義大醫院 AI醫療平台(李伯皇) 技轉 耀瑄科技(廖俊德)

 醫療產學研跨域結盟 義大人工智慧整合管理平台成果技轉 2020/04/10 中時 林雅惠 由義守大學、義大醫院合作開發，榮獲國家新創獎的「人工智慧整合管理平台」，具備絕佳臨床實用性與疾病外展性，８日簽約正式技轉給在醫療領域擁有豐富經驗的耀瑄科技公司，落實AI智慧醫療的實務應用。未來合作推廣運用骨質疏鬆快速辨識與評估系統，也可延伸應用於糖尿病、慢性腎臟病等其他疾病的個案管理，象徵生醫產學研跨域結盟邁向新里程碑，可望服務更多病患。由義大醫學院副院長楊智惠所帶領的研究團隊，以「人工智慧整合管理平台」榮獲第16屆國家新創獎，獲得高度關注，該系統再經義大醫院超過一年臨床印證，證實提升醫療品質成效顯著，並和耀瑄科技簽約專利技轉，加值醫療服務效益。「主動化精準疾病照護AI整合管理平台技轉授權簽約儀式」由義大校長陳振遠主持，義大醫療先進醫療技術整合發展委員會主委李伯皇與耀瑄科技董事長廖俊德代表簽約，並邀請南科管理局副局長鄭秀絨、義大醫院副院長許朝添等人出席見證。義大校長陳振遠欣見該項產學研結盟開展的遠大願景，強調在創辦人林義守指示下，義大致力於醫療與智慧科技跨域發展，聯手義大醫院進行嚴謹實證，得以建構出完整的AI醫療平台，並能進一步技轉給耀瑄科技，令人感到興奮與可貴。

啓弘生技 阮大同董事長: 瞄準CAR-T細胞安全性檢測客戶

啓弘生技 台灣首家GMP病毒載體生產廠 By editor -2020-04-05 啓弘聚焦細胞醫療 生物藥品安全最關鍵推手啓弘生技於2016 年10 月正式成立，是臺灣第一家以生物製劑為題、提供藥物品質暨生物安全檢測服務的公司，除了提供高效率、高品質的客製化檢測服務，近年來也因應全球基因暨細胞治療市場崛起，提供GMP 等級病毒載體生產服務。啓弘生技，前身為財團法人生物技術開發中心(簡稱生技中心)旗下的生技藥品檢驗中心(簡稱TFBS)，為生技中心於2009年在經濟部技術處支持下，所建立的科學研究服務團隊，於國際蛋白質藥物興起之際，為提供國內外完整的生物藥品質及安全檢測服務所建置的設施。

國內唯一國際標準生物藥測試機構 TFBS成立以來，一直是國內唯一、亞洲區域少數能提供國際級標準的生物藥測試機構，默默扮演著臺灣生物藥產業的關鍵推手。TFBS正式民營化於2016年10月，由時任生技中心副執行長阮大同博士帶領核心技術團隊，以啓弘生物科技之名成立公司，成為全臺第一家以藥物品質暨生物安全為主的委託研究機構(Contract Research Organization, CRO)公司。啓弘成立三年多來，公司團隊已從23人成長到超過40名。公司設施經嚴格驗證，擁有生物安全第二級(P2、P2+)實驗室及動物房，是臺灣少數可提供細胞、病毒、細菌及動物試驗的一站式服務機構，迄今取得衛福部食藥署優良實驗室認證TFDA GLP (Good Laboratory Practice)及國際OECD GLP實驗室認證超過十年以上。啓弘憑藉紮實技術與經驗得到客戶的信賴，自成立以來即達成損益兩平，營業額每年皆以兩位數百分比快速成長。除了原本的檢驗能量外，搭上全球基因暨細胞治療的熱潮，啓弘於2019年新建病毒載體GMP製造工廠，以期拓展亞太再生醫療市場。

鎖定GLP產業服務缺口 啓弘生技董事長阮大同指出，TFBS在生技中心前執行長黃瑞蓮博士的建議下成立，2009年成功申請到經濟部科專計畫，也成為啓弘生技的起點。生物蛋白藥與抗體研發，不論是製造過程、成品檢驗到臨床試驗，生物藥的安全性和功效性都需要經過檢測，這些檢測須依照優良實驗室操作(GLP)規範執行，然而當時臺灣還沒有這方面的專業檢測技術或服務，只能委外到美國或歐洲檢驗。阮大同表示：「臺灣的整體藥物市場很小，不到全球藥物市場消費的0.5%，因此，國外CRO公司優先服務歐美大藥廠，臺灣業者常需花很多的時間甚和高額的費用，才能得到國外CRO的服務，更別提額外衍生的國際運費及溝通問題。」「因此，臺灣很需要我們這樣的公司。」阮大同說。「過去，所有的蛋白質藥物都要送去歐美做檢測，但現在，啓弘可以在臺灣提供相同的檢驗品質，我們的廠商就不用遠赴重洋，且能以更合理的價格、配合度更高的時程達成目的，用相同的語言溝通也更方便。此外，臺灣比有些國家的重組基因產品或動物實驗法規程序更為友善，可以省下數月、甚至一年的時間完成檢驗或製造。」他進一步強調，啓弘生技提供的檢測服務，檢測過程和結果都嚴格遵守GLP/GMP規範，且符合臺灣及國際法規規範，例如：國際人用藥品註冊技術協調會(ICH)、歐洲藥典(EP)、美國藥典(USP)。

看準基因暨細胞治療 GMP等級病毒載體生產服務商機 2018年起，為了因應全球基因暨細胞治療領域的迅速發展，潛在市場廣大商機，啓弘又賦予了自己一個新的定位：基因暨細胞治療相關病毒載體的優良製造規範(GMP)合作夥伴。為此，啓弘在2018年完成第二次增資，該筆資金就用來興建GMP等級製造代工廠，以及微生物安全性檢測實驗室，2019年6月陸續完成驗證、確效，隨即開始提供GMP等級各類生物分析方法開發與確效、細胞庫或病毒載體製造代工與檢測等服務。其涵蓋的服務項目，包括腺相關病毒(Adeno-Associated Virus, Aav)、慢病毒(Lentivirus)及反轉錄病毒(Retrovirus)載體，提供從研發、臨床前研究到臨床研究(產能最大到臨床二期試驗)的生產服務。阮大同強調，「啓弘是全臺第一家、也是唯一一家可執行GMP臨床用等級的病毒載體的製造工廠。我們所瞄準的客戶，大多都是複雜度高的基因治療或細胞治療研發，例如嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)或是異體用途的細胞安全性檢測等。」

擅於客製化服務 客戶遍佈臺灣 目前，啓弘的客戶主要以臺灣為主，客戶遍佈臺灣的上市/櫃公司，包含新藥開發公司或藥物製造廠。這些新藥研發公司委託代工製造廠(CMO)生產臨床用藥，也需要專業CRO公司執行動物和臨床試驗研究驗證，才能順利推進研發進程。阮大同強調：「從學研單位走入產業界後，我們更了解到從垂直到水平的產業鏈中，處處是可以合作、有契機擴充的技術服務機會。啓弘尤其擅於客製化服務，而客製化服務需要相當的經驗、技術，和解決問題的能力。」累積超過十年的技術能量與開發經驗，啓弘服務範疇亦延伸至各類型臨床樣品分析，針對高度客製化與技術門檻需求，「啓弘是全臺唯一以客製化分析為主的臨床檢驗單位，從臨床一期到三期皆有合作案例。在分析通量上，我們可同時處理2~3萬個樣品次，並提供準確的檢驗數據。」阮大同說。面對近來的武漢肺炎(COVID-19)疫情，阮大同也表示，身為國內專業生物製劑檢驗團隊，隨時可配合政府或業界需求，提供病毒分析開發確效、疫苗與藥物臨床前試驗及臨床樣品分析等服務，目前與國內外業者的合作正在進行中。

放眼亞太商機 首要進軍日本 隨著全球再生醫療的產業需求越來越大，雖然目前業務來源以臺灣客戶為主，日本營收佔比未達三分之一，但阮大同認為，啓弘未來在亞太地區首要市場就在日本，除了臺灣的法規對產業相對友善以外，日本在生物藥檢驗的公司為數有限，造就了啓弘的競爭優勢和利基市場。目前，啓弘在日本已有多家知名產學研單位的客戶，包括全球排名前十大藥廠、知名的細胞基因治療公司、國立大學及醫學院等。啓弘透過與日本代理商合作，持續拓展日本市場，同時積極參與各種大型展會，打開海外市場知名度。阮大同預期，三年內日本營收占比將超過五成。「臺灣身處亞洲的中心點，我們的生技實力足以與全世界比拚，啓弘以成為亞太生技領導品牌自許，提供與歐美國家同等品質且更有效率的檢測及病毒載體製造服務。」阮大同期許。附註：啓弘生技董事長阮大同博士畢業於台灣大學化學系，自美國賓州大學取得生化博士學位後，爾後在德州大學醫學院從事B型肝炎病毒研究。曾任職羅氏大藥廠美國加州研究中心研究員(Roche Palo Alto)，後加入台灣財團法人生物技術開發中心(生技中心)，籌建抗體藥物研發的團隊，建立完整的抗體藥物研發能力，曾和日本理化學研究所、中央研究院、國家衛生研究院合作藥物研發。阮博士所領導的研發計畫，已有2件抗體藥物進行人體臨床一期試驗。又因其對生技製藥領域及研發策略的熟悉，應聘為行政院國發基金產業專家，在重大生技投資案上提供建議，並獲聘為台灣證券交易所和證券櫃買中心的生技產業領域專家，參與上市、櫃公司的審查。他擔任生技中心副執行長期間，負責研發業務，並於2016年底，創辦啓弘生技，由生技中心成功技轉民營化藥品檢驗中心，改變國內安全性檢測市場由歐美廠商完全寡佔的局面。

科技部衍生公司 (柏勝生技) 12分鐘新冠快篩 攜手 丹麥/義大利/台灣 醫院

振奮！林百里攜手中鋼 發表12分鐘新冠病毒快篩試劑 2020-04-08經濟日報 記者陳書璿／即時報導 中鋼旗下的台安生技與廣明光電（6188）共同轉投資的柏勝生技今（8）日應科技部之邀，發表「新冠肺炎（COVID-19）檢測設備」，能在12分鐘內快速完成檢測，且準確率高達九成，預計5月取得歐盟認證。堪稱當前最快、最準的快篩技術。科技部今日稍早舉行說明會，由柏勝生技（BluSense Diagnostics）董事長博斯科（Filippo Bosco）與執行副總孫偉芸發表成果，此次由柏勝開發出的快篩檢測設備，是由台灣與丹麥技術合作，於今年3月初已完成新冠肺炎血清檢測碟片開發，並在中壢天晟醫院協助下，持續優化檢測系統。科技部表示，柏勝上周於丹麥第二大醫院Hvidovre hospital執行初步的臨床驗證，靈敏度高達90%，此結果令當地醫生十分振奮，下周在義大利醫院將完成更大量的臨床驗證。據了解，柏勝的主要投資人除了創辦人暨董事長博斯科外，關鍵資金與技術來自中鋼旗下的生技投資公司台安生技，與林百里主導的廣達旗下廣明光電，而廣明的藍光讀取與相關的硬體製備技術，則扮演關鍵角色。柏勝生技成立於2014年，是科技部萌芽計畫衍生新創公司，該公司生化研發基地座落於丹麥哥本哈根，而軟硬體研發中心與設備生產則位於台灣桃園。科技部表示，柏勝擁有國際團隊，並結合台灣IT產業優勢，以藍光光碟機為基礎，設計開發可攜式醫療檢測平台BluBox，並搭配微流道生物檢測碟片ViroTrack，攜帶與操作均十分便利，適合於機場、港口等第一線防疫場所使用。期待能協助一些檢測量能比較不足的國家或地區，做為快速篩檢工具。最重要的是，用一滴血12分鐘得到結果，減低醫檢實驗室沉重負擔。柏勝生技克服現有檢測系統困境，發展出兼具高準確性、攜帶方便與操作簡易之產品。僅需受測者一滴血液檢體（30 ul），毋須進行離心等前處理，12分鐘即可取得定量且高靈敏度與專一性之檢測結果。柏勝指出，IgM是感染初期出現的抗體，可用於疑似病例之早期篩檢；IgG則於感染中後期出現，可了解患者處於恢復期或是否曾被感染。柏勝在臨床上同時檢測IgM/IgG，可動態瞭解患者處於何種感染階段。另外，柏勝生技的新冠快篩試劑，能針對「社區回溯與檢測疑似無症狀患者」，還有「確認病患是否已無傳染力，符合出院標準」。目前針對新冠病毒為主要檢測方式，是以RT-PCR為主要檢測方法，該檢測需專業人員操作且4小時方能取得結果，有時需重複檢驗，因此造成醫檢實驗室沉重負擔。柏勝生技快速且準確的檢測技術可協助執行大量社區回溯、診斷出無症狀患者與篩檢旅遊史人員，大幅減低醫檢人員的壓力。

(超前部屬) 循口罩國家隊模式 拚台灣生醫國家隊

台灣生醫技術全球共睹 金融專家 李勝彥籲組國家隊 2020/04/10台灣超前部屬組成的口罩國家隊，讓全球刮目相看，國際金融專家李勝彥就說，台灣生醫技術實力堅強，不如打鐵趁熱再組一支「生醫國家隊」，讓台灣繼續發光發亮。現階段有不少企業遭受疫情衝擊，李勝彥更建議中央紓困要對症下藥，為企業籌錢、審核速度要快，才能解救企業危機。「已經陷入困境要趕快，急如星火」，一語道破關鍵，國際金融專家李勝彥要政府加快紓困速度，因為疫情衝擊，很多企業就快撐不住。對於國際金融運作熟悉的李勝彥，曾任台灣央行經研處副處長、台灣銀行總經理、輸出入銀行理事主席、亞洲金融季報總編輯，也是台北大學亞洲研究中心榮譽顧問，這回疫情延燒重創台灣不少企業，李勝彥要政府對症下藥。 李勝彥指出，「你要趕快使生產活動恢復正常，因為一國經濟活動，從開始那一端就是生產開始，生產再消費，產生再去分配，現在因為疫情的關係大家都不動」。除了紓困要對症下藥，台灣的生醫技術在這波疫情中發揮功效，全球有目共睹，李勝彥也建議既然可組口罩國家隊，不如再組一支「生醫國家隊」，讓台灣繼續發光發亮。李勝彥要政府超前部屬，尤其「生醫產業」是蔡政府5＋2創新產業之一，應該要打鐵趁熱加以扶植。