國際生物奧賽 台獲4金國際排名第一 更新： 2018年07月22日 【記者江禹嬋／台北報導】2018年國際生物奧林匹亞競賽成績揭曉，代表台灣團隊參賽的4名學生，全數獲得金牌，國際排名與中國並列第1名，以國立臺南第一高級中學學生陳允禎表現最佳，獲得個人世界排名第3名，台北建國中學學生鄭育奇，則是獲得個人世界排名第5名。第29屆國際生物奧林匹亞競賽，於7月22日自伊朗德黑蘭傳回捷報，在68個國家、269名學生參賽中，我國代表隊由國立中山大學生物科學系教授陳錦翠，以及等20多位教授組成輔導團隊負責培訓，國內選拔過程分為初賽、複賽、選拔訓練營及決賽4階段，今年初賽總計全國有3,386名學生參加，之後經過複賽、選拔營及決賽等過程，選出4名學生代表我國參賽。台灣代表團團長、中興大學生命科學系副教授蕭淑娟受訪時表示，今年考試題目和生技有些連結，偏向分子技術等先進科技操作技術，台灣學生在練習過程中就有接觸，因此並不陌生，加上學生在競賽過程表現穩定，所以才有這樣的好成績。值得一提的是，同時也是本年度唯一參賽的女學生，高雄市立高雄高級中學盧貞宇榮獲金牌，個人世界排名第7名；盧貞宇曾經也在2015年及2016年分別獲得國際國中科學奧林匹亞競賽及國際化學奧林匹亞競賽，這是她在國際賽獲得的第3座金牌。我國自1999年起參加國際生物奧林匹亞競賽，歷年均獲佳績，參賽至今總計榮獲58金19銀3銅，國際平均排名為前5名，代表我國參賽學生曾於2008年、2010年、2011年、2014年、2016年、2017年及2018年的競賽中全數榮獲金牌。教育部表示，為獎勵學生之優異表現，訂有「參加國際數理學科奧林匹亞競賽及國際科學展覽成績優良學生升學優待辦法」，參加本項競賽獲得金、銀、銅牌獎者，可保送大學院校各本學系或推薦入大學院校各學系。獲得榮譽獎者可推薦入大學院校各本學系。另於競賽獲金牌、銀牌與銅牌者，分別可獲得教育部頒發新台幣20萬元、10萬元與5萬元獎學金，但同一年度獲得同一學科或不同學科二種以上獎項者，應擇優以最高獲獎額辦理。
Monday, July 23, 2018
保護主義 穩住印度本土製藥產業 “國際競爭力”
自給政策－學名藥發展 印度鼓勵在地生產 書名：便宜沒好藥？一段學名藥和當代醫療的糾葛作者：傑瑞米‧葛林出版：左岸-木馬文化上市日期2018/7/11 2018年07月21日 04:10 工商時報 本報訊 和巴西一樣，印度也時常被美國貿易代表視為不法之徒，兩國在八○至九○年代初競相登上了侵犯藥品智慧財產權的觀察名單。不過，印度的學名藥發展史和巴西截然不同。從2005年來看，當時一份美國國際貿易委員會的報告曾驚訝地指出，印度擁有世界第四大的製藥產業，主要依靠的是學名藥出口市場。這份工作報告提到，「過去30年間，印度的製藥產業從幾乎不存在的經濟體進化成了世界領先的高品質學名藥製造者。」印度的成長並沒有因為貿易相關智慧財產權協定而受阻；事實上，正是因為印度在早期就參與了一體化的智慧財產權新制度，才能帶來這樣的結果。印度在1995年加入世界貿易組織時，他們的藥品出口總值還未超過六億美元；到了2005年，這個數字就爆增為30億美元。印度成立了5家國營製藥公司，並製定出一系列鼓勵在地生產的政策。儘管許多跨國藥廠都逃離了印度市場，很快又有數千家中小型印度私營藥廠加入。接著，英迪拉．甘地政府於1970年通過《專利法》，又進一步塑造了製藥領域，這項法案正式中止產品專利，並提供成功進行藥品逆向工程的研發者7年的製程專利保護。在印度國會整頓在地藥物生產以達到醫療可近性的漫長行動中，1975年的哈地委員會報告算是其中的高峰，該報告提出了以117種必要藥物為主體的國內藥品自給政策。（本書摘自P310～311）(工商時報)
台灣 醫院/ 學校 拚 新南向; 實際雙向投資 降溫 !!
新南向退燒 台商投資銳減三成 2018年07月21日 04:09 旺報 記者陳政錄／台北報導僑外資、陸資來台變化 儘管總統蔡英文近期頻頻在公開場合喊話「投資台灣正是時候」，但據經濟部投審會20日公布數據顯示，2018上半年僑外資、陸資來台投資金額，均較去年同期下滑。且雖當局力推新南向，但1到6月台灣與新南向國家的雙向投資往來，也罕見同步降溫，對新南向國家投資銳減三成，為台灣的投資吸引力，以及對外經貿政策帶來警訊。投審會數據顯示，2018年1到6月核准僑外資來台投資件數達1663件，年增6.74%，但在總金額方面，累計30億332萬美元，則較去年同期大減20.39%；陸資來台方面，總額1億3750萬美元，亦年減10.76%。其中，兩項數據均為連續第二年下跌。
台生技業應借鏡國際 值得注意的是，近期蔡英文才頻頻於出席的亞洲台灣商會年會、三三企業交流會例會、生技月開幕式等活動上，呼籲企業投資台灣，認為整體經境環境逐漸改善。但仍有不少業界代表反應「五缺」中如缺電，和過於本土化等問題，工商協進會理事長林伯豐也在受訪時建議，對無法「維持現狀」的兩岸關係，政府應盡快和企業坐下來談。生技月活動中，於亞洲生技商機高峰論壇上，專家講者也建言，台灣發展生技產業，對外資與來自大陸市場資金並不是洪水猛獸，建議主管機關多參照國際經驗，不應排除在外。
台對陸投資金額減4% 對於外資來台下滑，投審會執行秘書張銘斌指出，主要是受去年5月核准荷蘭商美光（MICRON）以約17億美元，增資台灣美光半導體等較大投資案，墊高基期所致；此外，目前已受理多件重大僑外投資申請案，外資來台狀況只是稍微遞延，「下半年會比上半年好」，全年可望轉為正成長。另外雖政府近年致力加強與新南向國家的雙向往來，但2018上半年新南向國家來台投資總額較去年同期減少21.78％，台灣對新南向國家投資也減少31.27％，呈現同步降溫。對外投資方面，今年上半年表現同樣受基期影響，年減9.75%；其中台灣對大陸投資金額減少4.52%。張銘斌認為，可能是因中美貿易關係緊張，影響台商多以台灣接單、大陸生產，再出貨到第三地的投資布局情況。(旺報)
(真苦~) 解決近視與散光 引發白內障與老花眼: 放射狀角膜切開術 (Radial Keratotomy)
RK手術多年後眼力退化 水晶體置換回復視力 記者 辜粲詠／台北報導 2018年7月21日多年前，許多人為了解決近視與散光，RK手術曾經相當流行，但醫界發現，近年越來越多曾做過RK手術的民眾，因為度數問題加上年齡增加，引發白內障與老花眼而再度求診。醫師提醒，雖然RK手術後患者角膜變得較脆弱，但還是可以透過雷射或置換水晶體方式，改善視力問題。按下數字鍵，潘女士準備賣股票，但由於眼睛看不清楚，不但把6張按成了66張，而且本來要賣股票還變成了買股，差點賠了200萬。原因就在20多年前，潘女士曾做了當時相當風行的RK放射狀角膜切開手術，這是在角膜上割4-16道刀痕來改善近視、散光等問題，但沒想到去年她的視力卻忽然惡化到0.1，不但高度近視還有650度散光與白內障，生活苦不堪言。醫師也發現，當年接受RK手術的患者，最近越來越多人因為老花眼、白內障，或近視、遠視與散光等問題再度回診，而透過雷射或水晶體置換，都能得到良好效果，重啟光明人生。
【厚労省】遠隔指導でも薬歴料算定可‐薬が届いた後の確認等要件に
(エーブィエ バイオファーム) 2018年7月20日 (金)厚生労働省は、愛知県、兵庫県養父市、福岡市の国家戦略特区で実施される遠隔服薬指導について、暫定的に調剤報酬の「薬剤服用歴管理指導料」を対面と同様に算定できる対応案を18日の中央社会保険医療協議会総会に示し、了承された。対面診療を継続して受けている患者が対象となる。オンライン服薬指導を実施し、患者に薬が届いた後にも改めて併用薬など必要な確認を行うことを算定要件とするほか、セキュリティ対策やお薬手帳の活用も求める方向。算定要件については速やかに疑義解釈の通知を発出して明確化したい考えだ。この日の総会では支払側委員から、対面とオンラインの調剤報酬が同額であることを問題視する声も出た。オンライン服薬指導については、全国3区域の特区で事業計画が認められ、実証がスタートしているが、特区で実施されたオンライン服薬指導に関して調剤報酬を算定できるかどうかは明確になっていなかった。
工研院 智慧化 生醫技術: 射頻熱消融腫瘤系統
工研院展示熱消融腫瘤技術，殺癌不用刀 作者 中央社 | 發布日期 2018 年 07 月 20 日工研院在生技大展展出「精準醫療」高超成果，其中「熱消融腫瘤」技術，使用細小可調式電極針插在腫瘤病灶上，通電組織液離子磨擦生熱，活活把腫瘤「熱死」，殺癌不用刀。 工研院今年在生技大展中以「精準醫療」為主要展示主軸，其中熱消融腫瘤技術將現有的方法更精進，搭配既有的超音波影像技術，醫生可以視腫瘤大小，調整電極針的導電區長度，邊笑邊看腫瘤如何被「熱死」。工研院生醫所經理呂慧歆表示，「智慧化射頻熱消融腫瘤系統」結合資通訊與高階影像技術，以非手術的侵入性方法、結合影像導引系統，將 1.5mm 大小的電極針插到病灶進行區域性治療，再通電使附近組織液的離子磨擦生熱，造成局部組織壞死。呂慧歆指出，這種熱消融技術可用於肝腫瘤治療切除，效果顯著且對正常組織傷害小，臨床證實治癒率與手術開刀相當，具有取代傳統手術療法優勢，未來可應用於肺癌、腎癌與乳癌等。呂慧歆說，工研院在「智慧化射頻熱消融腫瘤系統」設備上具有電極針通電區可調整及球型消融的專利，而且電極針還配備極細的冷卻水管，讓電極針不致於瞬間太大能量，讓電極針附近的腫瘤組織燒焦而無法傳遞後續能量，又能用穩定的能量，在一定時間範圍內達到能量最大化，殺死最大範圍的癌細胞。她透露，目前正在洽談技轉，整體系統機台成本較國外少 3 成以上，未來可帶動相關醫材業者產業鏈。同時生醫所正在研發下一代如同傘骨的的爪型電極針，讓熱消融腫瘤效果更佳，病人預後更快更好。
冷えがつらい更年期女性に向け‐「命の母カイロ」を今秋に発売桐灰化学
(エーブィエ バイオファーム) 2018年7月23日 (月)桐灰化学は今秋の新製品として、小林製薬のブランド「命の母」とのコラボレーションによる、30～50代の女性をターゲットとしたカイロ「命の母カイロ」（衣類に貼るタイプ）と、冬場の屋外でもしっかり発熱する"高温タイプ"のカイロ「マグマミニ」（貼らないタイプ）、さらには100％あずきの天然蒸気温熱で癒す「あずきのチカラ」シリーズの新製品など、特徴ある温熱関連アイテムを用意している（いずれも発売は9月）「命の母カイロ」は、100年以上にわたり温かさについて考えてきた桐灰化学と、同じく100年以上にわたって更年期女性の健康について考えてきたブランド「命の母」がコラボレーションして生まれた、更年期世代の冷えに向けたカイロ。桐灰化学では、カイロのメインユーザーである更年期世代の女性のニーズに対応した同品で満足度を高めることで、販売機会の拡大と、さらなる市場拡大の牽引を目指した。命の母ブランドをイメージして、よもぎ・生姜・肉桂の抽出成分を調合したオリジナルの香料を使用しており、心が落ち着く"ぬくもりと香り"が特徴。温かさは約12時間続き、最高温度57℃、平均温度50℃（いずれも都条例に基づく測定値で、人体にて使用する場合は若干の差異あり）で、同社の主力商品「桐灰はる」よりも穏やかな温度設計となっている。「命の母カイロ」に関しては、昨年9月～2月まで先行販売を行っており、同品を購入した20歳以上の女性ユーザー（38人）の評価は、温かさ、香りの好み、リラックス感、継続購入意向がいずれも8～9割以上で、総合満足度（満足、やや満足の合計）は97％という非常に高い評価が得られているという。税別希望小売価格は10個入り700円。「マグマミニ」は、寒い冬の屋外作業やウインタースポーツ観戦など、長時間屋外で冷気にさらされるシーンに向けて高温タイプの「マグマ」（貼らないタイプ）を昨年秋に発売したが、好評ということで今回、ミニサイズを投入するもの。手の中にぴったり収まるサイズながら、「マグマ」同様に"小さくてもめっちゃ熱い"のが特徴。持続時間8時間、最高温度73℃、平均温度59℃（いずれも都条例に基づく測定値で、人体にて使用する場合は若干の差異あり）で、税別希望小売価格1袋10個入り500円。また、ヘビーユーザーに向けた「マグマ」の大容量30個入り（税別希望小売価格2100円）も発売する。「あずきのチカラ」シリーズは、あずきを100％使用し、電子レンジでチンするだけで、その蒸気温熱による心地良い癒しが得られる製品として好評発売中のシリーズで、これまでに目もと用、首肩用、おなか用が揃っている。新たに登場するのが顔用の「あずきのチカラフェイス蒸し」で、顔の曲線にフィットする3D形状により顔全体をすっぽり覆って、表情をじんわりほぐす。繰り返し250回使えるため経済的で、税別希望小売価格1650円。
錄影尿動力學臨床應用: 前列腺肥大/下尿路症狀/應力性尿失禁/膀胱過動症/脊髓損傷及神經性膀胱/間質性膀胱炎/膀胱疼痛症候群/尿改流/阻塞性尿路疾病/中樞神經系統病變/神經性膀胱/小兒泌尿問題/尿路感染等下尿路功能障礙
精準醫療：錄影尿動力學檢查2萬例展新頁 排尿障礙治療暨研究中心成果影響全球(中央社訊息服務20180720 17:21:09)一位來自臺南市的男性病人，去年底出現似脊髓炎，有點下半身癱瘓，無法排尿，在當地兩家醫院治療，找不出病因，最後被診斷為神經性膀胱炎，需要終生導尿過日子，病人與家人十分困擾。四月間到花蓮慈濟醫院，經泌尿部主任郭漢崇以錄影尿動力學檢查診斷為膀胱頸功能失調，第二天為病人做膀胱頸切開手術，第四天病人就可以解尿，第五天他就很快樂的回臺南了。這個故事說出在臨床上用一般檢查方法仍得不出精確診斷與治療時的排尿障礙問題，透過錄影尿動力學檢查，可以深入病人排尿問題的核心，執行精準的診斷與精準的治療。二十一年來，花蓮慈濟醫院泌尿部已完成二萬多例檢查，泌尿部也因而成為亞洲知名、臺灣唯一的錄影尿動力學檢查訓練中心。二十日下午，花蓮慈濟醫院舉辦泌尿部錄影尿動力學檢查20000例成果發表會，並舉行排尿障礙治療暨研究中心榮獲「慈濟醫療法人特色醫療」揭牌儀式，與會貴賓包括慈濟醫療法人董事王本榮校長，以及師承郭漢崇主任的耕莘醫院外科部主任暨輔仁大學醫學院副院長廖俊厚、亞東醫院婦產部主任蕭聖謀、亞東醫院泌尿外科主任鍾旭東、高雄長庚婦產部婦科主任莊斐琪等人。花蓮慈濟醫院林欣榮院長指出，談起精準醫療，相較於癌症治療，錄影尿動力學檢查更複雜，郭漢崇主任所帶領的泌尿部團隊，在排尿障礙治療暨研究的成果豐碩，不僅以正確的臨床診斷及精準醫療幫病人解決問題，致力鑽研各種下尿路功能障礙的病理生理學變化，研發創新治療，已發表超過500篇的研究論文，影響全世界，可說泌尿系統疾病的精準醫療就在花蓮慈濟醫院。王本榮校長指出，他很佩服推崇郭漢崇主任在排尿障礙治療與研究上的成就，儘管在臺灣東部，三十多年來一步一腳印，還把這些成果分享給全世界的泌尿科醫師。如今獲頒慈濟醫療法人特色醫療，實至名歸。錄影尿動力學臨床應用非常廣，包括前列腺肥大、下尿路症狀、應力性尿失禁、膀胱過動症、脊髓損傷及神經性膀胱、間質性膀胱炎/膀胱疼痛症候群、尿改流、阻塞性尿路疾病、中樞神經系統病變及神經性膀胱、小兒泌尿問題、尿路感染等下尿路功能障礙上。另外，包括膀胱的感覺、容量、逼尿肌活性、順應性、收縮性、小樑化、憩室，以及尿道是否阻塞、無功能、失調、無法放鬆，上尿路逆流、阻塞，甚至括約肌協調性、收縮、反射等中樞神經系統疾病，均可透過尿路動力學檢查透露相關訊息。郭漢崇指出，但因每次檢查約需半小時，在他年輕的時候，臺灣很少有泌尿科醫師願意為病人做這項檢查。二十一年來，花蓮慈濟醫院泌尿部團隊利用錄影尿動力學做了很多的臨床研究，因為不斷的研究過程看到新東西，不斷想到新的可能的病理生理學，甚至想到新的治療方法，所以慢慢成為臺灣、亞洲、甚至全世界最好的排尿障礙治療中心，目前所發表的論文在亞洲排名第一，在世界排名第六(http://expertscape.com )。郭漢崇主任表示，未來還要加強努力，希望在世界上排到第一位。花蓮慈濟醫院泌尿部排尿障礙治療暨研究中心並提供各種教育訓練，吸引許多外院，甚至海外的泌尿科醫師、護理人員到花蓮參加訓練。包括恩主公醫院副院長王炯珵、耕莘醫院外科部主任暨輔仁大學醫學院副院長廖俊厚、亞東醫院婦產部主任蕭聖謀、亞東醫院泌尿外科主任鍾旭東、高雄長庚婦產部婦科主任莊斐琪、以及新加坡中央醫院泌尿科主任黃麗月……等人，師生情誼深厚，每三個月有實驗室會議交流，更全臺灣串聯，跨院合作，照顧脊髓損傷的病友。來自桃園的先天性脊柱裂的小病友N+(暱稱)，因為先天性脊柱裂，脊椎問題影響到泌尿系統，因為每二小時就要導尿一次，半夜要起來三次，N+的生活就是時間到躺平、媽媽就幫她導尿，家人為了照顧她，非常辛苦。然而即使二小時導尿，依然發生尿液逆流、腎水腫、反覆感染發燒、住院等問題，之後找到郭漢崇醫師，經由尿路動力學檢查，精準診斷，在接受手術治療後，N+媽媽說，全家人可以從晚上睡到天亮，過去他們從來不知道有一個好睡眠是多麼快樂。N+不用再導尿，不僅可以像同齡的小孩一樣正常的學習。N+媽媽說，全家人開始去各地玩，補他們過去兩年半沒玩過的地方，小孩子可以貼著保鮮膜跳下去游泳，長胖也變黑了。郭漢崇醫師說，一個好的檢查、好的治療，可以改變全家人的幸福。儘管N+長大後還有第二關卡要做重建手術，但她會越來越好的。另外一位來自新竹的病友亦真，也是先天性脊柱裂的病人，是2015年的總統教育獎。在認識郭漢崇主任前，她平均一天要導尿七次以上，嚴重的時候甚至一個小時要導尿一次，就連睡覺的時候，也必須設定鬧鐘，定時起來導尿。國中二年級那一年，幾乎整個學期都在請病假，於是她的父親決定繞過半個臺灣帶她到花蓮求醫。郭漢崇醫師為亦真進行錄影尿動力學、超音波等檢查之後，因考量亦真還在發育期，腸胃吸收功能非常重要，因此有別一般膀胱擴大術常取用腸壁來增加膀胱容量與減少膀胱內壓，決定由江元宏醫師使用達文西機器手臂，為亦真進行膀胱自體擴大術，利用穩定精確性高的機器手臂，剝開部分較厚的膀胱組織，來達到增加膀胱容量的效果，之後導尿次數減少，且不會發生逆流，不再反覆感染。郭漢崇醫師指出，經由這樣的檢查，有時一個小小的點讓病人的診斷治療更精準，使病人的症狀改善，改變她整個人生，今年亦真要上大學了，非常快樂。郭醫師還允諾，他要讓亦真在結婚後可以不用再導尿過生活。 佛教慈濟醫療法人為統籌教學研究資源，提升六院二校的學術研究能量，以臨床工作上的研發、深化及強化為基調，發展成為全國、亞洲或世界領先的特色醫療團隊；去年開始舉辦甄選，並針對獲選「準特色醫療菁英計畫」、「特色醫療」、「卓越醫療」、「頂尖醫療」等不同階段的團隊給予補助。花蓮慈院泌尿部排尿障礙暨研究中心獲選為「特色醫療」，並於今天掛牌揭幕。另外，花蓮慈院腎臟內科的慢性腎衰竭病人動脈硬度及內皮功能改善團隊、臺北慈院泌尿科的微創手術數據資料庫、台中慈院復健科的成立卓越的急性後期照護及復健醫療中心、以及大林慈院放射腫瘤科的深度發展多面向智能化放射治療安全管控系統獲選為「準特色醫療菁英計畫」。＃訊息來源：佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院
金萬林個: AI導入基因檢測 GeneOnLink健安聯基因
金萬林個人化健康照護 吸睛 2018年07月19日 04:10 工商時報 文／張秉鳳 興櫃分子檢測廠商金萬林（6645），近年從生技設備代理升級跨入基因檢測事業，將精準醫學概念落實到個人化健康照護，為國人打造國際級的生技醫療服務環境；2018年除癌症基因檢測服務外，金萬林再推出GoL Life基因檢測套組，以整合型「基因檢測服務」，協助健康及亞健康國人做好自我健康管理。成立於2004年的金萬林，以代理國際知名品牌科學儀器與試劑耗材起家，耕耘分子檢測市場；2014年成立精準醫學事業部，建構完整及被認證的次世代基因定序平台，延攬多位國內外博士級專業生醫資訊專家，組成醫學大數據分析團隊，導入人工智慧技術於臨床醫學數據及人類基因體資料庫整合分析，開發可應用於臨床服務的基因檢測工具。近年金萬林以多種整合性基因檢測服務，協助各大醫院、研究機構及產業界，進行癌症、產前、遺傳、新藥等基因檢測之外；因應個人化「精準醫療」時代，重視個體化差異，以個人不同的體質，打造專屬的治療方法，促進療效，且可避免副作用。金萬林強化與醫學研究機構合作，開發東方人特定基因變異型及其分子標記，協助連結用藥做最佳化組合，提供個人化用藥指引，加速藥廠的新藥開發速度。以大腸癌患者為例，在正規癌症治療用藥，仍無良效下，再以組織切片進行基因檢測，若檢測出患者同時含有肺腺癌基因突變點，可在比對與國際同步的用藥資料庫後，經大數據分析找出已確效的用藥，提高患者的醫療品質，且可定期追蹤癌症細胞是否有復發，讓醫師可更精準評估癒後與及時處理復發問題。2018年針對一般健康或亞健康民眾的日常預防，金萬林推出以心血管、糖尿病、自體免疫疾病基因檢測為主的「GeneOnLink健安聯基因」檢測服務，包含九款檢驗套組和九項基因焦點檢測；此一非侵入性體質評估檢測業務，簡化成僅需採集漱口液，快速、方便又無侵入性。金萬林的基因檢測服務，也可預約健康人生；針對台灣民眾特別設計一套專屬的數據庫，以高標準的健康管理服務，無論是日常飲食、家居選擇，都可參照這份個人體質基因評估檢測報告，來進行生活起居的相關調配，追求活得長壽又健康。展望未來，金萬林將持續深化生物資料庫，並將AI技術導入基因檢測服務，把巨量資料（big data）轉換成智慧資料（smart data），再提出可行的配套方案（actionable data）；在實際運用上並可結合家族病史、行為、環境等條件因素做全面分析，協助疾病治療及更好的生活品質。(工商時報)
天士力 簽下 日本AJT240 (EA Pharma)大中華權益: 透析Secondary hyperparathyroidism (SHPT)
又有中藥凍乾注射劑禁 (兒童) 過敏性休克: 三七 (血塞通注射劑和血栓通注射劑
新藥不夠快到市場? 衛福部食藥署 有「優先審查機制」給力 !!!
【武田薬品】潰瘍性大腸炎治療薬「エンタイビオ」、クローン病で国内追加申請
(エーブィエ バイオファーム) 2018年7月23日 (月)武田薬品は、潰瘍性大腸炎治療薬「エンタイビオ」（一般名：ベドリズマブ）について、中等度から重症のクローン病の適応で国内追加申請した。今回の申請は、中等度から重症のクローン病患者157人を対象に、導入療法・維持療法におけるエンタイビオの有効性・安全性・薬物動態を検討した国内第III相試験「CCT-001試験」、中等症から重症のクローン病患者1115人を対象とした海外第III相試験「GEMINIII試験」、416人を対象とした「GEMINIIII試験」の結果に基づくもの。
乳がん治療薬リムパーザが問う 遺伝性がん診療の課題
(エーブィエ バイオファーム) 2018/07/23アストラゼネカのPARP阻害薬「リムパーザ」が遺伝性乳がんの治療薬として承認されました。治療の前進という意味では朗報ですが、一方で家族への影響など遺伝性がんゆえの難しい課題もあります。一般の医師も巻き込んだ診療体制の整備が急務です。7月2日、アストラゼネカのPARP阻害薬「リムパーザ」（一般名・オラパリブ）が、国内で初めて遺伝性乳がんの治療薬として承認されました。リムパーザが対象とするのは、がん抑制遺伝子である「BRCA1」「BRCA2」に生まれつき変異のある患者。この遺伝子変異が見つかった米女優アンジェリーナ・ジョリーさんは予防的に乳房と卵巣を切除し、世界的に話題になりました。 BRCA1/2は「HBOC（Hereditary Breast and Ovarian Cancer）」と呼ばれる遺伝性乳がん・卵巣がんの原因遺伝子の1つ。変異は性別に関係なく50%の確率で親から子に受け継がれます。変異があるからといって必ずがんを発症するわけではありませんが、70歳までに乳がんを発症するリスクは50%前後。一般的な日本人（生涯で9%）と比べるとかなり高いとされています。 リムパーザは、損傷したDNAの修復を助けるPARP（ポリアデノシン5'二リン酸リボースポリメラーゼ）を阻害することで、がん細胞を死滅させる作用機序を持ちます。BRCA1/2遺伝子変異陽性の転移性乳がんを対象に行った臨床第3相試験「OlympiAD」では、化学療法（カペシタビン、ビノレルビン、エリブリンのいずれか）に比べて病勢進行・死亡のリスクを42%低下させました。 リムパーザの製品概要。製品名：リムパーザ錠100ミリグラム/150ミリグラム。一般名：オラパリブ。適応：・白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣がんにおける維持療法。・がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がん。用法用量：300ミリグラムを1日2回経口投与。患者の状態により適宜減量。薬価：100ミリグラム1錠 3996.00円/150ミリグラム1錠 5932.50円。製造販売元：アストラゼネカ。提携：MSD（コ･プロモーション）。承認：18年1月（卵巣がん）/18年7月（乳がん）。
遺伝医療 専門人材は不足
(エーブィエ バイオファーム)遺伝性乳がんは若年で発症する傾向にあり、再発しやすいのが特徴。リムパーザの承認で治療は大きく前進することになりますが、同時に患者は遺伝性がんであるがゆえの難しい状況に直面することになります。 リムパーザによる治療を受けるにはまず、血液検査でBRCA1/2遺伝子に変異があるかどうかを調べる必要があります。遺伝子検査に使うコンパニオン診断薬として「BRACAnalysis診断システム」が承認されており、すでに保険適用もされています。 BRCA遺伝子検査の流れの図。リムパーザの処方を検討→検査の事前説明→遺伝医療（臨床遺伝専門医/認定遺伝カウンセラー）→インフォームドコンセント→BRCA遺伝学的検査（血液検査）[BRACAnalysis診断システム（保険適用）]結果が出るまで約3週間→結果の説明。陽性の場合、リムパーザ。陰性またはVUSの場合、抗がん剤治療。 コンパニオン診断はあくまで治療薬の選択のために行うものですが、「得られる結果は遺伝性腫瘍の診断を目的とした検査で得られるものとまったく同じ」（桜井晃洋・札幌医科大遺伝医学教授）。陽性となった場合、リムパーザによる治療という新たな道が開ける一方、遺伝性がんであることがわかり家族もがん発症のリスクに直面することになります。
「非専門医にも手伝ってもらわないと回らない」 「子どもへの遺伝は」「親族にどう伝えたらいいのか」――。患者は闘病のさなか、家族への影響という新たな悩みを抱えることになります。患者・家族への十分な説明や心理的・社会的な支援が欠かせません。 こうしたときに重要となるのが「遺伝カウンセリング」ですが、それを担う人材は圧倒的に不足しています。臨床遺伝専門医は全国に1316人（18年7月19日現在）、認定遺伝カウンセラーは226人（17年12月現在）にとどまります。 アストラゼネカは、年間1万人程度が診断される進行・再発乳がん患者のうち、最大9000人程度がBRCA遺伝子検査を受けると想定。「一般の遺伝を専門としない医師や看護師にも遺伝医療の入り口の部分は手伝ってもらわないと回らない」（桜井教授）のが実情です。BRACAnalysis診断システムによる遺伝子検査は、保険適用に際して、診療報酬上の「遺伝カウンセリング加算」の届け出を行っている医療機関か、こうした医療機関との連携体制を持つ医療機関で行うこととの条件がつけられています。遺伝カウンセリング加算の届け出を行っている医療機関は全国で131施設（16年7月時点）ありますが、連携となるとどこまで広がるのか、アストラゼネカも把握し切れていないといいます。メーカー側もまだ手探りの状況です。
「『こんなことなら検査しなかったのに…』は問題」 懸念されるのが、事前の説明が不十分なまま検査を受け、結果的に遺伝性乳がんであることがわかってしまうケースです。アストラゼネカの木原稔之・乳がん領域マーケティングマネジャーは「検査のあとに『そんな話は聞いてなかった』『そんな話なら検査しなかった』と患者に言われるのが一番問題」と指摘。同社は医師と患者それぞれに向けて遺伝性乳がんやBRCA検査に関する資材を用意し、承認の日からMRが情報提供にあたっています。慎重な対応が求められる遺伝性乳がんの治療ですが、「だからといって検査をするなということではない。最善の治療があるならそれを患者に提供できるようにするのは医師の努め」と桜井教授は話します。国内では2016年8月、日本人類遺伝学会と日本乳がん学会、日本産科婦人科学会が連携し、日本遺伝性乳がん卵巣がん総合診療制度機構（JOHBOC）が発足。今年4月からは、遺伝性乳がん・卵巣がんの診療ネットワークの構築を目的とし、診療体制の整った医療機関を認定・公表する仕組みが動き出しました。人材育成や遺伝性がんへの理解向上も含め、診療体制の整備を急がなければなりません。
髪の毛よりも細いスプリングにめっきを実現
(エーブィエ バイオファーム)日経テクノロジーオンライン 【創業】1947年 【資本金】2000万円 【代表】代表取締役桐原正明 【社員数】69人【住所】群馬県富岡市宇田250-6【得意な微細加工】微細部品へのめっき、他 通常では不可能な微細ワークへのめっきを可能にエルグは群馬県富岡市に本社・工場を置く、めっき加工のサプライヤーです。同社は微細部品へのめっき技術については、世界トップクラスの実績を持っており、「より小さな部品への精密めっき」をコンセプトにしている企業です。そんな同社の技術が垣間見えるのが、下図に示す髪の毛よりも細いスプリングへのめっきです。本連載第29回でも述べましたが、通常のめっきはバレルの中にワークを入れ、めっき液の中で回転させる方法、あるいはワークを個々に吊り下げてめっき液に浸す方法があります。ところが、こうした微細部品の場合はこのいずれの方法も適用できません。なぜなら、ワークが小さすぎてバレルの穴またはスリットを通過してしまうのです。あるいはスプリングのような形状だと、ワーク同士が絡まり、絡まった部分が無めっきの状態になってしまいます。ワークを吊り下げるにしても、微細なワークはそもそも吊り下げることができません。そこで同社は独自の治具を開発しています。同社の微細めっきは回路基板の検査用治具、接点部品、通信分野、車載分野などに使用されています（図1）。本連載第29回で紹介した世界最小の100μm角のサイコロに金メッキを成功させたのも同社です。
國際藥廠 被砍藥價 非暢銷藥品 先降 !!!!
民意壓力大 默克多款藥品降價 2018年07月22日 04:09 工商時報 陳怡均／綜合外電報導 默克藥廠（Merck）宣布，將調降Zepatier等數款藥品的美國定價，顯示在美國龐大的輿論壓力下，儘管程度相當有限，又一家藥廠決定在藥價上讓步。諾華（Novartis）、輝瑞（Pfizer）近日均表示，今年不會調漲美國藥價。輝瑞原擬在7月展開新一輪調漲，但遭美國總統川普在推特發文抨擊而決定暫緩。默克強調，調降價格旨在「協助病患減輕負擔」，其發言人指出，降價活動擬於今秋實施。默克與其他藥廠會提供藥品福利管理商和保險業者藥價回扣，因此患者一般可用折扣價取藥。至於沒有保險的病患或是採行高自付額健康計劃的患者，就必須支付昂貴的全額定價。默克此次降價的藥品大多不是暢銷藥。以目前熱門的癌症藥物Keytruda定價為計，每名病患每月要花上1萬3,500美元購買該藥。2017年默克的藥品定價平均上漲6.6％，但淨價下跌1.9％。2011到2016年間，默克年平均定價增幅至少9％，年淨價平均增幅達3.7～6.2％，遠高於同期通膨水準。默克如今承諾，藥品淨價平均增幅不會超出通膨率。但Evercore ISI分析師拉菲（Umer Raffat）對此認為，「默克的說法仍預留個別藥品的漲價空間。」默克表示，C型肝炎藥品Zepatier定價將大砍6成。該藥廠2016年開賣Zepatier，12周的療程藥物定價約5萬4,600美元，當時較吉利德（Gilead Science）與艾伯維（AbbVie）推出的競爭藥品便宜約3成。默克發言人指出，Zepatier減價後的12周療程藥物定價2.2萬美元。去年Zepatier全球銷售達16.6億美元，約占默克營收的4％。默克另將調降其他藥品價格，包括Prinivil、Proscar、Remeron、Sinemet、Sinemet CR和Trusopt，降幅為10％。這些藥品已非默克最暢銷藥品，因專利到期，其他藥廠皆可生產學品藥。(工商時報)
Tualang honey (Malaysia) prevents breast cancer
新農業 台灣之光: 正瀚生技 (行銷 美/加/澳/巴/阿....)
2018傑出生技產業金質獎 正瀚及太景獲獎 The Central News Agency 中央通訊社 2018年7月19日 （中央社記者韓婷婷台北19日電）2018第16屆台灣生技月－台灣生物科技大展今天舉行開幕式，總統蔡英文親臨現場揭幕，並頒發生技產業獎。今年由正瀚、太景拿下「傑出生技產業金質獎」。逸達、台灣微創則抱走「潛力標竿獎」；另外，安盛、杏國、泰合旗下開發的利基型產品同時獲「年度產業創新獎」。太景-KY專注小分子新藥研發，自行開發的抗生素新藥成功授權海內外30多國；抗C肝病毒新藥台灣完成二期臨床，與大陸宜昌東陽光長江藥業合資開發C肝純口服直接抗病毒新藥，目標今年中國二期臨床完成；抗流感口服新藥準備2019申請美國IND。正瀚生技以「台灣研發、美國製造、全球行銷」營運模式，以開發農資產品解決全球人口老化、氣候變遷及糧食短缺議題，獲得美國農業資材通路領導廠商Nutrien集團青睞，成為研發方面的策略夥伴，產品行銷美、加、澳洲、巴西、阿根廷等南美地區，是新農業的「台灣之光」。台灣生物科技大展今天起至22日止於台北南港展覽館登場，吸引中、日、韓、澳、德、瑞、美、加等各國600間生技業者大陣仗來台參展，共計1400個攤位，首設雙層展廳。今年生技展聚焦醫藥醫療、基因、高階設備與實驗室檢測儀器等12大主題，規模歷年之最，包括8大創櫃新星、35間上市興櫃大陣仗參展，初估參訪人數將超過10萬人。今年生技展展場中，以大江生醫拿下50個攤位最醒目，大江董事長林詠翔表示，此次生技展展位面積高達540平方公尺，是本次參展商最大展位，將號召46國的海外大客戶來台觀展，以前是台灣到世界各地去展現自己的產品與技術，現在他要讓將全球的客戶帶來台灣了解台灣的實力，期許在家鄉的全力投入，能讓全球生技業關注台灣生技產業，更期許台灣產業廠商團結發揮所長，組台灣隊，打世界盃。大江更在今天的生物挖礦發布記者會上大方承諾，只要民眾在週六日來到生技展大江攤位登記就送價值高達400元的面膜一片，由於大江生產的面膜幾近100%外銷歐美市場，台灣並未販賣，主要是希望讓更多人認識大江。另外，分子檢測聯盟也有高達30個攤位，而杏國、太景和高端也有6個攤位。食品界績優生義美食品也以「食．醫同源」為概念，「天然、營養、無添加」為號召，推出一系列保健產品及原料技術。希望藉由此次生技科技展找尋「國外代理商」，拓展國際市場。訊聯集團則於生技展展期，對外公開一項劃時代革新的全年齡全世代基因檢測服務計畫，並由集團旗下創源生技上市首款對應的產品服務。尖端醫則瞄準終端消費市場，推出食在安心快篩組，搶攻食安檢測商機。（編輯：黃國倫）
嘉南藥理大學 老服系 跨海 拚合作: 中國最大養老企業(泰禾集團)
唯一官方 台灣 2018 生技獎: 國光(四價疫苗)/ 中化生(生物醱酵)/ 全福(角膜修復乾眼藥)/ 臺灣微創 (脊椎皮質骨釘)
藥物科研獎 台國光生技摘金【大紀元2018年07月20日訊】（大紀元記者施芝吟台北報導）由衛福部與經濟部共同舉辦的「藥物科技研究發展獎」，7月20日在南港展覽館台灣生物科技大展頒獎，藥物科技研究發展獎是台灣唯一由中央主管機關辦理生技類獎項，以國家級高度表彰台灣優秀生技產業。衛福部食藥署長吳秀梅鼓勵，台灣生技業者突破考驗，持續將產業新星推上世界舞台。新興市場人口及經濟崛起帶動生技產業發展，預估到2020年，全球生技藥品市場規模可達2,780億美元，根據2017年美國生技大會報告指出，台灣在新興市場生醫投資指數中名列第三，超越南韓、馬來西亞及印度。台灣具有一流的藥物研發與製造實力，每件國產新藥、醫療器材與製造技術的開發深具意義，不但可以降低健保負擔、提供民眾更優質的醫療品質，更是台灣生技產業未來進軍全球的主力，值得鼓勵及喝采。衛福部食藥署長吳秀梅說，「台灣在製藥業從2013年就是PIC/S GMP的會員國，比日本、韓國更早，台灣到日本喜歡購買藥物，各位要知道台灣製藥水準很厲害；今年6月，台灣也變成了ICH的會員國，因此台灣的水準是被大家肯定的，這是大家共同的努力，也持續很多國家做互動，我們希望可以跟各國交換更多資訊，最好是它可以直接就承認我們的查驗登記許可證，讓全世界看到台灣在這一方面的實力。」藥物科技研究發展獎共9件產品獲獎，2件產品拔得頭籌獲得金質獎，其中，國光生物科技以先進技術與國際藥廠並駕齊驅，改良四價流感疫苗並成功拓展東協市場，榮獲藥品類金質獎；而中化合成生技為全球少數擁有生物醱酵、化學合成技術原料藥廠，其專利技術有效減少藥廠成本，降低健保負擔，提供民眾更好的醫療品質，榮獲製造技術類金質獎。藥品類銀質獎為全福生物科技研發的乾眼症新藥，是台灣第一個自行研發，且為唯一具有角膜修復效果的乾眼症藥物；醫療器材類銀質獎臺灣微創醫療器材研發微創脊椎皮質骨釘系統，使傳統手術產生的大傷口縮小到2.5公分，術後24小時即可出院，造福老年人與骨質疏鬆患者。◇責任編輯：昱作
(林口長庚曾振淦 醫師) 治療53例兒童癌症 最多 腦瘤/手術/化療/質子治療 可思考
兒腦癌除瘤 質子治療無後遺症 更新： 2018年07月19日 【記者施芝吟／台北報導】長期定居在美國的14歲陳小弟，3年前到台灣參加喪禮，離台返美前夕，頭突然強烈疼痛、嘔吐、失去意識，緊急送至台北長庚，檢查發現有5公分腫瘤，確診為原發性惡性腫瘤，經由手術取出腫瘤，後續接受放射治療，再輔以質子治療，沒有後遺症。陳小弟返美，繼續未完成的學業以及他喜愛的劍擊運動，參加比賽拿下第3名佳績。依據兒童癌症基金會多年的統計，在所有的兒童癌症中，十大常見的兒童癌症按照發生機率的高低，依序為：白血病、腦瘤、惡性淋巴瘤、神經母細胞瘤、生殖細胞腫瘤、惡性骨肉瘤、軟組織惡性腫瘤、威爾姆氏腫瘤、惡性肝腫瘤，及視網膜母細胞瘤。林口長庚醫院放射腫瘤科醫師曾振淦說，2015年11月2018年6月期間，長庚已經治療53例兒童癌症，其中最多是腦瘤，其次是軟組織肉瘤、神經母細胞瘤。曾振淦說，治療腦瘤除了手術、化療之外，約有3成的病童必須接受放射治療，但因普通放療使用的高能量X光，無法隨意在腫瘤區停住，恐讓大範圍的正常腦部組織暴露在輻射內，造成長期後遺症，令許多父母傷透腦筋。而質子治療可調控位置，在穿透腫瘤區後停住，比起普通的放療，會有較大面積的正常腦組織暴露在低劑量的輻射內，但使用質子治療，比較少的正常腦組織暴露在低劑量的輻射內。可以降低對孩子未來生長發育的影響。陳小弟出席記者會分享罹病心路歷程，他說，經過了這個挑戰，他認識到生活中沒有一件事是我們每個人能確保它發生或不發生，甚至於無法保證任何事情或人都會永遠在你身邊，應該總是盡量去欣賞身邊的一切，永不放棄。當面臨挑戰時，必須保持冷靜的態度和做好最壞打算的準備。他說，最失落的那一刻，提醒自己，凡事都會有出路，所以不要放棄，只要正面面對，一定會有轉機。問題或疾病不可怕，可怕的是我們放棄自己。曾振淦說，雖然質子治療對年紀小的病童是較好的放射治療選項，目前健保未給付，部分家庭經濟能力不足以負擔。長庚醫院則自2015年11月至2018年6月間，已補助15名兒童癌症需接受質子放射治療的經濟弱勢個案，補助達830萬元。
東レ特発性肺線維症治療薬「TRK-250」のフェーズ１開始へ 核酸
( エーブィエ バイオファーム)公開日時 2018/07/20 03:50 東レは７月19日、核酸医薬「TK-250」について、特発性肺線維症を対象にしたフェーズ１を開始すると発表した。特発性肺線維症は、指定難病である特発性間質性肺炎の1つで、何らかの原因で肺胞の壁が厚くなる線維化が進み、酸素等の交換がしづらくなっていく。同社は、線維化に関与するTGF-β1というタンパク質が発現しないように設計された一本鎖長鎖核酸を用い、遺伝子レベルで選択的に阻害する作用を持つ吸入剤として開発する。2020年代後半の上市を目指している。 同剤は、核酸医薬の国内バイオベンチャー・ボナック（福岡県久留米市）が創出し、東レが2015年12月に日本での独占的開発・販売・製造のライセンスを獲得、共同開発を進めている。フェーズ１は特発性肺線維症患者を対象に実施する米国で実施する。東レによると、フェーズ１の実施可能性を当局と相談した結果だとし、治験はあくまでも日本での承認、上市を目的にしたものだと説明している。フェーズ１は、日本医療研究開発機構（AMED）の事業により開発費用の一部支援を受けながら、同剤の安全性、忍容性、薬物動態を確認する。安定性と生産性に高めたボナック社独自の一本鎖長鎖核酸を用いる。特発性肺線維症の国内患者数は１万数千人と推定される。
工研院 生技衍生公司 打造資本市場新尖兵: 台微醫/健裕/台生材/萊鎂/新穎/貝爾克斯
工研院插旗精準醫療 打造前瞻眼科新「視」界2018-07-20 11:34:22記者楊晴心／台北報導精準醫療為全球生技醫藥趨勢，從預防、診斷、治療到復健的高階影像醫材與相關藥物需求不斷升高，根據 IEK 研究報告預估，2020 年全球精準醫療商機達 700 億美元，工研院在 2018 生技展上宣布，投入眼科新藥領域，以國內首創的「眼滴劑新劑型技術平台」，增加眼部曝藥量高達 23 倍，可降低治療所需給藥次數，打造前瞻眼科新「視」界！現場也展示包括「智能化射頻熱消融腫瘤系統」、「貼片式超音波心血管參數感測裝置」等 15 項精準醫療、智慧醫材的創新科技，以「產業創新．新藍海」之主軸方向，助產業搶攻智慧醫療 4.0 商機。工研院生醫所所長林啟萬表示，全球生技醫藥產業正蓬勃發展，工研院長期致力於產業化發展，積極推動 5+2 產業創新之生醫產業，以前瞻技術、攜手產業跨領域整合，並將單點式的技術提升到系統式的整合平台，希望開創醫藥產業新契機，讓生技產業成為下一個兆元產業。除了技術研發外，林啟萬補充說明，工研院也積極扶植、育成新創公司，2008 年迄 2016 年間，工研院共衍生了 11 家生技產業新創公司，例如台微醫、健裕生技、台生材、萊鎂、新穎生醫、貝爾克斯…等等，不但許多都已成功技轉、商品正式銷售，也展開上市櫃計畫，成功在國際市場打響台灣名號。例如 2009 年自工研院新創成立的台微醫，董事長梁晃千堅持不代工、只做品牌和研發創新，首創出「微創導航釘脊椎固定系統」，手術時單一傷口僅2.5公分、失血量不到 100cc，病人最快 24 小時內即可出院，近十年來、一路過關斬將，如今高階醫材產品已陸續拿到歐美、中國證照，即將在 2019 年上半年走進資本市場，造福更多民眾。而在植物新藥開發領域，根據 BCC Re – search 調查指出，全球植物新藥市場 2017 年已成長至 266 億美元；而根據 WHO 調查資料指出，2016 全球死亡病例中，心血管疾病為前十大死因之首，在 5690 萬例死亡病例中佔比高達 3 成。由於心衰竭目前缺乏積極的治療性藥物，由工研院新創成立的健裕生技，開發出治療心肌梗塞的心肌再生植物新藥，目前已進行臨床二期試驗，可望在今年上櫃，皆為台灣隱形冠軍。今年生技展上，工研院共展示 16 項精準醫療與高階智慧醫材領域技術，在精準醫療部分，現代人因用眼過度、導致使用眼藥水頻率大增，間接引發黃斑部、視網膜病變機率提升，工研院發表國內首創「眼滴劑新劑型技術平台」，所需藥物劑量僅為 1/8，可增加眼部組織曝藥量最高達 23倍，點藥次數從 1天4次降低至 2 次，亦可減少副作用。不僅如此，也突破以往眼滴劑不易達到眼底黃斑部與視網膜的困境，目前在動物試驗效果已達顯著，目前已在洽談技轉，待成功上市後，將可嘉惠國內近 900萬人。在高階智慧醫材部分，工研院也扮演整合平台，投入像是超音波模組、光學檢測模組與數位Ｘ光模組等關鍵元件技術，未來可搭配治療方式與大數據整合，讓醫療更有智慧。例如國內唯一結合影像導引系統，可打擊肝腫瘤的「智能化射頻熱消融腫瘤系統」，或結合生醫、電光技術與雲端系統的「貼片式超音波心血管參數感測裝置」，目前已帶動超音波相關組件共約新台幣 2.5 億元產業效益。工研院看準全球醫藥產業市場需求與趨勢，將單點式的技術提升到系統式的整合平台，提出從疾病檢測、精確診斷到個人化治療的「系統化解決方案」，希望成功協助產業升級轉型、共創精準醫療大未來！
(拚國際身手) 台灣科技部 盤點30年生醫產業能量
新藥海外取證 今年大爆發 2018-07-19 00:22經濟日報 記者 黃文奇/台北報導台生醫能量累積30年，今年大爆發，科技部政務次長暨生醫創新執行中心(Biomed Taiwan)執行長蘇芳慶昨（18）日表示，台灣歷經30年的生醫產業推動努力，科技部盤點今年台灣新藥將在國際大展身手，包括中裕新藥的抗愛滋病藥物Trogarzo在內，將可望有五個新藥產品在國際取證、上市，顯示台灣成為亞太生醫樞紐已搶下資格。蘇芳慶說，今年將在國際上市的新藥產品，領域涵蓋自體免疫、抗癌等，主要以孤兒藥為主。他表示，經過近30年的努力，今年上半年，台灣在國際上市的新藥產品已經有兩項，而今年底前還將可望有三個產品在國際取證，顯見今年上市能量將大爆發。第16屆生技月昨日啟動，其中，亞洲生技高峰論壇率先登場，蘇芳慶受邀分享台灣生醫群聚及創新做法，另外也安排與美國新創公司Akouos執行長Manny Simon、工研院生醫所所長林啟萬、國家生技研究園區創服育成中心助執行長詹益鑑，探討台灣生醫產業如何國際接軌。蘇芳慶指出，政府規劃5+2產業創新計畫，經過兩年努力，已逐步完善，特別是法規制度，如通過「生技新藥產業發展條例」，放寬高風險醫療器材適用範圍，同時鼓勵業者投資高風險醫療器材；另重新檢討「藥事法」、「科學技術基本法」及「醫療器材管理法」，使業界擁有更寬闊的發展空間，並獲得政府直接支持。至於今年上半年研發成果，蘇芳慶指出，台灣食藥署（TFDA）核發第二等級醫材167張許可證、第三等級醫材16張、新醫材一張；另，醫材產品獲美國食品藥物管理局（FDA）510(K)核准之項目共計24項，其中高值醫材計16項；在新藥部分，自行研發新藥在台上市共計四項、獲國際藥證新藥則有兩項。台灣生技產業在國際上的競爭力已經嶄露頭角，蘇芳慶引述世界經濟論壇2017-2018年全球競爭力報告指出，台灣在在亞太地區位居第五。
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