景凱TJC265: 恒翼 申請 中國IND (Autotaxin Inhibitor之肺纖維化作用)

景凱新藥TJC265已由授權對象恒翼生物醫藥向中國國家藥品監督管理局申請人體一期臨床試驗審查(IND) 中央社 2022年09月30日公司名稱：景凱 (6549)主 旨：景凱新藥TJC265已由授權對象恒翼生物醫藥向中國國家藥品監督管理局申請人體一期臨床試驗審查(IND)發言人：袁鴻昌說 明：1.事實發生日:111/09/302.公司名稱:景凱生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:景凱生物公告新藥TJC265已由授權對象恒翼生物醫藥科技向中國國家藥品監督管理局申請人體一期臨床試驗審查(IND)6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：TJC265二、用途：Autotaxin Inhibitor之IPF(肺纖維化)作用。三、預計進行之所有研發階段：第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、藥品查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：提出申請第一期人體臨床試驗審查(IND)(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用(四)已投入之累積研發費用：基於商業機密與保密協議不予揭露五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：送件申請中國國家藥品監督管理局第一期臨床試驗審查(IND)，預計取得臨床試驗核可後開始執行臨床試驗。惟實際時程將依審查進度調整。(二)預計應負擔之義務：無六、市場現況：肺纖維化（英語：Pulmonary fibrosis）是一種肺隨時間瘢痕化的疾病。症狀包括呼吸困難、乾咳、疲倦、體重下降和杵狀指。可能的併發症有肺動脈高壓、呼吸衰竭、氣胸和肺癌。肺纖維化的病因涵蓋環境污染、特定藥物、結締組織疾病、感染（包括COVID-19和相關的SARS病毒）及間質性肺病。最常見的是特發性肺纖維化（IPF），這是一種原因不明的間質性肺病。通常基於症狀、醫學影像、肺活檢和肺功能測試作出診斷。肺纖維化目前尚無治癒可能，可用的治療手段也有限。治療旨在改善症狀，可能包括氧療和肺康復。一些藥物可用於嘗試延緩疤痕的進展。有時可考慮進行肺移植。全球至少有500萬人罹患本病。預期壽命一般不超過五年。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

台灣共信: 獲FDA 動物新藥 費用減免資格

共信-KY代子公司共信醫藥科技股份有限公司接獲美國FDA通知取得動物新藥臨床試驗費用減免等資格 中央社 日 期：2022年10月01日公司名稱：共信-KY (6617)主 旨：代子公司共信醫藥科技股份有限公司接獲美國FDA通知取得動物新藥臨床試驗費用減免等資格發言人：林懋元說 明：1.事實發生日:111/09/302.公司名稱:共信醫藥科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:100%5.發生緣由: 本公司之子公司共信醫藥科技股份有限公司(以下簡稱"台灣共信") 向美國FDA提出動物新藥臨床試驗費用減免等資格之申請，業經審查通過，並已收到FDA通知取得臨床試驗費用減免等特殊條件資格。6.因應措施: 無。7.其他應敘明事項:(1) 此次申請範圍主要是用於治療犬類1.黑色素瘤2.神經腱鞘瘤，取得臨床試驗費用之減免等資格。(2) 新藥開發時程長，投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。