雙喜臨門 長聖新藥與特管辦法同時獲准 2021年9月17日【時報記者郭鴻慧台北報導】長聖(6712)雙喜臨門，新藥部分獲衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)通知，以異體臍帶間質幹細胞(UMSC01)治療重症與危急COVID-19第一/二期臨床試驗獲TFDA通過，而在特管辦法又創佳績，該公司與中國醫藥大學附設醫院攜手合作申請，以自體細胞因子誘導殺手細胞(CIK)治療上皮性卵巢癌、肺癌、肝癌、乳癌、大腸直腸癌、胰臟癌等6種第一期至第三期實體癌計劃案於9月16日獲衛福部核准。長聖已將異體臍帶間質幹細胞UMSC01應用於急性心肌梗塞、急性缺血性腦中風與COVID-19等重症疾病。其中治療急性心肌梗塞的臨床試驗已經完成臨床一期，預定今年第四季向美國FDA申請臨床二期。另外，用於治療COVID-19的第一/二期臨床試驗已獲美國FDA與台灣TFDA通過，長聖透過恩慈療法，已有5位危急及重症患者經UMSC01治療後平安出院。長聖與中國醫藥大學附設醫院攜手研發CAR001(CAR-T)基因免疫細胞治療實體癌的產品，在今年7月已被國際頂尖期刊Journal for ImmunoTherapy of Cancer接受，Impact Factor(IF)值13.751，此為台灣第一個以HLA-G為標靶治療實體癌所做的研究登上國際期刊，這項研發成果將進行臨床異體細胞產品開發(off-the-shelf)治療實體癌，長聖將在今年第四季向美國FDA 提出 Pre-IND meeting申請，屆時長聖將會是台灣第一家自行開發以異體細胞來源CAR-T治療實體癌的生技公司。長聖在特管辦法利多不斷，以認證最多、合作醫院最多、核准件數最多及收治患者居全國之冠領先同業。長聖表示預計年底會通過不需要取腫瘤組織的Gamma-Delta T(GDT)治療第四期8實體癌、DC-CIK(WT-1)治療第四期大腸直腸癌與乳癌；以及自體脂肪幹細胞(ADSC)治療慢性傷口潰爛癒合等產品。這三項產品通過後，對於癌症病患與長期有慢性傷口的患者將會是一大福音。
Thursday, September 30, 2021
諾華/雲象/長庚 合作 AI診斷血液腫瘤 (病理玻片數位化 累積>38萬片)
雲象、林口長庚聯手，挑戰用AI抓出「最難診斷」血液癌症 吳元熙 2021.09.17「骨髓增生性腫瘤」是一種血液癌症，會讓骨髓產生過量的白血球、紅血球、血小板，導致血球數異常。因為症狀沒有特異性，被稱為是最難診斷的血液癌症。人工智慧（AI）應用逐漸成熟，已經能在觀察視網膜病變、腫瘤圈選等面向協助醫師診斷。而這一次，AI要挑戰難度升級的血液癌症。林口長庚紀念醫院、雲象科技、台灣諾華三方昨（16）日共同宣布，將在林口長庚打造「血液病理AI輔助判讀應用」，透過客觀量化的數據，輔助病理醫師做出「骨髓增生性腫瘤」（myeloproliferative neoplasm，簡稱MPN）診斷。雲象科技希望與林口長庚建立AI診斷標準，結合分子及基因檢測、提升血液疾病診斷品質。MPN是一種血液癌症，會讓骨髓產生過量的白血球、紅血球、血小板，導致血球數異常。世界衛生組織將MPN分成4類：1. 真性紅血球增生 2.原發性血小板增生 3.骨髓纖維化 4.顯著骨髓纖維化普遍來說，MPN常見會有疲勞、夜間盜汗、搔癢、注意力不集中或呼吸困難等症狀。嚴重時，如骨髓因為纖維化而無法正常運作，就會轉由脾臟等器官接手造血，而脾臟會因此變得腫大、壓迫到周遭器官。MPN甚至有機會演變成急性白血病，導致死亡。正因為MPN症狀「缺乏特異性」（指症狀在許多疾病都會發生），因此實務上不易診斷。林口長庚紀念醫院血液科醫師郭明宗表示，MPN因為沒有可觸及的腫塊，或是因疾病引起的其他症狀，像是出血、中風等，因此要需仰賴骨髓切片做出正確判斷。林口長庚紀念醫院解剖病理部莊文郁副主任解釋，醫院會先替患者做骨隨穿刺取得身體組織切片，接著由病理醫師在顯微鏡下透過玻片檢查，評估各種造血細胞的數量及形態，特別是巨核細胞的形態特徵、數量及空間分布。「通常判讀一個案例需要約半小時，而時間還不是最大問題。真正難度在於MPN的病例少，加上還有基因突變帶來的差異，資淺醫師不容易做出正確判斷。」莊文郁說。「AI應用不能少了玻片數位化。」林口長庚紀念醫院解剖病理部主任陳澤卿說，林口長庚每月有近萬個案例、高達上萬筆的病理玻片資料，而為了更有效率地完成判讀，因此致力於病理玻片數位化，目前累積超過38萬片，可跨5個院區透過雲象的數位病理系統管理玻片。雲象科技創辦人暨執行長葉肇元醫師指出，血液疾病病患數不如其他器官癌症，因此第一時間不會有太多AI應用。不過，雲象自2018年起，陸續與台大醫院、林口長庚醫院、奇美醫院，分別進行骨髓抹片細胞型態辨識、淋巴瘤型態診斷及預後分析等血液疾病AI應用，加上目前已成功標注96例患者資料，並且累積優化資料，看好AI能有效提升血液癌症的判讀精準度。責任編輯：蕭閔云
(法德藥 高血壓藥)與 海南四環醫藥 總經銷Metoprolol緩釋片
法德藥高血壓藥 取得大陸學名藥藥證（中央社記者韓婷婷台北2021年9月22日電）特殊學名藥大廠法德藥 (4191) 今天公告旗下高血壓用藥琥珀酸美托洛爾緩釋片（Metoprolol Succinate ER Tablet）47.5mg及95mg，獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式核准並取得學名藥藥證。法德藥已與四環醫藥集團子公司海南四環醫藥簽署5年獨家產品總經銷合約，四環醫藥集團在中國大陸有超過3000家代理商，覆蓋1萬多家醫院，預期將快速搶攻市場。美托洛爾緩釋片目前中國大陸近期除了法德藥子公司佛山德芮可製藥獲得學名藥證外，還有海南華益泰康藥業及合肥合源藥業獲得學名藥證，但截至目前在中國市場上，除了原廠藥以外，尚無任何學名藥正式開賣。法德藥表示，琥珀酸美托洛爾緩釋片為一種選擇性β1接受體阻斷劑，劑型特殊，適應症包括高血壓、心絞痛、慢性心衰竭、心律不整等，是常見的高血壓藥物。法德藥已取得美國FDA藥證並開始量產出貨，順利取得中國大陸藥證後，可迅速在中國上市銷售，搶攻市場占有率。根據中國米內資料庫統計，美托洛爾緩釋片2020年在中國公立醫療機構及中國城市實體藥店，終端合計銷售額超過人民幣30億元。
Posts
