成藥先上中國市場

杏輝基亞 利多加持 【2011/11/17 經濟日報】生技類股傳捷報，杏輝（1734）、基亞生技昨（16）日雙傳喜訊；其中杏輝管花肉蓯蓉成分抗阿茲海默症新藥通過美國食品暨藥物管理局（FDA）核准，可進入臨床二期試驗。基亞子公司浩源生技則獲得大陸山西、江西兩省血站測試合作業務，未來將推升浩源營運。杏輝今年前三季稅後純益5,600萬元，每股純益0.45元。基亞前三季稅後虧損約1億元，每股虧損1.04元。 據了解，安麗目前也針對肉蓯蓉在大陸申請保健食品許可，預估2013年通過上市。此外，杏輝透過杭州子公司天力藥業在大陸申請肉蓯蓉藥品，雖已用中成藥名義上市，但還須做臨床四期試驗，預估2013年會有結果。 杏輝表示，該藥物在大陸已由食品成分開始銷售，美國FDA因此特許無須做臨床一期試驗，可逕進入臨床二期，近期將開始進行。基亞子公司浩源生技昨天宣布，該公司的B、C型肝炎及愛滋病毒三合一檢驗試劑，以及全自動化檢驗設備，繼遼寧、河北、唐山、襄陽等四家血液中心合作後，近期再取得江西及山西兩省的血液中心採購案，可望為明年出貨量及營收帶來明顯成長力道。

 

IEK醫療器材概況

2011年第三季我國醫療器材產業回顧與展望 By 工研院IEK ITIS計畫 一、2011年第三季產業概況

（一）總體產業概況  依據工研院IEK ITIS計畫研究顯示，2011年第三季醫療器材產值估計約新台幣194.5億元，較2010年第三季成長12%，較同年上一季成長1%。醫療器材整體產值的帶動主要受到了體外診斷醫材成長影響，如血糖計及血糖試片較去年同期出口成長近10%，還有隱形眼鏡的較去年同期出口成長近20%。預估2011年整年的產值會較去年提高16%，達新台幣768億元。 依據中華民國海關進出口統計資料分析，我國醫療器材產業進出口概況如表二所整理，2011年第三季我國醫材產業進出口值分別為新台幣144億元與105億元，其中進口部分較去年同期增加10%，而出口部分則較去年同期增加1%。在進口方面，我國進口產品以手術與治療產品為大宗，2011年第三季進口值約新台幣58.6億元，較前一季成長5%，由於國內此類產品的製造能力普遍不足，國內醫療院所普遍喜好使用歐美進口之大型手術與治療產品。在出口方面，整體醫療器材產業的出口量較上一季成長1%，也較去年同期的出口量成長1%。若以各別產品來看，以隱形眼鏡和血糖計的成長幅度最高，各20%及10%，帶動醫材整體出口。

（二）細項產業分析

1. 診斷與監測類產品  2011年第三季我國診斷與監測類產品的進口值預估約為新台幣13.7億元，較上一季成長21%，較去年同期減少4%，主要進口品項仍以技術門檻高且單價較高的醫學影像裝置為主，台灣目前多數醫院仍以進口產品為主要採購。在出口方面，出口值約為新台幣1.2億元，較上一季衰退39%，也較去年同期衰退45%；我國診斷與監測類產品過去即以血壓計、體溫計等生理檢測產品為出口大宗，台灣主要大廠受到歐洲經融風暴及美國信債危機，全球的不景氣使得這些大廠出口減少。

2. 手術與治療類產品  2011年第三季我國手術與治療類產品的進口值約為新台幣58.6億元，較上一季成長5%，也較去年同期成長10%，而"第9018節所屬貨品和其零件及附件"仍是本次產業中最主要的進口品項，約占整體次產業之近50%，主要是因本次產業的產品品項眾多，且技術門檻要求較產品高，國內廠商投入時間與規模不如國外大廠，因此仰賴進口的比例仍高。在出口方面，出口值約為新台幣19億元，較上一季減少2%，也較去年同期減少6%；呼吸治療類產品之其他呼吸治療器及噴霧治療器產品在7-8月出口明顯減少近20-30%，導致整體出口值不如預期。

3. 輔助與彌補類產品 2011年第三季我國輔助與彌補類產品的進口值估計約為新台幣28.8億元，較上一季成長8%，也較去年同期成長4%。主要進口產品包括隱形眼鏡、人工骨頭/骨球/骨板/骨釘/螺絲/骨水泥 、人工水晶體眼球、牙科用配件、人造關節等，推論是因為此類產品之技術門檻較高，且在配合臨床使用的教育推廣或市場行銷策略下，臨床醫師或消費者較喜歡使用國際大廠品牌所致。在出口方面，出口值約為新台幣36.3億元，較上一季減少2%，也較去年同期減少5%；其中隱形眼鏡第三季較去年同期出口成長幅度達20%，但受到電動代步車產品出口受到歐美景氣影響，導致整體出口下降。

 

4. 體外診斷類產品 2011年第三季體外診斷類產品的進口值推估約為新台幣17.8億元，較上一季成長4%，較去年同期減少1%。推論是因為糖尿病患所需之血糖檢測納入健保給付，導致相關體外診斷產品需求增加而致進口量增加。在出口方面，2011年第三季出口值約為新台幣21.4億元，較上一季成長10%，也較去年同期成長16%；其中血糖計及試片產品在國內廠商陸續與國際大廠合作案的帶動下，呈現大幅成長，預計下一季仍會有高度成長的表現。

5. 其他類產品2011年第三季其他類醫材產品的進口值約為新台幣24.8億元，較上一季減少7%，也較去年同期成長41%。其中以其他塑膠製實驗室、衛生及醫療物品、紙/纖維素胎或纖維素紙製之衛生用毛巾及其他類似之衛生用品、注射筒等為大宗主要進口產品。在出口方面，2011年第三季出口值約為新台幣27.6億元，較上一季成長3%，也較去年同期成長7%；其中，其他塑膠製實驗室、衛生及醫療物品的出口金額成長是主要動能，再加上部分耗材廠商進行產品的高值化，例如引流導管或抽吸導管等產品是出口金額提升的主要原因。

（三）廠商動態

1. 診斷與監測類 目前經由政府的支持，台灣許多廠商已投入影像類高階醫材，例如群豐、茂暉以及普一聯盟，一同發展數位式牙科X光機，和鑫和新醫合作發展低輻射X光，佳士達則發展可攜式醫療觸控診斷超音波，長庚醫材與聲博則共同發展高解析數位彩色超音波系統。

2. 手術與治療類  濟生蘇東茂董事長於8月與佳醫公司簽訂血液透析系列藥品(洗腎液、粉)委託製造契約書，將由濟生公司負責血液透析藥品研發與生產，而由佳醫公司負責血液透析藥品市場銷售。目前台灣血液透析藥品市場，有中國化學製藥、信東生技與濟生製藥共3家藥廠，生產血液透析藥品，並分別由佳醫公司、FMC公司與杏昌公司銷售。看中中國大陸的商機，濟生也將在與上海市金山工業區興建血液透析廠，搶攻中國大陸洗腎市場的商機。

3. 輔助與彌補類 必翔發表新款都會電動汽車，將於明年第一季正式攻入歐洲市場，年銷售更上看7000輛，必翔集團總經理蔣清明表示，由於價格平實又有政府補助、高油價時代更無燃油成本，景氣差反而更能帶動銷售業績。大學光預估於明年內拓增25家眼鏡銷售通路，及兩家眼科診所；預計將投資5億元，並於年底前以現金增資的方式，完成資金籌募。由於6月份獲得日本客戶的認證，7月份精華彩色放大片開始出貨上架，精華光學近期決定擴廠，投資2.05億元於汐止添購兩層樓廠房，預計最快明年第一季底再增加四條生產線。

 

4. 體外診斷類 泰博科技公司自行研發設計的專業級臂式電子血糖血壓二合一監測儀(FORA D40b)，目前通過ESH歐洲高血壓協會 (國際認證單位)的認證，對未來血壓計領域的營收產生正面的影響。聿新跳多出檢測紅海，於今年9月底推出全世界第一台血壓、血糖、膽固醇3高測試儀，已開始出貨歐洲、印度、印尼、南非等國家，由於三合一的檢測儀市價與毛利皆高於一般市售之檢測產品，預估可以達到營收新高。基亞公司持股七成的中國大陸子公司上海浩源取得第二代三合一核酸檢測試劑新藥證書，這也是五家競爭同業中，首家獲得中國大陸新一代藥證許可者。上海浩源成立於1997年，基亞持股70.5%。該公司核心業務為核酸檢驗試劑相關產品的研發產銷，主要產品是用於測試B、C型肝炎及愛滋病毒的即時螢光聚合脢連鎖反應(PCR-螢光法)試劑及量化微流體晶片試劑。

5. 其他類 太醫正積極啟動10年成長計畫，持續在中國大陸、台灣、日本、美國和歐洲等市場布局，目前已經在中國大陸已布建約20家一級經銷商，未來也將以次級經銷商的方式拓展二線城市，預估每年將增加5至10家次級經銷商，3至5年內以增加100家經銷商。明基收購三豐逾五成股權，自2011年8月2日起開始換發新股。三豐公司名稱由「三豐醫療器材股份有限公司」更名為「明基三豐醫療器材股份有限公司」，英文名稱變更為「BenQ Medical Technology Corporation」。

二、2011年第三季重大事件分析： (一) 2011年生技展隆重落幕，欲將台灣生技業發展推至高峰今年參展攤數再創新高，已成為亞洲最大的生技展之一，同時也是首度舉辦2011大中華兩岸生技商機對接論壇，有來自中各省70多家醫藥連鎖業者展開來台與本地的參展商，進行採購商機的媒合交流。更有來自國內外共300多位專業人士參加亞洲生技論壇，希望透過一系列產業界與投資界的對談，不只為產業發展，同時也為造福社會，永續努力。我國政府近年極力提倡的「台灣生技起飛鑽石計畫」實施將近兩年半，預計今年11月成立育成中心；6月則已由行政院核定TMF生技創投基金，引導國內資源挹注，期望台灣生技產業能於2012年時達到總產值2,600億元，10年後成為兆元產業。今年邀請產官學研界代表以及民間企業共同展出，五大展場區分為「政府學研區」、「創新育成生技區」、「食品生技保健區」、「醫學美容區」、「製藥設備&儀器區」，另有台灣生技主題館(工業局)、農業生技主題館(行政院農業委員會)、台北生技館(台北市政府)、農業生物科技園區(農科館)…等政府機關代表參展；學研界代表則有：屏東科大、高雄醫學大學、陽明大學、臺灣海洋大學、臺北醫學大學、長庚大學…等，展現更多、更新產業界研發技術的成果展現。

(二)台灣生技創投基金（TMF）於8月16日正式成軍，預期將帶動生醫產業發展 TMF負責人由The Vertical Group 創投公司總裁張有德博士領軍，資本額為2億美元，創始初期，國發基金先挹注20%資金，未來將視績效加碼投資，希望達到五年後台灣生技醫療產業將會刮目相看的目標；其他泛官股包括中鋼、台糖等企業，另外宏碁集團創辦人施振榮旗下的智融管顧也與TMF策略聯盟，將攜手共同投資生技產業，發展華人醫療器材品牌。除發展生技醫藥及醫療器材產業之外，期待未來能將研究專利導入產業，讓藥品迅速進入臨床實驗階段，另外也將與國內各大學研機構及生技創合作，也將參與官方的超級成基金計畫。(三)經濟部力拱三大高階影像醫材（醫用超音波、數位Ｘ機及核磁共振），預計將帶動我國高階影像醫材之發展 經濟部發展高階影像醫材，鎖定醫用超音波、數位Ｘ機及核磁共振（MRI）等三大高階影像醫材產品，並設立三大推動階段，預估2015年產值可達150億以上，並促成至少2家晉級高階醫材領域全球前十大，包括佳世達、長庚醫材與茂暉等廠商已經投入，高階影像醫材台灣廠商雖起步較晚，不過由於附加價值高，國此面板與電子廠商都很有興趣，包括友達、奇美及鴻海等廠商。技術處表示，推動階段將分為：第一階段2011-2014年，透過法人、 學界與業界科專計畫，彌補廠商技術缺口，以一產品一聯盟方式扶持發展；第二階段2014-2016年，將法人技術產品化，醫療產品國產化，並進一步搶進中國大陸等新興市場，建立品牌與通路；第三階段2016-2020年，從新興市場擴大到歐美日等先進國家市場，市占率達全球5-10％，並推升至少2家晉級為高階醫材領域全球前十大。

三、未來展望 2011年第三季醫療器材產銷雖小幅成長，與第二季約略持平，雖然失能人士用車出口暫時受到歐美景氣循環影響，可能會影響到下季產值，但是醫材潛力產品仍呈持續出口成長，如血糖計及隱形眼鏡等，台灣醫材廠商也積極向其他新興國家布局，預估全年整體產值仍看好。生技起飛鑽石行動方案規劃國發基金挹注新台幣240億元與民間合作，協助發展生技產業，包括藥物開發、醫療器材或其他生技相關產業等，對於台灣發展高階醫材多所助益，也將會帶入廠商投入，共同提升產值。中國大陸及其他新興國家之醫材市場需求倍增，各國也祭出各種發展醫療的方案，例如印度之鄉村健康照護計畫(National Rural Health Mission，NRHM)，以及其他公共衛生計畫等，都有助於廠商醫療器材的出口，但是進入新興市場必需選擇對的通路商才能達到合作目的。展望2011年台灣整體醫療器材產業，政府對於高階醫材的扶持以及廠商對於高階醫材的持續投入，對於未來的醫材產值提升有很大幫助，而今年血糖試片、隱形眼鏡等醫材出口持續亮眼，預估今年整體產值將有16%的成長。