Wednesday, April 30, 2014

友霖 Pitavastatin 挑戰P4 (Paragraph IV)

友華 搶美42億原廠藥商機【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】 2014.04.22 03:32 am 友華(4120)子公司友霖生技昨(21)日宣布,該公司已向美國食品藥物管理局(FDA)提出的降血脂藥物Pitavastatin藥證申請已獲得受理,將挑戰FDA第四類藥品審查規範(Paragraph IV,P4),成為國內少數攻美國第一學名藥市場的公司。友霖是國內聚焦特殊學名藥、新藥開發的公司,其母公司為老牌生技廠友華。友霖表示,降血脂用藥Pitavastatin,原廠品名為Livalo,此次申請藥證的產品包含三種劑量,分別為1mg2mg4mg,已正式收到美國FDA受理藥證申請的書面通知,未來一旦挑戰原廠專利成功、取得美國FDA核發之許可證,該藥品就能於當地享有180天專賣權。友華昨日股價收78.2元,下跌0.4元。法人指出,根據Livalo去年的銷售資料顯示,原廠藥在美國的市場年銷售額約1.4億美元(約新台幣42.3億元),並逐年快速增加,若未來友霖取得該藥證,則有機會分食市場大餅,不過由於友霖目前仍虧損,且申請藥證也仍有被否決的可能,因此離獲利仍有一段距離。【2014/04/22 經濟日報】

友霖:日本原廠KOWA COMPANY LTD.對本公司LIVALO(Pitavastatin 1, 2, 4mg)的學名藥申請提出專利侵權訴訟 鉅亨網新聞中心  2014-04-21 07:33:51   第三十四條 第421.事實發生日:103/04/21 2.公司名稱:友霖生技醫藥()公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司於今日接獲通知,本公司於日前向美國FDA提出產品LIVALO(Pitavastatin 1, 2, 4mg) 的學名藥專利申請,並對橘皮書中的專利提出Paragraph IV認證,原廠及專利權人(KOWA COMPANY LTD. KOWA PHARMACEUTICALSAMERICA,INC. NISSAN CHEMICAL INDUSTRIES, LTD)因此對公司提出專利訴訟。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:此專利侵權訴訟係法規程式,因產品尚未上市,故無侵權賠償問題。

友霖學名藥專利申請 遭控侵權 今富族網記者陳伃安/報導2014-04-21 友霖生技(4166)專利申請認證遭控侵權!該公司表示,日前向美國FDA提出產品LivaloPitavastatin 1, 2, 4mg 的學名藥專利申請,並對橘皮書中的專利提出Paragraph IV認證,遭原廠及專利權人提出專利訴訟 友霖是上櫃公司友華生技(4120)於 2008 年成立的子公司,專注藥物研發及製造。位於雲林虎尾科學園區之新藥廠,是台灣第一家全新依照PIC/S GMP、歐盟GMP及美國食品藥物管理局(FDA 21CFR國際標準所興建的藥廠。友霖表示,此專利侵權訴訟係法規程序,由於該產品尚未上市,故無侵權賠償問題。

 

友霖 攻佔 P4 &新劑型新藥

友霖降血脂用藥送件,FDA受理 20140428 08:21 時報資訊 【時報-台北電】 友霖生技(4166)開發降血脂用藥Pitavastatin(原廠品名為Livalo1mg2mg4mg,搶進第四類學名藥(Paragraph IV)專利挑戰案,通過美國食品藥物管理局(FDA)送件申請。一旦拿到藥證,將享有180天專賣權,進軍原廠藥在美國年銷售額約1.4億美元市場。 由於友霖產品有競爭利基,其挑戰原廠專利動作,也引起原廠(KOWA)及專利權人也對公司提出專利訴訟。友霖表示,此專利侵權訴訟係法規程序,因產品尚未上市,故無侵權賠償問題。另外,Pitavastatin在台灣專利已過期,目前友霖開發的學名藥也已獲藥證,並在申請健保核價中。而且該藥已獲經濟部核准列入2010年起推動的「學名藥國際化產值倍增政策性項目」補助計畫。友霖上周五(25日)股價收在46元。目前除Pitavastatin的申請案有具體進展,友霖也已向美國食品藥物管理局提出四個學名藥藥證申請,並與美國南加大USC合作研發新藥,進入國際市場的腳步加快。 友霖專注於新劑型新藥開發,主要研發重點集中在中樞神經系統藥物,其位於雲林虎尾科學園區的藥廠是以「防治交叉污染」為建廠理念,依照嚴謹國際標準興建完成,至今已獲得美國食品藥物管理局和台灣食品藥物管理署PIC/S GMP及「配合藥品優良運銷規範輔導查訪績優廠商」查核通過。(新聞來源:工商時報─記者杜蕙蓉/台北報導)

 

生策會:台灣生技10大標竿企業(葡萄王/神隆/旭富/中化/百略/精華/五鼎/東洋/友華/生達)

台灣10大生技標竿企業,具有集體拉高本益比的效用國內民間研究機構國家生技醫療產業策進會,近期發布了台灣生技業的10大標竿企業,主要分為食品、原料藥、醫材與製藥等四大類,合計篩選出葡萄王(1707)、神隆(1789)、旭富(4119)、中化(1762)、百略(4103)、精華(1565)、五鼎(1733)、東洋(4105)、友華(4120)與生達(1720)10家企業。此外,由於這一次的評比標準,涵蓋營收成長率、純益率、股東權益報酬率、資產報酬率、與每一員工銷售額等生產力指標,並且針對國內高達114家上市櫃生技公司進行綜合評比,因此報告結論確實具有參考價值。 除了民間機構發表對台灣生技公司的營運指標之外,2013年生醫產業總評會議,也在行政院長江宜樺,與立法院長王金平共同主持下召開,會中除了追蹤兩岸醫藥衛生合作協議的推廣進度之外,政府也研擬各項租稅與研發支援的優惠政策,以打造更有利發展生技產業的環境與經貿條件。 整體而言,隨著政府與民間投入的資源與焦點日益增多的情況下,反應在投資市場中就是生技股「本益比」的拉升,而面對這樣的趨勢,對生技股的投資人而言,確實是一大利多。 2014-4-17 下午 12-51-07 長期以來,《投資家日報》在生技股投資的規劃上,秉持的原則就是尋找並投資「未來具有成長性」與「股價又在低基期」的生技股,如此一來,才能在市場都在「瘋」生技股時,保持一個更理性的態度,去面對市場的起伏,創造得以安心賺大錢的投資策略。繼續加油了!

 

 

利用liposome搭上ADC(Antibody Drug Conjugate)順風車 !!

台微體 攻標靶抗癌藥物 20140423 04:10 工商時報 陳又嘉 台灣微脂體(4152)宣布,攜手比利時的生物製藥公司Ablynx,共同合作研發標靶抗癌藥物,為全球癌症患者帶來新的治療生機,開啟台微體藥物發展上的新紀元。台灣微脂體董事長暨執行長洪基隆表示,此次與Ablynx的合作是以該公司最擅長的微脂體藥物包裹技術,結合Ablynx的標靶抗體Nanobody,將高劑量的抗癌藥物傳輸至腫瘤處,可保護身體其他細胞不受毒性甚高的抗癌藥物所傷害,將副作用減至最低;微脂體藥物在穿過腫瘤組織的新生血管壁抵達病灶後,標靶抗體會與腫瘤處的受體結合引發吞噬作用,讓載有高劑量抗癌藥物能被「吞進」腫瘤當中,並在腫瘤細胞內部釋放所夾帶的抗癌藥物,以最有效的方式讓癌症細胞凋亡或壞死,既而縮小腫瘤。台灣微脂體目前已將此技術平台與Anti-Her2Anti-EGFR的標靶抗體結合,運用於抗癌藥物上,試驗結果顯示在癌細胞的控制上有相當顯著療效,為癌症患者帶來更有效的治療方法及新的希望。台灣微脂體總經理葉志鴻指出,此種結合抗體與小分子藥物的技術ADCAntibody Drug Conjugate),為目前國際最夯的技術之一,因它可利用抗體的標靶性將藥效強但毒性高的小分子藥物精準傳送至病灶,以降低副作用的產生;而標靶微脂體技術更可夾帶更多藥量,大幅提升藥物療效。台微體在抗癌化合物的商品化上有相當豐富的經驗,已成功商品化的抗癌藥物包含俗稱「小紅莓」的阿黴素、長春花生物鹼以及喜樹鹼等,所發展出的技術平台亦可與抗體、Fab、單鏈抗體、蛋白質/胜肽等多種配體結合,達到標靶治療腫瘤的效果。

 

台睿生技(台耀/醫睿/工銀/國發): 多標靶抗癌藥TRX 818/口服taxol TRX 606 /抗敗血症TRX306

「神槍手」台睿生技 2015 擬登興櫃 2014-04-22 201404  / 黃飛燕抗癌新藥公司台睿生技今年將啟動TRX 818 的美國一期臨床,TRX 818 為多標靶抗癌藥,具備高度創新性, 其團隊部分成員曾成功開發全球首個標靶藥物Nexavar( 原廠Bayer)。台睿在台灣再造Nexavar 的成功經驗, 並計畫2015 年登錄興櫃,2017 年啟動IPO。全球百大暢銷藥物中,超過三分之一都是標靶藥物。 標靶藥物多以治療癌症及免疫疾病為主,顧名思義即專一作用在疾病生成相關的"標 靶"來抑制疾病發生。這些「標靶」包括與疾病或腫瘤相關的接受體、基因或訊息傳遞路徑,或腫瘤之血管新生因子等。由於標靶藥物作用在特殊位置,相較於傳統化學藥物對正常細胞的影響較小, 也比較不會現一般常見的嚴重副作用如噁心嘔吐、血球抑制或掉髮等。 不過,目前標靶藥物多作用在單一靶點上,但特別是癌症、慢性病或退化性疾病都是多重致病成因;且多注射劑型,許多病患也出現嚴重抗藥性。 新一代的標靶藥物口服、更安全有效、多標靶作用的新藥(Multiple Targeted Drug)開發也脫穎而出,並吸引大藥廠和生技公司投入, 也成了新世代標靶藥物的開發趨勢之一。

神槍手(sharpshooter)抗癌藥物 歐美研究人員把這種新一代的多標靶藥物比喻為「神槍手(sharpshooter)」。以抗癌藥物為例,能夠同時抑制某些種類的癌症腫瘤形成, 諸如乳腺癌和肝癌,以及大腸癌和腦癌腫瘤;或具備可同時抑制腫瘤分生細胞、腫瘤細胞自身凋亡和抑制血管增生等治療效果。 現在,台灣也有一個「神槍手」。 由原料藥廠台耀(4746) 及醫睿晟德(4123) 持股16%) 共同於2011 月成立的台睿生技,其研發開發的多標靶乳癌治療新藥-TRX 818 今年將啟動美國一期臨床實驗,成為台灣多標靶藥開發並成功進入臨床的先驅。台睿目前股本3.74 億元,目前主要股東包括除醫睿25%、泛台耀約15%外,還包括台工銀(IBT)17.8%、國發基金5.35% 等。由於其團隊部分成員曾有過開發全球第一個標靶藥物Nexavar( 原廠Bayer) 的成功經驗,TRX 818 順利的話今年可望完成一期臨床, 加上現有Pipeline產品中兩項原料藥劑型改良藥物,口服紫杉醇抗癌藥TRX 606 及抗敗血症用藥TRX306,只要進行銜接性實驗(BSE), 可直接進行三期臨床。創立不到3年,但經營團隊有來頭,公司很快就切入最創新的抗癌藥領域,並找到讓公司能快速有業績貢獻的模式。 因此,當台睿一傳出規劃2015 年登錄興櫃,並計畫於2017 年啟動IPO 前增資億台幣,立即引起創投業不少矚目。Nexavar 標靶藥物開發團隊班底現任台睿生技總經理同時是醫睿醫藥董事長簡督憲,2002 年受到台灣生技興起感召回台前,正是Bayer標靶藥物開發部門的核心成員之一。 畢業於台北醫學院藥學系,1986 年獲得愛荷華大學藥學系((UIP) 的生物製藥學(Biopharmaceutics 及藥物動力學(Pharmacokinetics)博士學位, 簡督憲出自聞名美國藥界的劑型改良學研單位,也以劑型設計躋身Bayer 新藥開發技術團隊中不可或缺的角色。 簡督憲後來更全程參與了標靶藥物Nexavar 的開發,在開發小組中負責劑型研發。一直到2012 年,美國專利商標局(USPTO) 核發了第二代Nexavar 標靶藥物的劑型發明專利, 儘管專利所有權歸屬Bayer 原廠,但專利發明人的榮耀及牌證,仍還於人已經在台落地生根的簡督憲。Nexavar 是全球首個成功開發的標靶藥物,藥物屬全新機制用藥,但美國FDA 甚至破例讓該藥以「孤兒藥」方式核准於臨床二期完成即上市。 總計Nexavar 從動物實驗到二期臨床只花了五年的時間,適應症為治療末期腎癌,之後第七年再取得肝癌的新適應症。 簡督憲也在這次任務和經歷中,結交了今日台睿生技藥物開發的夢幻團隊班底,奠定了台睿於台灣新藥開發業的競爭力,也被看好在藥物開發上可達到較佳的開發效率。 當時同事、目前擔任台睿毒理病理顧問的Harry Olson,後來曾任輝瑞藥廠副總,是FDA 毒理顧問,他有多次發現垂死藥物新作用的戰績, 現在坊間最流行的綜合維他命食品「善存」就是他的傑作。 另一位同事Nancy C.Motola 則現任台睿法規顧問,擁有30 年經驗與FDA 新藥法規互動的實務經驗; 另有其他兩位外籍法規顧問Wendy Rey Quintile Avntis 則分負責台睿劑型規範以及歐洲藥物生產流程法規。 目前全心投入負責台睿臨床醫學的Hyler Friedman 則是美國Adaptive clinical trial(適應性臨床試驗)法規發起人之一, 也曾任輝瑞藥廠的副總,以調整臨床設計的聞名,擅長一邊進行臨床一邊改良藥物,能有效縮短藥物臨床時程。 而現任醫睿醫藥總經理的朱伊文博士,則曾於國衛院擔任研究員多年,是台灣專注腫瘤移轉研究的專家。口服TRX 818 可抗脈管增生也正因這樣的團隊背景,台睿的全新多標靶抗癌新藥TRX818 深受期待。簡督憲說,TRX818 最早是2009年醫睿醫藥從前中國醫學大學校長郭盛助和台大、 美國北卡羅來納大學(North Carolina State University 共同研究的成果技轉而來。 當時, 簡督憲從順天生技離開後, 自行創業成立醫睿醫藥(EffPha),並取得由台灣東洋所主導之晟德的資金投資, 稱得上是台灣第一家新藥設計開發專案承攬服務公司。 醫睿針對新藥本身進行評估,包括藥理、毒理,開發成本、法規狀況,與所涉及的專利權問題, 以及未來競爭力等做出專業評估。到最後上市後,再按協議比例獲取權利,「其營運模式類似今天的超級育成中心(SIC),」簡督憲表示。簡督憲說,郭盛助是台灣的化學合成權威,團隊評估後,初步發現該藥物初步可達到四種癌症增生途徑的同步阻絕, 並可採口服,且毒性低,還能與現有抗血管增生用藥Avastin) 合併使用,是一個絕佳的多標靶藥物開發標的。 憑藉多年新藥評估與設計的經驗,團隊極看好這項新藥的開發,為了能獨立合成及生產該藥物,簡督憲隨後引進原料藥製造公司—台耀化學成為策略夥伴。 簡督憲表示,已知癌細胞的生成有四種途徑,包括荷癌細胞增生、癌細胞快速分裂、癌細胞無法自然凋亡、以及細胞內血管增生。 目前單標靶治療方法,主要是堵住其中一至兩項的癌細胞增生途徑,其中阻止訊息傳遞抑細胞增生的標靶藥物是目前主流,近年,也有不少抗血管增生的藥物問世。 不過,最新研究發現,即使採用抗血管增生的標靶藥物,仍有不少病患產生抗藥性, 主要原因在於部分癌細胞血管增生並直接由脈管增生成血管,而且越是惡性腫瘤的發生比率越高。 TRX 818 初步證實可抗脈管增生,具有獨特之抑制腫瘤細胞自行形成血管壁的活性, 於多種癌症腫瘤包括肝癌、腦癌、乳癌、直腸癌等皆有良好抗癌效果,因此,具有全球新型抗癌藥獨特創新的競爭優勢。 TRX 818 已經歸化今年先送美國進行一期臨床試驗,初個適應症鎖定乳癌;後續也規劃也比照Nexavar經驗, 望在包括台灣在內的亞洲進行肝癌、直腸癌的臨床試驗。

TRX 606TRX306 明年進入三期臨床除了全新抗癌標靶用藥TRX818 外,台睿目前還有二項新藥,一個是以治療癌症為主的TRX 606,為舊藥新劑型的口服紫杉醇癌藥; 一個是敗血症之輔助治療用藥TRX306兩者皆屬於505(b)2 類之新藥,亦即只要進行銜接性實驗,即可進入三期臨床試驗。 TRX 606 配方為食用級配方,安全性無慮,預計2015 年即可進入三期臨床試驗,預估2017 年台灣、中國及韓國的市場潛力約25 億美元。 TRX306 是台灣急診室醫師建議開發之藥物,歐洲已有上市的類似藥,可降低42%死亡率,由於安全性已獲驗證,市場潛力估計將達17億台幣。 台睿雖然創立不到年,但挾著團隊曾打造全球首個標靶藥物拜耳藥廠的蕾莎瓦(Nexavar) 經驗,除致力於開發新一代的抗癌藥物新藥外, 也搭配低風險劑型改良新藥的經營模式,讓公司能快速創造業績貢獻,業界更高度專注台睿是否能再創過去的成功經驗。 全文出自環球生技月刊2014. 4月號

 

台微體AmbiL (Amphotericin B) & Doxil (Doxorubicin) 美國市場策略卡.. 轉換進 歐盟 !

搶攻主流市場,台微體AmbiL下季申請歐盟藥證 精實新聞 2014-03-25 10:46:49 記者 蕭燕翔 報導 布局全身性黴菌感染用藥AmbiL市場利基,台微體(4152)與永信(3705)攜手,最新傳出永信生產基地本月已獲英國監管單位MHRA查廠通過,第二季台微體可望正式向歐盟27國送出藥證申請,最快今年底、明年初有望獲准,成為台微體回攻歐美市場的指標藥品;另方面,台微體治療黃斑部病變的長效劑型ProDex去年底也已獲美國臨床試驗(IND)許可,因屬老藥新用,今年有望同步啟動一、二期臨床。 台微體目前主要產品中,用於全身性黴菌感染用藥AmBiL的全球市場值約5億美元,其中,歐洲約佔一半,原廠為Gilead,美國市場以外的專利已於2008年到期,但因製程難度至今無學名藥廠切入。考量市場及進入成本,台微體的策略是先從歐洲出發,本月上旬主要生產夥伴的永信已獲英國MHRA查廠通過,台微體也計畫將於第二季向歐盟27國送件申請藥證,依照標準程序270天有望取得藥證,順利的話最快今年底、明年初可得。 至於美國市場,原廠Gilead透過潛水艇專利(submarinepaten)布局,將該藥品的專利延長至2016年,台微體雖已備妥P4的申請文件,但考量終端市場、策略布局及相關成本,決定仍由歐洲先行。另外,在抗癌藥Doxil部分,因美國法規單位更改對照藥品規定,在對照藥品的穩定性及市場布局策略下,台微體也改從歐洲先進,相關的生體相等性(BE)試驗將於上半年完成,下半年有望先向歐盟申請藥證,未來也將以歐洲數據做為美國市場的後續參考。 而應用於黃斑部病變的ProDex,相較於現有原廠Lucentis及學名藥廠Eylea需要每一個月及兩個月施打一次,台微體透過微脂體包覆的長效緩釋劑型可將有效期拉長至4-6個月。有趣的是,該藥品的潛在市場在Lucentis獨佔時不過年銷額僅20餘億美元,2012Eylea加入後,因施打期延長,反將終端市場擴增逾倍至45億美元,成為台微體看好該藥品發展的主要理由。 台微體Prodex的人體臨床試驗(IND)去年底也已獲得美國FDA核准,將待台灣監理機關通過後,同步啟動一、二期臨床試驗,預計一半年完成。 其他透過此次現增募資投入的新Pipeline部分,包括TCL198TCL599TCL178,分別用於麻醉、關節炎及皮膚T細胞淋巴瘤,目前都還處於臨床前階段。

 

 

台微體 短中期策略Lipo-Dox、ProFlow、ProDex、TLC599、TLC198、TLC178、Doxisome、AmBiL、Lipotecan

九大產品線陸續上市及權利金入帳,台微體營運效益逐步顯現 精實新聞 2014-03-26 10:16:49 記者 編輯中心 報導 依據國內法人對台微體(4152)之最新研究報告指出,由於公司具有成熟技術平台,發展出九項產品線均已陸續問市,並有權利金入帳。展望2014年,公司對產品規劃短中期的開發策略,未來產品將陸續打入全球處方用藥市場,長期而言,營運效益將逐步顯現。 台微體為一家全方位微脂體藥品研發公司,主要技術來自於創辦人洪基隆博士,擁有近40年脂質載體研究經驗,公司透過該技術平台優勢,已成功發展出等九項產品線,分別為新劑型/新配方Lipo-DoxProFlowProDexTLC599TLC198TLC178,特殊學名藥DoxisomeAmBiL與新藥Lipotecan 產品進度方面,新劑型/新配方藥部份,ProFlow(改良型前列腺素乳化劑)2013年已與美國SciClone公司簽署大陸地區銷售權合約,正進行臨床試驗許可(CTA)審核,最快於2015年上市,市場規模上看3億美元,公司將與其分拆利潤。ProDex(長效緩釋黃斑部病變用藥)201312月底向美國提出新藥臨床試驗(IND)申請,目前已獲得FDA INDApproval,準備進行臨床一/二期試驗,由於ProDex只需6個月施打一次,較其他業者用藥(LucentisEylea)一個月需施打一次更具競爭優勢,2014年將有機會進行海外授權。其他如TLC599TLC198TLC178的部份,均將於2014年申請美國及台灣地區臨床試驗許可。學名藥方面,AmBiL已於2013年取得台灣藥證與健保核價,並由永信進行銷售,計劃2014年上半年於歐洲申請送審,2015年上市;美國部分則規劃2014年進行生體相等性(BE)2015年申請藥證。Doxisome方面,正於歐洲地區進行(BE)試驗,預計2014年底至2015Q1進行送件上市。 新藥Lipotecan部份,主要用於晚期肝癌,目前進行臨床二期試驗,待試驗完成後將進行授權。

 

台安何小台: 啟航3 (10~20億)/ 工銀VC 20億/鑽石60億

生技四創投 今年要募150億【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】 2014.04.11 03:44 am 生技四大創投,中鋼、永豐餘、潤泰、台灣工銀四大集團旗下生技基金,近期陸續宣布啟動新一輪募資,僅此四家公司旗下基金今年總計募資規模約120億到150億元,募集額度創近年紀錄。中鋼公司旗下台安生技創投昨(10)日表示,近期開始規劃募集新一輪生技創投基金,預估下半年啟動,內部透露,新創投可能命名為「啟航3」,額度約10億到20億元不等。生技創投氣勢蓬勃,業界指出,台安生技是今年第四家傳出要募資的公司,此外包括潤泰集團總裁尹衍樑主導的鑽石生技基金、永豐餘集團旗下的上智生技創投,還有台灣工銀旗下的波士頓生技創投,都陸續宣布募資計畫,單一基金募資規模上看60億元。台安生技總經理何小台指出,看好全球、台灣新藥發展潛力,將繼續加碼投資,有鑒於公司兩個創投,包括啟航1、啟航2額度已經「投的差不多了」,而為了不在生技投資熱潮中缺席,成立新創投是趨勢。台安生技股東包括中鋼、行政院開發基金(國發基金)、台肥、遠東集團(東聯)等,投資生技領域已逾十年,其中,啟航12規模各約10億到12億元不等,歷年陸續投資台微體、藥華、永昕、心悅等創新生技公司,手上可投現金僅剩5億到6億元。至於投資規劃,何小台表示,今年台安的啟航創投,除了繼續鎖定新藥,也會問津醫療器材,不排除投資農業生技領域的生質能源,而國內外投資比重約60%40%,國內仍是投資大宗。看好台灣新藥發展,鑽石生技基金也透露,由於公司在今年已經開始「賺錢」,近期旗下基金將繼續募資約40億到60億元,以因應新一年度的投資,原有的「生技F4」股東,包括潤泰尹衍樑、富邦蔡明忠、台新吳東亮、中天路孔明將繼續跟進。此外,台灣工銀、上智創投近期也宣布,將啟動新一代創投募資,其中工銀新募創投規模上看20億元,而國泰、新光人壽也將投資四成比重,為壽險資金投資生技首例。【2014/04/11 經濟日報】

 

明基材料 布局 矽水膠 (台灣水膠鏡片占98% )

明基材料從光學擴大到生醫材【中央社╱桃園9日電】 2014.04.09 07:18 pm 明基材料公司董事長陳建志表示,從光電產業跨入生醫領域,除既有顯示面板偏光板仍是最主要產品,現階段也投入隱形眼鏡市場。陳建志強調,明基材料的隱形眼鏡主推矽水膠日拋鏡片,產品除有日拋水藍片外,並推出全球唯一矽水膠日拋彩色放大片。他說,一般水膠鏡片透氧率僅20barrer,但矽水膠透氧率高達120barrer以上,透氧率高,戴起來才舒適。事實上眼角、水晶體及瞳孔周邊細胞沒有血管,類似皮膚表皮細胞,因此須靠淚液作用,補充氧氣、養分。如果長時間配戴隱形眼鏡,又不透氧,眼睛缺乏足夠氧氣、養分,平常沒有血管的眼角、水晶體就會透過增生血管的方式,強迫補充養分,進而影響視覺。因此,除配戴隱形眼鏡時間不要太長,配戴的產品透氧率也極為重要。陳建志說,目前台灣隱形眼鏡市場以水膠鏡片為主,占98%,矽水膠鏡片市場仍在初期成長階段;但以歐美市場矽水膠產品已占6070%的情況來看,考量保護眼睛健康為前提,台灣市場成長空間很大。明基材料矽水膠鏡片除透氧率高,為避免眼睛乾澀,添加玻尿酸、海藻酸後,鏡片含水量也十分充足。明基材料透過美若康品牌,跟消費者互動;不做代工,主攻零售市場,產品已在小林眼鏡、得恩堂、大學等連鎖通路開賣,並迅速成為主要產品。明基材料隱形眼鏡先投入台灣市場,接下來還要進軍中國大陸、馬來西亞、新加坡市場。台灣市場以日拋型為主。以科技廠投入生醫市場,明基材料由過去在光碟片時代、偏光板產業中累積出在光學、高分子以及射出成型等技術的掌控,因此能快速切入隱形眼鏡產業。明基友達集團積極投入生醫產業,除明基醫院、明基三豐醫療器材公司生產醫療設備、醫療耗材之外,明基材料最初生產光碟,轉型生產偏光板,現又從光電產業投入隱形眼鏡市場,生醫材料是重要產品;例如醫療用止血帶採甲殼素,充分發揮止血效果。生產液晶顯示器(Monitor)、投影機的佳世達,除投資BenQ品牌深耕家電市場,已推出醫療用超音波掃瞄器,未來還要擴充醫療產品比重。【2014/04/09 中央社】

 

佳世達40億 醫療營收/ (明基醫院)南京&蘇州

醫療器材毛利佳 佳世達獲利增1倍 2014-04-15 〔記者蔡乙萱/台北報導〕系統大廠佳世達(2352)布局醫療相關領域有成,去年第四季歸屬於母公司業主淨利約6.4億元,較上季大增逾8成,單季每股盈餘0.33元,較上季0.17元幾近倍增。展望第一季,法人認為,因面板大廠友達第一季營運可望獲利,母公司佳世達亦可望雨露均霑,隨著客戶新機種在本季陸續上市,預估佳世達單季營收有機會季增一成。 法人表示,佳世達近年積極調整營運體質,除顯示器、投影機已朝高附加價值方向發展,日前布局醫療器材領域也有所斬獲,主要是透過旗下明基三豐、明基材料以及明基醫院等轉投資子公司跨入。 據了解,明基三豐主攻醫療通路,明基材料則是透過材料科學開發新產品,除有醫用敷料等產品,並推出自有的隱形眼鏡品牌,去年整體的醫療業務約貢獻佳世達30-40億元營收,預估今年有機會朝占全營收比重5%靠攏。 公司內部表示,明基友達集團積極投入生醫產業,在2008年成立中國南京明基醫院,去年其現金流已轉正,更在蘇州開設第二家明基醫院,而明基三豐也與以色列AB Dental Device合資設立「明基口腔醫材(BENQ AB DentCare Corporation)」3D植牙整合服務,身為母公司的佳世達,也順勢跨入醫療器材的設計、製造和代工,目前已推出包括平板式、固定式等高階超音波機器。 法人認為,目前佳世達在友達持股比率約6.9%,在明基材料持股比率約13.6%,算是明基友達集團醫療佈局集大成的單位。由於佳世達持有友達屬權益法的業外投資,若友達第一季獲利不錯,可望為佳世達獲利挹注活水。

 

京冠 獲泰國飼料添加劑訂單

京冠奪單 今年拚轉盈【經濟日報╱記者曹佳琪/台北報導】 2014.04.09 03:08 am京冠生技董座兼總經理楊青山。 記者曹佳琪/攝影 最近又接獲泰國飼料添加劑訂單的創櫃板企業──京冠生技,在東南亞布局更趨完整,董事長兼總經理楊青山說,公司跨入生技領域後已經虧了六年,但今年布局效益顯現,有機會轉虧為盈,並決定在今年上半年與券商簽輔導約,朝上櫃之路邁進。京冠生技是以生物科技產業登錄創櫃板,公司計劃在106年上半年前能在上櫃市場掛牌,楊青山說,成為上櫃公司不但能增加市場能見度,同時可以延伸國際品牌經營,招攬優秀人才,這也是創櫃板企業能夠透過這樣的籌資管道,讓微型企業可以成長的優勢。 京冠生技主要的產品為動物飼料添加劑,楊青山也是靠這個起家,當時生意相當好做,每年幾乎都可以賺進一個資本額,但七年前,楊青山卻選擇投入生技領域,一虧虧到現在,直到今年才有機會由虧轉盈。他說,七年前他得了甲狀腺癌,因為這個癌症,他接觸到生物科技的商品,也因為這些商品讓他好了,因此,他有投入這領域的必要性。 京冠生技在生技領域的研究很有趣,都是靠衝撞來的,楊青山說,他們把天然的商品如綠豆、紅豆等,跟老祖宗的商品如中藥進行結合,擦撞出新的組合,像目前保肝用的中華藥綠豆黃,就銷售的很好,這些都是勇於嘗試、胡思亂想出來的。在研發的過程中,京冠生技並不弱勢,常常研究出不同的東西,但為何年年虧損,楊青山笑說,或許是他龜毛的個性,因為一樣商品,他要從研發到量產,必須認證再認證,要花很長的時間才有信心上市,龜毛的結果是顧到了品質,卻燒掉了荷包。【2014/04/09 經濟日報】

 

問題肝也能捐 !!

北榮連鎖換肝 一次救兩條命 台灣醒報 (2014-04-28 19:08)【台灣醒報記者李昀澔台北報導】台北榮總團隊完成全台首例「活體連鎖換肝」手術,一次救回兩條寶貴生命。北榮28日宣布,該院移植外科、麻醉部及放射部團隊同時啟動3組手術,於12小時內將健康捐贈者的肝臟移植給1名罕見遺傳疾病「家族性澱粉樣多發性神經病變」患者,再將該患者的部分肝臟移植給另1名肝硬化及肝癌患者,兩人自去年年底接受手術至今,恢復情況良好。 北榮曾在2007年歷時22小時後,完成牽涉3人的連鎖換肝手術,當時是將1名腦死女童的肝臟移植給1名罹患家族性高膽固醇血症的少年,再將少年的肝臟移植給肝癌患者。北榮移植外科主任龍藉泉指出,全球目前已有千餘例連鎖換肝,但「活體」換肝病例罕見,亞洲目前僅有日本及香港曾有成功案例。

【病肝也能救命】 移植手術的器官來源不外乎死後捐贈及活體移植,活體肝臟移植條件為捐贈者需成年,並與受贈者為5等血、姻親,但部分肝病患者病情危急,往往由於親屬配對不符,又「等不到」器捐而回天乏術,因此才有連鎖換肝的機制出現。 連鎖換肝的關鍵在於「第1位」受贈者,同時也是「第2位」捐贈者,這類患者捐出的雖然是例如有代謝問題的「病肝」,但肝臟基本構造及功能都正常,也沒有肝硬化問題,對有緊急肝臟移植需求或較年長的患者不啻是種選擇。

【代謝罕病需換肝】 北榮這次連鎖換肝手術的第2位捐贈者,罹患家族性澱粉樣多發性神經病變;北榮神經內科主治醫師林恭平解釋,該疾病係由於負責運送甲狀腺素及視網醇結合蛋白等物質的「前白蛋白」基因突變,導致結構異常,原本應該呈現14組「四分體」結構的水溶性蛋白質散落成「單體」,體內代謝系統無法正常排除,造成「類澱粉纖維」狀的蛋白累積在細胞外,引發各種病變。 林恭平表示,國外病例多是在第18號染色體上的前白蛋白第30號胺基酸突變,患者平均在30歲發病,異常蛋白會堆積在心臟、腸胃道、血管、自律、感覺與運動神經等部位,引發不同症狀。但在北榮、台大及長庚所蒐集國內80餘個有此遺傳病史的家族中,逾95%都是在第97號胺基酸突變,患者平均在50歲發病,多有足部神經病變、腳麻無力、血壓過低、嚴重便祕或腹瀉等症狀。

【三組人馬同時開刀】 澱粉樣多發性神經病變患者多死於心律不整、心肌肥厚等病變,由於結構異常的蛋白質主要由肝臟生成,接受肝臟移植是目前唯一且有效的治療方式;而國外臨床研究顯示,這類患者的病肝若移植給嚴重肝病患者,通常在移植後79年,才可能產生神經病變症狀,相當適合「救急」。 北榮這次手術的第1名捐贈者是第1名受贈者的兒子,透過分生技術檢查,確定能捐出完全健康的肝臟;第2名受贈者則有C型肝炎、肝硬化及肝癌,其子配對不符無法捐肝,於是由北榮移植外科主治夏振源、一般外科主治雷浩然負責第1名捐贈者,移植外科主治陳正彥及兒童外科主治劉君恕負責第1名受贈者,第2名受贈者則由龍藉泉操刀,同時作業12小時後連鎖換肝大功告成。

TMB-355靜脈/皮下 劑型商業策略取捨 !!

中裕新藥讓美國醫療體系直接高價買單!金融家月刊2013-03-28 10204  李振南 全球罹患愛滋病人數逐年上升,對於這種經由人傳人且被認為無法治癒的傳染性疾病,美國FDA審核相對積極,甚至主動來函通知中裕新藥降低臨床病人門檻,顯示該項藥品市場需求迫切。包括積極投入預防的比爾蓋茲基金及潤泰集團都早已長期挹注資金,看好中裕(4147)的未來發展…

size的角度來看 成功機率很高 一般新藥,都必須符合美國FDA規定,上市前必須至少要有300-500個病人長期使用這個藥物,這個病人數目的要求純粹是看藥品本身的副作用,跟藥效並沒有太大的關係。由於中裕的單抗藥物「TMB-355」不像其他小分子口服藥物容易引起患者噁心、腹泄、或肝中毒等副作用,因此受到美國FDA的肯定,同意只要補足300個人的臨床數據藥品即可上市,當時中裕靜脈注射型符合條件的臨床患者已執行140幾人,大大減少了臨床費用的支出,也提高大藥廠合作開發的機會。

上市區域鎖定無藥價控制的美國市場 美國是全球愛滋藥物最大的市場,總人數美國是全球愛滋藥物最大的市場,總人數約120-130萬人,每年新增5-6萬人。由於美國是全球唯一藥價沒有控制的市場,且法律還明文規定,美國兩大醫療保險「老人健康保險(Medicare)」及「貧民醫療補助(Medicaid)」,在跟民間買藥的時候"不准討價還價",原因在於鼓勵新藥研發。目前愛滋藥物市場約150億美金,美國佔比將近70%,同樣在美國藥價比起在其他地區上市高出許多,以美國病患接受的新四合一藥物(Stribild)為例,一年療程花費約3萬美元,且大部分是由私人保險給付。

TMB-355」為後線用藥價值最高 由於愛滋病毒本身易突變而產生抗藥性,一般治療上多以雞尾酒療法,必須同時服用兩三種以上的藥物,對於第一線的病人,目前市場上有三合一等藥物治療,但對於後線的患者市場上並沒有所謂二合一或多合一的藥物,中裕目前的藥物「TMB-355」鎖定後線病人,由於後線病人對有些愛滋藥已有抗藥性,對新藥有迫切需求之必要,因此藥價可望較高,目前中裕訂價估計每年藥品費用至少三萬美元起跳。此外,愛滋病無法痊癒,將支撐長期使用的需求。以下為本期金融家月刊獨家專訪中裕執行長張念原的精采內容...

Q金融家月刊(以下簡稱金:)全球愛滋病發展現況?A中裕執行長張念原(以下簡稱張:)愛滋病的領域跟其他藥物不太一樣,全球愛滋藥物市場以歐美為主,金額大約150億美金,而絕大部份的市場掌握在前五大公司,其中領導廠Gilead產品線全為一線治療用藥,二合一及三合一的一線藥物賣的很好,囊括市場超過半數大餅,第一線病人幾乎全用他的藥,不過與我們後線藥物的競爭市場不同。隨著患者得病多年後,抗藥性產生開始進入的第二線以後治療用藥,則由默克(20億)、必治妥(30億)、Viiv15億)、嬌生(5億)等前五大廠瓜分殆盡,小公司在行銷上沒有能力與大藥廠競爭,只能與這些大公司談授權合作!

Q():中裕的「TMB-355」(靜脈注射型)臨床二期數據非常漂亮,但目前似乎已暫停所有臨床試驗?A():以申請藥證乃上市來看,只有第三期才算,這叫關鍵臨床試驗(Pivotal trial),當時中裕的靜脈注射在2011年完成二期臨床時,美國FDA給我們一個優惠條件,如果靜脈注射要上市,做一個第三期補足300個病人數據就可以了,然而我們並沒有繼續往下一階段走。主要還是跟經費有關,我們評估執行臨床三期需花費4000萬美金,且在進行三期時,要面對量產上市的問題,這幾乎是跟臨床試驗同步進行,又要再花2000萬美金,這對於任何一個小公司都是天文數字,必須要從找到一個授權夥伴去考量。這就變得很複雜了,考慮到授權談判的條件及市場佔有率,對方需求的是什麼?我們得到多少?成功與否,不單只是從醫療角度,商業角度不成功,一樣無法成功授權。當時我們覺得靜脈注射往下走一定可以上市,問題是從商業角度考量這不是最好的策略。

Q():為什麼不把靜脈注射先分區域授權,拿回一些現金回公司? A():這不是一廂情願的事情!市場版圖已被國際大廠瓜分了,小公司要靠授權這些大公司,或許放掉一部份市場先賺一點錢回來是合理的,但主要考量的仍是合作授權最有利的時間點。TMB-355」當時不是中裕自己研發出來的,我們是從Genentech授權過來的。換句話說,我們必須概括承受Genentech對於前手美國Tanox公司與前前手美國Biogen的相關授權條件,一旦中裕要往下授權,前手這些人勢必會出來分一杯羹。而當時為了國家生技策略發展中裕拿到的deal不是很好。所以去年差點要成功授權,不過衡量授權條件對中裕不是那麼有利。相較之下,我們繼續研發「TMB-355」皮下注射型一段時間到取得二期臨床數據,反而是一個比較好的策略!

Q():何謂比較好的策略?A():經過臨床試驗結果,我們發現「TMB-355」用於皮下注射所需的藥量比靜脈注射來的少,除了生產成本可以降低外,施打過程也較為便利。雖然皮下比靜脈臨床進度稍為延後,但市場潛力卻高出許多。目前台灣皮下注射的一/二期臨床馬上就要開始,在台灣只需要完成28個病人,且只要100萬美金,花費不高。

Q():皮下二期預計何時能完成臨床試驗?上市機率?A():我們現在要開始執行的皮下臨床試驗(計畫名稱:Study-121)分為兩個部分,前面在從感染病人身上找劑量,因為是在找劑量,所以沒有什麼過不過的問題,在去年完成的臨床一期試驗 (Study 108) 中,我們已經試了三種不同的劑量(每週120240480mg)。發現每星期施打480毫克時,血液中的藥太多了。根據這個數據,包括何大一博士在內的專家們認為,一個月施打一次600毫克也許就夠了。如果實驗結果劑量剛好,就不用再去試其他劑量,預計三個月內就可以做完。而後面的預防部份,則是針對健康人體做實驗,看他免疫系統的反應,會拉的比較久。這跟公司主要上市的治療用藥是分開的,兩個實驗綁在同一時間做,但是結果是單獨來看。以我們的策略,study 121做完,我們就會開始積極洽商授權合作,估計將在兩年內(2014年底~2015年初)進入三期臨床。

Q():「TMB-355」最特別的地方? A():目前全球核准上市且用於治療愛滋的藥物約有25種,其他24種為口服用藥,且多半有腸胃不適等副作用,唯一的施打用藥是羅氏生產的「Fuzeon」,每天得打兩針,容易造成傷口紅腫潰爛,市場年銷售僅1-2億美金。同樣是施打的藥品,我們的「TMB-355」則是單株抗體,具有導彈的效果,安全性幾乎跟打水一樣,沒什麼副作用。對於醫生與病人雙方來說,傳統藥物控制病情一定要天天按時服用,不然抗藥性就出來,但我們的Study-121發展的是一個月一針的長效型藥品,對於醫病雙方都有很大的誘因。除此之外,「TMB-355」在防治愛滋病毒的合成上,是一新型藥(First-in-Class),病毒的抗藥性較低,醫生比較喜歡用,因此藥價期望較高,預計療程訂價約在每年3萬美金左右。由於蛋白質藥合成不易,除專利保護外,在歐美另有開發資料及數據10-12年的保護期,其他相似藥也不容易競爭,市場有很高的優勢。

Q():除了355之外公司其他藥物的發展計畫? A():我們公司以「治療」跟「預防」愛滋病為主,目前「TMB-355」在愛滋病毒的第一道阻絕率約95%,而「TMB-355」第二代則經愛滋病專家何大一博士發現,355單株抗體加上一個多醣,可有效增強藥物的療效範圍另外還有兩個小分子藥,TMB-607HIV蛋白酶抑制劑)以及另一個HIV嵌入酶抑制劑。現在首要目標是第一代355的皮下注射劑型第一/二期的臨床試驗,希望明後年可快速的進入三期臨床,也希望今年年底第二代的355進入臨床前的開發,在2015年進入人體臨床試驗。

Q():中國方面的布局?為何委託藥明康德生產製造?A():目前美國仍是愛滋病藥物的最大市場,但中國大陸愛滋病患人數甚多,是一嚴重的公共衛生問題。由於中國對於新藥的開發及上市有嚴格的規範,在中國生產製造有一定的優勢。目前中裕皮下注射用於預防的臨床實驗,全由比爾蓋茲基金出資,而代工部分則委託大陸無錫的藥明康德(Wuxi AppTec, NYSE:WX)生產,就是為了在大陸開發及上市鋪路。藥明康德目前為中國CMO龍頭,員工約7000人,是最具有國際競爭力的中國CMO公司,年營收約5億美金。此外,藥明康德對「TMB-355」非常熟悉,除了營運長(COO)胡正國之前就是TanoxCOO外,手下另外兩位負責實際生產355的工程師之前就在TanoxGenentech負責TMB-355的開發,因此與藥明康德的合作,我們非常有信心。

TMB-355抗體: 藥明康德(WuXi AppTec)通過FDA臨床試驗用藥標準

中裕新藥:公告本公司愛滋病藥物TMB-355委託WuXi AppTec進行生產計畫已經成功完成量產並獲得美國FDA核准 鉅亨網新聞中心2014-04-22 09:10:41第三十四條 第81.產品內容:提供本公司愛滋病新藥後期臨床試驗之用藥 2.產品量產日期:103/04/223.對公司財務、業務之影響:符合GMP量產之藥品將可供應本公司二或三期人體臨床試驗用藥以及未來向美國FDA申請藥證之用,該量產成功對於本公司藥物生產計畫是一重要里程碑4.其他應敘明事項:本公司委託大陸CMO葯明康德(WuXi AppTec)量產的TMB-355(ibalizumab)第一個2000公升GMP batch已於美國時間421日正式獲得美國FDA審核通過。中裕將於日內開始運送新藥品至美國相關醫療單位,並在現有的Investigator IND下繼續提供病人使用。此一核准表示TMB-355的生產技轉已順利完成,且新藥品符合蛋白質藥在"對比性"(Comparability) 上的嚴格要求。中裕在2014年下半年將開始TMB-355量產製程的特性測試及確效。

 

張忠謀 面試 張念原 (宇昌/中裕)

【新新聞】美國FDA核准中裕愛滋新藥 還了蔡英文一個公道 2014042515:23 本內容由新新聞提供 文/黃琴雅 日前美國FDA核准中裕愛滋新藥,為台灣生技業打了一劑強心針。說到中裕的前身「宇昌」,大家一定是耳熟能詳。

因總統大選而「名滿天下」○七年成立的宇昌,起初是生技專家包括中研院院長翁啟惠、愛滋病權威何大一、前瑞士大藥廠羅氏全球營運總裁楊育民,與中研院院士陳良博等人積極參與,找來蔡英文家族,還有永豐餘何壽川及統一集團的莊南田,及開發基金四大要角合資成立的。當時尹衍樑抱著錢想投資還被拒於門外,這群產官學界的菁英都想為台灣創立一個具有全球知名度的生技公司。不為人知的是,半導體教父、台積電董事長張忠謀,也對草創期的中裕有不少的貫獻。尤其,中裕現任總經理張念原還是「過五關斬六將」,最後經過張忠謀面試核可才進來的。張念原的名號或許沒有他的大哥、浩鼎生技董事長張念慈的名聲響亮,但講到肉毒桿菌這項醫美聖品,大家一定不陌生,張念原是這項產品量產的催生者。他在美國藥廠愛力根(Allegran)旗下保妥適(BOTOX)公司時,發明一項技術讓原本只用在治療眼疾的肉毒桿菌能夠量產,造福想除皺的愛美人士,也讓該產品成為愛力根的金雞母,救了差點要被購併的愛力根。○七年時,宇昌生技的「召集人」何大一,負責幫宇昌在美國幫忙物色執行長(CEO)人選。當時已經在美國大藥廠愛力根當到高階主管的張念原,職場生涯面臨華人都有的「玻璃天花板」,正巧心裡萌起離職的打算。

蔡英文帶來驚人的主考官 於是,張念原在大哥的告知下,輾轉與何大一面談,之後又與陳良博、楊育民面試。原本張念原以為在美國面試通過就可以任職,沒想到,蔡英文希望他回台灣跟她見面,顯見蔡英文的慎重。當年年底回台與蔡英文會面時,張念原被帶到台北君悅飯店的一間包廂,一進包廂內才發現,中間的主位坐的是科技大老張忠謀,在這場長達兩小時的吃飯兼面試的餐會中,幾乎都是張忠謀在發問,蔡英文在旁邊聆聽。不是生技專才的張忠謀,為何會「面試」張念原?宇昌是蔡英文為推動台灣生技業所成立的公司,而身為蔡英文相當倚重的「家庭老師」張忠謀,當然必須親自出馬,顯見蔡英文對宇昌CEO人選的重視,及蔡英文與張忠謀交情之深。「張忠謀不是問生技的專業,而是從你對經營公司的理念來判斷你這個人,他不會跟你嘻嘻哈哈,他想瞭解我為何想回台灣?看到台灣有什麼契機等等。」張念原說,張忠謀問得很慎重,也表達對這家公司的重視。當時蔡英文與張忠謀兩人一度希望張念原舉家遷回台灣,但張念原以三個女兒還在就學,且與美國大廠Genentech授權合作開發的新藥實驗與生產基地都在美國為由,說服了兩大政商人物,讓他得以往返於美台兩國,從事愛滋病新藥開發的工作。張念原成為當今生技業界,唯一一位被科技大老張忠謀面試的人物,還有多位生技大老背書的生技業經理人。五年來,張念原經歷過政商風風雨雨,包括政黨改朝換代,開發基金縮手,大股東統一退出,另一大股東蔡英文則是去當民進黨主席,兩者股權都全由尹衍樑接手,成為宇昌最大股東。之後改名為中裕,又遇到一二年總統大選的紛擾,以及公司內部股東間的掛牌歧見等等……。張念原感觸頗深,他看盡人情冷暖,也看到尹衍樑這位梟雄的過人之處:「抓準時機點進場。」今年五十四歲的張念原,家中三兄弟都是美國生技界名人,大哥張念慈是浩鼎董事長,二哥張念中是美國生物統計公司主管,和美國衛生研究院互動頻繁,三人在美國各有成就。有趣的是,他與大哥張念慈兩人大學都不是念生物科系,張念慈念輔大化學系,與台新金董事長吳東亮是同學;張念原則是念台大化工系,到美國拿的也是化工博士,還拿到殼牌石油獎學金。

最適合台灣的產業 張念原原本一心是要開採石油的,但因緣際會,到了南加州的愛力根工作,且一待就是二十年,直到○八年回台到中裕工作。他捨棄了高薪與福利,就為一解思鄉之愁,及抓住統籌一家生技公司的機會,「若在美國則只是一個大部門的主管。」「機會是可遇不可求的!」張念原說。「生技產業真的很適合台灣發展,它不需要自然資源、礦產,只需要腦力及一些學識,最有利的一點是資本市場很支持,所以嗅覺靈敏的生技專家都回來了,但政府不要自己擋自己。」張念原說,未來生技業的營收還必須跟上來,公司才能生存。張念原也表示,生技業不可能每家都成功,一百家中只要有五、六家成功,就會有不錯的發展;業界中一些泡沫產生是必經的過程,只要不離譜,對生技產業都是正常的現象。 蔡英文當年邀來張忠謀幫忙面試中裕總經理

中裕愛滋新藥獲美FDA核准 股價破百元 2014-04-2523:22 〔本報訊〕生技股中裕新藥(4147)宣布,委託大陸藥明康德(WuXi AppTec)量產的愛滋病新藥TMB-355ibalizumab)已獲美國FDA核准,對於藥物生產計畫而言是重要的里程碑。 中裕主管表示下半年將開始量產製程的特性測試及確效,並且有望在年底取得愛滋新藥藥證,屆時將與美國大廠共同行銷,希望能成為首家推出愛滋進入型抑制劑上市的藥廠 中裕強調,TMB-355是針對多重抗藥性(MDR)的愛滋用藥,市場需求強、病患有使用急迫性,且暫無替代性的產品,此一核准表示此藥的生產技轉已完成,並且符合蛋白質藥在「對比性」(Comparability)上的要求。 據悉,目前全球愛滋病用藥年市值約160億美元(約4848億元台幣),中裕暫鎖定美國市場,愛滋病感染者約140萬人、MDR感染者上看2萬,若每年用藥額度以5萬美元(約151.5萬元台幣)估算,市場規模超過10億美元(約303億元新台幣)。 鑑於此消息激勵,22日中裕股價突破百元,最後一盤以105元改寫歷史新價,成交量高達6075張。

 

愛滋病後期常用藥物之比較 (source from http://tmb.begonia.tw/)

作用機制

藥廠

藥名

使用方式

優缺點

進入抑制劑
Entry inhibitor

中裕新藥

TMB-355

靜脈注射
二或四周一次 或皮下針劑 
每週一次

以針劑施打,不會與其他口服藥物產生交互作用

副作用輕微且比例低

以針劑施打,病患易遵守醫囑用藥

單株抗體生產成本較高

Roche

Fuzeon

皮下針劑 
每日兩次

每日兩次的皮下針劑,造成患者的不便與不適

副作用比例高,施打部位易產生局部紅、腫、癢、痛

藥物售價昂貴

 

Pfizer

Selzentry

口服 
每日兩次

口服藥物有治療之便利性

只針對特定愛滋病病毒株,效果有限

易產生具有抗藥性的愛滋病病毒

 

蛋白質酶抑制劑 Protease inhibitor

Boehringer I.

Aptivus

口服 
每日兩次

口服藥物有治療之便利性

易與其他藥物產生交互作用

副作用嚴重且比例高,如噁心、嘔吐、腹瀉,甚至肝臟壞損

療效較其他愛滋病後期藥物差

Tibotec

Prezista

口服 
每日兩次

口服藥物有治療之便利性

易與其他藥物產生交互作用而導致病患血糖過高或過低

副作用比例高,如噁心、嘔吐、頭痛

 

嵌入酶抑制劑 Integrase inhibitors

Merck

Isentress

口服 
每日兩次

口服藥物有治療之便利性

副作用比例高,如噁心、腹瀉

療效較其他愛滋病後期藥物好

 

非核苷酸反轉錄酶抑制劑 Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor

Tibotec

Intelence

口服 
每日兩次

口服藥物有治療之便利性

易與其他相同作用機制的藥物產生交叉抗藥性

副作用比例高,如紅疹、噁心、嘔吐

 

 

 

 

Triclosan三氯生 用於洗手乳&牙膏

洗手乳,身邊的致癌物質?  / 饅頭老妖 前不久,有關「洗手乳含致癌物三氯生(二氯苯氧氯酚)」的消息在網路上瘋傳,後來又有專家表示,其中的二氯苯氧氯酚其實不太可能致癌。那麼,洗手乳到底對人有沒有危害呢?

洗手乳,內有乾坤 洗手乳是一種很常見的日用品,其作用就跟它的名字一樣:用來洗手。當然,肥皂(包括俗稱的香皂)也可以用來洗手。實際上,洗手乳的功能與肥皂類似,通過以機械摩擦和表面活性劑的作用,配合水流來清除手上的污垢和附著的細菌。不過,洗手乳往往還會標榜自己添加了抑菌成分,可以更有效的消除細菌,並在一定時間內,部分地抑制細菌在皮膚上的繁殖。這樣,就可以讓雙手的皮膚保持相對潔淨,降低傳染疾病的風險。引來爭議的,正是這部分抑菌物質。

如何抑菌? 我們常說的抑菌物質,通常有抗生素類和具備抑菌活性的非藥物消毒劑兩類。其中,抗生素類是指那些可以作為藥物使用的化學物質(如常見的阿莫西林 [Amoxicillin]、氟酸等),但它們很少用作日用品的抑菌劑。這倒不是因為其殺菌功效不佳,而是要防止抗生素濫用。因此,洗手乳裡添加的通常是具有消毒、抑菌作用的非藥物化合物。需要強調的是,這裡的「抑菌」,指的是它們在實驗室中顯示了抑制細菌繁殖的功效,但美國食品藥品監督管理局(FDA)已經發出聲明稱,在美國,有「抗菌」標誌的非處方類洗護用品,並不是透過「抗菌」實驗直接測試該產品在降低感染率方面的功效。而且,目前沒有任何證據顯示標有「抑菌/抗菌」功效的洗護用品,較普通的肥皂和清水更具有預防疾病的效果。

抗菌成分反而致癌? 目前,洗手乳中用得較多的抑菌化合物,有三氯生(Triclosan)、三氯卡班(Triclocarban)、OPP2-苯基苯酚)、PCMX4--3,5-二甲基苯酚,又稱「對氯間二甲苯酚」)等。另外,某些洗手乳的配方表中,使用了含義模糊的說法,如「BMAS抑菌成分」,這不是化學上通用的縮寫,因而尚不能判斷其實際成分。這次,引起大家關注的是三氯生。而在上述幾種有抑菌作用的化合物中,研究得較為透徹的也是三氯生。2012年,美國食品藥品管理局(FDA)公開了一份關於三氯生的消費者指南,對其安全性評價是:「目前,尚無實驗數據證明三氯生是對人有害的……雖然,有動物實驗顯示,它可能會在某種程度上影響動物的激素濃度,但沒有證據證明它會對人類產生類似作用。」換句話說,以目前的科學研究結果來看,三氯生還是一種安全的物質,美國食品藥品管理局(FDA)還批准將其用於牙膏。另外,從現有數據看,三氯卡班、OPP  PCMX 都被認為是對人相當安全的物質,其毒性非常低,應該不會對人體健康造成威脅。通過對肝細胞的體外實驗,也未發現它們能顯著的導致突變發生。世界衛生組織下屬的國際腫瘤研究院(IRAC)公佈的一份常見物質的致癌風險研究報告中,將 OPP 定義為第 3 類物質,即尚無證據顯示其有致癌可能性的物質,與咖啡因(茶和咖啡中廣泛含有的物質)同屬一組。同時,考慮到上述物質是添加在洗手乳中,基本上只可能通過皮膚滲透而被人體吸收,其攝入劑量更小,健康風險應該更低。總之,從目前的科學研究來看,用於洗手乳中的抑菌物質,只要經過衛生監管部門批准使用,都是安全的,並無明顯的致癌風險。我們需要使用抗菌/抑菌洗護用品嗎? 作為消費者,我們可能需要考慮另外一個問題:有沒有必要去使用這些抑菌洗手乳?或者說,這些洗手乳,是否真的如其廣告所說,能給我們和家人的健康,帶來額外的保護作用呢?這恐怕還真不一定。首先,即便使用最普通的肥皂,或者不含抑菌成分的洗手乳(可以理解為液體肥皂),只要洗手的過程規範、認真(如醫護人員普遍使用的「七步洗手法」),同樣可以消除手上的絕大部分附著菌落。相反,即便是使用了有抑菌物質的洗手乳,倘若留下了若干「死角」沒有清洗到,依然會留下傳染疾病的隱患。從這個角度說,「如何洗手」比「用什麼洗手」更為重要。 其次,還有一個濃度的問題。當我們在討論「某個物質的抑菌作用有多強」時,一定是針對其某個具體的濃度而言的;也就是說,任何消毒、抑菌劑,都有一個能夠發揮其作用的最低抑菌濃度,低於此限則不再具有抑菌作用。這就像是把一杯酒倒入水缸,這一缸水恐怕是嘗不出酒味的。而當我們洗手時,是要用自來水把手上的泡沫或洗手乳給沖掉的。這樣,究竟還能有多少抑菌劑殘留在皮膚表面並發揮作用,就因人而異了。如果沖洗得久一點、徹底一點,則皮膚上的抑菌劑濃度就會降低,是否還能達到其最低抑菌濃度,需要大量的實驗數據來證明。然而,目前這方面的實驗報導非常少,尤其是針對不同年齡段、不同地區、不同職業的研究開展得不夠充分,大眾只能透過廣告上的演示來做出選擇。 另外,還要考慮免疫系統的問題。眾所周知,我們的人體內是存在大量細菌的。相應的,人體的免疫系統對外來有害細菌養成了一種動態的抵禦能力。如果我們的手上真的做到長時間沒有附著的細菌,可能就「太乾淨了」,反而不利於免疫系統的鍛煉,這一點對於生長發育中的兒童尤為重要。同時,抑菌劑也可能出現和抗生素類似的「抗藥性」現象。也就是說,當一種細菌沒有被抑菌劑完全抑制時,就等於給這些細菌進行了一次人工選汰,其中的「倖存者」往往是有較強的耐受能力的個體,而它們的後代也將繼承這種特質;經過數代的選擇過程,就可能「人擇」出對這種抑菌劑耐受能力極強的品種,讓抑菌劑的效果風光不再。 那麼,對於這些聲稱具有長時間抑菌作用的洗手乳,應該抱有什麼樣的期待,才算合理呢?首先沒有必要害怕,畢竟 FDAIRAC 等相當靠譜的專業機構並未對其安全性提出警告,大可放心的使用。同時,也無需寄以過高的期待,因為洗手乳畢竟不是藥物,其審批過程無需提供像藥物那樣嚴格、完整的實驗數據,其效果也未必有宣傳的那麼好。總之,洗手這事,態度、意識比洗手乳更為重要。

參考資料: Wiki: Triclosan FDA Taking Closer Look at 'Antibacterial' Soap FDATriclosan: What Consumers Should Know Food and Drug Administration Pesticide Program Residue Monitoring 2003 Wiki: 2-Phenylphenol Wiki: Chloroxylenol IRAC: AGENTS CLASSIFIED BY THE IARC MONOGRAPHS, VOLUMES 1–109 Wiki: Triclocarban 洗手液真的含化學物質致癌嗎 專家稱不靠譜 轉載自果殼網

 

 

生髮/防掉髮/防禿 皆不同! ! (Minoxidil/ Finasteride)

生薑、辣椒塗塗抹抹?生髮僅2成分獲官方認可 優活健康資訊網/uho新聞部-20140422 下午14:28 (優活健康網記者陳承璋/採訪報導)你也有掉髮的困擾嗎?隨著愛美風潮逐漸流行,原本男性掉髮不太被受到重視,直到近幾年來,只要頂上頭髮稍微風吹草動,很可能會讓民眾擔心是不是遭到掉髮危機纏身,根據資料顯示,台灣有掉髮問題且感到擔憂的男性,從2007年的9%攀升至2013年的50%,激增幅度逾5倍,顯見台灣男性越來越重視自己的寶貝頭髮。

高達五成民眾 以為洗髮精能生髮 雖民眾擔心自己的頂上毛髮,然而根據調查顯示,我國民眾透過正規方法,解決問題卻少之又少;高達五成民眾,誤認為洗髮精能救髮,因此掉髮初期,往往把希望寄託在一瓶瓶高價昂貴的洗髮精上頭,另外,還有三成的民眾,選擇調整飲食作息,但皮膚科醫學會陳建?醫師指出,這些方法對治療掉髮幾乎無效,反而會延誤最佳治療時機。

目前僅有兩種聲髮成分 普遍被官方認可 陳建?醫師說,目前美國與台灣FDA認可的生髮成分,僅有含Minoxidil成分的外用生髮液,以及含Finasteride成分的口服藥,他說,雖這些成分能夠促進頭髮再生,但許多民眾時常以為一用就會見效,而不規律使用,恐怕也只是白花錢。他解釋生髮治療的效果,和是否正確、規律的使用有絕大的關聯性!許多患者因為三天捕魚兩天曬網,沒有規律使用生髮產品,導致效果不如預期;或是使用一兩個月就急於放棄。其實,每天早晚各使用一次、持續四個月以上,才是外用生髮治療要看到效果的不二法門。《優活》提醒/許多民眾碰到掉髮危機,時常會把頭皮當炒菜鍋,讓生薑或辣椒等刺激性食材抹上頭皮,或拿梳子猛梳頭皮以為能活血,滋養毛囊,但這些方法除了沒有科學根據,更可能引發嚴重毛囊炎,使掉髮更加嚴重,因此有掉髮困擾,務必尋找專業皮膚科醫師,求得最佳的生髮建議

Finasteride (brand names Proscar and Propecia by Merck, among other generic names) is a synthetic drug for the treatment of benign prostatic hyperplasia (BPH) and male pattern baldness (MPB). Testosterone in males is produced primarily in the testicles, but also in the adrenal glands. The majority of testosterone in the body is bound to sex hormone-binding globulin (SHBG), a protein produced in the liver that transports testosterone through the bloodstream, prevents its metabolism, and prolongs its half-life. Once it becomes unbound from SHBG, free testosterone can enter cells throughout the body. In certain tissues, notably the scalp, skin, and prostate, testosterone is converted into 5α-dihydrotestosterone (DHT) by the enzyme 5α-reductase. DHT is a more powerful androgen than testosterone (as it has approximately 3-10 times the potency at the androgen receptor, the site of action of the androgen hormones), so 5α-reductase can be thought to amplify the androgenic effect of testosterone in the tissues in which it's found. Finasteride, a 4-azasteroid and analogue of testosterone, works by acting as a potent and specific, competitive inhibitor of one of the two subtypes of 5α-reductase, specifically the type II isoenzyme. In other words, it binds to the enzyme and prevents endogenous substrates such as testosterone from being metabolized. 5α-reductase type I and type II are responsible for approximately one-third and two-thirds of systemic DHT production, respectively. Other 5a-reductase substrates include progesterone, androstenedione, epi-testosterone, cortisol, aldosterone, and deoxycorticosterone. The entire physiologic effect of their reduction is unknown, but likely related to their excretion or is itself physiologic. Beyond being a catalyst in the rate-limiting step in testosterone reduction, 5alpha-reductase enzyme isoforms I and II reduce progesterone to dihydroprogesterone (DHP) and deoxycorticosterone to dihydrodeoxycorticosterone (DHDOC). In vitro and animal models suggest subsequent 3alpha-reduction of DHT, DHP and DHDOC lead to steroid metabolites with effect on cerebral function by enhancing gamma-aminobutyric acid GABAergic inhibition. These neuroactive steroid derivatives enhance GABA at GABA(A) receptors and have anticonvulsant, antidepressant and anxiolytic effects, and also alter sexual and alcohol related behavior.5α-dihydrocortisol is present in the aqueous humor of the eye, is synthesized in the lens, and might help make the aqueous humor itself. Allopregnanolone and THDOC are neurosteroids, with the latter having effects on the susceptibility of animals to seizures. 5α-dihydroaldosterone is a potent antidiuretic agent, although different from aldosterone.

Source: http://en.wikipedia.org/wiki/Finasteride

Minoxidil : The mechanism by which minoxidil promotes hair growth is not fully understood. Minoxidil contains the nitric oxide chemical moiety and may act as a nitric oxide agonist. Similarly, minoxidil is a potassium channel opener, causing hyperpolarization of cell membranes. Minoxidil is less effective when there is a large area of hair loss. In addition, its effectiveness has largely been demonstrated in younger men who have experienced hair loss for less than 5 years. Minoxidil use is indicated for central (vertex) hair loss only.Minoxidil is also a vasodilator.[8] Hypothetically, by widening blood vessels and opening potassium channels, it allows more oxygen, blood, and nutrients to the follicle. This may cause follicles in the telogen phase to shed, which are then replaced by thicker hairs in a new anagen phase. Minoxidil is marketed under many trade names, including Avogain, Rogaine, Regaine, Lipogaine, Avacor Physician's Formulation, Kirkland, Tugain, Loniten (oral), Mintop, Amexidil, and Vanarex.

 

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