(生物製劑代工) 老虎長了翅膀:三星生物/ 美國未經核實名單:中國藥明

科技廠跨足bio-CDMO　三星生物磨10年，從門外漢變一哥 2022/03/01 饒秀珍 台廠搶進bio-CDMO產業，必須以全球競爭戰略來思考；韓國三星生物十年內創造出全球最大生物製劑bio-CDMO產能，其策略考量與行動力，值得業界深思。 三星集團如何改變科技人的投資思維，10年內創造出全球最大生物製劑開發與製造代工（bio-CDMO）產能？並成就1.7個聯電市值（約1兆多元新台幣）的三星生物集團（Samsung Biologics）？期盼透過本文可以激勵科技大廠積極投入，讓台灣生技產業在國際舞台上「虎虎生風」。

入門　搶食bio-CDMO大餅 生物製劑用於治療癌症、糖尿病和自體免疫等疾病。它的藥價貴，但用藥精準，且副作用低，近10年市場規模大幅躍升，預估2026年將跳升至5000億美元。同樣地，與生物製劑一樣製程的生物相似藥（生物製劑仿製藥），隨著各項巨磅藥專利到期，以及各國為減輕醫療負擔，加速使用生物相似藥，預估2026年市場規模447億美元。至少5000多億美元起跳的市場規模，加上新冠病毒所需的疫苗和治療藥物需求暴增，無疑給了bio-CDMO很大的想像空間。根據知名市調Frost & Sullivan預估，2025年bio-CDMO市場將躍升至253億美元，而這只是開始。這個市場雖誘人，但競爭者都是鼎鼎有名的大廠，有中國藥明生物、富士軟片集團、百年歷史的德國百靈佳殷格翰與瑞士Lonza，以及韓國三星生物。前4家公司的發展都與生醫有著深厚的關係，惟獨三星生物是先前與藥物生產無關的三星電子所投資的。三星電子進軍生技產業的策略是先搶食bio-CDMO的大餅，練兵養將進入價值更高的生物相似藥業。2011年4月三星電子和全球最大CRO（委託研究機構）公司Quintiles出資成立三星生物，2012年更與全球生技大廠Biogen結盟成立Samsung Bioepis，其策略完全不同於台灣廠的單打獨鬥。

進階　建置超級工廠搶市 憑藉三星集團在設計和運營25個半導體設施和50多家石化工廠的經驗，三星生物在成立後的1個月內就啟動1廠的建置，13個月內就完成了第1座生物製劑廠，接著12個月時間完成相關設施及6個5000公升生物反應器，之後更快速取得美國FDA 483零缺失的查廠。第一廠有哺乳動物細胞培養能力、具備凍乾能力的液體灌裝/成品線、質量控制實驗室和能在環境溫度攝氏零下70度儲存材料的cGMP倉庫，2013年建置完成的1廠是概念驗證，其後第2廠和第3廠的建置速度更快、產能更大、成本也更低了。完成1廠的量產與歐美認證後，2013年和2014年分別與羅氏和施貴寶大藥廠簽下10億美元的代工長約。拿著這樣的成績單，2016年11月10日三星生物以每股13萬韓元上市，市值達82億美元。2020年新冠肺炎肆虐，疫苗和治療用單株抗體需求大增，受惠訂單飆升，三星宣布在韓國松島建置第4座廠。三星生物首席執行長John Rim形容這座新廠是「Super Plant」（超級工廠），總建築面積23.8萬平方米，相當於現有3座廠房的面積，產能25.6萬公升，4座廠總產能將躍升至62萬公升，預計2023年產能全開，成為全球最大、占全球bio-CDMO產能的1/3。超級工廠的設計完成對三星生物來說是重要里程碑。這個工廠的生物反應爐有2000公升、10000公升和15000公升，可以模組化彈性為大、中、小客戶量身訂做早期藥物開發、臨床試驗服務、大規模的製造、無菌填充/完成等服務，以及完整的品管檢測實驗室服務。

搶單 協助客戶取得藥證 產能不等於產出。三星生物在過去5年協助客戶完成高達70項歐美臨床試驗申請和藥證取得，三星生物等於從藥物開發就一手包辦到藥證申請和上市；尤其在疫情之下能夠展現品質穩定與即時運送的能力（這點很關鍵，表示對供應鏈物料與物流的掌握），這都為三星生物贏得更多客戶的下單，也讓公司的營收不斷跳升。2020年受惠於新冠疫情，大廠研發暴增，代工機會更是井噴。三星生物一舉拿下羅氏新冠研發合作夥伴Vir（新冠藥物）、葛蘭素、阿斯利康（新冠長效抗體）和禮來（新冠抗體）代工合約；2021年更取得Moderna新冠疫苗充填和原液代工合約，該疫苗也超速在韓國、菲律賓和哥倫比亞上市。這也帶動三星生物2020年營收從2019年的5.9億美元，大增至9.8億美元，年成長超過66%。2021年營收更一舉衝過13億美元，營業利益率更創下34%。2016年到2021年，5年平均年營收成長率，超過兩倍，同時期的股價也大漲了5倍。公司計畫在今年啟動第5座工廠建置，將提供多模式產品服務，包括細胞和基因療法，以及利用mRNA、pDNA和病毒載體的下一代疫苗，此外，將在松島取得更多土地，用於建置至少4座新廠和開放式創新中心，同時為了接近服務全球客戶，海外將設置多個基地，以提高其研發與生產製造能力。三星生物不但不斷擴大，還培養了Samsung Bioepis，至今已成功於全球上市了6種生物相似藥，包含3種自體免疫、2種腫瘤和1種溼性黃斑病變治療藥物，合作夥伴包括默克/Organon、中國三生製藥和日本武田等，更已行銷全球140個國家。最近三星生物以23億美元購回Biogen手中Samsung Bioepis 49.9%股權，若以此交易回推，意味Samsung Bioepis至少值46億美元，10年真的「磨一劍」。

信念　加入敵人再打敗他們 三星生物bio-CDMO產能雖是全球第1，但也不是沒有對手，中國藥明生物的競爭來勢洶洶，富士軟片加碼投資9.28億美元擴增產能，以及其他原廠也搶進代工，這都不可輕忽。不過，2月藥明生物被美國列入「未經核實名單」，可能讓公司從美國進口的關鍵材料受阻，導致市值蒸發數千億元新台幣，無異讓三星生物的競爭就像長了翅膀的老虎。三星集團以代工和策略聯盟的方式跨入生物製劑產業，這樣的行動力，不禁讓人想到三星電子如何從一家雜貨貿易商到三流的家電廠，最終成為國際一流科技公司，這正靠著李健熙膽大心細的策略：「量產高品質的產品、學習國外的技術、追隨國際領導者的策略、充分利用政府的資源」，他的信念是「若打不過敵人，就與他們融為一體，然後再打敗他們」。很顯然，三星與國際大廠的合作，就是基於這樣的策略考量。問題是，如果10年前不是靠著「Samsung」這個大招牌，有可能取得行銷超過140國的默克、全球第1大CRO公司，以及在生物製劑研發和製造有30幾年經驗的Biogen等大公司的合作？不要小看生技產業的潛力，單單三星生物集團，加上藥明生物的市值，就遠遠超過台股市值排名第2的聯發科。單打獨鬥的台廠，切莫只會喊想成為「生技界的台積電」！在全球我們有不少可畏的對手，千萬不要見樹不見林，台灣要發展bio-CDMO廠，要以全球競爭戰略來思考！

(細胞治療) 台塑生醫7.55億元取長春藤51.0%的股權

台塑生醫董座王瑞瑜超前部署　取得長春藤生命科學過半股權 文｜林哲良022.03.01台塑生醫近年來持續規劃投入生技醫藥產業發展，透過與策略性夥伴合作，加速跨入不同生技領域。繼投資台灣醫材領導大廠和康生技後，擬策略投資長春藤生命科學，以新台幣約7.55億元取得51.0%的股權，跨足再生醫學產業，未來結合長庚大學及長庚醫療體系的產學研資源，發展細胞治療技術，造福廣大民眾。台塑生醫表示，因應全球健康產業未來發展趨勢：老齡化、癌症高發生率及治療複雜性，醫療技術朝「精準醫療」、「精準健康」發展，以細胞為藥品及保健保養之應用，為新醫療技術趨勢。再生醫學發展逾20年，近年來受到全球各國政府的重視及投入，成為國內外發展迅速的健康產業，各國以開放法規來加速產品上市，台灣亦將「再生醫學產業」列為國家生技產業發展重點，預期2022年立法中的「再生醫療三法」上路後，可帶動國內再生醫學產業快速發展。據了解，長庚醫療財團法人早已於2019年成立細胞治療中心，作為院內醫師執行細胞治療臨床試驗或特管辦法核可的細胞治療使用的平台，以新細胞治療技術做為發展主軸，提供癌症病人一項可能性的治療選擇。然而，目前細胞治療動輒上百萬的收費，對於一般病患是相當沉重的負擔；因此，台塑生醫投入細胞治療產業，期許藉由產業化發展，透過管理降低生產成本，讓新醫療技術能夠普及化，共同守護國人健康。長春藤生命科學為國內首家通過衛福部依特管辦法細胞治療技術核准，可供醫療用途細胞製品的廠商。長春藤生命科學主要從事細胞治療技術的研發及臨床應用，主力產品細胞因子誘導的殺手細胞（CIK細胞）已完成二期臨床試驗，於2021年9月獲衛福部准予結案；因應即將立法通過的「再生醫療三法」，長春藤生命科學已完成二期臨床試驗的細胞製劑產品，有機會成為首家取得「有條件許可」的五年期臨時性藥證廠商。除此之外，長春藤生命科學亦為國內首家通過衛福部依特管辦法細胞治療技術核准可供醫療用途細胞製品的廠商，迄今共取得14張委託製備核可函，共有9家醫院委託長春藤公司製備細胞以執行細胞治療臨床業務。台塑生醫董事長王瑞瑜表示，配合台塑生醫發展生技產業規劃，策略投資長春藤公司，加速再生醫學發展並提升技術經驗，未來可作為承接長庚醫院發展之細胞治療技術並進一步產業化之基礎，並為即將立法的再生製劑之供應提前佈局。此外，掌握細胞產品製備之技術，致力降低生產成本，使細胞治療能夠普及化是台塑生醫投入再生醫學產業發展的最終目標。

(興櫃) 元樟生技 抗菌AirAce成分/ 高孔隙敷料

元樟生技新型敷料 糖尿病照護福音 文／簡立宗 2022年3月3日 傷口癒合是一般人再正常不過的疾病過程，但對糖尿病照護而言卻是棘手挑戰，由於糖尿病患者高血糖濃度干擾免疫細胞功能，容易引發傷口感染，例如足部潰瘍慢性併發症，傷口敷料扮演影響糖尿病照護品質一大關鍵。元樟生技致力於藥研開發及敷料技術，主力產品新型敷料MEDIACE具高孔隙率、高吸水率雙重優勢。除了能吸收傷口滲出的組織液，還創造出適合傷口癒合的微濕潤環境，運用專利技術萃取的抗菌成分AirAce，吸水性佳。元樟生技董事長蔡宜儒說明：「為了提供傷口敷料更好的選擇，團隊研發出MEDIACE，也透過台灣科技大學醫工所執行動物試驗，可看見顯著的效果，我們希望是突破性的研究，這在糖尿病族群的傷口照護上特別重要。研發團隊將持續改良敷料的物理結構，提升其吸收滲出液能力，降低過敏與紅腫副作用，目標能在糖尿病之外，擴大滿足褥瘡、癌症等慢性傷口照護需求。」元樟生技去年12月完成掛牌興櫃，近期也宣布將進駐高雄橋頭科學園區，以廠辦合一的加乘效能推動研發進展，新型敷料MEDIACE也即將進軍新加坡、馬來西亞等東南亞國家，與當地醫療院所及護理中心攜手合作試驗，更準備送交MEDIACE的FDA、TFDA醫材取證，並已著手進行研發2.0版敷料，預期將造福更多慢性病醫病族群，提供更卓越的傷口照護品質。

(台灣人體生物資料庫) 0.88% NOTCH3變異: 小血管腦中風 高

衛福部：布局精準健康 打造下座護國神山2022/02/28 05:30 〔記者吳亮儀、邱芷柔、楊媛婷、林惠琴／台北報導〕預測疾病模式是「精準健康」的一環，中研院院士楊泮池表示，立法院去年底三讀通過「生技醫藥產業發展條例」，可引導產業布局「精準健康」；衛福部次長石崇良指出，該條例可望打造台灣數位醫療產業成為「下一個護國神山」，並促進國人健康。楊泮池提到，精準健康是希望民眾不要生病，而不是等到生病了，再來「精準醫療」。生技醫藥產業發展條例引導產業做大健康布局，延伸至預防醫學，從研發人員培訓、投資抵減、技術股緩課等方面著手。此外，新條例增訂第十四條「為利生技醫藥產品及技術研發，主管機關及各中央目的事業主管機關得輔導建立研發中產品及技術之試驗場域」，可望加速生醫產品落地應用。楊泮池說，落地應用是發展生技產業的關鍵之一，可以納入醫院評鑑等方式，鼓勵醫療院所使用國產生技醫藥產品與相關技術，從前端生產照顧到後端應用，增強國際競爭力。目前楊泮池擬與國外團隊合作發展肺癌預測模式，中研院院士郭沛恩率領團隊執行「台灣精準醫學計畫」，分析台灣人體生物資料庫十萬多筆資料後發現，國人廿一．二％有染色體自體隱性遺傳疾病基因，三．一％有癌症易感基因。另○．八八％有NOTCH3基因變異，小血管腦中風的風險較高。該計畫對一些常見的慢性疾病如癌症、高血壓、糖尿病等病因探討，也規劃最快今年推出相關APP，提供民眾生活方式建議，讓身體更健康。石崇良說，通過新條例正好為生技產業添柴薪，本來許多相關業者之前還會猶豫是否要投入，但在發生武肺疫情後改觀。以遠距醫療為例，疫情發生後，市場上有這方面的需求，該條例通過再增加誘因，強調基礎建設、5G網路、大數據和人工智慧發展都到位，以及台灣本來就有的半導體產業和醫療技術優勢，預期數位醫療產業會是下一個護國神山。