康照洲…兩岸藥品認證 主權問題難解決!!!

「藥」命的商道不能躁進【2012/05/14經濟日報】兩岸醫藥衛生合作進度緩慢，衛生署食品暨藥物管理局（TFDA）局長康照洲表示，兩岸醫藥品研發合作，牽涉主權、產業政策及國人健康等問題，不能躁進與草率；在產業合作部分，會在協議中力求對我最有利的方式推進。2010年12月下旬，兩岸第6次江陳會簽署「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」，其中第3章訂定兩岸「醫藥品安全管理與研發」，且雙方同意在醫藥品安全管理公認標準（ICH、GHTF等）的原則下，進行醫藥品檢驗、查驗登記（審批）等，探討逐步採用對方執行的結果。康照洲指出，雖然兩岸簽訂了「醫藥衛生協議」，但藥品畢竟是受各國保護的產業，且藥品認證具有主權意義，並非一蹴可及。其次，我們與大陸關係特殊，由政府機關出面則涉及主權議題，有部分技術問題必須克服。康照洲強調，由政府出面為產業發聲，確實會遇到障礙。以美國為例，美國製藥業進入大陸市場並非由美國政府叩關，而是由美國商會等民間團體出面。台灣民間團體力量太小，才由政府代為斡旋，這都必須進一步突破。最重要的是，兩岸新藥合作試驗或快速審查，涉及對等互惠。換言之，台灣藥物要進大陸，同理大陸藥物也要進來。其中，雙方雖遵循國際ICH臨床試驗規範，但我國畢竟對大陸藥物還是有程度上的疑慮，不能一舉開放。康照洲強調，目前大陸對於台灣新藥查驗有一「特別共識」：原則上願意特別對台灣的「新藥案件」做特殊案件審批，卻無法形諸文字。在此之前，TFDA則努力讓對岸在「醫藥衛生協議」基礎上，先對台灣藥品或臨床申請，以快速通關的方式進行。至於，TFDA於8日發布的「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」中，提及30天甄選期限，康照洲說，由於是第一期試辦，因此希望趕快成立專案，讓已經符合資格的廠商趕緊報名。未來，有關的專案會繼續保持開放，並不會規定一個期限，以符合推動產業發展的用意。

中國高端醫療險市場超熱 200億元商機!!

外資壽險密集進軍高端醫療險鉅亨網2012-05-155月10日，中德安聯人壽保險有限公司推出"安聯安康至臻全球團體醫療保險"，宣告發力團體高端醫療險業務。至此，總部位於上海的十余家主要外資保險公司均已先后推出了其高端理療保險項目，搶占新興富裕階層市場，成為外資險企破解壽險迷局，差異化生存的殺手?。2009年，中央《關於深化醫藥衛生體制改革的意見》首次提出積極發展商業健康險，并鼓勵保險公司開發適應不同需要的健康險產品。在政策推動下，市場上面向富裕人群的高端醫療險產品紛紛出籠。尤其是在經濟較為發達的城市，人們對健康關注程度的不斷提高，富裕階層對優質、便捷和高效的醫療保健服務需求日益迫切。這對在華經營多年、市場份額不高、苦思破局良策的外資險企，無異於提供了一條充滿希望的征途。中德安聯人壽首席執行官陳良認為："高端醫療險的關鍵不應是僅僅提高保障額度，更在於各種適合高端商務人士特點的便捷服務和增值服務，從解決醫療費用負擔的基本功能層面，上升到讓高端人士輕松就醫、規劃健康的層面上來。對於企業而言，高管是企業的重要財富，為其個人以及家人提供優質充足的保險保障作為員工福利的一部分，正受到越來越多的企業和員工的關注。因此，我對高端醫療保險的市場前景非常看好。"

高端醫療險市場巨大"高端醫療保險是爭奪高端客戶的有力產品之一。"某保險公司業務發展副總裁日前在接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示："中國經濟的快速發展產生了一大批富裕人群，但中國現有的醫療體系無法滿足這個階層的醫療需求，因此保險公司適時推出高端醫療險，對於搶占高端客戶資源的制高點意義重大。"《每日經濟新聞》記者了解到，以上海市場為例，后WTO時代，來滬工作、生活的外籍人士越來越多。上海市統計局公布的數據顯示，截至2010年底，在滬外國常住人口已達16.2萬余人；2010年國際旅遊入境人數為851.12萬人次。但是在醫療保險領域，大量的高端人才，往往被排除在上海基本醫療保障體系之外，又因為語言溝通、就醫習慣的差異性，其在滬就醫頻頻遇到障礙。"這些人的醫療保障需求一直是上海市基本醫療保障體系建設中的空白點，換言之，也為上海高端醫療保險市場創造了巨大的需求。"一位資深保險觀察人士表示。據上海保險業一份業內交流數據顯示，在不考慮流動外籍人士以及周邊和其他地區慕名而來的高收入就醫人群的醫療消費能力的情況下，上海高端醫療服務市場容量已經在106億元以上。據2007年的統計，上海15家中外合資合作醫療機構高端醫療服務收入僅為19.4億元，74家公立醫院特需業務收入僅19.8億元。

外資謀差異化生存《每日經濟新聞》記者了解到，自2005年國內首款全球醫療保險產品后，先后有10余家保險公司推出類似或相近產品。但據上海保險同業交流的數據，截至2008年，市場上高端醫療險保費收入僅約2億元。某外資保險公司此前發布的《中國富裕人群調查報告》顯示，日前中國富裕人群最大財務需求是重疾保障（占93%）。"目前，高端醫療險服務的人數和市場需求仍然有很大的差距，但在過去幾年的嘗試中，外資險企積累了符合本土化需求的服務經驗，在產品完善、醫療網絡構建、醫療資源整合上的磨合，為進一步發展高端醫療保險搭建了平臺。"一位外資保險公司產品副總裁表示。事實上，以上海為例，高端人群在醫療解決方案上仍存在諸多不便。如一些高端人群通過境外保險公司購買醫療保險，而境外購買的醫療保險產品在滬網絡醫院少、費用結算復雜、索賠手續煩瑣，在出現爭執時還存在適用法律問題等；如部分境外保險公司通過非法代理點銷售"地下保單"，使得一些高端人士在需要醫療服務時需前往境外，影響了此類保險的口碑。"《一位知名外資保險公司相關負責人向記者透露，目前全國有3000萬左右的人群需要高端醫療服務，與此相關的高端醫療險市場容量每年至少可達200億元。

醫療儀器 ISO/IEEE11073通訊協議

2012「IVD診斷醫材聯盟會員大會」暨「IVD產品通訊協定及效能驗證」研討會May14th,2012|Categories:2012|Tags:研討會醫療器材的種類眾多，如何使各種儀器間的訊息能相互溝通，是家庭照護產業的一大挑戰。2006年國際醫療器材大廠間發起Continua健康聯盟（Continua Health Alliance，CHA）積極地制定各種醫療儀器的訊息連結技術標準規範，希望在符合由CEN、ISO及IEEE等國際標準組織所偕同提出的ISO/IEEE11073通訊協議的前提下，能採用包含藍牙、USB與ZigBee等連接技術來做為裝置間訊息傳輸的方式，工研院黃永順正工程師將與會員一同分享多年的推廣實務經驗。同時，本次研討會更盛大邀請台大醫學院高全良教授及壢新醫院侯清正主任與會，高教授多年來致力於傳染性病毒的研究，現任台灣醫事檢驗學會理事，將就其多年的研究經驗與會員分享IVD產品性能評估需注意的重點；侯主任具有多年重症照護的實務經驗，將以加護病房裡的監測需求及資訊系統架構為主題，期望帶給會員對於目標市場能有更詳盡的了解，歡迎會員踴躍參與。

主辦單位：IVD診斷醫材聯盟(IVDA)

時間：2012年06月01日(五)09:10-12:30
地點：工研院中興院區78館210會議室

議程：

時間	活動內容	主講人
09:10~09:20	會議報到/會員交流
09:20~09:40	貴賓/長官致詞/新成員介紹
09:40~10:30		工業技術研究院黃永順正工程師
10:30~10:50	會員交流
10:50~11:40	產品性能評估實務及常見問題	台大醫學院醫學檢驗暨生物技術學系高全良
11:40~12:30	加護病房監測儀器與資訊整合	壢新醫院重症醫學科侯清正主任

精華 陳明賢…隱形眼鏡辛苦錢 決戰日拋!!

精華光：隱形眼鏡決戰日拋【2012/05/15經濟日報】精華光學（1565）董事長陳明賢表示，隱形眼鏡雖然競爭白熱化，但決勝關鍵在於「日拋」；此外，由於精華在隱形眼鏡耕耘日久，品牌、品質受到信賴，電子業要搶進該市場並不容易。據了解，目前除了F-金可以「海昌」等隱形眼鏡品牌，搶進台灣市場外，各大電子公司包括華碩、大立光、明基材等大型電子公司，因看好隱形眼鏡高毛利、高獲利，也積極切入。陳明賢說，由於隱形眼鏡屬於醫材，本身有一定技術障礙，要讓消費者接受、信任也是障礙之一；精華光20幾年前開始進入歐洲，後來反銷回台灣，打入日本市場，取得消費者的信任，除了技術還有時間的累積。至於隱形眼鏡市場的決勝關鍵，陳明賢透露，精華光日拋鏡片占營運九成以上，高達4億片的出貨量，才能創造些微利潤，賺的其實是「辛苦錢」；一般電子業認為隱形眼鏡好賺，其實是誤會。

反瘦肉精？康照洲怪媒體斷章取義

記者黃湘淇／台北報導對於日前媒體報導，食管局長康照洲公開表示「台灣消費者不需要瘦肉精美牛」，康照洲14日公開澄清，強調自己沒有失言，他認為是媒體下標時過度簡化，斷章取義，並表示衛生署跟行政院的立場一致，沒有改變，也會再加強溝通。根據媒體報導，康照洲日前在公開場合曾說，「台灣吃牛的消費者，並不需要萊克多巴胺美牛。」引起軒然大波，而康照洲上午出席國民黨團記者會澄清，他表示自己並沒有失言，而是發言遭到媒體斷章取義。康照洲也強調日前在論壇提的不只是萊克多巴胺，還有像農藥、添加物等，都因生產過程所需而添加，衛生單位的立場就是訂出安全容許並搭配強制標示政策，保障消費者在安全劑量下的選擇權。衛生署副署長蕭美玲也表示，行政院的十六字政策並沒有改變，就算訂定安全容許量也很安全，要是消費者仍存有疑慮，她說，之所以推行強制標示，就是消費者可以選擇，明確標示就代表給消費者選擇權。

食管局長康照洲真的有講「台灣消費者不需要萊客多巴胺」

2012/05/14公民監督國會聯盟各位媒體朋友康照洲在0512由台大學生會和政大開放國會研究計畫等等團體主辦的「從美牛事件看食品安全與經貿關係」論壇中，真的有講到「台灣消費者不需要萊客多巴胺」請看影片為證下方文字是現場簡記但看影片比較準請參考第二輪問題：

（主婦聯盟消費合作社代表陳媛琳）：請教康局長。聯合國說人民有獲得健康食物的權利。添加人體萊克多巴胺，或者是香腸中添加的亞硝酸，想請教康局長對於添加物與有關於人體健康議題上的看法？答：·康：(我等一下五分鐘後要趕高鐵，這不是推卸責任或逃避只是還有會議。如果還有問題我們現常還有官員留下來，大家可以跟他們討論)這樣的回答要回到必要性的問題，所以我剛剛用色素來比擬談必要性。考量到不同國情與各國產業的需要，飼養時使用瘦肉精對美國來說是必要的，而對澳洲的產業不是，對我們台灣市場來說也是不必要的。當他有東西來給你時，希望你來評估他安不安全，如果你覺得安全那麼可不可以讓我進來？牛肉的安不安全就由我們衛生單位來評估，...至於當中的經貿議題這不是我們的業務，等一下就由經濟部的代表來進行下一場的討論。

（主婦聯盟消費合作社代表）美國牛為何飼養環境要使用來客多巴胺，可否請您解釋一下·康答：集體飼養與吃玉米的關係。因為飼養使用玉米，美國牛肉的脂肪比較多。所以肥肉瘦肉需要28天的轉換期，必須使用瘦肉精...肥肉太多對人體也不好。當然我們會問可不可以用放牧，不過這是美國的產業情形。在討論標準評估與對這些標準上同意與否，這是我可以接受的必要性的討論。(總結)詹：因為已牽涉到使用與選擇的問題。朱與吳分別給我們康局長在政策上的一些提醒。(朱)說到政府在資訊上的使用問題還有解讀上的問題，缺乏本土的人體實驗。所以朱提醒康資訊與試驗的使用，而吳提醒參數的問題。CODEX考慮的是國家內部的制定標準。國內的標準必須是有共識的，立場一致與透明。所以政府應該把意見提出來並把方法講清楚，這才是政府的職責。剛剛的對談可以看到當中的張力─對美國來講是可以容許的也是飼養的必要，但目前對我們來講是不必要的。政府要妥善處理與回應張力的問題。畢竟美國牛不一定都有瘦肉精，他最後養給歐盟的也是沒有。資訊透明跟資訊公開，不過可以做的更好，在透明度上應該要更高。因為現在在做選擇嘛！我們選擇是要歐規還是美規，所以需要有一個公開與說明。這場論壇是個起點，坐在上面下面的不是敵人，我們都是消費者，政府是我們納稅人建立起來的為我們把關的單位，所以應該要在這裡獲得一些資訊。

台灣推動生技困難 部會本位主義作祟??

生策會專訪／建立通路致勝關鍵【2012/05/14經濟日報】問：生技產業界、政府之間如何整合出一個力量？吳明發答：生策會將在6月22、25、27、29日四天，針對生技產業中提出建言，包括政府部會、產業、學界如何確實合作，辦理「生技政策、架構總體檢」座談、研討會，檢討出全面的問題與解決辦法。產業面上，衛生署、經濟部部分主管事務重疊，如何釐清並有效合作，也是本次會議討論的重點。以台灣生技搶進第三世界為例，外交部、衛生署就該共同聯手，找大陸有關部門及世界衛生組織，摒棄本位主義，共同商議辦法。

問：精華光學身為生技類股王，生技業要發展成功，最重要關鍵為何？陳明賢答：生技產業進入門檻高，但相對的，搶進市場後要失去也不容易。生技產業尋求資金，當前台灣資本市場活絡，找錢不是問題，關鍵是產品如果不被消費者接受，不能回饋投資人，久而久之市場便會失去信心。因此，如何把後端的消費需求打開，通路是個關鍵。以精華光為例，我們到歐洲尋求通路夥伴，一開始從二線通路開始合作，逐一建立橋頭堡，並把新產品透過建立的通路，逐漸擴散出去，慢慢的才在歐洲建立行銷網，並回銷台灣。

癌細胞轉移腦部單國璽切除腫瘤

 2012/05/14楊依嘉魏台復報導　天主教樞機主教單國璽長年受肺腺癌所苦，如今傳出癌細胞擴散到腦部，在醫生建議下住進三總醫院進行電腦刀手術處理腦部腫瘤。但對於相關外傳消息，三總醫院低調表示單國璽身體狀況良好，外界不用擔心。　　這是今年二月樞機主教單國璽出席法鼓山心靈環保法會時的畫面，雖然當時罹患肺腺癌，但氣色看起來不錯。結果時間過了兩個多月，親近的友人周大觀基金會創辦人周進華就證實，主教癌細胞已擴散至腦部，下午在三軍總醫院進行電腦刀治療，高齡九十歲得接受一次兩個鐘頭的電腦刀放射治療。　　朋友說單國璽腦中的腫瘤平均一顆都有3.5公分大小，三顆要花三個禮拜治療，至於單國璽的詳細病情醫院被下封口令，不能對外公開。單國璽是台灣第一位天主教樞機主教，一生最大的願望就是照顧原住民孩童，推廣健康飲食，並成立單國璽基金會。　　五年來總是樂觀和癌症病魔對抗的單國璽，最近常以告別生命之旅為題把握時間四處巡迴演講，他也曾經透露，這半年來經常拉肚子像洩了氣的皮球，要看書和寫作愈來愈困難了。

中医和心理疗法介入脑胶质瘤治疗

 2012/5/14药品资讯网信息中心脑胶质瘤是神经系统最常见的原发性肿瘤。但其治疗效果和预后至今仍是困扰国际医学界的一大难题。我国目前正尝试使用包括中医和心理诊疗等在内的多学科联合方式，对这一肿瘤开展基础研究，并试图进一步提升临床治疗水平。　　浙医二院脑胶质瘤多学科联合诊治中心12日在杭州揭牌成立。该中心由神经外科、放射影像科、病理科、检验科、放疗科、肿瘤科、肿瘤研究所、核医学科、康复科等组成。除此之外，心理科和与中医有关的诊疗科室也将参与其中，共同开展多学科研究。"这个中心的成立，将可以进一步集中各个学科医务人员的力量，通过学科交叉与合作，共同解决目前胶质瘤治疗死亡率较高的问题。"中国工程院院士、上海华山医院神经外科主任周良辅说。　　专家表示，中医是我国的国粹，而通过心理干预和治疗的方式，则可以帮助患者提高与病魔抗争的勇气，配合现代医学技术和手段，共同提高预后水平。但之前，国内的医疗机构对此少有关注。"如何通过心理干预和诊疗，帮助患者树立信心，对肿瘤、特别是脑部肿瘤的治疗具有非常明显和积极的意义。"浙江大学医学院附属第二医院神经外科主任张建民表示。　　胶质瘤因起源于神经胶质细胞而得名，是最常见的脑和脊髓肿瘤，占所有原发性脑肿瘤的50%以上。近30年来，原发性恶性脑肿瘤发生率逐年递增，在中老年人群尤为明显。据统计，中国现今脑瘤年发病率为6.2/10万。由于严重威胁人类生命，脑胶质瘤被称为"人类生命的一大杀手"。近年来，胶质瘤是困扰神经外科的难点，也是国际医学界研究的热点。

重视中药复方注射剂PK研究: 痰热清

我国中药注射剂安全性再评价研究获重大进展2012/5/14药品资讯网信息中心近年来，如何评价中药注射剂的安全性和可靠性，成为各科研机构攻坚的重要方向。13日，记者从中国药科大学了解到，通过多年对中药药物代谢动力学的研究，我国中药注射剂安全性再评价研究获得重大进展。　　据了解，中国药科大学药物代谢动力学重点实验室一直对中药药代动力学研究进行积极探索。以该实验室刚刚完成的复方中药注射剂"痰热清"药物代谢动力学第一阶段研究成果为例，通过对表征此注射剂中主要的三种活性成分黄芩苷、熊去氧胆酸和鹅去氧胆酸的药物代谢动力学行为的研究，诠释了"痰热清"配伍的合理性及科学性。　　中国药科大学药物代谢动力学重点实验室副主任刘晓东告诉记者，研究表明该注射剂的清热解毒、化痰镇惊疗效确切，临床用药安全，不易产生抗药性。有了安全性再评价研究成果，医疗机构再使用"痰热清"时，就很清楚此种注射剂的主要有效成分在体内的吸收、分布、代谢、排泄的动态规律，明确给患者什么剂量的药，每间隔几小时给药，科学地进行临床治疗。　　"'痰热清'的药物代谢动力学研究对整个中药注射剂及复方中药深入研究都有重要的借鉴意义。"刘晓东说，之所以选择"痰热清"，是因为自2003年5月上市截至2011年上半年，该注射剂累计生产1亿支，用于临床逾1000万人次，据上海市ADR中心数据显示，不良反应发生率仅为万分之五。据了解，此前的2011年3月，凯宝药业与上海市食品药品检验所合作完成了"痰热清""689"物质基础研究及质量标准提高研究，此项工作已经通过专家论证，正在药典会审批当中。同年上海凯宝药业小容量注射剂也已通过国家新版GMP认证。　　"中药注射剂有七十年的历史，但许多因素都制约了其发展，比如有效成分不明就是最大的问题。对于生产方来说，弄清楚产品的作用靶点和机理不仅能够极大地带动市场，另一方面，也会为我们的新药研制提供良好的科研基础。"上海凯宝药业股份有限公司董事长刘宜善对记者表示。　　据了解，中药成分复杂，每一味中药都含有多种化学物质，而复方中药则是一个成分更为复杂的体系。中药药物代谢动力学研究能够定量地表达复方中各类化学成分的相互作用与变化，从而阐明中药作用机理及科学内涵，并且优化给药方案，是实现中药现代化、国际化的重要途径之一。　　目前，除上海凯宝药业的"痰热清"之外，许多科研机构也在与药企合作，加大对中药药物代谢动力学研究。中国工程院院士刘昌孝等专家完成的"确有疗效的中药痹祺胶囊的药物代谢动力学研究"、中科院上海药物所做的"血必净"注射液药物代谢动力学研究，均取得了阶段性成果。　　据统计，1999—2006年，全国中药注射剂市场年平均增长率超过30%，2008年销售排名前十位中成药品中中药注射剂占了其中的六种。数据显示，2011年中药注射剂的国内市场年销售额超过了200亿元，每年有4亿人次使用中药注射剂。

衛生署….注射液軟袋必須揭露成分!!

生技展將來臨逢低可操作  自由時報2012-05-14雖然受到大盤拖累，生技新股掛牌效應沒有太多的激情，不過從今年首季及4月營收表現來看，生技股仍是今年可以期待的族群，尤其是台股若持續量縮，加上7月生技展即將來臨，都有利於輕薄短小的生技股表現。生技股首季獲利已經公布，展望第二季，法人看好南光（1752）及原料藥廠台耀（4746）的營運情況，其中南光被法人認為今年營運將大幅成長，逐季增溫，預估南光今年在內銷價量齊揚且外銷大幅放量下，營收可成長31%至10.7億元，且外銷比重可望由去年15%再跳升至20%以上。法人指出，南光的內銷市場部分，營收佔比達3成的大型注射液因去年12月健保藥價開始給予30~40%的價格調升，且衛生署也強制規定今年5月起軟袋製造廠商必須揭露產品成分，由於目前使用大宗的PVC軟袋含有35%以上的塑化劑成份，而目前南光的軟袋是唯一未含塑化劑的國內業者，這將有助醫院增加對南光軟袋的採購需求；加上自費市場部分，南光美白針等產品銷售狀況不錯，業績也穩健成長，預期南光今年內銷市場營收將有2成的成長表現。而在外銷市場部分，目前南光主攻日本市場，今年除原銷售的品項可持續成長外，日本前3大學名藥廠於去年和南光簽訂玻尿酸5年代工訂單將於今年第二季底開始出貨，搶食一年高達2000萬劑需求量的商機；另外在美國市場方面，南光已與美國大型藥廠簽訂研發生產神經性疾病和血液系統用藥等銷售合約，除今、明2年有藥品研發收入挹注外，今年底也將進行FDA送件，產品預期2014年上市，南光負責ODM，亞洲部分則由南光以自有品牌負責經營。法人認為，從第二季起，將可看到台耀強勁的成長動能，加上今、明2年台耀將大幅擴大資本支出，增加產能，明年營運成長將更為可觀，建議投資人可逢低買進。

松山湖园区招商策略….!

招商引资绿色低碳做广东省产业结构调整示范园区　　2010年11月21日，位于松山湖国家级高新区东部、总面积约6.8平方公里的东莞台湾高科技园正式开园，这是东莞市面向台湾高端产业的主题园区，也是粤台产业合作示范园区和广东省产业结构调整示范园区。　　台湾高科技园开园当天，联胜项目的启动更是为建设者们增强了信心。总投资逾百亿元、首期投资37亿元的东莞联胜液晶显示器有限公司是首家入园企业，该公司的主要合作伙伴是全球知名的美国苹果公司，它专门为苹果公司的iPhone和iPAD系列电子产品提供更加轻薄的面板技术支持。　　东莞市政府顾问宋涛介绍说，联胜项目有望在2012年下半年规模生产，届时每个月将生产出300万片iPAD平板电脑的触控面板，占到全球iPAD平板电脑触控面板产量的一半。除了为苹果公司供应触控面板之外，联胜还是诺基亚、摩托罗拉等品牌的供应商，规模化生产以后的年产值可达到百亿元。　　眼下，东莞台湾高科技园绿树成荫，道路宽敞。新竹路，台北路……每一条街道都是由台湾的城市来命名的，就在新竹路旁，一栋建筑面积约7.7万平方米的庞大建筑已然渐成规模，这就是已经吸引了近10家企业意欲入驻的台科产业园项目一期（台湾高科技园中的子项目）。这里的景致绝不逊于台湾新竹科技园，台湾的企业家们在这里投资，丝毫不会有身在异乡为异客的感觉。浓郁的台湾氛围，待到投资兴业的各大企业竞相落户时，台湾高科技园必定呈现出一片欣欣向荣之景。　　为引进台湾大企业集团加入台湾高科技园建设，提升园区规划、建设和管理的档次，尽快形成国际城市的氛围，并利用台湾大企业集团的资源协助招商，松山湖管委会还确立了与台湾大企业集团共建台湾高科技园的发展策略。　　在招商引资方面，宋涛表示将坚定不移地走绿色低碳和节能环保之路，对不符合科学发展观和政府产业政策的企业将不予考虑，并将始终坚持以下的招商策略：一是更加集中精力抓重点，把招商重点放在IC设计和生物医药方面；二是更加注重长远目标，不追求短期招商引资的量，重视招商资源和渠道的积累，为引进高品质项目作长远的打算；三是更加注重集约招商，调整台湾高科技园规划，把更多的土地资源用于引进总部型、研发型的企业和高端服务业，将有限的工业用地用于引进高品质大项目；四是更加注重平台招商，通过搭建核心平台，集聚产业发展的核心要素，加速产业发展；五是更加注重合作共赢，深化引资服务，实施捆绑招商，通过共建、推动示范应用和帮助开拓市场等方式引进大企业和高端项目。　　在上述理念的指引下，东莞台湾高科技园管理局积极落实宣明智推荐的"八大项目"。目前，水资源回收系统项目已经在松山湖注册投资，并正在积极推广试点；全球一动4G网络项目已与松山湖签署合作框架协议；协助宏齐科技已与东莞本地LED灯具公司开展业务接洽；电动汽车及智能公交等项目也在积极筹划。创新生物医药中心已取得突破，总体的建设构想逐步完善，相关提议得到省主要领导的支持，部分台湾新药项目开始落户园区。近期将重点打造动物实验基地、临床药物试验基地和产业投资基金的"两个平台一个基金"。　　

看准世界前沿领域努力发展生物科技和IC设计　　温家宝总理说，21世纪是生命科学、生物医药产业大发展的世纪，我国更需要大力发展生物医药这样的战略性新兴产业，必须加速成果孵化，加快产业化步伐。对这个问题，早一点认识，就早一点主动。　　谋定而后动。东莞台湾高科技园正寻求在生物科技产业方面有所作为、有所突破。　　首先，积极推动生物科技产业投资基金的设立。已与台湾富鑫创投、台湾生物技术与医药工业发展推动小组以及宣明智等多家机构和投资人洽谈，探讨共同设立松山湖生物医药产业发展基金。目前，已与富鑫创投、联电集团及进洲投资等台湾投资者达成明确意向，共同设立前期规模为1000万美元、远期规模为3亿美元的风险投资基金。　　其次，搭建两岸产业交流平台。与台湾生物技术与医药工业发展推动小组、生物技术中心等机构紧密联系，频繁互访，共同组织"两岸生技与医材产业合作会"，作为两岸产业交流合作的平台，松台生物产业交流的良性机制已经初步形成。　　再者，推动平台建设。组织台湾生技企业考察团与松山湖实验动物基地交流对接；帮助实验动物基地扩大影响、做大做强；利用特殊渠道，推动实验动物基地加快完善相关审批手续。积极争取省、市支持，推动广东医学院附属医院建设临床药物试验基地。　　生物科技产业厚积薄发，东莞台湾高科技园也已经着手另一高端新型产业市场。宋涛说，东莞占中国集成电路市场用量的60%，但几乎完全依赖进口。东莞市现在还没有一家在业内叫得出名的IC（Integrated Circuit Design，或称为集成电路设计）设计企业。　　目前，中国的集成电路市场已经位居全球首位，几乎任何电器设备都离不开IC设计，但国内的设计能力只能满足这个市场20%的需求。对进口的过度依赖制约着IC产业的整体发展，东莞的相关企业也一直无法改变受制于人的状况，而IC设计则是IC产业的龙头。　　宋涛说，国内的现状是，生产制造已经非常庞大了，但设计能力不足，东莞尤其如此。如果设计的问题解决了，产业方面的其他问题都将迎刃而解。　　为加速IC设计产业的落户发展，东莞台湾高科技园管理局开启"四驾马车"：　　一是制定力度领先的扶持政策。制订了《关于促进东莞松山湖集成电路产业发展暂行办法》及实施细则。该政策在IP、EDA、MPW、光罩、测试等项目上给予IC公司力度强、涵盖广、审批快的政策；　　二是储备IC产业高端人才。经该局联络和组织，管委会与台湾交通大学正式达成人才培养合作，将为留学台湾交通大学的大陆研究生提供奖学金，2011年底已顺利与首位博士生签约，现奖学金已发放到位。同时，管委会与台湾最大的IT考试认证机构台湾电脑技能基金会达成合作，将整套引进该基金会的考试认证机制；　　三是完善松山湖集成电路设计服务中心（简称ICC）功能。强化ICC的孵化功能，增强与国内外IC企业及行业组织的交流，主动走出去开展交流对接和招商推广等活动。　　四是参展办会聚集资源。2011年7月组织首届松山湖中国IC创新高峰论谈，创造IC设计企业与整机厂商直接交流对接的机会，借此扩大园区影响力，取得良好效果。今年以来，已经聚集合泰半导体（东莞）有限公司、东莞晶宏半导体有限公司、东莞市泰斗微电子科技有限公司等近20家IC企业，同时盛群半导体等一批知名的IC设计公司表达了明确的入园申请。IC设计产业发展势头迅猛。　　工欲善其事，必先利其器。在新的历史起点上，东莞台湾高科技园已经做好准备，并期望通过各级政府的鼎力支持，以市场为导向，以重点产业为契机，加大对台招商引资力度，全面开启科技园新的建设时期，为松山湖在国家级高新区中赢得先机，为东莞"三重"建设和产业转型升级，为粤台经贸合作和两岸经济发展发挥先驱带动作用！

松山湖台湾高科技园 推动东莞转型

松山湖台湾高科技园打造广东国际一流园区  2012-05-14  南方日报东莞台湾高科技园打造广东沿海腹地产业集聚、低碳高效、科学示范的国际一流园区　　东莞台湾高科技园写进省党代会报告是对我们的巨大鼓舞，东莞将坚持按照高起点规划、高水平招商、高效能产出的要求建设东莞台湾高科技园，重点发展高端电子信息、生物科技等战略新兴产业，使之成为东莞加快科技与产业融合的重要载体和实现高水平崛起的重大发展平台。　　东莞台湾高科技园现在利用的是台湾的概念，但将来面向的是全球，先把台资概念做起来。引入台湾高科技的主要目的，就是要利用台湾高科技的实力，台资企业在东莞有四千余家，台湾企业最大的特点是，出口带动型战略。台湾的产品大量出口，在大陆的市场也越来越大，其设计研发中心也非常强，现在东莞也在打这个主意，想利用台湾的这种机制，实际上这与台资转型的路子也是一样的。　　5月的岭南大地骄阳如火，繁花似锦。昨日（13日），广东省第十一次党代会在广州胜利闭幕。　　党代会召开期间，东莞一行13人的代表团颇为引人注目。这不仅仅是因为这个团人数少，更因为东莞是广东省改革开放三十年的前沿阵地，由外向型经济发展起家。在过去的五年中，东莞受到了全球金融危机和欧债危机的冲击，但始终坚持贯彻落实科学发展观，在省委、省政府的坚强领导下，坚定不移地推动产业转型升级。　　这次党代会报告对东莞多有提及，其中明确提出：坚持科学开发，从容建设，高水平打造广州南沙、深圳前海、珠海横琴以及广州中新知识城、佛山中德工业服务区、东莞台湾高科技园等重大合作平台。　　中共中央政治局委员、广东省委书记汪洋曾三次到访松山湖指导工作，亲自会见台湾高科技企业代表团，并推动东莞台湾高科技园的规划与建成使用。　　一花独放不是春，百花齐放春满园。2010年底开园，如今已近两周岁的东莞台湾高科技园正有条不紊地开展园区规划、招商引资、低碳发展、项目建设等各项事业。东莞市当前正在全面开展"三重"建设，松山湖作为东莞唯一的高新区身兼重任，而被称作松山湖"园中园"的东莞台湾高科技园正不断深入和加强莞台两地合作，并已经在生物医药技术、IC设计产业中形成了新的突破和格局。　　正是基于东莞特殊的经济结构和当前产业转型升级的迫切需要，东莞台湾高科技园未来的发展将更加值得期待，也正朝着打造成为广东沿海腹地产业集聚、低碳高效、科学示范的国际一流园区而不懈努力！　　

写入党代会报告台湾高科技园未来任重而道远　　这次，东莞台湾高科技园能写入省党代会报告，并不意外。　　最近，中央台办、国务院台办主任王毅在北京会见广东省政府顾问、联电集团荣誉副董事长宣明智和东莞市政府顾问、东莞台湾高科技园的动议人宋涛时说，东莞是传统产业集聚区，也是投资传统产业的台商集聚区。松山湖高新区给他的印象很深。如果松山湖与台湾方面合作发展成功，也将是东莞产业转型升级的成功。　　众所周知，东莞是外向型经济产业重地，台资在东莞的经济进程中拥有传统优势，而台湾的高科技起步早，还曾被誉为亚洲的"四小龙"之一。如果在广东省产业转型升级的关键时期能与有实力的台商继续深化合作，吸引有产业优势的台商来粤投资，无疑就相当于找准了当前社会经济发展的脉络。能把这件事做好，不但对东莞来说具有极大的现实意义，对广东经济的持续发展也会产生战略带动作用。　　上个月，松山湖高新区专门召开了落实东莞市第十三次党代会精神的媒体见面会，当时明确提出要以台湾高科技园为载体，加速推动产业高级化，力争把台湾高科技园打造成一个具有浓郁台湾特色、高科技含量和高环境质量的国际一流园区。去年，松山湖高新区管委会已采用国际招标的方式进行城市形象及空间形态设计。当下，台湾高科技园又启动场地平整、道路绿化以及科技载体建设，营造良好的招商环境。　　回头来看，其中一些举措与本次省党代会报告中的精神不谋而合。当前，东莞市正在加快"三重一大"建设，通过以引进重大项目、重大发展平台和重大科技专项为契机，全面推进东莞的产业转型升级，使东莞的产业格局迈上一个新的台阶。　　不过，东莞当前的情况不容乐观：今年一季度的GDP增速全省排名倒数第一。这是东莞自改革开放以来，遇到的最严峻的挑战之一。要说东莞没压力，显然不可能。但用东莞市委书记徐建华的话来说："数字不是关键，关键是透过数字能看到什么！"　　徐建华分析认为："像汪书记报告中所说，如果产业升级做不好，我们很容易掉入中等收入陷阱，因为我们的劳动力成本不如人家，做低端不如周边的地区，但要做高端，像东莞，原来的产业层次又比较低，高端进不来，要腾笼换鸟，'大鸟'、'壮鸟'进不来。"因此，在这种情况下出现经济下行，是市场和产业现实情况综合作用的结果。　　徐建华表示，接下来东莞经济工作的重心就是推进产业高级化，"过去东莞产业一直比较低端，满天星斗，缺乏明月。"近几年，东莞市都一直积极响应省里的号召，在"双转移"和"腾笼换鸟"等方面走在前列。松山湖产业开发区自2010年9月升格为国家级高新区以来，就力求打造成为东莞乃至珠三角的"科学发展示范区"和"转型升级引领区"，当前，东莞市已经步入新的历史发展时期，松山湖高新区应当在推动地方经济发展时肩负更加艰巨的使命和责任，"园中园"台湾高科技园更是任重而道远。

陸客醫美團超過40億元

陸客醫美來台如逾期3天醫療機構停權1年欣傳媒(2012-05-14)國內醫美市場發展快速，去年成長2.5倍，今年預計要再達300%的爆發性成長，內政部也特別修正規定，如果陸客參加醫美團來台，如果有逾期停留三日以上、行蹤不明，相關醫療機關將「停權」1年不得再提出申請。台灣擁有極高的醫療水準，在全球前200大醫院，就佔了21所、排名世界第二，但是平均醫療價格只有美國的1/5、日本的1/3，平均醫美服務單價為6.8萬元；自前年的1.5萬人、去年的3.9萬人，到今年預期達6萬人，不計周邊服務收入即逾40億元。不過，為維護兩岸交流秩序，內政部已修正「大陸地區人民進入臺灣地區許可辦法」，如果醫療機構未能履行保證責任，或所擔保的陸客逾期停留三日以上且行方不明，1年內不予受理其代申請陸客來台接受健康檢查或醫學美容服務。有關主管機關1年內不予受理期間的起算點，內政部解釋說，是自陸客逾期停留屆滿三日且行方不明的翌日起算，假設是自101年3月1日逾期停留滿3日且行方不明，則該醫療機構將自3月2日起，至102年3月1日止不予受理。

全球胸部整形前三名: 美國、巴西、中國

醫美商機　大陸成第三大胸部整形大國　2012-05-14【中央網路報】　大陸愛美人士對美胸手術的需求量相當大，每年完成美胸手術10多萬例，已經成為美國、巴西之後的第三大胸部整形大國。　

美胸技術大會12國出席　日前在合肥舉行的「2012年亞太區美胸技術演示大會」吸引了美國、韓國、日本、新加坡、泰國、菲律賓、馬來西亞等12個國家的百位美胸專家，進行美胸技術研討及推廣，現場演示微創U美定制美胸技術。　根據旺報14日報導指出，美胸專家羅盛康表示，目前以乳暈、腋下、下皺襞作為切口的三大美胸術中，最常使用的是乳暈切口，乳暈切口創傷更小，基本上屬於視覺化操作，很適合中國女性。腋下切口較隱蔽，但損傷較大，而Ｕ美個性化美胸則能最大程度地減少損傷，使求美者快速恢復。　大陸愛美人士對美胸手術的需求量相當大，每年完成美胸手術10多萬例，已經成為美國、巴西之後的第三大胸部整形大國。　

注重切口技術和恢復期　「2012年亞太區美胸技術演示大會」由好萊塢Ｕ美乳房研究中心主辦，演示會上，一場別開生面的美胸技術演示，讓與會專家近距離觀摩和學習了至高美胸術的神奇。專家們採用Ｕ美個性化美胸、Ｕ美水離子原粒脂肪美胸、高彈力韻律豐胸，三大領先美胸術對體驗者進行了胸部塑造。與會專家認為，大陸的美胸術宛如針線活，採用的是腋下切口或乳暈切口，既考慮美觀，又考慮安全，切口小且位置更隱蔽。

景岳將與光惠合併

景岳將與光惠合併，換股比例1：1.5  2012-05-14【時報-台北電】景岳(3164)董事會決議與子公司光惠生技合併，景岳為持有光惠股份51%的母公司，為整合資源、提昇公司競爭力、促進合理經營並擴大營業規模暨加強經濟規模效益，因此進行合併。併購後預計產生之效益將有助於企業資源整合以降低營運成本、擴大營運規模、提升營運效率及增強市場競爭力。換股比例暫定以每1股景岳生物科技(股)公司普通股換發光惠1.5股普通股。合併基準日暫定為民國101年9月30日，合併案生效後，消滅公司之帳列資產、負債及截至合併基準日仍為有效之一切權利義務，均由存續公司概括承受。

深圳 將實施醫藥分業

深圳年內啟動"醫藥分開"綜合改革  鉅亨網　2012-05-14近日，廣東省深圳市委常委會審議通過了公立醫院醫藥分開綜合改革實施方案。今年下半年起，深圳市將以取消公立醫院藥品加成為突破口，同步推進醫療服務支付制度等改革，實施"1+6"綜合改革措施，為深化醫藥衛生體制改革破題探路。推進醫藥分開，逐步取消公立醫院藥品加成，改革以藥補醫機制，一直被視為公立醫院改革的"深水區"。深圳市委市政府決定把推進公立醫院醫藥分開綜合改革作為今年的重點醫改任務來抓。改革的主要內容有：分步取消公立醫院藥品加成。這是最主要的改革措施，也是整個綜合改革的切入點。第一階段，在深圳市納入醫保定點的醫療機構，面向醫保參保人群、醫保用藥目錄范圍內實施。醫療機構因此減少的藥品加成收入，折算成提高門診診金和住院診查費收費標準，由醫保統籌基金直接為參保人支付。第二階段，在完成門診診金及住院診查費價格調整報批手續后，擴大到全部就醫人群、全部藥，徹底打斷公立醫院業務收入與用藥數量、藥品價格直接掛鉤的利益鏈條。完善公立醫院補償機制。依據醫院登記設置的不同，分級提高門診診金和住院診查費的標準。即在原來的基礎上平均每門診人次提高門診診金12元，平均每住院床日提高住院診查費37元。醫保統籌基金承擔本市醫保參保人診療費用增加部分。同時，進一步完善政府衛生投入政策和社會醫療保險政策，建立科學、合理的公立醫院補償機制。推進醫療服務付費制度改革。制定全科門診收費標準，按診療人次收取費用；對專科門診實行單次門診費用最高限額控制制度；建立單病種"定額、包干"基準收費標準，對住院患者實行按病種付費，避免"大檢查單"，防止醫藥費用"此降彼漲"。建立藥品流通企業與醫院藥房競爭機制。建立公立醫院允許患者使用外購藥品的制度，在保留公立醫院門診藥房的前提下，選擇若干家大型連鎖藥品流通企業，允許患者憑醫生處方到社會零售藥店購買藥物。探索藥品采購制度改革。以廣東省藥品統一采購中標目錄和中標價格為基礎，對進入深圳市公立醫院的藥品實施二次遴選，與中標藥品供應商進行價格談判，實施集團式采購和統一配送，降低藥品入庫價格。探索建立醫院與藥品生產企業之間的直銷渠道，以此減少流通環節。查處醫藥購銷領域的違法違紀行為。對向患者推銷藥品、保健品或其他與臨床診療無關的商品，收受回扣、提成和其他商業賄賂的人員，一律按有關規定解除聘用合同并吊銷執業資格。健全公立醫院監管機制。建立藥品收入比例控制機制，落實處方點評和處方公示制度，落實抗菌藥物控制使用責任制，實施臨床路徑管理制度，加強對醫療機構單病種質量的管理，加強醫院信息數據核查和管理。據介紹，下一步，深圳將成立由專項改革工作小組，完善配套改革方案，包括完善社會醫療保險政策，完善政府衛生投入政策，制定調整部分醫療服務價格的方案等；做好操作層面的技術準備工作，從今年第三季度起，在全市所有公立醫院取消藥品加成，并及時對實施改革的效果進行測算和評估。

Alliance for Safe Biologic Medicines urge FDA to ensure that patient safety is the cornerstone of biosimilar pathway

May 14, 2012  Dr. Richard Dolinar, chairman of the Alliance for Safe Biologic Medicines outlined five areas of concern that the U.S. FDA should resolve before they allow biosimilar medications on the U.S. drug market in prepared testimony for the FDA's May 11th public hearing.     "We applaud the FDA's efforts to bring biosimilars to the U.S. market, but would urge a deliberate approach that is becoming of FDA's critical role of ensuring the safety and efficacy of the nation's drug supply," Dr. Dolinar said.  "The members of the Alliance support the goal of the healthcare law to bring broader access to biologic medicines to patients across the country and we want to ensure that biosimilar medicines are as safe as the innovator drugs they seek to replicate."   During his testimony, Dr. Dolinar, a practicing endocrinologist, outlined (1) the need for robust clinical testing; (2) the establishment of steps to monitor the global supply chain and manufacturing process; (3) the creation of track, trace and naming provisions; (4) the development of clear packaging, labeling and prescribing information; and (5) very close and deliberate scrutiny of a biosimilar before it is deemed interchangeable.   "Biologics are complex, large molecule drugs that are grown inside living cells using unique and proprietary processes," Dr. Dolinar said during his testimony.  "For this reason, no two biologics made from different cell lines or using different processes can be identical based on today's science.  Biologics are also highly sensitive to the manufacturing process. In fact, altering a single manufacturing parameter can change a compound's identity and/or the precise effect it has on the human body."   Dr. Dolinar's remarks to Dr. Rachel Sherman and other FDA panel members summarized the comments the Alliance submitted last month in response to the FDA's draft guidance on the approval of biosimilar medicines.  The Alliance's written submission outlined clear, concrete and achievable ways to manage risk and prioritize patient safety. 

China Biotech In Review: Surgical Instrument Acquisition Takes Mindray Into New Territory

 May 14, 2012 by: ChinaBio Today  The international biotech and pharma community will converge on Suzhou, China for the ChinaBio Partnering Forum 2012 at the Kempinski Hotel Suzhou during May 23-24. Co-organizers ChinaBio and EBD Group report that over 700 industry leaders are set to attend the conference, including Aosaikang, AstraZeneca, Bayer HealthCare, BeiGene, Boehringer Ingelheim, Eli Lilly, Fosun Pharma, Furen Pharma, Hanmi Pharmaceutical, Hengrui Pharmaceuticals, Hua Medicine, Janssen/J&J, Life Technologies, Lonza, Merck, Novartis, Shire, Simcere and Takeda. 

Deals and Financings  Mindray Medical (NYSE: MR) bought a controlling stake in Hangzhou Optcla Medical Instrument, a medical device company specializing in endoscope and related surgical instruments (see story). The endoscope market is a rapidly growing segment of the surgical instrument market in China, growing at three times the rate of the global market, according the company. The surgical instrument acquisition takes Mindray into new territory; previously, the medical device maker concentrated on patient monitoring, diagnostic and ultrasound devices.  Enzon (NSDQ: ENZN) and Zhejiang Hisun (SHA: 600267) will initiate a strategic alliance to develop therapeutics using Enzon's Customized PEGylation Linker Technology (see story). As part of the agreement, Hisun licensed China rights for Enzon's novel anti-cancer drug, PEG-SN38. Enzon will receive an upfront fee, milestone payments and high single-digit royalties on net sales while retaining ex-China rights.  Zhejiang Huahai Pharmaceutical (SHE: 600521) and Breckenridge Pharma of the US signed an exclusive marketing and distribution agreement for Huahai's HIV drug Nevirapine. Breckenridge will market Nevirapine, a generic version of Boehringer Ingelheim's antiviral HIV drug, Viramune, in the US after BI's patent on Viramune expires on May 22, 2012. 

Trials and Approvals  Shanghai Generon will initiate a randomized, multi-center Phase II clinical trial in the US of its biologic drug among breast cancer patients. Generon completed a successful Phase I study among healthy volunteers in Australia in 2011. The company believes F-627 is one of the first innovative biologic drug candidates developed by a Chinese biotech company to enter global clinical development. Generon is located in Shanghai's Zhangjiang Hi-Tech Park.  

Multiples Myelom: Lenalidomid als Erhaltungstherapie effektiv

Montag, 14. Mai 2012   Buffalo/New York/Turin/Toulouse – Der Immunmodulator Lenalidomid, der derzeit beim multiplen Myelom nur als Reservemedikament zugelassen ist, hat in drei Phase-III-Studien bei Neuerkrankungen das progressionsfreie Uberleben deutlich verlangert. In allen Studien wurde Lenalidomid als Erhaltungstherapie eingesetzt, um Remissionen zu verhindern.   Eine hoch-dosierte Chemotherapie, gefolgt von einer autologen hamatopoetischen Stammzelltherapie, hat sich im letzten Jahrzehnt zu einem Standard beim multiplen Myelom entwickelt. Es hat sich aber gezeigt, dass es fruher oder spater doch zu einem Rezidiv kommt. Deshalb wird nach Wegen gesucht, die Remissionen zu erhalten. Eine Moglichkeit ist die Erhaltungstherapie mit Lenalidomid. Sie war Gegenstand von zwei placebokontrollierten Studien.     Anzeige   In der ersten Studie begannen 468 Patienten am Tag 100 nach der Stammzelltherapie mit der taglichen Einnahme von Lenalidomid oder Placebo. Wie Philip McCarthy Roswell Park Institute in Buffalo/New York und Mitarbeiter berichten, wurde die Studie fruhzeitig abgebrochen.   Bei einer Zwischenauswertung nach median 18 Monaten hatten im Placebo-Arm bereits 44 Prozent der Patienten ein Rezidiv entwickelt, unter Lenalidomid war das Malignom nur bei 20 Prozent der Patienten zuruckgekehrt (NEJM 2012; 366: 1770-81). Auch in der zweiten Studie mit 614 Patienten entdeckten Michel Attal, Toulouse und die Intergroupe Francophone du Myelome (IFM), dass Lenalidomid das progressionsfreie Uberleben deutlich von 23 auf 41 Monate verlangerte (NEJM 2012; 366: 1782-91).   An einer dritten Studie nahmen 460 Teilnehmer teil, die aus Altersgrunden keine Stammzelltherapie mehr erhielten (NEJM 2012; 366: 1759-69). Hier wurden drei Strategien verglichen: Im ersten Studienarm schloss sich an die Induktions-chemotherapie mit Melphalan–Prednison–Lenalidomid eine Erhaltungstherapie mit Lenalidomid (MPR-R) an.   In den beiden anderen Armen erhielten die Patienten eine Induktionstherapie mit Melphalan–Prednison–Lenalidomid (MPR) oder mit Melphalan–Prednison (MP) und danach Placebo als Erhaltungstherapie. Wie Antonio Palumbo von der Universitat Turin und Mitarbeiter berichten, konnte auch hier die Erhaltungstherapie mit Lenalidomid (MPR-R) das mediane progressionfreie Uberleben auf 31 Monate verlangern gegenuber 14 Monate unter MPR und 13 Monate unter MP.   Die Verlangerung des progressionsfreien Uberlebens hat sich beim multiplen Myelom, einem langsam fortschreitenden Malignom, als Surrogat fur eine Verbesserung des Gesamtuberlebens durchgesetzt, berichtet Ashraf Badros von der University of Maryland School of Medicine in Baltimore im Editorial. Unumstritten sei dieser Endpunkt jedoch nicht.

BIO presentation at FDA public meeting on biosimilars

 May 14, 2012     Sara Radcliffe, executive vice president of health for BIO, presented at a Food and Drug Administration public hearing on the approval pathway for biosimilar and interchangeable biological products.   The key issues she discussed included: interchangeability; naming and labeling; confidentiality of information; reference product and non-U.S. data; patent certification; transition products; and guidence for the implementation of BPCIA.   

The full presentation can be reached from here:   The meeting was held last Friday and the transcripts of the public hearing will be available for review at the Division of Dockets Management and on the internet at http://www.regulations.gov approximately 30 days after the public hearing.       

Source: Biotechnology Industry Organization (BIO)  

Taiwan Equity Movers: Gloria Material Technology, Golden Biotech

By Weiyi Lim on May 14, 2012     Shares of the following companies had unusual moves in Taiwan trading. Stock symbols are in parentheses and prices are as of the close in Taipei.   The benchmark Taiex Index fell 0.3 percent to 7,377.18, the lowest close since Jan. 18.   Gloria Material Technology Corp. (5009) (5009 TT) dropped 1.5 percent to NT$32, the lowest close since April 27. The steelmaker's board approved a plan to sell as many as 20.8 million common shares to Hitachi Metals Ltd. at a tentative price of NT$33.43 each.   Golden Biotechnology Corp. (4132) (4132 TT) retreated 4.4 percent to NT$32.50. The medical research company's April sales fell 16 percent from a year earlier to NT$7.74 million, according to a statement to the Taiwan Stock Exchange.