長佳智能 (陳明豐) 心電圖分析軟體TFDA核准

長佳智能心電圖分析軟體拿到醫材許可證 2021年11月17日【時報記者郭鴻慧台北報導】長佳智能(6841)心電圖分析軟體通過台灣衛福部食藥署(TFDA)核准，取得智慧醫材許可證。董事長兼總經理陳明豐表示，此系統使用於醫療場域中進行標準休息相12導程心電圖檢查的患者，輔助自動快速的辨識正常或特定心率異常判讀結果，由醫師進行確認或提醒醫師注意。長佳智能深耕數位醫療領域，將人工智慧應用於醫學影像、輔助判讀、基因檢測結果分析、藥物研發等，並已取得四張TFDA、一張美國食品藥物管理局(USFDA)醫材許可證，還有多項研發成果於TFDA及USFDA審查中，更已取得11件專利，還另有34件專利申請在審查中。長佳智能研發長王帝皓醫師表示，「心電圖分析軟體」是與中國醫藥大學附設醫院合作開發，以自主研發設計的神經網路架構技術，即時判讀心電圖並達到0.97的準確率。陳明豐強調，此心電圖分析軟體為長佳智能實現醫療AI落地的產品，可提升急診急性心肌梗塞病人及早發現並早期接受心導管手術治療，縮短可能的到院至灌流時間，搶救生命，減少額外醫療資源的消耗。

(國光、高端、聯亞沒有自己研發) 政府20億 扶持新冠疫苗 !!

精準醫療 公私部門協力推進 工商時報 林家嫻 2021.11.20 由工商時報、台茂奈米生化、龍騰生技與天明製藥共同主辦的「2021看見台灣生醫與健康產業創新發展高峰會」，18日以直播的方式舉辦。國家衛生研究院長梁賡義致詞時表示，生物科技是台灣力推的六大科技之一，也是世界潮流，牽涉到人的周遭還有身體健康，雖然台灣人少，卻累積很多生醫研究的能量，生醫與ICT過去像是平行線，但ICT要繼續往下走，勢必得跟醫學結合，還有很多技術躍躍欲試，包括AI還有5G等。生醫健康產業還是有很多挑戰，不同專業的思維不一樣，對話比較困難，另外就是政府推動政策應看得更遠，以製藥而言，真正好的計畫應經過產學合作、多一層的臨床實驗，更重要的還有人才培養，除了寫論文，也要更重視社會需求、產業發展。梁賡義說：「我也看到一些曙光－公私協力，政府經費、資源還是有限，企業界應該一起參與，過去國光、高端、聯亞沒有自己研發的經驗，新冠疫苗是頭一遭，政府也出資20億，扶持廠商的成長，這是很正確的做法。國務院最近爭取到40幾億經費擴產生物製劑廠，能有更好的能量建立mRNA的平台，有一位企業家捐了20億協助興建，這也是公私協力很好的一個例子。」梁賡義還提到，政府跨部會建立了健康大數據平台，推動精準醫療、行動基因，對癌症病患進行基因檢測決定用藥，如果藥物還在試驗中，可加速得到FDA的批准，讓民眾提前使用，如果這方向要持續下去，不能只靠政府，還要有企業的參與。推動生物科技還是要回歸到以人為本，不要因為推動5G這些高科技，讓貧富差距更懸殊。健康這兩個字是很正面的，精準醫療也可以是精準健康，從預防、診斷、治療到最後的長照，需要更全面地來審視。論壇主持人商業發展研究院商業科技應用研究所長黃兆仁表示，新冠疫情為台灣創造很好的機會，有四個大方向值得探究，第一個就是人類更重視健康，不管是保健、醫療，如何維持常態的健康；第二個是人類的覺醒，包括醫病關係的改變，台灣能量怎麼整合生醫與健康產業，面向世界展現硬實力與軟實力；第三個是氣候變遷，健康與糧食安全、植栽健康密不可分，如何取得好的食材與醫材；第四個是經濟復甦，端賴生醫健康產業價值的展現，以及在新冠疫情後的能見度。

美時 代理 肺癌新藥 ZepzelcaR (lurbinectedin) 布局台灣銷售

美時 獲西班牙藥廠台灣銷售權 工商時報 杜蕙蓉 2021.11.17 美時（1795）雙喜臨門，除因重磅藥物出貨順暢，前三季獲利賺贏2020全年，EPS以4.54元創下歷史新高外，也拿下西班牙上市藥廠PharmaMar S.A.肺癌新藥 ZepzelcaR（lurbinectedin）台灣市場獨家銷售權，並負責相關藥證申請。ZepzelcaR（lurbinectedin）主要用於治療含鉑劑化療後轉移性小細胞肺癌（SCLC）的成年患者，這是美時自成立以來，第一項來自原廠的癌症新藥產品，不僅為美時既有的產品組合增添生力軍，更成為該公司在台灣的肺癌用藥市場先鋒。營運表現耀眼的美時，第三季EPS為1.34元，年成長16.5％，連續第六季超越1元，其單季毛利率創近六季新高、達45.3％，較第二季提升3.5個百分點，也較2020年同期增加1.8個百分點，主要是受惠於毛利率較高的外銷癌症用藥產品貢獻比例逐步提升。該公司累計前三季營業毛利43.3億元，年成長32.5％；毛利率44％較去年同期增加1個百分點，營業利益19.02億元、年增63.3％，營業利益率19.3％，也比2020年同期跳升四個百分點，稅後淨利為11.52億元，年增61.8％。美時表示，2021年全球外銷市場表現持穩，癌症用藥受惠Lenalidomide的出貨增加，前三季營收年增二倍，產品組合毛利亦比公司整體平均的毛利率為高，帶來更高成長幅度的獲利貢獻。戒癮用藥Suboxone 前三季營收年成長60％，持續在美國的Buprenorphine/Naloxone舌下含片學名藥市場保持領先地位。另外，亞太區域則拜最大市場韓國的品牌產品所賜，包含減重用藥Qsymia、帕金森症用藥Stalevo、Comtan、以及避孕用藥Mercilon等都有強勢表現，其中Qsymia更創下單季營收新高。美時指出，截至第三季，共有八項進行中的自有研發癌症品項於全球市場陸續取證、送件，潛在目標市場銷售總額上看160億美元。

(新冠口服藥) Pfizer 95國不收權利金

幫助窮國 輝瑞授權學名藥廠生產新冠藥物 2021/11/17 工商 鄭勝得 、綜合外電 美國製藥大廠輝瑞（Pfizer）周二（16日）宣布，該公司將透過授權協議的方式，允許學名藥廠生產旗下新冠口服藥物，以供應全球95個中低收入國家。輝瑞表示，他們將與聯合國支持的藥品專利聯盟（MPP）簽署自願授權協議，允許後者給予合格學名藥廠授權以生產他們的新冠口服藥物。輝瑞則會以「Paxlovid」的品牌名稱銷售此藥。此授權協議涵蓋95國，約占全球人口的53％。輝瑞不會向低收入國家收取權利金，至於其他國家若是被世衛組織歸類為「國際關注公共衛生緊急事件」（PHEIC），那同樣不會被收取權利金。