中國全面实施新版GMP (2015年) !!!!

药监局推新版GMP实施 500多企业已经通过认证 发布时间：2012-11-26 来源：药品资讯网信息中心日前，有消息称，国家食药监局等多个部委下发了《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》征求意见稿，拟对先行通过新版《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）的企业和产品进行多方面的扶持。

500多企业通过认证 新版GMP，历经5年修订、两次公开征求意见后，于2011年3月1日起正式施行。在国家药监局药品安全监管司相关负责人看来，新规范大大抬高了行业门槛，可能将使全国至少500家经营乏力的中小制药企业关停。与此同时，新版GMP的实施也有望改善中国现有药品生产企业在整体上生产集中度较低，自主创新能力不足以及药品安全事故频频等问题。医药市场研究人士李泊霆向《国际金融报》记者透露，国家积极扶持新版GMP的实施，背后一个重要原因就是，近几年国内不断出现药品质量风波。"相关部委不得不尽快出手整顿市场。"一年多以来，新版GMP实施的确有了很大进展，但是，业内人士指出，其离预期目标仍有差距，为此，国家将通过措施来鼓励企业主动进行新版GMP改革，加速升级进程。具体将涉及通过新版GMP的企业或产品，在招投标中的评标和定价、新版GMP实施过程中药品技术转让和委托生产等方面。为此，《征求意见稿》明确，药品生产企业要在2015年前全面实施新版GMP认证，同时指出，截至2012年10月，共有535家企业全部或部分车间通过新版GMP认证，但进度仍较慢，部分企业存在观望心态，尤其是无菌制剂要在2013年底全部通过认证压力较大。此期限具体实施起来确实存在难度。"从开始设计到完成，到最后通过认证，企业系统改造整个过程基本上需要一年半到两年的时间，所以对于要求在2013年前完成改造认证的企业来说，时间已经很紧迫。"李泊霆说。

引导加速 在鼓励企业主动改革的同时，国家食药监局等也希望通过一些措施引导药企尽快达到新版GMP的要求。而其中，备受企业关注的主要包括技术转让、委托生产、招标定价等相关条款。与此同时，对已经通过新版GMP的企业产品在定价上予以优待——明确制定和调整价格要充分考虑新GMP对企业生产成本的影响，在规定期限内通过新版GMP认证的品种或剂型，且该产品原全国平均中标价和最高零售价差距不超过20%的，允许企业自动上浮最高零售价，但不得超过5%。实际上，《征求意见稿》所提及的关键环节一直是质量管理水平较为先进的企业呼吁政府重视的重点内容。比如企业一直希望，药品招标中质量和定价的关系能进一步明确，以保证高质量的药品得到区别对待等等。与此同时，记者还从业内人士处获悉，国家食药监局日前还与国家发改委、工信部等多个部委协商，准备出台多项鼓励性政策，实实在在推动企业积极进行新版药品GMP认证。

 

BGI-Shenzhen (华大基因) 全球佈局基因檢測: 并购Complete Genomics 槓上Illumina !!

BGI Extends Offer for Complete Genomics as Illumina Continues Pursuit

November 21, 2012 NEW YORK (GenomeWeb News) – BGI-Shenzhen today said that it has extended its offer to acquire Complete Genomics for around $118 million until midnight New York City time on Dec. 14. BGI's tender offer to acquire all of the shares of Complete Genomics was previously scheduled to expire today. As of the close of business last night approximately 15.4 million shares of Complete Genomics' common stock, or 44 percent of its outstanding shares, were tendered and not withdrawn. The extension of the offer last night coincided with a letter Illumina sent to Complete Genomics' board of directors urging them to reconsider Illumina's offer to acquire the firm for around $123 million. Earlier this week Illumina confirmed that it had made an unsolicited offer of $3.30 per share to acquire Complete Genomics. That offer is 5 percent higher than the price agreed between BGI and Complete Genomics. Complete Genomics turned down Illumina's offer saying that it would likely be turned down by regulators and didn't constitute a superior offer. In the letter sent to Complete Genomics' board yesterday Illumina President and CEO Jay Flatley said that he was disappointed that Illumina's offer had been turned down and that he believes Complete Genomics' shareholders would agree that the Illumina's offer is superior to that of BGI."With respect to antitrust approvals, we are confident that our proposed transaction would be approved, and raises fewer regulatory concerns than the proposed BGI transaction," Flatley wrote. "In light of that, we cannot comprehend how your board of directors could rationally come to the conclusion that our proposal is not superior to BGI's proposal, or how the rejection of our proposal without discussion could satisfy your board's obligation to the shareholders of Complete Genomics."Flatley further pointed out that US regulatory clearance of the deal with BGI has not yet been obtained and pointed to concerns the Committee on Foreign Investment in the United States may have regarding Complete Genomics being acquired by a foreign state-owned entity."As you may be aware CFIUS reviews of transactions involving state-owned entities have been problematic, and several transactions have been abandoned rather than be subjected to a Presidential order to unwind the transaction," said Flatley. He further questioned Complete Genomics' assertion that BGI would be better positioned to proliferate its sequencing technology in the marketplace, saying that this suggestion "reflects a lack of understanding of Illumina's intentions and the competitive market dynamics." Flatley added that the combination of the firm's technologies would result in "higher quality, more innovative products available at lower costs to consumers."Flatley said that Illumina is prepared to enter into an agreement on substantially the same terms as that of the deal Complete Genomics signed with BGI, including the bridge financing. Such financing would be necessary given Complete Genomics' recent admission that without a cash infusion it would not have sufficient cash and cash equivalents to operate beyond Jan. 31, 2013.

华大并购CG 并购只是万里长征第一步 发布时间：2012-11-20 来源：药品资讯网信息中心人力并购公司，主要是获得企业的核心资产，人力资本尤其是高级技术人才，是公司最宝贵的财富。收购国外公司，一定会有中西方文化的差异和冲突。要避免收购后高端技术人才流失，保持原有的企业文化，这对华大基因在美国的声誉形象以及后续发展至关重要。管理尽管有好的技术和人才，但CG在商业运营上和商业模式上过于乐观，犯过错误。并购后，在管理层面不能完全放任自流，需要选派优秀的本地化人才充实领导层，建立董事会指导下的经营管理体系，最大限度地利用华大基因在基因测序方面的人力、规模、成本和经验优势。整合重组整合是任何并购企业必须经过的一步，涉及许多层面，要实现并购后"1+1>2"的协同效应，需要从技术开发、商业服务、资金调度、市场营销、人力资源做好相应的重组和分工。重复的部门要砍去，国内外各自的优势要发挥，资金安排调度要更合理，研究合作要规范化，避免重复和浪费，更重要的是尊重国外的法律和制度，应地制宜地设置适合中西方企业文化差异的管理制度和激励体系。研发创新研发实力是企业核心竞争力所在，并购CG公司之后，如何加快新一代测序仪的研制和市场推广，将是CG公司易帜后的重要考核指标，基因测序、生物标记物与疾病的关系，这类研究也十分重要，这对全基因组测序在临床应用领域的开拓有决定性意义。CG在临床应用已有很好尝试，华大基因在国内已建立临床诊断研发中心，两边的资源和平台要充分利用。专利就在CG上市前，2010年8月，Illumina发难起诉CG涉嫌专利侵权，投资者也许认为这是商界的惯例，不值得大惊小怪。但有观点认为，这一专利纠纷不是小事，事关CG公司未来的前途。2012年2月，主审法官在定义侵权案的专利权利条款中，发表了对原告有利的指导性意见，被外界视为侵权官司的天平开始偏向Illumina。该专利官司将在2013年5月见分晓。从Illumina手握13亿美元现金，拒绝罗氏67亿美元收购，以及行业领导地位和保护自己专利的凶悍度来看，华大都不可掉以轻心。华大基因需要有很好的律师团队和抗诉对策，必须拼全力打赢专利官司，至少不能全盘皆输。如果专利官司有赢有输，会有一定的空间赢得交叉许可的机会。而如果主要官司一败再败，华大就会非常被动，失去收购CG的价值和意义。美国Genetic Institute就是因为打输了关键产品的核心专利，付出巨额赔款，从而失去了独立发展做大的机遇。临床CG的定位只做人体基因组测序，这与临床研究和应用有很大关联度。而中国有非常丰富的临床资源和疾病相关的生物信息，尽管中国要实现个性化基因测序服务普及化还为时过早，但中国在基因测序和疾病关联度生物标记研究方面有很好的话语权和研究实力。华大基因已有很好的布局，国家也开始建立国家人类基因库，蛋白质检测工程项目也在顺利推进，未来这方面的研究开发，中美科学家应该密切合作与交流，使人类基因组研究能在中国与时俱进，才能更早产生成果和效益。财务由于选择非常大胆的商业模式，CG目前的现金流有问题，华大基因提供3000万过桥贷款，加上CG公司自有资金，目前只能维持6～9个月的运行。或许可以部分转移华大基因的人体基因测序任务给CG，利用华大基因强大的政府、学术和医疗机构的渠道，帮助CG招来更多测序业务，并在适当时候引入战略投资者，提高CG的抗风险能力。

 

 

標案疫苗&備戰疫苗 國光 樂! 基亞 追!

自費疫苗缺貨，國光業績看旺 2012-11-24 【時報-台北電】國光生技（4142）得標160萬劑流感疫苗，第4季密集出貨，激勵10月營收以1.13億元改寫歷史單月新高後，由於AH3流感恐爆發大流行，自費疫苗傳缺貨，也讓國光營運水漲船高，只是國光目前的產線無法支應急單，但受惠Crucell接獲歐盟藥證，也讓該公司未來營運樂觀。國光表示，流感疫苗幾乎都是半年前就要生產，而目前得標並已陸續出貨的流感疫苗的病毒株是AH1、AH3及B株的三合一疫苗，因此，即使規劃AH3急單，大概也趕不上本波疫情的需求，但第四季原本就是疫苗出貨旺季，因此，本季業績將有不錯的表現。雖然國光目前營運仍處於虧損狀態，但今年在供貨給Crucell的原液上看200克，第4季還有新加坡客戶50克的訂單和國內的流感疫苗交貨，法人認為，以Crucell拿到的藥證估算，明年國光原液至少還有1.5倍的成長，在可望推波營運虧轉盈下，也讓國光昨（23）日股價上漲約半支漲停板，而以34.45元收盤。國光董事長詹啟賢表示，該公司最大的合作夥伴Crucell在併入J＆ J集團後，對全球市場轉趨積極，在使用國光抗原的流感疫苗完成人體臨床試驗後，今年已陸續取得德、英、義大利等國藥證變更許可後，明年將大舉出貨。另外，該公司預充填針劑廠8月獲衛生署GMP查廠通過，未來扣除自用需求外，已有多家國際和國內製劑廠主動尋求委其代工機會，銷售至歐洲和美洲市場，因此，2014年在針劑代工訂單，應會有斬獲。至於未來頗具爆發力的H5N1禽流感疫苗已完成一期臨床，目前正等數據報告。國光表示，全球的H5N1禽流感疫苗的藥證登記可分為兩種，一種是完成三期臨床，隨時可銷售的藥證，如GSK和Novartis的藥證都屬於此類型，另一種是只要完成二期臨床的戰備疫苗，目前日本有4家，大陸有2家都持有此類藥證。台灣疾管局每年採購H5N1禽流感屬於備戰疫苗，每年約20萬劑，僅能提供一線醫護人員使用，由於需求缺口大，未來前景相當看好。 (新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導)

 

台灣諾華 與 生技中心 推動 IP加值!!

智慧財產之加值與創新研討會 為台灣生技專利商品化注入能量2012/11/24       ■王慰祖／撰稿■ 由財團法人生物技術開發中心、生技醫藥國家型科技計畫與諾華藥廠攜手主辦的「智慧財產之加值與創新」研討會，日前登場，來自國內外智慧財產專家針對當前生技產業的專利申請、管理、授權，以及商品化等相關實務及案例進行探討，吸引超過百位國內產、官、學界人士參與。行政院科技會報辦公室執行秘書江惠華博士指出，政府近年來一直致力於推動生技產業發展，而諾華藥廠始終是最佳的合作夥伴，除了帶給台灣人民創新的藥物選擇，更透過各類學術研討會促進台灣產學界的交流並拓展國內生技產業的視野。台灣諾華總裁駱邁克博士表示，催生舉辦這場研討會的動機，是因為諾華去年參與生技中心、中研院等單位舉辦的「產品線暨計畫管理研習會」，認為藉由諾華藥廠分享專利操作策略與致勝關鍵，提供國內生技製藥業與研究機構，做為專利商品化發展的交流機會。駱邁克說，諾華總部相當重視台灣在生技製藥業的研發能力，例如諾華公司一項針對治療重度氣喘的生物製劑-XOLAIR，研發者就是中研院張子文博士。諾華公司也希望未來能與中研院已進入關鍵階段的幾項新藥，能有後續的合作機會。此次研討會安排諾華多位專家進行專題報告，包括諾華亞太中東非洲區智慧財產處長Charles Jeffries、諾華亞洲區整合醫院照護與重症照護及疫苗處處長王銘新，以及台灣諾華法務與法規諮詢部門處長李克文，分別針對專利申請、管理、授權及商品化等相關實務，生技產業研發成果商品化的關鍵成功因素，以及諾華專利操作策略等主題進行深入探討。

柏登生医: 鱼鳞眼角膜!! 2015年上市

鳞做出眼角膜台湾小兵赢哈佛 来源： 商业周刊 发布者：商业周刊 时间：2012年11月23日 06:30把鱼变成桌上佳肴前，第一道手续往往是"去除鱼鳞片"，但你知道吗？看来没价值的鱼鳞，却可能变身成要价一万美元的眼角膜替代品。

台湾年5万人须移植 仅4％患者能等到眼角膜 世界卫生组织（WHO）统计，全球有将近3900万的失明人口，其中因为角膜受伤、病变而失明的人口约有1000万人，救助这些患者最有效的方法，目 前还是只能靠人体捐赠眼角膜后，进行移植手术。但，欧美一年的眼角膜移植案例超过10万人次，台湾每年也有近5万人需要眼角膜移植，却只有4％的约两千人 能如愿。一百多年来，人类不断地寻找眼角膜替代品，却多失败。目前只有两种人工眼角膜在美国上市，但其不仅要价不菲：在7000到1万美元之间，且因为是非生 物材质，一段时间后可能再度遮蔽角膜，患者仍会再度失明。连麻省理工学院、斯坦福大学、哈佛大学等都投入相关研究，但最快上市的时间都得等到2018年。

全球医界引颈期待的曙光，却可能出现在台湾。 从2004年就瞄准眼角膜商机而成立的台湾公司──柏登生医宣称，经过8年的研究，可将吴郭鱼或草鱼的鱼鳞，制成眼角膜替代品。2012年他们已经在兔子身上实验成功，2013年将进入人体临床实验，预计2015年、2016年分别取得欧、美上市许可，开始贩售。10月9日，柏登登录兴柜，虽然2012年仍将亏损，成交均价却维持在40元。柏登副总经理林建成说，过去大家都往与人类相近的物种如猴子，去寻找眼角膜替代品，却从没人想到要用鱼鳞片。林建成硕士论文的指导教授、台大医工所教 授林峰辉也表示，鱼鳞片内的无机质排列方式与人类眼角膜极为相似，这是其它人工合成材料所不能及的。林建成解释，人工材料不是过于透明而强度不够，就是强 度够却很混浊，使用动物眼角膜则至今没有成功的案例。2004年，在瑞典、美国组织再生医材公司担任业务高层10余年的柏登董事长赖弘基，决定回台创业。找材料3年烧逾1亿 一道红烧鱼启发灵感 他瞄准了开发难度高、对应产品最少的眼角膜市场。但一开始光是寻找材料这一关就始终无法突破，天上飞的、地上跑的、常见的物种都试过了，苦寻3年多，把一亿多元的资本额全烧光了。2006年底，资金 烧尽了的一个夜晚，他和林建成两人沮丧的到餐厅吃饭，正愁对无语时，上了一道红烧鱼，林建成灵机一动，"来试试看鱼好吗？"过去鱼鳞虽然常被拿来做外擦或食用的胶原蛋白美容品，或者磨成粉后用于改善骨质疏松症，但制成眼角膜相关产品，还是第一回。隔天一到公司，林建成就把鱼的每一个部位着实检视，最后发现，在显微镜下的鱼鳞片，无机质与胶原蛋白排列方式，转个90度竟然跟人类眼角膜极为相似。 那之后的半年里，林建成从医材专科变成鱼类专家，清早就到鱼市里找各式鱼种，还曾直飞澎湖苦寻，最后在吴郭鱼与草鱼身上找到最合适的鳞片。

用半导体级设备开发 得到荷兰政府上亿元补助 找到材料只是第一步，鱼鳞里的成分哪些该留，哪些该去，又让林建成带着研发团队花了近两年的时间，还用上了半导体级的无尘室设备，最后才找到了工艺解决方案。2008年，柏登的论文刊登在国际科学期刊上。引发其它公司投入鱼鳞眼角膜开发，但目前多半仍卡在工艺上。为了确保智能财产权，柏登在欧、美、中国大陆、台湾申请约40项专利，专利范畴不仅涵盖鱼鳞的粉状、片状、块状技术，就连穿山甲、蛇、乌龟等动物鳞片的专利也全包了，目前已取得近10种专利。在完全替代眼角膜前，柏登先将鱼鳞制成"眼睛OK绷（视原胶原蛋白基质）"，在青光眼术后覆盖于眼角膜、确保无疤愈合（编按：此术后若结痂，眼肌肉拉扯不平均会产生角度偏差，将导致斜视等后遗症），已经独家在欧洲销售1年多。台北市立联合医院中兴院区眼科主治医师蔡宜伦说，过去三、四十年来，治癌药物丝裂霉素（MMC）一直是青光眼术后避免结痂的唯一方法，但它却可能因病 变导致最终失明。柏登以三维立体结构的鱼鳞胶原蛋白取而代之，让纤维母细胞离散生长，最后鱼鳞结构自然分解，不会产生副作用。使用柏登方案的成功案例在全球已有两万起，台湾也正试行中。柏登在6000万名患者的青光眼市场中，渗透率还不到千分之一，市场前景仍大。这给了柏登一个有信心的起点。但，从鱼鳞到完全取代眼角膜仍有一条长路要走，年底柏登将在猪只等大型动物上实验，2013年完成人体临床实验才算真的成功。靠着一片薄薄的鱼鳞，柏登有机会让盲者重见光明，2012年柏登因而拿到荷兰政府350万欧元的补助与创新信贷，预计2013年下半年单季损益平衡。（撰文：王毓雯，《商业周刊》）

 

 

永信新任董事: 陳炳崑&梁國棟

永信藥品(1716) 公告本公司董事變動 發言時間 101/11/2320:32:16發言人 - 發言人職稱 - 發言人電話 - 主旨 : 公告本公司董事變動符合條款第6款事實發生日101/11/23說明 1.發生變動日期:101/11/232.舊任者姓名及簡歷:李奇峰/董事3.新任者姓名及簡歷:(1)李芳全/永信國際投資控股(股)公司董事長(2)陳炳崑/永信藥品工業(股)公司研發部部經理(3)梁國棟/永信藥品工業(股)公司生產部部經理4.異動原因:董事席次由七席增為九席，法人股東永信國際投資控股(股)公司改派李芳全董事(原李奇峰董事)、新任二席董事為陳炳崑董事和梁國棟董事。5.新任董事選任時持股數:253,736,175股6.原任期（例xx/xx/xx至xx/xx/xx）:101/04/01~102/06/087.新任生效日期:101/11/238.同任期董事變動比率:5/99.其他應敘明事項:無以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責.

 

超音波VASER乳化抽脂 脂肪存活率高!!!!

抽脂手術再進化 VASER成新代名詞 中時電子報／台北訊-2012年11月25日 上午02:24 在台灣論醫美整形市場，討論度第一名恐怕不是微整注射就是雙眼皮手術，但在人人都有高挺山根及深邃眼窩的美國，榮登手術量榜首的療程，果不其然是抽脂雕塑手術。現任台中菲仕美診所院長林孟羲醫師說明，抽脂手術技術最重要的五大重點，即是出血量多寡、術後瘀血程度、抽脂部位深淺、手術醫師體力和技術要求，以及最後如何在多纖維部位(腰部及背部)達到雕塑瘦身之效。林孟羲醫師說道，從1970年至今，抽脂技術的演進，從最早乾抽法，手術過程中出血量及疼痛感大，出血量更占抽出量20~45%，逐漸進步到使用局部麻藥及血管收縮劑的膨脹液，可以有效減少出血量及疼痛感，將出血量降到10%以下，但也免不了會有麻藥過量風險以及因過度腫脹較難判斷術後塑型結果。而近年雷射熔脂、水刀抽脂、超音波抽脂等新技術的問市，其實也各有優缺點，因此操作醫師必須完全了解手術細節，如：傳統抽脂利用的是撕裂作用，將脂肪細胞吸出；水刀抽脂則是利用水柱力量來沖刷脂肪；雷射熔脂是利用光震波效應；再來的超音波抽脂，是利用高頻振動形成音波氣泡空穴效應，讓脂肪組織乳化。就抽脂效果而言，林孟羲醫師表示，脂肪層的深淺程度，也可能影響不同技術的合適度，像是對深層神經血管破壞性高的雷射溶脂較適用於淺層脂肪；而水刀抽脂或傳統抽脂，抽太淺卻容易形成凹凸不平。但反觀第三代超音波抽脂，倒是可分別針對淺層、中層和深層脂肪，做到抽脂塑身，並連帶雕塑出六塊肌、馬甲線、水蛇腰、水蜜桃臀等完美局部，因而在近年來可說逐漸成為抽脂手術的代名詞。而論及過去超音波抽脂能量控制不易，容易形成燙傷的問題，林孟羲醫師也說明了VASER改良後的優勢。由於VASER利用36000赫茲高頻音波形成氣泡，選擇性的使被纖維組織包住的脂肪細胞，透過震動而乳化，因而對神經血管損傷小，出血量也大大減少，術後恢復期簡易，傷口感染機率也低。甚至脂肪存活率之高，更成被用於自體脂肪移植豐胸、豐臀、豐頰、胸大肌等療程。最後林孟羲醫師也不忘提醒民眾，由於VASER是相當銳利的抽脂儀器，最好是要選擇對抽脂手術有一定程度經驗的專科整形外科醫師操作，如此才能避免自身權益及安全受損。

 

 

生達 江蘇水性貼布廠 上線!!

生達 水性貼布 拚外銷【經濟日報╱周義朗】 2012.11.25 04:03 am 產業評析：生達（1720）為國內老牌知名藥廠，公司經營多年從未虧損過。公司除了擁有製劑廠，更跨足原料藥市場，目前在大陸地區也開始積極布局。看好理由：與日本DIA製藥合資江蘇設廠，建構全球水性貼布生產基地，今年完工投產，第1階段年產能為6,000萬片水性貼布，除瞄準大陸市場，也將外銷拓展國際市場。投資策略：23日股價收在25.4元、上漲0.5元，上周外資持續賣超，但投信、自營商則站在賣方，買盤仍有撐，建議逢低再布局。【2012/11/25 經濟日報】

 

 

東洋 歐洲藥證高階學名藥看漲 !!!!

東洋 藥進歐洲 有錢途【經濟日報╱周義朗】 2012.11.25 04:04 am 產業評析：東洋（4105）為台灣前三大學名藥廠，近年致力發展高階學名藥，也切入蛋白質藥物市場；以一般學名藥及高階學名藥為公司營運成長的雙引擎。看好理由：東洋開發特殊抗生素用藥Lipo-AB，順利取得衛生署核發藥證，並申請歐洲藥證，公司規劃明年中旬以前，可望拿下歐洲藥證，有利營運。投資策略：東洋23日股價上漲2.20元，以97.10元作收，上周外資持續賣超，但投信、自營商則站在賣方，買盤仍有撐，建議逢低再布局。【2012/11/25 經濟日報】

 

台湾健康体检和整形美容行业齐上阵 掘大陆商机

 2012-11-26 09:17:00来源: 人民日报海外版 \"这个导入仪的原理就是将海洋保湿精华瞬间纳米化，导入到肌肤深层让肤质紧致有弹性。"陈医师说。11月23日，正在北京举办的台湾名品博览会上，健康医美形象展区内的美丽尔医美诊所"高效负离子保湿导入体检"吸引了许多爱美女士的眼球。此次2012北京台湾名品博览会上，特别遴选了10家岛内优质的医疗机构和医美诊所。台湾拥有上万家医疗美容诊所，台湾卫生部门对相关仪器和材料都有层层把关。"大陆每年都有10万人到韩国整形，台湾更强调微整形。"妮傲丝翠公司业务福利吕世雄说。拥有20多年整形美容经验的台北长虹诊所院长杨志贤说，自己同样考取了大陆的医师资格，并且在两岸拥有专利认证多项。"我们会有专人负责每一位客人的后续服务，确保治疗全过程的跟踪，达到最佳疗效。"据悉，大陆健检、医美、产科及口腔医疗市场每年至少有200亿元商机。仅今年1至9月，就有超过8万的大陆民众赴台接受医疗服务，这都为台湾医美市场未来的发展注入强心针。"今年还新增了赴台湾医美健诊签证，只要到被认可的39家台湾医院健康检查或使用医美服务，大陆游客就可在台从事健检医美兼观光，最长可停留18天，这将有助于开拓台湾行的深度旅游市场。"台北世界贸易中心中小企业推广中心张正芬主任说。

 

中華電信+遠雄= 雲端辦公室!!

中華電打造雲端服務 5億營收明年倍增 新頭殼newtalk 2012.11.23 胡華勝/台北報導雲端應用愈來愈夯，雲商機也逐漸浮現。目前已經有許多業者推出個人的雲端服務，中華電信也繼個人的Cloudbox後，鎖定企業級雲服務，訴求資訊管理、資訊安全及儲存彈性及降低成本。中華電信表示，現在企業用戶在雲端應用上仍偏好私有雲，佔企業比例約50.9%，2012年有34.6%的企業已經導入雲端服務，但仍有59.5%企業尚未導入。有鑑於此，企業雲端服務也成為中華電信新的開發方向。中華電信總經理李炎松表示，未來1年內要搶1,000個企業客戶，今年雲端服務營收貢獻約5億元，預計明可以倍數成長。中華電信目前推出的雲端服務包括hicloud雲運算、雲市集、hicloud虛擬私雲（VPC）、hicloud資料櫃，而整合桌面環境集中管理的「hicloud雲桌面」及「hicloud雲儲存」服務也將於近期推出，屆時雲端服務陣容全面到齊。李炎松指出，目前企業在雲端服務上比較偏好VPC的概念，例如中華電信與遠雄合作的雲端辦公室應用就是案例。hicloud虛擬私雲提供動態擴充與彈性的運算資源，企業不需購買管理硬體，依自行需求進行調整，使用者用多少付多少的on demand概念。訴求快速、彈性、安全、低成本4大特性。這次hicloud企業雲上市，中華電信將攜手趨勢科技、微軟、VMware、HP、Cisco、NetApp、凌羣電腦、大同世界科技、中華系統整合、資拓宏宇、聚碩科技、凌網科技、麟瑞科技、邑泰科技、晉泰科技等國內外業者，從中小企業到大企業都是鎖定服務的對象。

 

交大 癲癇偵測+治療 晶片

癲癇偵測晶片 一秒內抑制發作 2012-11-23 中國時報 胡清暉／台北報導 癲癇是常見的神經疾病，主因是腦部不正常放電，交大、成大、慈濟醫院合作研發全球首創的植入式即時癲癇偵測與抑制晶片，偵測到患者異常腦波後，一秒內以電刺激抑制症狀發生，正確率達九十二％。這項發明已獲多項台美專利，未來有機會成為醫療器材，造福更多患者。國際固態電路研討會（ISSCC）明年二月在美國舉辦，全球共二○九件論文或研發獲選，其中台灣有十九件，約占九％。獲選之一的植入式即時癲癇偵測與抑制晶片是集合近卅名醫師、教授、碩博士生歷時五年的研究成果。參與研發的交大電機系助理教授闕河鳴說明，坊間治療癲癇時，大部分是把偵測、抑止的功能分開。這項研發兼具偵測與抑制效果，長、寬不到一公分的晶片及電池植入腦部皮下，偵測到異常腦波後，立即以電刺激抑制症狀發生，大幅減少患者突然發病倒下的機率，可提高生活品質、個人安全。部分進行癲癇電刺激的醫療器材一旦沒電，要開刀取出，再花數十萬至百萬元重新植入。這項研究利用在帽子上放置無線傳能模組，可用來充電、進行晶片參數的設定及調整。闕河鳴表示，目前已對罹患失神性癲癇的基因缺陷大鼠進行動物試驗，正確率達九十二％，將持續動物試驗，未來考慮申請人體試驗，有機會造福更多癲癇病患。

 

胖的有理由: 抗憂鬱!!!

肥胖基因抗憂鬱 胖子較快樂時間：2012/11/21 18:26 新聞引據： 中央社人們總是習慣以開朗、快活代替胖嘟嘟一詞，來讚美身材較豐滿的人，不過，研究人員發現，胖子體內的肥胖基因FTO，同時也是快樂基因，這證明了胖子較瘦子快樂的說法。英國「每日郵報」(Daily Mail)報導，科學家認為，基因或可解釋胖子為何總是較瘦子看起來較開心的原因。也難怪身材豐滿但頗有人氣的英國女演員芮利(Lisa Riley)，堅持自己是個「快樂的大女孩」，並對自己的身材感到自在。這項突破性的發現或許也能解釋為何總將耶誕老人等胖嘟嘟的角色，刻劃成愉快、和善的形象。加拿大麥馬斯特大學(McMaster University)的科學家發現，所謂的「肥胖基因」FTO，同時也是「快樂基因」。FTO是造成人體肥胖的主要基因，但它也能將抑鬱風險降低8%。這項研究分析來自21個國家參與者的1萬7,200個DNA樣本。結果顯示，先前曾鑑定擁有FTO「肥胖基因」者，顯現抑鬱的跡象大幅下降。這項研究發現已獲得另外3個分析病患基因狀況的國際研究證實。

巴拉圭亞大與北醫大 締盟姐妹校

【中央社╱台北22日電】 2012.11.22 12:55 pm 臺北醫學大學訪問團20日（當地時間）赴巴拉圭國立亞松森大學進行學術交流，並與該校簽署姐妹校協定。亞大是巴拉圭最具規模及歷史的高等學府；臺北醫學大學則是繼國立臺灣師範大學、國立嘉義大學及國立屏東科技大學等校之後，第4所與亞大簽約之台灣的大學，雙方將在醫學專業領域展開密切合作。典禮當天首先由國立亞大校長龔薩雷斯（PedroGonzalez）於約本簽字，並與臺北醫學大學國際長郭乃文交換約本，行政院衛生署國際醫療衛生委員會召集人暨北醫大講座教授張珩及中華民國駐巴拉圭大使劉德立在場觀禮。龔薩雷斯致詞時指出，北醫大是一所優秀的醫學教育機構，各項學術研究成果傑出，且適逢國立亞大新建教學醫院將於12月中旬落成，未來雙方將可透過現代科技進行視訊會議或遠端手術教學合作。郭乃文表示，這次代表北醫大前來簽署協定深感榮幸，並希望就該校研究重點如癌症、腦外傷、生殖醫學、醫療資訊及生物醫學材料等領域，與亞大醫學院以短期參訪、見習及長期培訓等方式進行合作。劉德立則強調，欣見兩國醫學教育合作開啟新頁，並盼日後北醫大派遣醫療團隊前來巴國進行義診。在姐妹校簽約典禮中，巴國「ABC彩色報」、「最新時刻報」、「國家報」及「瓜拉尼電視台」新聞網等主流媒體都到場採訪，文宣效果極佳。【2012/11/22 中央社】

 

保健品亂象多 冬蟲夏草造假

 *蔣昕捷 沈巧紅 陳佩 呂明合 November 25, 2012 06:00 AM衝著冬蟲夏草超過黃金的身價，人們瘋狂追逐這些有著神奇功效的蟲草高檔保健品。然而，當下風靡的蟲草保健品不僅替代品存爭議，原料「張冠李戴」，而且在推廣行銷中肆意誇大功能，隱瞞可能的副作用。 凌晨六點多，深圳市區一個幽暗的角落裏，300多名老人像小學生般，圍坐在一起聽「健康講座」，很多人還未聽罷，就攥著一大把人民幣去排隊搶購冬蟲夏草含片。每4盒一個療程，售價3999元。當時執法人員徐洪水假裝聽眾混進現場蟲草禁用逾十年，他被驚呆了。最終，深圳市市場監督管理局南山分局沙河監管所查扣了這批價值17萬5000元的保健品。執法人員發現，該產品生產廠家是山東某生物工程公司，但生產許可證上的食品類別卻是壓片糖果。公安機關鑒定結果顯示，這些「冬蟲夏草含片」的確是糖果。辦案人員說，目前已有一人因涉嫌生產假冒偽劣商品被起訴，8人保釋候審。這幕發生在半年前的荒誕劇，恰如當下冬蟲夏草保健品市場亂象的縮影。隨著冬蟲夏草價格飛漲，各種以冬蟲夏草作為賣點的保健品演化出對抗腫瘤，提高免疫力，甚至壯陽等神奇功效，輕而易舉地成了保健品新貴。來自中國保健協會的資料顯示，目前各類蟲草保健品的市場銷售額在30億元左右。鮮為人知的是，早在2001年，中國衛生部曾令限制冬蟲夏草這類國家二級保護物種作為保健食品原料。2005年，接手保健品監管的國家藥監局更明確規定，使用冬蟲夏草的保健食品，必須以人工繁殖的菌絲體替代。「國家藥監局目前尚未放開使用冬蟲夏草製造保健食品。」中國保健協會市場工作委員會秘書長王大宏說，「除了早期獲批的一些產品外，一些保健品命名為『冬蟲夏草』，是對消費者的誤導。」衝著冬蟲夏草超過黃金的身價，人們接受了蟲草保健品每盒百元至千元不等的價格，然而，這些高檔保健品究竟是什麼？僅統計國家藥監局網站上以「冬蟲夏草」為名註冊的就有12款保健品，其中大多標明是以人工繁殖的菌絲體作為天然冬蟲夏草的替代品。

官方民間 認知差異 中國地衣學奠基人，中國科學院院士魏江春指出，所謂「冬蟲夏草」，實則是生長在蝙蝠蛾科幼蟲軀體上的子囊菌門真菌，人們可以以液體培養冬蟲夏草真菌方式，工業化生產無性型菌種，亦即通過複製途徑獲得冬蟲夏草的替代產品。冬蟲夏草的生長史包括分生孢子階段（無性型）和子囊孢子階段（有性型）。在人工培養、液體發酵等生產過程中，使用的冬蟲夏草菌種均為無性階段，故而其無性型菌種的正確鑒定問題特別引人關注。目前，蝙蝠蛾擬青黴正是被官方認定的冬蟲夏草真菌無性型菌種。國家藥監局在2005年發佈的規定：「保健食品的原料若使用冬蟲夏草，應以蝙蝠蛾擬青黴替代。」不過，有研究者認為，官方的認定「是一個天大的誤會」。冬蟲夏草研究專家、青海畜牧獸醫科學院沈南英教授說，早在1980年他就分離出冬蟲夏草菌種，後經中國科學院微生物研究所郭英蘭教授通過分離和形態學研究，確定冬蟲夏草菌的無性型為中國被毛孢。2005年魏江春完成了冬蟲夏草菌DNA鑒定，證實中國被毛孢的基因序列與天然冬蟲夏草一致。同年10月29日，中國菌物學會在北京召開研討會，中國從事相關研究的專家均被邀出席，會議中通過確認，冬蟲夏草菌的無性型是中國被毛孢。沈南英指出，蝙蝠蛾擬青黴雖與冬蟲夏草有相似的化學成分和藥理作用，但不是冬蟲夏草菌的無性型，其發酵菌絲體粉產品不應冠以「冬蟲夏草」或「蟲草發酵菌絲」，以免使消費者誤認為是冬蟲夏草製品。據稱，當下科學家們命名的冬蟲夏草菌種多達13個屬22個種名，由此發展出的「冬蟲夏草製品」多達幾十種。「這是蟲草保健品市場混亂的根源。」沈南英說。就在冬蟲夏草真菌菌種尚存爭議之際，一類以「蛹蟲草」為原料的蟲草保健品已然橫空出世。在當前近80款註冊的蟲草保健品中，以蛹蟲草為原料的占近一半左右。與冬蟲夏草只產於以青藏高原為中心地域海拔3500至5000米高寒濕潤的高山灌叢和高山草甸不同，蛹蟲草主產於雲南、東北、內蒙古等地區針、闊葉林或混交林地表土層中鱗翅目昆蟲的蛹體上，且早已實現用家蠶和柞蠶蛹人工批量培育。有意思的是，大多數蛹蟲草保健品在包裝和廣告上都愛用「北冬蟲夏草」這個別名。沈南英指出，如此做法涉嫌誤導，因為二者藥理藥效並不相同。從成本來看，蛹蟲草已經實現人工種植，市場價數百元一公斤，冬蟲夏草卻要十幾萬甚至幾十萬元一公斤，價格相差千倍以上。「冬蟲夏草和蛹蟲草的親緣關係就像小麥和大豆一樣，既不同屬，更不同科，屬於遠緣關係。」魏江春說。按照沈南英等一些科學家的觀點，那些以為自己吃了冬蟲夏草保健品的人們，不僅吃貴了，而且還吃錯了。

過度宣傳 誇大功能 儘管消費者可能「吃錯了」，但各類蟲草保健品還是靠鋪天蓋地的廣告宣傳，誇大功能、療效。事實上，即便是真的冬蟲夏草，「現在唯一能確定的是冬蟲夏草對預防腎臟、肝臟纖維化（硬化）有不錯的功效而已。」魏江春說。2011年11月，北京市藥監局發佈保健食品廣告監測結果，取締發佈「智靈牌冬蟲夏草膠丸」、「壽世寶元牌冬蟲夏草（菌絲體）膠囊」等5個產品的違規廣告達10次以上。2012年5月，智靈牌冬蟲夏草膠丸被國家藥監局收回廣告批文。生產智靈蟲草膠囊的山東智靈生物工程公司市場部負責人坦言，有些銷售行為的確違規了，一些經銷商誇大宣傳，將加強管理。2012年兩會期間，中國工程院院士鐘南山稱，他關注保健品亂象6年，此前他買下「金蟲草雙參膠囊」、「力加力」兩款保健品送到廣東省藥監局檢測，發現其中含有偉哥中的化學成分，甚至比偉哥的劑量還增加了一倍。鐘南山指出，這些藥可能會降低血壓，導致心力衰退，甚至引起死亡，但是這些保健品上沒有任何說明。藥監部門資訊顯示，金蟲草雙參膠囊包裝盒上稱該產品係陝西安泰堂公司生產，但安泰堂行銷負責人稱，有人套用該公司膠囊文號，並已報告監管部門。或許是為應對當前冬蟲夏草保健品市場的亂象，2012年8月，國家藥監局公佈了「冬蟲夏草用於保健食品試點工作方案」，這意味著官方時隔十年之後，開始允許冬蟲夏草直接用作保健食品的原料。「方案」對企業蟲草來源、研發、生產、檢測能力，特別是企業經營規模做了具體要求。譬如「試點企業保健食品工業產品年銷售額10億元以上（原產地保健食品生產企業可適當放寬）」。「冬蟲夏草的產業規模已經超過100億元，蟲草生產企業早就想進軍保健品市場了，但這個門檻太高了。」青海省三江源藥業公司董事長紮西才吉說。這家青海最大的冬蟲夏草生產企業年銷售額3億元。青海省冬蟲夏草協會會長拉加才旦表示，青海目前沒有營業額10億元規模的企業，協會將向國家申請降低門檻。拉加才旦同時也在籌畫青海冬蟲夏草研發基地，試圖加強研發能力。「全世界與冬蟲夏草有關的專利有170多項，但中國只有77項，沒有蟲草資源的日本卻有68項專利。」魏江春記得，曾有一家知名的美國保健品公司想引進冬蟲夏草，當時提出3個條件，必須說明冬蟲夏草的療效（有正式臨床報告）、活性物質（什麼成分起作用）和作用機理，3個條件中有1個滿足就可以進口。結果中國國內各廠家1個都拿不出來，只能跟美國人說這是「中華瑰寶」。「冬蟲夏草到底是什麼成分起作用，搞清楚後才可能進一步開發，才可以走向國際市場。」魏春江說，「現在的問題是，監管決策需要多一些科學支撐，商業開發也還停滯在拚命賺錢的階段。」

市場販售 兩成假貨 冬蟲夏草現在被與其外形相似的亞香棒蟲草等雜草代替，為了增重，甚至添加金屬粉、鐵絲。採購商不得不採購了X光機和金屬檢測儀，以便隨時鑒別真偽。全國17個中藥材專業批發市場，摻假、再加工的情況早已屢見不鮮。保守估計，藥材市場上至少有兩成是假貨。古飛為緩解焦慮、心悸和長時間失眠，在過去的3年裏，他一直靠一劑朋友推薦的中醫方子改善睡眠：包括五味子15克泡一次，柏子仁12至20克一次，一天吃三次。在傳統中醫的記載中，這兩味藥均有安神寧心、治療失眠的功能。「這是大家吃過的方子，很有效。」67歲的古飛說，2009年從美國回中國後，他一度靠此入眠。此前，他曾在美國待過17年。自2011年後，他為了省錢，從西南最大的中藥材市場「成都荷花池中藥材專業市場」直接購買藥材，但服用浸泡的藥物後，卻發現再次失眠。「口味不對。」在購買多種樣品比對後，古飛發現，五味子的浸出物本應呈酸味、紅色，但從中藥材市場買來的藥材卻淡而無味，浸泡前乾癟黝黑，大小只有正常五味子的二分之一。柏子仁則更誇張。淺黃色的柏子仁入水後，徐徐漂浮在水杯中央，數分鐘後真相落於杯底：漂浮的柏子仁稀稀疏疏，而沉降後曬乾的砂子足足裝滿了小瓶子。

獨活切片 冒充當歸「我買的五味子就是藥渣。」在經過數個月與藥材販子們的多次攀談後，古飛堅信自己已經找到了真相，「這樣的五味子是萃取後的廢物。」一位成都中醫藥大學中藥教授很肯定地告訴古飛。所謂「萃取」是指藥廠製藥過程中，用酒精萃取、熬中製有效成分。中國民族醫藥學會會長諸國本指出，藥材萃取後就成了藥渣，按照規定應當銷毀。但經過藥販子包裝，這些藥渣被重新擺上了藥攤。「過去造假都在原材料的等級分類上，如把二等貨的中藥材作為一等貨來賣，但現在在中藥的種植、飲片的加工各環節，廢物利用、以次充好、以假亂真幾乎無處不在。」從事中藥工作50多年的國家藥品監督管理局市場司原司長駱詩文說。據甘肅岷縣中藥業人士介紹，在渭源、隴西等地，大量種植獨活早已成為奇談。「獨活切片後冒充當歸。」獨活也是中藥，切片的獨活和當歸相似。而在中國最大的蟲草交易市場荷花池，古飛所見令人咋舌，冬蟲夏草現在被與其外形相似的亞香棒蟲草等雜草代替，為了增重，甚至添加金屬粉、鐵絲。採購商不得不採購了X光機和金屬檢測儀，以便隨時鑒別真偽。古飛為了驗證自己的判斷，他甚至讓助手帶著攝像機和錄音筆，記錄下了調查全過程。「越貴重的藥，越容易被假冒。」長春中醫藥大學藥學院李宜平副教授說，哈什螞有效成分應取自雪蛤的輸卵管，但現在，市場上充斥的卻是其他蛙類的產物，「澱粉做的都有」。而摻假的哈什螞油更多，「在裏面摻10%至20%偽劣品，一般人很難判斷」。為了保證藥效，駱詩文現在不得不親自跑到藥材市場親手選藥材、親手炮製飲片。「很多人說中醫不靈，但其實是中藥不行。」他感慨說，中藥材品質從未像今天這麼差。

造假專業 原料著手「藥材專業市場是造假專業戶，這幾乎已成公開的秘密。」中國現代中藥雜誌主編趙潤懷說。中國17個中藥材專業批發市場，摻假、再加工的情況早已屢見不鮮。由於獨活、歐當歸的摻入，原料是25元的岷縣當歸經過千里跋涉，在安徽毫州切片損耗後，價格竟變成比原產地還低的17元。「保守估計，藥材市場上至少有兩成是假貨。」要求匿名的權威人士說。中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥。其中中藥材是中藥飲片的原料，中藥飲片是中成藥的原料。亳州一家要求匿名的藥企經理回憶說，2003年，接到舉報的國務院督察組把剛剛從大藥材市場上搜來的一大包假藥甩到了亳州市領導的面前，嚴厲質問。但經過多次整治後，毫州中藥材交易市場藥材造假的新聞仍頻現報端。「藥材市場主要控制在攤主和採購仲介手中。」在扮演成中藥鋪老闆多次探訪荷花池市場後，古飛正逐漸接近行業潛規則。「中藥材的攤位，一般只擺樣品，供採購商看樣，更多的交易其實在場外。」在荷花池市場外，圍著外地採購商攀談生意的採購仲介隨處可見。在今年暗訪中，仲介說，只要客戶需要，他們能提供各種「價位、檔次」的產品，「要加粉的、不加粉的……什麼都有」。古飛用影音設備記錄下市場造假過程後，曾向市場方和職能部門反映情況，甚至找到了成都市公安局食品藥品犯罪偵查支隊，但攝影機留下的畫面記錄下了部分接待人員的行為。荷花池市場管理方成都國際商貿城發言人楊帆坦承，由於攤位分散，造假情況很難徹底根治。為了保證品質，一些有實力的醫藥企業早已拋棄交易市場，直接赴產地購買。「我們的採購員都是直接從當地農戶收貨。」匯仁集團飲片公司經理肖建國承認，「只有小品種的藥材，才會選擇到市場購買補充。」

中藥GAP 半途夭折「資源緊缺、價格過快上漲，品種混亂、假冒偽劣增加，中成藥投料缺乏監督，已成威脅中藥行業生存的問題。」諸國本說。在中藥行業進入工業化生產時代後，這一矛盾尤為突出。產業化造成的週期性供不應求，一度影響到了藥材的品質。上海中醫藥大學中藥研究所所長王崢濤說，他讀博士時，藥材收購站還實行統購統銷，藥材大小、顏色、年份不符合的一律不收。而現在，如此做的企業幾乎鳳毛麟角。「三月茵陳四月蒿，五月六月砍來當柴燒。」駱詩文說，藥材採收本有嚴格限定年份及時節，不按時節採摘的中藥材，跟爛木頭並無二樣。但現在中藥材市場價格起伏很大，遇到價好的年份，農民和採購商都會急著提前採收。「中藥的工業化生產，對原料的品質穩定性要求很高，對有效成分含量、有害成分含量也有明確要求。」李宜平說，為了保證中成藥的品質，它需要有穩定而優質的中藥材供應源，此前業內一度將希望轉向中藥材生產品質管制規範（GAP）的推廣。GAP旨在推動中國中藥材種植集約化、規模化和規範化，以及解決中藥材行業的標準化問題。「現在的GAP推廣困難重重，進展緩慢。」中藥材GAP專家組首席專家周榮漢教授說，已認證的企業及基地已出現「回潮」。目前，GAP已正式啟動11年，目前中國已認證了51個品種，59家企業，以及66處中藥材生產基地。而中國常用的大宗中藥材品種約有360種——這意味著按目前速度，完成這項工作至少還需60年。「藥企有一大堆苦水可吐，中藥材價格高了，成藥價卻不能提高。」諸國本說。醫院、藥店等中藥材的零售終端在採購時只認價格，已認證的藥企和種植基地在中藥材品質品質上的投入很難獲得回報。「過去管醫院，我曾提議說三甲醫院能不能用一級飲片，他們拒絕的理由就是『藥價不跟我們配合』。」「好的原材料，體現不出價格來，企業很難有積極性。」匯仁集團飲片公司經理肖建國說。在諸國本看來，目前中藥材涉及農工商產供銷各環節，但各個管理部門「都想從這塊金字招牌撈點好處，卻沒人投入」。以中藥飲片泡製為例，駱詩文指出，此前中藥飲片泡製老專家王孝濤曾想利用所學留下著作，「當時出版社要20萬元」，但因沒有部門同意批經費，最後只能留下遺憾。周榮漢同樣感到茫然。「我現在都不知道我們到底歸誰管。」周榮漢說，之前原國務院副總理吳儀主抓中藥行業，國家藥監局曾負責統籌協調。但隨著藥監局領導出事，藥監局權力被收回，中藥行業更遭冷落。「有時候調研看到行業存在的問題，回到北京都不知道該向誰反映。」在中藥業界看來，加強中藥的管理，恢復藥品的基本分等，應當首先考慮。其次，中藥材儲備制度也亟待建立。「過去中國藥材公司搞儲備，就可以調控中藥材的資源調配。」肖建國說。他建議，採取國家和企業共同建設的模式，國家為中藥材儲備投入一定的資金，同時讓地方上的大藥企按區域承擔儲備任務。(取材自南方週末)

 

 

 

記者臥底探祕假牙黑作坊:成本幾十到醫院賣六千

 北京新浪網 (2012-11-26 07:27)11月17日，恆安中醫院，精佳藝義齒加工中心業務員周德彬與醫院結款並取回四副待做的假牙模。11月16日，通州區宋庄鎮，精佳藝義齒加工中心，製作好的假牙被裝進一個裝火腿腸的紙箱，等待送往診所和醫院。精佳藝義齒加工中心出貨登記表顯示，其生產的假牙向多家醫院、診所銷售。

在精佳藝義齒加工中心，老板都不在厂里居住。 每天上午，老板黃禹超、李健東、李健偉和業務員周德彬會陸續出現。"三個老板每天出去多是送貨。"幾名技工透露，老板們和業務員手裡都有多個診所和醫院的資源。為摸清該厂的銷售渠道，11月中旬，另一路新京報記者以應聘業務員為名進厂。"妳要是有醫院和診所的資源，我們有的業務員每月能賺好幾萬。"該厂負責招聘的股東李健東說。記者提出，想先跟老業務員去固定客戶那熟悉一下業務，李健東同意。

業務員自曝推銷伎倆"假牙這生意，其實沒啥跑的。"11月15日，業務員周德彬向記者傳道。周德彬稱，他在大、小假牙加工厂做業務員十多年，對訂單流程非常熟悉。一顆假牙出厂流程很簡單，業務員與醫院或診所接触、熟絡，從各個門診拿到訂單，取好模型後，直接送到加工厂，大概一個星期，假牙做出後，再由業務員送至門診。周德彬的技巧是：每去一家醫院或診所，都會囑托業務員將樣品做得特別精細，告訴醫生，自己有能力保證產品質量。"如果診所是醫生自己開的，妳就得報實價﹔如果聯絡的醫生是外聘的，妳可以報高點價，必須跟他說好提成。"周德彬稱，如果到了公家醫院，要先找科室主任談，"妳要先拿低價吸引他，給他甜頭，讓他用妳的產品，至於主任怎么給患者定價，咱們不管，假牙真正的暴利在醫生那，真正賺大錢的是他們。逢年過節一定要送禮，穩住這些關係。"周德彬稱，一般而言，大醫院不會采用像精佳藝這樣的小厂產品，厂子的目標客戶群是中小醫院和診所，"他們很少會問妳厂里的資質問題，妳頂多拿上咱們的《醫療器械生產企業許可證》復印件，對方一般不向妳要《醫療器械註冊證》，大家都心知肚明。"

除從醫院和診所直接拿活外，業務員還有"外活兒"。業務員外出跑活，有些義齒加工厂訂單量大，忙不過來，業務員從其他加工厂拉來訂單，他們自己做，"完工後直接送給門診醫生，患者根本不知是哪家工厂做的。"

旺季每天出厂幾百顆假牙 精佳藝義齒加工中心一位姓徐的東北技工說，假牙生意分淡旺季。夏天氣溫高，患者鑲假牙容易引發口腔炎癥。秋冬季節日較多，患者訪親探友，為看起來美觀，大多會選擇這個時段鑲假牙。石膏部技工蔣鵬程說，生意好時，厂里一天出幾百顆牙很正常，都是直接送到診所和醫院，另外還有一些外地的代理客戶，他們通過快遞收發貨。11月16日，記者上午再次到厂里等黃禹超等人外出送貨，在生產間旁的一間小屋子里，黃禹超等人正在整理已出的"活兒"。"一個盒子就是一個'活兒'。"黃禹超指著桌子上巴掌大小的塑料盒子，約有40多個，每個盒子都有一張精佳藝的加工單，加工單上擱著做好的假牙產品，部分假牙用小塑料袋簡單包裝，記者發現，一個裝假牙的盒子里還有死蒼蠅。每張出貨單上，都注明來自哪家醫療機構、患者姓名、取送貨信息等，但醫療機構的名稱大多模糊。這些出貨單上標明的，有十幾個醫院、牙科門診等機構的名稱。"厂里基本每天都是六七十個活兒。"周德彬說，"客戶基本都是合作多年的，不愁不穩定。"這間屋子里放著四五個賬本，上面登記了每個業務員每天的業務量，賬本顯示，業務員每天都會有五六單活兒，在一張標注10月31日的賬面上，北京恆安中醫院就有6個訂單。

"無證"假牙流入醫療機構17日下午1點，在生產車間旁放成品牙的屋子里，黃禹超和周德彬等人開始包裝假牙，按各個業務員的送貨路線不同，分成幾堆。黃禹超的一堆，放進了一個裝火腿腸的廢紙箱。17日下午3點，記者隨周德彬到了馬家堡東路上的一家掛牌為"口腔"二字的專科診所。黃禹超和李健偉則驅車去各自承攬生意的醫療機構。進門後，周德彬跟診所主任郭某熟絡地打招呼，掏出4個假牙成品。郭檢查後稱，其中1個假牙不合格，需要返工。從進診所到離開，不超過5分鐘。"妳知道這4個活兒，郭大夫能賺多少？"周德彬邊走邊說，4顆牙出厂價共700多元，"到了診所，他能賣至少7000元。"記者詢問為何衹見送貨不見收款，周德彬笑言，"都是月結，我們都認識十來年了。"周德彬又帶記者趕往恆安中醫院和華仁醫院。南磨房路附近的恆安中醫院，是家綜合性醫院，醫保定點單位。下午4點50分，周德彬帶記者徑直走上2樓口腔科，推開門，三名醫生也是很熟悉地跟周打招呼。"今天又4個活兒，妳全拿走。上次的活兒什麼時間送來？"一名王姓醫生一邊給患者診治，一邊對周德彬說。這次，周德彬收到了千余元貨款。

假牙成本僅為出厂價10% 在恆安中醫院口腔科的牆上，標明了各類假牙的價格，一顆二氧化鋯的烤瓷假牙，標價為6000元。在應聘精佳藝義齒加工中心業務員時，該厂股東李健東拿出一張報價表上顯示，一顆二氧化鋯的烤瓷冠假牙標價350元，"這是明面上的出厂價，其實要比這個低。"該厂另一張發給外地代理商的報價表，上面手寫的產品報價是，一顆二氧化鋯的烤瓷冠假牙，120元。精佳藝的對賬單顯示，今年5月，該厂業務員葉樹清(化名)接了7個活，全是二氧化鋯材質假牙，16顆牙，每顆100元，共計1600元。葉樹清的原訂單來自一家醫院，該醫院鑲牙臨床收費報價單上，一顆二氧化鋯烤瓷冠假牙售價2000至6000元，是出厂價的20倍至60倍﹔一顆鎳鉻烤瓷售價為300至500元，價格最高翻10倍以上﹔一顆鈷鉻烤瓷牙，售價是600至1200元，價格至少翻10倍以上。至於義齒生產的成本，北京精佳藝義齒加工中心一位業務員說，每種牙的成本，約為出厂價的20%到25%。而該厂股東之一的李健東則是另一種說法："每種牙的成本，衹占出厂價的10%。"一顆二氧化鋯的烤瓷冠假牙成本：10元至30元 出厂價：100元至350元醫院、診所標價：2000至6000元精佳藝義齒加工中心假牙出厂流程1.業務員與醫院或診所接触、熟絡。2.從各個門診拿到患者訂單，取好模型。3.直接送到加工厂。4.大概一周，假牙做出後，再由業務員送至門診。5.假牙被植入患者口中。

 

 

中航投资长袖善舞 进军干细胞产业成未来经济亮点

 2012年11月26日 00:22中国证券网-上海证券报中航投资成功上市之后，公司再一次明确了发展战略，确立了三驾马车业务结构，即在ST航投(11.43,0.26,2.33%)下设立三个平台——金融控股平台、航空产业投资平台和新兴产业投资平台。其中新兴产业投资平台着力打造未来经济增长概念，为中航投资带来超额回报且持续的利润增长点。股东会通过新设两个平台不过两天，中航投资即开始了运作，投资收购宁夏中联达生物有限公司，进军干细胞产业。

干细胞产业堪称再生医学的"圣杯" 作为高科技生物医药领域的代表，干细胞治疗是生物医学领域最具市场前景，有望攻克多种传统重大疾病的一项全新医疗技术，是21世纪生命科学最新发展方向，也是人类医学史上继物理治疗、药物治疗、手术治疗之后的第四大治疗手段，堪称再生医学中的"圣杯"。随着全球干细胞技术的快速发展，干细胞产业开始进入大规模深度产业化的黎明阶段，各种颠覆性技术陆续突破，各种产业化试探如雨后春笋。我国虽然基础研究稍落后于欧美，但临床治疗研究走在国际的前列。最近有权威文件这样显示，两年来"我国科技工作取得一系列新成就新进展….量子信息、纳米科技、干细胞和再生医学、生命起源和进化等若干重要和新兴领域的前沿探索进入世界前列……"。

中联达领军国内干细胞产业 中联达是专门研发生产"骨髓、脐带血干细胞分离试剂盒"的专业厂家，独创的负收集混合法是经验证的一种安全、高效、低成本的干细胞制备技术，在国际居于领先地位。同时，中联达也是国内唯一一家拥有干细胞负收集混合法分离技术发明专利，并且获得药监部门颁发的医疗器械许可证的公司，是我国干细胞相关技术与发达国家并驾齐驱的代表。公司主要的核心竞争优势包括公司具有掌握干细胞制备的核心专利技术，并在全球率先通过大规模临床验证，公司取得了中国第一个合法注册干细胞产品，公司在国内具备最广泛的高等级医院客户资源，市场占有率遥遥领先，公司拥有全面、领先的干细胞治疗技术及储备。据悉，中联达公司生产的骨髓、脐带血"细胞处理试剂盒"于2008年9月问世以来，已在全国200余家三级甲等医院临床使用，范围涉及消化内科、血管外科、神经内科、神经外科、内分泌科等多个科室，在治疗肝硬化、糖尿病、糖尿病足、闭塞性脉管炎、脑卒中及后遗症、神经损伤等细胞损伤性疾病方面疗效显著，有助于为患者解除病痛，提高患者的生存质量。销售区域方面，根据介绍和公司网站资料，主要涵盖宁夏、河南、山东、辽宁、贵州、广东等地，在东部省区和西南地区也有一定的市场空间。干细胞行业市场前景巨大，但目前处于比较混乱的时期，尚无法准确估计现有的市场容量。由于中联达公司在国内具备最广泛的高等级医院客户资源，市场占有率处于领先地位。

投资干细胞产业未来价值可期 中联达从2009年的800万、2010年1700万元，2011年3400万元，每年的销售收入都是以100%的增速发展。由于去年底卫生部出台了对干细胞临床研究和应用进行整顿的文件，干细胞行业发展进入了相对的低潮期，这也给中航投资收购提供了契机，即使这样，中航投资在收购过程中还遭遇了竞争对手的顽强狙击……，"我们收购中联达主要着眼于它的研发能力和干细胞行业未来的爆发性增长，虽然收购过程一波三折，但中航投资最终凭借着实力优势、品牌优势、战略的耦合，取得了中联达股东们的信任和支持，完成了收购。"中航投资负责此项目的吴大鹏副部长如是说。中联达是国家级高新技术企业，是国家星火计划和宁夏省级创新基金资助企业，拥有省级重点实验室，也是自治区政府"生物医药院士专家工作站"挂牌单位，拥有多项国家发明专利和国际专利，完全具备了登陆创业板IPO的资格和条件。中联达在被收购后，利用中航投资的优势，将加速干细胞临床运用的发展，形成一系列干细胞临床治疗方法和标准，形成一系列干细胞临床应用新技术，在战略新兴产业中登上细胞治疗领域的制高点，未来将完成登陆创业板的华丽转身。目前中国干细胞产业化的企业很少，上市的只有一家中源协和(16.59,-0.17,-1.01%)（600645），市盈率高达244倍，而在美国纳斯达克[微博]上市的干细胞公司Osiris Therapeutics， Inc.市盈率也高达103倍。作为综合投资类公司，中航投资业务架构堪称完美，金融控股平台为公司提供稳定的现金流和利润支撑，航空产业投资平台分享中航工业万亿增长的蛋糕，新兴产业投资平台投资未来经济亮点，进行战略储备。在此，产融结合得到了完美的诠释。此次，中航投资通过新兴产业投资平台投资收购宁夏中联达生物有限公司，是除金融外对非航空产业的第一次投资，跨度之大、视角之高，令投资者在感叹的同时，也充满了期待。

印尼中產階級崛起，失能車/血糖監測商機大

 精實新聞 2012-11-23 09:44:41 記者 蕭燕翔 報導 印尼中產階級崛起，工研院產經中心(IEK)看好該市場發展機會，特別是因當地人的飲食習慣及環境因素，造成糖尿病市場及失能人士用車市場需求快速成長，台廠在相關供應鏈上下游完整，且長年為主力出口產品，是切入新市場的重要利基。工研院產經中心(IEK)醫療器材與健康照護研究部分析師林怡欣表示，印尼位處赤道附近，天氣炎熱，民眾飲食偏好辛辣及重口味，導致心血管疾病是印尼非傳染性疾病的首位。其中，2011年糖尿病人口在達730萬人，年增4.7%，而雖國際大廠林立，但價格仍偏高價，對於印尼一般民眾來說負擔仍大。觀看台灣血糖監測產品出口連年增長，2011年出口至印尼金額達台幣6,531萬，較2010年成長32%，個別廠商如華廣(4737)、聿新和勤立，都已深根印尼市場多年，品質穩定，占有一席之地。該報告也指出，印尼市場有不少功能監測產品，如檢測血糖/膽固醇/尿酸等生理參數之「一機多用」概念，在市場上頗受消費者青睞，目前台廠正積極開發結合不同功能的創新產品，如增加監測血壓或是醣化血色素等功能，以期能符合當地市場需求並擴大市場規模，值得廠商關注。此外，林怡欣也指出。印尼位處於環太平洋地震帶上，地震、火山爆發與海嘯襲擊等天災頻傳；另外因都市化發展迅速，根據印尼國家發展策劃局統計，印尼國內每小時便有三至四個人死於交通事故，在2010年約有3萬多人因此喪失寶貴的生命，而交通事故多也顯示術後行動需求與殘疾人士所需的失能人士用車等醫材需求逐漸增加。不過，該機構認為，即使失能車技術門檻較低，市場上隨處可見大陸製造，但大陸製品主要以功能簡單、價格低廉為訴求切入市場，然這品質粗劣、笨重較不堅固、易搖晃；而台廠著重品質穩定，以輕量化及個人化的差異產品，在新興國家突破重圍。特別是台灣失能人士用車產業鏈相當完整，透過廠商自主研發，積極開發創新產品，再加上台灣廠商的品管能力強，具備量產製造之成本控制的平價化能力，可採優質化策略切入印尼醫材市場。

 

疼痛或可实现个体化治疗

 发布时间：2012-11-19 来源：药品资讯网信息中心一项关于红斑性肢痛病分子学病因的研究促使耶鲁大学的研究者新开发出了一种疼痛的个体化治疗策略，同时据此他们还可以预测在慢性疼痛患者中，哪些对治疗的反应性较好。在美国，有超过1/4的人存在慢性疼痛，其中有近40%在现有药物治疗下疼痛未得到有效缓解。在许多常见疾病（如糖尿病神经病变）中，对其导致疼痛的根源尚不十分清楚。该项发表于《Nature Communications》杂志的新研究应用复杂的原子建模技术，在罕见、极其痛苦且先前无有效治疗手段的慢性疼痛性疾病——红斑性肢痛病（也被称作Man on Fire综合征）患者中，检测基因的突变情况。研究者发现，其中的一个基因突变似乎可以用于预测患者是否对药物治疗有较好的反应性。本研究的首席作者、神经病学博士后Yang Yang表示："我们希望能够利用此项新知识更加系统性的治疗慢性疼痛，而并非仅仅依赖反复试验所获得的经验性治疗手段。"在StePHen Waxman教授和Bridget Marie Flaherty教授的领导下，耶鲁研究团队发现，基底神经细胞上的电压门控性钠通道Nav1.7可作为多种慢性疼痛的调节位点。有报道表明，抗癫痫药物卡马西平治疗可以缓解红斑性肢痛病家族成员的疼痛症状，而该药物主要作用于Nav1.7电压门控性钠通道，Waxman实验室的研究人员据此受到了启发。研究者开展了一项详细的基因学分析，他们发现，一种特异性基因变异（致钠通道蛋白1800个氨基酸其中之一改变）预示着上述疾病家族患者对药物治疗具有良好的反应性。在此项新研究中，耶鲁研究团队构建了一个Nav1.7电压门控性钠通道三维结构模型，并在原子水平上系统性地观察了红斑性肢痛病患者的不同基因突变。他们发现，一种附加继发性突变预示着患者对卡马西平治疗敏感。理论上，具有此种基因突变的慢性疼痛患者对卡马西平治疗反应性良好。Waxman表示："该项研究为我们树立了一个目标，即疼痛的个体化、基因指导药物治疗并不是不切实际的。"

 

萬能HIV抗体: 10E8 ?!!!

美国科学家发现中和艾滋病毒新抗体 发布时间：2012-11-19 来源：药品资讯网信息中心来自美国国立卫生研究院过敏与传染病研究所、Scripps研究院等处的研究人员在感染了HIV-1病毒但能保持健康的个体人群中，发现了一种能至多中和98%艾滋病毒的抗体：10E8，这对于艾滋病疫苗的研发具有重要意义，相关成果公布在Nature杂志上。文章的通讯作者是NIH过敏与传染病研究所免疫学家、艾滋病毒疫苗研究者Mark Connors博士，第一作者为黄镜河(Jinghe Huang，音译)和Gilad Ofek。相比艾滋病流行的速度，艾滋病疫苗的研发速度是远远地脱节的，甚至有科学家认为人类也许永远也找不到艾滋病疫苗。2009年，诺贝尔医学奖得主、世界著名艾滋病研究专家大卫·巴尔迪摩教授发表演说，声称基于艾滋病病毒复杂的变异性，人类在25年内不可能找到人体免疫缺损病毒(HIV)的疫苗，"并且很有可能永远也找不到这种疫苗。"但是随着艾滋病研究的深入，科学家们也看到不少艾滋病疫苗研发的曙光，Connors博士研究组此前曾发现有些人对艾滋病有一种天生的免疫能力，他们能够控制艾滋病病毒侵入自己身体，原因他们体内有一种免疫细胞CD8+T淋巴细胞，而且这种细胞的作用方式使人具有特别强的免疫能力。在此基础上，Connors博士收集了78位这样感染了HIV-1病毒，但身体仍保持健康的个体样品，从中发现了一种新颖的中和抗体：10E8。这种抗体的作用范围广(能中和最多98%的受试病毒)，作用强，如果在人体内注入这种抗体，也许就能使得正常人具有了抵抗艾滋病病毒入侵的特殊免疫力，就像这些感染后仍然健康的个体一样。研究人员发现这种抗体主要作用于HIV-1gp41膜近侧区(membrane-proximal external region，MPER)，与其它中和抗体相比不属于自体反应，也不与磷脂结合。gp41是艾滋病毒作用的关键跨膜蛋白，用于HIV-1包膜与靶细胞膜的融合过程，是理想的HIV-1融合抑制剂靶点，因此受到了科学家和疫苗制造公司的关注。在这项研究中，研究人员通过样品血清分析，证明了27%的样品中出现了MPER特异性抗体，8%出现了10E8样特异性。比较于其它MPER中和抗体，10E8不与磷脂结合，也不属于自体反应，只是结合在病毒包膜上。研究人员分析了10E8与完整MPER结合复合物，发现其中10E8的结构显示了一个具有gp41脆弱性的保守点——一个gp41疏水性残基和一个关键的精氨酸或赖氨酸，这是HIV中和的一个重要目标抗原，对于试图用疫苗引出具有广泛中和作用的抗体的工作具有参考意义。这并不是第一次报道的广谱抗体：去年Scripps研究院等处的研究人员分离出了一组具有针对HIV的广谱中和活性的单克隆抗体，这些抗体能够识别病毒刺突上的新的糖基化表原(抗原决定基)，而且其中一些的效能要比以前报告的抗体强十倍。此前这一组研究人员也报道过两种可防止各种艾滋病病毒(HIV)感染与繁殖的中和抗体："VRCO1"和"VRCO2"。尽管患者可通过自身的免疫功能在体内造出防止感染的中和抗体，但由于HIV基因极易发生变异，因此中和抗体会立即失效。研究小组从已被HIV感染而并未发生症状的60岁男性血液中发现了可有效中和各种变异病毒的两种抗体。研究小组发现，该抗体可使约90%的变异病毒毒株失活。在对其结构进行分析后发现，该中和抗体能结合任何突变病毒的共有部分。

 

 

关注后基因组时代的个体化用药发展

 发布时间：2012-11-19 来源：药品资讯网信息中心11月15日，由中国医师协会培训部，上海交通大学Bio-X研究院和复旦大学生物医学研究院联合主办，生物谷承办的"2012个体化用药前沿研讨会"在上海召开，大会为期两天，邀请了贺林院士、周宏灏院士、陈超、胡大一、石远凯、沈琳、蔡卫民等二十多位国内著名临床医药科研及临床专家以及跨国制药企业代表等发表学术演讲及主题讨论，吸引了300余位业内人士齐聚一堂，共同关注后基因组时代的个体化用药发展。

2012个体化用药前沿研讨会现场个体化医学的实施与现状 人类基因组计划（HGP）的完成和DNA元素百科全书（ENCODE）的问世,使疾病发生的遗传基础得以阐明，并疾病预测、预防和早期诊断的实现得 以可能。药物的安全性和有效性已成为影响国民健康和社会发展的重要因素，根据个体遗传结构选择适合的药物种类和剂量,可显著提高药物疗效并减少药物毒性， 个体化药物治疗或将成为医学新模式。中国工程院院士、中南大学临床药理研究所和遗传药理研究所所长周宏灏表示："遗传因素是造成药物反应个体和种族差异的主要原因，人类遗传和基因多态性不仅引起临床药物药效和毒性的个体化差异，也导致许多已经进入市场的新药在突变基因携带人群中发生严重毒性而被撤出市场。"

个体化医药的必然性 在美国，每年约有150万人因错误用药而受到伤害，有近10万人因为错误用药而导致死亡，这一数字甚至比每年因交通事故造成的总的死亡人数还要多， 已成为第4至第6位的死亡原因。在中国，每年有近20万人死于用药不当，抗肿瘤化疗药物对患者治疗的有效性低于70%，约有20%-30%以上的病人接受 了不恰当的药物治疗。发病机理和基因水平的差异使患者对治疗药物具有不同的反应，不合理用药可能会给患者带来严重的伤害，错过最佳治疗时机，甚至造成死 亡。随着人类基因组计划的完成，现代医学发展发生了重大的变革，人们开始从基因水平进行疾病的预测和治疗。"药物基因组学的产生和发展为从基因水平研究药物反应的个体差异提供了理论和技术上的支持，利用实验手段进一步的揭示基因多态性与药物反应之间的关 系，最终确定药物效应有关的标记，通过检测与分析这些标记确定患者属何种人群来选择疗效最佳的药物和最佳剂量，从而真正达到用药个体化的目的显得越来越重 要。个性化用药已逐渐成为未来医学发展的重要方向和必然趋势。"中国科学院院士、上海交通大学Bio-X研究院院长贺林教授如是说。

个体化用药基因检测面临挑战 近年来，越来越多的药品被FDA贴上了"基因检测"的标贴，而新药批准的同时也批准了该药品基因"伴随检测"的试剂盒。然而，个体化治疗在实施的过程中还面临着技术上、认识上和政策上的种种问题和挑战。西北大学副校长陈超教 授认为，"首先，药物代谢所涉及的基因是由多个基因共同作用，因此分子靶标的发现和验证非常困难；其次，在分子靶标的临床验证中，实验样本的体积和对照组 的设立也存在技术上的困难，对于基因检测技术本身，由于肿瘤的异质性和正常组织的混杂，不同取样位置的样本检测结果往往不同，甚至相反的结果，因此对于取 样和临床病理学提出了更加规范的要求。基因检测根据其检测内容不同，检测方法也不同。""在认识层面上，不同的群体有着各种的顾虑或担心：对于患者，往往担心基因检测后被拒绝使用某种"有效"药物，而失去疾病的治疗机会；药物研发企业 担心药物基因检测会影响他们的利润；医保机构和患者家属也担心基因检测费用的问题。在政策层面上，对于药物研发和检测试剂的共同批准，管理机构也缺乏完善 的政策。对于以上各种问题的解决需要相当长时间的经验积累。"陈超教授补充到。

个体化用药在抗肿瘤中的应用 中国医学科学院肿瘤医院主任医师石远凯教授就晚期非小细胞型肺癌治疗的最新进展及趋势做具体介绍，"据研究统计，超过半数的亚裔非选择性肺腺癌人群 EGFR突变阳性，亚组分析提示亚裔男性和吸烟患者仍有较高EGFR突变率，所有的腺癌患者特别是亚裔人群均应做EGFR 突变检测，随着EGFR-TKI及crizotinib等靶向药物在NSCLC的治疗取得显著成功，靶点的检测起着越来越重要的作用，我国肺癌临床试验占 世界临床试验近20%，这些研究结果将大大促进我国肺癌领域的发展。"随着人们对胃癌的生物学行为及信号传导通路认知的深入，越来越多的靶向药物开始应用于临床或进入临床研究。但一系列的临床研究的失败，使得人们更加关注胃癌的高度异质性，如何实现细胞毒药物和靶向药物在进展期胃癌中的个体化治疗成为大家讨论的热点。北京肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任沈琳教授从胃癌生物学特征、药物治疗现状、临床研究成功与失败的经验与教训，结合临床问题阐述了胃癌个体化药 物治疗问题与进展，她表示："胃癌每年的新发病例还在逐年上升，今年约47万，占全球一半病例，胃癌与肝癌死亡率相近，仅此于肺癌。针对胃癌这一异质性特 别强的肿瘤，沿用传统方法，想让所有患者都能从一种同样的治疗中获益是不可能的。"演讲嘉宾纷纷呼吁政府、企业、科研院所、临床医疗机构多方合作，推进我国个体化用药发展。随着药效差异、药物不良反应、药物临床试验和新药开发的损失等问题的日益严重，基因组学、蛋白组学、诊断学、纳米技术等科学技术的迅速发展，国内外 个体化药物治疗纷纷启动，标志着个体化用药时代已经到来，但同时医疗体制及政策的不完善、基础研究及临床应用还有待探索等问题使得个体化用药之路充满了机 遇和挑战。（生物谷 Bioon.com）11月15日，由中国医师协会培训部，上海交通大学Bio-X研究院和复旦大学生物医学研究院联合主办，生物谷承办的"2012个体化用药前沿研讨会"在上海召开，大会为期两天，邀请了贺林院士、周宏灏院士、陈超、胡大一、石远凯、沈琳、蔡卫民等二十多位国内著名临床医药科研及临床专家以及跨国制药企业代表等发表学术演讲及主题讨论，吸引了300余位业内人士齐聚一堂，共同关注后基因组时代的个体化用药发展。

2012个体化用药前沿研讨会现场个体化医学的实施与现状 人类基因组计划（HGP）的完成和DNA元素百科全书（ENCODE）的问世,使疾病发生的遗传基础得以阐明，并疾病预测、预防和早期诊断的实现得 以可能。药物的安全性和有效性已成为影响国民健康和社会发展的重要因素，根据个体遗传结构选择适合的药物种类和剂量,可显著提高药物疗效并减少药物毒性， 个体化药物治疗或将成为医学新模式。中国工程院院士、中南大学临床药理研究所和遗传药理研究所所长周宏灏表示："遗传因素是造成药物反应个体和种族差异的主要原因，人类遗传和基因多态性不仅引起临床药物药效和毒性的个体化差异，也导致许多已经进入市场的新药在突变基因携带人群中发生严重毒性而被撤出市场。"

个体化医药的必然性 在美国，每年约有150万人因错误用药而受到伤害，有近10万人因为错误用药而导致死亡，这一数字甚至比每年因交通事故造成的总的死亡人数还要多， 已成为第4至第6位的死亡原因。在中国，每年有近20万人死于用药不当，抗肿瘤化疗药物对患者治疗的有效性低于70%，约有20%-30%以上的病人接受 了不恰当的药物治疗。发病机理和基因水平的差异使患者对治疗药物具有不同的反应，不合理用药可能会给患者带来严重的伤害，错过最佳治疗时机，甚至造成死 亡。随着人类基因组计划的完成，现代医学发展发生了重大的变革，人们开始从基因水平进行疾病的预测和治疗。"药物基因组学的产生和发展为从基因水平研究药物反应的个体差异提供了理论和技术上的支持，利用实验手段进一步的揭示基因多态性与药物反应之间的关 系，最终确定药物效应有关的标记，通过检测与分析这些标记确定患者属何种人群来选择疗效最佳的药物和最佳剂量，从而真正达到用药个体化的目的显得越来越重 要。个性化用药已逐渐成为未来医学发展的重要方向和必然趋势。"中国科学院院士、上海交通大学Bio-X研究院院长贺林教授如是说。

个体化用药基因检测面临挑战 近年来，越来越多的药品被FDA贴上了"基因检测"的标贴，而新药批准的同时也批准了该药品基因"伴随检测"的试剂盒。然而，个体化治疗在实施的过程中还面临着技术上、认识上和政策上的种种问题和挑战。西北大学副校长陈超教 授认为，"首先，药物代谢所涉及的基因是由多个基因共同作用，因此分子靶标的发现和验证非常困难；其次，在分子靶标的临床验证中，实验样本的体积和对照组 的设立也存在技术上的困难，对于基因检测技术本身，由于肿瘤的异质性和正常组织的混杂，不同取样位置的样本检测结果往往不同，甚至相反的结果，因此对于取 样和临床病理学提出了更加规范的要求。基因检测根据其检测内容不同，检测方法也不同。""在认识层面上，不同的群体有着各种的顾虑或担心：对于患者，往往担心基因检测后被拒绝使用某种"有效"药物，而失去疾病的治疗机会；药物研发企业 担心药物基因检测会影响他们的利润；医保机构和患者家属也担心基因检测费用的问题。在政策层面上，对于药物研发和检测试剂的共同批准，管理机构也缺乏完善 的政策。对于以上各种问题的解决需要相当长时间的经验积累。"陈超教授补充到。

个体化用药在抗肿瘤中的应用 中国医学科学院肿瘤医院主任医师石远凯教授就晚期非小细胞型肺癌治疗的最新进展及趋势做具体介绍，"据研究统计，超过半数的亚裔非选择性肺腺癌人群 EGFR突变阳性，亚组分析提示亚裔男性和吸烟患者仍有较高EGFR突变率，所有的腺癌患者特别是亚裔人群均应做EGFR 突变检测，随着EGFR-TKI及crizotinib等靶向药物在NSCLC的治疗取得显著成功，靶点的检测起着越来越重要的作用，我国肺癌临床试验占 世界临床试验近20%，这些研究结果将大大促进我国肺癌领域的发展。"随着人们对胃癌的生物学行为及信号传导通路认知的深入，越来越多的靶向药物开始应用于临床或进入临床研究。但一系列的临床研究的失败，使得人们更加关注胃癌的高度异质性，如何实现细胞毒药物和靶向药物在进展期胃癌中的个体化治疗成为大家讨论的热点。北京肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任沈琳教授从胃癌生物学特征、药物治疗现状、临床研究成功与失败的经验与教训，结合临床问题阐述了胃癌个体化药 物治疗问题与进展，她表示："胃癌每年的新发病例还在逐年上升，今年约47万，占全球一半病例，胃癌与肝癌死亡率相近，仅此于肺癌。针对胃癌这一异质性特 别强的肿瘤，沿用传统方法，想让所有患者都能从一种同样的治疗中获益是不可能的。"演讲嘉宾纷纷呼吁政府、企业、科研院所、临床医疗机构多方合作，推进我国个体化用药发展。随着药效差异、药物不良反应、药物临床试验和新药开发的损失等问题的日益严重，基因组学、蛋白组学、诊断学、纳米技术等科学技术的迅速发展，国内外 个体化药物治疗纷纷启动，标志着个体化用药时代已经到来，但同时医疗体制及政策的不完善、基础研究及临床应用还有待探索等问题使得个体化用药之路充满了机 遇和挑战。

 

六味地黄丸被曝重金属超标

 发布时间：2012-11-19 来源：药品资讯网信息中心六味地黄丸是一种相当知名的中成药,据说具有增强免疫、抗衰老、抗疲劳、等等功效。但是现在还在服用这种药的应该注意了,有人在微博爆料说,六味地黄丸重金属积聚,吃了可能有风险。据报道,爆料的这位网友名叫董良杰,他在微博里说:六味地黄丸是中医药难得之精华,自宋代以来进入寻常百姓家,是当家药和百姓药。非常遗憾地是因为环境污染,重金属在草药里集聚,已经威胁到它的安全。广东中医药大学博士分析了5个地方的药品,发现它已经被重金属铅污染,一日三次一次8丸服用,会对带来健康风险。为了深入了解情况,经济之声记者唐明尝试去联系这位董良杰先生,但是并没有得到对方的回应。根据董先生的说法,是从广东中医药大学的博士分析报告中认为六味地黄丸可能有问题。经过查证发现,2011年,广东中医药大学的迟玉广等六位署名作者在中国科技核心期刊《现代食品科技》杂志上发表的一份研究报告显示,国内部分产地的六味地黄丸中,存在铅、镉和铜元素不同程度的超标问题,人体服用后可能产生健康风险。一篇名为《六味地黄丸中四种重金属元素的含量分析及其健康风险评价》的研究报告,以辽宁、安徽、湖南、广东和河南等五个不同产地的六味地黄丸中四种重金属元素含量为检测对象,通过计算人体服用药品后的健康风险评价指数,得出五个产地的六味地黄丸中,铅元素处于安全水平线附近,人体服用后存在产生健康风险的可能性。辽宁生产的六味地黄丸中,铬也有服用后存在健康风险的可能性。报告称,五个产地的六味地黄丸中铅的含量只有广东没有超标,其他均存在少量超标。河南产的六味地黄丸中,镉元素含量稍高于国家标准,其他均符合国标。辽宁和安徽产的六味地黄丸中铜含量有较严重的超标,分别是国标的2.5和3.4倍,应该予以重视。经济之声记者没能与迟玉广等人取得联系,只打通了广州中医药大学一位副校长的电话,但是对方表示,他不认识发表研究报告的几个人,所以无法评论。不过,涉及六味地黄丸生产的广药集团市场策划部部长倪依东表示,某些专家应该对自己的话负责,因为这不仅会对企业产生影响,也会给老百姓带来恐慌。倪依东:首先国家有规范种植的规定,规范种植里提到过种植中药材的时候如何合理规范科学的养殖;第二国家对药品的生产也是有相关的规定,那么它在药品的检定、检测,包括最后对药品,由药材生产出来的药品也有检测,而且都是通过相关的药检部门检验的,都应该符合国家标准。而且里面对重金属,对一些有害物质有具体的要求。我觉得如果单凭某个教授说了一些什么话就武断的认为很多企业的产品产生不良的作用,这是不是有点太草率了,应该比较慎重的客观真实的去了解一下情况。既能对药品有个规定,同时也要向消费者老百姓负责,因为药品的作用是治病救人,如果草率的去判断一件事,这个药就没人生产了,而且也可能买不到这样的药,对于药厂来说经济上受损失,我觉得现在很多言论出处也好,从发表言论的人也好,有时候真应该对自己的行为负责。据了解,重金属不能被生物降解,在人体内会与蛋白质和酶物质等发生强烈的相互作用,使其失去活性;也可能在人体器官中累积造成慢性中毒。对于六味地黄丸重金属超标的指责,广药集团市场策划部部长倪依东是很不服气的,他特别指出,中成药在炮制过程中,会让很多有害东西减少,而让对人体有益的成分保留。倪依东:中药因为每个处方要求不同,工艺也不同。药材制药时,清洗、熬制的过程中会使它的某些重金属会被去除;还有一个就是有些药材经过炮制以后使原本的毒性降低。比如说麸子,本身对人体特别是对心脏是有副作用的,因为它本身有有这个生物碱,但是经过炮制以后加了一些比如说像石膏,或者是一些其他的东西进去之后就降低了副作用,但是能够使它升温发热的作用比较明显,所以中药炮制本身就是历史演变过来的,它本身就是对药物进行一个修正,它好的东西保留下来,不好的作用让它降低。中药作为寻常百姓治疗和保健的常用药材,安全性至关重要。有业内分析师指出,这次六味地黄丸被爆出重金属含量存在健康风险,可能会导致消费者转向其它药物,相关公司六味地黄丸销售也存在下滑风险。目前,在A股上市公司中生产六味地黄丸的知名企业有8家,其中佛慈制药、九芝堂、同仁堂这三家公司的六味地黄丸的销售,占整个公司营收的比重比较高。针对六味地黄丸存在重金属安全风险的相关问题,佛慈制药证券部工作人员表示,他们的六味地黄丸都经过药监局检测,铅含量也在检测范围内,各项指标都是正常的。有中医院的大夫表示,以往来看,他们开的最多的药就是六味地黄丸,如果真有重金属超标的事情发生,后果难以预料。有网友说,在环境污染的大背景下,重要难以独善其身。如果是原材料出了问题,生产环节再怎么规范也都无济于事。中医药学会联合会副秘书长黄健银认为,中成药都是有检验标准的,而且中药本身就很复杂,很难用西药的标准来衡量。黄健银:可能是不太好讲,比方说可能就某种指标来说铅超标的话,但是它在中间复合的成份起着什么作用,类似这样的问题现在还解释不了,它的那种中成药的指标它也是有标准的,出厂相关的标准,它一直是从以前的工艺传承下来的,生产企业是有它的标准,检验标准的。《天下公司》嘉宾况杰认为,如果六味地黄丸存在重金属超标,那它的来源是什么?是本身工艺中产生的?还是原料本身中就带?还是由于原料种植地的水污染?重金属超标最主要的来源就是水污染,如果说是来源是水污染的话,换个地方采购中药材或者加以治理,还是可以的。如果是工艺中存在问题,这个问题就比较复杂了,因为中药的制作工艺多少年来流传下来,要修改或者修正的话,这是一个比较复杂的问题。况杰:首先我们仅凭这样一篇论文还得不出来结论来。我希望有关的部门应该重视起这件事情来,采用更加权威的第三方或者更多的检验机构做一下检验,找出原因,同时对草药的产地也进行检测,看看是不是地域被污染了,如果是水污染不光是污染这个药材,它连食品当地的农产品、粮食什么土豆、大米、玉米这都有可能被污染,都会存在重金属超标,所以这个还是应该重视产地,要对产地进行调研。制药公司的人表示,他们的工艺肯定没问题,而且生产六味地黄丸的三家企业也深受大家的认可,他们表示自己的药材没问题是经过药监局检测的,所以大家放心使用。况杰:倪依东先生和黄健银这两位先生的发言有严重的有误导之处。第一,说到中药炮制过程中有害东西减少,麸子是有可能的,有机的东西通过合成、过滤是有可能去掉的,但重金属在炮制的过程中去除是不大可能的,这个跟麸子根本不能在一起比的。另外,药监局并不会检验每一批药材,你的生产工艺是药监局检测的,配方是药监局检测的,但不是每一批药品都检测的,所以像广药和黄健银先生简单的否决这个事情是不科学的态度。现在广药或者中医药联合会应该首先复检一下,看看有没有问题。另外原材料的种植地也要去检测一下。把这些检测清楚了,如果是没有问题再向社会公布,不要现在一听就冒火,用一些误导的话。