新冠篩檢CE認證: 普生 出貨 法國/中東/東南亞

肺炎快篩國家隊線上秀實力 全球買主洽單 2020/04/29 時報資訊 沈培華 為將台灣防疫產品向國際傳播，以解國際防疫之急，外貿協會號召普生、金萬林、偉喬、奎克、大江、工研院生醫所，以及22日才宣布成軍，由台康、寶齡富錦及安(月太)共同組成的AEP快篩聯盟等7家專業團隊，舉辦了一場「COVID-19快篩檢測線上發表會」。為方便受疫情重創的歐美國家，這場發表會安排在27日晚上9點進行直播，共有37國的300位全球買主上線與會，包含保加利亞最大國立醫院Pirogov Hospital、拉丁美洲最大的免疫生物學和生物製藥生產商Butantan、新加坡國家傳染病中心National Centre for Infectious Diseases等。外貿協會秘書長葉明水在致詞時表示，台灣擁有卓越的生技研發能量，自2003年經歷SARS風暴，我國持續保持警戒並致力於傳染性疾病的預防及防護。AEP快篩聯盟的COVID-19 Antigen Rapid Test(Vstrip)，可用於病毒量尚不大的早期感染者篩檢，最快10分鐘即可獲得快篩結果，線上遠在法國、加拿大、印度、波蘭、保加利亞的外商詢問不斷，會後收到近60件詢問。偉喬生醫的產品涵蓋抗原及抗體檢測兩種，在不同情境下操作活用性大且快速，獲巴西買主積極詢問，期能爭取代理。此次準確率高的PCR核酸檢測特別受買主青睞，包含甫於上週取得CE認證的普生，準確率超過9成，已出貨到法國、中東、東南亞；奎克生技光電的雙功能(Digital/Quantitative)dqPCR，專用於檢測微量病毒，靈敏度比標準PCR高出10倍，90分鐘可完成6個檢體；也已取得CE認證的金萬林，高靈敏度、高專一性的PCR有望於近期取得美國FDA認證；工研院推出的「疫開罐」標榜高精準、高靈敏、高輕巧和高效率等四大特色；大江基因推出的24小時全自動檢測設備，每天可檢測近900個檢體，會後吸引大型美商洽詢合作機會。

興櫃價格熔斷: 普生/敏成/清淨海

生技熱燒到興櫃 今年熔斷四次 2020-04-27 22:44經濟日報 記者王奐敏／台北即時報導 新冠肺炎疫情帶動防疫概念股續夯，上櫃股票包括高端疫苗、寶齡富錦、台康生技今（27）日都高掛漲停，連帶興櫃股票的普生也連二日大漲，且都啟動熔斷機制。而今年來興櫃啟動過四次冷卻機制，都是防疫相關個股。櫃買中心表示，普生在明（28）日即恢復正常交易，明天若又達暫停標準，則會有規定再暫停交易，沒有特別的處置。普生昨日均價為40.55元，高於24日均價27.03元達50%，因此暫停交易至收盤。這是今年第四次發生，第三次也是普生，24日均價27.03元高於23日均價18.02元達50%。前兩次則是敏成及清淨海，在1月30日發生，也同樣都是均價飆漲到熔斷。敏成是生產靜電濾材／熔噴不織布廠商；清淨海是生產高生物分解環保家用清潔用品、高生物分解環保個人清潔化妝產品，以及防疫性產品廠商；普生則是精準醫療廠，23日甫宣布研發生產的新冠肺炎核酸檢測試劑，獲得歐盟認證。櫃買中心表示，由於興櫃股票為議價交易，並未設漲跌幅度的限制，但為了保護投資人，特別新增興櫃股票個股價格異常之冷卻機制，當股票成交均價較前一營業日的價格漲跌逾50%以上，即暫停該檔興櫃股票之交易直到當日交易時間結束，以達到對價格異常波動的特定股票適時冷卻的效果。

(長聖)異體臍帶間質幹細胞 治療 缺血性腦中風 FDA phase I

長聖：公司新藥UMSC01通過US FDA審查，同意執行第一期人體臨床試驗 2020/05/02(6712)長聖本公司新藥UMSC01通過美國食品藥物管理局(US FDA)審查，同意執行第一期人體臨床試驗1.事實發生日:109/05/01 2.公司名稱:長聖國際生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司接獲美國食品藥物管理局(US FDA)通知，同意本公司「UMSC01」供查驗登記用臨床試驗計畫之進行(計畫編號：ES-CMSC01-B1101)。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：臍帶間質幹細胞，UMSC01。(2)用途：異體臍帶間質幹細胞治療急性缺血性腦中風。(3)預計進行之所有研發階段：第一期、第二期、第三期人體臨床試驗及新藥查驗登記。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：已通過美國食品藥物管理局(US FDA)審查，同意執行第一期人體臨床試驗。B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：將依試驗計畫開始進行第一期人體臨床試驗。D.已投入之累積研發費用：因涉及未來授權談判資訊及保護商業競爭機密，以保障公司及投資人權益，故不予揭露。(5)將再進行之下一階段研發：A.預計完成時間：試驗完成及後續相關核備時程，依主管機關審查時間而定。B.預計應負擔之義務：將依專屬授權契約書約定支付授權金，及臨床試驗相關研發費用、行政規費等。(6)市場現況：依據世界衛生組織統計，每年約有1,500萬人罹患腦中風，其中70%成為血栓所引起之急性缺血性腦中風。(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。