國鼎私募 桓山國際認賠不繼續??

認購者毀約國鼎生技私募案生變 今富族網記者陳伃安／報導2013-05-23屋漏偏逢連夜雨，這幾天因「牛樟芝含毒，多吃傷腎」負面新聞，而急著出面澄清的國鼎生技（4132），原本已募集到手的私募現金，卻因為最大宗認購者桓山國際資產毀約，所交付之二張總額達9億元的支票，其中先到期的4.5億元於21日被銀行通知遭撤銷支票付款委託，無法兌現，以致私募案無法順利完成。國鼎生技表示，桓山國際於今年4月11日由其代表人吳文永先生與公司簽署認股協議書，約定於今年5月及9月分次認購國鼎私募普通股股份各7,500張，桓山國際同意以兩紙金額各新台幣4.5億元之支票支付認購股款，是該私募案主要認購者。令人意外的是，國鼎生技卻於5月21日接獲銀行通知，桓山國際所交付之其中一紙支票已遭撤銷支票付款委託，無法兌現，且桓山國際直到今日（即私募股款繳款期限）仍未支付二張支票的股款，致國鼎之私募案無法完成募集，國鼎表示，將徵詢公司法律顧問意見，依法保障公司權益，並將繼續尋找其他可能應募對象。國鼎生技目前在興櫃的交易價每股低於40元，但桓山國際當時卻以每股60元認購15,000張股票，總金額高達9億元，算是一樁賠本的生意，尤其是近期媒體大幅報導牛樟芝有毒的負面新聞後，桓山國際應該是擔心未來前景問題，才會寧可面對毀約的法律問題，也不願支付這筆認購金額。

牛樟芝市場 中毒?! 業者找錯對象!!!

牛樟芝若含毒 衛署：會管 2013年05月24日【綜合報導】經濟部前年委託生技中心針對牛樟芝子實體進行動物試驗，意外發現可能有毒，卻沒找出成因，也未提醒消費者注意，至前天《蘋果》揭露試驗報告，立委黃偉哲也批經濟部隱藏報告引發關注，業者紛紛自清以菌絲體研製產品安全無虞，生技中心聲稱才一次試驗不足以獲得結論，將配合主管機關進行必要試驗。衛生署昨強調：「若造成人體不良影響，會採取必要管制措施。」 最早為牛樟芝命名的學者張東柱說，當初經濟部找學者討論後，考量民間流傳療效，都是服用野生牛樟芝所致，才選用野生牛樟椴木子實體進行研究，並由他協助確認採集菌種為牛樟芝無誤，而生技業者都以人工培育的菌絲體做研究，但「菌絲體營養成分不如子實體完整，一公斤菌絲體售價僅約兩千至八千元，子實體則要五十萬元以上。」 長庚毒物科主任林杰樑則說：「無論研究樣本是子實體或菌絲體，都是同一種植物，只是階段不同，子實體有毒，菌絲體也很可能有毒，是否安全，差異性不大。」他並強調：「執行試驗的昌達生技報告很嚴謹，雖不排除是因黴菌感染，但也不能排除牛樟芝本身有毒，在沒進行更多研究前，無法妄下定論。」 衛生署食藥局技正王慧英說，上月二十九日才收到報告，雖不清楚昌達研究過程，但任何動物實驗，在高劑量成分下，一定會有狀況，該局已將報告送食品安全諮議委員會討論，若會造成人體不良影響，會採取必要的管制措施。 食藥局強調，衛生署僅認證三項牛樟芝健康食品，包括國鼎牛樟芝菌絲體、葡萄王樟芝王菌絲體膠囊、利得牛樟芝固態培養菌絲體膠囊，都經動物實驗毒性測試及保健功效評估，已確保安全無虞，其餘市售含牛樟芝成分的產品都屬「一般食品」，不須送衛生署查驗，也不必進行動物實驗。

「驗證在經濟部」自稱擁有多種牛樟芝產品的業者偉翔生技，昨指控《蘋果》報導造成該公司商譽受損，要求經濟部澄清，並要求《蘋果》撤除網路新聞，否則不排除提告。 《蘋果》總編輯馬維敏說，經濟部確有委託昌達生技進行牛樟芝研究，該報導是依此研究報告撰寫，至於牛樟芝是否有毒，驗證責任在經濟部，業者對《蘋果》提告是「找錯對象」，不考慮撤下新聞。

12億牛樟芝市場 中毒??!!

國人瘋牛樟芝 年產值12億 2013-5-23 〔記者鍾麗華、李容萍／綜合報導〕國內的牛樟芝相關產品一年的產值約十二億元，衛生署食品藥物管理局簡任技正王慧英表示，目前通過該署健康食品認證的牛樟芝產品有三項，包括「樟芝王菌絲體膠囊」、「利得牛樟芝固態培養菌絲體膠囊」、「國鼎牛樟芝菌絲體」，都經過毒性安全測試。

市售膠囊 為菌絲體培養 王慧英說，除上述三項產品外，其他牛樟芝產品不能宣稱療效或特定功效，牛樟芝子實體與菌絲體均可作為食品原料，但須標示清楚原料、成分。如是進口產品製成膠囊、錠狀，唯恐民眾誤認為藥品，因此必須要查驗登記；若是國產品中有維生素或礦物質，並製成膠囊狀，也必須查驗登記。王慧英提醒消費者，依自己本身需求選購產品，選購時，也應仔細閱讀產品說明，不要購買來源及標示不清的產品食用，且選購前應先諮詢營養師或藥師，並適量使用。千萬不要相信誇大療效。牛樟芝專家何偉真解釋，坊間生技業者的牛樟芝來源並非從野外採集而來，而是以液態或固態的人工培養劑培養牛樟芝菌絲體，很少聽說來自於椴木培養。林試所研究員張東柱表示，市場曾傳聞，野生牛樟芝子實體約僅剩一千公斤、價值約三億元，但實際情況不得而知。牛樟芝子實體效果被認為比較廣泛，因此子實體與菌絲體的價差很大，菌絲體每公斤約二千到八千元，子實體則要五十萬元。

葡萄王：未用木頭做基質 生產「樟芝王」的葡萄王公司研發處副總經理陳勁初表示，該公司的牛樟芝系列產品，是以液體發酵的菌絲體在實驗室培養而成，完全未使用到木頭為基質做培養，與經濟部生技中心委所託實驗的牛樟芝子實體粉末，兩者是完全不同培育方式，素材也不同。陳勁初還質疑說，經濟部委外試驗的牛樟芝，主要來自野生採摘的子實體，因採摘後可能等待幾天才運下山，又沒有冰箱儲存，過程中可能有黴菌感染導致傷腎的問題。

 

生控生技 (生寶) 子宮頸癌疫苗 進入 FDA IND

生寶生技佈局開枝散葉；豬藍耳疫苗賣贏百靈佳 精實新聞 2013-05-24 09:46:14 記者 蕭燕翔 報導生寶集團生技佈局開枝散葉，除母公司生寶專注臍帶血及幹細胞儲存技術外，另也透過子公司瑞寶及生控佈局動物用疫苗及人用疫苗，其中，瑞寶的豬藍耳用疫苗已獲准在台上市，去年銷量甚至超過原穩居龍頭地位的德國百靈佳，集團也規劃二年後瑞寶將邁向資本市場。而研發人用疫苗為主的生控，強調治療子宮頸癌的疫苗5月也獲美國FDA核准進入IND(人體臨床試驗)。生寶生技成立於2001年，母公司主要從事臍帶血、臍帶及脂肪幹細胞的儲存，並榮獲FACT、AABB、ASHI及CAP的國際認證，配對網絡也囊括加入美國NMDP、歐洲NetCord及BMDW三大臍帶血的公捐庫。這幾年該集團也開始佈局疫苗領域，其中瑞寶自行研發出的豬隻藍耳症次單位疫苗，去年4月取得國內藥證，也在去年生技展中獲選為潛力新秀獎。生寶生技董事長章修綱表示，注射豬藍耳症疫苗的豬隻，只要一劑就可提高10%以上的存活率，如果注射兩劑，存活率還會更高。而單一劑的注射價格約50元，對豬隻飼養戶來說，可用有限的成本降低豬隻死亡率，疫苗上市後獲得不錯評價。 他指出，去年該疫苗國內銷量約100萬劑，已超過全球都居於領先地位百靈佳的60萬劑，且瑞寶疫苗的單劑注射價格還略高於百齡佳，顯示成效受到豬農認同。他表示，該集團在疫苗研發上，是利用特殊的基因工程平台，不僅不需要傳統疫苗的病毒株，且可在短時間內找到對應的候選藥物。而瑞寶除了豬藍耳症疫苗外，還有6個動物用疫苗開發中，集團也規劃，待業務更上軌道後，二年後規劃該公司上市(櫃)。除了瑞寶，生寶旗下的生控也利用同樣的技術平台，開發人用疫苗，是第一個強調治療、而非預防的子宮頸癌疫苗，今年5月已獲美國FDA核准進入IND，將規劃在美國進行人體試驗，目標2016年上市，後續也還有B肝、C肝、小分子肺腺癌等疫苗陸續進入臨床，未來該公司也將循序漸進邁入資本市場。

 

萬寶週刊 論述新藥!! 看好神隆、東洋

新藥開發生態大轉變發刊日期：2013.05.24 FDA通過新藥數量快速增加，3大趨勢決定未來發展 美股領銜創歷史新高，激勵全球股市的多頭活力，與此同時，本刊長期追蹤的生技類股也展現澎湃的漲勢，最具代表性的那斯達克生技指數(NBI)，維持長達10年的多頭走勢，不但突破歷史高點，意欲突破2000點的重要關卡。內行人都知道，股價上升不可能僅靠題材炒熱，必然是產業的基本面出現化學效應，當中的玄機究竟是什麼？過去我們在分析學名藥與原料藥市場的發展商機時，其中一個分析重點，就是製藥業現在正處於「專利懸崖(Patent Cliff)」的高峰期。根據IMS Health統計，2011-2015年全球專利藥到期市場規模合計達1940億美元，面臨學名藥的嚴峻

挑戰，大廠的獨佔優勢大幅下滑。新藥產業出現轉折點 另一方面，觀察全球前10大藥廠的平均研發支出，從2005年的469億美元增加至2011年的702億美元，平均每年以7％的速率提升，但受限於各國FDA對於藥物安全性的考量甚為重視，審核過程也嚴格許多，造成每年通過的新藥數量停滯不前。這種「Innovation Gap」，也使新藥研發「高風險、高成本」的色彩更加濃厚。然而，以上的狀況在近2年卻悄悄出現變化。在2005-2010年的低潮期，美國FDA平均每年僅審核通過不到22項新藥上市(僅計算小分子和生技新藥，不含新劑型/新配方等類新藥)；然而，2011年卻一下跳升到30項，2012年更進一步達到39個，是1996年以來通過數量第2高的年度，也比過去20年的平均水準高出33％。1996年可說是美國新藥史的輝煌年，該年總計通過多達56項新藥，包括史上最暢銷的專利藥Lipitor(立普妥)，要超越此一紀錄當然不容易。不過，2011-2012年新藥通過數量大幅增加，也代表主管機關感受到現有藥物的療效不足，開始放鬆審核標準，尤其全球藥物短缺的數量在過去5年內暴增3倍，病患們亟需新藥生力軍的加入，對新藥開發公司而言更是一大激勵。因應趨勢的轉變，Bloomberg調查的市場意向也隨新藥上市而偏向正面，預估2013-2020年光是目前已進入3期臨床的新藥，就可支援大型藥廠EPS的年複合成長率達7％，若加計2期臨床的專案，估計值還會更高。

除了FDA通過數量增加外，本刊還觀察到以下幾個新藥市場的趨勢，供讀者參考：

一、認可門檻降低、速度加快：歷史上每年所有新藥通過FDA審核的比率大概就在80％左右，這其中還是包含多次審查的藥物。而2012年美國FDA對新藥的首輪核准率(first-cycle approval rate，經過初審就被批準的藥物)高達80％，在2006年此一比率僅47％；由於專利藥原廠已提供充分的紀錄審核，在審查資料品質提高下，可讓FDA不需要求額外資訊即可進行審查程式，故可在一次週期內完成查核過程。另外，因應藥物短缺的狀況，FDA也規定列入優先審查(priority review)的專案，必須在6個月內完成安全性和藥效審查。2011年優先審查共計15項，占整體核准藥物比例達50％，2012年也有16項、比重達41％，這使藥廠更願意將研發的新藥送交審查，因為不僅是通過的機率大增，速度也可能比以往快上許多。2012年提交NDA(新藥上市)共計43個，這是2013年新藥上市的先行指標，略高於2011年的41個，以此來看，2013年通過的新藥數量相當值得期待。

二、高難度藥物受矚目：包括癌癥、中樞神經等藥物，皆屬化學合成及藥物毒性高的產品，也是近年來藥物短缺的主要專案，故FDA也會特別針對這些專案給予較寬鬆的門檻。尤其全球達700億美元的癌癥相關藥物更是受到矚目，在2012年通過的39項新藥中，癌癥藥就佔了13項，比重高達33％，而且比接下來4項主要新藥總和還高，相較2011年的8項、比重22％又高出一截，而且幾乎所有通過審核的癌癥新藥，都獲得首輪核准或優先審查。1019期分析FDA快速發藥證給Doxil/Caelyx癌癥針劑學名藥給Sun Pharma的例子，也是為了緊急解決供給短缺的危機，而本刊看好神隆、東洋的長期競爭力，同樣建構於公司在癌癥針劑和原料藥的優異製造能力。 【完整內容請見《萬寶週刊》1021期】【撰文／周傑夫】

 

 

 

永昕獲德國藥廠訂單 !!

永昕生物(4726) 澄清媒體-工商時報A3版報導.發言時間 102/05/2711:36:51發言人 溫國蘭 發言人職稱 總經理 發言人電話 037586988 主旨 : 澄清媒體-工商時報A3版報導符合條款第26款事實發生日102/05/27說明 1.傳播媒體名稱:工商時報A32.報導日期:102/05/273.報導內容:1.台灣蛋白質藥品開發能量逐漸發光！永昕因接獲德國大藥廠訂單，6月20日將興建2千公升新產能......。2.林榮錦表示，永昕將興建2千公升哺乳動物細胞槽，預計今年11月完工，明年3月投產，第一年供貨德國藥廠後，2015年TuNEX亦可望取得藥證上市，由於預期產能將明顯不足，永昕將持續擴建數個2千公升的發酵槽。4.投資人提供訊息概要:無5.公司對該等報導或提供訊息之說明:有關第1項報導『永昕接獲德國大藥廠訂單...』，本公司業已於102年3月3日發布重大訊息公告本公司與該公司簽訂生物藥品委託開發契約書。有關第2項報導『2015年TuNEX亦可望取得藥證上市』，本公司於100年12月30日公告與東生華製藥股份有限公司簽訂藥品合作開發契約，由東生華負責執行TuNEX在台灣人體臨床試驗及查驗登記。目前TuNEX在台灣業已開始執行人體臨床第三期試驗，實際取得上市藥證時間，需視實際臨床試驗者收案進度及主管機關審核進度。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:無。以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責.

東曜 生物相似藥中國上市 (2016年)

生物藥黃金10年 來臨！2013-05-27 02:00工商時報【記者杜蕙蓉／台北報導】 生物相似藥黃金10年來臨！預估2020年光是大陸生物相似藥市場規模即達47億美元，吸引廠商爭相卡位，泉盛、東曜、永昕已積極在兩岸布局；國光生技則與大陸天道醫藥，聯手結盟進軍歐盟，搶進20億美元抗凝血藥市場。據統計，2009-2018年生物相似藥的年複合成長將達36.6％，由於生物新藥在2013-2020年有9成以上的原廠藥專利陸續到期，而大陸已躋身全球前三大醫藥消費市場下，潛在的龐大商機也吸引廠商以策略聯盟、在大陸建廠等模式進軍。泉盛董事長林衛理表示，目前已有兩個生物相似藥FB317及FB121前進大陸，FB317用於抗過敏，原廠藥光是用於重度氣喘的Xolair年銷售額約12億美元，該公司已與大陸知名的晨興集團旗下龍瑞藥業攜手，共同計畫2014年中申請進入中國大陸IND臨床。另外，國光生技為天道醫藥代工生產的依諾肝素納，是一種抗凝血的醫療藥物，可治療血管堵塞的相關疾病，並可用在導管手術做為抗凝血及血液透析使用。國光表示，肝素原廠為賽諾菲安萬特，全球需求量上看50億美元，美國及歐盟就各有約20億美元，該公司是首家獲陸資藥廠代工的廠商，且是以「生物相似藥」進軍歐盟，在兩岸尚沒有生物相似藥的高端產品進軍國際外，該合作案意義深遠。東洋集團董事長林榮錦則表示，東曜是為大陸量身定做的藥廠，是以符合大陸的法規設計的，該藥廠預計2014-2015年將有1-2個生物相似藥進入一期人體臨床，2016年首個生物相似藥將上市。

 

美時 代工生產太景 奈諾沙星!!

先探投資週刊／徐玉君：價值被低估的老牌製藥廠.2013年05月24日 13:42 正【文／徐玉君】國內的製藥業，長期以來多在生產專利過期的學名藥，賺取微薄利潤，但是時至今日，傳統製藥業已經有了不同的新價值；全球醫藥市場需求不斷成長，預估一二年至一六年的藥品產值將達一．二至一．六兆美元，年複合成長率達三～六％。此外，新藥研發不斷推陳出新，製藥業的價值已不可同日而語！很多人說，台灣的生技產業將取代半導體成為市場主流，但是投資思維卻仍以本益比的概念作思考；就電子產業中的代工業來說，與製藥業的代工模式就有相當大的不同。電子代工「毛三到四」，賺取的是微薄利潤；但是製藥業需要廠房認證、製程技術專利等過程，光是製藥廠的認證價值，就不是電子代工製造業可以比擬的。

製藥業已開啟國際之門 製藥業另一個新價值就是，現在的製藥業多數已不單是純代工業者，而是與新藥開發公司合作研發；由於多數新藥研發公司並沒有自己的製藥廠（國際大廠則不同，從上到下一手包辦），有賴製藥業提供做為臨床實驗用的樣本，一路扶植到取得藥證（未來這個模式比重在台灣將會愈來愈多），這對製藥業而言，又是另一個價值所在。最重要的是，這些老牌製藥廠都有獲利基本盤，因此，製藥業的價值不應該低於新藥開發公司。再者，將製藥業帶入另一個領域價值的關鍵是，今年台灣衛生署食品藥物管理局向PIC/S國際組織叩關成功，成為全球第四十三個PIC/S會員國，領先日本與韓國成為正式會員，不僅可共享國際藥品安全資訊，也可以與他國建立ＧＭＰ相互認證，將可免除重複檢查，讓我國製藥品可以拓展外銷市場，進一步吸引外資來台投資設廠或委託國內藥廠製造。根據ＩＭＳ的預估，全球一三年到一五年專利到期藥物的市值超過三○○億美元，而專利藥到期趨勢也造成部分藥物短缺嚴重，加上近年FDA對藥廠審查日漸嚴格，許多歐美老舊藥廠及中、印藥廠，因製程不符合最新ＧＭＰ規範而面臨停產，更造成專利到期後，新舊廠商及生產廠房未能順利銜接的短缺狀況。此外，從台灣藥品市場來看，根據生物技術開發中心產業資訊組整體的資料顯示，國內製藥業產值在一一年達七三九．九億元，一二年則達七四四．四億元，預估今年將達八一二．二億元，年增率達近一成，達九．一％。而國內製藥業一一年總營收約三一○億元，一二年約三三○億元，占總產值的四一．九％及四四．三％，還有五成（國外在台的製藥廠，如保力達、葛蘭素史克、台灣諾華等等）以上的市場空間可供搶食。回過頭分析國內老牌製藥產業在所處的利基環境下，如何與國際藥廠及新藥公司配合。舉例來說，近期股價表現強勢的美時製藥，繼獲得美國FDA認證後，今年四月又接獲歐盟cGMP規格認證，加上其所申請的減重產品也將進入實質審查階段，對美時藥廠而言又是一重大突破。除了美、日市場，又加上歐盟市場，正式取得國際前三大藥品市場的入場門票。

美時打入新藥供應鏈 而近日，永豐餘集團旗下太景生技所研發的新藥──奈諾沙星，已表明將委託美時製造，成為美時成功打進新藥供應鏈的重要里程碑。由於太景的奈諾沙星是在兩年前兩岸簽署的「醫藥衛生合作協議」底下，以國際臨床法規協和組織（ＩＣＨ）標準，透過實際案件一步步向前推進，是兩岸新藥臨床結果互認特例，也就是兩岸個別核准、共同宣布該藥品在兩岸上市。若然該藥順利通過臨床、取得藥證，則對美時、太景都是相當重大的利多，也為兩岸醫藥開啟合作協議的首宗最佳典範。儘管美時去年因營收及毛利率下滑，虧損擴大，全年稅後淨損一．九三億元，每股稅後淨損四．二二元；但是今年第一季就展現不同的面貌，單季營收一．六億元，年增五六．五％，營益率由上季的負五○．二三％跳升至二○．五七％，毛利率更高達六七．九九％。主因是二月有筆癌症藥品研發的里程碑權利金入帳，貢獻三六○○萬元，扣除本業的小幅虧損，獲利二九四八萬元，創近七季以來新高，EPS○．五二元；美時未來營運值得期待！

生達攻代工、通路、技術 再者，老牌製藥廠也逐漸走向與國際藥廠合作建廠或結盟路線，進而開啟外銷市場之門；如東洋長期以來幫嬌生（J&J）代工；永信的懸浮液劑，去年取得美國FDA新產品許可，對公司未來營收都有逐年二位數成長的空間；中化的金雞母─蘇州中化，也和台微體合作打進日本最大通路商調劑製藥的行列；生達也與日本藥廠聯手至美國申請降血脂藥證；健喬技轉橘生的攝護腺用藥，未來也可望回銷至日本。(全文未完)

 

台康 蛋白質製程: 不鏽鋼和拋棄式混合式???

蛋白質藥商機夯 大咖搶進2013-05-27 02:00工商時報【記者杜蕙蓉／台北報導】 台灣蛋白質藥品開發能量逐漸發光！永昕因接獲德國大藥廠訂單，6月20日將興建2千公升新產能；前財政部長徐立德則聯手台耀、國發基金成立台康生技，搶進代工市場。此外，潤泰集團總裁尹衍樑以個人名義和台灣浩鼎董事長張念慈合資10億元，在竹北生醫園區建造全球最高階的「P3等級蛋白質藥廠」。據統計，全球蛋白質新藥逾9成專利將於2020年到期，可望釋出高達860億美元商機，因此吸引韓國三星、LG鉅資投資建廠。國內東洋集團、台康、藥華、潤雅等藥廠也紛紛卡位，布局最快的東洋是採兵分兩路模式搶進兩岸市場，台灣由永昕主導，大陸則由東曜跨足生物相似藥領域。另外，新成立的台康，則是台耀在今年1月得標生技中心（DCB）蛋白質藥品的先導工廠成立。台康最近以每股10元，合計募資3.1億元，將資本額擴大至4.08億元，吸引徐立德旗下的環宇創投加入，與中信創投、DCB的22％技術股成為三大股東，國發基金也投資6千萬元，是今年第一個生技投資案。東洋集團董事長林榮錦表示，台灣在蛋白質新藥開發能量已聚足，除了有新藥公司投入開發外，永昕研發治療類風溼性關節炎等自體免疫疾病的TuNEX已進入台灣TFDA三期臨床，由於有藥品開發經驗，加上原本就有實驗量產，因此日前已接獲德國藥廠訂單。林榮錦表示，永昕將興建2千公升哺乳動物細胞槽，預計今年11月完工，明年3月投產，第一年供貨德國藥廠後，2015年TuNEX亦可望取得藥證上市，由於預期產能將明顯不足，永昕將持續擴建數個2千公升的發酵槽。至於由DCB分割成立的台康，原本即有哺乳動物細胞槽和微生物發酵槽，過去製程為傳統的不鏽鋼發酵槽，近年來拋棄式製程漸成趨勢，由於該發酵槽改為一次單次使用高分子袋，固定資產少，污染風險低，比較有效率，且在永昕已使用拋棄式製程下，台康研究團隊已積極評估採不鏽鋼和拋棄式同步進行的混合式製程的可行性。另外，藥華斥資3億元在中科興建的蛋白質藥廠，則已獲CGMP認證，預估量產規模是100萬針。

 

美時&台耀 挑戰 Xenical羅氏鮮 !!!

美時製藥(1795) 針對5月25日工商時報B5版內容澄清說明. 發言時間 102/05/2710:50:42發言人 洪堯樂 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-27785188 主旨 : 針對5月25日工商時報B5版內容澄清說明符合條款第31款事實發生日102/05/27說明 1.傳播媒體名稱:工商時報2.報導日期:102/05/253.報導內容:美時(1795)看好減肥處方藥的供應缺口，已與原料藥廠台耀(4746)攜手卡位，董事長林東和表示，該公司是採P4模式挑戰羅氏纖產品的原廠專利，在藥品已通過歐盟查廠，並獲准進入美國FDA查驗登記程序，預計2015年藥品將可望上市。4.投資人提供訊息概要:無5.公司對該等報導或提供訊息之說明:美時藥廠之減重藥品，確實於2012年向美國、歐盟送件查驗登記，實際上市時間以收到藥證為主，公司不作預測。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:無以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責.

李丞華.. 台灣洗腎率高因 存活率高!!

洗腎、呼吸器、葉克膜 醫療花費世界第一【聯合報╱記者楊欣潔／台北報導】 2013.05.26 03:05 am台大醫院創傷醫學部主任柯文哲昨天在一場研討會直言，台灣醫療有三個「世界第一」，包含洗腎每年耗費三百億元、長期呼吸器依賴花兩百六十億元，還有葉克膜（體外循環維生系統）用了十億元，這些醫療資源是否用得值得，有待深思。柯文哲昨天在「生命兩端和醫療補償制度」研討會，演講「三個世界第一：談台灣的無效醫療」指出，相較於歐美國家，台灣花費更多資源在無效醫療上，他並根據監察委員黃煌雄前年提出的資料，指國內醫療花費有三項「世界第一」，即洗腎、長期呼吸器依賴及葉克膜。 柯文哲說，無效醫療是「看了，也不會好」的治療，從「忍辱負重」、「苟且偷生」這些成語來看，就可知我們教育強調，要堅持到最後一口氣，延長死亡過程，才願意放棄醫療；和國外追求安寧緩和善終觀念，大相逕庭。 國內一項數據就顯示，簽署放棄急救同意書的患者，到了死亡當天，還有二成七患者在洗腎、五成九患者仍抽血、四成七患者做Ｘ光檢查。 柯文哲說，台灣應不是「敗腎」國家，但很多生命末期多重器官衰竭患者，會洗腎延長生命；長期依賴呼吸器有七成是植物人，國內每年新增一萬兩千名植物人，先前很有名的植物人王曉民臥床四十七年，所耗費醫療資源值得討論。 幫助染Ｈ７Ｎ９流感台商治癒有功的葉克膜，也並非適用所有瀕死患者。柯文哲更坦言，「葉克膜是無效醫療的代表」，民眾對「葉醫師」期待太多，但其實用葉克膜存活率不到四成，有些患者使用葉克膜反而「死得更慘」。 他舉例，台大醫院用葉克膜最久紀錄，是一名肺臟移植後出現排斥的患者，用了葉克膜維生半年，患者最後看著自己下肢逐漸發黑壞死，最後也宣告不治。 健保局副局長李丞華說，台灣去年洗腎發生率，已退到世界第四名。洗腎率高並非國人患腎臟病比率高，而是國內洗腎患者受到良好照顧，存活率高。 國人愛吃藥，台北醫學大學附設醫院腎臟內科主任陳錫賢、腎臟醫學會慢性腎臟病防治委員會主委黃尚志皆表示，近年腎臟病防治成效不錯，因洗腎患者存活率較其他國家高，且捐腎人口少，才會有較高洗腎人口比率。李丞華指出，健保局近來正籌備長照保險法，未來依賴長期呼吸器的花費，就可得到解決；而葉克膜過度使用，則需靠醫師專業判斷，並非所有患者都適合用葉克膜。 台大醫師柯文哲表示，民眾對葉克膜期待太多，其實使用葉克膜存活率不到四成，「葉克膜是無效醫療的代表」。【2013/05/26 聯合報】@

 

醫美認證 衛生署大力背書醫策會!!!!!

 醫美亂象叢生 衛署：有認證較安全 記者吳典叡／臺北報導2013/5/26 國內美容醫學廣告充斥，醫療糾紛時有所聞，財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會的美容醫學品質認證經過衛生署同意，目前有15家醫美診所申請認證，通過者公布在衛生署網站，「一定相對安全」，可提供民眾參考。立法院昨日針對國內美容醫學的現況邀請衛生署列席說明。衛生署醫事處表示，衛生署有正式發函同意醫策會進行認證。醫策會認證的結果，也會公告在衛生署網站上。目前共15家機構申請認證，82家領表準備申請。將來這些經醫策會認證的機構「一定相對比較安全」。醫事處進一步說，若是國內的醫美診所由不具醫師資格的諮詢師進行診斷、處置。未來，將要求地方衛生局在2、3個月內全面抽檢相關診所，力求符合相關法規的規定，以保障民眾權益。此外，針對不實廣告，衛生署都持續進行清查的工作，未來，對於未能通過「醫策會」認證的醫美診所，會促請地方政府特別加強查察，若有違規的地方，也將依法開罰。

立委林淑芬.. 醫美非適應症療效儀器亂象

醫策會醫美認證 立委疑無公信力 【2013/5/25 17:55】 〔本報訊〕女性愛美，現多求助醫美診所，衛生署推動美容醫學品質認證，卻由財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會（醫策會）進行辦理。立委質疑，美容醫學品質認證非由衛生署官方委託進行，也沒有官方的安全背書，乃本末倒置的作法，成為另一種醫美亂象。 民進黨立委林淑芬指出，台灣醫美診所林立，衛生署一月起辦理美容醫學品質認證，卻是由醫策會辦理，非衛生署委託進行，且無國家安全背書的官方認證。統計全國目前至少有683家醫美診所，卻僅有不到15家申請認證，醫美診所時而傳出麻醉不當致死或整型失敗等醫療糾紛，衛生署卻無法可管，認證根本無效力可言。 林淑芬也質疑，醫美診所打出許多違法廣告，以「無痛CPT拉皮」廣告為例，儀器本身原本用途是用來止血、凝血，拉皮非儀器的適應症項目，這類用於非適應症療效的儀器依法不得廣告，市面上卻充斥這類廣告，也無法可管。 對此，衛生署醫事處長許銘能表示，目前已陸續針對有違法疑慮的醫美診所進行調查，若民眾前往醫美診所由不具醫師資格的諮詢師、美容師進行診斷、處置，或是建議顧客進行某些療程，就已違反醫師法可提出檢舉。目前也全面要求地方衛生局在近兩個月內全面稽查醫美診所，力求符合相關法規規定，以保障消費者權益。