生華科:Silmitasertib (Medulloblastoma :Fast Track Designation)/ (Cholangiocarcinoma: Orphan Drug Designation)

生華科治兒童腦瘤新藥 獲美FDA授與快速審查認定 2021年8月18日【時報記者郭鴻慧台北報導】生華科(6492)開發中新藥Silmitasertib (CX-4945)獲美FDA正式授與治療髓母細胞瘤適應症的快速審查認定(Fast Track Designation)，根據這項資格認定，生華科可以獲得美國FDA包括書面或面對面密集諮詢、滾動式審查以及具資格申請並有機會取得加速核准和優先審查。這是繼Silmitasertib在去年取得髓母細胞瘤「罕見兒科疾病認定」後，美FDA再度給與這項新藥的獎勵開發肯定，有利加速藥物及早上市。Silmitasertib進行中之髓母細胞瘤I/II期人體臨床試驗係由美國兒童腦瘤聯盟（PBTC）負責執行，並獲得美國國衛院旗下美國癌症研究中心抗癌計畫CTEP全額贊助三百萬美元經費，目前於PBTC全美旗下12所兒童醫院及癌症中心臨床進行中。由於髓母細胞瘤在美國為罕見的兒童腦瘤疾病，目前並無有效的標靶藥物治療方案，多以手術切除腫瘤後，以放射線治療腦部和脊髓，接著就是多種化療藥物治療，如幸運獲得控制，通常也會留下多重的後遺症。生華科總經理宋台生博士表示，快速審查是美國FDA為鼓勵藥廠及生技公司加速開發治療嚴重疾病或未被滿足醫療需求藥物市場所制定的加速審查機制方案之一，Silmitasertib經過審查通過並取得快速審查認定，顯見其在治療髓母細胞瘤的潛力，生華科團隊期望藥物能早日開發成功，讓病人能使用到這項新穎藥物。Silmitasertib具雙重抗癌機制，除了透過抑制人類蛋白激(酉每)CK2，阻斷癌細胞DNA修復造成癌細胞凋亡，另外藉由調控CK2，關閉下游Hedgehog (Hh)信號傳導路徑，進一步抑制癌細胞的複製生長。Silmitasertib用於治療髓母細胞瘤已於109年7月6日獲美國FDA授與「罕見兒科疾病認定」，代表未來核准上市將取得可交易的優先審查憑證(PRV)，除藥證審查期可縮短至六個月，PRV具可轉賣特性，近年交易金額也履創新高。

Medulloblastoma is the most common cancerous brain tumor in children, but no targeted therapy is currently available. On July 6, 2020, Silmitasertib was also granted Rare Pediatric Disease (RPD) Designation from the US FDA. If certain criteria are met with the RPD Designation, Senhwa is eligible for a transferrable Priority Review Voucher (PRV). The PRV allows its recipient an expedited review process of any one of its new drug products from a ten-month to a six-month timeframe.

Silmitasertib is a first-in-class small molecule drug that targets the CK2 (casein kinase 2) pathway and acts as a CK2-inhibitor. It is safe and well-tolerated in humans and is easily administered due to its oral formulation.  A Phase II Investigator-Initiated Trial (IIT) for the treatment of moderate COVID-19 recently completed enrollment, and another Phase II IIT to treat severe COVID-19 patients is currently enrolling patients in the United States. Silmitasertib is also being provided under compassionate use for patients with severe COVID-19 in Taiwan (initiated in June 2021).In addition to COVID-19, Silmitasertib is currently under development in several oncology programs in adults and children with recurrent/advanced or metastatic cancer. To date, three Phase I trials and one Phase II trial of Silmitasertib in cancer patients have been completed; currently, there are two ongoing Phase II studies of Silmitasertib in cancer patients. US FDA granted Silmitasertib an Orphan Drug Designation for the treatment of Cholangiocarcinoma in December 2016 and a Rare Pediatric Disease Drug Designation for the treatment of Medulloblastoma in July 2020.

東洋Q2認列公平會 2.2億罰款

東洋下半年疫苗業務進補，海外布局效益逐年顯 2021年8月17日【財訊快報／何美如報導】台灣東洋(4105)第二季認列公平會提出2.2億罰款，EPS僅0.13元，惟東洋已於7月提出法律程序；累計上半年EPS 0.95元。展望2021年，除了營收持穩目標業績成長5%-10%，下半年流感疫苗、為高端新冠疫苗代工充填的業務將進入出貨高峰；海外布局擴大布局，中南美洲紮根今年墨西哥會有部分業績顯，南韓、印尼預計明年貢獻。東洋16日參加瑞士信貸(Credit Suisse)舉辦之線上法人說明會「Taiwan Non-Tech Day-Embrace the economic reopening」。東洋表示，上半年營收20.07億元、年增0.6%，癌症、抗感染及醫療保健業務皆成長，惟CDMO業務受客戶計價方式改變、海外客戶原料藥缺料影響而衰退。海外業務受越南疫情影響，招標遲緩，但預計下半年業績就會追回。上半年毛利率63%與營業利益25%、維持跟過去相同水準。不過，因為第二季有公平會提出新台幣2.2億罰款，經過認列後，第二季EPS僅0.13元，上半年獲利年減46%，EPS 0.95元。東洋表示，針對公平會罰款已提起訴訟，預計一年內將有結果，惟預期雙方皆會再上訴，最終結果約2-3年才會底定，海外佈局方面，東洋在中南美洲扎根佈點，今年墨西哥會有部分業績顯現，另外，亞洲地區佈局，南韓、印尼市場也開始站穩腳步，預計明年開始就會有銷售業績；土耳其則預計後年出現業績。而東南亞國家，如越南、菲律賓、泰國的佈局進展也持續進行當中，雖然泰國因健保藥價調整因素影響銷售表現，但經營團隊調整策略，營收情況已經有所改善。東洋強調，海外布局不僅對營收會有貢獻，成為企業的成長動能，且因為收入增加，相對在藥品的製造生產的成本就能減少，透過海外投資的設立也會有投資收益，加上規模愈大後，跟國際大廠洽談產品授權時亦會有很大的加分。治療卵巢癌的困難學名藥Pegylipo，與德國藥廠簽約合作開發，並啟動歐洲臨床試驗，可望於2023年上市。另一款治療黴菌感染的微脂體藥物Lipo-AB也照計畫努力進行，預計於2022年上半年上市。用來治療肢端肥大症的Octreotide LAR，則有望於2024年上市。至於國內業績，東洋預估，營收可望維持5%-10%成長，而下半年業務多與疫苗有關，流感疫苗今年東洋在公費疫苗得標金額跟去年相比有六成的成長率，跟高端簽訂充填合約，下半年起會根據合約精神持續製造、出貨，此佔營收比重低，毛利率與公司平均相當。此外，國際合作夥伴里程金也會持續入帳。

中研院 人體資料庫: 累計45萬人/100萬檢體資料

攻精準醫療 大數據平台誕生 2021年8月5日 週四【時報-台北電】國研院、中研院、國衛院4日宣布跨域合作，正式啟動「健康大數據永續平台」跨部會戰略計畫，善用我國利基優勢來完善大數據基盤及應用架構，以數位科技結合生醫研究，提升國際競爭力。為協助政府建構健康大數據系統及資料分享互惠平台，強化既有生技醫藥研究與產業，帶動新興產業和新醫療技術服務之發展，國研國網中心以國家級的高速網路服務與雲端運算設施，協助打造國家級之友善生醫資料分析及分享平台，與中研院及國衛院的人體生物資料庫合作，提供人體生物資料庫所需之龐大計算分析及釋出服務，為精準健康奠基。國研院表示，一個人的基因定序資料量為200 GB，在執行運算時需要700 GB左右的暫存記憶體，如此龐大的運算能量非一般電腦可以勝任。國網中心打造之國家級友善生醫資料分析與分享平台，提供超大記憶體計算主機最高達6 TB（6,000 GB）以上，並建置高速計算暫存空間至少4 PB（4,000 TB）以上，同時提供4 PB以上的雲端硬碟空間供高速下載與上傳之用，可以滿足基因體定序與生醫影像資料分析時運算及暫存的需求，以協助生物資料庫的資料釋出與管理，同時確保資料安全與可用。對於國內各人體生物資料庫的串接與應用，中研院院士陳建仁表示，沒有一個好的生物醫學研究室會單打獨鬥，所有的研究都需要跨科技整合，讓所有的生物醫學研究和人體生物資料庫研究能做到最好的整合運用。科技部長吳政忠指出，人體生物資料庫大數據結合人工智慧，是從預防、診斷、醫療到照護的精準健康方案之重要環節。國衛院副院長司徒惠康說明，過去藥物的研發主要是以群體去思考，未來透過人體生物資料庫全面性涵蓋基因、蛋白質或個人身上的微生物樣態分析，非常有機會做到真正的精準醫療。國家級人體生物資料庫整合計畫推動至今，已累計登錄逾45萬人參與、100萬個以上的檢體與臨床資料。未來透過完備的人體生物資料庫網，可幫助臺灣學研界與產業界強化生醫研發能量，大幅提升醫療技術，並有機會進一步了解疾病發生的可能原因及演變過程，以個人化、預防、預測三大方向來實現「精準健康」。（新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導）

智擎: ONIVYDE納 韓國健保/ 中國藥證申請中

智擎H1獲利年增逾2倍 2021年8月11日【時報-台北電】智擎（4162）上半年受惠胰腺癌新藥安能得（ONIVYDE）授權里程金入帳，帶動獲利年增282.5％，EPS交出1.66元佳績。總經理王宏仁10日在法說會中表示，ONIVYDE布局亞太市場已進入收成，除了日本銷量放大外，韓國自本月開始納入健保給付，預期今年權利金收入有望超越去年的2.72億元。智擎第二季稅後純益1.65億元，季增117.1％、年增1078％，單季EPS 1.14元；累計上半年稅後淨利2.41億元，年增282.5％，EPS達1.66元。該公司前七月營收2.92億元，年成長49.8％。智擎的ONIVYDE已在歐、美市場銷售，積極布局的亞太市場，除了台灣市場由智擎的行銷團隊銷售外，日本是由歐洲授權夥伴Ipsen轉給日本公司代銷，去年取得上市許可後，推升今年上半年取得1.61億元的授權里程金，由於韓國已獲得健保給付，法人看好ONIVYDE今年在日、韓的出貨成長力道。另外，Ipsen也已向中國藥監局申請安能得藥證，目前正待當地主管機關通知，原預期今年6月有望取得藥證，不過推測中國藥證審查程序複雜，審核時間可能延遲至年底。王宏仁表示，除了胰臟癌適應症外，智擎也與Ipsen合作擴大安能得適應症，包括胰臟癌一線治療與小細胞肺癌二線治療，以進度來看，胰臟癌一線治療進度較快，其三期臨床試驗已完成收案，若數據結果正向，雙方將進一步討論市場布局。另外，智擎開發中新藥PEP07在臨床前的試驗，已看到初步結果，包括抑制腫瘤擴大以及有機會治療腦癌，目標明年進入人體臨床試驗。（新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導）

英日德 聯手 AI加速藥物開發 (Excientia /大日本住友製藥/ Evotec)

AI扮推手 新藥開發加速度 2021-08-02 01:12 經濟日報 人工智慧（AI）正大幅改造發現與研發藥物的流程，有望迅速找出前景看好的候選藥物，幫助藥廠在開發新冠肺炎和其他重大病症藥物時，減少所需花費的成本和時間。日經新聞報導，以新冠肺炎來說，運用AI科技能幫助一家公司，提出之前已在短短九個月內獲美國批准的療程。例如，英國AI新創公司BenevolentAI先前在幾天內發現，美國禮來藥廠（Eli Lily）的類風濕關節炎藥物baricitinib，可望成為有效的新冠藥物，且這項療程已獲美國及日本當局批准使用，正接受歐盟藥品管理局（EMA）的審查。新藥開發流程常須長時間地尋找候選藥物與動物實驗，以評估藥物安全性。BenevolentAI的技術則運用臨床試驗數據、學術論文及該公司的疾病、基因和藥物資料庫，找出有潛力的候選藥物。用AI發現與研發藥物，預料將大幅縮短創造新藥的所需時間和成本。不過，整個過程並非全由AI進行，AI只是找出候選藥物，並在消化大量科學論文和實驗得數據後，縮小新藥的設計範圍，之後仍須由人類研究員擬定研發方向。各地藥廠都正運用AI發現與開發藥物。英國AI藥物研發新創公司Excientia已與大日本住友製藥公司合作，找出治療強迫症的候選藥物，並攜手德國生技業者Evotec，共同開發新的癌症療程。日本大正製藥和香港英科智能共同推行一項研究計畫，希望找到能減緩老化效應的複合式藥物。京都AI新創公司Hacarus和東京大學共同研究開發治療阿茲海默症與帕金森氏症的藥物，超過120家日本企業與大學也都已加入生命智慧集團（Life Intelligence Consortium），結合產學資源，把AI技術應用於生命科學。

仁寶捐1億元 幫 慈濟捐助疫苗

仁寶捐贈慈濟1億元 支持購買疫苗 中央社 2021年8月16日（中央社記者吳家豪台北2021年8月16日電）慈濟基金會已簽訂BNT原廠疫苗採購合約，疫苗將全數捐給政府，供國民施打。代工廠仁寶 (2324) 今天宣布將捐贈慈濟基金會新台幣1億元，支持慈濟基金會捐助疫苗予台灣。仁寶發布重大訊息說明，慈濟基金會已於7月21日成功簽訂500萬劑BNT疫苗，所購得疫苗將全數捐給政府主管機關，以作為2019冠狀病毒疾病（COVID-19）防疫使用。為實踐企業社會責任並支持社會公益，仁寶將參與捐贈慈濟基金會新台幣1億元，支持慈濟基金會捐助防疫疫苗予台灣，祝愿台灣社會早日戰勝疫情。仁寶表示，本捐贈因屬重大天然災害所為急難救助的公益性質捐贈，將提仁寶董事會追認。

高醫+筑波醫電: 合作 AI/ 兆赫波Terahertz

高醫大攜手筑波醫電 發展智慧醫療 【記者何弘斌/高雄報導】 2021年8月20日 週五高雄醫學大學與筑波醫電(股)公司簽署合作備忘錄，期望藉由雙方合作共同進行AI精準醫療的應用、以及太赫茲臨床醫藥的合作，將專業技術拓展至醫療檢測與臨床應用，於日後合作目標共鳴，在智慧醫療領域創造綜效。筑波醫電以過去二十年豐富的無線通訊軟硬體整合經驗，建立3C到三醫（醫才、醫技、醫材）的產業轉型與人才培育，提供AI人工智慧、太赫茲醫療檢測技術，著力於人們早期病變篩檢系統的精準醫療設備產品研發與生產，打造台灣智慧醫院與AI應用的契機；這次雙方締約合作，透過高醫大的精準醫療之專業技術與資料庫，結合筑波醫電的AI人工智慧技術進行更多藥物分析、新藥開發等應用，並合作太赫茲及AI數位醫療整合方案，攜手創造提供高品質醫療檢測服務。鐘育志校長表示，該校與筑波醫電簽訂合作備忘錄，除了能建構學術交流研究平台，也能將臨床及AI專業結合筑波醫電堅強的研發能量，導入更多未被滿足之臨床場域，創立醫療界領航典範，並建立良好的產醫互動連結；筑波醫電許深福董事長指出，筑波醫電提供臨床醫療整合系統及檢測方案，透過高醫大的臨床團隊，集合工程實務、醫師臨床、學術科學三構面優勢，將創造產醫雙贏的新里程碑。高醫大六十七年培育逾五萬名醫療專業人才，目前具有一校五院(附設中和紀念醫院、小港醫院、大同醫院、旗津醫院及籌設中之高醫岡山醫院)充沛的生醫技術與醫療資源，致力開發精準醫療、智慧生醫相關產業，針對Medical AI、Bio-ICT、精準醫療、創新醫藥等四大特色領域發展，透過該備忘錄簽訂，跨領域的合作將高醫的臨床理念實踐於更多醫療場域。

生技中心 涂醒哲董事長 推動再生醫療 聚焦: 醫師合作/ CAR-T治療/ iPSC

貿協攜手產學研醫 開創細胞治療新商模 文 陳宗慶 2021.08.18 外貿協會與經濟部國際貿易局、財團法人生物技術開發中心合作，於8月17日舉辦「臺灣再生醫療綻放奇蹟-建構細胞醫療產業鏈邁向全球」線上座談會，邀請我國再生醫療領域的產學研專家與再生醫療產業代表共同座談，從細胞治療臨床應用、自體/異體細胞製程開發、委託開發製造（CDMO）、細胞培養關鍵物料及產業周邊整合方案，期推動臺灣生醫產業鏈登上國際舞台。外貿協會董事長黃志芳表示，再生醫療是臺灣推動國際醫療的利基，有機會吸引國際病患來臺治療，儘管近期受到新冠肺炎COVID-19影響，國際間細胞醫療市場依舊蓬勃發展。貿協致力於運用數位科技，打造不受疫情影響的國際推廣平臺，也積極與各生技醫療專業單位合作，將臺灣最優質的醫療生技產業推向國際舞台。財團法人生物技術開發中心董事長涂醒哲表示，未來將從「深化臨床醫師合作機制」、「實體腫瘤CAR-T細胞治療技術」及「低免疫原性誘導型多能幹細胞iPSC」等三個面向推動再生醫療產業。生技中心著重於生醫產品開發與國外醫藥產業深度連結，也期待透過與貿協結盟，提升臺灣生技產業在國際間的能見度，進而促成與臺灣廠商的國際合作。 本次座談中針對「細胞治療國際授權概況」和「臺灣新特管辦法如何加速細胞治療產業發展」二議題，分別邀請科睿唯安顧問趙宇葳，以及臺灣肝臟移植名醫，中國醫藥大學校務發展委員會執行長鄭隆賓來做專題演講。趙宇葳顧問以楊森製藥（Janssen Pharmaceutica）對比賽基公司（Celgene Limited）於多發性骨髓瘤療法的商業併購策略，深入剖析細胞治療新趨勢。鄭隆賓執行長則以臨床醫師角度，探討體外共同培養樹突細胞（DC）及細胞激素誘導殺手細胞（CIK），進行病人之DC-CIK合併療法，強化對癌症的療效為例，說明新特管辦法如何鏈結醫療及生技產業，也期許再生醫療產業成為臺灣的下一座護國神山。此外，在專家對談部分，由財團法人生物技術開發中心副處長劉韋博主持，邀請臺北醫學大學附設醫院主任曾頌惠、華華大有顧問林泰元、啓弘生物科技董事長阮大同、通用幹細胞顧問蘇鴻麟及承寶生技總經理官建村等產學研醫各領域專家，深入分析探討臺灣細胞治療的優勢與面臨的問題，以及如何運用醫療優勢，推動產業鏈之發展和國際化，進而帶動產品輸出爭取龐大商機。有興趣者可再點擊（https://www.youtube.com/watch?v=AdArTdmPxjk ）連結觀看。

光鼎生物: 開發 毛細管電泳儀/ 新冠唾液快篩

光鼎生技全面換發無實體股票相關事宜。 中央社 2021年8月18日 公司名稱：光鼎生技 (6850)主 旨：光鼎生技全面換發無實體股票相關事宜。發言人：柳雲(峰)說 明：1.事實發生日:110/08/182.發生緣由:本公司於110年05月10日董事會決議通過全面換發無實體股票。3.因應措施:無。4.其他應敘明事項:(一)本次應換發之股票，為已發行之全部股份，計普通股22,000,000股，每股面額新台幣10元，共計新台幣220,000,000元。(二)換發新股之權利義務與本公司原已發行股份相同，換發比例為1:1。(三)無實體新股自開始換發日起，原舊股票不得做為買賣交割之標的。(四)換發新股票基準日及相關作業日期：(1)舊股票最後過戶日：110年09月05日(2)舊股票停止過戶期間：110年09月06日至110年09月10日(3)全面無實體換票基準日：110年09月10日(4)無實體新股開始換發日期：110年09月13日(五)因配合本公司股東臨時會作業，最後過戶日提前至110年08月27日，凡持有本公司股票而未辦理過戶手續之股東，請於110年08月27日下午4時前，親臨本公司股務代理機構「永豐金證券股份有限公司股務代理部」(地址:台北市中正區博愛路17號3樓，電話:02-2381-6288)辦理過戶手續，掛號郵寄者以110年08月27日(最後過戶日)郵戳日期為憑。(六)後續相關作業時程及因法令規定、主管機關核定或因應客觀環境而需修正時，授權董事長全權處理之。

光鼎平價、全自動電泳儀新品Qsep1-Lite問世 文 張秉鳳 2021.05.03亞洲毛細管電泳大廠光鼎生物以Qsep Series聞名；面對生醫及基因體更經濟性與高功能性需求，光鼎技術團隊再接再厲推出適用所有研究型實驗室的平價、全自動化Qsep1-Lite毛細管生物片段分析電泳儀。Qsep Series電泳儀是目前全球許多基因定序實驗室所普遍採用的NGS上樣前品管設備；隨個人化醫療、基因檢測以及各式疾病檢測的精準化發展，毛細管電泳成為各式生物科研或基因檢測不可或缺的利器。為了協助基礎實驗室基因定序上，擺脫傳統毛細管電泳技術操作細節繁雜且技術需求門檻高的困境，光鼎從分子生物及基因體研究出發，推出平價Qsep1-Lite毛細管生物片段分析電泳儀，成為市場唯一，讓所有基礎實驗室都能輕易負擔。

光鼎的平價、一站式、全自動化的電泳儀Qsep1-Lite有幾項亮眼特點：

一、全自動化的分析系統，取代了傳統電泳繁雜的製膠流程：全新推出的自動化毛細管電泳儀所搭載之自動化分析系統，讓使用者不須預先製備膠體、且於分析後直接產生數位分析資料。Qsep1-Lite也能支援DNA及RNA各式應用，分析時間只需3~5分鐘。二、不再煩惱解析度不夠、靈敏度不足等問題：Qsep1-Lite解析度部分，能分析2至4個核甘酸之差異；針對珍稀樣品，Qsep1-Lite可偵測到0.1 ng/μl，甚至20 pg/μl的微量檢體。三、定性、定量一次搞定：除了生物片段大小的定性分析之外，Qsep1-Lite能於同一次分析過程中獲得樣品濃度之分析數據，相較於以往的電泳分析後還要再以另一台儀器進行傳統吸光值測定，便利性及精準度都大幅提升。