台灣首座無菌植物藥針劑廠

血寶7月量產 懷特有新利基

2011-03-08 工商時報 懷特生技（4108） 董事長李成家表示，斥資數億元興建的植物新藥精製廠已完成試產，預計7月將正式量產上市，供應給各大醫院使用，該廠每年可生產懷特血寶注射劑超過20萬劑，初估明年起即可開始獲利。懷特血寶注射劑是國內首張核准通過上市的植物新藥，主要是治療癌症病人無藥可治之嚴重疲憊症，該注射劑每一劑的售價為新台幣1.1萬元，每一療程為24劑。根據衛生署資料，台灣的癌末病患約5萬人，李成家表示，以10-15％的市占率計算，年需求量約12-18萬劑。如以一劑1.1萬元計算，未來每年約可帶來13-20億元的營收，將帶動懷特營收、獲利躍進。李成家表示，懷特投資的無菌植物新藥精製廠，是國內首座符合PIC/S及美國FDA的GMP規範的藥廠，該新廠的年產能超過20萬劑，足夠國內癌末病患的量。此外，懷特血寶注射劑在7月開始供應給各醫院使用後，由於是新產品，初期效益可能不明顯，但明年起應可啟動較大的成長動能。懷特積極投入新藥研發，去年前三季虧1.16億元，每股稅後虧損0.88元，法人預估，第4季仍維持小虧，全年每股稅後虧損將逾1元。今年上半年估維持去年表現，下半年有機會轉盈。李成家說，懷特血寶除了在台灣取得植物新藥藥證外，也在通過FDA進行治療原發性血小板低下紫斑症的二期臨床，收案進度已達67％，而研發中的懷特咳寶、骨寶、糖寶也進入FDA二期臨床，目前糖寶更獲在美國掛牌上市的中國知名藥廠青睞，正在洽談推動兩岸多中心臨床新藥開發計畫。另外，該公司也與德國舒培大藥廠亞太合作夥伴扶陞公司簽訂合作備忘錄，共同推動咳寶、骨寶在大陸執行臨床實驗，卡位中國植物新藥市場。

懷特 植物新藥不讓德英搶占光芒

懷特 新藥7月搶市

【2011/03/08 經濟日報】懷特生技新藥（4108）董事長李成家昨（7）日說，該公司研發的第一項新藥「懷特血寶注射劑」去年獲衛生署核准上市，今年7 月將正式銷售，可搶攻每年5萬名癌末病患市場。懷特為美吾華（1731）旗下新藥研發公司，懷特昨日股價平盤收47.3元，其2月營收579.6萬元，年增165.02%；美吾華股價收16.45元，上漲0.7元。李成家表示，「懷特血寶注射劑」歷經12年努力，終於在去年獲衛生署核准上市，為我國第一張植物新藥藥證，這項藥物主要是治療癌症化療所引發的「癌因性疲憊症」。目前已在數家醫學中心及大醫院完成進藥採購手續，估計7月可開始出貨。為此懷特斥資數億元興建台灣首座符合PIC／s（國際醫藥品稽查協約組織）與美國食品藥物管理局（FDA）規範的「無菌植物新藥精製廠」，目前剛完工，預計今年中正式量產，以供應各醫院使用。依衛生署統計，台灣每年這類病人約有5萬人，如果其中10%到15%病人接受治療，每一療程24劑計算，每年需求量將達12萬至18萬劑，每一劑價1.1萬元計算，可創造的業績收入逾13億元。

台灣量產子實體牛樟芝

可量化皿培式牛樟芝台灣生技馬偕一號 食療養生首選

 2011/03/07 【高雄訊】台灣生技利用實驗室的培養皿培養樟芝菌，經過長時間的試驗與努力下，讓胞子在發育出菌絲後能持續吸取充分的營養長出子實體，成為第一個可量化的牛樟芝，因其最先由馬偕醫院的醫師試驗被多位專家學者共同命名為「馬偕一號」，是牛樟芝產業的重大突破。林業試驗所張東柱博士表示，由於野生牛樟芝及椴木栽培牛樟芝供應數量不穩定，導致價格一直居高不下，至今都無法將牛樟芝子實體平價化大量提供國人食用，對於產業的發展相當不易。 台灣的牛樟芝要與人參、冬蟲夏草、松露等名貴食材一樣能走向國際市場，皿培式培育的牛樟芝因其品質可全程控管、精確檢驗、產能又可量化，相當有機會讓全世界接受。台灣生技藥師黃敬霖指出，消費者購買昂貴的牛樟芝子實體（野生或椴木培育）除了煎煮成茶喝之外，極少有其他食用方法相當可惜；皿培式的牛樟芝氣味清香、價格平實極適合烹煮，其有效成分與野生牛樟芝比對後，在遺傳型態及基因組態上又幾乎完全相同，是食療養生的最佳食材。該公司已研發出多項食譜可供消費者參考，期望能將這個「台灣國寶」以平價且生活化的方式讓大家共享。

雀巢與西安交大 合作體重管理和糖尿病研究

雀巢攜手西安交大建立營養與健康實驗室

2011-03-08 08:48:00　南方日報訊　(記者/李劼)日前，"西安交通大學—雀巢研究中心營養與健康實驗室"成立揭牌，實驗室設立于西安交通大學生命科學與技術學院，致力於營養和代謝健康的研究。具體工作包括，雙方將就體重管理和糖尿病方面研究進行密切合作，探討營養素的健康益處和幫助研製有關代謝健康的營養方案，從而對雀巢科研和產品開發提供科學支援。作為合作的一部分，雀巢還設立獎項以獎勵在營養領域取得優異成果並富有創新理念的新一代科研人才。西安交通大學副校長宋曉平說："全球食品巨頭雀巢公司與西安交大此次聯手建立實驗室，將使我們交大在該領域的研究與雀巢全球研發實力互相借勢，對推動生命科學的研究和技術發展有著非常重要的互動作用。"雀巢集團副總裁、雀巢研究中心主任Peter van Bladeren先生表示：雀巢承諾成為全球領先的營養、健康和幸福生活的公司。雀巢通過科學研究不斷地提供營養和創新。"營養與健康實驗室的建成將使我們繼續和科學界一道面對當今不斷變化的人類健康挑戰。"

誰在商業炒作? 雲南白藥配方洩密事件

雲南白藥董事長首度回應保密配方洩密事件

2011年03月07日中新網北京3月7日電 （記者 史廣林）7日，正在此間參加"兩會"的全國人大代表、雲南白藥（000538）集團股份有限公司董事長王明輝接受記者訪問時首度回應，保密配方"洩密門"是一種商業炒作，雲南白藥在美國公佈的只是成份，不涉及保密配方。2010年年底，有網友指出，在美國市場上銷售的雲南白藥產品詳細羅列了"保密配方"。但在國內，雲南白藥的幾個產品被列入國家一級中藥保護品種，還是國家絕密級中藥製劑。根據有關規定，其處方、劑量、制法等內容均為保密的。隨後，雲南白藥配方洩密事件在網路上引起網友熱議，有不少網友質疑這種內外有別的保密政策。王明輝稱，白藥的配方是國家保密配方，雲南白藥廠只有使用權，沒有權利處置白藥配方。我們白藥產品進入美國市場不是以藥品進入，是以膳食補充劑進入的。根據美國食品和藥物管理局的要求，不用審批只需要成份備案，所以不存在涉及保密配方，該事件背後更多的是一種商業炒作。在談到雲南白藥未來五年發展前景時，王明輝說，2010年10月9日，工業和資訊化部、衛生部、國家食品藥品監督管理局等三部門聯合印發《關於加快醫藥行業結構調整的指導意見》，指出基本藥物主要品種銷量居前20位企業所占市場份額應達到80%以上，實現基本藥物生產的規模化和集約化。醫藥百強企業銷售收入占到全行業的銷售收入的50%以上，形成一批具有國際競爭力和對行業發展有較強帶動作用的大型企業集團。從根本上改變醫藥產業的競爭格局，可能誕生規模千億的企業。對於即將到來的醫藥產業格局變化，王明輝表示，雲南白藥已做好充分準備，在昆明呈貢新區新建成一個大型製造基地，產品研發上將持續投入銷售收入的5%以上。同時，白藥要走重組兼併之路，未來年產值瞄準在200億元以上

中國疫苗36家企業 放眼國際市場

我國疫苗監管體系獲世衛認可 少數企業能夠達標

2011年03月07日16:02  《新世紀》週刊 中國疫苗"走出去" 疫苗監管體系獲得世界衛生組織認可，尚不等於中國疫苗品質從此無憂     在貼上"中國製造"標籤的消費品席捲全球之際，中國的疫苗產品卻很少能夠走出國門。不過，3月1日，世界衛生組織(WHO)發佈消息稱，經驗證，中國國家食品藥品監督管理局(下稱國家藥監局)疫苗監管體系，獲得了WHO認可。WHO駐華代表藍睿明博士說："中國的監管機關有能力確保入市疫苗都是品質可靠的疫苗。"WHO還發佈消息稱，這將開啟中國疫苗通過聯合國機構走向發展中國家的大門。該消息發佈當天，WHO在北京舉辦了"世界衛生組織疫苗預認證申報程式培訓班"。除了國家藥監局等相關監管部門，國內全部36家疫苗生產企業悉數到場。不過，聽完WHO專家對預認證要求的講解後，多個疫苗企業負責人對本刊記者說："要求太嚴格了，可能只有少數企業能夠達標。"　　中國醫藥設備工程協會秘書長顧維軍對本刊記者表示，中國疫苗要想大規模"走出去"，仍有較長的路要走，"還得有四五年的準備時間"。而許多對中國疫苗品質心有餘悸的中國公眾，更關心國際社會對疫苗的高標準，能否由此惠及國內百姓。

突破品質監管瓶頸 "聯合國兒童基金會等聯合國機構是世界最大的疫苗採購者，但從未採購過中國疫苗。"WHO疫苗監管體系評估專家組組長拉瓦裏·貝爾加比對本刊記者說，"因為中國的疫苗監管體系此前一直未能得到WHO的認可，這是中國疫苗出口的首要瓶頸。"1987年，為了保證聯合國機構從不同管道採購的疫苗都是安全的，WHO推出了"疫苗預認證體系"。之後，一家企業的疫苗產品要想進入聯合國採購目錄，必須經過WHO的"預認證"；而企業要想向WHO申請預認證，又有一個重要的先決條件，那就是：該國的疫苗監管體系必須通過WHO的認可。 "你可以選擇一件品質一般的衣服，但必須選擇一個品質非常好的疫苗。"貝爾加比認為，能為疫苗品質提供保證的，就是各國藥監系統。 "WHO可以對某個企業某個時間點的疫苗品質進行評估，但無法保證這個企業所有的疫苗產品都是合格的。要想保證疫苗的品質，必須保證疫苗生產國的監管機構能夠對疫苗品質進行持續監管。"WHO免疫、疫苗與生物製品司的另一位專家Nora Dellepiane說，"何況，對疫苗需求量大的是發展中國家，而這些國家本身往往不具備對疫苗的監管能力，所以只能由WHO把關，要求出口疫苗的國家加強監管。"從WHO網站上的疫苗產品名單來看，目前已有至少23個國家的30家企業，通過了預認證，並向聯合國機構提供產品。其中既包括英國、美國、法國、德國等發達國家，也包括巴西、古巴、保加利亞、印度、印尼、塞內加爾、泰國等發展中國家。中國當前仍在名單之外。一位元藥監體系官員向本刊記者透露，國家藥監局曾數次向WHO申請疫苗監管體系認可，前幾次嘗試都以折戟而告終。據瞭解，WHO對疫苗監管體系的審查包括七大板塊，除了國家藥監局在疫苗監管方面的制度框架，還涉及藥監部門具體的6項監管職能，包括：入市許可和簽發批件、上市後監測(包括接種後不良反應)、批簽發、實驗室服務、對生產場所和分銷管道的監管檢查、對臨床試驗的授權與監督等。在很長時間裏，這幾項監管職能在中國並不完整。以"批簽發"為例，這是國際通行的對生物製品管理的做法，要求監管機構對上市或進口疫苗進行強制性檢驗、審核，檢驗不合格或者審核不被批准者不得上市或者進口。但直到2006年1月起，中國才對所有預防用的上市疫苗實行批簽發管理。 "藥監局多年一直想推動中國疫苗企業出口。"一位疫苗企業負責人透露。而江蘇省食品藥品監督管理局藥品安全監管處副調研員李明光認為，通過評估是"雙贏"："中國的藥監部門需要為通過評估而加強監管，而聯合國採購部門需要借助中國強大的疫苗生產能力為發展中國家提供產品。"諸多現象表明，國家藥監局為此作了長期準備。國家藥監局官方網站消息稱，"為迎接此次評估，自2009年7月起，國家食品藥品監管局統一制定'路線圖'。在各個關鍵環節對疫苗品質管制體系加以完善，對企業進行指導，修訂和發佈新版GMP(良好生產規範)，這為順利通過評估奠定了基礎。"評估過程中，WHO專家曾赴北京、上海、河北、江蘇等地考察。河北省疾控中心官員對本刊記者透露，除了藥監系統，與疫苗流通、使用密切相關的疾控部門也在WHO的評估之列。WHO則表示，目前中國的國家疫苗監管系統由國內專家設計，但"同時凝聚了WHO專家的大量建議"。在審評期間，WHO對疫苗生產場所的查驗人員進行了培訓，以提高他們的技能；政府也強化了上市後監測系統，以便能迅速發現接種後不良事件，並展開調查。新版GMP的頒佈，也是中國此次通過評估的一個關鍵因素。3月1日起，國家各省級食品藥品監督管理部門開始受理藥品生產企業的新版GMP認證申請。其中，與制藥企業擁有的五年過渡期不同，疫苗等生產企業需要在2013年12月31日前達到要求。中國疫苗企業如果想要申請通過WHO預認證，首先要通過新版GMP。"對比中國的新版和歐盟等GMP標準，拉瓦裏·貝爾加比認為，"兩者十分相似，甚至可以說是一樣的。"

為何期待"中國製造"國際社會早就對中國疫苗的生產規模和價格優勢寄予希望。貝爾加比對本刊記者說："全球的疫苗供應並不充足，一些大公司壟斷了市場，因此採購費用很高，我們希望中國能向國際市場提供物美價廉的疫苗，就像中國向全世界提供了其他產品一樣。"相比跨國公司在國際市場上的疫苗售價，中國疫苗具有明顯的價格優勢。以麻疹-風疹-腮腺炎聯合疫苗為例，2011年，美國疾控中心的採購價為18.637美元/支，而2009年中國發改委規定的政府疫苗出廠價格僅為每支20.8元，只是美國價格的五分之一。中國疫苗的生產潛力也不可小覷。統計顯示，中國現有疫苗生產企業36家，是世界最大的疫苗生產國。與中國政府對多項基礎疫苗實施計畫免疫不同，許多貧窮國家疫苗供應極為缺乏。蓋茨基金會CEO傑夫·萊克斯介紹，因缺乏疫苗，僅輪狀病毒和肺炎球菌每年便奪走約200萬兒童生命。這些國家的疫苗採購嚴重依賴聯合國機構。在3月1日的"世界衛生組織疫苗預認證申報程式培訓班"上，世界衛生組織免疫、疫苗和生物製品司專家Nora Dellepiane提供的一組數位是：在全球193個國家和地區中，有84個國家和地區的疫苗完全依賴聯合國機構採購；65個國家可以自行採購，但需要WHO對疫苗品質監管提供幫助；只有44個國家有能力在本國生產、銷售合格的疫苗。聯合國機構的疫苗採購量逐年增加。2008年，世界最大的疫苗採購方——聯合國兒童基金會在全球採購了26億支疫苗，價值6.33億美元；2009年，其疫苗採購量增加到29.9億支，價值8.06億美元。但它同樣面臨資金緊張問題。以小兒麻痹症疫苗為例，傑夫·萊克斯曾在一封公開信中對發達國家提出過含蓄的批評："當前世界上居然缺少最終消滅小兒麻痹症的資金，現有資金甚至不足以支持明年夏天以後的所有疫苗接種。令人震驚的是，過去幾年中，來自八國集團的資助實際上是不斷減少的。"2010年9月27日，微軟公司創始人比爾·蓋茨在中國慈善之旅中曾重點考察疫苗生產體系。他多次表示，特別希望中國強大的疫苗生產能力，能夠幫助非洲等地區。但在產能和價格之外，還必須顧及疫苗品質。貝爾加比表示："我們需要最好的產品，這也是我們要對中國的疫苗監管體系進行評估的原因。"不過，國際社會對中國疫苗產品的期待並不僅限於已有的疫苗。蓋茨曾表示，"中國這樣的國家在製造低成本疫苗方面經驗豐富。因此，如果他們也加入開發新疫苗的行列，那麼從研發之初就會體現出低成本製造的優勢——那將是一件很棒的事！"

差距凸顯  相比國際社會的期待，中國公眾和疫苗企業的態度可謂喜憂參半。遼寧成大生物的代表對WHO的認可表示欣喜，此前，這家公司通過在其他國家監管部門註冊，已經開始向國際市場出口疫苗。但另一家寧波民營疫苗企業負責人對本刊記者坦言，"我們會選擇守住國內市場，因為WHO的要求不是一般的嚴格。"但在貝爾加比看來，未來，中國的許多疫苗企業將不得不"走出去"。相比歐洲疫苗主要由五大疫苗企業提供，中國疫苗企業多達36家。但市場份額的90-95%都由傳統的六家大生物製品公司把持。不過，無論是"走出去"，還是留守，都要面對品質關卡。在剛剛過去的一年，中國再次經歷了疫苗信任危機。2009年末，河北福爾生物制藥股份有限公司和江蘇延申生物科技股份有限公司生產的七個批次共21.58萬人份的人用狂犬病疫苗，被曝存品質問題；2010年3月，一則關於"山西疫苗事件"的報導又懷疑疫苗在流通環節遭到污染。中國疫苗的生產、流通、使用、監管，各個環節都曾廣遭詬病。貝爾加比的一個樂觀估計是，對中國出口產品品質的高標準也會擴展至國內市場。北京科興生物製品有限公司企業發展部宣傳主管劉佩誠也認為，中國疫苗監管體系過關，對國內疫苗品質的影響更重要。但在WHO培訓會現場，許多疫苗企業表示，被WHO的高標準"震"住了。而這些令中國疫苗生產企業感到難以企及的標準，凸顯的也恰恰是中國疫苗和國際疫苗之間的差距。在WHO的預認證標準中，最令企業頭疼的，還是臨床資料的提供。與化學藥品不同，作為生物製品的疫苗對環境和人種更為敏感，因此，除了本國的臨床資料，WHO還會要求企業提供產品在不同地理區域、不同人群中的臨床資料。甚至，同一種疫苗對於早產兒、營養不良兒童、免疫缺陷兒童(包括HIV陽性)、患有其他疾病兒童的不同作用。一種疫苗與其他疫苗、藥品的相互作用，疫苗是否會受母乳餵養影響等十分細微之處都在WHO的考察之列。實際上，對於幅員遼闊的中國而言，這樣的標準應該同樣適用。但在會後，一家中國疫苗企業認為，"這完全沒有必要。"甚至在他看來，"即使在國際市場上有這個必要，國內市場也不能這麼嚴吧，畢竟要與我們的發展階段適應吧！"　並非所有出口產品的高標準都能擴展至本國。"印度就是一個例子，他們向國際市場提供高品質的疫苗產品，在國內市場卻提供相對低品質的產品。"貝爾加比說，"你能想像嗎？他們採用雙重標準！"不過，印度也為其國內外"雙重標準"付出了代價。WHO對一國疫苗監管體系的認證並非一勞永逸，每隔2-3年需重新進行審評。印度在2007年通過審評之後，很快於2008年被取消資格，原因就在於，WHO發現，印度監管部門對本國企業的GMP標準有所降低。不過，印度已經接受了教訓，並于2009年重新通過了WHO的認可。中國的疫苗監管體系，則將在2013年接受下一次檢閱。

2014~2016中國疫苗進入WHO採購目錄

國內疫苗企業需要爆發一場研發革命

2011/3/8/9:7來源：醫藥經濟報  作為年產能達近10億劑的中國疫苗產業，其強大的生產能力和較為齊全的品種線備受WHO矚目。WHO在通過對中國疫苗監管體系評估後亦明確表示，期待我國能為世界疾病預防、尤其是不發達國家和地區的疾病預防接種提供產品支援，這使得中國30餘家疫苗生產企業承載著研產水準儘快與國際先進水準並駕齊驅的期盼。3月1日，國內36家疫苗生產企業代表參加了中國疫苗監管體系通過世界衛生組織評估的總結會，天士力金納生物技術（天津）有限公司市場部經理王靖在會後向《醫藥經濟報》記者表示，與會代表一致認為，國內疫苗類產品在近年不斷強化監管的嚴格要求下，在生產全過程的工藝科學設計與管理方面已經基本符合國際規範要求。"對於疫苗類產品來說，生產工藝與過程管理特別關鍵。"王靖表示，會議交流中不少企業代表深深感到，中國疫苗市場潛力巨大，產能也值得深挖。同時，近期推出的新版GMP等政策性引導舉措，亦加速推動企業提升疫苗生產技術和能力，顯現出監管層面正在努力夯實我國向疫苗強國邁進的深層考量。

研發轉向治療   近年來，我國疫苗創新研究成果喜人，疫苗研究方向正從功能上向治療方面轉化。截至目前，"中國苗"的眾多技術創新成果為世界矚目。2006年底，由中國疾病預防控制中心性病愛滋病預防控制中心和北京生物製品研究所聯合研製的DNA-天壇痘苗複合型愛滋病疫苗獲准進入臨床試驗；2007年8月，由廣州拜迪生物醫藥有限公司、解放軍第458醫院和廣州藥業股份有限公司聯合研製的治療性雙質粒HBVDNA疫苗也已獲准進入臨床試驗；2010年12月，中國醫學科學院醫學生物學研究所等3家企業研製的國家Ⅰ類新藥"EV-71型滅活疫苗"全球首批獲准進入臨床試驗；近期，長春生物製品研究所的重組戊型肝炎疫苗開展臨床前研究。同時，不少優質的"中國苗"已經先行走出國門。蘭州生物製品研究所研製的A型肉毒毒素是我國獨家獲准生產銷售的生物製品，已經獲韓國KFDA頒佈的註冊證書，是我國第一個獨立出口的生物製品，目前已在近20多個國家和地區成功註冊。

技術整合胎動 記者在調查中發現，國內疫苗生產企業普遍對WHO認可中國疫苗監管體系關注度較高，但考慮到程式性工作與結合實施新版GMP工藝改造，以及生產工藝審核等不可回避的時間成本，至少3~5年後方能有國產疫苗進入WHO採購目錄。"對國內企業來講，達到WHO對疫苗的整體技術要求仍有一定難度。"一位疫苗企業人士表示。記者瞭解到，目前國內疫苗整體以仿創結合為主，一些較新的肺炎疫苗、輪狀病毒疫苗仍處於實驗室階段。同時，在疫苗技術引進方面，目前外企在華疫苗生產線仍只落在最終灌裝階段。此外，從國內外疫苗生產技術水準對比來看，中國企業存在技術投入分散、重複研發普遍等問題，國內36家疫苗企業研發總投入無法與跨國疫苗"五大巨頭"賽諾菲巴斯德、葛蘭素、默克、諾華、輝瑞中的任何一家抗衡。 王靖也提出，疫苗生產技術平臺上，國內也需要整體加強上游細胞和病毒培養技術，以及下游的生物純化技術。以目前普遍要求的"無汞疫苗"技術來看，實質上還是對疫苗的純化技術有較高要求。此外，國內疫苗生產裝備企業相比國際企業，在海外認證方面略顯不足，這令企業在選擇核心設備時更傾向於進口設備。 記者瞭解到，國內企業近年已經充分正視技術分散短板，強化規模化生產工藝研究與技術領域的整合。 據悉，在2010年度科研專案中，中生集團長春生物製品研究所特別將凍幹甲型肝炎減毒活疫苗規模化生產工藝的研究、生物反應器大規模培養工藝及製備凍幹狂犬疫苗的研究、甲型肝炎滅活疫苗生產工藝的研究作為主要鼓勵項目；2009年7月，整合了北京生物所、中檢院等疫苗界最強力量的"新型疫苗國家工程研究中心"在北京成立；2010年11月，武漢生物製品研究所申報的"國家聯合疫苗工程技術研究中心"獲批。有理由相信，隨著中生集團攜同旗下六大生物所共同在香港資本市場登陸，未來國際市場必將更加認同"中國苗"，而技術整合帶來的規模化與協同效益亦將給國內疫苗產業帶來更大優勢。