(Orion Pharma) 挺進 三期運用: 肌萎縮 脊髓側索硬化症（Amyotrophic lateral sclerosis，縮寫為ALS）呼吸治療臨床: Simdax (levosimendan心衰竭藥)

Orion takes repurposed heart failure drug into phase 3 for ALS by Phil Taylor | Jul 6, 2018 Finnish drugmaker Orion Pharma is pressing ahead with a pivotal trial for its amyotrophic lateral sclerosis drug ODM-109, despite mixed results in a phase 2 trial. The first patients have now been recruited into its phase 3 trial of ODM-109—an oral formulation of Orion's heart failure drug Simdax (levosimendan)—in the hope of showing that it can help support breathing function in patients with the devastating neurodegenerative disease. Orion said it plans to enroll 450 subjects in the placebo-controlled trial at sites in Europe, North America and Australia, with patients taking the drug for a year to see if it can slow down the respiratory difficulties that are the usual cause of death in ALS. In a phase 2 trial involving 66 ALS patients, ODM-109 missed its primary endpoint of an improvement in sitting slow vital capacity (SVC)—a measure of lung function—but was able to improve SVC when patients were lying on their backs."If the results of the [phase 3] trial are positive, the aim is to file for marketing authorization in the U.S. and Europe," according to Orion. Results from the study are due in 2020.For years, ALS only had one FDA-approved therapy—Sanofi's Rilutek (riluzole)—which has limited efficacy, with most patients still dying three to five years after diagnosis. In 2017, Mitsubishi Tanabe got FDA approval for free radical scavenger Radicava (edaravone), after filing the drug at the agency's request, based on a six-month study that showed a slower decline in physical function compared to placebo. Not all are convinced by the data for Radicava just yet, however, and it's widely recognized that other new therapies are desperately needed that can definitively slow down the loss of function in ALS. Prospects for a new therapy for ALS took a big knock last year after the high-profile failure in phase 3 of Cytokinetics' tirasemtiv, despite major tweaks to the trial protocol, but the company is hoping a clutch of new drugs, along with ODM-019, could end the drought. Another European biotech, France's AB Science, had a marketing application for its masitinib drug for ALS provisionally turned down in Europe in April, with regulators saying a phase 2/3 trial that showed efficacy at the highest dose used wasn't sufficient to support approval. The company has filed additional information to the EMA and is planning a confirmatory trial that it hopes will also support a U.S. filing. Meanwhile, some of the other players in the field include Biogen and Ionis, which have a SOD1-targeting antisense drug called BIIB067 in phase 1/2 trials, Amylyx with AMX0035 (sodium phenylbutyrate and tauroursodeoxycholic acid) in phase 2 with results due later this year, and new startup QurAlis.

Levosimendan(治療慢性心衰竭) 藉由增加細胞內鈣離子與心肌的troponin C結合之敏感度而導致心臟收縮，因此，不會損害心室放鬆。此外，Levosimendan 打開位於血管平滑肌上對ATP敏感的鉀離子管道，藉此誘導全身、冠狀動脈及全身靜脈血管的擴張。體外試驗證實 Levosimendan為具選擇性的 phosphodiesterase III 抑制劑，但並不清楚其在治療濃度下的相關性。對於患有心衰竭的患者，Levosimendan之心收縮力增強及血管放鬆作用，可導致收縮力的增加，並且降低前負荷與後負荷，而不會對舒張期功能有不良的效應。在PTCA或血栓溶解之後，Levosimendan會活化患者之心肌。 Simdax輸注可增加心臟手術後病人的冠狀動脈血流量和改善心衰竭病人的心肌灌注量，但不會增加心肌的氧氣消耗量。使用Simdax輸注治療，會明顯的降低鬱血性心衰竭病人循環系統中之 endothelin-1濃度。在建議的輸注速率下，則不會增加血漿中catecholamine的濃度。

(Best-in-class better than First-in-class!!) 台灣ASLAN: 瞄準生物藥抗體 異位性皮膚炎市場:Anti- IL-13Rα1

ASLAN Pharmaceuticals submits clinical trial authorisation application for first in man studies for ASLAN004 Published 05 July 2018 ASLAN Pharmaceuticals has submitted a clinical trial authorisation application with the Singapore Health Sciences Authority (HSA) to initiate a phase 1 trial of ASLAN004.The single ascending dose study will recruit healthy volunteers and the multiple ascending dose study will recruit patients with atopic dermatitis.ASLAN004 is a fully human monoclonal antibody that targets the IL-13 receptor α1 subunit (IL-13Rα1) and potently inhibits interleukin 4 (IL-4) and interleukin 13 (IL-13). IL-4 and IL-13 are central to triggering symptoms of allergy in atopic dermatitis, such as redness and itching of the skin. By targeting IL-13Rα1, ASLAN004 has the potential to offer both a lower dose and dosing frequency than currently available treatments for atopic dermatitis which target the same pathways. ASLAN004's selective binding may also offer a more favourable side effect profile. ASLAN Pharmaceuticals CEO Dr Carl Firth said: "We believe that ASLAN004 has the potential to be a best-in-class therapy, offering the potential for reduced injection frequency and greater convenience for patients than current treatment options for atopic dermatitis. "Atopic dermatitis is the most common dermatological disease, affecting over 200 million patients worldwide1, characterised by red inflamed skin and severe daytime and night time itching, which can severely impact patients' quality of life. Up to one-third of adult atopic dermatitis patients are considered moderate-to-severe2, for which currently available therapeutics are limited and management is challenging in the majority of cases. ASLAN004 is a fully human monoclonal antibody that targets the IL-13 receptor α1 subunit, or IL-13Rα1, with potential to be a best-in-class therapy. ASLAN004 is currently in preclinical development. By targeting IL-13Rα1, ASLAN004 potently inhibits signalling of both interleukin 4, or IL-4, and interleukin 13, or IL-13.IL-4 and IL-13 are central to triggering symptoms of allergy in atopic dermatitis, such as redness and itching of the skin, as well as asthma symptoms such as shortness of breath, wheezing and coughing. ASLAN Pharmaceuticals is a clinical-stage oncology-focused biopharmaceutical company developing novel therapeutics for global markets. ASLAN targets diseases that are both highly prevalent in Asia and orphan indications in the United States and Europe. Led by a senior management team with extensive experience in global and regional development and commercialisation, ASLAN is headquartered in Singapore and has offices in Taiwan and China.Source: Company Press Release

北極星 現增 2萬張 (30元/股): 6億 !

北極星藥業-KY 發言日期 107/07/06 發言時間 19:59:17 發言人 吳伯文 發言人職稱 執行長 發言人電話 02-2656-2727 主旨 公告本公司董事會決議現金增資發行新股 符合條款 第9款 事實發生日 107/07/06 說明 1.董事會決議日期:107/07/06 2.增資資金來源:現金增資 3.發行股數(如屬盈餘轉增資，則不含配發給員工部份):20,000仟股。4.每股面額:新台幣10元 5.發行總金額:新台幣200,000仟元。6.發行價格:每股發行價格暫訂新台幣30元。7.員工認購股數或配發金額:保留增資發行股數之10%計2,000仟股由本公司及/或子公司或從屬公司之員工認購。 8.公開銷售股數:不適用 9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):增資發行股數之90%計18,000仟股，由原股東按認股基準日之股東名簿記載持股比例認購之。10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:原股東若有認購不足一股之畸零股得由股東自行在認購基準日起五日內，逕向本公司股務代理機構辦理併湊一整股認購。原股東及員工放棄認購或併湊後不足一股之畸零股，擬授權董事長洽特定人按發行價格認購。11.本次發行新股之權利義務:本次現金增資發行新股，其權利義務與原股份相同。12.本次增資資金用途:本次辦理增資之資金用途為充實營運資金。13.其他應敘明事項:(1)本次現金增資發行新股俟呈奉主管機關申報生效後，擬授權董事長訂定增資認股 基準日、停止過戶期間、繳款期、新股發放日以及其他與本次增資案之相關事宜。(2)本次現金增資之實際發行價格、發行股數、發行條件及方式、募集金額、計劃項目、資金運用進度、預計可能產生效益及其他相關事宜如經主管機關修正或有未 盡事宜，或因客觀環境而需要變更時，授權董事長全權處理。(3)本次現金增資發行新股相關事宜，擬授權董事長全權處理(包括但不限於代表本公司簽署一切有關現金增資發行普通股之契約及文件)，並代表本公司辦理相關發行 事宜。(4)與會之大股東皆表達全力支持認購本次現金增資，並希望以最快時間完成本案，以支應臨床試驗及營運資金所需，加速公司各項規劃之推展。

花王、ワンプッシュごとに一定量出るヘアスプレー「ケープONE」シリーズを発売

( エーブィエ バイオファーム ) 2018.07.06花王は、9月22日に、ヘアケアブランド「ケープ」から「ケープONE（ワン）」シリーズを発売する。ワンプッシュごとに一定量出る"ちょっとずつスプレー"で、キープしたい部分だけを狙ってやさしくスプレーできるとのこと。スプレーが出すぎることがなく、速乾で軽やかな使い心地。仕上がりの好みに合わせて、「やわらかキープ」と「しっかりキープ」の2つをそろえた。市場の約8割の方はヘアスプレーを使用した経験はあるが、そのうち約5割の人は使用を中止しているという。ケープ使用中止者にその原因を聞いてみると、「髪がゴワゴワする」という仕上がりに不満を感じている人が最も多く、その要因のひとつとして、「使い方や使用量がわかり難く、ついついつけ過ぎてしまう」といった使いこなしの難しさからきていることがわかった（2017年花王調べ）。そこで、「ケープ」から、ヘアスタイルのくずれは気になるものの、ヘアスプレーをうまく使いこなせず、使用を中止しているという人に「新・キープ剤」の提案を行う。ヘアスプレーでは新規採用の、ワンプッシュごとに一定量出る"ちょっとずつスプレー"が、つけ過ぎを防ぎ、キープしたい部分に適量を塗布することができるとのこと。また、ピンポイントにつく噴射設計なので、スプレーが広がりすぎることなく、前髪や後れ毛などキープしたい部分に狙ってつけられるようになった。仕上がりは速乾で軽やかなので、トレンドである、繊細な透け前髪でさえもキープできる。シュッとスプレーし、おさえれば、気になるトップの浮き毛もおさまるという。

アサヒ飲料、機能性表示食品「ウィルキンソン タンサン エクストラ」を発売

( エーブィエ バイオファーム )2018.07.06アサヒ飲料は、炭酸水No.1（インテージSRI調べ 炭酸水市場（スパークリングウォーター含む）2017年1月～12月累計販売金額 集計エリア：全国、CVS／SM／DRUG計 以下、同様）ブランド「ウィルキンソン」から脂肪の吸収を抑える機能がある難消化性デキストリンを配合した機能性表示食品「ウィルキンソン タンサン エクストラ」を9月4日から発売する。炭酸水を直接飲む飲用スタイルの定着によって、食事と一緒に炭酸水を楽しむスタイルが拡大していることに着目し、より多くの消費者に食中に炭酸水を楽しんでもらうために、発売するとのこと。パッケージは、機能性と清潔さを表現する白と金を基調にしたデザインに「機能性表示食品」のアイコンを配し、「脂肪の吸収を抑える」という機能を記すことで、商品特長が分かりやすいデザインとした。広告販促活動では女性を中心に支持の高いシシド・カフカさんを起用した食連動のTV－CMを発売日から全国で放映予定となっている。現在伸長傾向にある炭酸水市場の中で、同社が実施した炭酸水の性別と飲用本数に関する調査によると、週に2本以上炭酸水を飲む女性が増えていることから、女性の飲用機会の拡大を目指す考え。また、7月24日から9月10日の期間でオリジナルキャンペーンを実施する。対象商品についているキャンペーン告知シールの中面に記載されたシリアルナンバーを応募サイトで入力すると、抽選で「ウィルキンソン タンサン エクストラ」を含む「ウィルキンソン」シリーズ商品計18本とオリジナルステッカー（非売品）が入った「WILKINSON SPECIAL BOX」が3000名に当たるキャンペーンとなっている。「ウィルキンソン」ブランドは2008年から10年連続で伸長を続け、その間に販売数量を約10倍に伸ばしている。今年も1～6月累計で1006万箱（前年比111％）と好調に推移し、2015年3月から40ヵ月連続で前年実績増を達成している。アサヒ飲料は、リフレッシュニーズだけでなく、炭酸水に求められる健康ニーズを満たした「ウィルキンソン タンサン エクストラ」を発売することで、「ウィルキンソン」ブランドのさらなる拡大を図っていく考え。

SMAD4 缺失坏处多: 癌症生成colorectal carcinoma

SMAD4 clue to colon cancer July 6, 2018, Vanderbilt University Chronic inflammation is a predisposing condition for colorectal cancer, the third leading cause of cancer-related deaths in the United States. Reporting last month in the journal Cellular and Molecular Gastroenterology and Hepatology, Anna Means, Ph.D., and colleagues have now linked inflammation-driven carcinogenesis in the colon to loss of an important signaling protein called SMAD4. SMAD4 is part of the transforming growth factor beta (TGF-beta) signaling pathway that in the epithelium of the colon regulates the immune/inflammatory response to infection. Specific deletion of the Smad4gene in normal mouse colon epithelial cells grown in vivo increased the expression of inflammatory mediators. In adult mice in the presence of inflammation, deletion resulted in tumors bearing a striking resemblance to human colitis-associated carcinoma. Loss of SMAD4 also was observed in 48 percent of human colitis-associated carcinomas compared with 19 percent of sporadic colorectal carcinomas. "This loss may be an important factor in progression from premalignant lesions to invasive malignancy," the researchers concluded.

More information: Anna L. Means et al. Epithelial Smad4 Deletion Up-Regulates Inflammation and Promotes Inflammation-Associated Cancer, Cellular and Molecular Gastroenterology and Hepatology (2018). DOI: 10.1016/j.jcmgh.2018.05.006

旭富營收力拼成長: 關節炎原料藥庫存影響漸小

關節炎客戶庫存回補趨緩，旭富H2營收估低H1 MoneyDJ新聞 2018-07-04記者 蕭燕翔 報導 關節炎用藥客戶回補庫存，原料藥廠商旭富(4119)第二季營收預期可望創兩年多新高，季增超過兩成，獲利也會是近期高峰，不過考量關節炎用藥客戶的庫存回補近尾聲，法人預期，下半年營收可能不如上半年，年增率也會同步減緩，但全年營收可望成長兩成以上，每股稅後盈餘超過3元，較去年低潮回溫。旭富是專業原料藥與中間體廠商，過去在如抗癲癇系列的原料藥及中間體(VA系列)，曾取得全球一定的市佔地位。近年比較讓外界關注的，則是在類風溼性關節炎用原料藥，曾帶動2015、2016年營收大幅成長，不過2017年因客戶庫存過高導致下單調整，一整年的營收貢獻較前年腰斬，旭富的整體營運也陷入低潮。不過，今年起因關節炎用藥的客戶歷經一年的庫存調整，庫存已低於安全水位，帶動今年上半年回補的動能強勁，對旭富的營收貢獻佔比也重回兩成的高峰。加上憂鬱症相關產品的挹注穩健增長，且去年同期的基期較低，帶動旭富前五月營收成長強勁，成長有接近五成水準。但法人認為，隨下半年基期墊高與客戶回補庫存需求暫告段落，旭富下半年的成長動能可能較上半年放緩。主要是關節炎用藥的終端產品屬成熟市場，在沒有新適應症前就難出現爆發成長，正常的需求量應該是介於2016年與2017年的平均水準，今年上半年的需求不排除是因庫存水位過低的超額回補，下半年預估將恢復較常態水準。至於憂鬱症用藥，前五月原料藥與中間體產品的營收佔比已約12%，但目前還是以一家歐洲客戶為主，原經營團隊較有期待的印度客戶，雖已取得查廠認證，但該客戶短期內還是以原料藥自製為主，未將訂單委外，未來挹注還將持續觀察。法人預期，因關節炎客戶回補庫存需求減弱，旭富下半年營收將不如上半年，但年營收仍有機會繳出兩成以上的增幅，每股稅後盈餘3元以上。

食道癌精准检测与治疗: polypeptide nanoparticles+ near infrared fluorescence

Researchers develop tool to more easily detect esophageal cancer cells July 6, 2018 by Lekan Oguntoyinbo, University of Texas at Arlington Researchers develop tool to more easily detect esophageal cancer cells . Together with colleagues from The Ohio State University, researchers manufactured polypeptide nanoparticles, which have near infrared fluorescence for better tissue imaging. They also modified the nanoparticles with tumor targeting properties and then loaded the nanoparticles with a chemotherapy drug. "This is precision medicine," said Zui Pan, an associate professor of nursing and one of the corresponding authors of a paper on this nanoparticle, which is scheduled to be published in the journal Nature Communications this month. "It is harder to detect the esophageal cancer tumor. One common detection method is the use of an endoscopic probe, which shines a white light through your throat. But the problem is the tumor is embedded in the normal tissue and difficult to see. This will help detect the tumor and guide the surgeon to the area that is lit up and surgically remove it, or consider alternative therapies." Esophageal cancer, the sixth leading cause of cancer death worldwide, is responsible for nearly 16,000 deaths in the United States each year, according to the American Cancer Society. It has few symptoms and is often diagnosed at a later stage. The five-year survival rate is less than 20 percent. Pan, a leading esophageal cancer researcher, heads a lab that is largely devoted to the study and treatment of the disease. Other collaborators on this study include Mingjun Zhang, a professor in the Department of Biomedical Engineering at The Ohio State University, and his postdoctoral fellow Zhen Fan; Yan Chang, a post-doctoral fellow in Pan's lab and Chaochu Chi, a graduate student who is also in Pan's lab. The researchers began developing this nanoparticle in 2015, Pan said. She added that in addition to making it easier to see the tumor, the nanoparticle has the ability to carry the chemotherapy drug to the site. The nanoparticle is injected into the body, travels through the blood stream and accumulates in the tumor area because of its targeting properties, Pan said. Pan said that in the past there have been some concerns about attempting to use nanoparticles detecting cancer cells because of the potential to introduce unanticipated side effects. It is important to note that this nanoparticle is both biocompatible and biodegradable. "This is a significant milestone in cancer research, particularly esophageal cancer research," said Anne Bavier, dean of the College of Nursing and Health Innovation. "It is potentially transformative and further builds on the college and the university's efforts to advance health and the human condition. "This is Pan's second breakthrough in esophageal cancer research in the last 12 months. Last fall, she published a study in the FASEB Journal that showed that zinc can inhibit the growth of esophageal cancer cells. "The long term goal of my research is to help prevent this tumor and to find better, safer and more targeted treatments for esophageal cancer," Pan said. "This is a big step toward that goal."

(豪雨) 金鑽鳳梨 肉聲果 高~ 農糧署 8元收購 !!

鳳梨加工穩價 已購138公噸 2018年07月06日 【記者施芝吟／台北報導】豪雨過後，鳳梨肉聲果大增，影響價格，農委會農糧署以每公斤8元收購次級果，不過古坑永興果菜生產合作社指出鳳梨加工跳票，農糧署7月6日澄清表示，進一步了解是該合作社供貨規格與加工廠需求未取得共識，經協商後，加工業者已經向合作社採購20公噸的鳳梨；目前已經採購138公噸。受到6月中旬豪雨影響，雲林、嘉義地區金鑽鳳梨肉聲果比例高，部分有裂果、品質降低，不耐儲存情形，農糧署6月底南下了解同時承諾以每公斤8元收購次級果。農糧署表示，目前已有南投市鳳梨生產合作社等7家農民團體，及加工業者協助赴產地採購次級果加工，登記數量已達300公噸，採購加工果138公噸。另外，今年氣候平順，夏季水果豐收盛產，各界對於水果產銷議題特別關心，農委會表示，對於部分媒體報導林聰賢主委接受媒體採訪時「回嗆」或「嘲諷」之說，農委會嚴正澄清並非事實，也請媒體不要過度解讀，該會所屬各單位目前正全力推動各項調節措施，確保農民收益不致受損，當令正是享用國產水果的好時機，也希望外界的關心能化為具體的消費行動，支持在地農業。

GSK、ベンリスタの長期投与による臓器障害進行抑制に関する 新たな結果を発表--II

( エーブィエ バイオファーム ) 傾向スコア（propensity score: PS）マッチング分析（Urowitz Mらによる）では、BLISS長期投与試験のデータと、5年以上にわたるToronto Lupus Cohort（TLC）から得たデータとの比較結果が報告されています。PSは臨床的に類似した患者を特定し、比較するために算出される複合的な値です。標準治療を受けたTLCの患者と比較した場合、ベンリスタと標準治療を併用した患者では、SLEに関連した臓器障害の進行が有意に抑制されました。（SDIスコアの増加が0.45少ない）（各群N=181, p<0.001線形回帰分析) 標準治療を受けた患者と比較した場合、ベンリスタと標準治療を併用した患者では、追跡期間中のいずれの年においても、SDIスコアが悪化するリスクが60%低くなりました。（各群N=323, p<0.001パラメトリック比例ハザードモデル） 1年あたりに臓器障害が進行する確率は、標準治療を受けた患者では7.5%であったのに対し、ベンリスタと標準治療を併用した患者では3.1%でした。（各群N=323） 各群n=181のデータ：5年間追跡可能症例より 各群n=323のデータ：1年間追跡可能症例よりいずれの分析でもベンリスタの長期的な安全性プロファイルは既知の安全性プロファイルと一致していました。詳細については、以下の重要な安全性に関する情報をご参照ください。

分析について分析では、BLISS-52（BEL110752）およびBLISS-76（BEL110751）を終了した患者を登録した、ベンリスタの2つの非盲検の長期投与試験（BEL112233およびBEL112234）から得たデータを用いました。BLISS試験は、ベンリスタの製造販売承認に向けた大規模、無作為化、対照臨床試験でした。

長期的な臓器障害に関する分析：第III相試験であるBLISS試験を終了し、引き続き長期投与試験（BEL112234）に移行した米国以外の患者から得たデータを分析しました。BLISS試験からの長期投与試験は対照群のない単一群であったため、本試験では標準治療群との比較は行われていません。中間解析の結果（5～6年目データ）については、2016年3月に既に発表されています。

傾向スコアマッチング分析： BLISS長期投与試験（BEL112233およびBEL112234）を終了した患者から得たデータを分析しました。このデータを、BLISS試験の患者と同様の臨床的特徴を持つ患者からなるToronto Lupus Cohortと呼ばれる外部レジストリから得たデータと比較しました。BLISS試験に参加した米国の患者を対象とした結果は、2017年11月に既に発表されています。本試験の主な限界の1つに、患者を評価した期間があります。BLISS試験が開始されたのは2007年ですが、比較対象としたTLCは数十年前から収集した患者データで構成されています。このため、長期的に見ると分析結果が治療パターンの変化と交絡がある可能性がありました。この可能性を最小限に抑えるため、指標日が1990年より前となっているTLCの患者は除外しました。

GSK、ベンリスタの長期投与による臓器障害進行抑制に関する 新たな結果を発表-I

 ( エーブィエ バイオファーム ) 06 July 2018この資料は、英国グラクソ・スミスクラインplcが2018年6月13日に発表したプレスリリースの日本語抄訳であり、報道関係者各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。詳細はhttp://www.gsk.comをご参照下さい。

<2018年6月13日英国ロンドン発＞ グラクソ・スミスクライン（本社：英国、以下GSK）は6月13日、ベンリスタ（一般名：ベリムマブ（遺伝子組換え））を投与した疾患活動性のある全身性エリテマトーデス（SLE）患者では臓器障害進行が抑えられることを示唆する、2つの新たな解析結果を発表しました。これらのデータは2018年の欧州リウマチ学会（EULAR）年次総会で発表されました。活動性疾患であることに加えて、使用薬剤の影響により、SLE患者には複数の臓器系に不可逆的障害が起こるリスクがあります。臓器障害の重症度および発生頻度は時間の経過とともに増加し、既に障害を有する患者にも、さらなる障害が生じるリスクがあることが示されています。特に心臓、腎臓、肺、または中枢神経系といった重要臓器に障害を有する患者では、未治療のまま放置すると、重篤で、時に致死的な合併症を引き起こす可能性があります。Gijs van den Brink（Head, Immuno-Inflammation Therapy Area R&D, GSK）は次のように述べています。「重要なことは、SLEの疾患特性とベンリスタのSLE患者さんに対するベネフィットがより理解されるようなエビデンスを、引き続き生み出していくことです。長期投与試験の豊富なデータを基にしたこれら2つの新たな分析結果は、SLEの症状のコントロールに役立つだけでなく、臓器障害進行も抑制するという、ベンリスタの長期的ベネフィットを支持するものです。」SLEに対して唯一承認された生物学的製剤として、ベンリスタは、第III相試験であるBLISS試験において、SLEの疾患活動性という点で臨床的に意義のある低下を示しました。ベンリスタ投与患者における臓器障害を評価することで、本剤を長期的に投与した際のベネフィットに対する理解が広がることになります。いずれの分析でも、BLISS長期投与試験から得たデータを用いていますが、ベンリスタを投与した場合では臓器障害進行が抑制されることが示されました。それに加え、ベンリスタ投与患者を対象としたデータからは、長期的な臓器障害を含むSLEの症状発現に関する、Bリンパ球刺激因子（BLyS、B細胞の生存に関わる重要な因子）をコントロールすることの重要性を示すさらなるエビデンスが得られています。

長期的な臓器障害に関する分析（Van Vollenhoven RFらによる）では、最長で9年間ベンリスタを投与した米国以外の735例の患者を対象とした、単一群、長期投与試験から得たデータが報告されました。有効性評価項目［試験8年目におけるベースラインからのSLICC障害指数（臓器障害を定量化するための有効なスコア（SDI））の変化］では、ベンリスタを投与した患者の87.7%で臓器障害の進行がみられませんでした。 有害事象（感染症、悪性疾患、うつ病及び自殺/自傷、および死亡を含む）の発現率は変化なし、もしくは時間の経過とともに低下しました。

友合生化 董事長: 陳俊斌 退/ 林玉秀 進

友合生化 發言日期 107/07/06 發言時間 17:13:51 發言人 陳俊斌 發言人職稱 副總經理 發言人電話 (02)8751-2808 主旨 公告本公司董事長異動 符合條款 第6款 事實發生日 107/07/06 說明 1.董事會決議日:107/07/06 2.變動人員職稱(請輸入〝董事長〞或〝總經理〞):董事長 3.舊任者姓名及簡歷:陳俊斌/原友合生化科技股份有限公司董事長 4.新任者姓名及簡歷:林玉秀/友合生化科技股份有限公司董事 5.異動原因:解任及新任 6.新任生效日期:107/07/06 7.其他應敘明事項:無

歐姆龍 若獲FDA認證 心電圖監控HeartGuide手錶將賣2300元

智慧手錶能即時測量心跳血壓 2018-07-05 10:54 來源： 快穿新科技關注 導讀： 對高血壓患者來說，出門隨身攜帶血壓儀非常不便。現在這個問題將得到解決，醫療設備廠商歐姆龍在CES2018上展示了一款智慧手錶HeartGuide，能夠即時監測血壓和心率，讓患者看到了扔掉血壓儀的希望。對高血壓患者來說，出門隨身攜帶血壓儀非常不便。現在這個問題將得到解決，醫療設備廠商歐姆龍在CES2018上展示了一款智慧手錶HeartGuide，能夠即時監測血壓和心率，讓患者看到了扔掉血壓儀的希望。HeartGuide 智慧手錶有著一根額外的硬錶帶，能夠像常規血壓儀套袖一樣通過充氣來讀取血壓資料。測量資料會同步到歐姆龍的手機App中，並能與醫生共用。除此之外，這款手錶還能即時讀取心率資料，並在夜間睡覺時即時監控血壓心率，在出現高血壓或中風風險前及時提醒患者。與其他智慧手錶一樣，HeartGuide也能提供記步功能和睡眠狀況等資訊，歐姆龍表示手錶一次充電可以使用10天到兩周時間。另外，歐姆龍還在積極推進與AliveCor合作，為HeartGuide加入獨立的心電圖監控器。AliveCor在去年發佈了首款FDA批准認證的心電圖錶帶KardiaBand，它能即時測量心電圖並適配蘋果手錶。歐姆龍有著四十餘年的血壓儀製造歷史和50多項技術專利，歐姆龍計畫在今年晚些時候正式向FDA提交申請，如果獲得認證，HeartGuide的售價可能會和蘋果手錶接近，預計349美元（約2300元）。一塊手錶搞定血壓測量，這將會是高血壓患者的福音。

醫療外交 慢性腎衰竭: 亞東醫院 協助 貝里斯 !!

醫療外交 吳釗燮：發揚台灣暖實力 2018年07月06日 【記者李怡欣／台北報導】外交部長吳釗燮6日頒發「外交之友貢獻獎」，表揚奇美醫院、亞東醫院與義大醫院，協助我國於友邦薩爾瓦多、貝里斯、海地等友邦與其他友好國家，執行醫衛合作計畫。他表示，台灣醫界菁英以實際行動推動台灣醫療援外工作，嘉惠當地人民，更為台灣訴求參與世界衛生組織，贏得有利聲援，為此向推動外交的醫院表達感謝與敬意。奇美醫院2015年起與薩爾瓦多合作，協助當地培訓醫師、提供先進設備，薩爾瓦多相當感謝我國的協助，並在WHA為我國仗義執言；亞東醫院與國合會共同在貝里斯執行慢性腎衰竭計畫，貢獻卓越；義大醫院與薩爾瓦多、海地合作，醫療人員前往義診，提升友邦醫療品質，功不可沒。外交部感謝上述醫療院所的貢獻，讓世界看見台灣的價值，吳釗燮表示，「台灣因您而偉大」。吳釗燮表示，台灣在人類發展與國際援外合作不會缺席，有能力扮演更重要的角色，期盼公私合作，從公衛醫療出發，進行國際援外合作，「發揮台灣軟實力與暖實力」。吳釗燮分別授證予奇美醫院院長邱仲慶、亞東紀念醫院院長林芳郁、義大醫院國際醫療部長梁正隆，最後一起合影留念。

北辰フーズ、女性のための栄養機能食品として鉄分ゼリー「JELLY＆ME ブラッドオレンジ」を発売

( エーブィエ バイオファーム ) 2018.07.05ロート製薬の子会社である北辰フーズは、働く女性のための栄養機能食品「JELLY＆ME（ジェリー アンド ミー）ブラッドオレンジ」を7月10日にロート通販、北辰フーズ通販および薬局・薬店等で発売する。この商品は、働く女性に最も不足しているといわれるミネラル、「鉄分」（まるのうち保健室2015、20～30代の女性就業者N＝212 名、「働き女子 栄養素の摂取状況」「Will Conscious Marunouchi「まるのうち保健室」調査」2015 三菱地所・一般社団法人ラブテリ）の1日の不足分をこれ1つで気軽に摂取することができる美味しいひとくちゼリーとのこと。毎日忙しく働く女性たちへ、ひとくちサイズの"ちょい足し"習慣として、毎日の"元気・キレイ・美味しい"新習慣を提案する。近年、働く女性が増加傾向にあるが（厚生労働省「平成 28 年版働く女性の実情」の「I 平成28年の働く女性の状況」）、実は、20～30代女性の一日のエネルギー摂取量の平均値（厚生労働省「日本人の食事摂取基準（2015 年版）の概要」の参考表 推定エネルギー必要量18～29歳女性1950kcal、30～49 歳女性2000kcal）は厚生労働省が発表する推定エネルギー必要量（厚生労働省「平成26年国民健康・栄養調査結果の概要」参考 栄養素・食品群別摂取量等に関する状況 1日のエネルギー摂取量平均値20代女性：1662kcal、30代女性：1651kca）よりも少なく、なんと、戦後（1946年2月時点）の食糧入手が困難だった時代のエネルギー摂取量平均値よりも少ない状況となっている（厚生労働省「昭和22年（1947年）国民栄養の現状」第1表 栄養摂取量（1）都市より エネルギー摂取量平均値1696kcal）。その中で、「忙しいけれど、カラダと美容のためにも栄養はしっかり摂りたい」「でもサプリメントとか始めるのは面倒だし、正直続かなそう・・・」など、毎日忙しく働く女性の悩みは様々。そんな女性のために、ミネラル類の中で、働く女性に最も不足していると言われる栄養素「鉄分」を、気軽に摂取してほしいという思いから本品を発売することにしたという。同品は、赤血球を作るのに必要な栄養素である「鉄分」を3.0mg配合しており、1個で1日の不足分を摂取することができるという（「日本人の食事摂取基準量（2015年版）での1日の推奨量10.5mg（18～69歳女性）」－「国民健康・栄養調査（平成27年）での1日の平均摂取量7.5mg（成人女性）」＝「1日不足分の鉄分3.0mg」（栄養機能表示 基準量 2.25～10mg））。1個あたりたったの15キロカロリーでカロリーが気になる人にもおすすめだとか。また、イタリア産ブラッドオレンジ濃縮果汁を使用しており、甘くて、ジューシー、デザート感覚で食べることができる。常温での保存も可能だが、冷蔵庫で冷やすとより一層おいしく楽しめる。

全身性エリテマトーデス（SLE）についてSLEはエリテマトーデスの最も代表的な疾患であり、全世界で約500万人と言われているエリテマトーデス患者の約70パーセントが症状を有しています

( エーブィエ バイオファーム  )SLEは、関節の痛みと腫脹、極度の疲労、原因不明の発熱、皮膚発疹、および臓器障害など、時間の経過とともに変動するさまざまな症状を伴う慢性の難病自己免疫疾患です。

ベンリスタ（一般名：ベリムマブ（遺伝子組換え））注射用、点滴静注用および皮下注製剤 ベンリスタは現在、SLE治療剤として承認されている唯一の生物学的製剤です。ベンリスタは可溶性BLySに特異的に結合し、その活性を阻害する完全ヒト型モノクローナル抗体です。ベンリスタはB細胞に直接結合せず、BLySに結合することにより、自己反応性B細胞を含めB細胞の生存を阻害し、B細胞の免疫グロブリン産生形質細胞への分化を抑制します。 EUでは、ベンリスタは、標準治療を実施しているにも関わらず、疾患活動性が高い（例：抗dsDNA抗体陽性、低補体）自己抗体陽性のSLEの成人患者に追加併用する治療薬として、点滴静注用及び皮下注製剤が承認されています。 ベンリスタのEU製品概要については、www.ema.europa.euをご覧ください。米国では、ベンリスタは、標準治療を受けている自己抗体陽性の活動性のある全身性エリテマトーデス（SLE）の成人患者の治療を適応としています。使用に関する制限重度の活動性ループス腎炎または重度の活動性及び中枢神経系ループス患者では、ベンリスタの有効性について評価をしていません。また、ベンリスタと他の生物学的製剤またはシクロホスファミド（静脈内投与）との併用を検討する試験も実施していません。このような状況でのベンリスタの使用は推奨されません。

(屏東農科招商)引進資金105億元: 台糖土地165公頃助陣

屏東農科產業聚落形成 企業進駐熱度增溫 2018-07-06中央社 屏東縣6日電屏東農業生物科技園區今天表示，園區今年興建中及開工的企業有11家，開園13年來累計106家廠商設廠，農科產業聚落已經形成，廠商洽詢進駐熱度持續增溫中。農科新聞稿表示，受到全球人口持續增加及氣候變遷加劇影響，以及伴隨生物科技結合雲端技術與物聯網跨界整合應用發展，全球正爆發農業科技投資熱潮。農科指出，農科提供業者便捷完善的檢疫、檢驗、通關、物流、轉運一條龍服務，並配合企業產學合作輔導、創新研發、建構衛星農場補助、國內外參展行銷及低利專案貸款等措施，累計已核准106家廠商進駐，引進投資金額達新台幣105億元，廠商洽詢進駐熱度仍持續增溫。農科今年興建中及開工企業，有台灣農畜產公司的新廠、將農業廢棄物轉化為活性碳以應用於水處理的齊立水資源公司、供應商業用巧克力的日商妙見食品公司、從事微生物藥研發如培育北蟲草及牛樟芝的光晟生技公司及萬家香醬園公司等11家企業。農科表示，園區既有面積233公頃，僅剩的6%土地已全部被業者預約保留。為滿足需求，農科已再取得園區周邊台糖土地約165公頃，供擴充開發，預定明年底竣工。全部約400公頃的園區，預計可容納180家企業及創造180億元以上產值。園區整體產能持續成長，農科指出，去年度整體營業額較前年度成長45.5%，不少企業投資2、3廠，其中，生技業龍頭大廠大江生醫公司已投資擴建第3廠，帶動公司年度營收成長30.9%；台灣汎生製藥廠農科廠通過PIC/S-GMP藥廠認證，公司年度營收成長93.2%;喬本生醫公司，年度營收成長也達32.3%。為拓展全球運籌，園區新建多功能物流中心已在今年4月完工啟用，提供常溫及低溫不同溫層倉儲空間，將成為園區企業全球發貨中心。屏東農科是台灣第一座農業生物科技園區，已累積多年經驗量能，目前正積極接管台灣蘭花生物科技園區，同時接辦桃園農業物流園區及中台灣高科技農業產業園區的開發計畫。

病人醫療自主權 從安寧條例到安樂死 漫漫長路

學者：安樂死未違憲 憲法早認可有權縮短生命 中央廣播電台 2018年7月5日 醫師江盛提出開放安樂死公投，中選會今天(5日)召開聽證會，會中多數學者都贊成開放，有學者認為給予病人縮短生命的權利，與憲法保障人民生存權的意旨相同，且我國刑法不處罰自殺罪，就代表肯認人民有權利縮短自己的生命。但也有學者認為，安樂死太過複雜、專業，不應交由公投決定。醫師江盛提出開放安樂死公投，公投主文為「你是否同意，意識清楚的重症病人經由諮商團隊評估，取得共識後，可由醫療團隊協助死亡。」由於中選會認為這涉及憲法保障的生命權與人性尊嚴等價值，因此在5日下午召開聽證會，聽取專家學者的意見。出席的4位學者中，3位都支持開放安樂死。交通大學科技法律所所長陳鋕雄表示，安寧緩和醫療條例以及病人自主權利法的立法已經肯認病人可以透過放棄醫療等手段，以有尊嚴的方式達到死亡的目的，這點與憲法上的解釋相同；且我國刑法不處罰自殺罪，更凸顯法律肯認人民有權利延長或縮短自己的生命，各國通過安樂死相關法案，也都沒有修憲。他說：『(原音)刑法，我國不處罰自殺罪，所以更凸顯我國在法律實踐上，一直都是肯認人民有權利決定延長或縮短自己的生命，所以本案不是對憲法的問題進行公投，而是對憲法上早已認可、刑法上也長期肯認的價值，要求在法律的層次加以落實。』台大法律系教授李茂生指出，麻醉劑與嗎啡等鎮痛劑都會產生抗藥性，累積使用後，一定會超過身體的負荷量，最終導致死亡；從醫學或道德觀點來看，安寧緩和治療其實與同意自殺差不多，台灣應跨出這一步。交通大學科技法律學院教授林志潔也表示，國外實證研究顯示開放安樂死並不會造成「滑坡效應」；若台灣不開放安樂死，民眾只能到國外執行，這對經濟能力不佳者反而不公平。玄奘大學宗教與文化學系教授釋昭慧則持反對意見，她認為人的本能與意願常衝撞，她看到許多個案雖然強調自己想死，但展現出來的每個動作卻是求活。她認為安樂死有許多定義，此事非常複雜、專業，不適合交由人民公投。

微整形: 隆鼻/額頭/蘋果肌---生物相容性材料成關鍵 !

鼻形立體顏值新焦點 晉升「側顏殺」美女行列 記者陳鴻謙／台北報導 2018年7月6日近年來，大陸IP劇正夯，全民瘋狂追劇，高顏質女星幾乎是近年陸劇的熱門嬌點。提起新一代人氣女星，如楊冪、迪麗熱巴、劉亦菲等，他們都擁有像西方女性一般的翹鼻，立體分明的鼻形儼然已經成為大陸女星的必備標誌。談到翹鼻，由於基因的緣故，東方人極少天生擁有這種鼻形，但在西方人及東西方混血兒身上卻很常見，如一線美劇女演員Maggie Q，父親是美國人、母親是越南人，完全遺傳到父親挺直的鼻樑，五官顯得更加精緻。耳鼻喉科診所醫師陳建業指出，鼻形是高顏質的決定性因素，東方人臉部較為扁平，鼻形不佳，先天條件上相對弱勢。在面相學上來說，鼻形會改變臉形整體樣貌，也能改變一個人的氣質、氣場，也就是說，鼻整形不再只是增高的物理變化，更是改變整體氣質化學變化。所謂「鼻美則容顏美」，陳建業進一步解釋，鼻美不在鼻高，而在於鼻下1／3的形狀。所謂鼻下1／3的形狀，關鍵在於鼻尖投射角、鼻小柱突出度以及鼻唇角。臨床上，部份女性，會選擇較長的鼻形，但看起來較為男性化，大多數女性，仍會選擇翹鼻。事實上，無論是熟女或輕熟女，只要改成恰到好處的小翹鼻，都會有年輕10歲的效果。現今鼻整形的最新概念是同時也微整側臉，以期達到完美的「側顏殺」。陳建業說明，側面可以從額頭開始做，一直到下巴，讓側面輪廓更加立體分明。而使用的材質，無論是自體肋軟骨或異體肋軟骨，都可以壓成碎片，像魷魚絲一般軟Q，用來填補額頭、夫妻宮、蘋果肌、下巴。這種材質是永久性，可以取代玻尿酸這類1至2年會消失的材料。最後，陳建業提醒，由於臉部的神經血管豐富，進行顏面整形前，最好尋求耳鼻喉科醫師的專業意見。此外，與醫師做術前討論時，也要將皮膚類型、體質、年齡、身體疾病等列入手術考慮的重要因素，並慎選有醫療許可的填充物，如此才能得到預期的手術結果，擠身「側顏殺」美女行列。

肺癌 免疫治療如何精準治療: PD-L1 高低不重要？！癌突變壓力(Tumor mutation burden) 成關鍵？

CheckMate 227 trial in advanced lung cancer by Dr. Borghaei.

Tumor mutation burden matters than PD-L1: 

1, regardless of the level of PD-L1 expression or histology, patients who had this biomarker of a high tumor mutational burden above a certain threshold had a better outcome compared to patients with a relatively low tumor mutational burden, in terms of PFS and response rate, with the combination of ipilimumab plus nivolumab compared to chemotherapy alone.

2, even in this population of PD-L1–negative patients, a high tumor mutational burden was associated with better PFS and better duration of response with ipilimumab plus nivolumab than either chemotherapy alone or nivolumab plus chemotherapy.

3, patients have PD-L1–negative tumors and a low tumor mutational burden, the addition of nivolumab to chemo or ipilimumab to nivolumab didn’t really provide additional benefit over chemotherapy alone.

Side effects: add nivolumab to chemotherapy there are more side effects compared to chemotherapy alone. But interestingly, in this analysis, the group of patients that got ipilimumab plus nivolumab had a lower percentage of the grade 3 and 4 severe side effects. In the chemotherapy-plus-nivolumab group, the grade 3 and 4 toxicities were close to 50%—but only 25% and 35% of patients in the ipilimumab-plus-nivolumab group and chemotherapy-alone group experienced these toxicities.

*Ipilimumab is a monoclonal antibody that works to activate the immune system by targeting CTLA-4, a protein receptor that downregulates the immune system.

* Nivolumab binds to and blocks the activation of PD-1, an Ig superfamily transmembrane protein, by its ligands programmed cell death ligand 1 (PD-L1), overexpressed on certain cancer cells, and programmed cell death ligand 2 (PD-L2), which is primarily expressed on APCs. This results in the activation of T-cells and cell-mediated immune responses against tumor cells or pathogens. Activated PD-1 negatively regulates T-cell activation and and plays a key role in in tumor evasion from host immunity.