Monday, July 18, 2016

生策會 張善政 組生技小內閣 協助蔡英文&陳建仁!!! (陳良博/路孔明/李世仁/許重義/錢宗良/胡幼圃/吳明發)

張善政三藥方 助生技攻全球 2016-07-18 05:27 經濟日報 記者黃文奇/台北報導行政院前院長張善政擔任國家生技醫療產業策進會(生策會)會長後,首度在生策會內組成「小內閣」,找來產官學界菁英協助政府解決生技產業面臨的困境,推動台灣生技打入國際。他認為,必須先解決企業合併法規問題,提高閒置資金投資生技比重,並加大科技預算在產品開發的比重,以利產業發展。張善政指出,台灣在生技領域,至少有三項問題亟待解決,包括生產力、產業強度與人才教育;他強調,生策會的未來扮演生技產業推動的角色不變,而量能持續擴大,希望能繼續作為政府的「後盾」,協助蔡英文總統與副總統陳建仁主導政策做產業界後盾,讓台灣生技能走到全球,打世界盃。以下是張善政專訪紀要:

問:台灣生技業當前最大問題為何、如何解決?答:台灣生技產業目前跟國際相較,有許多優勢,當然也有「弱項」。從分項來看,台灣在「產業支持」、「智財保護」、「政府政策」與「基礎建設」四個方面的指標最佳,顯見台灣發展生技的主要國際優勢在於具備友善的資本環境、充沛的研發能量、嚴謹的政策與法規制度及良好的硬體等基礎建設。不過,台灣在生技產業發展的弱項就亟待解決。如何協助政府運用政策和妥適的資源分配,幫助產業在現有的基礎和優勢上,快速擴大規模和打進國際市場、放大產值,是未來生技產業是否能在國際上被認可的關鍵。我認為有幾個方向可以著墨。其中,解決規模太小的問題,必須鼓勵併購、活化海內外籌資。在作法上,須改善過時法規促進生技投資及公司買賣、合併,配合活化海內外籌資,來進一步打造世界級的生技公司。其次,必須提高閒置資金投資生技比重,應開放國內民營壽險、銀行閒置資金進入生技產業領域的投資。另外,資源分配也非常重要,政府可思考如何妥善將資源一部分改投入產業末端的產品開發,以加速臨床速度、加大人才吸納並擴大企業規模,來準備打國際盃。至於產值太小的問題,由於我國生技產業當前仍屬於「中小型企業」,相較國際上動輒營收上千億元的大藥廠,台灣能見度難免不佳。政府可在政策與做法上協助國內企業整併,並在末端通路、後端行銷的開拓上給予支持,加強台灣與國際連結。

問:生技人才的培養該如何努力?答:最大的問題是「科技基本法施行細則」要訂出來,目前新政府中,教育部政務次長陳良基是真正了解問題的人,台灣各產業包括生技業都存在「產學落差」的問題,目前都已經知道關鍵所在,對此問題最了解的就是他。因為陳良基在台大擔任副校長任內,就一直在推動產學合作與人才培育的工作,當時學校的產學合作有關法規都已經鬆綁的差不多,或許可以借重他在這方面的經驗,鬆綁產學間人才運用的法規問題,釋放人才能量進入業界。

問:對推動台灣生技產業有哪些具體想法?答:我在科技政委與部長任內,就一直與生策會保持「合作」關係,這讓我這個「科技人」很快了解生技產業的內涵。下一步我想生策會可協助新政府一起完成很多有待解決的問題。

問:您在生策會成立「小內閣」,這些平台未來如何分工、推動哪些事情?答:所謂的「小內閣」是個暱稱,就是為了要做事情,而把重要的幾個產業界人士找來共襄盛舉。我在生策會內部成立七大委員會,每個委員會任命一位主任委員負責,這些人士都是產官學界的菁英,都是對生技領域非常熟稔的人才,有他們協助,會很快地讓生策會量能擴大。譬如國際合作委員會我找了中研院院士陳良博擔任主任委員,他在國際產業界非常有經驗,與蔡總統、陳建仁也非常熟,可以直接跟新政府溝通無礙。最近,我請陳良博引進企業界人才到美國頂尖的學府交流,快速的讓業界與國際脈動接軌,帶入美國矽谷、波士頓等地區的生技創新能量,加持台灣真正成為生技島的夢想。另外,在兩岸合作方面,由中天集團總裁路孔明擔任主委,他將在兩岸政府的臨床試驗合作「4+4」的基礎上,藉由他在兩岸合作新藥開發的經驗,找到雙方試點的第一個方案。此外,也可借重中天集團的百億鑽石生技投資資本,協助台灣的新藥公司行成較大規模的兩岸競爭利基。至於產業合作,我請易威生醫董事長李世仁幫忙,透過「國家新創獎」作為選題平台,生策會跟鑽石生技合作,總計三年已投資38億元成立五家新創公司,這樣的產業合作也會持續,希望找到有技術創新潛力的團隊,協助他們募資、擴大規模。這些年來,李世仁已經協助成立多家公司,這也是他經驗強項所在。另外還有獎勵驗證、政府合作、法規政策、會務發展等領域,我特別請許重義、錢宗良、胡幼圃、吳明發四位委員襄助;其中,許重義是醫界大老,在醫療領域透過SNQ國家品質標章、國家生技醫療品質獎來協助生技產品進入國際市場。錢宗良曾經擔任科技部政務次長也在內閣協助我多年,對於政府事務熟悉;胡幼圃委員則曾任考試院生技專門委員,可以幫忙調和台灣與國際的法規,譬如台灣加入TPP後面臨的專利法規等。當然,生策會對內的會務則要委請生策會執行長吳明發繼續推動,他在生策會擔任執行長多年,這部分還要仰賴他多幫忙。

問:政策推動不容易,如何讓產官學攜手合作? 答:這確實不容易,像過去行政院與生策會合作推動的「生醫政策總體檢」提出了33項建言,當時,其實生策會幫了很多忙。由創會會長、當時的立法院院長王金平出面協調,我則是協助當時的行政院長陳冲推動後續工作。坦白說,當時陳冲確實有疑慮,怕一旦答應了卻交不了差。當時我在協助陳院長冲此事前,已經跟生策會有過密集的交換意見,也看過33項的內容,我認為有難度但不是做不到,因此建議陳冲共襄盛舉,當時他也慨然允諾,才能促成這項大事,如今看來,不是做不到,只是做與不做的問題,產業要突破困境,一定得大家攜手合作、勇往直前。

問:對於南向政策,政府與產業界該怎麼配合?答:就生技產業來看,目前市場規模最大的仍是歐美,當然,台灣絕不能只看歐美市場而忽略亞洲市場,亞洲除了大陸,也包括東南亞國家等;大陸市場我們可以透過兩岸醫藥衛生合作協議,和目前已經完成的臨床試驗合作「4+4」方案繼續推進,未來可能變成全面合作,擴大市場量能。至於東南亞市場,可以先從新加坡著手,若台灣與新加坡能率先進行產品的互認,甚至由台灣協助這些東南亞國家審查藥品,或許推動其他國家與台灣產品交流就很有機會,當然,這些都必須法規單位如TFDA、藥品認證單位如CDE的協助。

問:可否分享你有效率工作的秘訣?答:我目前除了接受生策會等單位邀請,也在學校兼課,偶爾回花蓮種種田。過去在行政院長任內,最大的事情就是遇到南部地震,當時壓力確實不小,但也因為有各界的幫忙,讓台南、高雄底等很快就度過難關。我工作最大優點是懂得排解壓力,在科技業界多年高壓環境下,讓我養成工作、生活分離的能力,我不會把壓力帶回家。因為壓力是工作的障礙,工作的時候全心投入,回家後就是完全放鬆,因此即使在高壓的狀態下,我仍能正常作息與睡眠。

張善政 借重 中天路孔明 兩岸新藥開發經驗 (兩岸4+4)

張善政專訪/做大產業 產學大咖助陣 2016-07-18 03:19:57 經濟日報 記者黃文奇/台北報導問:您在生策會成立「小內閣」,這些平台未來如何分工、推動哪些事情?答:所謂的「小內閣」是個暱稱,就是為了要做事情,而把重要的幾個產業界人士找來共襄盛舉。我在生策會內部成立七大委員會,每個委員會任命一位主任委員負責,這些人士都是產官學界的菁英,都是對生技領域非常熟稔的人才,有他們協助,會很快地讓生策會量能擴大。譬如國際合作委員會我找了中研院院士陳良博擔任主任委員,他在國際產業界非常有經驗,與蔡總統、陳建仁也非常熟,可以直接跟新政府溝通無礙。最近,我請陳良博引進企業界人才到美國頂尖的學府交流,快速的讓業界與國際脈動接軌,帶入美國矽谷、波士頓等地區的生技創新能量,加持台灣真正成為生技島的夢想。另外,在兩岸合作方面,由中天集團總裁路孔明擔任主委,他將在兩岸政府的臨床試驗合作「4+4」的基礎上,藉由他在兩岸合作新藥開發的經驗,找到雙方試點的第一個方案。此外,也可借重中天集團的百億鑽石生技投資資本,協助台灣的新藥公司行成較大規模的兩岸競爭利基。至於產業合作,我請易威生醫董事長李世仁幫忙,透過「國家新創獎」作為選題平台,生策會跟鑽石生技合作,總計三年已投資38億元成立五家新創公司,這樣的產業合作也會持續,希望找到有技術創新潛力的團隊,協助他們募資、擴大規模。這些年來,李世仁已經協助成立多家公司,這也是他經驗強項所在。另外還有獎勵驗證、政府合作、法規政策、會務發展等領域,我特別請許重義、錢宗良、胡幼圃、吳明發四位委員襄助;其中,許重義是醫界大老,在醫療領域透過SNQ國家品質標章、國家生技醫療品質獎來協助生技產品進入國際市場。錢宗良曾經擔任科技部政務次長也在內閣協助我多年,對於政府事務熟悉;胡幼圃委員則曾任考試院生技專門委員,可以幫忙調和台灣與國際的法規,譬如台灣加入TPP後面臨的專利法規等。當然,生策會對內的會務則要委請生策會執行長吳明發繼續推動,他在生策會擔任執行長多年,這部分還要仰賴他多幫忙。

全民健保 模式 套用 長照保險 ?? 林萬億: 極其危險!!

林萬億/長照靠稅收 串連照護體系 2016-07-18 06:00:00 聯合新聞網 林萬億(行政院政務委員)民進黨再次執政,決定用指定稅收作為長期照顧的財源。自2007年行政院通過「長期照顧十年計畫」,馬政府編列的預算不及預定四成,使長照服務建構進度嚴重落後,服務數量成長緩慢,不論是日間照顧、居家服務、失智症者服務、社區型照顧服務體系均嚴重不足,偏遠地區與原鄉部落更是短缺。主因在於馬政府思以推動「長期照護保險」取代建立長照服務體系。

別重蹈健保錯誤經驗 長照保險費是一種社會安全稅,且費率1.19%絕對高於任何指定稅率,保費分攤也不公平,政府負擔36%的財源也不明。此外,龐大的保費收入容易造成量入為出,為了把錢花掉而找名目,結果是將長照帶向女性在家照顧,或是大型機構化。嚴重違反長照的社會化、在地化、家庭式、小型化、人性化原則。以全民健保來類推長照保險,極其危險。1996年全民健保第二年,保費收入2413億,支出2229億。20年後,臺灣人口增加不到200萬。但是,保費收入已超過6千億,支出也超過53百億,增加了3千多億,成長2.4倍。人民會問:到底是國民健康越來越差,需求醫療增加?還是醫療費用高漲?同時期,勞工的實質薪資幾乎停滯。

服務以使用者為中心據此,長照2.0版要一舉將臺灣的長期照顧體系從支持家庭照顧者、到宅服務、居家醫護、日間照顧、短期臨託、餐食服務、交通接送、團體家屋、機構式照顧等基礎建設完成。同時發展以社區為基礎的健康照護團隊,向前銜接預防保健,向後發展在宅臨終安寧照顧,以期延緩老化,壓縮疾病期間,減少長期照顧壓力。橫向整合衛生、社會福利、退輔、原住民等部門,發展以服務使用者為中心的服務體系。

中醫大 侯庭鏞: 苦瓜胜肽 (萃取率: 1/325) 有望成口服”植物”胰島素

本草綱目啟發 苦瓜萃取物降血糖 中央社 2016/07/16 13:15(2天前(中央社記者張茗喧台北16日電)受到本草綱目啟發,中國附醫團隊10年來研究近千種食材,首度在苦瓜中萃取出「苦瓜(月生)(月太)」,不僅可讓血糖安全降低30%50%,未來還可望發展成口服胰島素,造福更多糖尿病患。中國醫藥大學中醫學院副院長侯庭鏞今天表示,糖尿病在古時被稱作「消渴症」,根據本草綱目記載,瓜科蔬果在消渴症治療上有相當高的藥用價值,從果實、枝、根、葉都各有療效,但至今缺乏科學證據。中國附醫研究團隊花了10年時間,研究近千種蔬果、中草藥,初步證實瓜類降血糖效果最明顯,再經過層層篩選,4年前首度發現從苦瓜中萃取的「苦瓜(月生)(月太)」有驚人控制血糖作用。這項獨步全球的重大發現不僅20132014年連續兩年發表在國際知名生物醫學期刊「農業與食品化學」(Journal of Agricultural and Food Chemistry),2016年更在知名期刊「食品化學 (Food Chemistry)」中刊登,目前已取得9國專利。侯庭鏞指出,「苦瓜(月生)(月太)」是先將苦瓜去油脂、去糖分後,萃取出的小分子蛋白質,每325公斤的苦瓜才能萃取出1公斤(月生)(月太),糖尿病患者服用後,可和胰島素受體上特定區域結合,活化胰島素受器,讓血中葡萄糖進入細胞中利用並代謝,達到降血糖功效。他說,在動物實驗中,他們讓正常小鼠以及罹患12型糖尿病的小鼠,各別攝取高糖份再給予苦瓜(月生)(月太)2小時後血糖均降了30%50%,就連糖尿病患極容易引起的眼部病變,也減少了50%風險。侯庭鏞表示,糖尿病患者用來控制血糖的胰島素,因不耐消化、熱穩定度不高,只能透過注射施打,但苦瓜(月生)(月太)就像是植物類天然的胰島素,未來可望開發成口服胰島素,讓糖友免於挨針。既然苦瓜(月生)(月太)可降血糖,那單吃苦瓜也可以嗎?侯庭鏞說,苦瓜(月生)(月太)是經過萃取,且僅取特定(月生)(月太)片段才有效,呼籲糖尿病患者還是要遵從醫囑服藥,作息正常、少吃高油脂食物、規律運動,才是控制糖尿病上策。

(B肝診斷及追蹤) 泰宗 聯手創源(蔡政憲) PK普生

創源攜手泰宗 跨足液態切片進軍癌症精準醫療10:43鉅亨網創源生技(4160-TW)建置次世代定序(NGS)技術中心以來,帶動產前檢測發展,不但落實「母胎精準醫學」,今天更宣布將與泰宗生技(4169-TW)合作,將跨足液態切片技術,正式進軍癌症精準醫療領域。創源自推出NIPT檢測以來,不但每年檢測量大幅成長,也是台灣生技公司第一家將NIPT納入美國國家病理學會(CAP)認證的實驗室。由於平台建置的完整性與市場領導地位,加上獲得國際最具品質公信力的CAP認證,創源與泰宗生技再度合作,並簽訂合作備忘錄,共同將「血液病毒宿主嵌合核酸片段作為肝癌診斷生物標記」技術,透過液態切片發展應用在因B型肝炎病毒導致肝臟腫瘤的早期診斷及術後追蹤,未來甚至可望將此技術推展至海外市場。創源生技執行長蔡政憲表示,自美國總統歐巴馬宣布啟動精準醫學計畫以來,一年多來,公認最能展現精準醫學精神的,是將基因檢測運用在產前檢測的「母胎精準醫學(Maternal Fetal Precision Medicine)」,而其中最成熟也具市場規模的應用,當屬「非侵入性胎兒染色體檢測(Non-invasive Prenatal TestingNIPT)」。蔡政憲指出,近幾年來,創源將液態切片與NGS運用在分析孕婦血漿中的胎兒DNA資訊,檢測胎兒是否患有染色體疾病,已十分成熟,如何將此技術應用在腫瘤游離DNA(circulating tumor DNA, ctDNA),協助癌症臨床醫療上的早期診斷、療效觀察、預後評估或轉移風險等,是創源從母胎精準醫學跨入癌症精準治療的方向。此次與泰宗生技繼C肝口服用藥病毒抗藥性檢測後再次攜手合作,更具代表性意義。蔡政憲表示,根據衛福部統計,肝癌是台灣10大癌症死因第二位,每年約7千人死於肝癌,其中60%來自於B型肝炎,而台灣約有300B型肝炎帶原者,由於B型肝炎病毒會嵌入人類的染色體片段,這樣的特性正好可作為監測肝臟腫瘤的生物標記,透過液態切片技術進行篩檢,可協助臨床作為肝臟腫瘤早期診斷、復發預測與術後追蹤;且肝癌一次醫療費用總額高達75萬元,對病患、家庭及健保體系都是不小的負擔,因此,兩家公司首先選擇以B型肝炎病毒導致的肝臟腫瘤的篩檢為開發平台,希望能對癌症診斷及治療上有所幫助。『新聞來源/鉅亨網』

東洋將成 全球微脂體藥物 最大供應商 !!!!

東洋績優 短打強棒 2016-07-14 00:01:22 經濟日報 記者王淑以整理東洋(4105)研發特殊劑型學名藥,具全球競爭潛力,除了替原廠J&J代工微脂體藥物,近期與國際大廠簽約合作銷售學名藥,預期2018年將陸續產生貢獻,長期發展可期。同時公司基本營運銷售穩健,轉投資智擎新藥也將帶來高額獲利挹注,營運表現為台灣製藥產業中績優生。東洋開發高難度學名藥產品,目前幫原廠J&J代工Caelyx/Doxil微脂體藥物,今年第1季年銷售占比20%~25%,貢獻顯著。同時東洋與國際大型藥廠簽約合作銷售學名藥產品,包括Caelyx/DoxilLipoAB兩項產品,預期2018年學名藥版本將開始產生貢獻。這類微脂體產品製程困難,目前僅一家印度廠商Sun Pharma取得學名藥證,但未能達大型量產規模,東洋將成為全球最大供應商,Caelyx/DoxilAmBisome原廠銷售高峰分別為6億、4億美元,未來發展值得期待。東洋營運穩健,台灣地區營收穩定成長,成本、費用控管下,獲利顯著提升。轉投資智擎生技近期已申請亞洲新藥藥證,後續歐亞地區藥證相關里程金可望陸續入帳。由於股價為先行指標,股價將於未來數月反映利多,投資人可利用認購權證參與短線的行情,選擇價內5%至價外10%附近權證作為放大槓桿的交易工具,可與現股有適當的連動性,可參考「富邦權證財神網」。

國璽幹細胞製劑PIC/S GMP藥廠 拚世界第一座 (2016Q2開工/ 2018營運)!!!

聚焦再生醫學應用及治療 國際幹細胞高峰論壇登場 台灣好新聞報 20160713日記者季大仁/新竹報導 2016國際幹細胞高峰論壇登場,吸引上百位產、官、學、研、醫代表與會參加,聚焦發表幹細胞治病、再生醫學應用及治療應用上傑出的成果!論壇由前經濟部長尹啟銘開場,指出幹細胞快速發展,除了肯定是生技醫療裡的明星產業,應用在醫療技術上,對病患來說更是一大福音。國璽幹細胞公司董事長莊明熙指出,今年五月已動工興建全球第一座符合PIC/S GMP規範的幹細胞製劑藥廠,預計2018年完工營運,將加速兩岸幹細胞產業的技術合作與市場開拓。會中將目前幹細胞應用於治療肝硬化、中風、糖尿病、子宮內膜異位、骨質疏鬆、皮膚等研究成果一一展現出來,驚艷全場。另結合血小板纖維蛋白釋放液及各種生長因子的應用,亦讓與會貴賓大開眼界,見識到國內幹細胞研發及創新的實力。幹細胞從研究到應用超過三十年,過去僅止於減緩老化及醫美的運用,如今一如預見已經擴大運用。十一堂研討課程,十一位主講人來自幹細胞研發權威、臨床醫師及市場發展專家,解開現在、未來幹細胞趨勢之謎。受矚目的有,開創台灣將胚胎幹細胞成功移植在巴金森氏症患者身上第一人的花蓮慈濟醫院林欣榮院長,論述幹細胞在中風的臨床應用經驗;台灣兩岸幹細胞微整型醫學會理事長周遵善醫師,主講全球幹細胞醫療趨勢;國璽幹細胞林珀丞博士發表肝硬化病人自體幹細胞移植臨床結果。 醫療技術進步能提高治癒率,幹細胞移植應用備受醫界矚目,與會人員有信心2016年後,幹細胞的疾病治療應用勢必主導整個發展方向,皆樂見其正向發展。研討會上多位醫師亦對現行應用提出獨到見解,希望透過此研究交流平台,激發廠商產生更多幹細胞相關的合作商機、及創新產品出現,提升台灣的競爭力,讓台灣幹細胞產業在國際上立足躍進。

前北醫董事長 (李祖德) 看 台灣教育 全民共犯 詐騙產業 !!!

從大學退場檢視教育騙局(李祖德) 20160714日在亞洲歷史中,「教育」是貧苦孩子翻身及財富重新分配的重要契機。為了讓孩子能獲得更多教育機會,20年前,政府鼓勵公、私興學,台灣的大學短時間內就激增到近160所,高中職學生只要願意,沒有進不了的大學。此種政策,看似提高全民教育的德政,實質上卻因僧(學校)多粥(學生、補助)少,致使教育逐漸畸形發展成一個全民共犯的詐騙產業,也讓教育與產業、就業、科技趨勢脫節而形成孤島

弱勢難靠教育翻身 當今的「大學退場」、「學成無業,產業無人」、「高延畢率」、「高學貸率」都是這些年來教育騙局的苦果。在當今教育產業中,父母無不期待子女能得到更好、更高的教育,政府為了滿足民意乃廣開大門,推動各種名目花稍的計劃,學校為了迎合政策而勾勒不切實際的藍圖,教師為了溫飽而配合校方,結果是學生成了顧客,文憑變為商品。看似各方獲得所需,但最終卻是惡性循環,製造出數量龐大的學校,以及大量學無專長、無法進入職場的學生。教育環境對社經相對弱勢的家庭,傷害更大。原本高中職的就業基本門檻,被拉高到大學。不管願不願意、能力是否足夠,家長只能參與從高中職延伸到大學的教育競賽,卻不見得可讓孩子學到一技之長,即使孩子有幸就業,也必須咬牙背負學貸。這些孩子不只不能靠教育翻身,反而因為經濟的綑綁,將他帶向另一波的惡性循環。

私校董事掏空捐款 台灣的教育危機已迫在眉睫到不得不面對的時刻,所幸新政府是一個行政與立法結合的完全執政團隊,我因此懇切呼籲執政當局能重視以下幾點: 一、釐清私校董事會的公益性: 台灣私立大專院校的數量是公立學校的2倍,學生人數則佔全部學生的7成,因此近日《私校法》的審議將影響教育至深且鉅。過去政府鼓勵私人興學,目的在於補足公立教育的不足,基於其強烈的「公益性」,故私立學校長期享有政府的補助與行政協助。但在實務上,許多私校董事會卻往往將「捐贈」當作「投資」,企圖從學校營運中獲利,衍生出「掏空」與「經營不善」的弊端,因此《私校法》修訂應回歸捐資興學的公益本質,糾正創辦家族將捐贈校產視為私產的不當行為,以免《私校法》第1條所明載的「公共性」淪為具文。 二、修正公校校長遴選制度: 公立大學院校校長的遴選制度必須全盤檢討。依現行的遴選規範,遴選委員會中校內代表暨校友、社會公正人士各佔5分之2,剩下的5分之1是教育部代表。為了爭取勝選,候選人往往和校內派系協議資源分贓,或與校友合縱連橫,造成黑函處處,派系杯葛的怪現象,不僅無法選賢與能,反而造成學校內部的分裂。這種反淘汰式的校長遴選制度,務必盡速修訂,否則很難選出有作為的校長。

興利除弊推動改革 三、限制各級民意代表介入校務: 目前已有多所私校因教育品質不佳,招生人數不足而須強制退場,但教育機構擁有含括校地、補助款及選舉利益等各種利益,長久以來已成為民意代表與行政主管機關利益交換的共犯結構,退場極為不易。惟有建構以立法限制各級民意代表介入校務,並強制校務運作透明化的機制,作為社會的照妖鏡,教師尊嚴與學生受教權益才能獲得保障。 我們這個世代設立了許多「大學」,創造且活絡了教育產業,卻沒能教會學生「啟發與解決問題」的能力。我們放任這樣的教育環境,卻批評這些孩子們是草莓、無能,如何能心安理得?未來面對歷史又豈敢否認我們是教育騙局的共犯?錯誤的政策可以修正,但孩子的學習歷程不能重來,改革時機稍縱即逝,已非常緊迫。遺憾的是,社會上對於教育危機雖已有很多的研究與爭辯,但許多人仍心存僥倖,持續抱著「船到橋頭自然直」的老舊心態,令人寒心。 為了台灣孩子們的未來,懇請教育當局審慎並勇於興利除弊,打破台灣教育產業的共犯結構,為已處燃眉之急的教育危機尋找出路,同時,也期待社會大眾拋開冷漠,一起挺身推動教育改革。惟有朝野攜手為教育的百年大業踏出改革的第一步,台灣的未來才有希望。 台北醫學大學前董事長

(肝癌) ADI-PEG 20 無法合併 sorafenib (Nexavar,雷沙瓦)

使用治療肝癌一線用藥雷沙瓦後,此一突變會造成ADI-PEG 20的療效不佳

北極星的肺間皮癌力拚2018藥證發刊日期:2016.07.18【撰文/陳怡婷】聚焦標靶抗癌藥物的北極星藥業-KY(6550),日前舉行法說會針對公司產品ADI-PEG 20的開發進展及未來臨床試驗規劃作說明,現場法人參與踴躍、座無虛席,主要是因為公司最受矚目的全球多國多中心第三期肝癌人體試驗在2015年解盲後,發現並未達到統計上具顯著意義的療效,今年取得全球藥證的進展受到延遲。資本市場法人相當關注北極星接下來的規劃,公司也表示,經過將近一年的數據分析與試驗測試,北極星找出了結果不理想的原因,也據此進一步規劃了未來的臨床計畫。

什麼是精氨酸?目前北極星p i p e l i n e(產品線)中,最重要的藥物為only in class的癌癥生物藥ADI-PEG 20ADI-PEG 20為創新生物藥,作用機制是分解血液循環中的精氨酸,讓新陳代謝上有重大變異,因此無法自行合成精氨酸的癌細胞因為完全得不到精氨酸而死亡。所以,ADI-PEG 20能夠有效的2大前提是,第1,癌細胞必須有特定的突變,沒有尿素循環中的精氨基琥珀酸合酵素,因此無法自行合成精氨酸;第2AD IPEG20可以長期的完全耗解血液循環中經由消化食物而產生的精氨酸。精胺酸為自然胺基酸之一,而精胺酸在人體新陳代謝中扮演多種功能,主要來源有二:一為藉由食物取得,二維體內細胞自行合成,因此對於一般人而言,即便無攝取含有精胺酸的食物,其體內細胞亦可自行合成精胺酸以維持正常代謝。不過,對於部分癌癥患者而言,由於癌細胞為突變生成,亦因此有部分癌細胞缺乏精氨基琥珀酸合酵素(ASS),無法合成精胺酸,此時若是能透過北極星所研發的生物藥ADI-PEG 20將體內經由食物攝取的精胺酸分解,而使癌細胞在無法代謝下死亡,達到抑制癌癥的功效,即為ADI-PEG 20的機轉。根據藥物的機轉,可得知癌細胞是否缺乏ASSADI-PEG 20能否生效的關鍵因素,目前已知多種癌癥的腫瘤細胞在新陳代謝上皆會產生無法製造精胺酸(ASS缺乏)的變異,法人認為,未來北極星若能成功取得法規單位的藥證,將可隨不同適應癥上的臨床進度取得多種癌癥用藥許可,極具開發潛力,商業價值不容忽視。

肺間皮癌最快2018取得藥證 執行長吳伯文表示,目前已完成11個臨床試驗,進度較快的肺間皮癌,已於3月啟動多國多中心的關鍵性二、三期臨床試驗,預期明年底完成收案,並力拚2018年取得全球藥證。至於市場受最關注的ADI-PEG 20在末期肝癌的第二線治療臨床試驗三期實驗數據不如預期,吳伯文解釋,所謂二線用藥,就是已經使用過標準肝癌藥雷沙瓦但是病情仍然持續惡化的病人。但是由於試驗在2011年開始時有些國家尚未批準雷沙瓦,所以進入試驗的病人中有13%只使用過其他未經正式批準的化療藥物。結果在使用過雷沙瓦的87%病人中,看不到ADI-PEG 20 的療效,但是在沒有使用過雷沙瓦的13%病人身上,療效明確。由此,公司進一步做細胞試驗後發現,本來沒有精氨基琥珀酸合酵素因而無法自行合成精氨酸的癌細胞在接觸過雷沙瓦之後80%會產生突變,開始有精氨基琥珀酸合酵素,也可以自行合成精氨酸,意即使用治療肝癌一線用藥雷沙瓦後,此一突變會造成ADI-PEG 20的療效不佳。其次,在試驗組接受ADI-PEG 20治療的422名病人中,有305名病人接受了至少7週的治療,其中有88人在第8週時血液中仍然完全測不到精氨酸,他們的 中位存活期為12.5個月,而另外的217名病人在第8週時血液中已有精氨酸,他們的中位存活期為8.6個月,此一重大差異在統計上有明確顯著性(p0.0003)

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