泰福: 新任董事長暨總裁_閻雲

泰福生技新董座閻雲：積極研發抗體新藥　插旗CDMO產業 記者吳康瑋／綜合報導2021-08-27 泰福生技(6541)於今（27）日召開股東會，並在會後接著舉行董事會，並選出董事閻雲成為新任董事長暨總裁。展望未來發展，閻雲指出，公司將繼續發展生物相似藥，同時善用既有的產品發展基礎及生物藥製程平台，發展抗體新藥，也會朝向發展專注及精緻的CDMO業務邁進。閻雲表示，泰福生技已有兩張藥證送進美國FDA進行審查，迎接從研發公司轉型成商業化之關鍵時刻，自己在歷任董事長長期所打下的堅實基礎下，一定會讓公司穩健成長，且在此關鍵時刻，他會以戒慎恐懼的心情，擔負起如此重責大任，擦亮泰福的招牌。據了解，閻雲在美國完成病理及細胞生物學博士學位，也曾在耶魯大學受腫瘤，血液及骨髓移植專科訓練，在美國南加州是知名的腫瘤專科醫師，後被台北醫學大學延攬回台擔任校長，其也是多個國際重量級癌症協會如美國臨床癌症協會ASCO成員。泰福董事會成員認為，閻雲具產官學完整資歷，加上其擔任董事多年，對於公司發展進程非常熟悉，由他接下董事長一職，對公司而言，絕對有加乘作用。

泰福 現增 16.8 億 (42元/股 )

泰福-KY現增發行價格 每股42元 2021年8月31日【時報-台北電】泰福-KY(6541)為支應營運所需並因應各專案研發需求適時進行研發設備儀器更新及汰換，董事會決議現增4000萬股，每股面額10元，發行價格每股42元。並訂定現金增資認股基準日為9月13日，最後過戶日為9月8日，9月9日~9月13日停止過戶。(編輯整理：李慧蘭)

泰福: 生物相似藥 降價15% 搶競爭對手5~10%市場

【藥王退位大商機3】2021.09.02「惦惦呷3碗公」不當出頭鳥　泰福生技董座獨家揭作戰策略  文 林哲良 台灣生物相似藥相關業者中，泰福生技是第一家向美國FDA叩關的業者，如果審查進度順利的話，泰福有機會在今年或明年取得第一張生物相似藥的藥證。而針對未來產品上市後的市場策略，泰福執行長陳林正鉅細靡遺地透露了泰福完整的作戰計畫。台灣現有多家生技廠商布局生物相似藥領域，其中泰福生技的TX01已進入申請藥證階段，而台康EG12014（原廠藥物Herceptin®）人體三期臨床試驗，指標數據分析結果也達生物相等性標準，2家公司被視為台灣生物相似藥界的領頭羊，而泰福生物相似藥上市的進度稍稍領先台康。泰福的第一個生物相似藥物TX01瞄準的是Amgen的Neupogen®的市場，第二個藥物TX05瞄準的是Roche的Herceptin®的市場，第三個藥物TX04瞄準的是Amgen的Neulasta®的市場。雖然已經都有同業的生物相似藥搶先上市，但泰福執行長陳林正對如何突圍並創造獲利，顯然胸有成竹。陳林正表示，泰福即將陸續上市的3款生物相似藥，市場規模加總約60億美元，泰福的計畫是未來新產品上市後，將拿下7％至12％的市占率，若順利達成就有一定的收入與獲利回報。泰福執行長陳林正說，泰福會先從其他藥廠比較不重視的區塊下手，而不是卯足全力在同業已經布下重兵的市場硬碰硬。話鋒一轉，陳林正點出泰福要達成市占率目標，價格策略要彈性，所以泰福較競品價格低10至15％。泰福創辦人趙宇天的如意算盤是，以前述的降價幅度，吃下5至10％市場，在維持最大經濟利益的前提下，對手未必同步祭出殺價競爭，但若搶下25或30％的市場，對手鐵定跟泰福拚命！趙宇天過去對美國學名藥市場有深入的觀察，對市場生態也相當了解，同時也做出了一定的成績，泰福主要的策略是在前一年或一年半不跟競爭對手硬碰硬打仗；因為，泰福一旦啟動更大幅度的殺價競爭，同業勢必也得殺價，最後兩邊的傷害都會很大。關於具體的執行策略，陳林正說，泰福會先從其他藥廠比較不重視的區塊下手，而不是卯足全力在同業已經布下重兵的市場硬碰硬，力求先把這些不受到重視的市場一步一步地拿下來。陳林正舉了個具體的例子表示，政府機關，退伍軍人醫院，也就是美國人俗稱的VA Hospital，通常會優先考慮美國土生土長的藥，泰福在美國有廠，相對於歐洲與亞洲的競爭對手，就會占有一定的優勢。這些醫院可能不是全國性的，哪一州哪一家醫院有哪些藥廠沒有把重心放在哪，泰福都約略知道，相對地就比較容易拿下這個市場。深入觀察，陳林正的盤算是，若採取10~15%的降價，僅拿走競爭對手5~10%的市場，對手不一定會採取殺價競爭，而是乾脆就把部分市場讓給泰福。因為，如果失去了5%或10%的市場，但卻能夠維持住最大的經濟利益，競爭對手就不會有太大的動作。但如果泰福硬要去搶人家25%或30%的市場，競爭對手一定就跟泰福拚命了。檯面上這些和泰福競爭的相似藥業者，泰福不是認識就是對他們的競爭策略有所了解，泰福不想跟同業相互廝殺，而是讓大家一起將競爭目標鎖定為原廠，對原廠發動攻擊，盡量去分食原廠的市場。基本上，投入生物相似藥市場的廠商，都不太想互相殘殺，大家都希望價格維持得越久越好，價格每年慢慢慢慢掉是一定的，但幅度不能太大，大家趁這一段時間都賺錢，泰福了解別人是這樣想，所以不會大幅打擊對手。如果沒有像創辦人趙宇天這樣長期觀察、培養團隊，對市場生態不夠了解，就不太能夠知道有那些小市場可以插手，找不到哪麼多小的地方加起來可以累積出這樣的市占率。至於，針對與原廠之間專利訴訟的風險、問題，陳林正說，趙宇天從泰福成立的第一天就想過這個問題，所以不搶快當出頭鳥，因為第一或第二家率先投入的業者會被原廠告很久，得花時間與資金和原廠周旋，泰福是小公司，沒那麼多資源跟原廠耗。事實上，從泰福與原廠安進針對TX01達成加拿大專利協議的狀況來看，創辦人趙宇天的策略似乎是成功的。陳林正以充滿自信的語氣說，大部分的中小型生物相似藥公司都無法在美國銷售自己的生物相似藥，但泰福創辦人趙宇天過去20年來在美國藥品市場，與客戶建立了長期關係，所以泰福有辦法在美國市場銷售自家的生物相似藥。話鋒一轉，陳林正說，這樣的話，泰福在經營策略上或許可以捕捉到另外一塊更大的業務，因為泰福有研發、產銷一條龍的能力，當國外的同業看到泰福有能力在美國銷售的時候，泰福不見得每一個生物相似藥都要自己做，可以讓同業授權給泰福把產品賣到美國。同時，藉由這樣的合作，泰福的生物相似藥也有機會賣到美國以外的地方。據了解，台康也盡量避開與原廠訴訟，研發策略也是不當出頭鳥。在此情況下，台康必須找到很強的銷售團隊，將產品授權對方銷售，而山德士正好具備這樣的能力；至於產品線方面，包括EG12014在內，台康後續研發中的4、5個生物相似藥產品全都是針對乳癌治療，全球乳癌治療市場一年超過200億美元，只要拿下5至10％市占，就是一筆可觀的營收數字。

(拜耳) 2.4億美元發展iPS細胞 收購BlueRock Therapeutics

細胞治療大進化 商機將爆發 2021-08-22 05:58經濟日報 許毓真、寇怡衡 全球人口高齡化、重大疾病如癌症等發生率持續增加，隨著不斷探索治療疾病，運用細胞進行治療成為醫師、病患及生技藥廠關注的新一代策略，台灣也投入細胞治療研究，希望為患者延長生命及帶來更好的生活品質。免疫細胞療法及細胞治療在組織修復與再生的多元應用下，細胞治療市場2020年全球規模達123億美元，預估2026年將達443億美元，年複合年成長率24%。無論在臨床治療或商業價值上，細胞治療的前景都有很大潛力。細胞治療是指以細胞為主要材料，做成製劑及藥品，再注射到患者體內達到醫療的目的，也因是以活的細胞直接施打至人體來進行治療，故也與一般藥品不同而是一種活的藥物，其研發、製造及臨床實施都是科技的突破。細胞治療依照細胞種類可分為：幹細胞、體細胞和免疫細胞；依細胞來源則可分為同種自體（Autologous，即自己本身細胞）及同種異體（Allogeneic，即他人的細胞）。目前發展較成熟的細胞治療是以幹細胞進行治療，將幹細胞抽取分離後冷凍儲存，或直接增生至臨床治療所需的數量，再施打回病人身上。幹細胞是一類原始的細胞，具有再生與分化能力，利用此細胞特性，讓來自骨髓、臍帶血的造血幹細胞，可製造血球細胞及免疫細胞，而應用於貧血、白血病等疾病的治療。另一項細胞治療成果是在血液腫瘤治療有重大突破的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法，著名治癒案例為罹患B細胞急性淋巴性白血病的小女孩艾蜜莉，6歲時接受CAR-T治療，健康成長至今已15歲。傳統的T細胞療法是將腫瘤組織周邊T細胞分離培養後，再注入病患體內，但腫瘤專一性T細胞取得困難，臨床應用有限。CAR-T的流程類似傳統T細胞療法，但是多了利用基因工程技術，將專一辨識癌症細胞的嵌合抗原受體（CAR）植入T細胞步驟。如果把對抗腫瘤細胞的T細胞比做飛彈，CAR-T就是加導航功能的洲際飛彈，CAR是導彈頭，也是CAR-T最核心部分，一個設計精良的導彈頭，可以讓CAR-T更精準、更有效對抗腫瘤細胞。目前的細胞治療幾乎都是自體治療，也就是利用自己細胞治療自己的疾病。自體細胞治療價格昂貴，無法大量生產，製備過程失敗則直接影響病患的治療結果。因此科學家積極開發異體細胞治療，首要挑戰是降低排斥現象，讓治療用的細胞不會在病患體內被視為外來物質，而遭受到攻擊破壞。其中，誘導型多潛能幹細胞（iPSC）是一種異體的萬能幹細胞，是由成人的體細胞而來，將所分化的細胞轉變為具有類似胚胎幹細胞功能，可分化成各式各樣細胞。將iPS細胞去除引起排斥作用的因子，再誘導其分化成為治療用的細胞，即可發展為異體細胞治療用之製劑。細胞治療的多樣生物活性與特性，展現獨特的治療策略，成為各大藥廠競相發展項目。目前全球細胞治療上市產品超過60件，主要在美、歐、日、韓等國。美國核准上市的產品有18件，除幹細胞移植及用於組織修復的體細胞治療，因CAR-T細胞治療在血液腫瘤的療效表現佳，可提升患者存活率，2017年開始加速核准上市，目前已有五項CAR-T產品問市。而亞洲的日本也有三項細胞治療產品上市及iPS細胞產品進入臨床試驗。全球從事細胞治療相關產業的藥廠及生技公司超過1,000家，歐美產業規模快速成長，亞洲地區隨著法規逐漸完備成熟，產業界也加速布局。Novartis、Pfizer、BMS等藥廠均跨足細胞治療產業，而有新穎細胞治療技術的公司，如CRISPR Technologies、Mesoblast、Cynata、Cellectis等，也和藥廠或生技公司合作開發產品與新技術平台，除將免疫細胞治療如CAR-T療法朝實體腫瘤治療開發、擴大適應症如自體免疫疾病，亦加速布局異體細胞治療，如拜耳以2.4億美元收購BlueRock Therapeutics，發展iPS細胞技術平台和基因工程技術；期待異體細胞治療能導入臨床應用，可縮短治療時間、提高治療效率。台灣目前從事細胞治療及相關領域如培養基、病毒載體及委託製造的廠商超過60家；2018年《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正案》公告實施，有超過70件細胞治療技術實施計畫被核定通過，多家醫療院所積極與細胞治療業者合作發展自體細胞治療技術。（作者是經濟部技術處產業技術基磐研究與知識服務計畫成員）經濟部技術處簡介經濟部技術處整合法人研究機構、產業界、學術界之研發能量與軟實力，促成國家創新系統成員間的科技創新連結，於智慧科技、綠能科技、製造精進、民生福祉、服務創新等領域，開發具前瞻性、關鍵性及跨領域之產業技術，並將研發成果多元移轉落實產業界應用，促進創新研發成果走向產業化與國際化，以厚實產業技術能量，提升產業創新效益。

(挖角微脂體劑型人脈) 北極星 布局 正電荷脂質包覆mRNA : Philip Felgner博士

北極星藥業-KY看好mRNA發展潛力，延攬技術重量級專家加入團隊 2021年9月1日【財訊快報／記者何美如報導】北極星藥業-KY(6550)看好mRNA發展潛力，積極建立mRNA技術團隊，宣布美國加州大學爾灣分校mRNA技術重量級專家 Philip Felgner博士今日起加入技術顧問團，專家蔡雅俐正式加入北極星，擔任北極星新成立的Gene Delivery Technology事業群副總經理。 Felgner博士是第一位發明mRNA遞送至細胞技術的先驅者，蔡雅俐是Felgner博士的得意門生，在mRNA脂質包覆的關鍵技術具豐富的實務經驗。執行長陳紹琛表示，Felgner與蔡雅俐的加入將為北極星帶來其數十年mRNA 技術的研發經驗及相關人脈，對於北極星佈局mRNA生物藥劑的研發與生產帶來實質和時效上的重大助益。Philip Felgner博士現為美國加州大學爾灣分校生理及生物物理學系教授，並擔任疫苗研究開發中心主任，研究人體的免疫反應及如何應用於疫苗開發。Felgner 在1987年為第一位發表應用cationic lipids於基因治療的藥物傳遞技術上，這項發明被用在將mRNA遞送至細胞，及廣泛應用在分子和細胞生物學上的基因治療方面，目前Covid 19已上市的mRNA疫苗產品的藥物傳遞技術也是運用該項技術。曾創立Gene Therapy Systems, Inc.擔任公司的Chief Scienrific Officer。蔡雅俐博士則擁有超過25年在製藥界研發藥物傳遞技術與製程的實務經驗，所開發的藥物種類廣泛，包括注射用藥，眼藥及皮膚用藥，從任職美國Latitude Pharmaceuticals的Vice President，管理及主導公司注射藥的藥物傳遞和製程技術的研發，包括多種製程複雜的針劑劑型，其對特殊劑型如微脂體，奈米乳劑，懸浮微粒等的研發有豐富經驗，將有助於協助北極星建立包括mRNA脂質包覆等關鍵技術能量。看好mRNA的發展潛力，北極星董事長陳鴻文在今年8月的股東會中曾表示，mRNA不只可應用在疫苗開發也可用在新的生物藥方面，北極星正逐步建立mRNA技術團隊，目前已經掌握近八成的mRNA相關技術，很快的公司將會擁有完整的mRNA技術能量。

台微體/ 森投資: 轉換 暫定110年10月8日

台微體、森投資股份轉換基準日 暫定10月8日 2021年8月23日【時報-台北電】台微體(4152)今日發出重訊表示，110年7月5日董事會及110年8月20日股東臨時會通過台微體與森投資股份有限公司(以下簡稱森投資公司)之股份轉換案，由森投資新發行之乙種特別股為對價，每股發行價格新台幣100元，以1股乙種特別股換取台微體1股普通股，轉換後台微體將成為森投資公司持股百分之百之子公司。台微體110年8月20日股東臨時會通過股份轉換基準日暫定為110年10月8日。股東應於股份轉換基準日一日前將其持有之股票提出於公司；未提出者，其原持有之股票失其效力。凡已參加台灣集中保管結算所股份有限公司進行集中辦理過戶者，台微體股票為無實體發行，股東無需另行於股份轉換基準日一日前提出股票於公司。(編輯整理：李慧蘭)