久裕上櫃案OK ! 通路模式尋新商機 !!

久裕上櫃案過關！10月掛牌 上半年EPS0.78元 鉅亨網記者張旭宏 台北　　2013-08-16 18:25:41興櫃醫藥通路商久裕(4173-TW)通過上櫃審議會，預計最快10月掛牌交易！久裕上半年在嚴格控管費用帶動下，稅後淨利達2593萬元，年增14%，每股盈餘0.78元，隨著兩岸通路佈局開花結果，加上外商藥廠加持，明年營運具爆發力。久裕成立於1980年，是國內老牌的醫藥物流廠之一，2009年引進佳醫集團，目前佳醫持51%股權，主要業務為藥品的代理銷售，客戶群囊括國際一線藥廠，如拜耳、輝瑞(惠氏)、J&J等，以銷售通路來看，久裕銷往醫療院所營收占比77%、藥局16%及診所7%，截至去年底直接交易的往來客戶高達1.2萬家，現有產品以抗感染、腫瘤、疫苗及檢驗試劑為大宗。 久裕上半年營收7.04億元，較去年同期下滑1成，但利息費用及成本控管控管得宜，獲利反較去年成長14%，每股稅後盈餘0.78元。久裕去年轉型成功，成功引進Bayer授權，將荷爾蒙用藥部分通路轉由久裕經營，未來公司將鎖定荷爾蒙在內的4大領域，做為中長期發展的核心科別，未來也將協助原廠進行進口藥品的查驗登記，並擴及檢驗試劑甚至醫材及設備，現階段仍以台灣市場為主力，做深做大，未來將複製台灣成功經驗到大陸發展。

得榮 股東兼原料藥客戶: 台耀

得榮上半年轉虧；下半年營運可望好轉 精實新聞 2013-08-13 10:55:27 記者 蕭燕翔 報導 受到原料藥及保健食品客戶下單趨緩影響，興櫃原料藥廠得榮(4187)上半年轉虧，稅後淨損915.5萬元，每股稅後淨損0.38元。該公司預期，隨客戶下單增加，下半年營運可望好轉。 得榮是東洋(4105)集團旗下的原料藥廠，目前實收資本額為2.418億元，根據去年第四季登錄興櫃的公開說明書顯示，該公司最大股東為晟德(4123)藥廠及玉晟創投，持股比例都超過二成，原料藥廠台耀(4746)持股比例也有9.93%。 而該公司主要產品包括微生物發酵製程的原料藥/中間體及保健食品的多醣液，其中原料藥品項包括抗癌、抗院內感染、抗器官移植排斥及抗生素等應用，保健食品主要則以外銷泰國為主。今年上半年受到主要原料藥客戶之一的台耀出貨低迷及外銷保健食品銷量下滑影響，得榮上半年營收3,906.2萬元，年減41.8%，營運也較去年同期由盈轉虧，稅後淨損915.5萬元，每股稅後淨損0.38元。 該公司表示，以目前客戶狀況看來，下半年訂單可望好轉；法人也評估，因台耀是該公司主要客戶之一，在台耀營運逐步恢復常軌及保健食品銷量回升下，得榮下半年營運可望逐步重回去年同期常態。 而得榮去年12月18日登錄興櫃，該公司表示，送件申請上市櫃計畫，將視營運狀況而定。

德英 海外市場成績好 (上半年營收2,485萬元)

保健食品外銷帶動，德英Q2轉盈 精實新聞 2013-08-12 12:50:28 記者 蕭燕翔 報導 受惠保健食品外銷暢旺，植物新藥廠商德英(4911)第二季轉盈，上半年虧損縮減至308.9萬元，每股稅後淨損0.06元；該公司看好，今年在日本、香港及馬來西亞等外銷順暢及保肝藥品開始銷售下，營收可望較去年有近倍成長，而植物新藥SR-T100總計三個適應症、四個臨床試驗，都已陸續進入排程，其中用於尋常疣及菜花(生殖疣)的美國FDA二期臨床試驗，年底前皆會啟動。德英今年營收成長強勁，上半年營收2,485萬元，年增83%，該公司表示，主要成長來自保健食品新增海外市場，包括原有的日本、去年敲定的香港及今年新增的馬來西亞，都帶動銷量成長，也是第二季轉虧為盈的關鍵。 除了既有產品外，德英保肝藥品「利保肝」70毫克/150毫克也取得國內藥證，前者70毫克主要鎖定非處方藥市場，6月18日起已在各通路上架，150毫克則規劃進入外銷及處方藥市場，目前正處於各醫院進藥系統中，下半年來自保肝藥品的營收挹注可望逐步增溫。內部也預期，在保健食品及保肝藥品銷售帶動下，今年營收可望較去年近倍成長，常態營運可望好轉，不過，在此同時，植物新藥SR-T100總計三個適應症、四個臨床試驗，也將同步進行中，研發費用仍處高峰。 而德英目前SR-T100的三個適應症包括皮膚癌、尋常疣及菜花，其中，皮膚癌分別在台灣及美國進行三期及二期人體臨床試驗，尋常疣及菜花則已獲美國FDA核准，進入二期人體臨床試驗，內部估計，近期後兩個適應症將向國內主管機關申請臨床中心，年底前將正式啟動二期臨床，未來期許四個臨床都有研發經費補助，降低自我費用支出。

永昕2013 9月上櫃審議會

永昕Q2虧損縮減，年底前有機會拚單季損平 精實新聞 2013-08-13 11:30:22 記者 蕭燕翔 報導 國內技術服務收入成長，蛋白質藥廠永昕(4726)第二季稅後淨損縮減至1,705.1萬元，較去年同期減少五成以上，單季每股稅後淨損降至0.18元，上半年稅後淨損也較去年微降，每股稅後淨損0.55元；法人看好，隨該公司為歐洲大廠開發的蛋白質相似藥(Biosimilar)可望有階段性收入入帳，最快年底前有機會挑戰單季損益兩平。 永昕今年第二季營收1,420.6萬元，創下高峰，主要來自為浩鼎(4174)、東洋(4105)及東生華(8432)等國內藥廠的技術服務收入；在營收規模跳增，單季稅後淨損也縮減至1,705.1萬元，較去年同期稅後淨損3,769.5萬元，減少五成以上，單季每股稅後淨損降至0.18元。 整體上半年來看，永昕上半年稅後淨損4,952.4萬元，較去年同期稅後淨損5,052.6萬元微降，每股稅後淨損0.55元。而永昕今年3月也公告與歐洲藥廠簽署蛋白質相似藥的委託開發契約，據了解，該藥廠是鎖定專利於2018年到期的明星抗癌蛋白質藥，目標將拼四年上市；該客戶從細胞株開發即委託永昕，未來將依照不同的重要時程，認列階段里程碑金，法人估計，最快第三季將有相關收入入帳，在該筆收入入帳、營業費用持穩下，年底前有機會單季力拼損益兩平。 另外，在自行研發的部分，永昕投入多年的類風溼性關節炎的蛋白質相似藥，先前已委託東生華進行國內人體三期臨床試驗，其中三期臨床將分為A、B兩組，各收案129位，A組已在收案中，B組也規劃下個月跟進，目標期望2016年力推上市；其餘還有5個蛋白質藥物的研發案進行中，其中包括純新藥及相似藥，未來除部分自留外，也尋求其他合作夥伴加入。 永昕今年6月底也已送件申請上櫃，根據櫃買中心訊息，最快9月有機會排上上櫃審議會。

台耀想像空間

【投資總鋪師】 生技又要飆：IPO比價行情發刊日期：2013.08.16文章點閱：2332【撰文／王榮旭】 進入8月生技輪動更加明顯，保健食品及原料藥股輪漲，如我在1020期、1022期、1024期及1026期多次分析看好的友華(4120)，6月以來不到2個月股價從70元附近漲到近期高點106元，漲幅達5成，跌破市場眼鏡，8月初出刊的1031期標題：「原料藥股的綠色發財通道」分析看好神隆(1789)、臺耀(4746)及旭富(4119)果真連袂大漲，再次讓市場體驗到生技的威力。

【投資總鋪師】生技又要飆：IPO比價行情 臺耀下半年營運轉佳8月以來國際醫藥合作題材不斷，日本第1大藥廠大塚入股新藥股醣聯(4168)更是讓台灣生醫實力浮上檯面，8月底陸續掛牌的生醫股，比價連動效益已經提前展開，臺耀轉投資專攻蛋白質藥的臺康，擁有徐立德旗下的環宇創投、中信創投及生技中心(DCB)實力堅強的3大股東，8月底將正式揭牌成立，目前在興櫃研發蛋白質藥如浩鼎(4174)、永昕(4726)股價非常強勢，年底才要登錄興櫃的藥華未上市參考價也喊過百元，讓臺耀這項投資充滿想像空間，本業原料切入國際藥廠搶攻降膽固醇藥品專利到期的計畫，配合客戶將新廠提前於10月投產，膽固醇原料藥總計有4、5項系列產品，其中2項客戶是採P4(第1學名藥)模式，毛利率高，下月新的廢水處理將完全上線，營業費用逐步下滑，Q2已經轉虧為盈，營運漸入佳境，股價打出8個月長線大底，下半年補漲行情值得期待。

 

揚生 (蔡英傑) 現資3,000萬

揚生生技 看好植物新藥市場 工商時報 台北訊 2013年08月18日 04:10隨著健康意識的抬頭，全球植物藥市場近年來蓬勃發展，估計每年均以10～20％的速度快速成長，至2011年，植物藥市場已有260億美元的規模。據BCC公司調查顯示，全球植物新藥（Botanical Drug）及植物衍生藥品（Plant-Derived Drugs）的市場，亦將由2008年的195億美元大幅成長至2013年的329億美元，平均年複合成長率達11％。揚生生物科技自2002年成立以來持續創新，擁有多年研發新藥經驗，經營團隊以醫學院體系為主，由陽明大學蔡英傑博士指導團隊，及光寶創投公司副總經理許正郎攜手合作領導，期初以產、官、學、研進行合作，共同專研新藥探索、臨床前實驗，近期更逐步整合建立核心技術，組成最具效益的優質團隊，主要以新藥研發及保健、中草萃取物、醫美、芳療產品為主。揚生生技表示，未來1～2年內將現金增資新台幣2,000～3,000萬，以擴大植物及抗癌新藥研究深度，對此公司高層表示極具信心，此外也將持續發展高機能保健食品、益生菌及抗過敏性產品，預期明年整體營運將進入高速成長期。

無菌針劑須符合中國新版GMP (2014年1月1日前) !!

國策降藥價經營成本升 醫藥行業呈平穩增長 02/08/2013　基本藥品招標制度，困擾個別醫藥股，尤其是製造非獨家藥品的股份。市場分析普遍相信，今年醫藥行業可保持平穩增長，惟在藥價下降及經營成本上升的情況下，盈利增速將慢過收入增幅。

重點：‧藥品降價和落實新版GMP認證，將收窄行業利潤空間‧醫保支出增速快於籌資增速，控制醫療開支成長遠政策‧基藥招標制度或需不斷調整改革方向，增加了行業政策風險，以及藥企應付新政的成本

行業概況：新GMP收窄行業利潤 內地人口結構呈老齡化，醫藥行業可受惠醫療、藥物及保健品等需求上升，行業未來的增長空間無容置疑，然而今年醫藥行業收入和盈利增速卻有放慢跡象，今年首五個月，醫藥製造業累計收入同比增長19.8%，增速較首四個月減少0.5個百分點，而首四個月亦較首三個月減少0.22個百分點；更重要的是，行業利潤期間同比收入增速放緩的幅度更大，首五個月累計利潤總額同比增長17.5%，較首四個月增速減少1.7個百分點，首四個月增速更比首三個月減少3.5個百分點。有分折指，基藥招標降價及藥企逐步落實藥品生產質量管理規範(GMP)改造，是行業利潤空間收窄的原因，更有券商預計，今年下半年行業增速將繼續略低於上半年。以GMP改造為例，按「十二五」規劃，血液製品、疫苗及注射劑等無菌藥品須於2014年1月1日前通過新版GMP認證，其他製藥企業亦須於2016年1月1日前通過認證，未能達標者一律停產。業內人士估算，新版GMP改造需要平均花費600萬元(人民幣，下同)至1000萬元，加上往後生產流程更為嚴格，生產成本將會較舊版GMP高出約五成。 華泰證券預計，今年醫藥行業收入增速可達20%至22%，利潤增速介乎16%至20%，總體而言，全年可保持平穩增長，主要因大部分省份的基藥招標已實施滿一年，相信基藥跳崖式降價對行業的衝擊已緩和。

政策解讀：醫改將降基本藥物價格 內地「十二五」醫改規劃主要有三部分，包括加快健全全民醫保體制、鞏固完善基本藥物制度，以及全面推行公立醫院改革，要說到最直接影響在港上市的醫藥股，非基本藥物制度莫屬，皆因招標制度直接影響藥品價格及行業格局。

廣東模式影響最大 今年5月，廣東省公布藥品招標規則的徵求意見稿，被稱最殘酷的招標模式，皆因招標條件以價格為先，加上該意見稿又提出建立協力廠商藥品電子交易平台，實行「在線競價、在線交易、在線支付」等，減少政府在招標過程的干預，令藥價更為透明，普遍分析認為生產廠商較多的藥物品種，其競爭將會最慘烈。 銀河證券又指，過去藥品招標平均採購周期為18個月，在此期間中標價格不會調節，但新的「廣東模式」，醫院藥品消耗後可隨時進行網上報價，各藥企則按上報數量報價，以最低報價者中標供貨，令藥企保持價格的難度加大，或須頻頻降價。 有分析認為，新「廣東模式」進一步壓低藥價，目的是要控制醫藥費用增長過快。無他，2012年新農合基金支出增速為41%，遠高於其收入增速27%。2009年至2012年，三大基本醫保籌資從4868億元增至9424億元，其複合年增長率為24.6%，支出的複合年增長為26.9%；中信建投指，醫保基金的支出增速正超過收入增速，而隨著時間推移，醫保基金存在被透支的風險。 其中一個例子是，早前發改委聲稱，為瞭解和掌握藥品生產流程中的成本、價格等情況，及時制定調整藥品價格，便向33家國產藥企和27家進口藥品代理商開展成本價格調查，並實行對企業實地調研，被指是為日後藥價改革作準備，同時也增加了降價的預期。 事實上，目前各省的基藥招標制度未有統一定案，本來在2010年曾推廣「安徽模式」，惟進度低於預期，部分省份大幅改動招標規則，如北京採用價格聯動模式(見表)，是故不同地區及新舊的招標制度，或需要不斷調整改革方向，將增加行業的政策風險，加大藥企盈利的波動性。根據現行基藥招標的規則，已令非獨家品種陷入困局，皆因早年藥企為了搶奪基藥市場，不惜以低價中標，但按大部分省份的招標規則，舊價已成往後投標的上限價；同時，由於生產非獨家品種的藥企眾多，如仿製藥、非專利化學藥，預期未來仍會面對激烈的價格競爭，反觀創新藥、獨家品種即使有減價壓力，但藥價跌幅也相當有限。

個股點評：國藥下半年收入或回升 國藥控股(01099)近日有不少動作，在7月初才向母公司購入國藥山西的80%權益，業務包括銷售醫藥保健產品、醫療器械和種植中藥材，作價約8.2億元；事隔半個月，又增持其子公司國藥一致約7448萬A股，持股由38.33%增至約51%，涉資約19.4億元。 申銀萬國認為，收購國藥山西業務可鞏固其領導地位，估計新業務於2013年至2015年的盈利貢獻為2500萬元、6120萬元及7340萬元，收購對應今年預測市盈率約20.5倍，考慮到其醫藥分銷行業有穩定增長，以及國藥山西的市場地位，估值合理。 近日國藥股價造好，26日收報21.6元，一周升14%，以7月低位元計，反彈幅度亦達17.4%，市場似乎看好連串動作，可成為業績的新增長點。

業績增速有所放緩  國藥為內地最大藥品及保健品分銷商，以及供應鏈服務供應商，並擁有直接經營或特許經營的零售藥店網絡。截至去年底，醫藥分銷佔整體收入的九成以上，屬國藥的核心業務，包括為國內外藥廠提供分銷、物流和其他增值服務。 今年首季國藥業績增速明顯較往年有所放緩，亦差過市場預期，收入和純利僅按年增13.5%及14.7%，跟2011年和2012年全年業績有兩成以上的增速，相差甚遠，其中毛利率按年跌約0.3個百分點。摩根大通表示，收入增幅偏弱，主要因發改委於首季兩度調低藥價、收緊付款期和反貪措施，但該行依然對國藥第二季，甚至下半年保持樂觀，認為基藥目標實施，而招標又將於下半年展開，可帶動收入回升。事實上，作為分銷商的生意模式，近年國藥成功將經營成本維持在低水準，今年首季費用率(分銷和行政開支佔收入比重)降至4.2%，低於2012年全年的4.6%，只是期間財務費用蠶蝕了一部分利潤，今年首季財務費用達3億元，相比同期經營溢利10.05億元，費用佔三成以上。不過，年初國藥先後發行公司債及配股集資，籌得金額約80億元，摩通認為兩度集資有助降低今年財務費用的佔比。有一點值得留意是，國藥的客戶中有不少為外資大型藥廠，而近期內地當局立案調查外資藥企的違法行動，且有擴大跡象，或會間接影響國藥的業務。繼葛蘭素史克(GSK)涉嫌賄賂正接受公安機關調查後，另一家藥廠阿斯利康(Astra Zeneca)亦有內地員工被傳問話，連串事件難免打擊外資在華的業務，只是對國藥的影響程度仍是未知數。 估值方面，國藥今年預測市盈率和市帳率為17.79倍及1.91倍，參考歷史平均值，過去1年平均市盈率為19.2倍，假設國藥今年每股盈利增幅跟行業相若，約18%，股價可上望23.5港元，估值相當於平均值。轉載自《iMONEY智富雜誌》

 

 

(中國)分子診斷產業聯盟

分子診斷市場規模150億 北京新浪網 (2013-08-10 06:56)　　楚天都市報訊 （記者張穎 通訊員張薇 實習生邱玲 鄭飛）下月，全國首個分子診斷產業聯盟將在光谷掛牌成立，協助漢企搶佔高速增長的快速診斷產品市場。昨日，2013國際分子診斷（又稱Dna診斷或基因診斷）產業高峰論壇在漢舉行。與傳統抽血取樣等診斷方式相比，分子診斷快速、便捷、人工誤差小、無創傷，目前主要用於腫瘤、感染等早期檢測。　統計機構數據顯示，預計到2014年，我國的分子診斷等體外診斷市場約為150億元。未來，分子診斷年增速將達20%以上，在體外診斷產品中最具前景。

寶雅 全台已逾80家 !!

通路為王 統一超、寶雅獲利新高 自由時報-2013年08月16日 上午07:26 〔自由時報記者楊雅民／台北報導〕不景氣，通路為王，潤泰全（2915）、寶雅（5904）、統一超商（2912）上半年獲利均創歷史同期新高，法人預期，下半年在旺季效應激勵下，各大通路龍頭獲利可望再寫下新高。潤泰全在轉投資中國大潤發（高鑫零售）、南山人壽挹注下，第2季業外收益達13.7億元，較去年同期大增92.15%，帶動潤泰全第2季稅後淨利達14.98億元，年增78.55%，季增56.86%，稅後每股盈餘1.89元。潤泰全累計上半年稅後淨利24.53億元，年增67%，稅後每股盈餘3.1元，優於法人預期；高鑫零售昨日公告上半年稅後淨利人民幣15.76億元，年增14.8%，過去一年中國大潤發新開店逾40家，預期下半年對潤泰全挹注的獲利，將優於上半年，帶動潤泰全全年獲利再創新高。女性商品折扣店寶雅目前在全台總店數已逾80家，寶雅從去年9月開始導入第四代店，在新開店挹注下，帶動寶雅第2季稅後淨利達1.16億元，年增28.9%，但較第1季衰退約3成，累計上半年稅後淨利2.84億元，稅後每股盈餘3.07元，再創歷史同期新高。寶雅今年全台預計新增15家門市，年底全台總店數將達90家，法人預估寶雅今年全年營收將衝破70億元，全年稅後每股盈餘將可望衝破5元，挑戰5.5-6元以上的新高。統一超商上半年合併營收979.23億元，在本業及轉投資的星巴克、統一藥品、康是美等獲利同步成長挹注下，第2季創下稅後每股盈餘2.22元的單季歷史新高，累計上半年稅後淨利43.25億元、稅後每股盈餘4.16元。法人預估，下半年在旺季帶動以及中國整體轉投資事業可望轉虧為盈激勵下，統一超商全年合併營收可望逾2100億元、稅後每股盈餘將挑戰8元以上的新高。

寶齡Nephoxil 利多還能反映股價嗎?

Keryx腎病新藥向FDA申請藥證，寶齡受關注 精實新聞 2013-08-09 08:47:00 記者 蕭燕翔 報導 興櫃新藥廠寶齡(1760)策略夥伴Keryx紐約時間8日宣布，新藥Zerenex正式向美國FDA遞件申請藥證(NDA)，公司也計畫將向歐洲EMA遞交行銷許可申請(Marketing Authorization Application)，以取得該藥品的核准。市場預期，寶齡將可因此認列階段里程碑金，今年有機會力拼轉盈。 Zerenex(寶齡名稱：Nephoxil)主要用於治療腎臟病患的高血磷症，而該藥物是在2005年自寶齡授權轉進，Keryx藉此取得歐美日市場權利，2007年Keryx再將日本市場授權給日本JT/Torii。而該藥物也在台灣、歐洲、美國及日本等地，進行臨床試驗，2010年完成台灣三期臨床試驗後，去年12月27日台灣送出藥證申請，創下全球首例，今年1月7日日本夥伴也提出藥證申請。 本月初Keryx在法說會上就對外宣布，近期將送件申請美國藥證，紐約時間8日正式確認該消息，並表示計畫將向歐洲遞交行銷許可申請，已取得藥物監管當局的核准。根據Keryx揭露訊息，該藥物也正進行慢性腎臟病(CKD)貧血病患磷與鐵缺乏症的二期臨床試驗。 而因Keryx正式向FDA遞件申請藥證，根據先前寶齡揭露，雙方進度達成里程碑金(Milestone Payment)有四階段，包括向美國FDA第一次申請新藥上市、取得美國FDA第一次上市許可、取得歐洲任一國家第一次上市許可及取得日本第一次上市許可，都將在事件發生後120天內支付里程碑金；根據協定，寶齡最慢年底前將認列該筆里程碑金，後續歐洲藥證申請也可望跟進，今年轉盈可期。不過，因即將申請藥證消息先前已傳出，Keryx正式公告送件訊息後，8日股價反倒開高後翻黑，終場下跌0.9%，收在8.81美元。

克律克斯為治療高血磷症的 Zerenex(TM) 提交新藥申請 2013/08/09 08:07 紐約, 2013年8月8日 /美通社-PR Newswire/ -- Keryx Biopharmaceuticals, Inc.（克律克斯生物製藥公司） 今天宣佈，該公司向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 提交了新藥上市申請 (NDA)，尋求允許銷售其為接受透析的慢性腎臟病 (CKD) 患者治療血磷水準上升/高血磷症的候選藥物 Zerenex(TM)（檸檬酸鐵配位化合物）。克律克斯提交新藥上市申請主要是依據源自其三期登記計畫的系列資料，該計畫根據與 FDA 達成的特殊評估協定 (SPA) 進行，另外提交申請還得到了來自于多項其它研究的藥效和安全資料的支援，這些研究包括在日本針對接受透析的慢性腎臟病患者進行的四項三期研究。 克律克斯行政總裁 Ron Bentsur 表示：「此次為 Zerenex 提交新藥上市申請是我們公司的里程碑式事件。我們與日本合作夥伴 JT（日本煙草）/Torii（鳥居）為 Zerenex 開展的臨床開發計畫招募了大約1500名病人參加，而我們也認為 Zerenex 是一種安全、有效和高度差異化的候選藥物，今天提交申請讓我們離為向患者提供這種有益藥物又近了一步。」Bentsur 先生繼續表示：「我們要感謝 Zerenex 三期計畫的研究負責人 Julia Lewis 博士以及我們技藝精湛的內部臨床、製造和監管專業團隊，他們為取得開發 Zerenex 的巨大成就投入了大量時間和精力。」 克律克斯還計畫就 Zerenex 在歐盟獲得監管許可，向歐洲藥品管理局 (EMA) 提交上市許可申請 (MAA)。 克律克斯從 Panion & BF Biotech, Inc.（寶齡富錦生技股份有限公司）那裡獲得了在全球範圍內（某些亞太國家除外）開發 Zerenex 的權利。Zerenex 在日本的開發權則由克律克斯轉包給了 JT 和鳥居藥品公司 (Torii Pharmaceutical Co., Ltd.)。2013年1月7日，JT 宣佈向日本厚生勞動省提交了新藥上市申請，尋求獲准在日本銷售檸檬酸鐵，以治療慢性腎臟病患者的高血磷症。 消息來源 克律克斯生物製藥公司

智擎PEP02（MM398）2014Q4申請美藥證!!!!

太景台微體 逐「陸」有成【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2013.08.14 04:06 am 台灣新藥逐漸受國際青睞，並有多家申請藥證，繼寶齡富錦（1760）的抗高血磷症新藥「拿百磷」（Nephoxil），向美國申請藥證後，智擎抗胰臟癌新藥PEP02也可望在年底申請藥證，在美上市。寶齡富錦旗下的抗腎病新藥Nephoxil，授權夥伴為美國新藥公司Keryx，近期已將Nephoxil向美國食品藥物管理局（FDA）完成新藥藥證申請程序，最快年底即可取得美國藥證，並在美國上市，成為首個在美上市的台灣研發新藥。無獨有偶，近期智擎的授權夥伴Merrimack，也傳出抗胰臟癌新藥「MM398」（即PEP02）在美試驗進度超前，最快年底前即可申請藥證，明年第3季前有機會取得藥證，緊接在寶齡Nephoxil之後，在國際上市。不僅如此，國內新藥公司太景、台微體等也都有藥品在大陸申請藥證，前者的抗生素新藥奈諾沙星，已送請中國大陸藥品審查主管機關（CFDA）審查，最快年底前也將在兩岸報佳音，並在大陸上市。至於台微體，近期該公司的抗周邊血管阻塞的藥品「普絡易」（Proflow）也授權給美國賽生藥廠，在大陸獨家銷售，目前也正向大陸、日本等國家申請藥證中，最快明年也可望登陸銷售，為國內藥品國際銷售再添喜訊。【2013/08/14 經濟日報】

友合 營收683.7萬元(2012年) 私募現增明年拚興櫃 !!!!

友合今年虧轉盈　明年登興櫃 今富族網記者陳明宗／報導 2013-08-12 友合生化科技（4118）在主力產品「速癒樂」取得銷售許可與藥證下，積極進行兩岸三地通路的布局。董事長陳俊廷表示，兩岸三地市場的布局動作完成，今年營運可望轉虧為盈；採私募方式募集的現金增資1.2億元，預計下半年完成，明年上半年可望申請股票登錄興櫃。 陳俊廷指出，目前已取得歐盟、美國、台灣、中國、加拿大及香港、澳門等30個國家與地區20年專利，在相關作業完成下，決定先進行兩岸三地市場的通路布局動作，包括尋找代理商等都已陸續完成。以國內來說，在醫院、診所的通路已布建完成，公司順利打進台大、馬偕、長庚等教學醫院，以及署立醫院，並開始出貨。因院方醫生開藥量增加，將促使營收跟著增長。另外，在藥局、藥妝店、量販店的通路布建上，則透過代理商的協助，也將於第四季完成，預計銷售量也會大幅成長。 陳俊廷表示，在中國、香港、澳門等地，也正積極尋找代理商，以建立醫院、診所，以及藥局、藥妝店、量販店的通路，年底前可望全部完成，也會使「速癒樂」產品的銷售量大幅提高，對於公司今年的獲利，相當樂觀。 友合計畫辦理現增1.2億元，採私募方式，洽特定人，以引進策略性合作伙伴。據了解，目前有6至7個法人對象正洽談中，預計在1年內完成募資動作，並在完成增資後申請股票登錄興櫃，朝上市櫃之路邁進。 公司去（2012）年營收683.7萬元，稅前淨損2,143萬元，每股稅後虧損0.8元。 由於各醫療體系等通路已完成，預計已獲得美國FDA核准的「速癒樂」癒傷敷料及軟膏銷售量可大幅增加。同時，其它治療用藥也陸續研發中，部分產品送驗中，如通過，對營運成長也會有正面幫助。

中國醫保控費趨嚴 市場擴容將緩

「醫」支獨秀還能多久 北京新浪網 (2013-08-17 04:41)在全球經濟復甦乏力、中國經濟增速放緩及結構調整的背景下，上游的能源、基礎原材料等與固定資產投資關聯度較大的周期性行業，其整體信用水平面臨較大的下行壓力。而同期，作為具有典型的弱周期特徵，且受益於新醫改而處於高成長階段的醫藥行業仍實現雙位數增長，收入及盈利增長超越絕大多數製造業及工業行業，整體保持了較好的信用狀況。

◎盈利水平整體向好 受益於醫保籌資水平的繼續提升及政府醫療衛生投入的增加，今年上半年，中國居民醫療需求繼續釋放，並推動中國藥品市場快速擴容，中國醫藥製造行業整體保持了穩定較快增長趨勢。根據國家統計局數據，2013年1月至5月，中國醫藥製造行業銷售收入同比增長22.45%，增速快于上年全年。同時，各省區市未出現大規模低價招標，行業盈利能力得以保持，1月至5月，中國醫藥製造行業利潤總額同比增長20.12%。從細分子行業看，受政策影響不一，各自收入和盈利表現存在一定差異。由於年初政府行政調降呼吸鎮痛類化學藥品價格及部分省區補招醫保藥品，導致化學製劑藥行業增速有所下滑，但收入、利潤仍實現雙位數增長，1月至5月，化學製劑藥行業銷售收入和利潤分別同比增長16.18%和14.12%。未來，隨著各省區市新版基葯招標的推進，加之受醫保支出壓力漸增影響，當前藥品價格仍是政府關注重點，「雙信封」招標的模式也仍將是各省區市主要採用方式，以仿製葯為主的化學藥品降價趨勢未來可能成為常態。而隨著限抗政策影響逐漸消化，化學原料藥行業出現階段性反彈，1月至5月，化學原料藥行業銷售收入和利潤總額分別同比增長17.92%和16.97%。不過，歐洲經濟依然疲弱，美國經濟復甦的不確定性仍存在，國外需求回升的持續性尚有待觀察。同時，我國維生素C、抗生素等主要大宗原料葯產能仍然過剩，且受企業性質、就業和稅收等因素影響，行業去產能和去槓桿難度較大，由此導致的產品價格低位運行態勢或將持續。同期，在政策扶持下，中成藥及生物製藥行業繼續保持高速增長。受益於政府出台的鼓勵使用中藥產業發展的政策，1月至5月，中成藥行業銷售收入和利潤總額分別同比增長27.61%和23.97%，遠高於醫藥行業平均增速；受益於藥品市場擴容及「關停血漿站」影響褪去，1月至5月，生物製藥行業銷售收入和利潤總額分別同比增長34.75%和34.76%。值得關注的是，受醫保支出壓力漸增影響，醫保控費逐漸成為各級政府後續政策著力點，中成藥產品面臨的降價風險也日益加大，尤其是今年頒布的新版國家基本藥物目錄中，中成藥納入品種數量大幅增加，而已出台的廣東、青海和吉林三省的增補基葯目錄中，中成藥數量也是大幅增加，且前期價格維護較好的獨家品種數量較多，因此，不排除政府後續啟動以中成藥為標的的藥品降價政策，行業或將面臨一定負面影響，但對收入和利潤總額增速的影響程度仍需配合政策力度來觀察。

◎「擴容放緩」風險可控 今年以來，政府轉變經濟增長思路，並未出台大規模的刺激政策，經濟增速也相應放緩。在此背景下，國民經濟各產業增長和盈利狀況出現分化，上游的煤炭開採和洗選、石油和天然氣開採以及鋼鐵等行業的收入增長停滯，利潤總額大幅下滑，中下游的化學原料及製品、汽車、造紙等行業的收入和利潤總額仍保持增長，但增速放緩。同時，作為輕資產及固定資產通用性較高的產業，近年醫藥製造行業整體固定資產投資增速一般，行業槓桿率普遍偏低，債務負擔較輕。截至2013年5月底，醫藥製造行業資產負債率為44.45%，而煤炭開採和洗選、化學原料及製品、造紙及紙製品行業普遍在60%左右，鍊鋼、汽車製造等行業的資產負債率則均接近70%。此外，新醫改以來，通過大規模的醫療保障體系建設，城鎮職工、城鎮居民及新農合三大醫保網已實現了對中國95%以上居民的覆蓋，醫保籌資規模也保持持續增加態勢，成為推動國內藥品市場擴容的主要動力。但經過2009年至2011年的醫保建設，政府大規模補償式增加補貼新農合和城鎮居民籌資的階段已經逐漸結束，並且受經濟增長放緩影響，政府財政增速也開始放慢，部分地方政府財政甚至出現負增長現象。因此，未來醫保籌資收入的增速可能會逐漸放緩。2012年城鎮醫保（包括城鎮職工醫保和城鎮居民醫保）支出率逼近80%，新農合醫保則開始趨向收支平衡。考慮到人口結構老齡化趨勢加快，各地醫保控費可能將加快全面推開的步伐。由於醫保是居民醫療費用的主要承擔方，醫保控費趨嚴必將影響藥品市場的擴容速度，2013年1月至4月，醫療機構總診療人次雖保持增長，但增速較去年同期出現一定下滑，公立醫院人均用藥費用也連續保持下降。未來，隨著經濟增長放緩帶動的政府財政收入減速，醫保籌資增速會有所下降，同時，伴隨醫保支出率逐漸逼近上限，補償式醫保高速支出階段也將結束。醫保控費政策將逐步出台，中國藥品市場的擴容速度將放緩趨穩，醫藥製造行業增速或將出現一定回落，但中期內行業仍有較大的擴容空間，盈利水平將得到較好的支撐，整體信用水平將保持穩定。

蘇益仁: “領導者”不夠重視???!!

防疫困境 蘇益仁：缺預算整合 2013/08/17 17:18:00 （中央社記者龍瑞雲台北17日電）對台灣防疫困境，國衛院感染症與疫苗研究所長蘇益仁說，預算不足，沒疫情時就忘，疫情來如災難，研究發展比不上中國大陸。台灣感染管制學會今天在馬偕紀念醫院主辦「感染管制新思維－繼往開來」感染管制論壇暨國際研討會。國家衛生研究院感染症與疫苗研究所所長蘇益仁說，新興感染症疫情（EID）不論是在台灣或是全球都是一個重大議題，與國家安全、國民健康及經濟發展有關。談到國家防疫體系，蘇益仁以美國H5N1及H1N1為例指出，美國防疫國家政策形成是以強大的科學能量為基礎，從美國疾病預防管制中心（CDC），到國家衛生研究院（NIH），再到國安體系、總統幕僚，最後由總統公布，在政策決策與形成過程具有科學、主動與積極。他說，與美國相比，台灣相差很遠，主要是因為領導者不夠重視及預算不足；在2003年發生嚴重急性呼吸道症候群（SARS）後，疾病管制署已強化並提升防疫能力，不過，農政單位卻仍難以整合。他以狂犬病及H5N2為例，農委會防檢局與家畜衛生試驗所派系不同，沒有整合，以致指揮體系出了問題。談到研究能力，以H7N9為例，他說，與中國大陸相比，中國在1.5個月完成病毒基因序列、3個月內完成動物試驗並發表在多個國際知名期刊；但台灣卻沒有這方面的能力，因為光申請預算就要花3個月的時間。他說，預算是防疫困境，當2009年H1N1發生時，動用八八水災重建費用購買疫苗。他說，「沒有疫情時，政府好像忘了（防疫單位）的存在，疫情來了就變成災難」，這樣的事情一直在重複；此外，另一困境是學術界與實務沒有連結，學術界發表論文很多是為了升等及申請預算，與實務脫節。他語重心長說，目前各部會間的協調仍不足，且政府重視的程度及預算不足，決策機制沒有制度化，學界仍缺少防疫使命感，無法整合，在EID研究發展不僅落後歐美日，又輸中國大陸，「我們沒有時間再蹉跎」，建議提高防疫層級。1020817

泰宗 布局中國首仿藥與特殊學名藥 !!! 玻尿酸台灣市場佔40%

擁植物新藥/兩岸通路雙利基，泰宗拚明年Q1掛牌 精實新聞 2013-08-19 09:14:55 記者 蕭燕翔 報導 瞄準華人「國病」的肝病領域，植物新藥廠泰宗(4169)日前宣布以2.7億人民幣將C肝新藥授權給上海睿鑒醫藥，該藥預計明年農曆年後啟動台灣三期臨床試驗收案，並循綠色通道，力拼2017取得兩岸藥證；該公司也與大陸指標合資藥品通路商昆明貝克諾頓集團(KBN)結盟，共同開發止痛貼布等8項利基產品，藉此發揮兩岸醫藥對接的最大效益。該公司也計畫，9月底、10月初送件申請上櫃，順利的話，明年第一季掛牌可期。 泰宗成立於2000年，目前實收資本額4.626億元，該公司發展主要分為三階段，2003年前以冬蟲夏草原料生產為主，主要銷往中醫診所；2003-2009年投入新藥開發階段，卻面臨多數生技廠的共同問題，亦即初始資金燒盡，2009年曾為泰宗健字號產品經銷商的前弘如洋董事長徐煥清入股，成為現任董事長，並引進原有的團隊及非中醫的通路資源，開始泰宗目前在新藥與通路兩項主要的利基布局。泰宗去年營收2.8億元，其中代理日商的雅節玻尿酸關節注射液，營收占比約四成，該注射液屬健保給付處方的醫材，目前在國內占有四成市場；另外代理瑞士鐵劑及健亞(4130)欣沛方等處方藥為主的藥品，營收占比介於40-45%；保健食品每年則穩定挹注營收4-5千萬元。目前泰宗的兩項利基在於以肝病為主的植物新藥產品線及兩岸通路；在植物新藥部分，泰宗執行副總暨研發中心執行長王雅俊(附圖)表示，進度最快治療C肝的TCM-700C，原料來自專利發酵製程的冬蟲夏草中CS4菌種添加葡萄糖酸鋅，訴求在於搭配現有干擾素與雷巴威林主流療法的一線治療，根據先前臨床試驗結果顯示，有效治癒率可從目前主流療法的五成提高至七到八成，且可降低干擾素的副作用，目前已完成台灣二期臨床試驗，並獲選為兩岸對接的指標案件，預計明年農曆年後台灣開始收案，大陸則循綠色通道模式、在第三至四季跟進，兩岸總計將收案600位，並進行48周療程，目標2017年拿到兩岸藥證，並以進口藥的模式，爭取列入中國醫保目錄。因TCM700發展潛力受到認同，泰宗先前也以總價2.7億人民幣，將該藥品的大陸及東協十國授權上海睿鑒醫藥，如果成功上市後，還將依醫保價格的七折作為基礎，分拆12%的銷售權利金；而因該療法可與干擾素合併治療，泰宗也與在中國干擾素市佔八成的羅氏，簽署意向書，奠定通路基礎。 新藥Pipeline的其他三項還包括治療非酒精性脂肪肝的TCM-606F，已進入探索性實驗，將於北醫完成120人收案，明年直接進入二期臨床；治療肝纖維化的TCM-808FB，已完成細胞與動物試驗；可消除B肝表面抗原的TCM-800B，今年底將進入探索性實驗。 另個兩岸通路的價值，除泰宗現任團隊接收原弘如洋在國內醫藥市場的資源外，泰宗今年初也與昆明貝克諾頓醫藥集團(KBN)結盟，該集團目前合資股東來自昆明制藥與國際藥廠TEVA，旗下擁有600個銷售人員及4萬個銷售通路，算是大陸排名前五大的專業藥品通路商；雙方結盟產品除止痛貼布，預計三年後力拼列入醫保目錄，另還有7項瞄準首仿藥與特殊學名藥的產品在合作中。 擁有兩岸的通路平台，也讓泰宗積極拓展利基產品，以充實穩定的收入來源，其中自行開發的間質性膀胱炎用藥，因原廠IMAX遭TEVA併購後，不再生產相關用藥，造成全球藥品短缺，泰宗在買下台灣技術後進行藥品研發，預計今年9月取得國內藥證，第四季開始出貨，預估台灣每年市場上看2-3千萬餘元，且可望與KBN聯手進軍大陸市場，並洽談亞洲其他市場合作機會。 泰宗今年上半年營收1.38億元，與去年同期相當，平均毛利率43.77%，因逐步進入臨床研發費用高峰，且上半年未認列投資抵減的所得稅利益，稅後轉小虧152.7萬元，每股稅後淨損0.03元。

蔡政憲…. 台灣抽脂市場36億元 !!

訊聯：3D生物列印商機未至；定位於墨水供應商 精實新聞 2013-08-16 17:16:17 記者 蕭燕翔 報導訊聯(1784)16日參加櫃買中心業績說明會，董事長蔡政憲指出，3D生物列印是再生醫學的新趨勢，不過因周邊配套還未成熟，十年內還難進入人體臨床，不過該公司的定位是透過幹細胞結合組織工程，成為3D列印的「墨水供應商」，並將組織工程的成果導入商業應用。訊聯今年上半年營收3.49億元，雖較去年同期下滑，但在營業成本/費用下滑下及業外利息收入/匯兌收益貢獻下，上半年稅後盈餘3,437.9萬元，較去年同期1,891萬元明顯成長，每股稅後盈餘0.7元。有鑑於國內新生兒長期處於低檔，訊聯積極開發非新生兒的業務收入，包括提供產品從孕前開始、孕期及生產，開始擴至成年期，目前成人服務已包括牙幹細胞、成人脂肪幹細胞、成人周邊血幹細胞、小兒藥物基因檢測、成人藥物基因檢測及免疫細胞等6項產品，其中，牙幹細胞推出至今累計的營業額已有上億元。蔡政憲表示，在成人服務的市場部分，以牙幹細胞來說，全球齒科相關產品規模約180億美元，長期平均成長落在4~6%，人工植牙市場發展最快，2010年全球人工植牙市場約32億美元，2001年來年複合成長17.7%，台灣一年人工牙根也有30億台幣左右。另外脂肪幹細胞上，他說，目前台灣每年抽脂人數約3.6萬人，以平均每人10萬估算，市場值約36億台幣，是該業務的潛在市場；另外，全球自1990年以來，自體周邊血幹細胞與臍帶血移植數目超過骨髓移植，2005年以來台灣周邊血移植數也超過骨髓移植數，顯示其成長性。除擴展成人業務外，蔡政憲說，訊聯長期的另兩項成長來自基因檢測及SMA(脊髓性肌肉萎縮症)海外市場的拓展；其中基因檢測部分，該公司將次世代定序技術應用於非侵入式胎兒染色體檢測(NIPT)，去年已導入，並獲得國內醫學會列入Guide Line，預估明年來自該業務的營業額將有近1億元，成長可觀。此外，SMA檢驗試劑也將透過原有夥伴，推展至巴拿馬、巴西、美國、約旦、南非、英國等海外市場。在生物科技的新趨勢部分，蔡政憲說，3D生物列印是再生醫學的新趨勢，不過因配套還未成熟，如細胞生存的友善環境、功能性材料等，十年內可能都還難進入人體臨床；以訊聯來說，並沒有直接進入人體及動物試驗，十年內也很難從3D生物列印賺到錢，但希望透過組織工程與幹細胞的結合，取代傳統人工合成的基質或敷料，定位在3D列印的「墨水供應商」，如在植牙領域，透過3D的技術將不再需要傳統螺絲打釘，可擴大利用，該公司也將利用這些組織工程的成果進行商業利用，從中獲利，未來只要3D生物列印的大環境成熟，該公司隨時都已經準備好。另一個被關注的免疫細胞治療領域，他說，訊聯2005年一度就要成立全台第一個免疫細胞治療公司，只是環境還沒有成熟，不過其實透過周邊血及臍帶血驅動分化免疫細胞，數量及質量都會比直接抽取免疫細胞為佳，是免疫細胞培養的上游重要來源，該公司二年前也正式切入。

救康富 ! 新光創投撩下去??!

新光創投入主康富 金控首例 工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導 2013年08月19日 04:10 投資生技公司成為市場新顯學！繼股市聞人林滄海、賈文忠、小S老公許雅鈞家族大舉卡位，基因、佰研和桑緹亞借殼上市後，據了解，新光集團旗下的新光國際創投將在10月康富股東會正式取得主導經營權，創下金融界實質經營生技業首例。紛擾多時的康富生技，由於轉投資「綠色小鎮」股東內鬨告上法庭，加上未如期出具2012年財務，今年5月9日已暫停股票交易，原本就是大股東之一的新光國際創投則在「公親變事主」，可望拿下經營權，為停止交易鬆綁，讓和中國醫藥大學技轉的治療頭頸癌新穎藥物ANK199，能持續運作。一波三折的康富生技，原本是以保健食品和有機通路為主，為打造「亞洲生技通路王」王國和提高營運「含金量」，2012年第1季入主「綠色小鎮」，取得約16％股權後，康富董事長林秦葦也聘請前藥政處廠長廖繼洲擔任公司研發長，準備大舉投入新藥研發。由於去年是生技新藥起飛年，台微體、安成、浩鼎等股價一飛沖天，大舉吸引市場主力實戶和金融投資機構爭相卡位，新光國際創投、賈文忠和交大國際也陸續入股。今年4月10日，康富風光召開記者會，宣布從中國醫藥大學取得「治療頭頸癌之新穎藥物ANK199」，預計5年內完成臨床前試驗及二期臨床，而人體臨床規劃將在中國大陸及美國同步進行。不過，好景不常，4月30日晚上，康富以「綠色小鎮」進入司法訴訟程序，發布暫緩出具2012年財務報表的訊息，緊接著5月2日又公告自5月9日暫停股票交易，致股價持續重挫，從今年2月27日最高的66.31到停止交易前9.07元，跌幅慘重，也讓康富本夢行情尚未開啟，本益比股價就先破碎。不過，在生技業的熱度中，近年像康富這樣出師慘敗的例子比較少見，反倒是由於整個生技本益比提高，甚至還有本夢比的想像空間，吸引不少借殼公司。例如克緹國際陳武剛家族入主佰研、桑緹亞併購旭能改掛生技類股，還有從醫美領域出身的徐洵平結合小S老公許雅鈞家族主導基因，都備受關注。比較有趣的是，佰研是由陳武剛的兒子陳樂維經營，目前是以保健食品和有機通路無毒之家為主，尚未有克緹業績挹注的現象。已於4月申請回台上市的F-麗豐，董事長是陳武剛的女兒陳碧華。麗豐在大陸擁有3,000多家連鎖加盟店，以美容產品「克麗緹娜」聞名，顯然未來陳武綱的兒子和女兒都將在生技產業各自爬山。

全宇 (生化肥料) 撤回台上市案 !!

全宇生技撤回申請第一上市案 今富族網記者陳伃安／報導 2013-08-16 證交所於昨（15）日接獲全宇生技控股（F-全宇；4148）來函，通知該公司因業務及其他方面考量，擬撤回所申請股票第一上市案，主辦承銷商為永豐金證券。 F-全宇原名全宇生技控股，註冊地位於英屬開曼群島，員工約310人，早於去年底便送件申請第一上市，主要在馬來西亞生產三合一生化複合肥料，客戶多為當地大型棕櫚樹種植企業。該公司目前股本5億元，2011年合併營收14.04億元，稅前盈餘1.59億元，稅後盈餘1.61億元，EPS 5.41元；2012前三季合併營收11.89億元，稅後淨利1.18億元。