展旺 改名(松瑞製藥): 抗生素API廠 延伸 為 製劑廠

展旺生命科技更名為松瑞製藥 今年營運看俏股價衝漲停 2020-06-05 13:11經濟日報 記者黃淑惠/即時報導 展旺生命科技今（5）日股東會通過更名，更改公司名稱爲松瑞製藥股份有限公司（松瑞製藥）。松瑞製藥在新董事會以及經營團隊的帶領下，厄他培南第二條產能將於下半年加入生產，今年美國地區的銷售額更能夠突破新台幣10億元大關，挑戰台灣藥廠出口美國藥物市場的銷售冠軍。2020年對松瑞製藥而言是全新的開始，今天股東會後對於今年展望趨樂觀，股價攻上漲停，來到29.25元。松瑞首季獲利即創下公司成立以來單季新高，隨著公司培南針劑產品搭上新冠肺炎(Covid-19)相關需求，以及Sandoz、Apotex等主要客戶訂單穩定成長，今年獲利將較去年倍數成長，再創新高。松瑞表示，更名更符合公司的營運發展，已由「原料藥(API)廠」轉型為「藥品製造及銷售」專業大藥廠(Pharmaceutical Company)，在獲得美國及歐盟GMP查廠，以及取得美國及歐盟藥證之後，已在培南類抗生素藥物領域領銜全球。更名為松瑞製藥，主要是名稱中的「松」和「瑞」分別取其「松柏長青」和「人中祥瑞」的含意，公司的英文名稱則仍維持「Savior Lifetec Corporation」。延攬了前國泰綜合醫院（「國泰醫院」）院長林志明醫師，以及前醫藥工業技術發展中心（「藥技中心」）鍾柄泓顧問擔任獨立董事。由於培南類抗生素對於已住院治療的重症新冠肺炎病患而言，屬於必須伴隨施打的藥品之一，以避免免疫力已經低落的病患又罹患院內感染的風險。而美國新冠肺炎疫情仍屬嚴峻，美國FDA已通知本公司兩項培南抗生素-美洛培南(Meropenem)及厄他培南(Ertapenem)已發生供貨吃緊的情形，松瑞製藥已積極配合美國FDA要求，進行備貨的準備。松瑞製藥2016年取得美洛培南的美國學名藥證(ANDA)之後，已成為全台灣第一家，也是目前唯一一家成功從原料藥(API)向下垂直整合製劑(FDF)的學名藥廠。而2019年取證的厄他培南ANDA，更是進入門檻極高的針劑產品。厄他培南在美國市場的銷售額最高曾達到4億美金，全球銷售額超過6億美金，是台灣藥廠所擁有的ANDA當中，市場單價最高、市場規模最大的針劑產品。

浩鼎案後 最熱募資潮: 新冠疫情+合一授權

生技募資潮，規模逾百億 財訊快報 2020年5月25日【財訊快報／編輯部】新冠疫情加上國內新藥授權報喜讓不少生技公司股價飆漲，生技業抓準此時機近期同步發動籌資，包括合一、國光生擬發行GDR(全球存託憑證)，台康、高端、訊映、金萬林、普生則擬現增，而台耀、展旺則將發行可轉債，業界估整體籌資規模將逾百億元。國內生技股自2016年浩鼎新藥解盲失利後，即進入募資寒冬，五年來多家上市櫃、興櫃公司資金告罄，甚至宣告離開資本市場；但如今新冠疫情加上合一成功完成國際授權，讓生技股迎來新一波大行情，是浩鼎案後最熱的產業募資潮。業界估計，隨生技行情續熱，應會有更多募資案出現。

(2020年) 保瑞 代工美國Vitruvias Therapeutics口服緩釋劑KCl上市

保瑞(6472)代工低血鉀症藥獲美FDA上市許可，搶攻全球126億美元商機

財訊快報 何美如2020年6月8日【財訊快報／記者何美如報導】保瑞藥業(6472)今(8)日宣布，為美國Vitruvias Therapeutics Inc.代工之治療低血鉀症的口服緩釋劑型藥Potassium Chloride ER （KCl），原訂8月才能取得美國FDA的上市許可，現已提前獲得美國FDA上市許可，搶攻全球126億美金的低血鉀症市場，6月就會開始出貨，除了美國市場，也計畫銷售至其他市場。根據美國專業調研機構360 Research Reports，全球每年約有126億美元的低血鉀症市場，規模相當可觀。保瑞表示，這次為Vitruvias所代工治療低血鉀症的藥品，原訂8月才能取得美國FDA的上市許可，但因送件過程相當順利，亦未受疫情影響，所以提早至6月取得上市許可，6月已有一批產品即將出貨，後續訂單也持續商談中，今年下半年出貨量將依美國銷售狀況而定，未來除了美國外，也計畫銷售至其他市場。保瑞表示，製造這款口服緩釋劑型需要有足夠的設備、技術跟規模，因此製程、生產門檻相當高，台灣藥廠中保瑞是國際代工的最佳合作夥伴，同時也具有全球化的規模。有別於其他同類藥品，KCl擁有三大優勢，一、作用提升：氯化鉀的控釋放配方可使用控釋的方式補充鉀，於治療上有其臨床助益；二、安全性更高：緩釋劑型可減少胃腸道內氯化鉀高局部濃度所產生的副作用，並避免因血中濃度過高造成的副作用及血中濃度過低造成的療效不足。三、順從性高：本藥品為高單位含量，可持續藥效，避免患者因為服用過多顆數、口味不佳等不便利性。下半年營運展望部分，保瑞表示，將按照計畫持續提升產能利用率，除了KCl的新訂單外，新客戶的合作開發案也陸續增加中，其中與美國高速成長藥廠的合作案已在進行藥品開發及代工規劃，預計明年可完成美國FDA送件。憑藉高門檻的製藥生產技術，保瑞將持續擴展生產品項與產能利用率，帶動整體CDMO業務成長。

(2017年) 祥翊製藥+美國Vitruvias Therapeutics 聯合申請獲准: Lidocaine Ointment) USP 5%

2017年9月VITRUVIAS THERAPEUTICS和祥翊製藥獲得首個FDA學名藥許可

(中央社訊息服務20170928)阿拉巴馬奧本和臺灣臺北–(美國商業資訊)—祥翊製藥股份有限公司(Sunny Pharmtech Inc.)是位於臺灣的原料藥(API)和成品藥開發公司，Vitruvias Therapeutics LLC是學名藥開發公司，兩家公司宣佈，他們已取得美國食品和藥物管理局(FDA)對利度卡因軟膏(Lidocaine Ointment) USP 5%簡易新藥申請(ANDA) 的許可。對於兩家公司而言，這均是他們首次獲得學名藥許可，也是雙方共同開發協議（目前包括8個產品）的一部分。該項聯合申請於2016年11月遞交，經過10個月的審查後獲得首輪核准。祥翊製藥董事長兼執行長吳永連博士表示：「我們很高興首次聯合申請獲得及時核准。我們的首次申請這麼快就獲得核准，充分證明兩家公司開發與監管團隊的強大能力。」Vitruvias 總經理Carl Whatley補充道：「我們獲得首個聯合申請的許可真是令人興奮，我們期待啟動業務計畫的商業階段。這項許可代表我們從單純的開發公司轉型為能夠發現、開發技術複雜的學名藥並進行商業化的公司。」

關於祥翊製藥股份有限公司 祥翊製藥股份有限公司(Sunny Pharmtech Inc.)成立於2004年，是位於臺灣的新興專業製藥公司，致力於技術困難產品的開發。2014年，公司新增了原料藥（即活性藥物成分）的開發及生產能力。公司現已完全整合，從事包括口服、液體、半固體和注射劑在內的原料藥和成品藥的研究、開發和生產。www.sunnypharmtech.com/home/

關於Vitruvias Therapeutics LLC Vitruvias是一家新興的專業製藥公司，針對美國和加拿大市場開發、生產並行銷學名處方藥。該私人公司成立於2013年，專業從事半固體和注射用學名藥。目前公司的重點是開發精選高價值學名藥。www.vitruvias.com

(新冠病毒抗原快篩) 非專屬授權合作: 國防/國衛院/尖端醫

尖端醫與國防醫學院、國衛院簽訂新冠肺炎快篩技術授權 2020-05-22經濟日報 記者何秀玲／即時報導 尖端醫（4186）今（22）日公告，公司自22日起20年期間，獲國防醫學院、財團法人國家衛生研究院非專屬授權新型冠狀病毒抗原快篩檢測試劑技術；尖端醫表示，此為技術和材料授權，並包括台灣與海外的銷售權。尖端醫表示，透過三方共同合作開發新型冠狀病毒抗原快篩檢測試劑，並申請通過衛生福利部專案製造或查驗登記後販售，對公司未來營收可望將有正面影響。尖端醫已確認完成國防醫學院(預防醫學研究所)與財團法人國家衛生研究院所，研發新型冠狀病毒抗原快篩檢測試劑之非專屬授權合約簽約，期望能儘快研發優化成快篩相關試劑套組，並通過衛生福利部專案製造或查驗登記。尖端醫指出，新冠肺炎快篩有專案製造的法規，所以可讓商品盡快上市，未來後續將可在台灣和海外販售。