學名藥 為何要降低成本??? 結構(醫院-藥廠)與制度(健保)問題!!

藥品無療效？藥物成分改很大 已構成偽藥涉刑責！ 蔡慧貞 2015年06月10日 07:00 立委林淑芬認為，這些違法藥品沒有取得原料藥許可，自行改使用食品級原料、工業級原料，根本就已無療效了，沒療效還可以稱為藥嗎？因此當然應視為「偽藥」。難怪民眾常常抱怨吃的藥無效，也難怪常常有民眾在醫院看病時，醫生建議病人要不要改自費用「原廠藥」，藥效較好，而不要用健保給付的「學名藥」，原來是衛福部、食藥署官員放任藥廠為降低製藥成本，自行變更學名藥的主成分、賦形劑，之後被查到，食藥署頂多認定為「劣藥」，輕罰6至30萬元！

是偽藥還是劣藥？立委質疑食藥署輕輕放下 事實上，依據《藥事法》第20條第2款規定，「所含有效成分之名稱，與核准不符者」，視為「偽藥」，4月至今查核發現的，都是認定「因藥品使用不符規定的之原料藥」，有些已涉及主成分變更，已可認定為「偽藥」，而非「劣藥」。立委林淑芬認為，這些違法藥品沒有取得原料藥許可，自行改使用食品級原料、工業級原料，這根本就已經沒有療效了，沒有療效的藥還可以稱為「藥」嗎？因此當然應視為「偽藥」。而依《藥事法》第82條，製造或輸入「偽藥」，處10年以下有期徒刑，得併科新台幣1000萬元以下罰金。即使是認定為「劣藥」，林淑芬也認為食藥署罰責過輕。實際上，依《藥事法》第21條規定，變更賦形劑，應屬違反第1款規定，為「擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者」之「劣藥」，而非食藥署引用的第3款「藥品中一部或全部含有污穢或異物者」。而違反《藥事法》第21條第1款，應「處1年以下有期徒刑或拘役，得併科新台幣3萬元以下罰金」，根本不應是食藥署輕輕地罰款了事，應被課以刑責。

林淑芬：官員有包庇之嫌 應加重刑責！因此，林淑芬認為，衛福部、食藥署官員有明顯包庇廠商之嫌，則依《藥事法》第89條規定，「公務員假借職上之職力、機會或方法，犯本章各條之罪或包庇他人犯本章各條之罪者，依各該條之規定，加重其刑則至2分之1。」尤其早在2013年初，官員還查到了不罰，甚至令其就地合法，衛福部相關人員顯然已構成違反《藥事法》第89條的公務員假借職務之權力包庇，甚至應加重刑責！

政委 顏鴻森/ 科技部長徐爵民 矽谷拼創業: 台灣創新創業中心

顏鴻森、徐爵民接連訪美 2015年06月10日 04:10 記者呂雪彗／台北報導 行政院科技政委顏鴻森與科技部長徐爵民，最近雙雙赴美國「取經」，顏鴻森積極向美東及美西的科技華人領袖請益將提出首部的科技政策發展綱領；徐爵民將參訪500 Startups、P&P Tech center等矽谷著名加速器，為鏈結台矽高科技創業搭橋。顏鴻森昨晚啟程訪美，徐爵民則預訂下週二（16日）訪美，二人19日在矽谷會合，共同為19日台灣創新創業中心」開幕揭牌。顏鴻森此行訪美具多重目的，重頭戲是出席15-18日在費城揭幕的北美生技展，訪美期間將拜會加州大學聖塔巴巴拉分校校長楊祖佑，並和美東美西的知名科技華人領袖座談，請益首部「科技政策發展綱領」及科技發展方向。顏鴻森將參訪葛蘭素史克（GSK）及諾華二家生技大廠，爭取業者來台設立生醫研發中心或來台投資；並參訪麻省理工學院學生如何培養創新創業，如何產學連結，爭取與MIT合作機會。顏鴻森此行率領北美生技展代表團約百餘人陣仗龐大，希望台灣在新藥、醫材及農業科技發展能量讓國際看見。太景、浩鼎、藥華、微脂體等24家生技大廠都將與會，爭取媒合商機。今年台灣館特別規劃「台灣醫藥產業鏈研發與產業發展」專題演講，期吸引國外生技業把台灣當成亞太醫藥研究與發展中心，作為外商前進大陸、東南亞及東北亞市場的重要轉接點。徐爵民訪美時，除為19日台灣創新創業中心揭牌外，將參訪矽谷著名加速器機構，包括500 Startups，Plug&Play Tech Center，Founder Space等，為台灣與矽谷間的高科技創業搭橋合作。

葡萄王 接班: 大哥 曾盛陽 退/ 曾盛麟 扶正 !

葡萄王金童　兩招打敗外商 作者：謝明玲 2015-06-09 天下雜誌574期 台灣五大直銷公司中，葡眾是唯一的本土企業，卻一舉超越各大外商，去年營收僅次安麗。身為老品牌的子公司，如何從賠錢做到高成長？

台灣直銷界，近年竄出黑馬。四十六年老品牌葡萄王旗下子公司葡眾，以去年六一．三五億台幣的營收，在三月底出刊的《直銷世紀》排名中，一舉超越美樂家、如新、賀寶芙等外商老品牌，拿下第二名，僅次於安麗。

葡眾是前五大直銷公司中，唯一的本土直銷品牌。事實上，過去十年，葡眾營收一直都維持在二○％左右的高成長率，僅有去年稍緩，但也成長了一三％。成長快速的葡眾，卻相對低調、神祕：總經理曾美菁除了自家活動，鮮少出席公開場合，更不用說接受媒體訪問；創立十七年了，儘管多次受邀，他們至今也還未加入直銷協會。業界對他們充滿好奇，但問到葡眾的特別之處，卻都搖搖頭說，「我們對他們也不太了解。」關於他們何以成長快速的傳聞也很多：有人說，他們專門在電子廠中以「團購」的方式推廣業務；也有人說，他們專門經營特殊通路，例如醫院的病友團體等。「這些都是片面印象，不完全正確，葡眾不會只經營特殊團體，那樣反而限縮了，」葡萄王董事長曾盛麟笑說。在台灣前幾大直銷公司中，葡眾不僅是唯一的本土面孔，也是最年輕的，更是產品數最少的。至今，十四萬名會員，仍僅以二十四項產品打天下，卻能殺出重圍。其中的關鍵，就在葡眾獨有的兩個「雙軌制」。

雙軌一：六大顧問「合議制」 他們最大的特點，在組織制度。一九九三年，當葡萄王創辦人曾水照創立葡眾時，只是覺得需要掌握通路。當時，做機能性飲料起家的葡萄王，已經在一九九一年建立了生物工程中心，決心往保健食品發展。「當時的保健食品廣告不能說療效，走一般通路，推展速度比較慢。所以他決定要自己開一條路，」葡萄王第二代、董事長曾盛麟說，他是葡眾總經理曾美菁的胞弟，曾水照的次子。當時他們嘗試過各種不同的通路模式，到一九九八年，才確立要用口耳相傳的直銷。在那之前的五年，葡眾都是虧損的。「當時（葡眾）還在找自己的定位，不知道自己要什麼，所以賠得非常辛苦，」曾盛麟說。一九九八年，曾水照找直銷界「六大顧問」進公司，建立制度與團隊。當時的葡萄王因虧損，選擇減資再增資。六大顧問出錢投資，擁有葡眾股份，且進入董事會，參與決策。因此，六大顧問不僅是業務領導人、專業經理人，更是股東，也參與決策核心，和公司建立深厚的合作模式。這是葡眾和其他直銷公司最不同的一點，也是成功關鍵。「外商的超級業務員貢獻再高，也無法進入董事會，」一位外商直銷主管表示。業界觀察，因為這種制度設計，六大顧問與公司的成長緊扣，會有十足驅力帶動公司往前；而且直銷講究「複製的力量」，穩定的領導與組織，才能讓複製快速發生。葡眾營運總監陳品諺也指出，六大顧問，就是組織的領導者，帶領十四萬的會員大軍。「這就像大家一起走路，如果司令官帶領筆直往前走，終會走到終點，只是走得快或慢。但若更換領導者，一下左轉，一下右轉，就只能原地踏步，甚至後退，」一位長期觀察直銷業的人士說，這是葡眾一大優勢。六大顧問為葡眾建立銷售、獎勵等體系，也擁有營運的自主權。「除了法規的督導與行政後勤支援，我們不干涉他們運作，有點像是『合議制』，」在葡眾十五年，由物流基層做起的陳品諺說，教育訓練、業務推廣等細節，都由六個組織各自訂定，而不是公司規定主導，和其他直銷公司很不一樣。六大顧問擁有絕對的業務主導權，也發展出不同的生態。營收超過六十一億、十四萬會員的葡眾，行政團隊卻只有一百人的規模。「六大顧問帶的組織，結構非常強，忠誠度很高，」陳品諺說，「他們自動自發，這就是我們組織凝聚力之所以強的原因。」曾美菁所帶領的行政團隊加上六大顧問帶領的業務團隊形成的「雙軌」，正是葡眾最與眾不同之處。

雙軌二：製造、品牌互利共生 另一個造就葡眾的「雙軌」，則是與母公司葡萄王共生互補的關係。從製作機能性飲料開始，製造與研發就一直是葡萄王的強項。特別是，台灣做保健產品的廠商，九成原料是從國外進口。葡萄王是台灣保健食品公司中少數掌控原料的，擁有「一條龍」的生產優勢。例如，他們擁有台灣最大產能的發酵槽，至今累積兩百八十一噸的產量，提供給自家產品，也替葡眾及其他廠牌代工。「發酵不是什麼專利，別人也可以發酵。但我們投資得早，有先行者優勢，競爭者沒辦法那麼快追到我們的規模，」曾盛麟說。這讓葡眾有最穩健的產品供應基礎。目前葡眾前三大銷售產品：康貝兒、995生技飲品、樟芝益，就貢獻了葡眾六成的營收，而這三支產品的主原料，都掌握在葡萄王手上。

「葡萄王」老字號的品牌力也有助葡眾拓展。「葡萄王的知名度對葡眾是有加分的，」一位業界觀察者說，葡萄王長期耕耘的形象，讓許多人比較容易接受，並信賴葡眾的產品。從製造、品牌到行銷，葡萄王與葡眾共享資源。舉例來說，葡萄王生物中心的人，也會去葡眾幫忙做產品巡迴演講。反過來說，葡眾也已經成葡萄王最大的成長動力。這幾年，葡眾對葡萄王的貢獻日增，目前，在合併報表中，葡眾就貢獻了八成以上的營業額。這樣共生的關係，在葡萄王現任董事長曾盛麟從英國回國後更加緊密。曾盛麟是葡萄王創辦人曾水照的次子。拿到博士後，原本留在英國工作。他做過國際電腦品牌的行銷總監，也待過顧問公司。二○一○年十月，他回到台灣，從董事長特助開始學習，然後引進新血、推動電腦化、與外資溝通等，逐步推動改革。「一開始很辛苦，因為文化不同，」曾盛麟坦承，當時的葡萄王文化非常傳統，沒有統一的電子郵件，甚至還在用三．五吋的磁片；各地業務訂貨，是用各自電腦的表格回傳總公司等。除此之外，還有老幹部會跳過他，直接向老董事長報告，或是對他說「我從你小時候看你長大的」，推動改革不易。當時不過三十七歲的他，選擇把姿態放低，卻仍堅定推動變革，其中也包括與葡眾更緊密的合作。例如，過去葡萄王只有事後產品的QC（品質檢查），沒有預防性的QA（品質保證），不容易因應現在愈來愈嚴謹的法規，或產業環境的變動。「傳銷要做好，不難，但如果一個策略，或一個法規的任意變動，傳銷公司要崩起來也很快，因為會員們會口耳相傳，」陳品諺說。但建立QA制度後，就能提前處理、因應。最新的例子，是葡萄王在五月中就自主宣布，為符合衛福部的原料藥源頭管理的新政策，他們清查出十項藥品原料藥使用食品級原料無法提出藥證，因此自主下架回收。在宣布的當天，葡眾就已經知道消息，並發出聲明，透過各組織溝通，不引起恐慌。行政人員表示，當天幾乎沒有會員因疑慮打電話進來詢問。曾盛麟回國後，更固定每週三邀請葡眾主管回總公司開會，讓產品與通路的溝通更透明、深入。《直銷世紀》觀察，去年底，葡萄王創辦人曾水照去世，是否會對葡眾未來經營產生影響，二○一五將是關鍵的一年。而坐二望一的葡眾，未來在產品面，能否突破只賣葡萄王的代工產品，成為更寬廣的平台，甚至賣其他公司製造的商品，帶動下一波成長？在市場面，葡眾是目前台灣前五大直銷商中，唯一還沒有跨國營運的公司。這匹台灣本土直銷黑馬又是否可能挑戰亞洲盃、世界盃？更是這顆新星下一波的升級挑戰。

葡萄王　二代接班挑戰大 當葡眾創造了台灣本土直銷業傳奇，母公司葡萄王卻風波不斷，其一是劣藥事件、其二是工廠廢水溢流遭罰，都代表有46年歷史的葡萄王，除了業績高成長，內控與管理仍需加強。首先是5月17日，在食藥署公布GMP藥品上游原料藥清查結果前，罕見地在週末假日自主通報，承認旗下10項藥品使用食品級原料自主下架，相較於國內其他藥廠被清查公布後才承認，葡萄王「自首」的處理方式，顯得勇於承擔。其二，去年11月底，葡萄王被桃園市環保局查獲溢流廢水到廠外水溝的情況，被罰款30萬元。雖然葡萄王解釋，並不知道會發生這樣的情形且承諾改善，卻也代表葡萄王內控管理仍有問題。這兩件風波後，更核心的問題是接班。葡萄王仍在接班過渡期中，現任董事長曾盛麟是半路接班，他的大哥曾盛陽、上海葡萄王前總經理，原本是第一順位接班人，但上海業績一直沒有起色，2010年葡萄王前董事長曾水照召回在英國工作的曾盛麟，自此接班發生變化。去年12月，曾盛麟在曾水照過世後正式接班。但今年初，上海葡萄王才重組經營團隊，曾盛陽更在3月公告申讓2500張的葡萄王股票，減少持股，從葡萄王退休。這都代表著葡萄王的經營與所有權仍在變化中。曾盛麟在公司內部大刀闊斧改革，電腦化、年輕化、引進績效管理等，改革幅度相當大，例如有近一半員工是曾盛麟回台後重新招募，新舊血有融合也有衝突，這些都是葡萄王二代接班後的挑戰。

優盛 孫公司: 永安醫學

優盛醫學：公告股東會通過解除董事競業禁止之限制 鉅亨網／鉅亨網新聞中心-2015年06月09日 下午12:00 第二條　第21款1.股東會決議日:104/06/092.許可從事競業行為之董事姓名及職稱:董事長劉志平。3.許可從事競業行為之項目:一、本公司董事劉志平先生擔任轉投資孫公司「永安醫學股份有限公司」之董事。4.許可從事競業行為之期間:於本公司任職期間。5.決議情形（請依公司法第209條說明表決結果）:全體出席股東無異議照案通過。6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，董事姓名及職稱（非屬大陸地區事業之營業者，以下請輸〝不適用〞）:不適用7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用10.對本公司財務業務之影響程度:無11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:不適用12.其他應敘明事項:無

醣聯 & 三菱瓦斯化學 抗體相似藥 規劃二階段的合作

醣聯抗體新藥GNX-8取得歐盟專利局發明專利核准MoneyDJ新聞 2015-06-09 15:00:47 記者 新聞中心 報導 醣聯(4168)所研發之全人源單株抗體抗癌藥物GNX-8，已於近期獲得歐盟專利局(EPO)發明專利核准，截至目前為止，已陸續取得包括美國、歐盟及日本等共13國專利許可。 醣聯表示，GNX-8自完成專利合作條約(PCT)之國際審查階段後，即積極針對PCT各會員國提出專利審查申請，因本項新藥及相關技術皆符合專利新穎性與進步性之規範要求，故已陸續獲得美國、俄羅斯、中國大陸及日本之專利核准，更於近期取得歐盟專利局發明專利核准，將針對歐盟專利會員國辦理生效登記程序，截至目前總計已取得13個國家與專利聯盟之專利許可。 醣聯指出，除專利申請已獲得顯著成果外，針對抗體新藥及生物相似藥之業務拓展，公司與三菱瓦斯化學於今(2015)年5月完成生物相似藥第一階段合作後，現已積極著手規劃第二階段的合作事宜，且公司參與在日本東京舉行的BIOtech Japan 2015展會，與各日本國際藥廠洽談相關產品與技術合作事宜，後續下半年亦規劃於歐洲及亞洲參與醣質科學國際展會，持續拓展並洽商抗體新藥及生物相似藥的對外授權與共同開發商機。

基亞: Oncolys (OBP-301) 肝癌新藥 收案5人 (phase I/II)/ 廣效A型流感單株抗體(in vivo test)

櫃買生技七檔跌停 基亞說明子公司進度基亞生技（3176）今日表示，公司財務業務一切運作正常，各項研發專案及子公司業務皆按既定計畫推動。為破除近期市場不實傳聞，避免投資大眾受到誤導，特說明各項業務進度及子公司近況。今日生技股受大盤拖累，加上外資大舉撤出而買盤力道驟減、量能萎縮，造成多檔生技股應聲跌停，櫃買生技指數下跌逾5%，而櫃買生技族群則有七檔以跌停作收，除了基亞還有訊聯、大學光、濟生、友華、優盛、健亞。基亞今日公布子公司進度概況，如下：

一、PI-88肝癌新藥研發PI-88第三期臨床試驗的520位受試者全部完成治療，基亞董事會於今年1月26日做成決議，決定提前分析PI-88第三期臨床試驗資料。目前執行臨床試驗結案計畫(Study Conclusion Plan)，持續蒐集整理臨床資料(Data Clean)中。該臨床試驗將於資料蒐集完畢並完成各項判讀確認後，再進行資料統計分析。

二、OBP-301肝癌新藥研發OBP-301為治療中晚期肝癌之新藥，由基亞與日本上市公司Oncolys共同進行臨床開發，獲台灣FDA及韓國MFDS同意進行人體臨床試驗，於台大醫院與韓國釜山大學醫院進行第一/第二期臨床試驗。截止目前，已收錄5位病患試驗者(台大2位，釜山大學醫院3位)，試驗進度依計畫進行中。

三、臨床前藥物研發1.單株抗體(1) H1N1單株抗體開發(用於治療重症A型流感的患者)，完成臨床前研究(包含專一性、親和性、中和力測試)及活體的攻毒動物實驗，並已驗證其效果。全球專利(US, TW, PCT)的申請進行中。(2) H1N1/H3N2/H5N1/H7N9廣效型流感單株抗體(用以治療各類型之A-型重症流感)，已完成親和性及中和力測試，活體攻毒動物試驗進行中。(3) RSV 呼吸道融合病毒抗體，已獲得4株具有高親合力的人源抗體，目前正和已上市之藥物進行藥效比對。2.類病毒顆粒疫苗技術平台已研發出新穎且符合藥物熱力學原理之類病毒顆粒技術，並以腸病毒(EV71)及諾魯病毒(Norovirus)，驗證此技術平台。針對此一成果，已於去年8月向美國專利局(USPTO)提出臨時專利(provisional)申請案，擬於今年8月備妥技術資料，轉為正式申請案(regular patent application)。

四、子公司TBG 開曼1.基亞董事會決議將從事檢測試劑業務之子公司TBG 開曼與澳洲上市公司Progen公司進行股份轉換，並在澳洲交易所(ASX)進行現金增資。股份轉換後，Progen公司將成為基亞之子公司。目前本案正進行交易前的實地查核(Due Diligence)程序。2. 大陸子公司德必碁生物科技(廈門)公司，位於廈門生物醫藥港之檢驗試劑廠已完成內部裝修，目前進行檢驗試劑之試生產作業，並準備申請試劑藥證。

五、子公司基亞疫苗生物製劑1.EV71腸病毒疫苗目前正在台大、馬偕、林口長庚及亞東醫院進行第二期臨床試驗；H7N9流感疫苗則在台大、三總及萬芳醫院進行第一期/第二期臨床試驗。兩項臨床試驗的受試者收納符合計畫進度。2.位於竹北生醫園區之細胞培養疫苗工廠，目前土建工程已完工，將於機電、空調管線等工程完成後申請使用執照。

六、子公司溫士頓醫藥1.第一期新廠房已於103年12月27日取得PIC/s認證。另一荷爾蒙藥二期新廠業已完工，目前PIC/s認證申請準備中。2.於104年3月取得治療乾眼症之發明專利。3.治療型硬式隱型眼鏡已於104年2月取得中國大陸CFDA的銷售許可，開始展開大陸地區銷貨。另有多項眼藥及眼科醫材申請銷售許可中，未來中國大陸地區將成為重要業績成長來源。4.去年底PIC/s認證通過後，持續推動眼科藥物的外銷。除中國大陸外，和東協國家的策略合作洽談中。

全球移動健康 (mHealth)市場值超過100億美金 (2014) 成長率33.5%

mHealth Market to Grow at an Impressive CAGR of 33.5% During 2015 – 2020Posted by M2M.World.News Date: June 09, 2015in: Healthcare, MarketA new report* by Allied Market Research stated that the global mHealth market was valued at $10.5 billion in 2014 and is expected to grow at a CAGR of 33.5% during 2015-2020.Blood pressure monitors hold the largest share in the global mHealth device market followed by blood glucose monitors and cardiac monitors. Geographically, North America will continue to retain its leading position in the overall mHealth market throughout the analysis period.Mobile health provides health service and information through mobile communication devices to address the health priorities and concerns. The advanced mobile and wireless technologies have transformed the face of healthcare services across the globe and are rendering the growth of mHealth market. Moreover, the continued growth in coverage of mobile cellular networks, rapid advances in mobile technologies & applications, increasing lifestyle diseases and growing awareness among patient population in emerging economies, are some of the key factors fostering the growth of global mHealth market. On contrary, the lower accuracy of devices, technology infancy in middle and lower income economies, weak reimbursement coverage, uncertainty in government regulations in certain regions, and low adoption among ageing population is hampering the market growth to certain extent. The major chunk of mHealth devices market – i.e. ~71% – is collectively commanded by BP monitors, blood glucose monitors and cardiac monitors. The large share of these monitors can be attributed to increased affordability of mobile compatible devices, integration of innovative technologies in monitoring devices and the increasing lifestyle disease such as diabetes, stroke, COPD, ischemic heart to name a few. Within mHealth services, diagnostic, monitoring and treatment services collectively hold about 74% of the market. The rapid growth of mHealth services market is attributed to rising government initiatives, increasing mHealth awareness programs in underdeveloped regions etc.

Key finding of the study: Blood glucose meters is projected to be the fastest growing segment in global mHealth devices market registering a CAGR of 41% during the forecast period United States continues to be the leading market in the North America mHealth market throughout the forecast period Asia-Pacific is projected to be the fastest growing mHealth market registering a CAGR of 35.9% during 2015-2020 United Kingdome, France and Germany collectively accounts to 45% share in the Europe mHealth device market in 2014 Cardiovascular and diabetes mHelath application market remains the lucrative market segment for manufacturers Geographically, North America and Europe constitute the two largest markets for mHealth and collectively accounted for 67% of the market revenue in 2014. They are expected to continue its hold on the global market throughout the forecast period.Early adoption of innovative technology, large patient population and high capacity to pay for services are some of the key factors responsible for the growth of mHealth market in these regions. However, the market outlook across developing economies is looking favorable and strong owing to the increasing awareness of chronic diseases, favorable government regulations and increased healthcare expenditure.Philips healthcare, Bayer Healthcare and Sanofi are some of the key companies enjoying a strong foothold in global mHealth market, especially in Asian countries. Key players profiled in this report include – Philips healthcare, Omron HealthCare Inc., Bayer Healthcare, LifeWatch, Cardionet Inc., Masimo Corporation, Sanofi, Boston Scientific, AT&T Inc., and Johnson & Johnson.

國光 代工 天道肝素(每劑1美元)

國光迎雙多 出貨將放量 2015-05-07 04:39:44 經濟日報 記者黃文奇／台北報導國光生技（4142）報雙喜，公司昨（6）日宣布，得標國內流感疫苗採購標案，合逾160萬劑將於下季出貨，9月任列採購金額；另為天道醫藥代工的肝素（Heparin），將在今年陸續出貨，最快也在下季貢獻。國光是國內唯一營運的國際疫苗廠，國光昨日表示，衛生福利部今年4月28日採購104年度公費流感疫苗，共採購293萬劑公費流感疫苗，其中，國光生技成人劑型（0.5mL）得標約146萬劑，公費疫苗市占率50%；兒童劑型（0.25mL）約14萬劑，公費疫苗市占率60%。國光昨日股價收27.3元，上漲0.4元。國光昨日也表示，公司2013年4月間與大陸天道醫藥攜手合作的肝素代工生產，藥證申請已經於今年2月間完成，歐盟審查期限約九個月，最快下季底、第4季初可望取得藥證，而代工產品也將陸續出貨。依據國光與天道合約，自出貨起算兩年內，每年至少收購1,000萬劑肝素，該合約期為五年，業界認為，1,000萬劑對歐盟需求而言仍屬保守，未來收購潛力可期。至於營運貢獻期待，據了解，國光與天道訂立的肝素代工合約，每劑為1美元，而1,000萬劑即為1,000萬美元（約新台幣3億元），將於出貨後陸續貢獻。分析師預估，國光歐盟藥證審查若順利，則EMA最快7月來台查廠，若順利在下季底，即9月出貨，今年全年量能有機會上看500萬劑，也都會在今年內貢獻。流感疫苗採購方面，國光今年仍略勝國際大廠賽諾菲（sanofi-aventis）、諾華（Novartis）等，搶下市占率五成以上的寶座。國光表示，近年全球流感疫苗市場競爭趨緩，主要由於細胞培養不如預期。國光指出，諾華今年雖然仍以Novartis來競標，但事實上，諾華流感疫苗事業部已經轉賣給澳洲藥廠CSL，由於正於轉換期，才不得不仍以Novartis名義來台競標。另外，國際市場有很多流感疫苗公司多已退出市場，主要是細胞培養的疫苗不如預期，除了諾華，另有荷蘭solvay、美國Taster。不過國光表示，雖然這些大廠退出疫苗市場，但疫苗市場並未萎縮。

衛福部 推動 推拿、腳底按摩認證 (不能宣稱療效)!!!

腳底按摩 將採分級、認證 2015-06-09 14:36:42 聯合晚報 記者／陳麗婷 衛福部訂定民俗調理業管理規範，除已經納管的傳統整復推拿外，本月起將按摩、腳底按摩等納管，業者必須辦理商業登記，合乎消防、衛生等條件。衛福部未來兩年也將推整復推拿與腳底按摩能力證明，讓民眾可選擇更安全適合的業者。衛福部規畫，7、8月陸續開辦業者法規等訓練課程，未來民眾要按摩、腳底按摩，可看業者是否張貼訓練證明書， 工作人員也要依規定配掛識別證，營業場所也要公布消費明細金額。坊間許多按摩、腳底按摩等民俗調理業者，過去未被要求辦理商業登記，政府無法管理，少數場所還曾發生失火、性騷擾等事件。為了協助業者設置讓消費者信賴的空間，衛福部要求各地衛生局開始輔導相關業者商業登記，日後會稽查消防設備、衛生條件、工作人員等，民眾在挑選按摩放鬆時，也有標準依循。管理規範中也正面表列業者廣告用詞，例如按摩業者在廣告上只能稱經絡按摩、肩頸背放鬆、腰部及下肢調理(按摩)等，不能宣稱療效；腳底按摩可稱沐足、潤足、腳底經絡按摩等；傳統整復推拿也可稱民俗推拿、頭頸肩背放鬆等，而刮痧、拔罐等也屬民俗調理的輔助行為。衛福部中醫司科長蔡素玲表示，按摩等不屬醫療行為，民眾不要輕信廣告誇大的業者。未來兩年將著手規劃腳底按摩的能力證明，中醫司會與專業團體設置職業基準，進而推展能力證明，腳底按摩未來將和推拿一樣分為初、中、高級，未來民眾也可依照分級選擇。蔡素玲說，各地衛生局會開始輔導管理業者，今年7月、8月在北中南東開法規說明會，告訴業者未進行商業登記可依商業法處罰1萬到5萬元，宣稱醫療則可依醫療法開罰5萬到25萬元。至於外界對於設立民俗調理專法意見不一，蔡素玲說，明年將進行研究計畫，邀請法界、相關團體、業者、衛生局討論研議，評估是否有專法管理的必要。 2015年06月09日16:21 衛福部表示，未來兩至三年也將推按摩與腳底按摩能力證明，讓民眾憑證找到更安全的業者。 衛福部中醫藥司科長蔡素玲說，該規範是行政指導，讓業者有所遵循，消費者也有信賴空間，即起就會要求各地衛生局開始輔導相關業者商業登記。 此外，管理規範正面表列業者廣告用詞，例如按摩業只能稱經絡按摩、肩頸背放鬆、腰部及下肢調理(按摩)等；腳底按摩可稱沐足、潤足、腳底經絡按摩等；傳統整復推拿也可稱民俗推拿、頭頸肩背放鬆等，而刮痧、拔罐等也屬民俗調理的輔助行為，以上皆不能宣稱療效。 蔡素玲表示，未來兩到三年還要規劃按摩與腳底按摩職能力證明，將會與專業團體設置職業基準，將與推拿一樣分為初、中、高級，未來民眾也可依照分級選擇。（陳威廷／台北報導）

大江 擬增資上海百岳特生技術

大江生醫：公告本公司104年6月9日董事會重要決議事項 鉅亨網新聞中心2015-06-09 17:49:22　 第二條　第51款1.事實發生日:104/06/09 2.公司名稱:大江生醫股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:不適用6.報導內容:不適用7.發生緣由:本公司104年6月9日董事會重要決議事項如下：(一) 訂定本公司103年度盈餘分配之除權息基準日等相關事宜案。(二) 訂定本公司100年第一次員工認股權憑證於104年執行轉換發行新股增資基準日案。(三) 擬增加對子公司「百岳特生物技術(上海)有限公司」之投資總額案。(四) 訂定本公司「提名委員會組織規程」案。(五) 本公司為充實營運資金，向金融機構申請融資貸款額度。8.因應措施:不適用。9.其他應敘明事項:本公司104年6月9日董事會決議除權息基準日，相關資訊如下：(1)除權(息)交易日：104年7月13日。(2)最後過戶日：104年7月14日。(3)停止過戶期間：自104年7月15日起至7月19日止。(4)除權(息)暨增資基準日：104年7月19日。(5)現金股利發放日：104年8月3日。(6)增資新股發放日：104年8月14日。本公司於民國104年5月29日股東常會決議通過，發放股票股利新台幣55,624,430元增資發行普通股股票5,562,443股(每股面額新台幣10元)，並發放現金股利新台幣55,624,437元。茲因104年第一季員工申請認股權憑證轉換新股計16,000股，增加流通在外股數，故調整股東配股配息率如下：股票股利每股配發新台幣0.999712元，每仟股無償配發99.971股，現金股利每股配發新台幣0.999712元。其中私募股東所衍生之股票股利為459,866股，金額為4,598,660元。本公司除權息相關訊息將於主管機關規定期限內完成申報作業，屆時相關訊息請逕向公開資訊觀測站查詢。

基亞(溫士頓) 眼科藥 布局中國&東協/ 美時 避孕藥Levonorgestrel獲FDA學名藥證

救股價 美時醣聯基亞拋利多 2015年06月10日 04:10 記者杜蕙蓉／台北報導 生技股跌慘了！類股股價下修已逾9個月，昨（9）日仍是一片慘綠，讓公司派忍不住出面闢謠、祭利多。美時（1795）公布避孕用藥Levonorgestrel獲美國FDA藥證，醣聯（4168）抗體新藥GNX-8已取得13國專利，基亞（3176）表示新藥開發進度符合預期，旗下TBG將在澳洲上市掛牌。已列為重災區的生技類股，昨天店頭生醫股跌幅達5.01％，包含懷特、基亞、友華、景岳、雃博、醣聯、訊聯、和康生及國光生等14檔個股跌停，基亞更是摜破80元，浩鼎300元大關也失守，類股的重挫可以用「哀鴻遍野」來形容。基亞表示，PI-88肝癌新藥臨床試驗將於資料蒐集完畢，並完成各項判讀確認後，再進行資料統計分析。與日本上市公司Oncolys共同進行臨床開發治療中晚期肝癌新藥的OBP-301，已在台大醫院與韓國釜山大學醫院進行第一/第二期臨床試驗。另外，從事檢測試劑業務子公司TBG開曼，與澳洲上市公司Progen合併之後，亦將在澳洲交易所上市，目前正進行交易前的實地查核程序。而位於竹北生醫園區基亞疫苗，目前土建工程已經完工，將於機電、空調管線等工程完成後申請使用執照。溫士頓醫藥則在獲PIC/s認證通過之後，亦積極推動眼科藥物外銷中國大陸和東協國家。醣聯宣布，其研發的全人源單株抗體抗癌藥物GNX-8，已經獲得歐盟專利局發明專利核准，該新藥已取得包括美國、歐盟以及日本等共13國專利許可。另外，醣聯與三菱瓦斯化學於上月完成生物相似藥第一階段合作後，現已積極規畫第二階段的合作，醣聯也參與在日本東京舉行的BIOtech Japan 2015展會，與多家日本國際藥廠洽談相關產品與技術合作，下半年亦規劃於歐洲及亞洲參與醣質科學國際展會，持續拓展並洽商抗體新藥及生物相似藥的對外授權與共同開發商機。美時開發的避孕用藥Levonorgestrel，獲美國FDA核准學名藥證申請，目前內部已積極籌備上市銷售。美時另有7個學名藥已送件FDA申請藥證中。

美時學名藥Levonorgestrel獲美FDA核准並取得藥證 MoneyDJ新聞 2015-06-09 17:19:04 記者 新聞中心 報導 特殊學名藥廠美時(1795)旗下學名藥中之避孕用藥Levonorgestrel美國學名藥證申請ANDA已獲得美國FDA正式通過核准，其將隨即進行該學名藥之上市準備工作。 美時表示，Levonorgestrel主要用途為避孕用藥、係為女性賀爾蒙產品，需要專業獨立且高規格要求之高致敏賀爾蒙廠區生產製造，而南投廠區不僅符合相關要求、並為台灣唯一同時通過美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA及台灣TFDA PICs查廠通過之藥品製造工廠，具備能自行生產銷往美國市場之賀爾蒙產品的條件與能力，而除了此次取得之Levonorgestrel 1.5mg Tablet藥證，公司尚有7個已送件申請、等待審查許可之美國藥證申請ANDA案件。

智擎 委 廣州必貝特 完成 抗癌藥 生產(PEP06)

MM-398多適應症加速開發，智擎潛利看增 MoneyDJ新聞 2015-05-18 10:08:08 記者 蕭燕翔 報導 智擎(4162)末期胰臟癌用藥MM-398再授權夥伴Baxter日前確定送件申請歐洲藥證，法人估計，加計階段里程碑金與再授權收入，最快本季底、最慢下季初，有機會再認列不亞於1千萬美元、折合3億台幣的收入，再含4月底前認列的500萬美元，未來兩季獲利將爆衝。且除胰臟癌外，Merrimack腦癌一期臨床數據也確定會於6月1日美國癌症學會發表，加速啟動多適應症的開發平台。智擎早期是鎖定NRDO(No Research Develop Only)的新藥開發商，2011年將末期胰臟癌新藥MM-398以總價金2.2億美元，授權給Merrimack，創下紀錄，現該適應症已進入最後收成階段，其中4月底已由Merrimack向美國FDA送件申請藥證，原市場預期，歐洲藥證申請時間將差距一季，沒想到再授權夥伴Baxter趕在5月初即向歐洲藥物管理局(EMA)送出藥證申請。根據雙方的協議，Merrimack送件申請美國藥證後，智擎即有500萬美元、約合台幣1.5億元入帳。另歐洲藥證的申請，則將認列剩餘7千萬美元的階段里程碑金與再授權的部分收入，據法人估計，兩者合計不低於1千萬美元，亦即3億台幣，合約議定會在送件後的56天入帳。也就是說，一切順利的話，最快兩筆共計1,500萬美元的收入，都有機會會在第二季認列，最慢也將在第三季到手，帶動未來兩季獲利爆衝。如果歐亞藥證順利年底到手，第四季獲利還將更有看頭。而Merrimack將MM-398的再授權，策略夥伴Baxter看重的也是除胰臟癌的其他適應症潛力，因而也提供部分資金奧援投入第二適應症後的臨床支出。有了資金奧援，Merrimack開發該藥品的多適應症平台也加速啟動，包括在胃癌、腦癌、兒童骨癌、大腸直腸癌、肺癌領域，都受到關注。根據Merrimack近幾次法說會釋出的訊息，包括下半年將啟動末線胃癌的三期臨床。另外，一期腦癌數據也預計將於下月1日的美國癌症學會發表，近日該消息也帶動Merrimack股價新一波漲勢。除與Merrimack合作的平台外，智擎另兩項產品Pipeline也有進展。其中用於放射輔助治療的PEP-503，除原開發的法商軟組織肉瘤的全球性樞紐試驗，智擎將扮演台灣及亞太區重要合作的收案夥伴外，據了解，智擎主導的台灣區臨床也鎖定直腸癌，並已取得TFDA核准，進入一期臨床試驗，最快上半年啟動首個收案。另外，與廣州必貝特合作的抗癌新化合物PEP06，雙方已完成新化合物的開發和成，並鎖定特定癌症，臨床前開發已近後段，未來將由必貝特主導中國區開發，智擎則負責其他地區的臨床規劃。