(新冠疫苗合作醫院) 臨床試驗 台大醫院 (國光/ 高端); 中醫大 (聯亞)

衛福部核准高端疫苗第一期臨床施打 追上國光、聯亞進度 2020/09/30 中時 陳人齊 我國備受矚目的3支新冠肺炎疫苗，目前都已開始進行第一期臨床試驗施打作業，衛福部今天宣布，已在28日收到高端疫苗生物製劑公司補齊的技術性資料，並經衛福部審查通過，可開始進入第一期臨床施打作業。高端也是繼國光、聯亞公司後，第3家開始進行第一期臨床施打的生技公司。食藥署藥品組副組長吳明美表示，高端公司在8月31日獲得衛福部有條件核准，可開始進行收案，9月28日該公司補齊衛福部函文要求的技術性資料後，在29日通過衛福部審查，因此核准該公司進入第一期人體臨床試驗，也就是受試者可開始進行疫苗施打。吳明美說，先前通過的國光、聯亞，以及這次開放施打的高端，都是屬於蛋白質疫苗，國光與高端的第一期臨床試驗都是在台大醫院進行，至於聯亞則是與中國醫藥大學附設醫院合作。吳明美表示，第一期臨床試驗主要是觀察疫苗的安全性以及穩定性，同時找出適當的疫苗施打劑量，以利第二期臨床試驗的進行，不論是這次的高端還是進行中的國光與聯亞，受試者在施打第一劑後，經過28天後還要再打第2劑然後觀察1個月，確認符合標準後，才能申請第二期臨床試驗。至於由國衛院與安特羅生技合作技轉的DNA疫苗，吳明美說，目前仍未收到該支疫苗的第一期臨床申請計畫書，但食藥署每周都與該公司保持密切聯繫，掌握開發進度。

新冠疫苗: 廠商免責機制 (難免不良反應)

疫苗一針賭希望，台灣防疫產業長路漫漫 作者 中央社 發布日期 2020年09 月28日 2019 新型冠狀病毒疾病（COVID-19）徹底改變了人類生活，全球藥廠與學術機構都在趕製疫苗與病毒對抗。衛福部長陳時中親口證實，已經與 COVAX 簽約，10 月初付訂金，但能拿到疫苗的時間未定。疫苗是打開目前鎖國困境的希望，但台灣在外交與市場兩大弱勢下，爭取國外開發疫苗的籌碼有限，國產疫苗開發顯得格外重要。不過，一家國內生技公司董事長在接受《中央社》訪問時，當場感嘆疫苗研發得靠一張張天價帳單前進；「喔！這個要 2,000 多萬啊？」但他也只能忍痛簽字，「沒辦法啊，不二價！」一筆筆成本，都在賭一個希望。光是小老鼠前半段的動物攻毒試驗，給具有公家色彩的國家衛生研究院做，也要支付新台幣2,000多萬元，遑論其他必須送到國外的試驗費用。

病毒陰影未散疫苗研發牽動全球希望 2019 新型冠狀病毒疾病傳染力高，全球總確診人數至今已飆破 3,000 萬人，時序進入秋冬，另一波疫情來襲陰霾，始終讓各國不安。目前全球疫苗研發跑得最快、最受期待的 3 大陣營分別是與英國牛津大學（Oxford University）合作的英國藥廠阿斯特捷利康（AstraZeneca）、和美國國家衛生研究院（NIH）聯手的美國生技公司莫德納（Moderna），以及美國輝瑞藥廠（Pfizer）與德國生技公司 BioNTech 合組聯盟，3 家西方藥廠正進行第三階段臨床試驗。台灣方面，國光生技、高端疫苗、國光生子公司安特羅及聯亞生技都投入疫苗研發，最快也僅在臨床一期試驗。美國衛生部長艾薩（Alex Azar）8 月中旬訪台，對衛福部提出向美疫苗採購請求，前提是優先提供美國國內，才會以公平方式提供國際；對艾薩的標準答案，業界並不意外。業者直言，美國砸大錢協助業者研發、預先採購，就是為了第一時間拿到疫苗，誰都想先保住自己國家人民的健康，「我們政府想跟國外買，但買不買得到還是個問題」。

疫苗缺貨全球瘋搶杜特蒂拿命賭第一針 「買一次可以，但下次又遇到了，要怎麼辦？」疫苗業者表示，疫情讓各國正視到保有自主生產能量的重要性，不論是口罩、防護衣、疫苗，如果生產不出來，就得受制於人、看他人臉色。業者講得慷慨激昂，更指出菲律賓總統杜特蒂（Rodrigo Duterte）日前公開表達願意接受俄國提供的疫苗，並自願施打第一針，如此驚人之舉，就是因為菲律賓沒有能力發展疫苗、也買不到。相較之下，台灣幸運許多，不僅防疫成功守住上半場，口罩、防護衣、快篩試劑都具備國內生產能量；國產疫苗也已進入臨床一期。

先採購國外疫苗應急盡速建立免責機制配套 「為了保障疫苗自主生產能力，政府是應該保留部分採購額度給國內廠商」，北醫大醫療生物科技法律研究所所長李崇僖認同政府的做法確實可以更細緻，也應該用更長遠的角度來看疫苗產業。「台灣疫情沒有到需要全面施打疫苗地步，還可以等」，李崇僖認為，政府可以先向國外大廠採購一批產品，讓醫護人員等高風險族群施打，後面的採購量留給國內，一併扶植國內產業。不過李崇僖提醒，台灣在法規制度仍有待補足之處，現在國際疫苗製造商傾全力投入研發試驗，力拚最快速度量產，美國以法律明文、歐盟則以採購合約給予廠商免除產品責任的保障，台灣也應該建立這套制度，也可從既有的預防接種受害救濟基金來規劃。李崇僖說，如今是非常時期，疫苗製造商沒有足夠時間去做人體實驗，難免有不良反應，但歐美疫情嚴峻，當政府強制全面施打疫苗，或許會導致副作用人數超乎預期；在此情況下，若政府不願意承擔風險，給予廠商免責機制，「當不太賺錢，疫苗廠商不太願意做這件事」。當歐美都給予廠商免責權，台灣若沒有跟進，「可以想見，國外廠商不太會願意賣到台灣」；再者，若國外廠商享有免責權，台灣卻無此制度，不僅不公平，台灣疫苗廠量產過後，一旦出現問題，賠都賠不完，產業倒光了，遑論扶植國家隊。

疫苗廠盼政府協助衛福部允諾積極協助 「還是會有人說非國外不打啦」，林口長庚紀念醫院副院長邱政洵坦承，單就國內常規疫苗而言，絕大部分疫苗產自國外，國內只有一小部分，部分民眾還是會特別強調要打國外疫苗。「疫苗這產業真的是要燒錢，國家要給他們 support（支持）」，邱政洵認為，可以預見未來各種新興傳染病是不會停的，現在市場上疫苗幾乎都仰賴國外進口，如果可以趁這次機會扶植台灣的疫苗產業，未來疫苗製造能夠自主，對台灣是非常好的事情。不過，要讓國內疫苗產業「站起來」，政府的角色至關重要。疫苗產業除了期待政府能將 2019 新型冠狀病毒疾病疫苗的採購能量留給國內，也應協助擴大國產疫苗在常規疫苗的市占率。業內人士表示，以日本為例，政府有計劃扶植國產疫苗能量，只要日本能生產，就不會讓國外廠商進入，「日本這麼做已經 20、30 年了」；中國疫苗國產化也執行得很徹底，因此不論台灣還是國外疫苗，都很難打進中國市場。邱政洵提醒，政府不能認定常規疫苗貨源會永遠穩定，偶爾還是會缺貨，不妨給國內疫苗廠機會、讓他們參與製造，在市場站穩腳步之後，或許還有機會銷往海外，「台灣應該有這個能力，國家要給他們機會」。為了確保台灣有疫苗可用，政府採取「包牌」策略，洽談國外採購之餘，也給予國內業者疫苗研發獎勵；但相較於政府向國外大廠採購的積極態度，國內業者並未獲得任何訂單跟承諾。有廠商私下抱屈，認為從政府到國人都有「國外的月亮比較圓」的心態。不過，陳時中多次強調對台灣藥廠研發疫苗抱持高度期待，認為疫苗不會僅有一次性使用，會有長期需要。若長期需要卻都要仰賴國外進口，不利於台灣防疫，因此對國內研發會給予積極鼓勵，在行政上給予協助。同時，疫情指揮中心發言人莊人祥也說，以目前對病毒了解，未來若疫苗成功研發，可能必須打 2 劑才有足夠保護力，但目前跟 COVAX 簽訂的量並沒有很多，政府會持續向其他管道爭取。莊人祥說，若國產疫苗研發順利，安全性、有效性都能確保，會列入優先採購。若因應疫情有緊急需求，也不排除會評估緊急授權使用的必要性。

專家：國家級 P3 實驗室應為常備能量 中央研究院生醫轉譯研究中心主任吳漢忠表示，台灣面對疫情的應變機制，軟硬體的準備可以更精進，研究端、生產端、法規端三方面整合也可以更好，未來不論 2019 新型冠狀病毒疾病（COVID-19）疫情流感化，還是新興傳染病來襲，都能有更好的準備與因應。他舉例，P3 實驗室主要可應用於傳染病研究，17年前的 SARS 來得快、去得也快，當時建置的 P3 實驗室在嚴重急性呼吸道症候群（SARS）結束後，慢慢地沒有使用；今年 2019 新型冠狀病毒疾病疫情爆發後，國內一開始 P3 實驗室稍有不足，後來才補足能量。未來一定要有些國家級的 P3 實驗室做為常備能量，發生疫情時，才能馬上投入，他認為，「就像國防一樣，是同樣道理」。至於研究端、生產端到法規端的連結也是關鍵，吳漢忠表示，在非常時期，很多法規會走 EUA（緊急使用授權），但若產學研分頭並進，可能到了生產端，發現不符規範、需要額外花時間作業，「本來沒有的生醫產品想要又快又好，就要研究、製造、法規一起去討論，避免走冤枉路。」2019 新型冠狀病毒疾病疫情喚起社會對生技產業的重視，吳漢忠指出，要發展生技產業，很重要的思維是建立生技聚落，美國波士頓、舊金山就是典範；台灣也已建立國家生技研究園區，結合中研院生醫轉譯研究中心、經濟部生技中心、衛福部食品藥物管理署、以及科技部國家實驗動物中心等，打造共同生技產業生態系。吳漢忠表示，當生態系建構起來，人才、資金、法規、研究與新藥開發逐步到位，生技產業也會產生正向循環，更為茁壯。

元智大學+亞東醫院: 申請醫護學院 (新北市林口2.5公頃)

元智大學攜手亞東醫院創立醫學研究所 明年起招生培育智慧醫護人才 立報 記者潘韜宇 2020年9月29日 元智大學29日宣布，結合亞東醫院申請醫護學院，將包含一所二系，其中醫學研究所日前已獲教育部核可設立，自下一學年起（110）將招收醫學研究所學生，並以「創新智慧醫療」為核心理念，希望培育新世代醫療產業的跨領域人才，以助於智慧醫療發展，提升整體醫療品質。近年來，臺灣社會面臨「高齡化」、「少子化」、「醫療區域均衡化」與「新興傳染病」等帶來的醫療負擔與挑戰，有感於未來對於醫療照護人力將會有高於以往的需求，如何善用各類資源或者開發有效率，更精準地提供健康照護將會是未來的趨勢，同時搭配5G時代「高速率」、「大連結」、「低延遲」的三大特性，有利發展大數據、人工智慧、物聯網。元智大學校長吳志揚表示，元智大學在資通訊（ICT）領域聞名，尤其人工智慧崛起，元智有大數據中心以及物聯網專長之研發，不論在教學或研發都有極好的成果與評價；亞東醫院則是遠東集團旗下的教學醫學中心，更是新北市重要的醫療醫學中心，他們的醫療資源，醫師陣容與設備堪稱國內首屈一指，元智與亞東醫院合作成立醫護學院，希望能培育跨領域醫學研究人才，提升國家整體醫療發展。吳志揚說，元智與亞東醫院已有許多產學合作的研究計畫與案例，3年前著手討論雙方合作籌設醫護學院的計畫，整合遠東集團旗下元智與亞東醫院以及遠傳電信等其他資源，希望發揮最大綜效，提升整體醫療品質。日前教育部已核可醫學研究所部分，下學期將開始招收碩士生，並聘請亞東醫院教學副院長陳芸擔任元智醫護學院籌備處主任。陳芸表示，未來醫療產業之趨勢包括再生醫學、數位診斷、高齡照護以及精準醫療，為培養前瞻性生物醫學專業人才並配合國家智慧醫療的整體發展目標，整合遠東集團旗下元智大學與亞東醫院微創手術、AI人工智慧、細胞治療以及遠距治療的強項，結合集團內包含遠傳電信、遠東科技園區的產業資源，培育符合新世代需求的醫護人才未來醫界將更廣泛地應用「智慧醫療」投入在精準醫療及遠距診治等照護上，透過數位轉型減輕醫療人力負擔與成本，更高效的實踐醫療照護。元智醫學研究所將連結元智資通訊以及亞東醫院的教研資源，以「創新智慧醫療」為核心理念，在醫學研究中融入具有臨床應用性 的細胞生物科技、人工智慧、醫學工程等創新設計課程，希冀培育 出新世代醫療產業所需的跨領域人才，以助益於智慧醫療的發展與 整體醫療品質的提昇。元智大學近年積極發展數位跨域創新人才培育，在老人福祉科技、生物與醫學資訊、醫聯網、智慧生技醫療等皆有涉足，同時與亞東醫院自2010年起合作學術研究計畫，著重臨床應用、生醫材料測試、奈米藥物傳輸系統以及人工智慧幫助疾病診斷等領域的學術研究，近4年已共同發表196篇學術論文，累積許多專利及成果，並獲得第16屆國家新創獎，與遠東精神獎的肯定，奠定了良好的基礎，能呈現雙重加值的效果。新校地部分，元智大學也攜手亞東醫院，在新北市林口區佔地2.5公頃的文教用地，成立「元智大學新北分部醫護學院」，結合產學研人才，搭配集團內的產業資源，匯集新北市與桃園市雙城人才，將以「全人、智慧、醫療」為教育主軸，培育全人智慧醫療人才，以協助因應國家未來智慧醫療人力需求與智慧醫療之推廣。元智校方表示，為達成該目標已於2020年先後成立醫護學院籌備委員會及醫護學院籌備處，醫護學院近程規劃以成立「醫學研究所、護理學系及學士後醫學系」為優先，再視教育部核准系所增設情形逐步擴大學院規模。在醫學研究所部分，將培育四大專業CLAP「細胞治療與再生醫學、長壽醫學認知與遠距醫療、人工智慧與工程、以及精準醫學」的重點人才；在護理學系將培育具有「智慧護理」能力的新世代護理人員；在學士後醫學系則將培養具有「智慧行醫」核心能力的醫師工程師（MD Engineer），以期能使醫學及工程學有效結合，能在發現醫療照護問題時，以科技與資訊的思維來解決醫療問題。師資方面，除聘任醫護專業背景的師資外，也整合校內現有電機、工程、資訊、人文各相關領域的教師群，初步已規劃聘任350名醫師及工程資訊領域與人文社會學科老師，擔任學士後醫學系、護理學系及醫學研究所的基礎學科、臨床學科教師，以及臨床指導教師，同時也正對外招聘細胞治療與再生醫學、長壽醫學認知與遠距醫療、人工智慧與工程、以及精準醫學四大領域學有專精的人才，充實元智醫護學院師資陣容。元智校方指出，籌設中的新北分部醫護學院將於10月份接受教育部審議，待獲准通過，將隨即展開林口的校園建設。學士後醫學系正由醫學院評鑑委員會（TMAC）審查中，結果將於11月出爐。