基亞條款 ３方向鬆綁 2015年09月07日 04:10 記者高碩圻／台北報導 基亞條款實施將近1年，生技新藥公司資訊發布受到限制，為了不影響產業正常發展，櫃買中心4日鬆綁相關規定，日後生技公司發布重大訊息時，將有更高的自由度。櫃買中心上櫃監理部經理楊鐵漢說，這次放寬主要有3個重點，第一個部分是刪除負面表列的15項新藥公司不合格公告範例，讓公司自行判斷，避免「誇耀性」或「類似廣告宣傳」的描述，第二項則是公司如果有正當理由，可以不用揭露過去累計花費的新藥研發費用，第三項是除了人體臨床試驗審查、第一、二、三期臨床實驗以及新藥查驗登記審核以外，發生重大補件或其他會影響新藥研發程序事件時，若是有明確客觀證據也可以公告。楊鐵漢表示，有業者反應，過去花費的研發費用屬於商業機密，訊息揭露以後可能會讓新藥授權對象找到理由砍價，新規定實施後，公司可以用商業機密為理由，不公告已經花費的新藥研發費用，另外，去除掉負面表列，公司公告的自由度也會比較大。去年基亞新藥解盲結果不如預期，股價連續19天跌停，其他生技股股價也受到波及，櫃買中心檢討公開資訊發布規範，在去年10月3日提出「上（興）櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」，要求公司發布重大訊息時，不能有「誇耀性」或「類似廣告宣傳之描述」，避免公司公告讓投資人對日後業績有過高期待。其中多條問答點名生技新藥產業，問答集也被市場上戲稱為基亞條款。楊鐵漢說，相關規定已經實施將近1年，櫃買中心參考產業專家、業者、會計師建議，決定配合實務需要，做出部分修改。
Tuesday, September 8, 2015
(想法) 原廠藥 健保價差保護前提…Head to head學名藥臨床試驗!!!
原廠藥更高「貴」？ 請證明療效 2015-09-06 02:21:21 聯合報 劉仁沛／台灣大學統計教學中心主任（台北市）王惠珀教授四日在民意論壇有關學名藥的專業意見，個人非常同意。過去廿五年來，筆者持續從事學名藥之生物可用率（BA）及生物對體性（BE）統計估計方法之研究，並與杜克大學周賢忠教授出版了全世界第一本有關BA／BE試驗設計，及評估BE統計方法學的學術專書。所以學名藥的核准上市須與原廠藥進行BE試驗，而其數據亦必須使用嚴格統計方法，證明學名藥與原廠藥也具有相同療效及安全性。我國學名藥審核法規與美國食品藥物管理局、歐盟與世界衛生組織的學名藥法規相同嚴格。不僅如此，衛福部亦對BA／BE試驗進行嚴格查核確保試驗及其數據的品質。最後經過查廠確保藥廠符合「現行藥品優良製造規範」後才會核准上市。所以，我國所核准的學名藥均為「同成分＋同品質＋同藥效」的等效學名藥。其療效與安全性與專利過期的原廠藥是對等的，絕對不會比原廠藥差，所以，藥價亦應相同，而達到「同成分＋同品質＋同藥效＋同價格」之目標。媒體報導，有醫生說學名藥療效不如原廠藥，或醫改團體宣稱便宜的學名藥無效，這些均缺乏科學實證根據，卻可能誤導民眾，造成不必要恐慌。大家必須知道，大多數原廠藥核准上市所執行臨床試驗的對照組，是不具療效的安慰劑（Placebo），並不是已核准上市治療相同疾病的另一個原廠藥品。原廠藥只要證明其療效，比不具療效的安慰劑好，即可被核准上市。所以，其療效未必比己核准上市的藥品為佳。因此，我們呼籲任何原廠必須在台灣執行與學名藥針鋒相對（Head to head）、隨機、雙盲的臨床試驗，提出數據證明專利過期原廠藥的療效，比學名藥在統計上顯著優於學名藥，才能享受原廠藥價差的保護。就如飛機頭等艙或商務艙座位，寬大舒適及貼心服務均較經濟艙佳，才能要求較高價。另外，專利過期原廠藥要退出台灣市場，主要原因為我國學名藥的品質及療效、安全性均與原廠藥一樣的好。專利過期的原廠藥必須在自由市場下，與學名藥公平競爭，無利可圖，才會要求價格保護。要求價格保護可以，請先提出比學名藥療效為優的科學證據。
楊育民2013精準預告2014生技泡沫!!
楊育民：生技股價進入合理區 2015年09月08日 04:10 杜蕙蓉 Aspen Sciences總裁楊育民說，經過一年多來產業泡沫化的洗禮，目前生技股價約只是高點時的三分之一，以產業的發展和價值來看已經進入合理區，他對台灣生技產業非常有信心。楊育民曾經擔任羅氏大藥廠全球技術營運總裁，也是華人迄今在國際藥廠職位最高的專業經理人。2013年的BTC議程會後，他提醒生技業者和投資人，要留意生技產業泡沫化危機；結果去年7月底基亞公布PI-88三期臨床新藥數據未如預期，就引爆生技股大跌。楊育民認為，生技業是長期投資的產業，新藥研發成功率只有10％～13％，即使做到臨床三期試驗，失敗率也還有30％～40％。由於過去大家對臨床實驗失敗沒有心理準備，基亞事件就嚇跑投資人，但這種震撼教育在生技產業是必經的學習過程，而且衝擊也不會只有一次。至於產業是否泡沫化？就看資金退潮效應而定，而就現況來看，台灣生技產業依舊蓬勃，還是資金關注的焦點。不過，楊育民認為，三期臨床失敗不一定表示公司就完蛋；但國內生醫公司規模還是太小，一個產品或進入臨床品項太少，將很難支撐公司的發展，因此，企業的合併將是必然的趨勢，5～10年內生技產業將出現大整併潮。(工商時報)
衛福部 許銘能推動 4+4機制 有利兩岸臨床&藥證!!
兩岸醫藥臨床相互認證 年底有望 2015年09月08日 04:10 記者呂雪彗／台北報導 兩岸臨床實驗相互認證年底報佳音！衛福部次長許銘能昨天表示，兩岸建立「4+4機制」，兩岸今年對臨床試驗基地認證有很大突破，年底兩岸醫藥高層將開會對此確認，即開始接受個案申請，大大有利我製藥快速進軍大陸市場。許銘能指出，陸方今年已來台針對四家醫院作書面資料檢閱，且來台赴四家醫院進行訪查，相關程序已結束，未來針對台灣所作任何臨床試驗個案，向大陸申請新藥查驗登記時，台灣數據都可作為新藥查驗依據，年底兩岸醫藥高層將作進一步確認，就可開始接受個案申請。(工商時報)
張鴻仁: 政府不應打安全牌…扶持生技產業須有想像空間!
生技大咖開砲 產業要大盤點 2015年09月08日 04:10 記者杜蕙蓉／台北報導2015年生技產業策略諮議委員會議（BTC）7日召開，聚焦醫材、製藥、健康照護、食品與農業等領域，行政院科技會報辦公室副召集人、政務委員顏鴻森（左起）、中研院院長翁啟惠、浩鼎生技董事長張念慈等出席。生技大咖開砲 產業要大盤點 BTC委員對生技產業看法 生技產業策略諮議委員會議（BTC）昨（7）日隆重登場！生技大咖果真砲聲隆隆，認為產業要大盤點，修稅法、引人才、掌握國際新趨勢和新技術，大膽點火促進生技業與資本市場接軌，並推動永續型生技基金掛牌上市，成為生技投資的強心劑。曾任羅氏大藥廠全球技術營運總裁的楊育民表示，生技產業應該從稅法、法規、技術和商化模式進行全面大盤點，策略和目標的執行不能太狹隘，要合情合理。舉例而言，目前台灣的臨床試驗的審核時間太長，其實臨床試驗對國家沒太大風險，不用拖太多時間。永豐餘集團上智生技總經理張鴻仁更直指，政府不應打安全牌，要跳脫傳統思維，扶持生技產業的目標須有想像空間，才能激發極限。華人最大生技創投Vivo創辦人孔繁建則表示，過去20年全球生技出現3波發展，從蛋白質新藥、單株抗體到目前最夯的免疫細胞治療，但此次BTC討論的話題與最新技術卻有很大的落差，顯示新趨勢落實到產業的能力依舊非常薄弱；建議生醫產業在選題階段時，應該要先經過市場調研等程序，讓研發、行銷團隊都加入，這樣才有機會走向市場。益安生醫總經理張有德也舉例，益安日前進行一項動物實驗，需要100公斤的羊，國內卻沒有這樣的設備和臨床環境，也讓國內創新醫材發展將受限，而且新藥和新醫材都是需要醫生的經驗，但目前法規讓醫生加入臨床卻不夠彈性。中研院院長翁啟惠也呼應，選題時應由政府找業界專家討論定出方向，有成果再補助。至於外界看好ICT結合生技來發展，他說，ICT雖是台灣強項，但科技業規模已大到沒有彈性，總不能要台積電轉型來做生技吧，因此，應該是提供技術成立新創公司來發展會較實際。環瑞醫董事長李祖德認為，主管機關應大膽點火，不需有隱藏性內規，以促進生技產業和資本市場接軌；上市櫃市場規模，目標三年擴增50％，由目前總市值（含興櫃）自7200億提昇至1.1兆元，五年增加達到一倍，總市值達到1.4兆元，打造全球矚目之生技資本市場。另外，則是准許永續型生技創投基金上市掛牌，而國發基金則應擴大生技投資。中天集團董事長路孔明建議，政府應逐年提高科專補助，由2013年生技占比的16％，提高至三年內30％；衛福部應提供癌症、罕病等特殊疾病快速審查機制，且推動兩岸生技新藥與高階醫材等額項目互相承認，得免再重覆執行人體臨床。(工商時報)
健保署…內行人說外行話、傲慢
藥價差額給付 業者砲轟 2015-09-08 02:40:30 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 健保藥價差額給付激起業界抗議，在昨（7）日「行政院生技產業策略諮議會議（BTC）」中，製藥界罕見砲聲頻傳，台灣製藥同業公會理事長陳威仁率先發難指出，政府一方面說鼓勵生技，又宣稱「國外專利（原廠）藥優於國內學名藥」，他將聯合全台百家製藥廠發起包圍衛福部。BTC一連舉行三日會議，昨天首日登場，製藥業代表陳威仁、中華民國學名藥協會理事長王舜睦砲口一致，指健保署「內行人說外行話、傲慢」，已經串連百家製藥廠向北市府申請路權，預定9月23日包圍衛福部、健保署，為產業發聲。健保署昨日並未派代表出席BTC會議。衛福部近日指示健保署試辦「藥品差額負擔試辦計畫」，明年起，針對部分健保未給付的原廠藥，以學名藥價給付，民眾若負擔價差，就能使用原廠藥，初步以國人常用的降血壓、降血糖等慢性病用藥為主。所謂學名藥，就是指藥品專利過期後的合法仿製藥。未來，國內主要大廠以內的百餘家藥廠恐均受到影響，包括永信、生達、杏輝、南光、東洋等。陳威仁說，現在健保年度預算上看6,000億元，藥品支出約1,500億元，其中國內製藥廠生產的學名藥每年供給健保藥比重達75%，但拿到的藥價僅23%。這有兩個意義，一、學名藥物美價廉，二、學名藥對健保財政有紓解作用，對國家、人民有利。另外，國內製藥廠生產的學名藥均有完成人體生物相等性試驗（BA／BE），加上都是國際規範PIC／S GMP製造產品，品質絕對經得起考驗。首度參加的BTC委員、益邦生技創辦人許中強也疾呼，政府該給學名藥發展空間。許中強是生技四大天王之一、國際生技老兵；他指出，全球第一大製藥廠TEVA就是學名藥起家，學名藥不僅可以紓解健保支出壓力，也能創造產值。
工研院 邵耀華: 台灣醫材轉譯人才不足
別聽到中國就不碰！生技拚未來 各界專家說法 2015-09-06 03:24:13 聯合報 文／江碩涵 甘良生（生物技術開發中心執行長）：廠商需求≠學界需求「廠商開發需求≠學界持續創新需求」，廠商多半想盡快推出產品，以求取現金及利潤，但學者卻想要追求更高突破，讓原本的廠商先前的投入付諸流水，雙方歧見日深。
汪嘉林（智合生醫科學公司總經理）：盼產學合作向外打群架 產業界「選題」通常都選高價值市場的題目，但國內學界缺乏這觀念，希望產學合作可一起找題目，一起向外打群架，而不是各做各的。
呂正華（經濟部工業局副局長）：行銷通路、品牌 尚待建立 台灣資通訊產業（ICT）發達，不少異業技術與資金投入醫材研發，像是研華打入華為供應鏈，提供智慧推車與醫療監控等整合產品；只是行銷 通路、品牌，都尚待建立。
邵耀華（工研院生醫所所長）：別聽到中國大陸就不碰 很多人聽到中國大陸就不碰，但應回到經濟價值論，合作對台灣有沒有利？台灣醫材轉譯人才不足，醫師、製藥、醫材公會等也提出不少接棒問題，希望可從國家利益思考。
姜郁美（食品藥物管理署署長）：將送件程序簡化分類 食藥署不是大家的絆腳石，絕對是「墊腳石」。政府積極推動「台灣上市、國產發光」的概念，外界認為件審查總是塞車，如何將送件程序簡化分類，政府要更努力。
裘正健（生策會副執行長）：產官學應是三個同心圓 產官學並非三個分開的圓，應該是三個同心圓，學界研究主題和產業發展趨勢有時會有些落差，可由業界出題、學界解題，達到更好、更具價值的關係。
錢宗良（科技部政務次長）：鼓勵業界加速創新創業 科技部鼓勵業界加速創新與創業，也首次與美國知名創業加速器公司Plug and Play合作，開啟兩地科技創業交流大門，成為成功範例。
健保署 李丞華: 本土新藥核價不友善 研擬修正! _全民健康保險藥物給付項目及支付標準_第17條之1
健保大刀砍價 恐傷了生醫產業 2015-09-06 03:24:19 聯合報 記者江慧珺／台北報導 新藥上市的困局健保極力砍價，恐成生醫產業的一大阻力。業界指出，新藥申請上市可歸納出「富人」與「窮人」兩條路線，「富人」路線先在美國上市，雖可獲得較優渥的藥價，回台卻可能難獲健保給付；另一種是直接以平價在國內上市，卻因核價過低，無法反映成本，也不具國際競爭力，反成「窮人」路線。分享新藥研發成功是台灣之光，但昨天在「2015生技健康高峰論壇」中，國內研發新藥有成的太景、寶齡富錦生技卻分別訴說目前面臨的「困局」。 太景生技研發出的新抗生素「奈諾沙星」，能殺死有「超級細菌」之稱的抗藥性金黃素葡萄球菌，且不易產生抗藥性，可作為臨床一線用藥，預期年底前在兩岸上市，並可望為創新藥品在台上市首例。但太景生技董事長許明珠感嘆，台灣的藥品核價機制對研發型藥廠不友善，健保藥價低，無法反映成本。她說，台灣藥價將成為他國參考價，如大陸也要求新藥藥價不得高於鄰近國家，「奈諾沙星」無法獲得合理藥價，也不利國際競爭，形成困境。從事新藥開發十五年的寶齡富錦生技，當年可減緩洗腎副作用的新藥送衛生署被退件，不得已出走美國，如今在美、日上市，並以高訂價銷售。寶齡富錦生技總經理江宗明說，現在藥品想回台販售，讓國人也能享受新藥效用，但「超高藥價恐吃掉健保給付，會變成罪人」。健保局前總經理、台灣研發型生技新藥發展協會副理事長張鴻仁分析，兩家公司發展模式不同，寶齡如同「在美國大聯盟拿到資格」，但身價高恐無法在台灣藥界行走，如「有錢人」面臨的煩惱；太景則是策略性在亞洲先上市，面臨核價過低，遭遇「窮人」的難題。張鴻仁認為，「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」第十七條之一規定，恐要發明全球僅有的藥物才算數，不利新藥研發，盼能修改。衛福部顧問蕭美玲也認為，新藥支付方式應修正，未來可比照美、日鼓勵措施，如加速審查、予以某種程度的市場壟斷等，但不應因個案調整，且需同時考慮醫材狀況。健保署副署長李丞華說，新藥不便宜，以治療Ｃ肝的新藥為例，全部給付要一點五兆元，約是三年健保總額、六年國防預算；目前藥品支付由委員會決定，壓低藥價為民眾省錢，卻可能成為產業絆腳石，他允諾思考修正新藥核價機制。【經濟日報／記者黃文奇／台北報導】健保署副署長李丞華昨（5）日透露，有關國內新藥健保核價對本土新藥不友善一案，將接受業者建議，研擬修正《全民健康保險藥物給付項目及支付標準》第17條之1。業界認為，若修正完成對國內新藥公司將是一大利多。「2015生技健康高峰論壇」昨日進入第二天議程，下午場第二場座談聚焦「台灣生技產業發展所需的健保、稅務政策」，由生策會會長陳維昭主持，與談人包括太景生技執行長許明珠、寶齡富錦總經理江宗明、經濟部次長沈榮津、健保署副署長李丞華、生技產業發展協會榮譽理事長李鍾熙、研發型生技新藥發展協會副理事長張鴻仁、財政部賦稅署副署長蔡碧珍等。在國內新藥產品健保核價方面，許明珠表示，太景產品太捷信是國內第一上市的新藥，但取得的健保價格卻低於合理價格，與政府扶植生技業用意相違，也顯見現行健保核價的規定，不利國內新藥產業發展。許明珠指出，國際藥價核定近年多以藥品研發母國或鄰國定價為準，以中國大陸為例，有關藥價規定，同樣一種藥品銷售價格「不得高於鄰近國家」。許明珠建議，應修改《全民健康保險藥物給付項目及支付標準》第17條之1。所謂17條之1，載明「在我國為國際間第一個上市，且臨床療效有明顯改善之新成分新藥或為治療特定疾病之第一個新成分新藥，得自下列方法，擇一訂定其支付價格」。 其中，「且臨床療效有明顯改善之新成分新藥」一句，因數據確認不易、審議委員心證空間大，備受爭議。
業者建言：政府挺產業 要做對的事 2015-09-06 03:24:21 經濟日報 記者黃文奇／台北報導「2015生技健康高峰論壇」昨（5）日進入第二天，益安生醫總經理張有德以「國際生醫市場大變革，台灣豈能小踏步」為題發表演講，他從健保給付、人才培育等方向切入，呼籲台灣政府扶植產業應該要「Do the Right Thing」（做對的事情）。張有德表示，一顆藥的成功可能要花十幾年、10多億美元，真正的價值與成本除了投入的金錢，還有開發的艱難，否則製造一顆藥花不了多少錢，甚至裝產品的盒子、瓶子可能都只是幾毛錢的價值，但一個產品為何能賣到上萬元，價值在「智財」。你認為一盒藥最貴的部分是什麼？張有德昨日對觀眾提問，他事後說明，藥最貴的地方在「盒子裡的那張說明書」。一般人容易一開盒就把說明書一丟，殊不知那張用極端審慎的科學語言寫下的說明書，是多少新藥開發人員的生命與大筆金錢投注才換來的。因為藥品、醫材的價格，很難看得出來，一般人多會用原廠藥與學名藥來區分給付與否的標準，這就不夠客觀，也失之草率。
日本綠色通道 加速幹細胞產業&國際高度 !!
吸生技人才 業者盼法規、稅賦鬆綁 2015-09-06 03:24:21 聯合報 記者江慧珺／台北報導鼓勵生技產業發展，二○○七年政府通過生技新藥產業發展條例，提供許多鼓勵措施，如稅賦優惠、行政立法跨部門合作等，吸引資金與人才投入。但生技產業代表認為，應更積極推動重點產業、鬆綁法規，並減輕稅賦壓力，以吸引高階人才。生物產業發展協會榮譽理事長李鍾熙以日本推動幹細胞研究為例說，開放綠色通道加速審查，可讓臨床應用更順利。他表示，大陸發展基因科技，如今「華大基因」已成為全世界最大基因資料庫，可凸顯國家產業發展特色。人才是生技產業的重要元素之一，但李鍾熙認為，政府稅賦誘因不足，部分措施甚至造成阻礙，例如員工認股權證轉持股票，必須課稅，讓新創公司或科技人員無法負擔；另許多國際人士來台多年，也無法取得居留權或入籍。台灣研發型生技新藥發展協會副理事長張鴻仁說，員工認股權證是希望培養對公司的忠誠度，若拿到認股權證無法馬上享受所得，甚至興櫃價格與認股價格差額還要被課稅，尚未獲利就要先繳一筆稅金，有高階經理人為了繳稅，竟抵押房產甚至鬧離婚；若是賣股，又會被外界懷疑公司營運出問題，陷入兩難。財政部賦稅署副署長蔡碧珍解釋，針對生技產業已提供多項租稅優惠，如技術股延緩到股票出售再課稅；員工認股權證依規定不能轉讓，將來轉成股票，出售後才會課稅，認購價也可低於面額，並無受限。經濟部次長沈榮津則表示，經濟部研擬創產條例部分條文修正案，鼓勵公司以研發支出抵營所稅額，以及員工獎酬股票緩繳所得稅，獎勵企業留才，累積枝術能量。
國發會併購基金 (2000億 效應) 聚焦生技醫藥醫材
挺生醫併購 取經以色列 2015-09-07 05:02:39 經濟日報 吳俊英 行政院近來提出「經濟體質強化措施」，主要方案之一是由國發基金匡列200億元，投資民間主導的併購投資基金。以政府投資不超過總額二至三成推算，政府與民間合組的併購投資基金總規模可達700億元，若加上融資財務槓桿操作，預估帶動的資金可達2,000億之譜。依行政院所提說明，併購基金投資範圍有三大面向，一、國內赴國外併購，取得技術、品牌、市場及人才；二、國內與國內企業併購，擴大規模提升國際競爭力；三、國外來台併購國內企業，進行企業重整或建立供應鏈，促進產業轉型升級。國發會併購基金的規劃尚須審核，因此具體內容還有待進一步消息才能仔細評估。過去20餘年來，資通訊產業儼然台灣支柱型產業，然而，包含面板、半導體、電腦、手機等廠商這幾年來均面臨前有歐美日韓品牌大廠壓迫榨擠利潤，後有新興市場追兵競爭，此外，所謂「紅色供應鏈」恐也早已不是僅在成本面上流血競價，而是在品牌市場、客戶經營與技術服務層次上全面進逼，因此，資通訊產業所面臨的國際競爭局勢可為極為嚴峻。然而，資通訊產業雖亟需提升或轉型，但若要進行併購整合，單一個案所需金額可能就高達數百甚至數千億元，國發會併購基金計畫所能牽動的2,000億資金根本遠不足以供資通訊產業全面性整併之需。因此，誠如各界進言，國發會併購基金計畫原則上不應用於資通訊產業整併，否則如同把顆石頭扔到湖裡，激不起多大漣漪。國發基金併購基金，必須著眼於台灣一些具備市場利基、技術優勢的「中堅企業」，協助這些企業在國內或者海外投資併購，攫取技術、人才、通路等。生技醫藥醫材產業具有成為台灣下一輪主力產業之一的潛力，也是此次政府考慮成立的併購基金應該妥善協助的對象。以色列政府支持生醫產業投資併購的經驗值得我國借鏡。以色列人口800萬，國土面積僅約台灣五分之三，但人均GDP超過3.6萬美元，高科技領域產業實力令人稱羨，而以色列更孕育不少具備國際競爭力的生技醫藥廠商，如全球最大學名藥廠Teva，截至2015年8月底市值逾600億美元（超過新台幣1.9兆元）。以色列政府深知受到人口及市場侷限，其產業要在全球市場占有一席之地，必定要有源源不絕的創新創業動能，但政府角色不適合直接投入，而是須藉由民間具備專業能力的與豐沛能動性的創投基金及私募基金來帶動，才可能成氣候。因此，以色列政府早於1990年代便開始積極為創投資金建立合適環境，給予各種優惠措施，吸引其他國家創投與私募基金到以色列投資；以色列政府更於2012年與專注醫療領域投資、管理逾150億美元資產的Orbimed合作，成立專門投資以色列生醫產業的基金。以色列政策的成效，體現於活躍的創新、創業與民間投資。據統計，在2004至2014年間，以色列生命醫學領域企業增加了將近1,000家，2014年創業投資金額逾8億美元，其中接近六成是來自於國外投資人。國發會併購基金構想值得鼓舞，基金倘若成型，期待可為業界注入一股強心針。固然如此，政府支持的併購基金真要協助國內生醫產業提升技術層次或市場疆域，則併購基金除了與國內創投基金合作外，更需要學習以色列政府開放心胸與國外專業投資機構合作，善用具備堅實經驗與專業的基金管理者，以及能串連國際的技術、品牌、通路、人脈等資源，才有機會擴大台灣生醫產業整體實力，使生醫廠商躍入國際舞台成為要角。（作者是世博國際商業法律事務所副總經理）
2015五年戰略: 台灣生物經濟產業發展方案 (生物經濟取代生技產業)
助攻健康ICT產業 醫材訂專法 2015年09月07日 04:10 記者呂雪彗／台北報導 手機也列新醫材！由於醫材應用在醫療蓬勃快速發展，經濟部今（7）日在生技產業策略諮議委員會議（BTC）中將揭露，我國將增訂醫療器材專法，連手機也有機會成遠距醫療的新醫材，這是邁向下階段健康ICT產業發展的一大福音。行政院今天召開「生物經濟產業策略會議」暨「生技產業策略諮議委員會議」、一連舉行三天，依所擬策略10月底訂定五年的「台灣生物經濟產業發展方案」，期許2020年產值邁向3兆元、2025年挑戰4兆元。這次討論藥品和醫材，不再著重單一產品，將往服務端多元應用延伸。醫材將往前延伸至健康促進、疾病預防（監視系統），往後延伸至療後照護（復健及照護）。經部將以大船帶小船策略，2020年催生2～3家旗艦公司，醫材產值累積達2,000億元。健康ICT醫材產業將注入大數據、物聯網、雲端及機器人等關鍵元素，官員說，2002年產值僅200億，迄今已成長5倍至1,200多億元，未來產業價值鏈將更長且活力更強，更會加速異業整合發展。目前除鴻海及上銀跨域切入健康ICT外，「雙A」宏碁及華碩都有布局規劃。受矚的是，經濟部今天在醫材產業報告將首度揭露，我國將仿效美國等先進國家訂定首部醫療器材專法，聽取BTC委員意見，一旦確認可為健康ICT產業發展打開一條康莊大道。經部官員說，新興醫材有特殊考量並不在傳統1～3級醫材規範，無法以藥事法審查，目前三星已有一款手機可作遠距醫療監視，且通過FDA審查作為新醫材，因此，新式醫材已跳脫傳統醫材，從研發至許可，都必須有新規範來適用。衛福部官員說，新醫材具有使用專業和技術，不是藥師能操作，許多骨材、微創手術刀、機器人等新穎醫療用醫材快速發展，現行法規無法因應產業快速發展，必須另訂專法。衛福部已著手收集國外法制資料，預計明年端出這部專法。經部認為，一旦立法對健康促進、療後照護二大塊健康醫材產業國際競爭力，將具很大效益。惟製藥及醫材發展仍有盲點，官員說，動物中心只能養老鼠，受限動保法，無法利用靈長類（如猴子、猩猩）作臨床實驗，惟科技部表示，動物中心大型實驗設備例醫學影像採購已規劃中，為支持生技發展，政府投入基礎建設將不遺餘力。BTC會議約百人與會，選定「藥品及其服務、醫療器材及其服務、健康照護、食品、農業」等五大領域聚焦討論，我國將由「生技產業」邁向下階段的「生物經濟」產業發展。(工商時報)
南開科大 提供銀髮產業認證! 管理師: 經營/行銷/服務/數位 (教育部&TUV 證照)
鎖定銀髮商機 南開科大辦檢定 2015-09-07 07:53:46 聯合報 記者紀文禮／南投報導 隨高齡化社會來臨，銀髮福祉服務產業發展方興未艾，為培訓銀髮產業人才，南開科大結合產官學，率先舉辦銀髮產業經營管理人才認證及教師研討會，吸引200多人報名挑戰「銀髮族產業數位行銷」等4項管理師證照檢定，最後僅60人全部通過，檢定嚴格可見一斑。 南開科大民生學院副院長陳聰堅指出，這次為期2天的認證檢定及研討會，針對大專院校銀髮福祉產業相關教學領域師生，及銀髮產業、機構經營管理人員，提供銀髮族產業經營、行銷、服務及數位行銷4種管理師證照考驗。通過檢定即可獲得CEO國際認證公司及教育部認可的正式證照，成為銀髮產業4大領域合格的「管理師」，陳聰堅說，這4張證照也得到國際認可，經由「TUV德國萊因國際證照」體系而全球通行。陳聰堅指出，預期將高度快速成長的銀髮族產業，對高齡人口各方面的生活需求，要建構一個完整的照顧網絡，目前最欠缺的就是第一線的經營管理人才。陳聰堅表示，以福祉科技服務為教學特色亮點的南開科大，結合CEO國際認證中心、台灣技職教育產學研合作發展協會，採取先研習後考驗的模式，讓參加檢定的學員，能夠從理論實務學習有成，進而透過檢定驗證研習的專業成果。經過研習及考驗，學員取得的「銀髮族產業經營管理師」、「銀髮族產業行銷管理師」、「銀髮族產業服務管理師」及「銀髮族產業數位行銷管理師」4項證照，均符合教育部雲林科大資料庫認列在案。
法德藥 黃逸斌…長效Metoprolol & Quetiapine CFDA藥證布局!
法德藥拓版圖 進擊兩岸 2015-09-07 05:02:37 經濟日報 記者黃文奇／台北報導法德藥表示，公司市場拓展腳步將加快，除了已經陸續達陣的美國市場，近期將把旗下精神分裂用藥Quetiapine分別送申請台灣、大陸學名藥證，擴大納入華人市場。法德藥表示，近期中國大陸食品藥物監管總局（CFDA）提出藥政改革的決心，希望在最短時間內把偽劣假的臨床數據、上市藥品全部逐出市場，這對台灣而言不啻是一大利多，有利加快台灣生技公司在大陸產品上市時程。近期，法德藥旗下抗癲癇用藥 Levetiracetam ER，正式取得美國食品藥物管理局（FDA）藥證，為該公司首個取得上市的第四類學名藥（P4）資格產品，該產品今年底前就有可能上市，貢獻營運。法德產品線今年已經陸續準備就緒，除了Levetiracetam ER，旗下有多項產品也將傳出捷報，其中，長效型降血壓藥Metoprolol及市場利基型糖尿病藥Glyburide，也正等待美國FDA核准後，即可上市銷售。其中，Metoprolol也已經送申請大陸藥證，法德藥表示，近期，Quetiapine也會繼續送進CFDA，由於法德藥在大陸廣東佛山的廠已經在2013年以零缺失獲得美國FDA查廠通過，這對該公司未來在大陸申請藥品查驗，也會是一項加分利基。市場方面，Metoprolol的市場規模達到12億美元，另外，降血糖藥物Glyburide，是一種糖尿病二型患者所使用的「刺激胰島素」產品，該產品在美國市場規模約6,500萬美元。法德藥創辦人暨董事長黃逸斌是科學家出身，1997年在台創辦英伯士藥廠，後分別被生技四天王之二的許中強、陳志明青睞，提出合作案，2002年陳志明創辦美國安成，而旗下的第一個大藥Wellbutrin XL就交給英伯士負責開發。黃逸斌與國內多個大藥廠創辦人一樣都是北醫藥學系畢業，後留美專攻工業藥學，返台後進入藥技中心服務，幾年後自行創業，曾幫許多藥廠設計、開發產品。
醫療階級化無可避免
學名藥有效…政府應確保品質 2015-09-04 02:36:27 聯合報 張裕昇／藥師（高雄市）學名藥最大的優勢，不在療效，而在於價格。對於日漸高昂的醫療費用來說，如何節省醫療成本，有時必須與醫療品質一同考量。在一定的療效範圍內，選擇價廉的藥品或醫材，有其不得不的理由，畢竟醫療資源不可能毫無限制。正常來說，學名藥一旦通過ＢＡ／ＢＥ試驗，代表其藥物動力學與原廠藥相近或相同；換言之，有通過ＢＡ／ＢＥ試驗的學名藥，最多和原廠藥一樣有效，臨床療效不會超過原廠藥。如果政府通過的ＢＡ／ＢＥ試驗，可以取得民眾的信賴，那麼學名藥與原廠藥之間的價差，由民眾自行選擇是否自負，個人認為這無可厚非。畢竟醫療階級化是無可避免的現象，從病房費、醫材費，甚至特別門診費用，階級化差異一直都存在。藥品藥價差額負擔，不表示民眾只能用療效不佳的藥品，也不代表健保提供的是次等醫療服務。經濟能力的差異，同樣台灣飛夏威夷，有頭等艙、商務艙、經濟艙可以選擇。對於時間就是金錢的商務人士，或具高度隱私性的大明星來說，私人飛機也是一個選擇，但是同樣都能抵達夏威夷。八月初食藥署約聘稽查員收受藥廠賄賂，協助藥廠取得ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰ認證，這新聞熱度還在。因此民眾及醫界質疑學名藥與原廠藥之間的品質療效問題，不能怪大家。衛福部應做的事，就是嚴格確保學名藥的品質與ＢＡ／ＢＥ試驗的相等性，是否符合法令規範，如何贏得民眾與醫界的信賴，這才是問題的焦點。
台大 王宗道…高血壓病患學名藥 血壓降不下來
學名藥不如原廠 要吃好幾顆 2015年09月03日醫界看法 與原廠藥同成分的學名藥，因售價低、議價空間大受健保和醫院青睞。食藥署堅稱，兩者藥效相同，但醫界卻持不同看法，台大醫院心臟內科醫師王宗道說，有高血壓病患吃學名藥，血壓降不下來。
食藥署稱體質不同 王宗道表示，曾碰過高血壓患者在外院就診的服藥效果不好，轉院到台大治療，改開立原廠藥後，血壓就控制下來。他觀察，部分學名藥藥效確實不如原廠，可能與主成分釋放太快等因素有關。高雄醫學大學婦產科教授鄭丞傑說，自己只要壓力大就頭痛，過去吃一顆五百毫克的原廠止痛藥就能緩解，現在要吃兩到三顆學名藥才有效。他直言，原廠止痛藥比學名藥貴好幾倍，藥效怎可能一樣。陽明大學藥理研究所副教授洪舜郁表示，藥品九成以上含量是賦形劑，只有不到一成是藥效主成分，以整腸藥為例，原廠藥經臨床試驗，可確保主成分被吸收，但學名藥因賦形劑不同，可能提早在胃部崩散，導致主成分被胃酸破壞影響藥效。食藥署科長張馨文強調，學名藥通過審核才會核發許可證，藥效不佳，可能是體質差異影響吸收。
百研 陳樂維 …發酵保健品中國克緹熱銷 (不排除建廠)
佰研大陸成長佳 7月EPS 0.85元 2015年09月04日 04:10 記者杜蕙蓉／台北報導 佰研（3205）受惠中國克緹的爆發性成長，F-麗豐（4137）的O2O效益逐步發揮，7月營收以1.06億元創新高後，EPS也以0.85元寫佳績，優於市場預期，法人認為，在訂單把握度明朗下，佰研今年獲利半個股本在望。百研董事長陳樂維與麗豐董事長陳碧華是姐弟，今年兩家公司不受兩岸景氣影響，營收、獲利均報佳音，兩家公司有機會同步創新高傳為生技類股佳話。佰研主要營收來自代理、大陸保健食品及通路品牌「無毒的家」。其中，更以為中國克緹代工腸胃道發酵等系列保健產品的成長力最為驚人；其次是代理瑞士Biotta有機蔬果汁，透過麗豐的通路平台也有亮麗表現。法人表示，中國克緹在2009年拿到上海的第一張銷售執照後，目前除了邊緣4省尚未取得外，已拿到27個省市的執照，執照數在中國排名前三。由於克緹在中國是幾何成長，潛力十足，目前不僅在保養品貢獻麗豐，預計可為麗豐帶來2成營收外，對佰研的業績更是發揮大補丸效益。隨著下半年產能吃緊問題解決後，佰研6月營收已一舉跳升至9千萬元，7月更站上億元大關。法人認為，中國克緹業務目前比較完整推展只有在華東地區，華南僅小幅貢獻，而華北才要開始啟動，因此，克緹未來的成長力驚人，也讓佰研和麗豐業績營運將是水漲船高，佰研不排除自己建立發酵槽來提高產能。法人認為，佰研今年營收將逐季走高，第3季每股盈餘將從2元起跳，全年EPS至少5元，有機會上攻6元。
中國境外公司大陸藥證 不必”以廠綁證”!
大陸清倉令 台廠利多 2015-09-07 05:02:36 經濟日報 記者黃文奇／台北報導中國市場逐漸走向正規戰，台灣微脂體總經理葉志鴻表示，中國市場過去「深不可測」，近期開始向國際法規靠攏，這對台灣生技公司是一項福音，台微體也不會缺席。葉志鴻表示，過去生技公司主要市場都鎖定歐美，因為相較於中國大陸，歐美打的是正規戰、真槍實彈，中國市場人為因素太多，不過最近有了改變，中國大陸食品藥物監管總局（CFDA）已經完成首波藥證、臨床申請的「清倉令」，好公司快要冒出頭了。所謂清倉令，葉志鴻解釋，CFDA規定8月25日之前凡有虛偽造假、二次申請臨床或藥證的公司，必須限期撤回、坦白從寬，在此後凡抓獲不實者，將面臨四到五年的「限制申請」的懲罰，這對生技公司而言無異宣告失敗，非常嚴厲。不論如何，這將揭示中國大陸生技產業開始要走向「創新」，招手真正有實力的公司進駐大陸，一來可為大陸市場帶入更好的技術，二來也可為大陸提升臨床水準，更重要的是，將可帶入更好的醫藥品。據悉，中國大陸將發布一個利多消息，未來只要在美國申請臨床試驗通過60天沒有疑慮者，即可在大陸進行臨床試驗；另外，未來境外生技公司在大陸申請藥證後，也不必「以廠綁證」，甚至可以自行銷售，這都是可以期待的。葉志鴻認為，這表示中國已經要打「國際戰」了，雖然這些都是剛起步，也不可能一步到位，但表示下一波在中國大陸冒出頭的生技公司，將是「篩選過的」堅強部隊。
陳正: 台灣策略應專注肝病 !!
生醫商機大「新藥永遠有機會」 2015-09-06 03:24:21 聯合報 記者江慧珺／台北報導生技醫療產業競爭激烈，健亞生技總經理陳正昨天指出，生技產業的市場趨勢、精準且創新選題與人才都很重要。Suntech Medical事業規畫副總裁羅敏菁則指出，罕病用藥和癌症慢性化創造了許多標的，「新藥永遠有機會」。羅敏菁是「生技投資聖經」一書的作者，她昨天在「2015生技健康高峰論壇」中指出，新藥開發，處處是商機。她解釋，疾病治療是綜合策略，而非競爭關係，多數癌症已非絕症，而是慢性病。羅敏菁說，癌症若復發就須換藥，因此新藥開發標的還有很多。如現在火紅的免疫療法，已深具技術與商機，若能克服免疫反應過強的副作用，相關商機就很可觀。藥廠投資治療罕見疾病的「孤兒藥」，是一種策略，而非終極市場目標。羅敏菁指出，罕病患者人數少，臨床花費低，加上美國提供開發補助和快速審批通道，上市後還有七年獨家市場保護權，並節稅百分之五十、免新藥申請費。她建議，待新藥上市後，再擴大治療領域，從孤兒藥跨足大眾市場。例如二○○三年發現ＰＣＳＫ９基因，研發出治療遺傳性高膽固醇用藥，但這個藥物也有潛力治療一般人的高血脂，今年年中分別在歐洲與美國獲得核准，商機高達一兆美元。陳正則舉例，美國藥廠吉利德專注於肝病，開發出明星新藥SOVALDI、美國藥廠Sprout研發全球首款女性威而鋼Addyi，日前被加拿大藥廠威朗以十億美元收購；另美國生技公司基瑟亞「老藥新用」，研發雙下巴溶脂針Kybella。羅敏菁說，美國新藥市場旺紅，台灣生技公司卻被低估，應放眼國際，善用國際人才或資金等合作資源，且從臨床試驗一期就讓國外了解進展，以利未來授權；投資人也要多做功課並且保持信心，投資個人未來健康財富。陳正建議，台灣的策略與行動方案應專注肝的疾病，從脂肪肝到肝癌；對於已初步成功的藥物，共同合作；從台灣臨床試驗合作聯盟中，找出有競爭力的領域，尋求國際大廠「加值」改造。
浩鼎 部署重點: 垂直整合/ 併購品牌銷售團隊 !!
浩鼎張念慈：衝百億美元市值，籲政府推Top Down整合 MoneyDJ新聞 2015-09-04 12:06:38 記者 蕭燕翔 報導 浩鼎生技(4174)董事長張念慈(附圖資料照片)今日重申，國內生技業要進軍國際，總市值須達百億美元，要達此目標，需要政府Top Down(從上而下)的整合。而對浩鼎而言，現階段比較重要的是在歐美等主流市場的垂直整合，發揮一加一大於二的效益。張念慈近日參與諸多生技論壇場合，都公開表達希望國內產業能「化樹為林」，創造得以進軍國際市場規模的旗艦生技公司，其中總市值須達百億美元水準。而因目前國內個別公司具此標準甚遠，他也數度對政府提出建言，希望從政策鼓勵出發，推動從上而下的整合。張念慈表示，台灣生技公司靠自己的力量，難以整合出百億美元市值的公司，需要政府從上而下的整合策略協助。而以國際經驗來看，美國是相對成熟的市場，但比較大的問題是好的生技公司都被跨國企業買走，合併後反倒失去了效率，倒是歐洲區有些小的國家如以色列，在鼓勵境內生技產業整合上，經驗值得台灣學習。他說，台灣企業難以整合，一方面除台灣企業主都想當老闆的文化外，政府政策也不鼓勵整併，如果要以政策力量整合出旗艦型生技公司，需思索政策的誘因，甚至是具強制性的主導。張念慈也強調，所謂的整合可分為垂直與平行兩種，前者是從研發至生產、銷售的整合，後者則是產品Pipeline的拓展。而對浩鼎而言，現階段垂直整合較為重要，特別是在歐美主流市場的延伸，如藉併購取得有品牌、有品質的銷售團隊，對同仁也是一種學習的機會，發揮一加一大於二的效益。不過，他也強調，現階段國內、外的機會都在評估。日前浩鼎也公告，乳癌新藥OBI-822的解盲時機將落在明年3月底前，他解釋，該時間點是以準備參與國際相關癌症重要會議與期刊發表的最後期限回推，以目前專家意見來說，隨時都可停止數據的蒐集，進行解盲，但確定時機還要多方商討後確認。
浩鼎 張念慈 看重Smart Money !!!
浩鼎張念慈稱現在是生技股好買點，投資要找有「四才」的公司 財訊快報 (2015-09-04 15:10)【財訊快報何美如報導】台灣浩鼎( 4174 )董事長張念慈今(4)日表示，台灣生技業的最大挑戰是市場規模太小，要放眼全球市場，唯有人才、題材、智財及錢財兼具的公司才有機會。最近生技股大跌，他認為是全球性的因素，其實是個好買點，投資人應該買了放在保險箱，但要觀察該公司是否有四才。至於外界關注的退休議題，他說，自己早在2010年就從美國Optimer的執行長位置退休，現在浩鼎的主要授權總經理執行，但自己還是參與公司的策略、規劃。 台灣生技公司想要在全球市場競爭，張念慈說，至少要具備人才、題材、智財及錢財兼具的公司才有機會。第一重要的是人才，台灣缺乏可做策略領導、選題的高階領導人才，現在業界不只缺乏人才，而且還在流失當中，這是很重要的警訊。 第二個是題材，生技產業研發需要很長的時間，不只要在本土找到題材，如何在海外領域找到題材更是重點。第三個是智財，張念慈認為，台灣在全球擁有好幾千個專利，看似十分多，但是否具有價值？想要將專利變成財源，一般一個新藥從發現到成功做出要來至少要10年，如何整合最初的學界發現，做到最完善的專利佈局，將專利期延長、專利最大化很重樣，否則一個新藥上市達最高峰時，萬一才5年專利就到期，這傷害很大。第四個重點錢財，現在台灣生技市場看似很多錢，但其實並沒有那麼多，主要是這些錢很多都是散客的投資，而不是Smart Money(長期投資的錢)。目前台灣資本市場還不是很成熟，國外資金也不願意進來，也造成尋找題材的困難度增加，希望能有更多的國際基金進來投資，對公司資金才有真正幫助。當初浩鼎想在台灣發展也遇到很多挑戰，張念慈說，TFDA在人體臨床試驗審查(IND)的審查可說是全球最嚴格，2002想把美國Optimer研發中的新藥在台灣申請IND，結果一審就審一年多，未來TFDA、CDE經驗要加強，這才能連接國際。另外，台灣的獨立董事規範不能與公司有任何商業往來，當初曾找在美國有經驗的趙宇天擔任獨立董事會，不過，因他5、6年前曾與浩鼎在CRO有一些合作，最後只擔任一個月就沒當。對於投資人提問如何看生技股大跌，他說，應是全球性的因素，但這其實是個好買點，投資人應該買了放在保險箱，但要觀察該公司是否有四才。他也強調，先前楊育民等都曾說過，生技產業一旦遇到新藥失敗，一定會經過大修正，但這不是泡沫，失敗是正常程序。
健保給付Oxycodone口服鴉片類藥物
癌痛遠超過生小孩！ 醫推疼痛量表鼓勵病人「說出來」 記者嚴云岑／綜合報導 「平常經痛吃顆普拿疼就好，那天卻痛到連吃了5~6顆還是腹痛如絞去掛急診，比生小孩還痛！」40歲的黃小姐到院確診竟是子宮頸癌末期，腫瘤已經大到壓迫周圍器官才會造成劇痛。礙於癌症前期沒有警覺，發現時不僅已是末期無法手術，黃小姐接受電療和化療期間，甚至直到療程結束後，疼痛始終沒有停止過。根據衛福部統計，國人癌症時鐘10年快轉1.6倍，至2012年，平均每5分26秒就有一人罹癌，但由癌症希望基金會委託國立臺北護理健康大學進行的「癌患疼痛調查」顯示，44.8%病友有疼痛問題，國立台北護理健康大學護理系邱秀渝副教授表示，調查中發現在半年內有疼痛經驗者中，3成4曾有藥物不足控制疼痛。癌症希望基金會董事長暨基隆長庚醫院情人湖院區癌症中心主任王正旭醫師表示，疼痛是乳癌、腸癌、肺癌患者前三種最想避免的症狀之一，但在國內仍有超過6萬名癌痛患者沒有接受疼痛治療，從癌症發生開始就可能有疼痛產生，癌痛對患者的影響在情緒、睡眠、活動、體力上都是一個惡性循環，因此在治療癌症的同時，應將疼痛治療視如和疾病治療相同重要，不只治病，更要治「痛」。 但調查中也發現，面對疼痛問題時，近四分之一的病人會遲疑向醫護報告疼痛，每3人有1人仍遲疑使用疼痛藥物。但台灣疼痛醫學會理事長暨馬偕醫院疼痛治療中心主任林嘉祥醫師指出，不論在癌症哪一治療階段，即便是治癒後，50%病人仍有疼痛治療需求，雖癌症疼痛管理的潛在阻礙最高的是病人對藥物害怕成癮，但研究顯示，病患本身若無藥癮歷史，因使用鴉片類藥物治療癌痛而成癮是罕見的問題，且70%～90%的癌痛可透過口服藥物緩解。健保署8月已通過口服強鴉片類（Oxycodone）藥物給付，可幫助患者緩解癌症與其治療中所產生的疼痛，建議癌症患者治療中若產生疼痛不要忍耐，有良好的疼痛控制，才能維持治療中的生活品質。
從腫瘤壓迫到神經痛 疼痛存在癌症發生後的每階段「一開始是右腹部疼痛，之後到胸口也在痛！從原本的腫瘤壓迫，一直到後來放療、電療的神經刺痛，痛到我一個大男人在地上打滾…說起來也覺得很沒面子！」58歲的王先生自從發現罹患肝癌第三期，從一開始的腫瘤壓迫、轉移，到治療後的疼痛，一項都沒逃過，更使他的治療過程受盡折磨。 王先生的經歷，可能是每位癌症患者都有的苦，王正旭醫師表示，癌症疼痛的主因包括：腫瘤不正常的生長蔓延引起的疼痛（器官腫脹、骨轉移、組織浸潤…等）、治療引起的疼痛（手術、化療、放射線治療…等）及合併原有疼痛（如關節炎…等）三大類，且無論在治療前、治療期間和治療後都可能發生，患者一旦疼痛發生，就應該立即讓醫生評估原因，加以治療，不應擔心病情惡化，藥物副作用等因素而害怕將痛說出口。 在疼痛治療上，林嘉祥醫師表示，根據世界衛生組織（WHO）建議的疼痛三階梯治療準則來區分，在疼痛量表0～3分的第一階段，會使用非鴉片類止痛藥；若達到疼痛量表4～6分的第二階段，則需使用弱鴉片類或低劑量強鴉片類藥物；如皆無法壓制住疼痛，達到7分以上ㄉ惡第三階段，則會給予強鴉片類藥物如morphine、oxycodone等，且視患者疼痛持續時間，若穩定使用劑量，會給予長效型藥物控制，減少患者疼痛時間及服藥次數。
不夠時間討論疼痛 聽到嗎啡就想到末期但疼痛畢竟是主觀症狀，醫師若要正確判斷患者的疼痛程度給予用藥，也需與患者多做溝通和疼痛評估，但邱秀渝副教授表示，調查中發現，不論在門診或住院時，都有超過3成的癌友認為沒有時間好好討論疼痛；進一步探討有疼痛的癌友，則是有近4成認為沒有時間好好討論疼痛。對此，王正旭醫師表示，多數癌患至門診在「病痛」的治療選擇上，會先尋求醫師解決疾「病」本身，很少從「痛」的問題開始著手，甚至有患者擔心疼痛會是病情惡化的徵兆或是害怕需要使用嗎啡類藥物止痛會有成癮問題，而選擇隱忍不提。但隱忍疼痛不僅影響患者的生活品質，若真的是因為病情轉移或惡化造成，未請醫師仔細檢查，反而更可能延誤治療。就像黃小姐一開始覺得疼痛僅是一般的生理痛，等到疼痛難耐，才知已是癌末。林嘉祥醫師提到，疼痛主要分為傷害造成的感受性和原發性神經損傷的神經性兩大類，而癌痛則是這兩大類混合性疼痛，在治療上不但較為複雜，也需要依不同時期所產生的疼痛原因加以評估治療，且癌症疼痛治療分為口服藥物、改變疼痛傳遞途徑、神經阻斷法、輔助劑、其它藥物投與方法，其中，口服藥物仍是最主要治療方式，目前健保署通過可治療混合性疼痛的口服強鴉片類藥物（oxycodone）健保給付，用於治療需要長期疼痛控制之中重度癌症疼痛病患，相較其它強鴉片類藥物除了作用在µ-受體之外，更增加了K-受體的作用機制，研究顯示針對神經痛及內臟性疼痛有顯著的療效。 黃小姐分享遭遇癌痛的經驗。
不痛人生大不同 癌痛患者應6問求診 「由於持續需要透過藥物控制疼痛，一直無法完成帶女兒出國玩的夢想，就連帶她去金山海邊撿貝殼，不到2個小時就因為疼痛難耐直接送醫…」相較於王先生受疼痛所苦，黃小姐在醫師宣告末期之後，就不想讓自己再有疼痛的一刻，「之前一開始痛就掉眼淚，也很容易發脾氣，但在醫師的評估下用藥控制後，每年暑假都會和老公一起帶著孩子出國，好好把握人生每一刻，不讓自己再痛了…」黃小姐說。如何先自我判斷疼痛程度，王正旭醫師表示，當癌患出現疼痛狀況時，可以先透過「疼痛6問」自我評估，包括：疼痛的程度、疼痛的部位、什麼時候開始痛、每次疼痛持續多久、疼痛的感覺、疼痛對於生活的影響，有助於患者和醫師判斷用藥與控制狀況，在最短的時間內將疼痛消除，免除痛苦。在疼痛發生時亦可善用評估工具。如：疼痛量表評估疼痛，以尋求專業治療協助。或參考相關書籍、資訊。尋求社會資源協助。如：癌症希望基金會在今年三月印製「癌症疼痛治療手冊」提供病友索取，或可撥打癌友免付費諮詢專線0809-010-580諮詢。
台灣疼痛醫學會第十三屆第四次理監事會議紀錄2014 年 01 月 04 日（六）
案由一：去函衛生福利部，建議引進 Oxycodone 長效型及含 Naloxone 之長效複方型，提供末期病患及慢性難治性疼痛冶療之使用。【提案人：黃安年理事】說 明：由於聯合國世界衞生組織及國際安寧緩和學會所提出的癌症疼痛治療六大基本鴉片類藥物，我國目前獨缺 Oxycodone，而該藥有毒性較嗎啡少、沒有天花板效應及生體可用率可達 60-80%等優點。我國將引進的 Oxycodone 也只有短效型，如果沒有長效型的配合，無法達到病人服用的方便性及順從性；而長效型新製劑，如 OxyContin®及含 Naloxone 之長效複方型 Targin® ，除具備上列兩項優點外，還有防止藥物濫用之設計；而 Targin®更可減少便秘及腸胃道之副作用；因此建議引進上列兩種藥物，以提供末期病患及慢性難治性疼痛治療之
使用。
王瑞瑜 提倡 預防醫學 (慢跑/靜坐/佛經/金剛經/普門品)
總裁Talk／打坐靈光一閃 迸出經營點子 2015-09-07 05:02:23 聯合報 本報記者邱莞仁 王瑞瑜儘管工作繁重，每天至少慢跑五公里與靜坐半小時。 本梳著包頭，說起話來條理分明、熱情直爽的王瑞瑜，在台塑集團內顯得特別亮眼。事實上，除了傳統的製造本業，王瑞瑜同時也身兼台塑生醫董事長，將前身為生產洗衣粉、電子洗劑等清潔劑的台化清潔劑組獨立出來，一舉翻轉為生技保養與保健食品等美麗產業的代名詞。王瑞瑜認為，追求美麗和健康之外，更重要的是「預防醫學」的觀念，她結合台塑在製造、學術研究與醫院臨床試驗等三大資源，台塑生醫經營的「預防醫學生活館」，預計今年底營運。每回談到預防醫學就眼睛一亮的王瑞瑜說，「有一次我看到一篇關於瑞典醫療的文章，有一個講法是，人是到了臨終前的兩個禮拜才躺在床上，六、七十歲的老人家應該還要有能力翻跟斗；但在台灣，不到六十歲大家就開始吃藥，我覺得很震撼，決定要做預防醫學。」王瑞瑜指出，台灣一年健保費用六千億元，相當於台塑六輕麥寮的投資金額，但六輕一年產值為一兆多元；且至二○二五年，台灣銀髮族將占人口百分之廿五，若每人無法照顧好自己的健康，未來健保給付勢必超過一兆元，甚至走上破產一途。她表示，國人每年花費高額健康檢查費，但看完報告後，只知道自己有高血糖、高血壓，卻沒有人告訴民眾如何預防，預防醫學領域在台灣長期被忽略。她說，台塑生醫的預防醫學生活館初步將與長庚健檢合作，結合健檢者的意願與雲端大數據平台，提供後端照護，針對各項疾病提供全方位的解決方案，讓民眾知道如何預防、壓制與避免，該吃些什麼、用什麼，該從哪些運動著手改善。她以自己為例，儘管每天工作繁重，但她堅持三餐飯後卅分鐘內一定刷牙，每周上一次肌肉重量訓練健身課，且每天至少慢跑五公里與靜坐半小時。她每天一定會抽出時間打坐，已持續近兩年。她說，「剛開始我坐不住，才五分鐘，就會一直看已經坐多久了；但我現在可以坐久，心情也變得比較沉穩，不會大起大落。」「我是早、中、晚，有時就打坐」，每天至少會靜坐半小時。很多人以為她是受姊夫楊定一的影響，但她說，很早以前她就開始念佛經，念普門品、金剛經等；但後來覺得，除了念經，還需要修身，打坐是很好的修身方法，而且可以增加智慧。她透露，透過打坐，她的個性變得比較沉穩，以前遇到事情她很容易「剉起來」，現在會比較平靜。另外，一些公司經營的點子，她也是透過打坐時靈光乍現而得，例如去年她率領台塑生醫醫療團隊一起拍廣告的點子，就是她在寧波出差空檔時，抽空打坐得到的點子。她也很注重營養補充，因此會吃很多的健康食品，包括早上葉黃素、維他命B群、大豆異黃酮；中午會喝一瓶龜鹿二仙膠，保護膝蓋；中午飯後一小時，也會吃益生菌。透過全方位的保養，她要讓自己抗老、健康、美麗！
台微體 轉盈類固醇雙劍: 眼藥ProDex,TLC399 &長效關節炎針劑TLC599
台微體兩藥品 臨床進度佳 2015-09-07 05:02:36 經濟日報 記者黃文奇／台北報導台灣微脂體總經理葉志鴻表示，公司旗下兩大藥包括抗黃斑部病變長效眼疾針劑（TLC399）、長效抗退化性關節炎針劑（TLC599）均已經進入臨床二期，收案狀況順利，預計今年底、明年初完成臨床二期試驗，明年啟動三期、申請藥證等程序。葉志鴻表示，上述兩個產品都屬於市場規模不小的藥物，加上具有長效型的利基，上市後對患者、醫師而言均有強烈的磁吸效果，將是讓公司拚轉盈的重要利器。其中，眼疾用藥ProDex（TLC399），病患收入已經達到六個月，狀況都很不錯。葉志鴻表示，過去黃斑部病變的的病患每個月「眼球」都要挨針，這個產品若順利上市，半年打一次即可，對病人而言是一大福音，利基很大。另外一個產品是抗退化性關節炎TLC599，葉志鴻表示，由於該產品的患者都是年紀較大的長者，因此市場逐漸會擴大。據悉，目前治療退化性關節炎的用藥都是止痛藥、速效類固醇之類的產品，甚至有些人打「玻尿酸」，那也只是治標不治本。葉志鴻說，TLC599雖然包覆的也是「類固醇」，但效果長達四個月到半年，相較一般產品僅有一兩周，有很大的利基。至於進度，若能夠按表操課，明年即可進入臨床三期，後年有機會申請藥證，申請藥證的三年內期待可以上市。另外，公司授權給山德士藥廠（Sandoz）的抗黴菌藥物「安畢黴」（Ambil），現正挑戰歐洲「奈米相似藥」（Nanosimilar）法規，由於該藥物是歐洲「微脂體」藥物學名藥的首例，因此他們特別謹慎。台微體的關鍵技術之一，是用「微脂體」包覆小分子藥物，把像是奈米大小的化學藥分子包在脂溶性載體中，達到緩釋、長效的目的，讓原本藥效不持久、副作用大的產品，達到「變身」的效果。葉志鴻表示，現在歐洲、美國對於微脂體學名藥的審查都很嚴謹，歐洲尤其將該類產品定義為「奈米相似藥」，審查嚴謹程度不下蛋白質相似藥。他解釋，法規單位必須確認每個微脂體包覆的量，與原廠差距合乎一定範圍內，才會給證，而這方面的試驗較為麻煩。據悉，微脂體學名藥產品在美國定義為Non-Biological Complex Drug（NBCD），是屬於非生物藥領域以外的特殊複雜性的藥品，也同樣受到重視。
台微體產品線概況
領域_產品_進度_授權概況 /Proflow普絡易 已上市 日韓台中/Ambil安畢黴 已上市 台韓歐美/Doxisome德適舒 藥證申請中 美國 /新藥 力得 已上市 全球/ProDex 臨床一／二期 洽談中/TLC599 臨床一／二期 洽談中/TLC198 臨床前 尚無/TLC178 臨床前 尚無 /新藥Lipotecan立普帝康 臨床二期 洽談中資料來源：公司、採訪整理黃文奇
抗癌針劑學名藥非便宜就好 (長庚癌症中心共識)
醫院省錢 開台廠藥 發獎金 2015-09-02 14:24:05 聯合晚報 記者／李樹人 醫院吹起換藥潮，有醫院為省經費，獎勵醫師多開台廠學名藥。 報最近幾個月國內醫療院所吹起換藥潮，不少醫院調高學名藥使用比率，長庚體系為鼓勵醫生多開學名藥，醫院決策委員會甚至發布「醫材醫藥節省獎勵作業辦法」，只要醫師開學名藥比率超過三成，達成目標就能獲得獎勵金。 除了「醫材醫藥節省獎勵作業辦法」，長庚電腦系統甚至安裝提醒告示系統，只要醫師選原廠藥，螢幕會立即跳出小視窗提醒醫師選擇學名藥，幫醫院省錢。不僅醫院換藥，就連病患持處方箋至健保藥局領藥，也可能被偷偷換藥。一名上班族因感冒至診所看病，拿藥單到健保藥局領藥，服藥後噁心想吐，調查後發現，原來是藥局藥師打錯藥名，甚至將處方箋上的原廠藥換成台廠學名藥。由於類似情況越來越多，食品藥物管理署最近發函至各地衛生局，明令「藥局若使用替代藥物，藥袋上應標示正確商品名」，且藥師應主動告知患者，否則將依法處理。「給病人最好的藥物，應該是每個醫師的用藥原則」，台灣乳癌治療權威、長庚腫瘤委員會召集人陳訓徹指出，醫院有醫院的經營策略，醫師夾在醫院及病人間確實為難，如果開太多原廠藥，恐被扣「幫國外藥廠賺錢」的大帽子。陳訓徹說，相對於皮膚用藥、降血壓藥、止痛藥、降血糖藥，針劑型化療藥必須更謹慎，為此長庚癌症中心內部有共識，部分抗癌針劑藥物必須使用原廠藥，並非所有過了專利期的藥物均能用較便宜的學名藥取代。國內腦瘤權威、長庚腦神經外科系主任魏國珍也說，他開藥時仍有所堅持，癲癇藥物幾乎不更動、仍用原廠藥物。魏國珍說，病人最重要，如果臨床證實學名藥與原廠藥的治療效果差不多，基於成本，當然以學名藥為主，但如果影響病人病情就另當別論。
1顆學名藥 價差近5元【記者李樹人／台北報導】健保署做了七八次藥價調查，不少已過專利期的原廠藥價價格與學名藥差不多，以高血壓原廠藥「脈優」和同成分的台廠藥健保都給付6.8元，但部分醫院偏好採購學名藥，原因就在於藥價差。一名藥界人士表示，通常學名藥給的折扣較高，採購成本低，用量越大、折扣就越高，但健保給付每一顆藥的價錢不變，就能從中賺取更多價差。以脈優同成分的學名藥為例，每顆健保價為6.8元，但購買數量大每顆單價可能只要一半、甚至更低。藥界人士舉某醫療體系為例指出，因藥品採購數量大，和脈優同成分學名藥折扣達到七、八成，每顆實際進價約兩元左右，開得越多、賺越多。
藥品健保給付價 格資料來源：新光醫院藥劑室 整理：李樹人 感染、心臟藥 原廠優先【記者陳麗婷、彭宣雅／台北報導】長庚醫院鼓勵醫師開學名藥，但多名醫師表示，較擔心學名藥療效問題，尤其敗血性休克等感染疾病，醫師仍不太敢用學名藥，其他如氣喘、心臟病用藥，也會優先選擇原廠藥。
醫師憂心療效有落差 台北榮總血液腫瘤科醫師邱宗傑表示，藥品製程嚴格，但人總有惰性，難保不會像食品一樣，有所謂「黑心藥品」存在。北榮雖未規定醫師開哪種藥，但學名藥與原廠藥的藥效確實有落差，相同100毫克，原廠藥能發揮90%效果，學名藥也許僅60%到70%。很多癌症化療藥物老藥已有學名藥，因治療時程較久，藥物成效短時間較難看出差異，但治療感染、敗血症的抗生素等藥物，好壞馬上看得出來。
台大以原廠藥為主 台大醫院小兒感染科主任黃立民表示，台大仍以原廠藥為主，尤其抗生素使用學名藥更少，因感染疾病通常來得又急又快，如敗血性休克有關鍵治療24小時，藥品穩定與效果非常重要，「不太敢用學名藥」。三總腎臟科醫師楊松昇表示，目前降血壓藥物已有很多學名藥，三總原廠與學名藥都有，但不少高血壓患者換了學名藥後血壓不穩定、控制差，回診時要求換回原廠藥。禾馨新生婦幼診所執行長蘇怡寧說，健保藥價給付不合理，已有不少原廠藥打算退出台灣市場，未來就算有錢也買不到，若醫療因此全面大崩壞，是台灣的悲哀。台北市聯合醫院仁愛院區神經內科主任甄瑞興表示，至國外開會時常發現很多新藥，但台灣卻買不到，因為受限於健保給付，如果便宜賣來台灣，將影響到其他市場，乾脆放棄台灣市場，這非國人之福。
台廠藥 食藥署把關 食藥署藥品組科長陳可欣表示，藥品管理分為前端原料、製程等管理，後端則有不良通報審查及稽查。從98年至104年1月，共有478件療效疑慮通報，經專家會議評估僅一件甲狀腺素藥物確定為療效不等，且是原廠藥廠委託國外廠商製造出問題。陳可欣說，人體非常微妙，有時藥效不見得與藥品有關，就曾有患者使用安眠藥，只是藥丸顏色換了，就覺得緊張、睡不著，療效與患者本身疾病的複雜度也有關係。
學名藥免負擔實驗成本 較原廠藥便宜 2015-09-03 「原廠藥」係指藥廠自行投入資金，由專業團隊長時間研發與實驗開發出來的藥物，因此受到專利權的保護，在專利期間享有專利獨賣的權利。 「學名藥」則指原廠藥的專利權過期後，其他藥廠依原廠藥所公開的資訊，產製相同化學成分藥品，其成分與作用原理均與原廠藥相同，安全性、風險與原廠藥無異，但由於不必投入昂貴的臨床實驗成本，價格會比原廠藥便宜。
口服SGLT2 inhibitors排糖藥物(canagliflozin, dapagliflozin, and empagliflozin) 潛在 ketoacidosis(酮酸中毒)風險
最新口服排糖藥物 深受醫病期待 2015-09-04 03:02:43 聯合報 文／丁志榮分享根據2013年國際糖尿病聯盟（IDF）資料，台灣糖尿病的罹患人數已突破170萬人大關，盛行率約為9.8%，相當於每10個台灣人就有1位是糖尿病患；另外2011年，台灣糖尿病健康促進機構品管調查顯示，仍有6成5的患者控制血糖尚未達標。糖尿病若未能妥善控制，很可能激化大血管病變，引發心肌梗塞、中風，甚至截肢。 一名60多歲的男性糖尿病病友，罹患糖尿病已經8年，糖化血色素（HbA1c）總是無法達標（小於7%），經醫師評估後調整服藥處方，短短兩個月內發現糖化血色素降至6.5%，體重更從80公斤降至76公斤，經醫師解說才知道，「這是改用口服排糖藥的結果」。財團法人糖尿病關懷基金會執行長蔡世澤指出，去年底經衛福部食藥署核准的台灣第一個口服排糖藥物（SGLT2抑制劑），是透過阻斷腎小管對葡萄糖再吸收，讓身體每天從尿液排除約78公克的葡萄糖到體外（熱量約等於一碗白飯），不僅達到降糖效果，順便也降低體重。此類藥物除了單獨使用，也適合在任何需要加藥控制血糖的時候與其他口服藥物或胰島素合併使用。最近外電報導，即將發表的EMPA-REG OUTCOME長期臨床研究（中位數3.1年）顯示，此口服排糖藥物對於第二型糖尿病患因心血管疾病死亡、或第一次發生非致死性心肌梗塞、或第一次發生非致死性中風的風險有顯著降低，是目前所知唯一可降低心血管事件風險的降血糖藥物，從而增加醫師對此種藥物的期待。希望未來健保給付通過後，可以造福更多糖尿病友。蔡世澤也特別提醒，使用這類口服排糖藥物（SGLT2抑制劑）至少每天要多喝一杯水，才能將糖分從尿中排除，同時也要注意個人衛生習慣，避免泌尿生殖道感染。凡75歲以下成年人且腎功能良好（腎功能指數eGFR高於45mL/min/1.73m2）的第二型糖尿病患者，都可視病情選擇使用。
FDA Drug Safety Communication: FDA warns that SGLT2 inhibitors for diabetes may result in a serious condition of too much acid in the blood FDA [ 05-15-2015 ] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning that the type 2 diabetes medicines canagliflozin, dapagliflozin, and empagliflozin may lead to ketoacidosis, a serious condition where the body produces high levels of blood acids called ketones that may require hospitalization. We are continuing to investigate this safety issue and will determine whether changes are needed in the prescribing information for this class of drugs, called sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) inhibitors. Patients should pay close attention for any signs of ketoacidosis and seek medical attention immediately if they experience symptoms such as difficulty breathing, nausea, vomiting, abdominal pain, confusion, and unusual fatigue or sleepiness. Do not stop or change your diabetes medicines without first talking to your prescriber. Health care professionals should evaluate for the presence of acidosis, including ketoacidosis, in patients experiencing these signs or symptoms; discontinue SGLT2 inhibitors if acidosis is confirmed; and take appropriate measures to correct the acidosis and monitor sugar levels. SGLT2 inhibitors are a class of prescription medicines that are FDA-approved for use with diet and exercise to lower blood sugar in adults with type 2 diabetes. When untreated, type 2 diabetes can lead to serious problems, including blindness, nerve and kidney damage, and heart disease. SGLT2 inhibitors lower blood sugar by causing the kidneys to remove sugar from the body through the urine. These medicines are available as single-ingredient products and also in combination with other diabetes medicines such as metformin (see Table 1 below). The safety and efficacy of SGLT2 inhibitors have not been established in patients with type 1 diabetes, and FDA has not approved them for use in these patients. A search of the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) database identified 20 cases of acidosis reported as diabetic ketoacidosis (DKA), ketoacidosis, or ketosis in patients treated with SGLT2 inhibitors from March 2013 to June 6, 2014 (see Data Summary). All patients required emergency room visits or hospitalization to treat the ketoacidosis. Since June 2014, we have continued to receive additional FAERS reports for DKA and ketoacidosis in patients treated with SGLT2 inhibitors. DKA, a subset of ketoacidosis or ketosis in diabetic patients, is a type of acidosis that usually develops when insulin levels are too low or during prolonged fasting. DKA most commonly occurs in patients with type 1 diabetes and is usually accompanied by high blood sugar levels. The FAERS cases were not typical for DKA because most of the patients had type 2 diabetes and their blood sugar levels, when reported, were only slightly increased compared to typical cases of DKA. Factors identified in some reports as having potentially triggered the ketoacidosis included major illness, reduced food and fluid intake, and reduced insulin dose. We urge health care professionals and patients to report side effects involving SGLT2 inhibitors to the FDA MedWatch program, using the information in the "Contact FDA" box at the bottom of the page.
SGLT2 inhibitors, Brand name (Active ingredient)
Invokana (canagliflozin)
Invokamet (canagliflozin and metformin)
Farxiga (dapagliflozin)
Xigduo XR (dapagliflozin and metformin extended-release)
Jardiance (empagliflozin)
Glyxambi (empagliflozin and linagliptin)
安成Megace Es獲 TFDA藥物科技研究發展獎!
藥物科技獎報名 9/30截止 2015-09-03 14:51:39 聯合晚報 記者黃淑惠／台北報導國內唯一由中央主管機關衛生福利部與經濟部共同舉辦「藥物科技研究發展獎」今年擴大舉辦，今天也邀請去年度得獎公司包括上櫃的聯生藥（6471）及安成藥（4180）及真茂科技，分享獲獎的心得；衛福部也期望能透過鼓勵，帶動國內醫療科技研發創新動能，引領台灣生技接軌全球，新年度的報名則是9月30日截止。長期來看，台灣的學名藥市場達300億台幣，業者透過研發之後，推到國際上市銷售，搶攻美國學名藥市場400億美金，關鍵技術在奈米技術安定性。安成藥這次獲經濟部藥物科技研究發展獎，得獎的Megace Es近於美國成功上市。
腸道益菌 解釋糖尿病與肥胖 病因 !!
How bacterial and mammalian genomics interact to boost insulin resistance September 3, 2015 The trillions of bacteria in your digestive system play a major role in your metabolism, and they're linked to your risks of type 2 diabetes, obesity and the related conditions that make up "metabolic syndrome," which has become a global health epidemic. Humans and animal models with diabetes and obesity have different gut bacteria than those who don't, and when scientists transfer microbiota from obese humans or animals to germ-free animals, the recipients are more likely to become obese or diabetic. Now in experiments in mice reported this week in Cell Metabolism, researchers at Joslin Diabetes Centers have highlighted the ways in which the host's genes interact with the microbial genes to create such conditions, says senior author C. Ronald Kahn, M.D., Chief Academic Officer at Joslin Diabetes Center and Mary K. Iacocca Professor of Medicine at Harvard Medical School. As a result, these researchers found that one strain of mice which were genetically prone to become obese became resistant to excess weight gain after their populations of gut microbiota were transformed simply by an sharing an environment with other mice. These scientists also were able to identify certain bacterial strains that appear to play a positive or negative role in diabetes, obesity or related metabolic disorders, depending, in part, on the host animal's genetic makeup. "Our hope is that if we can identify causal bacteria in these animal models, then we can look in humans for bacteria that serve the same kinds of function," says Dr. Kahn. "The goal ultimately would be to get a cocktail of purified microbes that is optimized for treatment of humans with obesity or diabetes—kind of a designer probiotic." The scientists found that the three common mouse models—one prone to obesity and diabetes, one prone to obesity but not diabetes, and one resistant to both conditions—originally held very different populations of microbes in their guts. When the mice went on a high-fat diet, all of them saw dramatic change in their microbial populations. Over time, these populations became more similar among all the mice and their descendants, held in the same animal facility. "However, when you change the microbes it has different effects on different mice, depending on the mouse's genetic background," Kahn says. "Some animals, and presumably some people, will have much more metabolic syndrome with certain microbes than other animals." The Joslin researchers bred new generations of the three mice models and then tested whether germ-free mice who were given microbes from these three strains of mice were prone to diabetes or obesity like the donors. Following such direct transfer of microbes, some diabetes-resistant mice gained weight and had higher glucose levels. In other animals, "even metabolically bad bacteria didn't cause a bad problem," Dr. Kahn says. "They were only a problem if the animal had the genetic susceptibility to let those bacteria grow and cause their effect." DNA sequencing employed in the study can identify about 3,000 different bacteria in the mouse gut, of which about 300 are fairly abundant, says Dr. Kahn. Sequencing can quantify how populations of specific bacterial strains vary under given experimental conditions, allowing the investigators to look for connections with disorders in the mice. Experiments in this field generally analyze the roles of groups of bacteria rather than individual strains. But the Joslin investigators pinpointed certain strains that correlate very strongly with conditions such as obesity and high blood glucose levels, suggesting that these strains help to cause those conditions. The Joslin team plans to give germ-free mice some of these individual bacterial strains to see if they do help to drive changes in insulin sensitivity and other metabolic parameters. The scientists also will examine the results of altering microbiota populations in other ways, such as giving the mice antibiotics. Lead authors on the paper were Siegfried Ussar and Olivier Bezy of Joslin and Nicholas Griffin of Washington University. Other co-authors included Shiho Fujisaka, Sara Vienberg and Samir Softic of Joslin; Luxue Deng and Lynn Bry of Brigham & Women's Hospital; and Jeffrey Gordon of Washington University. Lead support for the research came from the National Institutes of Health. Explore further: Tale of 2 mice pinpoints major factor for insulin resistance Journal reference: Cell Metabolism
瑞銀投信 張繼文: 生技股 併購題材圍繞!!
生技基金 中長線多頭未變 2015年09月04日 04:10 記者魏喬怡、黃惠聆／台北報導 今年以來生技基金平均績效表現近雙位數，相比MSCI世界指數的-3.78％表現優異；儘管進入生技產業淡季，加上市場震盪加大，近一月生技基金普遍表現不佳，法人表示，生技產業的中長線多頭的趨勢並未改變，短線回檔整理反而有利後續上攻，現階段適合逢低加碼布局。德盛全球生技大壩基金經理人傅子平指出，從產業來看，大型生技股第2季財報表現普遍優於市場預期，FDA加快新藥審核速度，也有助產業正向發展。此外，面臨專利斷崖，生技產業的併購熱潮不斷，加上低利環境併購成本低廉、美國稅務假期有利海外資金回流，預計升息之前，市場可見幾波重大的併購案件，特別是罕見疾病與癌症新藥開發公司，投資上除了獲利表現穩定的大型生技股，也可留意具併購題材的中小型股，作為生技投資的衛星部位。百達投顧總經理陳詩舜表示，雖然9月17日聯準會究竟是否要採取行動升息仍是充滿變數，在此之前，全球股市也應傾向於來回震盪整理的盤勢居多，但生技產業擁在良好的基本面，且下半年獲利強勁成長，搭配自9月下旬開始陸續有醫療會議召開，預期行情可望在9月下旬不確定因素消失後，漸漸明朗起來，建議不妨趁近日大盤在年線與半年線間來回區間整理的環境中，適時調整手中生技類股的部位。瑞銀投信投資部主管張繼文表示，觀察美國各產業中，發現生技產業的獲利成長性最好，因為這些生技公司至今仍將持續受惠於全球人口老化趨勢，以及新興市場用藥意識提升的醫療產業，支撐生技公司獲利持續成長。張繼文指出，生技股還受到醫學年會及併購題材圍繞，加上第4季向來又是生技類股的傳統旺季，因此能在這波反彈過程中，漲幅領先製藥指數；且就技術面來看，經過這波反彈後，NBI生計指數迅速收復年線，顯示多頭走勢並未破壞。在生技長線題材及趨勢不變的狀況下，此波修正正好提供相當良好的進場點，投資人不妨逢低進場以迎接第4季的旺季行情。(工商時報)
高階輔具租賃產業 受惠 長照保險法 利多!
政院要砸百億 拚輔具創新 2015-09-04 05:17:41 經濟日報 記者林安妮／台北報導長照服務法、長照保險法點亮「輔具」商機，行政院長毛治國昨（3）日拍板，未來可透過多元補助，或開辦輔具租賃，提振產業開發創新輔具意願。目前政府一年補助輔具支出約50億元，待長照保險法上路，補助規模將上看百億元。美、英、日等國家為了因應高齡化社會需求，多年來透過完善的輔具發展、補助與保險給付制度，激勵輔具產業發展，市面也經常出現各類自費型商品，例如日本軟銀交由鴻海代工生產的陪伴機器人「Pepper」，或是復健機器人等。毛揆昨天在行政院會聽取科技會報辦公室提出「輔助科技研發及產業發展」報告後說，因應高齡化與身心障礙者的個人、家戶、機構、照護者需求，政府將大力發展輔助科技及相關服務產業，盼透過政策誘導，創造我國特色輔具及服務產業。他要求，衛福部研議並試辦多元補助及租賃補助可行性。舉例來說，目前政府補助民眾購買輔具，多侷限在低階產品，未來可考慮針對一些短期需求者，在額度內申請高階產品，或是提供租賃補助，讓需求者能租用高階、好一點產品。依照政院定義，輔具是指因應復健者、照護者長短期需求的產品、設施與服務，不只是助行器、輪椅、氣墊床等。目前政府一年補助輔具支出約是50億元，政院根據日本推動介護法經驗推估，在長照服務法、長照保險法上路後，在輔具納入保險給付後，也將推升輔具產業發展，並催生各種衍生性的創新服務。
台北護理健康大學: 癌患疼痛調查 (45%有疼痛問題) !!
猛吃止痛藥 就醫才知癌末 聯合新聞網／記者江慧珺／專題報導-2015年09月04日 上午03:02 疼痛千萬別硬忍！40歲黃小姐習慣吃止痛藥對抗經痛，某天卻痛到連吃5顆藥仍腹痛如絞，比生小孩還痛，到院檢查才驚覺原來罹患子宮頸癌末期，腫瘤已壓迫器官才造成劇痛。由於癌末無法手術，她接受電療和化療期間，甚至療程結束後，疼痛從未停止。根據衛福部統計，國人癌症時鐘10年快轉1.6倍，2012年平均每5分26秒就有一人罹癌。癌症希望基金會委託台北護理健康大學進行「癌患疼痛調查」，針對337人訪察，發現約四成五的癌友半年內曾有疼痛問題；其中三成四曾發生有藥物不足控制疼痛的現象。癌症希望基金會董事長、基隆長庚醫院情人湖院區癌症中心主任王正旭表示，國內有超過6萬名癌痛患者未接受適當的疼痛治療，癌痛會影響患者的情緒、睡眠、活動、體力，成為惡性循環。他強調，「治痛」與「治病」一樣重要，鼓勵患者要勇於表達疼痛。如何先自我判斷疼痛程度？王正旭說，癌友出現疼痛狀況時，可以先透過「疼痛6問」自我評估，包括疼痛的程度、疼痛的部位、什麼時候開始痛、每次疼痛持續多久、疼痛的感覺、疼痛對於生活的影響，有助於醫師判斷用藥與控制狀況。調查也發現，近四分之一的病人會遲疑向醫護報告疼痛。台灣疼痛醫學會理事長、馬偕醫院疼痛治療中心主任林嘉祥指出，研究顯示，在癌症治療階段或治療後，半數病人仍有疼痛治療需求，不過有許多病人不敢開口，或因害怕成癮而阻礙用藥。林嘉祥說，疼痛會造成血壓飆高血管收縮，引起全身不良反應，若有醫療需求，癌友可使用嗎啡止痛可改善生活品質，人體有天然拮抗機制，成癮機會微乎極微。近年趨勢為中度以上疼痛使用低劑量嗎啡止痛，他說，使用嗎啡類可能出現便秘的副作用，但可透過多喝水或緩瀉劑改善。
疼痛6問1.疼痛程度？可使用數字或臉譜疼痛量表，0分代表沒有疼痛，4分影響睡眠程度，7分以上無法入睡，10分最嚴重。2.疼痛的部位？ 如腹部、肩膀等，因疼痛不見得是腫瘤引起，疼痛部位可由醫師評估是否需要用藥。3.何時開始痛？如一個月前、一個星期前、三天前。4.每次疼痛持續多久？ 隨時都在痛或間接性疼痛，或者在特定時間如上廁所時才痛。5.疼痛感覺像什麼？ 像抽痛、絞痛、脹痛、悶痛、針刺痛、撕裂痛、觸電般疼痛或是灼熱痛。6.疼痛對生活的影響？是否能入睡、食欲正常與否、哪些情況會加重或減輕疼痛等。資料來源／癌症希望基金會 製表／江慧珺
疼痛控制－擔心止痛藥成癮 6萬人癌痛未治療 2015年09月04日 04:10 廖珮妤／台北報導 罹癌好痛！國內調查發現，4成5癌友受疼痛困擾，但卻時常選擇忍耐，嚴重影響生活品質。58歲王先生罹患肝癌3期，腫瘤壓迫讓他痛到打滾，但對於鴉片類止痛藥物他有許多顧忌，深怕上癮就「沒救」，經醫師說明，才知道疼痛控制也是治療一環，減少痛苦折磨後，他的生活品質改善，更能和女兒一同出遊。癌症希望基金會委託國立台北護理健康大學進行「癌患疼痛調查」，北護副教授邱秀渝表示，近4成5癌友有疼痛問題，其中20%覺得疼痛高度影響睡眠、工作、情緒與生活樂趣。儘管痛得不得了，但許多病友存在疼痛迷思，認為生病本就會痛，近2成延遲向醫護報告疼痛情形，3成2的人即使告知醫護，但於止痛藥物的使用也相當猶豫。其中3成4即使服藥，也無法有效控制疼痛。癌症希望基金會董事長王正旭表示，疼痛是乳癌、腸癌、肺癌患者最想避免的症狀之一，但國內仍有超過6萬名癌痛患者沒有接受疼痛治療。門診觀察，這種情況男性多於女性，傳統觀念中男性應勇敢、堅強，也間接導致他們不敢表達疼痛。事實上，癌痛對患者治療與生活都是惡性循環，醫師不只治病，更要治痛。58歲王先生就是擔心使用鴉片類止痛藥會成癮，寧可痛到在地上打滾，經醫師說明後才知道，適當使用止痛藥物，可改善生活品質。40多歲黃小姐從發現子宮頸癌到化療，始終被疼痛折磨，她說，改善疼痛讓她可以有尊嚴好好生活。台灣疼痛醫學會理事長林嘉祥指出，許多人怕服用鴉片類止痛藥會成癮，事實上，依據醫囑適量使用，成癮機率極低，疼痛改善可讓患者更願意治療、生活更舒適。(中國時報)
台北長庚 陳訓徹: 乳癌Her2陰性轉移 化療反應率約2成!!! 三總 戴明燊: 三陰性乳癌存活期下降
高惡性轉移性乳癌存活率 與6大因子有關 優活健康資訊網／uho新聞部-2015年09月04日 上午08:26 （優活健康網記者張瓊之／採訪報導）據癌登顯示，台灣目前每年新增破萬名的乳癌患者，成為威脅女性健康的主要癌症之一，特別是在臨床上被定義為「高惡性轉移性乳癌」的患者，因化療效果不佳，但病情進展快速且預後差，治療上仍有困境。
高惡性轉移性乳癌 死亡風險最高飆至4.79倍 根據2015年5月最新刊載於國際醫學期刊《乳房》針對高惡性轉移性乳癌特徵所做的系統性回顧的論文指出，目前臨床上普遍對於預後差的轉移性乳癌患者，以「高惡性」稱之，並以醫學上最高的證據指數顯示，這群患者的存活與6大危險因子相關。對此，三總血液腫瘤科戴明燊醫師表示，導致高惡性轉移性乳癌患者的存活率及無疾病存活期下降的危險因子，包括臟器轉移、大於三處器官轉移、三陰性、循環癌細胞數量、腫瘤分化級數3等，若以死亡風險來說，大於三處器官轉移者為2.47倍、三陰性者為4.3倍、循環癌細胞數量大於等於5者則為4.79倍。
Her2陰性患者 對化療的反應率僅約2成 雖然目前乳癌治療已趨向個人化，但台北長庚醫院一般外科暨乳房外科陳訓徹醫師表示，以長庚為例，目前新增的乳癌患者約有6％初次確診時，病情已轉移，其餘的94％在治療後五年約有15％轉移。像是Her2陰性的乳癌患者，若面臨轉移，以賀爾蒙陽性和陰性做區分，前者若為臟器功能惡化或轉移症狀明顯，會跳過荷爾蒙治療，直接採取化療；後者則僅有化療可選擇，但目前Her2陰性的轉移患者對化療的反應率約為2成。但戴明燊醫師表示，目前臨床發現第一線使用紫杉醇合併標靶藥物血管新生抑制劑，較單一使用紫杉醇治療，不僅可增近2倍腫瘤反應率，也可延長近2倍無疾病惡化時間，減輕患者病情進展快速的痛苦，成為高惡性轉移醒乳癌的選擇治療。
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