雙鷺藥業 肺炎23價疫苗 加拿大生產

雙鷺藥業:肺炎疫苗項目大約需3年才可投產   全景網 2011年08月22日  全景網8月22日訊 雙鷺藥業（002038）週一在深交所投資者關係互動平臺上表示，力爭在三年左右的時間，使肺炎疫苗專案獲加拿大衛生部批准生產。 公司稱，新設立的PNUVAX SL BIOPHARMACEUTICALS INC第一步將完成蒙特利爾工廠設施的收購，之後將開展肺炎23價疫苗向加拿大衛生部的報批準備工作，同時該公司將儘快向雙鷺藥業轉讓肺炎23價多糖疫苗技術，並由雙鷺藥業負責中國國內申報，力爭國內外同時推進。雙鷺藥業主要從事基因工程藥物及生化、化學藥物的研發、生產和經營。

中國技術商業化實力: 上海國家技術轉移聯盟

上海技術轉移聯盟"抱團"服務企業創新  2011年08月22日中國高新技術產業導報  日前，由江蘇省啟東市政府與上海交通大學、華東理工大學和上海理工大學國家技術轉移中心合作共建的上海國家技術轉移聯盟啟東工作站正式揭牌成立，將整合上述3所高校的科技人才優勢，圍繞啟東經濟社會事業全面發展對科技和人才的需求，開展全方位、多管道、多形式、多層次的科技人才服務。在啟東工作站建立之前，2010年上海技術轉移服務聯盟部分成員單位已在國內建立了江蘇寶應、山東煙臺等4個工作站，這些工作站的建立將有力地推動上海科技成果的應用轉化。據瞭解，建立工作站只是上海技術轉移服務聯盟成員單位合作推進技術轉移的方式之一，完全由國家技術轉移示範機構組成的上海技術轉移服務聯盟成立兩年多來，"抱團"服務企業創新發展，已經成為推動上海技術轉移和科技成果轉化的一支重要力量。

強強聯手樹品牌 2008年12月，上海技術交易所、中國科學院上海國家技術轉移中心、上海交通大學國家技術轉移中心、華東理工大學國家技術轉移中心、上海聯合產權交易所、上海市高新技術成果轉化服務中心和上海新生源醫藥研究有限公司等7家國家技術轉移示範機構共同發起創建了上海技術轉移服務聯盟。該聯盟成立之初就確立了為企業創新發展提供綜合性技術轉移服務的發展目標，並提出要從切實有效的專案合作開始逐步向實體合作發展，在實踐中建立長效合作聯動機制。上海技術轉移服務聯盟通過合作聯動為地區和產業發展以及重大項目產業化提供技術轉移服務，並依託國家技術轉移示範機構聯合優勢樹立集團化的技術轉移品牌，努力發揮示範引領作用，為國家技術轉移體系建設做出積極貢獻。2009年5月，上海技術轉移服務聯盟在推進專案對接和相互協作過程中，制定了《上海技術轉移服務聯盟聯動實施辦法》，規範了聯盟業務聯動的基本原則、實施流程、聯盟品牌的使用原則等問題。為了有效促進專案資訊的高效流轉和對接協作，促進技術轉移，2009年10月該聯盟制定了《促進上海技術轉移服務聯盟聯動的激勵辦法》，對聯盟專案協作的資訊共用原則、專案促成後的獎勵標準以及聯絡員的工作補貼進行了約定。上海技術轉移服務聯盟有關負責人介紹，2009年以來，上海技術轉移服務聯盟成員單位一直保持定期溝通，聯絡員雙月交流會議，成員單位負責人每半年召開一次工作會議。另外，如果有兩家以上聯盟成員單位提議，也可臨時召開專題會議。2010年5月，上海技術轉移服務聯盟吸納上海市第二批國家技術轉移示範機構加入，聯盟成員單位由最初的7家增加到11家。

技術轉移顯成效 2010年，上海技術轉移服務聯盟技術轉移成效顯著，11家成員單位共解決企業需求2937項，服務企業10635家次，促成技術轉移項目2117項，成交金額達14.06億元，組織技術轉移活動167次、技術轉移培訓91次，技術轉移收入達7.2億元。上海技術轉移服務聯盟有關負責人表示，上述成績的取得與聯盟成員單位不斷創新合作方式的努力是分不開的。近年來，該聯盟在實踐中探索出多種合作方式，在推動技術轉移方面發揮出重要作用。一是共同建立工作站，"抱團"服務企業創新發展。2010年，上海技術轉移服務聯盟部分成員單位合作在國內建立了4個工作站，致力於將科技成果轉化為實際應用。如面向區域經濟發展需求，華東理工大學國家技術轉移中心、中科院上海國家技術轉移中心、上海交通大學國家技術轉移中心建立了江蘇寶應、江蘇太倉及浙江湖州3個工作站，上海理工大學國家技術轉移中心、華東理工大學國家技術轉移中心、上海交通大學國家技術轉移服務中心合作建立了煙臺工作站。聯盟成員單位還推出了知識服務團隊，如華東理工大學推出四大品牌知識服務團隊，即功能性新材料團隊、生物醫藥工程技術團隊、重大裝備安全與節能技術團隊和煤化工關鍵技術團隊。今後，該聯盟將在工作站的長期運行中，逐步融入聯盟的整體服務資源和服務能力，合力滿足企業技術需求。二是實施專利交易，推動專利技術轉化為現實生產力。針對企業的具體需求，上海技術轉移服務聯盟有效發揮成員單位研發優勢，準確找到適合企業需要的專利，解決企業的具體技術難題。2010年，上海技術交易所和華東理工大學國家技術轉移中心共同完成了"導電聚苯胺衍生物表面改性的水分散性碳納米管及製備方法"、"一種導電聚苯胺納米纖維的製備方法"2項專利交易。三是積極推進國家科技計畫專案實施產業化。例如，上海交通大學國家技術轉移中心和上海技術交易所合作開展了小型煤層氣液化裝置的研究與開發專案的產業化工作。上海交通大學國家技術轉移中心將該科技成果提交到上海技術交易所，上海技術交易所通過項目評估，組建了由化工、法律、機械、經濟管理等專業人員組成的項目小組，尋找投資方、設備生產方，聯合技術提供方一起開展合作。目前，華東理工大學國家技術轉移中心、復旦大學國家技術轉移中心、中科院上海國家技術轉移中心、上海理工大學國家技術轉移中心篩選出上百個適合聯盟推廣的國家科技計畫成果專案，上海技術轉移服務聯盟計畫在今年評估後進行推廣。四是發揮優勢，服務上海企業。上海技術轉移服務聯盟成員單位努力發揮各自優勢，服務企業的技術創新需求。2010年聯盟成員單位服務企業10635家次，其中大部分是上海企業。如復旦大學國家技術轉移中心與大唐電信科技產業控股有限公司建立校企合作新模式，推動雙方的人才培養工作；2010年，復旦大學國家技術轉移中心還與企業合作建立了復旦—文創太陽能光伏應用技術研究中心、復旦—安捷利全印製電子研發中心、復旦—鹽城環保與資訊化研發中心。此外，上海科技成果轉化促進會和上海理工大學國家技術轉移中心對接的10個專案的買賣雙方均為上海企業。五是積極為長三角企業技術創新提供服務。2010年，上海技術轉移服務聯盟發揮上海研發高地的優勢，積極為長三角企業技術創新提供服務，發揮輻射作用。如2010年4月，上海技術交易所、上海交通大學國家技術轉移中心、上海科威國際技術轉移有限公司共同為常熟地區提交的4個技術難題需求實施對接。

合作交流更深入 通過聯盟平臺的交流，上海技術轉移服務聯盟成員單位之間加強合作，共同服務企業創新，2010年，上海技術轉移服務聯盟成員單位合作開展了13場交流對接活動，比如共同舉辦了中國·武陟實用技術成果應用合作洽談會、揚州寶應科技專案發佈會、河南科技技術專案對接會、蕪湖產學研合作對接活動、馬鞍山數控機床專題產學研對接會等。上海技術轉移服務聯盟有關負責人介紹說，聯盟成員單位參加對接會的方式非常靈活，如在某個盟員單位主辦或承辦的大型活動中，其他盟員單位都可以參加。另外，2010年部分成員單位參加了2010上海促進科技成果轉化周活動和2010產學研結合優秀項目頒獎暨技術轉移創新論壇，全部成員單位參加了2010年國際技術轉移大會。同時，上海技術轉移服務聯盟成員單位之間還合作開展理論研究，互相學習經驗。比如，上海科技成果轉化促進會與上海技術交易所共同完成軟課題《公益性社團組織在技術轉移中如何發揮示範作用及評價指標體系》，主要針對公益性機構作為非營利性機構，其技術轉移成效如何科學考評等問題開展研究工作。

中國政策支持下的單抗藥物發展!!!

單抗藥物增長強勁 中國企業奮起直追  中國高新技術產業導報  2011-08-17 近年來，我國的單抗技術受到越來越多的關注和重視，但就整體水準而言，與歐美等發達國家相比還有較大差距。在由歐美醫藥企業主導的單抗藥物市場，中國如何破題值得關注。日前，2011首屆抗體工程高峰會暨抗體藥物成果展在上海舉行。高峰會聚集了抗體研發、生產等領先企業代表，共同探討單克隆抗體（亦稱"單抗"）行業的研發進展和實際應用情況，並特設單抗藥物成果展示專場，直擊"新醫改"環境下單抗藥物相關企業所面臨的重大挑戰、主要進展和應對方案、全球趨勢以及當前國內生產和應用市場分析等。與會專家普遍認為，單抗藥物增長強勁將成為生物醫藥產業重要增長點。據相關資料顯示，單抗藥物的發展經歷了鼠源性單抗、嵌合型單抗、人源化單抗和全人源化單抗等4個階段。目前，我國已經在人源化單抗領域取得了突破。2008年，我國首個人源化單抗藥物泰欣生獲得國家食品藥品監督管理局批准正式上市，填補了國內在人源化單克隆抗體領域的空白。2011年，上海中信國健藥業有限公司自主研發的抗體類新藥"注射用重組人2型腫瘤壞死因數受體—抗體融合蛋白"獲得國家食品藥品監督管理局頒發的藥品GMP證書並成功上市。在單抗藥物研發方面我國正在加速前進。

市場規模急劇擴大   2010年，全球治療用單抗藥物的銷售總額達到440億美元，如果加上100億美元的單抗診斷和研究試劑，單抗藥物的市場總量將達到550億美元。  而此前的2009年和2008年分別為400億美元和370億美元。據業內人士介紹，強勢抗體藥物品種的銷售持續攀升，加上跨國藥企對抗體藥物研發方面的重金投入，使得新的抗體藥物品種不斷上市，成為推動全球抗體藥物市場快速增長的主要原因。迄今為止，單抗主要用於診斷試劑以及治療藥。以目前單抗治療藥物開發比較集中的癌症治療領域為例，保守估計銷售額將以複合年增長率16.3%的速度增長，到2010年，用於癌症治療的單抗將占其銷售總額的54.7%。單抗藥物之所以受到各方追捧，主要是因為其作用機理是通過啟動和加強人體自身免疫系統來抵禦病毒入侵，這是目前業界比較推崇的腫瘤和免疫系統疾病的治療方法。如對癌症的治療，抗體藥物實際上就是運用人工培養的單抗來加強人體自身免疫系統的機能，因為人工培養與人體自身產生的單抗在抗擊癌細胞的功能上一致。如果說傳統的化療是對惡性腫瘤進行"地毯式轟炸"的話，那麼，單抗則是征服癌症的"精確制導導彈"。在相關藥物的配合下，單抗靶向性更強；且與傳統化療相比，單抗只是將癌細胞作為靶體，副作用小很多。衛生部部長陳竺此前曾指出，雖然化學合成藥物在今後很長一段時間內仍然是疾病治療的主導產品，但隨著生命科學技術的迅速發展，基因工程藥物、抗體藥物等必定是未來10年國際生物醫藥領域開發的熱點。

歐美藥品主導市場  雖然單抗藥物市場發展很快，但目前，主要是歐美醫藥企業的產品在市場上佔有絕對主導地位。近年來，Remicade一直是單抗藥物市場的領頭羊，緊隨其後的為阿瓦斯汀、Rituxan、Humira和赫賽汀，前5名的銷量都超過50億美元。癌症和關節炎單抗藥物佔據著整個單抗藥物市場75%以上的份額，主要針對癌症和類風濕性關節炎相關的適應症。例如，羅氏擁有5種"重磅炸彈級"單抗產品，在該領域處於領先地位。其新上市的治療慢性疾病如哮喘和骨質疏鬆症的單抗藥物也呈現快速增長勢頭。據瞭解，當前幾乎所有大型制藥公司都有單抗研發項目。2010年，並購和單抗研發交易都在增加，有兩個產品Actemra和Prolia分別獲得美國食品和藥物管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）批准。在2009年，FDA和EMA則分別批准了4只和7只新的單抗藥物，創造了新的審批紀錄。不久前，通過Ⅲ期試驗的Belimumab獲得了FDA諮詢委員會的推薦，有望成為首只治療系統性紅斑狼瘡抗體藥物。今年3月，美國FDA批准ipilimumab用於治療晚期黑色素瘤。　目前，至少有6只新的單抗藥物處於評估之中，處於Ⅲ期階段的有25只單抗和5只單克隆融合蛋白（2008年和2009年分別共有32只和26只），處於Ⅱ期階段的有100多隻。在457項Ⅲ期單抗試驗中，有185項有效並對新的患者開放使用。　資料顯示，在當下市場上，以羅氏公司及其分別在美國及日本控股的基因泰克公司等為首的跨國公司掌握了治療性單抗產品市場的主要份額。基因泰克公司與羅氏公司手中握有2004年最暢銷的三大單抗產品中的兩個，其市場份額達到44.9%，是引領產業發展方向的旗艦。

國內企業加速前進 　近年來，我國的單抗技術已經受到越來越多的關注和重視。目前，單克隆抗體藥物研究已被列入863計畫和國家重點攻關項目。　北京百泰生物藥業公司是一家研發單抗藥物的企業，其產品H－R3在2010年4月獲得一類新藥證書，並於今年正式上市。據瞭解，H－R3是繼用於治療結腸癌淋巴轉移的Panorex和用於治療轉移性乳腺癌的Herceptin之後，又一個面世的單抗實體瘤治療藥物，與美國的同類藥物Erbitux相比，人源化程度更高。此外，第四軍醫大學研製的全球首個專門用於治療原發性肝癌的單抗導向同位素藥物碘［131I］美妥昔單抗注射液也於2010年5月獲得了生產批件，即將上市。　此前，武漢生物製品研究所的抗腎移植單抗OKT3最早獲批上市。OKT3具有免疫抑制作用，可逆轉對移植器官的排斥反應；東莞宏遠逸士生物技術藥業開發的生物製品一類新藥"恩博克乳膏"已於2001年6月獲准生產。　據不完全統計，目前，我國已有4個自行研發治療性單抗產品獲准生產上市，幾十個診斷和治療性產品處在臨床試驗階段或臨床前研究階段，初步形成了北京、上海和西安3大研發中心，單抗藥物產業化正在起步。　儘管國內現在有很多研究機構和企業在搞單抗藥物的研發和生產，但就整體水準而言，與歐美發達國家相比還有較大差距。相比跨國藥企單抗藥物在國內外市場上攻城掠地，國內的產業化才剛剛開始：不但創新治療用抗體藥物少，而且多數處於實驗室研究階段，研發規模較小，特別是在中試工藝的資金、技術、人才方面特別缺乏。日前，國家發改委對外透露了生物產業"十二五"發展路線圖。其中，"生物醫藥產業發展路線圖"提出，在"十二五"期間，我國要組織實施重大新藥創制、肝炎愛滋病防治等重大傳染病防治科技重大專項，組織實施自主知識產權化學藥、基因工程藥物、單克隆抗體藥物、疫苗、診斷試劑等品種的產業化專項等。中投顧問醫藥行業研究員許玲妮指出，單抗研究一直是生物醫藥領域的重點研究內容，其發展備受世界各國的重視，我國也不例外。有了國家政策的支持和引導，預計未來單抗藥物將有望成為我國生物醫藥產業取得快速發展的突破點。

仿製抗體藥物研發… 資金戰!

開發生物仿製抗體能解成本之困 醫藥經濟報: 2011-08-16  由易貿會展主辦的首屆抗體工程高峰會暨抗體藥物成果高峰會日前在上海召開，高峰會聚集了抗體研發、生產等領先企業高層，共同探討抗體行業的研發進展和實際應用情況，並設抗體藥物成果展示專場，直擊"新醫改"環境下，抗體藥物相關企業所面臨的重大挑戰、主要進展、應對方案和全球趨勢，並對當前國內生產和應用市場進行分析。大力發展生物技術和生物制藥產業成為建設創新型國家的重大戰略舉措，其中抗體產品是生物藥物的核心組成部分。全球有超過200家公司正在研發300多隻治療用單抗藥物。  

發展軌跡  儘管全球醫藥市場的發展並不太盡如人意，但單克隆抗體藥物在2010年的增長並沒有放緩，全球治療用單克隆抗體藥的銷量達到440億美元，而2009年和2008年分別為400億美元和370億美元。如果加上100億美元的單克隆抗體診斷和研究試劑，那麼總的單克隆抗體市場已達到550億美元。據成都華神生物技術有限責任公司總經理萬方介紹，從應用方向上來看，在已上市的單克隆抗體藥物中，臨床應用最多的領域為抗癌，其次是用於自身免疫病，以及抗感染、心血腦疾病、器官移植排斥反應等。可以說，治療用單抗市場占90％以上，而診斷用單抗市場則較小。   截至2010年6月，國家食品藥品監督管理局（SFDA）批准上市的抗體藥物15個（國產5個），人源化及嵌合抗體10個。  中國人民解放軍總醫院腫瘤中心主任、抗體藥物國家工程研究中心和抗體藥物國家重點實驗室主任郭亞軍表示："近10年已經獲批的抗體類生物治療藥物表明藥企研究機構通過多樣性及抗體結構的深入研究，推出了新的抗體。繼第一代"重磅炸彈"單抗成功之後，第二代抗體也已獲批上市。許多第三代抗體正在進行臨床研究，這些抗體可以同時通過多種機制介導功能（如靶向生長因數能抑制血管生成並促進凋亡），或增強或降低了某些效應。" 據瞭解，抗體藥物的發展分為3個階段：鼠源性單抗、人源化單抗和全人抗體。鼠源性單克隆抗體由於副反應大、代謝快，已經逐漸退出市場，只有放射性元素標記的單克隆抗體藥物仍然主要使用鼠源性單克隆抗體；人源化及全人源化單克隆抗體由於副反應小，在體內停留時間長，有利於治療；隨著一些新型技術的應用擴展，全人源抗體的比重將逐步增大。"抗體藥物的研發優勢在於：與化學藥物相比，絕大多數單克隆抗體藥物的靶標沒有專利保護或者專利已經過了有效保護期；可以針對同一靶標開發出具有相同療效的不同單克隆抗體又不侵犯他人專利；單克隆抗體藥物針對性強，所以進入臨床研究後失效風險較化學藥物小。"萬方表示。  

未來機遇  我國《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006～2020年）》指出"生物技術和生命科學將成為21世紀引發新科技發展的重要推動力量"。大力發展生物技術和生物制藥產業成為建設創新型國家的重大戰略舉措，其中抗體產品是生物藥物的核心組成部分。全球有超過200家公司正在研發治療用單抗藥物，共有300多隻產品正在研發中。 FDA數據提示：100多隻已經進入臨床研究，其中Ⅰ期臨床60多隻，Ⅱ期臨床20多隻，Ⅲ期臨床10只左右。  抗體藥物的高價格正在使自己進入兩難境地：一方面，抗體藥物高昂的價格保障了極高的回報率，同時，也一定程度上限制了市場的大規模應用；抗體藥物與小分子化合物相比，結構複雜，人源化單抗生產過程複雜，使得成本成為抗體藥物生產的一個瓶頸。其中，高通量的動物細胞表達技術、人源化抗體的構建及優化技術成為決定抗體藥物未來發展的2個關鍵技術。郭亞軍表示，未來10年內需要面對的挑戰是新靶標的鑒定和驗證，特別是對現在治療藥物有抵抗反應的腫瘤，探討靶標間的相互作用及調節。同時，還需要通過提高現有工程細胞的產率、開發替代的表達體系及純化工藝等方法大力降低工業化生產的成本。開發生物仿製抗體也是降低成本、擴大應用的另一可行途徑。作為抗體的替代物，新的蛋白片段臨床治療有效的概念驗證及其相對較低的生產成本可能為市場提供患者能夠承受的靶向治療藥物。

BioDelivery Sciences Announces Commercial Launch of ONSOLIS in Canada

Aug. 22, 2011, PRNewswire ONSOLIS is approved in the U.S., Canada, and the E.U. (where it will be marketed as BREAKYL) for the management of breakthrough pain in opioid tolerant, adult patients with cancer. ONSOLIS will be marketed in Canada by Meda Valeant Pharma Canada Inc., a joint venture between BDSI's commercial partner for ONSOLIS, Meda, and Valeant Canada Limited. "We are excited about the upcoming commercial launch of ONSOLIS in Canada," said Dr. Mark A. Sirgo, President and Chief Executive Officer of BDSI. "The achievement of this important milestone provides an opportunity for growth of ONSOLIS outside of the U.S. market, particularly where commercial efforts will not be impacted by a REMS requirement." Dr. Sirgo continued, "The Canadian market is also of particular importance as ONSOLIS will be among the first products available for the management of breakthrough pain in opioid tolerant individuals with cancer in that country. We remain highly confident based on the attributes of ONSOLIS that we can effectively compete in any market and believe that our partner Meda Valeant will leverage these attributes to build an important new market for ONSOLIS in Canada. We also look forward to introducing ONSOLIS into additional markets in the future." Valeant Pharmaceuticals International, Inc. is a multi-national specialty pharmaceutical company that develops and markets prescription and nonprescription pharmaceutical products. In Canada, the Valeant portfolio includes products for the treatment of pain and oncology supportive care, making them an ideal partner for the commercialization of ONSOLIS.

About BioDelivery Sciences International BioDelivery Sciences International /quotes/zigman/86973/quotes/nls/bdsi BDSI +8.71% is a specialty pharmaceutical company that is leveraging its novel and proprietary patented drug delivery technologies to develop and commercialize, either on its own or in partnerships with third parties, new applications of proven therapeutics. BDSI is focusing on developing products to meet unmet patient needs in the areas of pain management and oncology supportive care. BDSI's pain franchise currently consists of two products utilizing the patented BEMA technology. ONSOLIS (fentanyl buccal soluble film) is approved in the U.S., Canada, and the E.U. (where it will be marketed as BREAKYL) for the management of breakthrough pain in opioid tolerant, adult patients with cancer. The commercial rights are licensed to Meda for all territories worldwide except for Taiwan (licensed to TTY Biopharm) and South Korea (licensed to Kunwha Pharmaceutical Co.). BDSI's second pain product, BEMA Buprenorphine, is being developed for the treatment of moderate to severe chronic pain and is in development in a high dose formulation for the treatment of opioid dependence. Additional product candidates are being developed utilizing the BEMA technology for conditions such as nausea/vomiting (BEMA Granisetron). BDSI's headquarters is located in Raleigh, North Carolina. For more information, visit www.bdsi.com . BDSI® and BEMA® are registered trademarks of BioDelivery Sciences International, Inc. ONSOLIS® is a registered trademark of Meda Pharmaceuticals, Inc. BREAKYL is registered trademark of Meda Pharma GmbH & Co. KG.

Cautionary Note on Forward-Looking Statements This press release, the presentation described herein and the statements of representatives and partners of BioDelivery Sciences International, Inc. (the "Company") related thereto contain, or may contain, among other things, certain "forward-looking statements" within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Such forward-looking statements involve significant risks and uncertainties. Such statements may include, without limitation, statements with respect to the Company's plans, objectives, projections, expectations and intentions and other statements identified by words such as "projects," "may," "could," "would," "should," "believes," "expects," "anticipates," "estimates," "intends," "plans," or similar expressions. These statements are based upon the current beliefs and expectations of the Company's management and are subject to significant risks and uncertainties, including those detailed in the Company's filings with the Securities and Exchange Commission. Actual results (including, without limitation, those relating to the sales performance of ONSOLIS in Canada) may differ significantly from those set forth in the forward-looking statements. These forward-looking statements involve certain risks and uncertainties that are subject to change based on various factors (many of which are beyond the Company's control). The Company undertakes no obligation to publically update any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise, except as required by applicable law. Readers are cautioned that peak sales and market size estimates have been determined on the basis of market research and comparable product analysis, but no assurances can be given that such estimates are accurate or that such sales levels will be achieved, if at all.

SOURCE BioDelivery Sciences International, Inc.

(另思維) 台灣生技醫藥”本土”的現實!!

生技產業的希望與問題（許英昌） 2011年 08月22日 在資誠會計師事務所、生策會及玉山協會協助下，首檔台灣生技創投基金（TMF）在全民期盼下終於浮現，雖然由先前聲稱投資600億元縮小到60億元，但政府仍出資20％，帶動生技產業朝往下扎根向上結果的目標前進，政府將以投資醫療儀器為主軸，結合半導體及資訊產業經驗，帶動台灣新一波產業革命。毫無疑問在寧靜的生技製藥產業中，掀起陣陣波瀾。生技製藥產業包括人才、技術、資金、管理及市場整合，過去20年來台灣在肝炎防治、臨床試驗、疫苗製造及人才培育上，皆有傑出成果。新生技製藥公司，如神隆、太景、東洋及基亞等，也在困難重重環境中，如雨後春筍般脫穎而出。TMF的成立，有如一針強心劑；然而回顧過去Biofront、行政院生技產業策略諮議委員會提出「台灣生技起飛鑽石行動方案」等種種國家型計劃的執行結果，僅見樹卻不見林，TMF果真能使台灣生技業脫胎換骨嗎？如何避免曇花一現？ 第一、台灣生技遠景坐落何處？管理大師波特指出，未來人類將面臨人口結構改變、知識經濟時代、全球化經濟、能源缺乏及氣候變遷等問題，而台灣未來生技製藥產業的遠景及藍圖為何？心中要有未來情境及遠見才有策略，方能避開與他國硬碰硬競爭，從差異化中找出台灣生技產業核心競爭力，將其具體務實化，展現核心價值。TMF的決策專注於醫療器材投資與開發，果真能整合台灣生技與資通訊產業，說服產官學界支持嗎？不入虎穴焉得虎子，當年人類基因解碼計劃，洛克斐勒大學巴爾的摩校長（David Baltimore）與史丹福大學柏格（Paul Berg）教授的辯論，不就是最好例子，然而利用台灣低成本優勢，配合新科技製造多劑型多樣性學名藥，又何嘗不是優勢呢？醫療儀器並非唯一選擇。

訓練本土人才團隊 第二、決策應透明化，以避免利益衝突。投資國有潛力公司，引進技術以扶植本土產業生根，並非易事。TMF雖提供另一種模式，推動產業升級，然而移植模仿美國生技創投模式，又有哪幾個國家成功呢？又有誰在負責監督管理呢？簽署ECFA加速兩岸生技交流，果真只有好處沒有隱憂嗎？談判首重於蒐集情資，確定目標及決定議題後，方能趨於較佳結果，我們有足夠智慧專業人才主導兩岸醫藥交流談判嗎？第三、培養生技領導團隊，我們無法期待生物科技的李國鼎出現，從過去20年來，政策鬆散，斷斷續續沒有主軸且因人而異，有如瞎子摸象，又如何力挽狂瀾呢？很明顯地，我們缺乏生技領航員，領導人才或許無法訓練，然而從本土人才中訓練出一團隊，乃正本之道，一味強調高薪延攬，試問20年來又改變多少產業生態呢？試問資通訊產業的成功，難道是靠外來和尚打出一片天嗎？總而言之，我們需要一深諳政府生物科技發展藍圖目標及策略，了解國內學者才能，熟悉產業優勢並能說服國內創投，參與正確投資並具誠信的團隊，才能承擔責任，帶動新生技產業革命。生技發展需要熱情、智慧與勇氣，步步為營。TMF提供機會鼓舞產業，令人激賞。哲學大師波普（Karl Popper）有云：「樂觀是我們的道德義務。」 作者為中正大學生命科學系兼任助理教授

長庚養生村 華僑回台養老青睞!

長庚養生村 生活、醫療兼顧2011/08/22  世界新聞網  華僑掀起回台養老潮，台灣養生村的移民入住率逐年攀升。台塑集團位在林口的長庚養生文化村，回台華僑住戶所占比重已從過去的一成多，成長到目前超過三成，而且人數還不斷增加。 林口長庚養生村占地約34公頃，是目前台灣規模最大的養生村。一期園區自2005年開始啟用。林口養生村最知名的住戶，就是台大榮譽教授齊邦媛，她在長庚養生村中，完成巨作「巨流河」；台塑集團已故創辦人王永慶遺孀王月蘭，也住在養生村。 長庚養生村行政組工作人員指出，近期養生村入住比率最高的，當屬歸國華僑銀髮族，目前園區「長住戶」約450戶，其中華僑住戶所占比重，已從一開始只占12%，成長到目前超過三成，已有135戶左右。 華僑銀髮族近年申請入住的比重提高，台塑集團主管對此表示，這些華僑在國外雖然都有退休金，但若要維持理想的退休生活品質，手頭資金還是不太夠；選擇回台灣住進養生村，可以兼顧入住安養及提高醫療品質兩項條件。

衝著健保制度回台 台塑集團主管指出，美國醫療費用昂貴，養生村中有不少美國回來的老移民，在台灣住久了，都對台灣的健保制度讚不絕口。很多老年人回來，其實是衝著台灣的醫療制度；此外，有些華僑年紀大了，不跟子女同住，但也不習慣住在美加地區的安養院，落葉歸根還是選擇回台。長庚養生村訪查也發現，這些回台的華僑在美國退休後，一個月約可領到1000到3000美元（約2萬9000元到8萬7000元新台幣）退休金。但有住戶說，如果在美國一個月只有1000美元，絕對住不起品質好的安養院，就算一個月可領到3000美元，手頭也不是很寬裕。 長庚養生村單人房目前每月收費最低1萬8000元，雙人房每月最低收費2萬3000元，除住宿外，這些費用還涵蓋健康照護、緊急救護、社團活動費用等。長庚養生村人員說，對一個月領3000美元的華僑來說，若選擇雙人房，再加上每月膳食費用，總支出頂多台幣4到5萬元，資金相當夠用。

優質養老不用買房 台塑集團主管表示，美加移民入住者增加，是因為「住戶介紹住戶」，因為很多住戶會將入住經驗和住在美國的親友分享，還有人會寫在部落格上，近期很多美加移民就是透過網路來申請入住。這些人還特別強調，不想要回台後還在台灣買房子增加負擔，所以退休回台住養生村，是不錯選擇。

EMA accepts Merck and ARIAD's MAA for ridaforolimus to treat metastatic bone sarcomas

August 18, 2011 Merck (NYSE:MRK), known outside the United States and Canada as MSD, and ARIAD Pharmaceuticals, Inc., (NASDAQ:ARIA), today announced that the European Medicines Agency (EMA) has completed its administrative validation process for the regulatory application for ridaforolimus, an investigational oral mTOR inhibitor developed for the treatment of metastatic soft-tissue or bone sarcomas in patients who had a favorable response to chemotherapy. The completion of the marketing authorization application (MAA) validation process and acceptance for review now leads to the formal scientific review process by the EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use. In addition to the EMA filing, Merck recently submitted a new drug application (NDA) for ridaforolimus to the U.S. Food and Drug Administration. Within the next 60 days, the FDA will determine whether it will accept Merck's application as submitted. As part of an exclusive license agreement with ARIAD, Merck is responsible for the development and worldwide commercialization of ridaforolimus in oncology. ARIAD intends to co-promote ridaforolimus in the United States. "This acceptance of the EMA filing for review is an important milestone as we seek to bring forward a potential treatment option for patients with metastatic bone and soft tissue sarcomas," said Marty Duvall, senior vice president and general manager, oncology franchise, Merck Global Human Health. "We are pleased with both the acceptance of the MAA in Europe and the timely filing of the NDA for ridaforolimus in the United States," said Harvey J. Berger, M.D., chairman and chief executive officer of ARIAD. "These regulatory initiatives underscore the importance of ridaforolimus for both ARIAD and the Merck oncology franchise, and we look forward to successful completion of the review process with both regulatory agencies." Source: Merck

中化生提供API 口服mTOR抑制劑 (Ridaforolimus)

默克新藥報喜 中化生進補2011-08-23 工商時報 中化生（1762）參與美國默克藥廠抗骨癌新藥Ridaforolimus研發，在默克已獲歐盟藥品監督局（EMA）接受該新藥的銷售申請，預計很快可正式上市下，中化生業績將直接受惠，原料藥Rapamycin出貨量可望水漲船高，2018年起有機會年貢獻20億元營收。根據美國Cowen & Co指出，Radaforolimus相當成功的3期臨床數據，足以使該藥快速通過美國食品管理局（FDA）審查，該財務公司並預估其市場銷售值將於2015年時，衝破3.5億美元。法人指出，Ridaforolimus除治療骨癌療效外，目前默克和合作的Ariad藥廠亦陸續進行直腸癌，卵巢癌，乳癌，子宮內膜癌及腎臟癌等療效臨床試驗，由於Ridaforolimus的原料藥Rapamycin是由中化生提供，如果Ridaforolimus在治療其他癌症上進行順利，2018全面上市後後，每年將可為中化生帶來高達20億元的營收。中化生副總經理黃重信表示，該公司已接獲默克通知，抗骨癌新藥Ridaforolimus，19日已獲EMA接受在歐盟國家銷售的申請。另外，默克和Ariad藥廠也在1個月前，向美國FDA提出同一療效的新藥申請，預計未來60天內FDA將確認進行實質審查。黃重信指出，目前中化生除了Rapamycin-Ridaforolimus新藥等待歐美國家核准外，尚有Tacrolimus供貨美國兩家學名藥廠申請ANDA上市，而研發中的學名藥新產品，也陸續獲歐美學名藥廠青睞，如抗癌藥Everolimus、免疫抑制劑Temsirolimus及抗真菌劑之Caspofungin、Micafungin、Anidulafungin等系列產品，規劃將於2014年後歐美客戶陸續取得ANDA上市。