印度仙人掌(Caralluma fimbriata) 限量後 難有體重控制功效!!

預告訂定使用原料「印度仙人掌(Caralluma fimbriata)萃取粉」之每日食用限量及應標示警語草案 (TFDA發布日期2011-12-02) 行政院衛生署  公告 發文日期：中華民國100年12月2日 發文字號：署授食字第1001303654號 主旨：預告訂定使用原料「印度仙人掌(Caralluma fimbriata)萃取粉」之每日食用限量及應標示警語草案。依據：行政程序法第一百五十四第一項。公告事項：一、訂定機關：行政院衛生署。二、訂定依據：食品衛生管理法第十七條第一項第六款。三、原料「印度仙人掌萃取粉」之每日食用限量為50 mg。四、使用原料「印度仙人掌萃取粉」之包裝食品，應以中文顯著標示「孕婦及嬰幼兒不宜食用」等字樣。五、本案另載於本署食品藥物管理局網站（網址：http://www.fda.gov.tw）之「公告資訊」下之「本局公告」網頁及本署網站（網址：http://www.doh.gov.tw）。

 

Antiobesogenic and Antiatherosclerotic Properties of Caralluma fimbriata Extract.

(J Nutr Metab. 2010;2010:285301. Epub 2010 Dec 28.)

There is evidence that the principles present in the widely consumed Indian food plant C. fimbriata extract (CFE) suppress appetite, and provide antiobesogenic and metabolic benefits. The Diet-Induced Obesity (DIO) rat model was used to investigate CFE's anorexigenic effects. Rats were randomly divided into three groups: (i) untreated control (C), (ii) control for cafeteria diet (CA), and (iii) cafeteria diet fed + CFE treated. Rats in the test group received cafeteria diet and CFE from day one onwards. CFE was administered by gavage at three doses (25, 50, 100 mg/Kg BW per day) for 90 days. The antiobesogenic effects of CFE were evaluated by monitoring changes in feed intake, body weight, serum lipid and hormonal (leptin) profiles, fat pads, and liver weight. Antiatherosclerotic effects were measured by histology. CFE induced significant and dose-dependent inhibition of food intake, with dose-related prevention of gains in body weight, liver weight, and fat pad mass. Alterations in serum lipid profiles associated with weight gain were similarly inhibited, as were the typical increases in serum leptin levels. These data substantiate CFE's reported anorexigenic effects. CFE treatment also conferred protection against atherogenesis. We conclude that CFE possesses antiobesogenic and antiatherosclerotic properties.

生技學名藥…中國擔憂的是” 井噴”!!

生物仿製藥企業"紮堆"單抗領域現象堪憂2011-12-6 中國投資諮詢網　"重磅炸彈"生物藥專利陸續到期釋放的巨大市場空間給企業帶來很大誘惑，但由於中國還沒有生物仿製藥的審評體系，其研發的經濟、時間成本並未降低；目前企業"紮堆"單抗領域的現象更令人擔憂。640億美元銷售額的生物藥專利即將到期，在全球引爆了一輪生物仿製藥研發熱潮。國內生物仿製藥領域看上去很美但很糾結：一方面是原研藥專利到期釋放的巨大市場空間所帶來的誘惑；另一方面從審評的角度來看，中國並未有生物仿製藥的概念，仍然按照創新藥的審評體系，這意味著研發的經濟、時間成本沒見減少。最令人擔憂的是，目前企業研發多"紮堆"于單抗領域，估計3～5年後，產品的井噴可能會引發價格惡戰，重蹈過去EPO、干擾素等生物製品的舊轍。如何引導生物仿製藥的科學佈局和有序發展，顯得十分迫切。

前景值得期待  生物制藥的時代早已到來。中國醫藥集團總公司研究員李向明指出："2007年，全球生物醫藥的年銷售額已超過750億美元，有22只生物藥成為年銷售額超過10億美元的'重磅炸彈'。而到了2010年，生物藥的銷售額已達1400億美元，占全球藥品市場的16%。預計2020年，其在全球藥品銷售中的比重將超過1/3。"事實上，以單抗藥物為代表，疫苗、生物治療類藥物（包括核酸藥物、細胞治療、基因治療）成為生物制藥銷售貢獻的重要組成部分。尤其是一批"重磅炸彈"級生物藥專利的陸續到期，使生物仿製藥的市場規模急劇擴大：至2015年將有640億美元銷售額的生物藥專利到期，是2009年的4倍左右，年複合增長率達25.3%，同期生物專利藥的年複合增長率約為10%。由此引發了行業對生物仿製藥市場的樂觀預測：全球生物仿製藥市場2020年有望達到200多億美元，未來10年的複合增長率有望達到56%。除了市場本身蘊藏的空間，生物仿製藥在研發成本和時間的縮減是引發全球熱潮的重要原因。"化學仿製藥研發需3～5年，研發費用為100萬～500萬美元，平均價格下降25%～80％；生物仿製藥研發需8～10年，研發費用1億～2億美元，平均價格下降10%～30％。在政府支持、合理利用資源、市場利益驅使的情況下，消費者可節省大量開支。"原美國FDA資深藥物審評專家、北京昭衍新藥研究中心副總裁兼首席技術官龔兆龍博士指出。中國是否能從中奪得一杯羹？中投證券醫藥首席分析師周銳表示："2013～2020年專利到期高峰將是生物仿製藥發展的黃金階段，我們認為單抗藥物、TNFα受體抑制劑、長效蛋白藥物這些尚新型的生物仿製藥在國內將產生很多的投資機會。"在他看來，我國生物仿製藥發展的潛力領域和國際市場相同的是——單抗藥物和長效重組蛋白藥物發展空間巨大。因此，單抗和長效重組蛋白藥物最可能出現"重磅炸彈"，是醫藥行業的下一個"掘金地"。在美好的市場預期下，上海醫工院副院長胡海峰直接給國內企業提供了發展路徑：選擇良好的被仿生物藥，分析其專利地圖並獲得對照藥品；建立多種分析程式，詳細研究被仿藥的各種特性，確定仿製計畫（cDNA、載體、宿主、發酵、純化、製劑）；尋求多種關鍵技術，支援提高生物仿製藥的研發整體水準；由於目前的技術還不能夠滿足生物仿製藥評價等效性要求，要充分利用基礎研究的最新成果。

審批之虞與井噴之憂　在生物仿製藥越來越受關注的大背景下，各國政策正逐步完善。歐盟生物仿製藥政策最早得到完善，已於2005年出臺《生物仿製藥指導原則》，2006～2010年陸續出臺9個細分領域的指導守則；而美國則態度相對謹慎，2007年參眾兩院通過《生物製品價格競爭和創新法案（BPCIA）》，並提交國會，但至今仍未獲批；日本、韓國、加拿大、WHO等國家和組織參照歐盟，相繼出臺了生物仿製藥申請指導原則。而這方面中國則尚存差距，"未來生物仿製藥比化學仿製藥存在更大的發展空間，對於這類藥的申報和審批制度，希望我們國家能儘快與國際接軌。"中國工程院院士、中國工程院醫藥衛生學部主任楊勝利呼籲。事實上，這正是國內生物仿製藥的糾結之處。目前中國生物製品是按照新藥申請程式註冊，如何確定生物仿製藥的簡略申請，尚沒有確切法案。這一狀況也引發爭議。一方觀點正如楊勝利所呼籲的，主張"生物仿製藥的審評應與新藥相互獨立，儘快與國際接軌"；另一方觀點則認為，"中國對生物仿製藥的審評仍應該保持趨嚴的態度，以免引發行業的盲目追逐，造成惡性競爭"。（下轉8版這一擔憂不無道理，資料顯示，從1989年第一隻重組蛋白質藥物產品開始，我國生物仿製藥研發已有多年的歷史，已經批准上市的13類25只382個不同規格的基因工程藥物和基因工程疫苗產品，只有6類9只21個規格的產品屬於原創，其餘都屬於仿製。目前國內正在研究的100多隻生物藥物中，大部分都屬於改進型仿製。而事實上，惡性競爭在中國生物醫藥的發展歷史上早就慘烈上演過，國內EPO、干擾素等早期生物製品就經歷過從單價數千元到目前幾十元的跌落，一些生物製品企業在價格戰中一蹶不振。　嘉和生物藥業戰略合作總監陳如雷表示："國內EPO等市場曾一窩蜂而上，其利潤遠遠無法與美國Amgen相比。未來中國的單抗仿製藥市場，會不會也一樣？但願能進入有序化發展，合理有序競爭。"事實不容忽視。目前國內抗體領域已呈現同質化競爭的趨勢：銷售階段企業5家，臨床階段8家，臨床前/擬投資的15家。上海賽金生物公司副總經理董健也提醒業界要理智對待，在他看來，生物仿製藥被作為新藥對待，其臨床和藥品註冊將耗費巨大的時間與財力；而原專利藥具有品牌優勢，患者接受度較高；再加上部分歐美藥廠也在進入該領域，將來會與我國藥企展開激烈競爭，"10年內有可能形成同質化產品的激烈競爭。"

宜佰康Epitomics抗體事業優於亞諾法??

美商KY宜佰1月初上櫃 單株抗體數續增 全年EPS衝5元 2011/12/2  鉅亨網 全球最大的兔單株抗體庫美商宜佰康Epitomics(KY宜佰)(4149)，即將於明年1月上旬來台第一上櫃，並訂於12月8日召開上櫃前法人說明會。 總裁余國良表示，目前公司已累積超過3000個抗體庫，全球前20名藥廠有9成都是KY宜佰客戶，隨著抗體數持續增加，加上抗體具有只漲不跌的獨特性，因此持續維持毛利率超過8成，推升營收獲利續創新高，法人推估今年EPS可望衝上5元，成為生技股高獲利指標。余國良指出，KY宜佰營運主體有2個，一個是銷售檢驗試劑給實驗室，該抗體試劑目前已開發超過3000多種抗體試劑，另外，也接受委託生產抗體或抗體檢驗試劑，如藥廠會委託KY宜佰開發，若未來該抗體成功研發出新藥後，KY宜佰可收取權利金，一魚兩吃。為何選擇以兔子作為抗體基礎？余國良解釋，因為兔子的免疫系統相當強，因此在偵測疾病靈敏度就相當高，另外建立高門檻技術，擺脫同業的競爭，因此，在開發新藥或做成體外檢驗試劑上，兔子一定比老鼠抗體更有潛力，可偵測到更細微的差異。目前全球抗體市場每年約500億美元，KY宜佰是生技業中的蘋果，因為必須要不斷的創新，同時改變人類生命週期，透過抗體基因檢測，建立自己的「生命之書」，可以提早預知未來可能得到的疾病，提前準備對抗，進一步延長生命。KY宜佰股東陣容相當堅強，創辦人余國良早年就從大陸到美國求學，股東結構網羅了全球知名的生技權威，包括屬於生技產業鼻祖級的William J. Rutter，還有唐南珊、李家榮、曹汀、張念原等人，其資金來源主要是台資和美資，總計台灣人成立的創投和自然人即占有持股4成。

健保卡器捐註記 等同法律效力!!

健保IC卡加註器捐意願 有助器捐來源【2011/12/06 聯合報】立法院今三讀修正通過「人體器官移植條例」部分條文，未來民眾捐贈器官意願將加註在健保卡內；衛生署醫事處長石崇良指出，新法修正上路後，健保卡註記器官捐贈意願，對推動器官捐贈是一大助益。 根據統計，目前已有11萬多人簽署器官捐贈同意書，但石崇良表示，這些有器捐意願者可能在發生車禍時未隨身攜帶同意書，即使有的已加註在健保IC卡上，但由於法律未授權，僅有提示作用，如今修法後，健保卡的註記就等同具有法律效力，希望醫護人員及家屬能以病人的意願為優先。 台大醫院創傷醫學部主任柯文哲以美國為例，他們是在駕照上註記是否願意在發生意外時捐贈器官，但並非每個人都擁有駕照，因此台灣能在健保卡上增添註記器捐的意願，是「一大進步」，他相信此舉可以拯救更多急需器捐的患者。 器捐協會秘書長吳英萊指出，目前不論是醫護人員或家屬，對於器捐意願往往難以啟齒，但只要在健保卡加註器捐意願完成立法後，可以突破這一層心理障礙。她也說，自從台大發生愛滋器捐事件後，民眾上網登錄器捐意願的民眾反而略有增加。

醫療法修法 使用安全針具!!

醫院換用安全針具 保障醫護人員2011-12-07 中國時報　台灣醫護人員遭針扎傷的比率在全球名列前茅，民進黨立委涂醒哲提案修正《醫療法》，昨天在立法院完成三讀，新法規定，國內醫療機構必須在五年內逐步完成提供「安全針具」，違反規定最高可處五萬元罰鍰，並按次連續處罰。　涂醒哲指出，一般針具使用後，要將針頭套回針帽，但針帽的口徑很小，醫護人員很容易因插入角度稍有疏忽而不慎被針扎。台灣有高達八成七醫護人員有被針扎經驗，他們暴露在經血液傳染的致病原環境，包括Ｂ型肝炎、愛滋病毒等，因此提案修法。安全針具是將針帽開口設計為喇叭口狀，使上用可較容易導引針頭插入，不會因角度不對或不慎刺破手指。涂醒哲表示，安全針具的成本比一般針具高，多數醫院考量成本大於員工安全，不使用安全針具，對第一線醫護人員安全維護不足。

台灣32家藥廠通過PIC/S GMP認證

國產好藥顧健康 PIC/S GMP掛保證 (TFDA發布日期2011-12-07) 為表揚國內32家藥廠符合國際PIC/S GMP嚴謹的評鑑標準，獲得藥品優良製造作業認證，行政院衛生署食品藥物管理局於100年12月7日，假台大醫院國際會議中心舉辦「製藥品質升級－PIC/S GMP藥廠表揚典禮」。會中邀請到行政院吳敦義院長蒞臨致詞，對率先通過PIC/S GMP認證的領航藥廠，長期致力提升我國藥品安全及製藥品質上的努力與優秀成果，表達高度敬意與肯定。PIC/S GMP為「國際醫藥品稽查協約組織（簡稱PIC/S）」公佈之「藥品優良製造指引」。目前實施PIC/S 或等同PIC/S藥品優良製造標準的國家，除我國外，包括歐盟多國、美國、加拿大、瑞士、澳洲、阿根廷、南非、新加坡及馬來西亞等國家。我國自民國99年正式開始實施PIC/S GMP迄今，於150餘家西藥廠中已有50家提出符合性評鑑之申請，更有高達32家廠已全廠通過PIC/S GMP認證。此次辦理表揚典禮，期能鼓勵國內藥廠致力於提升製藥品質，並帶動全體業者一同朝國際高品質目標邁進，以徹底保障民眾用藥安全。實施國際PIC/S GMP標準為世界各國共同趨勢，亦為國產藥品拓展國際市場的先決條件，我國預計於民國103年年底前，國內西藥廠能全部符合PIC/S GMP標準，屆時不僅能使佔國內藥品用量70%的學名藥，其相對於同成分的原廠藥能夠具備相同品質與藥效，更有助於國產藥品擴展海外市場，持續帶動我國生技醫藥產業發展。食品藥物管理局肩負確保用藥安全及提升生技製藥水準的使命，期許藉由這32家藥廠扮演領頭羊的角色，全力推動台灣製藥產業邁向國際化，延續台灣製藥業的全球競爭力，並分享成功經驗以促使國內其他製藥廠積極投入硬體及軟體升級，從原物料供應、生產管制、品質管制到藥品上市後持續監控，更嚴謹控管整個藥品的生命週期都符合國際標準，讓國人得以享受與先進國家相同之用藥品質。

備註:國際醫藥品稽查協約組織，全名為The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme（PIC/S）

牙痛顯微根管治療 5000~10000元!!

顯微根管治療 抽神經更安全  2011/12/06 （中央社記者陳至中新北市6日電）許多人都有牙痛「抽神經」的經驗，如果治療不完全，發炎組織可能繼續滲透，造成骨頭發炎，嚴重甚至需要拔牙。雙和醫院近年來透過顯微根管治療，大幅提升成功率。雙和醫院牙髓病科醫師李芳漪表示，傳統根管治療（抽神經），醫師必須在有限的視野中，憑「手感」決定治療極限。一旦治療不完全，發炎組織會繼續傷害牙齒，造成牙齒病變。雙和醫院近來利用顯微鏡，輔助根管治療，在放大倍率下可以看到更深入的部位，使治療更完全。李芳漪表示，顯微根管大多用於無法單純以傳統方式治療的患者，包括鈣化根管、彎曲根管、根管分岔等，或是根管需要重新治療，得移除舊釘柱、修補根管破孔等。20多歲的許小姐有一顆臼齒因鈣化找不到根管，另一顆則是先前經過根管治療，仍有發炎狀況，被診所認為是棘手的案例，轉介到雙和醫院。經過顯微鏡輔助治療，成功清除鈣化和發炎組織，兩顆臼齒也得以保留下來。李芳漪說，顯微輔助可以準確測出每一根根管的長度，清潔時可以少磨一些齒質，增加牙齒的壽命。另外，對醫生來說，由於不用長時間彎頭，也可避免職業傷害。透過拍攝顯微照片，提供清晰的影像資料做後續討論，也能增加醫生、病人間的互信。李芳漪表示，顯微手術一根根管的費用約新台幣 5000元到1萬元，視牙齒狀況而定。她建議，牙科疾病仍是預防勝於治療，定時刷牙、使用牙線、牙間刷等協助清潔，仍是避免蛀牙的最好方式。

來臺給付 美國境外理賠保單

國際醫療服務 五年產值八千萬美元 青年日報2011/12/07臺灣醫療服務國際化再向前邁出一大步，在衛生署及僑委會共同見證下，美國人壽保險業者昨日與臺北醫學大學附設醫院等四家醫療機構，共同簽署醫療服務合作意向書及備忘錄，該公司正式推出給付來臺醫療的保單，未來將提昇美國籍保戶來臺醫療的比率，促使臺灣醫院進軍美國保險巿場，並提昇我國醫療照顧國際知名度，預估五年可為臺灣帶來八千萬美元的產值。為推動政府六大新興產業「健康照護升值白金方案」中的「國際醫療服務」產業，在衛生署及僑委會長期努力及宣導下，美國新世紀保險公司已設計來臺醫療保單，並獲得美國德州保險局的核准，將可提供該公司的保戶來臺醫療就醫給付，跨出國外保險公司給付保戶來臺醫療費用的新頁。臺北醫學大學附設醫院、長庚醫療體系、彰化基督教醫院、義大醫院等四家醫療機構，昨日在僑委會委員長吳英毅、衛生署國際醫療管理工作小組執行長吳明彥等人的見證下，與新世紀保險公司簽署醫療服務合作意向書，並將立即展開後續合作事項。吳英毅說，該會在協助推動臺灣醫療服務國際化上，所扮演的角色是促進海外僑界與國內醫療機構溝通、合作的平臺，由於臺灣醫療技術及服務品質已臻世界水準，因此鼓勵僑胞回國進行健康檢查，體驗臺灣優質醫療服務外，更進一步使國外保險公司認可臺灣醫療，將來臺醫療納入保單給付項目。此舉將提昇主流外國人士來臺就醫的意願，達成海外僑界、國內醫療產業及國外保險業者三贏效益。吳明彥則表示，新世紀保險公司所新規劃的保單，是美國第一張獲得州政府許可，將臺灣列入境外就醫理賠的保單，初期鎖華裔人士為保戶，未來將擴大到越南裔等亞裔人士，進而擴及其他美籍人士。這次簽約合作醫院分布臺灣北、中、南地區，北醫、彰基、義大等醫院獲得美國JCI評鑑，長庚醫院雖然排定明年取得JCI評鑑認證，但因收治重症病患的醫療強項獲美方青睞，另為刺激來臺就醫的意願，保單將提供減免自付額、補助醫療旅遊兼探親等誘因，相信可提高美國籍人士來臺接受優質醫療服務的比率。

三星電子積極卡位生醫製藥…台灣??

跨業努力不懈 三星電子和Biogen共組3億美元製藥合資企業 2011/12/6  鉅亨網 《道瓊社》周二 (6日) 報導指出，南韓三星電子 (Samsung Electronics Co.)(005930-KR) 宣布，同意和美國生技公司 Biogen Idec Inc ((US-BIIB)) 共組 3 億美元的合資企業，戮力發展生技製藥業務。為了追求業務多樣化，三星將觸角伸至核心消費電子業務以外市場，和外企履傳合資發展。本次合作案中，三星電子將出資 2.55 億美元，其餘資金由 Biogen 負擔。三星發表聯合聲明指出：「該合資企業不會用作生產 Biogen 的仿製藥產品，敝司正踏出關鍵一步，望成為生技醫藥界的主要角色，所作投資對公司成長具備重要意義。」 聲明內容補充，此合資企業的成立，仍需等待慣例條件審核，包括美國和南韓雙方的反壟斷監管機構等調查批准。 三星集團在去 (2010) 年 5 月開始投注重資發展新事業，在 2020 年前注入 23.3 兆韓元，預期屆時可獲得 50 兆韓元 (442 億美元) 的年度營收，投資內容包括：太陽能、混合動力車可充電電池、發光二極體 (LED) 技術、生物科技醫藥，以及醫療器材設備等 5 大項。 三星集團在 2 月宣布，和美國製藥商昆泰公司 (Quintiles Transnational)((US-QTRN)) 合資，共組新生技醫藥事業，初始資本約 2.6 億美元。在上個月內，三星更進一步收購美國醫療設備製造商 Nexus，但並未公開併購金額等詳情。台北時間 15：35，三星電子股價收盤下跌 2.06％ 至 104.4 萬韓元。