TFDA 沒過?!!!寶齡 拿百磷（Nephoxil）

意外 寶齡新藥暫不通過【經濟日報╱記者黃文奇╱即時報導】2014.02.19 10:51 pm寶齡新藥暫不通過，限期申覆。衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）今日表示，針對寶齡富錦開發的新藥「拿百磷」（Nephoxil）審查，因該產品引述的「長期安全性資料」是美國產品數據，且台灣與美國劑型也有所差異，因此審查委員會決議「補件再議」，但可讓寶齡有四個月的申覆期。衛福部食藥署19日召開今年首度新藥審查會議，共審查四項新藥（技術），除了寶齡富錦的抗腎病新藥拿百磷外，還有國外藥廠申請登台銷售的抗乳癌、國內醫學中心將進行的「自體免疫細胞抗癌計畫」等。據悉，審查會議由下午2點鐘召開，迄傍晚5點才告一段落。針對新藥審查結果，寶齡富錦表示，尊重主管機關、審查委員會的決議，將儘速配合補件。業界認為，拿百磷通過可期，暫不通過對寶齡而言是短空長多。【2014/02/19 經濟日報】

彥臣上櫃 規劃 HDACi 將成重點 !!!

彥臣生技標靶藥化合物獲專利 明年進入臨床一期 精實新聞 2014-02-14 17:39:16 記者 陳怡潔 報導 研究標靶抗癌藥物「HDAC抑制劑」的興櫃新藥公司彥臣生技(4732)14日表示，該公司的HDAC抑制劑新專利化合物BMX近日已取得第六個國家的專利，BMX可應用於腦癌、胰臟癌、乳癌治療，預計今年完成動物試驗，明年進入臨床一期；另外，彥臣計畫在兩年內完成上櫃計畫。 彥臣生技是台灣生技業唯一研究國際熱門標靶抗癌藥物「HDAC抑制劑」的新藥公司，董事長黃中洋(見附圖)表示，該公司「HDAC抑制劑」之一的新專利化合物BMX，來自中藥材蛇床子的萃取物，而其BMX於農曆年前取得中國、本週甫取得俄羅斯之專利，這是該化合物所取得的第六國(台灣、美國、日本、中國、俄羅斯、歐盟、澳洲)專利，由於目前全世界只有一個HDAC8抑制劑被開發出來，因此，價值無可限量。 他也指出，標靶藥物自2004年以來，由於醫療成效顯著，銷售金額呈現快速成長，從2005年，標靶治療只有50億美元之市場，至2025年預估將達600億美元，因此標靶藥物之潛力無限，成為各大藥廠競相開發的對象，例如國際前三大藥廠諾華、默克以及阿斯特捷利康等，都競相投入「HDAC抑制劑」的研究開發，並分別擁有幾10項專利，而彥臣目前則擁有六國12項專利。黃中洋表示，HDAC共有11種同功異構酶(isozyme)，其作用機轉是透過改變癌細胞的生長，或是促使癌細胞的凋亡，達到治療癌症的目的。目前國際上大多數的「HDAC抑制劑」缺乏選擇性，對多數異構酶產生作用，容易有腹瀉、噁心、嘔吐、疲倦等副作用。彥臣生技的新專利化合物BMX，只對第8個 (HDAC8)異構酶產生作用，因而副作用的發生率相當低，而因可作用於第8個異構酶的特性，使BMX可應用於腦癌、胰臟癌、乳癌的標靶治療。 黃中洋指出，彥臣除已與長庚合作，進行BMX治療腦癌的動物實驗外，也將著手進行治療胰臟癌的實驗，預計BMX將在今年完成動物試驗，明年進入臨床一期。 彥臣表示，除了抗癌以外，「HDAC抑制劑」亦被發現對多種目前欠缺良好藥物治療的疾病如失智、愛滋病等有效，因此醫藥界認為，未來每年銷售額10億美元的暢銷新藥(Blockbuster)將會來自「HDAC抑制劑」。 彥臣也指出，由於HDAC的開發相當不容易，因此目前國際上「HDAC抑制劑」的相關授權案，在研究的早期即享有非常高的授權金。例如，加拿大藥廠MethylGene Inc.在以HDAC治療亨丁頓舞蹈症的開發中，即使剛處於研發前期，就取得美金1500萬元的授權金；而第1個獲FDA批准用於治療皮膚T細胞淋巴瘤（CTCL）的HDAC抑制劑SAHA，則取得來自美國默克藥廠的3.25億美金授權金，是目前最高額者。

彥臣 重啟 HDAC抑制劑 開發案

彥臣新藥化合物新專利 明年進入臨床1期 2年內上櫃 鉅亨網記者張旭宏 台北　　2014-02-14 15:41:45　 國內唯一研究全球熱門標靶抗癌藥物「HDAC抑制劑」的新藥公司彥臣生技(4732-TW)，今(14)日宣布取得標靶藥物化合物新專利，預計今年完成動物試驗，明年進入臨床一期，同時2年內完成上櫃計畫。董事長黃中洋表示，「HDAC抑制劑」之一新專利化合物BMX，陸續取得中國、俄羅斯等國專利，累計共取得6國專利，包含台灣、美國、日本、中國、俄羅斯、歐盟及澳洲由於全世界只有一個HDAC8抑制劑被開發出來，未來商機價值可觀。 標靶藥物自2004年以來，由於醫療成效顯著，銷售金額快速成長，從2005年標靶治療只有50億元美元市場，至2025年預估達600億元，因此標靶藥物潛力無限，成為各大藥廠競相開發的對象，例如國際前3大藥廠諾華、默克及阿斯特捷利康等，都投入「HDAC抑制劑」研究開發，擁有幾十項專利，而彥臣目前擁有6國12項專利，直追國際市場。黃中洋強調，由於HDAC的開發相當不容易，因此目前國際上「HDAC抑制劑」的相關授權案，在研究早期即享有相當高授權金，例如第一個獲得FDA批准的HDAC抑制劑用於治療皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)的SAHA，取得來自美國默克藥廠3.25億元美元則是目前最高額的HDAC授權金。黃中洋指出，除了抗癌外，「HDAC抑制劑」被發現對多種目前欠缺良好藥物治療疾病如失智愛滋病有效，因此醫藥界認為未來每年銷售10億美元暢銷新藥將會來自「HDAC抑制劑」。黃中洋進一步指出，彥臣「HDAC抑制劑」之一新專利化合物BMX，取得標靶藥物化合物新專利，預計今年完成動物試驗，明年進入臨床一期，同時2年內完成上櫃計畫。

 

 

展旺..工業局核准科技事業

展旺　科技事業申請案核准 今富族網記者朱善恆／報導 2014-01-21 興櫃公司展旺（4167）昨（21）日公告經經濟部工業局審議會核准科技事業，公司將依規劃時程提出股票上櫃之申請作業。 展旺成立於2004年，主要從事原料藥產品的製程開發、生產及銷售，原料藥是藥品中游重要的關鍵原料，且為藥品的主要藥效來源。產品以外銷為主。 公司目前資本額16.03億，2012年度營收8.37億元，稅前淨損4.52億元，每股虧損3.35元。2013上半年營收5.16億元，稅前淨損1.11億元，每股虧損0.75元。

轉進??!! 台微體、TEVA攻美國市場短期破局

台微體Doxisome臨床歐洲先行，拚年底ANDA 精實新聞 2014-02-11 11:05:32 記者 蕭燕翔 報導 配合美國FDA修改對照藥物，台微體(4152)乳癌/卵巢癌用藥Doxisome臨床改由歐洲先行，目前所有臨床基地都已敲定，近期展開收案，順利的話，年底前可望提出歐洲藥證申請(ANDA)，爾後再回攻美國。而因應策略夥伴的風險分散規劃，該公司今年也將有約8億元的資本投入，用於建置廠內主要產品的第二生產基地，且隨微脂體的應用範圍擴大，未來切入藥品也將從特殊學名藥逐步擴及新藥。 Lipo-Dox的原廠藥為J&J的Doxil(美國/以色列/日本外的名稱為Caelyx)，去年10月因生產問題，J&J已對外宣布Doxil將開始缺貨，市場上轉由僅存學名藥廠Sun pharma供應的Lipo-Dox。 也因此，美國FDA要求台微體、TEVA合作研發的Doxil同型學名藥Doxisome，更改臨床對照藥物，以Lipo-Dox取代原Doxil；但因考量藥品供貨及品質的穩定性，台微體更改臨床試驗策略，改由仍以原廠藥作為對照組的歐洲市場先行，目前已敲定所有的臨床試驗基地，近期將展開收案，法人估計，順利的話，今年下半年可望完成收案，年底前提出歐洲的藥證申請。台微體表示，因美國監理單位政策改變，恐增加不確定性，因此會先由對照藥品較穩定的歐洲市場先做，爾後再視是否有機會以歐洲的臨床試驗數據，爭取美國FDA的認可，再回攻美國市場。不過，法人認為，以J&J至今仍未對外宣布美國市場缺貨危機解除下，Sun Pharma的學名藥供貨與全市場需求恐有一定缺口，台微體的製程技術因掌握成本優勢，即使後進切入，仍有一定利基。 台微體也指出，因特殊學名藥的生產問題，逐步受到美國FDA在內的監理單位重視，因此策略夥伴也提早因應，期望能適度分散生產基地，平衡風險。因此該公司去年完成的募資，除持續投入藥品研發外，也將在廠內建置主要產品的第二生產基地，目標能供應約二成的自製產能，其餘則與其他委外代工的夥伴配合，以求在藥品上市後，供貨能一路順暢。 事實上，台微體內部也認為，隨微脂體技術的研發進展，未來得以包覆的藥品及應用範圍將逐步增加，因此除特殊學名藥外，據了解，也有不少純新藥向其尋求研發合作的可能性。

2020台灣拚5家營業額達100億元生技公司

生技股火力旺　東洋爆量突破季線2014年02月11日 22:24記者蔡怡杼／台北報導生技股利多齊發，在政策積極做多下，多方重新奪回攻勢，生技股成為盤面交投重心，其中，東洋(4105)股價爆量大漲5.16%，一舉突破兩個月來的整理區間，終場以97.8元作收，蓄勢問鼎百元俱樂部。政府力拚2020年生技規模經濟能達5000億元，催生5家營業額達100億元的旗艦型生技公司，吸引內外資重新擁抱生技股，激勵生技股大漲1.67%，居各類指數之冠。其中，東洋布局超級學名藥市場已多年，預料今年將進入收成期，且該公司1月營收突破3億元門檻，來到3.1億元，為近期高峰，較上月的2.74億元相較增加13.14%，同時，亦較去年同期成長9.68%，法人預期，東洋今年營運可望持續向上。東洋今(11)日股價爆出6132張的近4個月最大量，股價也在量能表態下一舉突破季線等多條短中期均線，其中，永豐VL(709438)大漲200%，為單日漲幅最大的權證，永豐VL(709438)目前為價外17.03%、槓桿比率為0.69倍，距離到期天數還有23天。

潛力黑馬股／東洋 營運看俏 可低接【經濟日報╱黃文奇】 2014.02.16 03:53 am 產業評析：東洋（4105）為台灣前三大學名藥廠，近年致力發展高階學名藥，也切入蛋白質藥物市場；以一般學名藥及高階學名藥為營運成長的雙引擎。看好理由：東洋去年9月開始，營收呈穩定成長，主要是有幾項重要業務已經漸上軌道，對於公司營收以及獲利有明顯貢獻，法人預估，今年營運狀況不俗。投資策略：14日股價下跌2元，收94元。11日爆出逾6,100張大量，突破季線，隨即連三日股價進入整理，建議逢低布局。【2014/02/16 經濟日報】