新冠疫苗10.30美元: Sinovac北京科興 攜手 巴西 生產

中國疫苗好便宜 拉美國家趨之若鶩 2020/12/11〔財經頻道／綜合報導〕中國公司「北京科興生物製品」（Sinovac Biotech）的武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）疫苗「CoronaVac」，正在巴西進行投產，由於價格比歐美醫藥公司的疫苗低廉不少，吸引了拉美國家興趣。《路透》報導，巴西聖保羅州州長多里亞（Joao Doria）10日表示，聖保羅州的醫學中心「布坦坦研究所」（Butantan Institute）計劃每天可填充和完成100萬劑疫苗，為明年1月25日展開的接種計劃做準備。多里亞說，巴西已經有11個州和布坦坦研究所連絡，尋求購買CoronaVac疫苗。布坦坦研究所負責人科瓦斯（Dimas Covas）表示，拉美地區的幾個國家，包含祕魯、烏拉圭、巴拉圭和宏都拉斯等，都有興趣從巴西購買CoronaVac，目前布坦坦研究所正在和阿根廷就疫苗供應進行更進一步的談判。多里亞表示，CoronaVac疫苗在聖保羅以外的城市還巴西其他州的售價，為10.30美元。該價位比美國和歐洲疫苗低廉許多。布坦坦研究所已經開始建造工廠，計劃從2021年9月開始從頭生產疫苗，而不是從中國買來再進行分裝。

1%健康成人NOTCH3基因變異: 阻塞中風 風險增11倍

台灣人特有腦中風突變基因腦部小血管阻塞型中風機會增11倍2020/12/15作者 / 羅真 出處 / 康健編輯部 腦中風位居國人十大死因之列，它的風險因子不只有三高，還有單一基因突變。台北榮總歷經十餘年研究發現，名為NOTCH3基因上R544C位點的突變是台灣人身上的特有現象，推估國內約23萬人帶有這種變異基因。這群人日後中風風險增加3.4倍，其中，腦部小血管阻塞性中風的風險更增加11倍。過去研究顯示，位於19號染色體上的NOTCH3基因變異，可能造成「體顯性腦動脈血管病變合併皮質下腦梗塞及腦白質病變（CADASIL）」，這是一種經由體顯性遺傳的腦部小動脈血管病變，病變後可能進一步引起腦部廣泛的白質病變、腦組織梗塞壞死以及腦部微小出血。「NOTCH3基因變異造成的腦中風在國外幾乎是罕病，但在台灣卻很常見，」台北榮總神經醫學中心周邊神經科主任李宜中說。北榮自2006年以來診斷逾300名帶有這種變異基因的患者，在他們之中，近8成的人確診時已發生阻塞性腦中風，4成6的人已有智能缺損，近2成的人有情緒精神變化，1成6的人已發生腦出血，有的人則出現偏頭痛或癲癇症狀。帶因者不僅發生腦血管疾病的風險高，發病年齡也可能提早，北榮收治的患者平均發病年齡是56.8歲，最年輕的患者只有23歲。為進一步探究NOTCH3基因不同位點突變帶來的影響，北榮研究團隊自中央研究院「台灣人體生物資料庫」找出7038名沒有中風或失智的民眾、以及800名缺血性腦中風患者的數據進行分析。結果發現，約有1%的健康成人有NOTCH3基因上R544C位點的突變，據此推估，國內可能有23萬人帶有這樣的變異基因。

(申請美國醫材認證) 合一糖尿病新藥TFDA藥證望2020年底前 通過

合一糖尿病新藥 拚年底取得台灣藥證 下步劍指美國 鉅亨網記者沈筱禎 台北 2020年12月14日 合一 (4743-TW) 開發的糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥 ON101，近期完成台灣TFDA藥品諮議小組會議 (藥諮會)，台灣藥證已進入最後階段，有望年底前通過審查、取得藥證。至於美國的部分，合一已重新備妥資料，最快下季提出申覆，同時明年上半年將在美國執行第二項三期試驗，雙管並進申請美國藥證。合一表示，台灣的藥諮會如同TFDA外部諮詢單位，有相關領域專業委員，藥諮會的資料報告結果，將被TFDA 當作藥證審查的重要依據，也就是說，藥諮會在藥證審查過程中，扮演關鍵角色。合一旗下備受關注的糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥 ON101，今年8月向TFDA提出新藥查驗登記審核，上周三(9 日)向藥諮會報告新藥ON101，合一指出，藥諮會結果如何尚不知情，但依據流程，仍將力拚年底前取證，最終到手時間需視主管機關認定。合一規劃，不排除將ON101申請台灣藥價，不過ON101未來目的是採國際布局策略，加上各地區自費、保費市場價格相互牽制，訂價策略將影響藥品未來市占率，因此藥價不會太快定案。美國進度方面，合一在是透過醫材產品申請藥證，雖然採醫材認證進入美國市場較容易，但因產品具功效性，FDA 先擱置審查，目前合一已備妥資料，最快下季提出申覆。另外，也將於明年上半年在美國執行第二項三期試驗，成為醫材外另一項申請美藥證的方式。合一提到，已有5家國際藥廠來詢問ON101授權，其中2家是亞洲藥廠、3 家歐洲藥廠，授權條件將會視藥廠的里程碑金、未來銷售鋪貨優勢等，目標明年底前有初步授權結果；中國市場則是由集團的中天上海進行銷售。合一前 11 月營收 3946 萬元，年增 229.52%；第3季稅後純益 2265 萬元，季減 95.4%、較去年同期虧轉盈，每股純益 0.06 元；前3季稅後純益3.26億元，較去年同期由虧轉盈，每股純益 0.92 元。

(新冠疫苗) 聯亞生技 獲 28億美元承諾採購 (巴西/厄瓜多爾/秘魯)

聯亞生新冠疫苗 賣進中南美 2020-12-07經濟日報 記者謝柏宏／台北報導 高端疫苗 本土新冠疫苗廠陸續接獲國際預採購承諾，繼高端疫苗與馬來西亞簽300萬劑預採購合作意向書（MOU）之後，聯亞生技海外關係企業，也接獲巴西、厄瓜多爾和秘魯等中南美國家28億美元（約新台幣789億元）的預採購承諾，最快明年中透過聯亞的台灣生產基地，陸續出貨1.4億劑新冠疫苗至中南美洲市場。彭文君說明，聯亞生技董事長王長怡在美國的事業聯合生物醫學（UBI），今年3、4月立了一家新公司COVAXX，這家公司結合聯亞生技在台灣的研發資源，已向美國及巴西兩個國家提出新冠疫苗的臨床二／三期人體臨床試驗。彭文君進一步指出，COVAXX公司在美國及巴西進行的二／三期臨床試驗計畫，與聯亞生技在台灣的二期臨床試驗是分頭進行，但是都會採用台灣的臨床一期數據，且未來這些不同市場所需要的疫苗，將全數由台灣聯亞生技的兩家子司聯合生物製藥、及聯亞藥業負責生產。目前聯亞生技在台的臨床一期結果尚未出爐，但是COVAXX公司已宣布，獲得來自巴西、厄瓜多爾和秘魯等國家28億美元的採購承諾，目標明年年中過後，出貨1.4億劑的新冠疫苗至這些中南美洲國家。由於巴西與台灣的臨床試驗是各自獨立進行，據了解，屆時這些疫苗並不需要經過台灣食藥署的核准，即可出貨至當地。聯亞生技在台灣的生產線，從建廠開始就是以全球市場需求來規畫產能，針對目前的新冠疫苗，雖然僅需生產臨床二期的用量，且台灣政府至今僅口頭宣示將採購100萬劑疫苗。但對聯亞生技而言，每一批量都能產出5,000萬至1億劑的疫苗，明年一整年產量可達到10億劑。除了聯亞生技之外，高端疫苗也是在上月24日宣布，與馬來西亞Metronic Medicare Sdn Bhd（MMSB）公司簽下300萬劑分銷合作意向書（MOU）；國光生技也多次表態，在保障國人的安全需求的前提下，國光的新冠疫苗主戰場是在國際市場。中央流行疫情指揮中心昨日公布，新增22例新冠肺炎境外移入病例，新增案例來自印尼20例、菲律賓兩例，均為移工。外界憂心國內社福移工超過20萬人，如稍有疏失，極可能成為防疫破口。

苡樂 洪一平董事長&上傑洋 林美雪執行長: 新創躍升經驗談

建構跨部會平台加速新創 生醫廊帶展現成果亮眼【CTIMES/SmartAuto 編輯部 報導】2020年12月06日 為配合政府在5+2產業創新計劃基礎上，打造「六大核心戰略產業」，建置台灣成為「亞太生醫研發產業重鎮」政策，由科技部主導，整合南科管理局、中科管理局、竹科管理局、經濟部工業局及國研院儀科中心等生醫聚落發展量能建構跨部會平台，共同推動「醫療器材產業加速新創與躍升國際推動計畫」於2020台灣醫療科技展期間舉辦聯合成果發表會，現場以棒球賽為主題，報到處為球賽售票口，會場舞台的球場三個壘包象徵計畫主軸、協助生醫廠商發展三個過程，努力揮灑汗水共同拚下的亮眼成果。「醫療器材產業加速新創與躍升國際推動計畫」成果亮眼，南科管理局蘇振綱代理局長表示，本計畫執行將屆滿2年，透過跨部會推動各項政策也獲得相當豐碩的成果，截至109年10月，三園區生醫聚落產值持續成長：108年產值291億元、109年1至10月產值278.28億元（較同期成長18%）；透過新創服務平台引進10家新創公司進駐科學園區；促成學研團隊成立新創公司3家；協助公司/團隊取得海外上市或國際認證(含FDA、CE)12案；籌組優勢(眼科、血透)與利基醫材(醫學影像、微創)等產業聯盟，參加國際重要醫學年會及展會，以及透過南科結合園區13家廠商，於馬來西亞(吉隆坡)成立聯合營運據點等國際行銷模式，促成廠商取得國際訂單累計達500萬美元以上等。成果發表以「億級團隊強棒出擊、落地深耕產業升級、國際行銷轟出佳績」為主軸，會中邀請生醫廠商如台灣尖端醫、台微醫、柏瑞醫、云醫智能、久方、福寶、捷絡及明基透析等以「布局台灣精準健康產業新時代」為題前來分享最新技術，並於現場展示成果。透過跨部會的帶領，集結新創及優勢、利基醫材廠商共同擘畫出台灣後疫情時代的新契機。專題演講則邀請到在生醫新創多年的苡樂公司洪一平董事長及上傑洋公司林美雪執行長前來分享扶植新創從草創期躍升至成長期的經驗談，作為新創公司以終為始的典範。此外，南部科學園區於2020台灣醫療科技展設立「南部精準健康產業聚落主題館」，展現南科結合園區內既有ICT資通訊與BIO生醫兩大產業優勢，導入AI人工智慧及大數據資料庫，應用於精確檢測技術及設備、個人化醫療等，超前部署精準健康產業。南科擁有優質、多元化生醫產業聚落，除主題館17家廠商（台灣愛玉、霖揚、德英、開物、泉沂、云醫、柏瑞醫、翔安、俊質、里特、艾克夏、亞果、力煒、泰陞、儕陞、皇亮、科頂等牙骨科、眼科、生技製藥、體外診斷及醫美廠商），主題館外也有不少南科廠商攤位，如醫百、睿生、Cyper S、翔安、皇雅、聯合骨科、台達電子、美萌、全球安聯、牙易通、台灣尖端、直得科技、友荃科技、港香蘭、開物（亦為主題館廠商）等，展現園區廠商充沛能量及南科精準健康產業聚落堅強的實力。