國壐 脂肪幹細胞 治療肝硬化 拚 “暫時許可證”

幹細胞新藥論文獲選於3月國際研討會口頭報告 民眾網 2018/02/13【記者方健龍新竹報導】新竹生醫園區幹細胞廠商13日接獲泛太平洋幹細胞與癌症研討會（Pan Pacific Symposium on Stem Cells and Cancer Research, PPSSC 2018）通知，獲選在3月於PPSSC 2018口頭報告GXHPC1用於治療肝硬化一期臨床試驗相關結果論文。這項幹細胞新藥GXHPC1主要成份為脂肪幹細胞，經過專利製程培養可增加肝臟細胞修復因子，經過肝臟移植來改善肝硬化，目前已完成第一期的人體臨床試驗。國壐幹細胞董事長莊明熙表示，個人精準化醫療時代的來臨，臨床一期不再只是單純評估藥物的安全性及毒性。目前在日本的「再生醫療法」及台灣「細胞及基因治療產品管理法草案」皆有設立「暫時許可證」機制。若能初期研究提供相關的數據，可以推定對於疾病的治療性，將可核發暫時許可證，嘉惠病人。莊明熙指出，在GXHPC1的臨床試驗中，臨床一期已納入肝硬化病患，所以整體評估除了安全性及毒性之外，還包括了臨床上的操作流程與病患反應，及相關生物標記的表現。國壐這次受大會選出進行口頭報告，研究團隊將與全球幹細胞治療專家進行交流。PPSSC國際研討會是由花蓮慈濟醫院院長林欣榮與美國國家發明家學會會長Paul R. Sanberg共同領導的科學委員會籌備，議程主要包括：國際專家的主題研討會、重要研究成果的口頭發表及海報論文發表等。多年來，吸引來自美國、中國、英國、日本、義大利、新加坡、香港和台灣等地，多位幹細胞研究領域的重量級大師與專家學者，一起分享幹細胞研究的發展突破，及幹細胞臨床試驗的成果。

(幹細胞產業 無獲益) 陳耀昌: 間質幹細胞產品 有價無量

陳耀昌：幹細胞產業的矛盾 因為小診所以自體幹細胞為主，不須特殊無菌設備，不須臨床試驗；而大公司則集中在幹細胞的異體使用，因此需要做臨床試驗，而臨床試驗當然需要大量經費，於是細胞治療的產品就很貴。2018/02/19 出處：財訊雙週刊 第 548 期 作者：陳耀昌 在多數人的印象中，幹細胞產業既是明日之星，公司一定賺錢。然而，如果看一下全世界著名的幹細胞公司的股價，許多人都會跌破眼鏡。我來列舉各國的代表性公司如下：美國Osiris和Athersys、澳洲Mesoblast、以色列Pluristem、韓國Medipost、日本MEDINET。最近5年來，幾乎上述間質幹細胞公司的股價都是腰斬再腰斬。儘管從2016年底，川普上任以來，美國股市上漲了將近一半，而美國的傳統醫藥股也大都上漲，例如必治妥Bristol-Myers Squibb、默克Merck及輝瑞Pfizer。一二年底起，因CAR-T技術新寵的2大公司JUNO及Kite，股價更是一飛沖天。又如一七年10月，世界細胞治療協會(ISCT)的雜誌《Cytotherapy》也發表了一篇文章，文章標題一目了然《幹細胞產業現況：2012到2016年顯示投資加速，但獲益及市值落後》。這句話說明了股價不振的原因：沒有獲益。

有價無量、臨床試驗燒錢 另外，早已有人指出，幹細胞的最大獲利者不是大公司，是小診所，而小公司遊走法律邊緣，代價是醫療糾紛多。之所以如此，是因為小診所以自體幹細胞為主，不須特殊無菌設備，不須臨床試驗；而大公司則集中在幹細胞的異體使用，因此需要做臨床試驗，而臨床試驗當然需要大量經費，於是細胞治療的產品就很貴。舉例來說，Osiris的Prochymal，一二年3月出品，是全世界第一個上市的間質幹細胞，當時每劑售價近2百萬元台幣。奇怪的是，好不容易研發出來的產品，Osiris卻在半年後以1億美元賣給了澳洲的Mesoblast。但是因為市場太小，Mesoblast的股價並未揚升，Mesoblast又將Prochymal授權給日本的JCR，稱為TEMCELL，每劑細胞大約是1千4百萬日圓，因為日本有健保，所以JCR是世界上間質幹細胞公司股價唯一向上漲的。但是世界其他國家的健保不可能付得起，所以間質幹細胞產品有價無量，幹細胞公司花了錢研發，但有產品卻沒有營收、沒有獲利，股價自然慘兮兮。為什麼間質幹細胞臨床試驗很花錢?因細胞治療的臨床試驗又與普通小分子藥物的臨床試驗不同。過去的小分子藥物因為產品簡單固定，適應症只有單項，又有專利保護，臨床試驗完成通過後，可以長期獨領風騷。間質幹細胞則因為細胞本身沒有專利，人人可得而製之，成為產品。而細胞產品不如小分子產品固定，而適應症多項，每項適應症都必須去做臨床試驗，又因其耗費太大而無法大規模試驗，因此臨床試驗難以達成結論，產品自然不可能大量銷售。這樣的困境，其實一○年的Dendreon就已經遭遇到了，Dendreon公司也因無法克服此一困境而關門。

 

高端疫苗 (基亞疫苗)2018年4月 轉上櫃:政府預採購­_腸病毒EV71型/ 登革熱疫苗

生醫業年後拚反彈 可關注醫材、保健、疫苗 2018-02-20經濟日報 記者 黃文奇╱即時報導 全球股災後，生醫股年後可關注。生醫股近日受到全球股災影響，不少個股均有回檔，年後在美國升息等因素塵埃落定後，除了新藥股外，其他指標型公司如醫材領域的精華（1565），保健食品領域的葡萄王、大江、生展，疫苗領域的國光生、高端等均可列為觀察重點。精華光近日股價強勢，曾飆逾千元大關，雖在全球股災後回檔至900元以下，但該公司今年營運實力不減，有機會繼續挑戰獲利高峰，今年全年賺四個股本的可能性大。精華12日股價收856元，下跌24元。保健食品股方面，葡萄王今年在子公司葡眾的帶旺下，營收、獲利也可期待繼續衝高，尤其下季葡眾將推減重新產品，也可望為營運加分；大江方面，今年營收、獲利也可望繼續創高，法人估該公司今年成長力道不會輸給去年；至於生展，今年也有望再寫佳績。疫苗方面，國內產業聚落逐漸成形，國光生今年將陸續發布好消息，年後將是重點；高端今年則有望開始帶入營收，尤其該公司今年4月將轉上櫃，或可關注上櫃前的慶祝行情。據了解，近期，中國大陸繼續傳出H7N9、H7N4等流感病例，似有擴大趨勢。高端指出，自行開發新型流感（包括H7N9）、腸病毒EV71型、登革熱疫苗今年都將啟動臨床三期試驗。新型流感疫苗能因應疫情，在政府命令下，依法立即投入培製；後兩者也進入政府單位「預採購」名單。另外，與WHO合作的生物相似藥anti-RSV產品也在開發中，將陸續報佳音。

蔡長海/ 林榮錦/ 黃文英 合併 順天生技-晟邦-柏康 布局 順天醫藥rS&D 與 智擎NRDO不同

堅守rS＆D模式 順藥將商品價值最大化 2018年02月14日 撰文/李虎門 去年3月，順藥旗下長效止痛針新劑型(LT1001)獲TFDA批准上市，是首款在臺研發、取證上市的專利原創新藥。也因為順藥秉持著rS&D的核心價值，吸引了不少國際藥業關注，今年1月，宣布LT1001授權動物藥開發，進軍北美與紐澳動物藥市場，再度樹立臺灣新藥研發產業里程碑。成立於2000年的順天醫藥生技(6535) (以下簡稱順藥)，原從事植物新藥開發。2014年1月，在晟德大藥廠的主導下，「順天生技」與「晟邦醫藥科技」、「柏康生物醫藥」合併，以「順天醫藥生技」為存續名稱，並引進新的管理與研發團隊。重組後，順藥便以「探尋與發展」(re Search and Development, rS&D)為模式，透過系統性尋找、評估具創新、潛力且有醫學基礎支持的候選標的，進行小分子藥物轉譯開發。經營策略的革新，讓順藥在2016年7月，即通過證券櫃買中心上櫃申請，並接連獲得「臺北生技獎－新創技術獎」以及「2016傑出生技產業獎－潛力標竿獎」，去年底，被國家生技醫療產業策進會評選為「2017年研發標竿生技企業」。順藥之所以能快速整合、轉型，且備受業界肯定，除了董事長蔡長海領導的董事會全力支持以外，也得歸功於前董事長林榮錦先生邀請國際知名藥業資深老將黃文英博士歸國建立的經營團隊。

黃文英回臺接掌順藥 貫徹rS&D模式 順藥總經理黃文英是美國北卡羅納州立大學毒理學博士，先後任職於Rhône-Poulenc Rorer (後併入Sanofi-Aventis)藥物代謝、藥物動力與藥物安全部門資深研究員、Sanofi-Aventis之Dermik Laboratories皮膚科研發部前期化合物活性與安全性評估負責人，之後更擔任Connectics Corporation、Stiefel Laboratories、GlaxoSmithKline (GSK)等國際知名藥廠副總裁。「回想起來，當時順藥前董事長，晟德大藥廠董事長林榮錦先生以拜訪請益名義找我時，其實已經在為順藥面試經理人了。」黃文英說，經過多方討論考慮，她答應返鄉回臺，並於2013年底接手順天(現為順藥)，距離她離開GSK不過3個月。回臺後的黃文英，便以rS&D的經營理念貫徹順天醫藥。而事實上，這與「NRDO」 (No Research Development Only)發展策略其實是非常不同的。rS&D模式是公司不自行從事新藥發明(基礎研究)，但擁有新藥轉譯的能力，亦即公司的新藥開發，是著重在研發早期(臨床前藥效、藥物動力、安全性試驗)進行至人體臨床Proof-of-Concept (Phase 2)，爾後進行授權或國際合作。黃文英指出，「rS&D模式的優點是躍過3-5年的基礎研究，藉由謹慎選題及專業團隊，高效地將專案推進。新案引進成本較低，公司自行擁有新藥及智財權利，且可以做前瞻性的產品生命週期規劃。」但rS&D模式的挑戰，在於尋找並引進具潛力、且能與公司營運搭配的早期候選新藥案源。它需要聚焦於疾病領域，整合跨領域的人才，招募專精於轉譯研究、臨床試驗、專利佈局、藥品製程放大、法規註冊、專案管理，以及能夠洞察全球市場潮流與需求，及時引進或對外授權開發產品的團隊，使公司得以實現智慧財產利益，讓產品發揮最大投資效益。如今，在董事長蔡長海、總經理黃文英帶領下，順藥團隊已經透過rS&D研發模式，累積了不少成功經驗與know-how，成為開發新產品的有利憑藉。

LT1001全球首創 長效止痛針新劑型 順藥目前的新藥開發產品線，主要有已取得藥證、上市的長效止痛新藥納疼解® (LT1001)、及缺血性腦中風的First-in-Class新藥LT3001，還有其他中樞神經與炎症(inflammatory)的候選研發項目。黃文英指出，目前長效止痛針新藥納疼解®，已於2017年3月取得TFDA (衛生福利部食品藥物管理署)核發藥證，初期鎖定自費市場。納疼解®是順藥自科技部授權引進，透過rS&D研發平臺，進行一連串加值與開發，陸續於2015年8月完成三期臨床，當年9月即向TFDA申請新藥查驗登記(New Drug Application, NDA)。黃文英強調，「該款藥物是首項全程在臺研發、取證上市，並授權成功的原創新藥。」根據統計資料指出，全球有20%人口飽受疼痛之苦，約有40%至50%的手術患者未得到滿意的術後疼痛控制。因此，黃文英認為，納疼解®的上市，將可滿足這類的醫療需求。尤其，納疼解®的止痛效果與嗎啡類藥品相當，但安全性極高，僅需術前一天注射一針，便能止痛達7天，更重要的是，患者能因此提早出院，減輕住院負擔。此外，順藥除了與臺灣的安美得集團以及中國海科集團旗下的新探公司合作，布局臺灣與中國市場外，也積極與美國食品藥物監督管理局(FDA)溝通，以便縮短日後在美國的上市時間。黃文英表示，「去年7月，順藥已就納疼解®與美國FDA面對面諮詢。在會議上，美國FDA認為可依循505(b)(2)路徑申請美國上市許可。未來納疼解®在美上市，將可減少臨床試驗數量，大幅降低研發成本、加速上市時間，有利美國市場授權的洽談。」

再現新希望 腦中風新藥LT3001 順藥旗下另一款藥物，是治療急性缺血性腦中風新藥(First-in-Class) LT3001，黃文英表示。「相較於傳統藥物rt-PA及目前全球臨床中的藥物，LT3001具有溶解血栓(無顱內出血的個案發生)、清除自由基的效果。顱內出血是rt-PA的最大風險，造成使用上極大限制。但是20年來，尚無腦中風新藥上市取代它。」世界衛生組織(WHO)報告指出，全球每年約有超過1,500萬名患者發生腦中風，其中約有500萬人死亡，另外有500萬人導致終身殘障，造成家屬極高的照護負擔與社會福利成本。根據流行病學統計，腦中風有80%屬於缺血性(Ischemic Stroke)、20%則屬於出血性(Hemorrhagic Stroke)，其中，缺血性的成因是血管栓塞造成血液中斷。黃文英指出，LT3001已在大、小鼠與猴子的動物試驗中，解決過往缺血性腦中風臨床的問題，若能在人體中重複同樣的療效，可望為醫學界提供更安全有效的創新醫療選擇。此外，綜合美國哈佛大學等多家醫學單位進行的臨床前動物試驗數據顯示，順藥的LT3001具有溶栓與神經保護的雙重效果。也就是說，倘若順藥的LT3001能突破現有藥物治療局限，達到WHO設定的50%中風患者治療目標，其藥品市場規模將高達150億美元。未來，若獲得法規單位(FDA)肯定，順藥設計LT3001後續臨床試驗的選項將可增加，拓展LT3001的可應用範圍(單用或與取栓手術併用)。黃文英表示，「目前，順藥的LT3001正於美國進行第一期人體臨床試驗，也已完成第二期臨床試驗相關規劃。」

順藥產品加值化 授權動物藥市場 隨著黃文英堅持rS&D及經營生命週期的理念，順藥的長效止痛新藥LT1001也體現了產品加值的效果。黃文英指出，今年1月，順藥已和美國動物藥品開發公司Skyline Vet Pharma (SVP)簽署長效止痛新藥的動物藥授權美國、加拿大、紐、澳市場的協議。該長效止痛新藥動物藥授權協議，即順藥的CS011專案，其有效成分與順藥長效止痛新藥LT1001相同，為LT1001開發應用於動物止痛。根據2014年的資料統計，美國用於寵物疼痛控制的花費一年約為2.7億美元。一般動物用藥的開發時間，需要5-6年，但SVP採取的模式是省去藥物發掘與探索的時間，將人體用藥透過創新的給藥途徑轉為動物用藥，因此可以大符縮短上市時間。黃文英指出，「若按照順藥授權伙伴SVP經驗，他們可以用2至3年的時間，就取得動物用藥上市藥證。因為SVP嫻熟動物用藥法規，他們知道非經濟動物有一些試驗可以省略，透過順藥提供的數據，他們得以縮短許多時間。」由於黃文英堅持嚴謹的rS&D，不僅減少早期藥物發明(Discovery)所需的時間及資源，讓藥物快速進入臨床療效驗證階段或對外授權。同時，利用轉譯研究及全面性的專利佈局，可拓展產品生命週期，最大化產品的商業價值。展望2018年，她期許著，「順藥能一步一腳印、穩固研發基礎，推進旗下產品布局的腳步，達到對外授權的目標。」也因此，黃文英認為，「即使2017年是臺灣生技產業低迷的一年，但對順藥來說，卻是豐富的一年。」

(台大 王宗道醫師) 預防中風 一吃就吃一輩子__保栓通 (健保給付24億)

去年健保藥物給付 「保栓通」逾24億元奪冠 健康傳媒 2018/02/13你知道哪一顆藥物為去（106）年健保給付藥品排行第1名嗎？答案是預防中風、心肌梗塞的「保栓通」，健保署統計去年度健保藥物給付申報金額，「保栓通」申報金額超過24億元，首次奪下冠軍。台大醫院心臟內科主治醫師王宗道分析，「保栓通」成為健保年度用藥金額之冠，這屬於台灣人口老化的必然現象，慢性三高患者越來越多，如果血管硬化，出現阻塞狹窄，就必須服用類似藥物，預防中風，且一吃就得吃上一輩子。去年健保給付藥品申報前10名分別是：預防中風和心肌梗塞的「保栓通類」、降膽固醇的「冠脂妥類」、血友病用藥的「科基」、乳癌用藥「賀癌平」、降血壓的「脈優類」、B肝用藥「貝樂克」、骨髓性白血病用藥「基利克」、類風濕性關節炎用藥「復邁」以及膽固醇用藥「立普妥10公絲」、「立普妥20公絲」。健保署醫審及醫材組專門委員黃兆杰說，106年健保給付前十大藥物排名，用藥項目與105年差不多，只是從原本治療高血脂的「冠脂妥」，變成預防中風、心肌梗塞的「保栓通」。黃兆杰分析，以往高血壓、心絞痛的「脈優」類降血壓藥物，均為健保給付排行榜第1名，因為用藥人數眾多，平均超過150萬人。但近年來，過了專利期，眾多學名藥上市，價格直直落，前年排名第3，去年則滑落至第5。值得重視的是，眾多慢性三高疾病仍是健保給付藥品的主力，黃兆杰統計，在前20名排行榜之中，就有多達11項藥物與慢性三高疾病以及間接引起的疾病有關。

(新藥ADR募資方式) 買 存託憑證 空現貨 套利/ 台微體已取 核准函

外資買超新藥股為哪樁？ 鉅亨台北資料中心※來源：先探投資週刊2018/02/20 12:300 外資動向因而成為新藥股價觀察指標之一，今年以來買超的新藥股藏有甚麼玄機？(AFP) 台灣新藥研發進入取證重要階段、國際市場看好亞洲生技起飛效應，外資動向因而成為新藥股價觀察指標之一，今年以來買超的新藥股藏有甚麼玄機？【文／徐玉君】新藥研發路遙遙，從開發到取證，一路需要投資人的資金關照，募資行為又可能被冠上意圖影響股價的罪名；台灣對新藥投資的評價仍在學習階段，外資法人的操作或許可以作為評斷一顆新藥可能成功的機率觀察指標之一；但也很可能是作手以假外資名義，行買股為虛、賣股為實之股價套利的操作手法。

今年新藥取證關鍵年 今年以來生醫股表現弱勢，反而是新藥股呈現一片欣欣向榮，尤其在四月底有機會取得FDA藥證的中裕，以及浩鼎單株抗體新藥 OBI-888 獲FDA核准進行臨床試驗，股價分別創下今年反彈新高二○九元、一九六．五元後，由亞獅康ＫＹ及藥華藥接棒反彈，而股價強彈的原因，是外資法人一路加碼。可以從兩個面向來看亞獅康及藥華藥獲外資法人青睞的因素，就基本面而言，亞獅康原本就是國內唯一掛牌的純外資新藥研發商，因此，外資持股比率高並不令人意外；且亞獅康手中共計擁有五項候選藥物及一個 Modybodies 平台，其中適應症包括膽道癌、胃癌、轉移性乳癌與轉移性大腸直腸癌藥物varlitinib（ASLAN001）之臨床數據正面，因此，市場除看好美國FDA已核准展開的膽道癌二期／三期樞紐臨床試驗（預計二～三年完成）外；亦對用於第一線（HER1/HER2 共同表現）的晚期或轉移性胃癌的全球二／三期試驗（去年已開始收案，預計招收四○位病患）表示樂觀，估計四～五年內完成。同時，varlitinib 對於轉移性乳癌的適應症進度也已完成第 2a 期臨床試驗（鎖定 Herceptin 治療失敗的 HER2 擴增病患），期中分析資料顯示該藥對病患產生極佳的療效，且耐受性及安全性良好。為此，亞獅康已宣布從 Array BioPharma 取得該藥的全球開發、製造與商品化的所有權，簽約金與里程合計不超過一．二九億美元，未來銷售權利金不超過低雙位數。因應資金需求，公司決議辦理增資發行ＡＤＲ（美國存託憑證），預計募資四八五二萬美元（約十四億台幣）。就操作面而言，存託憑證ＤＲ由於具備了減少匯兌的損失（採用當地貨幣計價）、買賣手續簡易、享有原股一樣的股息、股利外，更是國際間操作套利的工具，一旦ＤＲ的換算價格低於標的本身時，只要買ＤＲ同時空現貨，再拿買到的ＤＲ向保管銀行申請轉換，轉換後的股票拿去做現券償還，即可獲利了結。因此，建立現貨基本持股，再觀察ＤＲ價格表現，進行套利行為是相當吸引人的。所以，包括已取的核准函的台微體，浩鼎也不排除以發行ＡＤＲ外作為募資方式之一。

台微體: 遞件 美國 那斯達克ADR申請

台微體 發言日期107/02/17 發言時間14:51:25 發言人葉志鴻 發言人職稱總經理 發言人電話26557377#105 主旨 公告本公司遞件向美國證券交易委員會申請存託憑證初次上市 符合條款 第51款 事實發生日107/02/17 說明1.事實發生日:107/02/17 2.公司名稱:台灣微脂體股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司已遞件向美國證券交易委員會申請存託憑證 在美國那斯達克股票交易所初次上市6.因應措施:持續更新本公司辦理現金增資發行新股參與美國存 託憑證進度7.其他應敘明事項:無

貓糞肥 拼出 農業新商機: 貓”便”當米

便便也有「錢」途！？他用貓糞成功種出香甜稻米 2018-01-22 22:26今周刊 撰文／黃家慧 雞屎、豬糞做有機肥料習以為常，但你聽過「貓大便」也能當肥料嗎？

喵星人便便 變身小農茶、米有機肥「我想讓這群貓生存得有尊嚴，也讓我自己有尊嚴。」陳人祥的「拼圖喵」每月人事、貓的醫療飼料費用等高達40萬元以上，儘管有外界捐款，最多只能負擔一半。為了「找經費」，陳人祥像其他民營的中途之家，靠批些貓相關的用品到網路上賣。「我好像帶著這群貓當乞丐，到網路上拜託大家買我們東西、救救我們。」看著窩在腳邊的貓咪奇奇，陳人祥情緒有些激動。4年前，他放棄當人人稱羨的遊戲工程師，對人生重新省思，「我能留給孩子什麼？我想要給他們一個有同理心的社會。」想法雖有些天真，陳人祥卻義無反顧，賣了房子籌經費投入中途之家經營，很快就發現每月基本開銷壓得他無法喘息。在找錢和照顧貓之間要找到平衡點，陳人祥開始拆解貓的生活作息「吃玩拉睡」，發現每個月這群貓能產出600公斤「貓大便」，他異想天開地想，這是不是他要的「寶」？「動物堆肥不新奇，那貓糞可不可能？如果行得通，也許我就能兼顧做生意和照顧貓兩件事。」陳人祥說。

遭拒百次遇伯樂 首次契作產量驚人 他靠著分期付款，買了台60萬元的廚餘機製作貓糞肥，再找傳播農業知識的平台科技農報合作，成功把貓糞肥製成肥料，再一通通電話打給各地小農詢問使用意願，3個月過去，至少打過百通，打到「電話拿起來就覺得會被拒絕。」差點喪氣的陳人祥，終於遇上了栽種《喵喵米》的章思偉，對方願意給他契作，沒想到試作成功，《貓便當米》於是誕生，以300公斤的貓糞肥，加上其他肥料，成就了600公斤稻米的產量。「我希望未來還有貓便當菜、貓便當南瓜……。」陳人祥透過科技農報介紹，又認識茶品牌《山不枯》，雙方決定2018年開始合作。而這次由科技農報上募資平台的項目《田裡有喵》，就是為了獲得資金做貓糞肥的進一步研究。但陳人祥更希望的是，增加中途之家的參訪收入，讓更多人關懷貓咪，甚至未來能把「貓便當米」、「貓便當茶」等產品變成贈品或伴手禮，吸引更多人。「也許2018年中，參訪收入就能負擔一半的營運費用了吧！」陳人祥樂觀地想著，但他的貓糞肥要打出名聲，還有長遠的路要走。

(新光醫 勞資) 義診? 假病歷? 違反健保?

開偽造病歷 名醫江守山稱「義診」 2018年02月13日 14:30 中時 李文正 腎臟科醫師、魚類產品老闆江守山，之前與新光醫院有勞資糾紛，同時也遭到醫院指控偽造病歷資料，開立抽血驗尿單，讓44名員工能以健保給付方式健康檢查，士林地方法院今（13日）開庭審理，江否認犯行，反指檢察官不清楚醫療程序。檢察官以偽造文書、詐欺罪將江守山起訴，他佯稱44名員工有腎炎、潰瘍等疾病，搭配免費健康檢查，開立抽血、驗尿以及糞便等檢驗單，讓員工能到醫院進行檢查，費用都由健保給付，員工在檢察官訊問時說，不曾有過腎炎等疾病，證明江守山沒有看診，就開立檢驗單，不符合健保規定，導致醫院蒙受10萬3490元的損失。江的辯護人當庭反駁，江自己的公司有120人，卻只有44人接受檢查，並非全部人都有健檢，而是44人向江醫師詢問過健康問題，江才好心要他們到醫院檢查，他才開立檢查單，而且沒有向員工收費，算是「義診」，衛生局認為他違反健保規定，因為「新光醫院嫌我年紀大了，隨便找理由不讓我工作」。法院將傳喚江的員工，了解江是否有製作假病歷，庭後江不願說明案情，僅說3月將統一對外說明。(中時)

 

晟德水劑 2018年元月營收0.87億 (10年新高)

超強流感發威　晟德藥廠水劑銷售創10年高 出版時間：2018/02/15受寒冬及超強流感效應，晟德集團本業水劑銷售表現亮眼，元月營收達0.87億元，創10年高，此外，公司指出，旗下糖尿病新藥CS02已於美國及台灣6個醫學中心同步進行人體二期臨床試驗。晟德藥業集團旗下轉投資事業廣泛，包含新藥開發、蛋白質與抗體藥物開發公司、保健品及農業生技產業、醫療器材與創投等多元領域，包含益安生醫(6499)、順天醫藥生技(6535)、永昕生物醫藥(4726)、金樺生醫(6521)及澳優乳業(港股代號:1717.HK)等逾10家上櫃及興櫃公司。其中，轉投資事業澳優乳業（港股代號:1717.HK），瞄準中國《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理辦法》政策推行提高行業監管標準，推高准入門檻以及二孩政策帶動行業需求增長，加上荷蘭新廠房於去年底竣工，可望帶動營運成長。至於本業，公司表示，受寒冬及超強流感效應，晟德水劑營收達0.87億，較前一月增長60.91%，創10年新高，此外，糖尿病新藥CS02已於美國及台灣6個醫學中心同步進行人體二期臨床試驗，對於恢復受損胰島beta細胞，治療一型及二型糖尿病的潛能倍受期待。（江俞庭／台北報導）

(入選RE100企業) 大江 啟動 世界第一 面膜 綠能工廠

大江入選RE100綠色企業 華人生醫業唯一 2018-02-13 16:14經濟日報 記者黃文奇╱即時報導 大江生醫(8436)13日宣布，成為台灣第一家入選「RE100」企業，此次共兩家企業入選，另一家為美國電信巨擘AT&T，大江表示，由於過去入選的國際企業都是財星500大的公司，如Google、Apple、IKEA等，未來大江會繼續打造永續環保企業。「RE100」是由氣候組織(Climate Group)與碳揭露計畫(CDP)共同合作成立的企業間組織，加入的企業必須公開承諾在全球達成百分百使用再生能源的時程。據悉，過去能夠入選的企業類型，多是金融、網路公司，大江對於該公司能夠入選同感意外，但也顯示國際環保組織對於台灣公司的肯定。大江認為，永續發展的企業責任，不應僅限於大型零售商。大江身為保健食品、機能性飲品與肌膚保養品的研發製造企業，在能源政策上與RE100國際再生能源組織接軌，與Google、Ikea、Apple等大型公司並肩正視能源稀缺問題時，公開承諾實踐以可替代性的乾淨能源取代傳統能耗。大江除了是華人區域第一家生技企業，也是RE100中少數的製造企業。RE100的成員以行動響應企業發展永續能源的意識，並在供應鏈中做好環境管理。大江董事長林詠翔表示，環境責任依然是大江的戰略重點，製造商必須在環境保護上扮演好角色，這不僅為了節省成本，也是為我們的消費者與其家人創造一個更乾淨的環境。大江承諾在2030年前達成100%全面使用再生能源，在2020年前達到30%使用再生能源的中期目標。自從實施這個目標以來，大江已經完成了以下成就，包括減少54.9萬公斤的碳排放量、產生100多萬千瓦時的乾淨能源、種植近10萬顆樹大江另一項落實環境責任的戰略，就是啟動世界上第一座經過LEED黃金級別的化妝品面膜綠能工廠。這座綠能工廠可以節省65%的用電量、30%的水量、30%的碳排放量。林詠翔表示，有效的環境設計，例如這座綠能工廠，將幫助TCI大江生醫達成百分之百使用再生能源的目標。

國家生技園區520前啟用: ABCD棟中研院 (轉譯/主題/育成/生資) E棟(生技中心) F棟 (食藥署) G棟 (國家動物中心)

國家生技園區 拚520前啟用 2018-02-21 00:50經濟日報 記者黃文奇／台北報導中研院院長廖俊智推進南港國家生技研究園區（簡稱國家生技園區），配合政府推動5+2創新產業的政策，將拚在520以前啟用，園區內的育成中心招商也將在4月底前完成，預估短期內將匯聚逾千億元的生醫智財價值。規劃逾十年、斥資逾200億元的國家生技園區，近期各單位開始搬遷進駐，首個入駐的單位是經濟部旗下的法人機構生物技術開發中心（DCB，生技中心）；未來，該園區將招商進駐的生醫新創公司，預估將有50到70家，可望成為台灣生醫產業的搖籃。中研院表示，國家生技園區共有A到G等七棟建築物，建築物結構及外牆工程、行機電及內部裝修（含實驗室）， 已經於今年初完工，根據契約，硬體整備將在首季前全面完成，520前可望揭幕。生技中心目前已有二個單位入駐國家生技園區，包括生藥所、平台所近200位人員進駐園區E棟，該中心共有400人左右將前往園區。另，未來三個月內預計各單位，包括中研院、食藥署、生物資訊中心等，將於5月初全部就位，屆時園區規模將逾千人。國家生技園區是2007年起規劃，由中研院前院長翁啟惠率先推動，並由時任行政院副院長的蔡英文總統協助該園區的土地協調，今年5月終於要啟用，將是國內首個由政府出資、建構，具備從產品研究、開發到臨床前試驗及公司育成完整鏈帶的生醫產業園區。國家生技園區緊鄰中研院，七棟建物中，ABC棟分別由中研院旗下的轉譯、主題研究、育成三大中心入主，D棟是生物資訊中心負責，E棟將由生技中心使用，F棟為食藥署主管，G棟則是國家實驗動物中心運營。

亞迪電子: 熱感應雷達 應用於 醫療長照&畜牧業

遠距偵測患者體溫、呼吸、心跳，台灣智慧照護神器打入日本長照市場 By 吳元熙 Date：02 / 13 / 2018 戰爭電影裡，士兵拿起熱影像狙擊鏡找尋敵人的畫面，外界並不陌生，但這種「遠距離量測溫度」的技術，如果用在醫療保健領域，會擦出什麼火花？9日下午，一場新創公司舉辦的記者會，把科技大咖們全引來了。正崴董事長郭台強、大聯大控股集團不只現身力挺，更領軍投資約新台幣1億元，見證這間做「熱感應雷達」技術的台灣公司與日本mmobility株式會社（簡稱MMB）的戰略合作簽約儀式。而他們簽約的客戶名號，甚至比站牌企業家還要響亮。MMB株式會社社長安藤國威，曾是日本消費電子集團Sony總裁，任內打造出筆電品牌VAIO，和鴻海、華碩、宏碁都有往來；現在的他，代替日本上市公司TB Group 掌管近40萬張病床上的電視、娛樂系統設備，看好台灣新創有機會能解決日本長照困境。「日本醫院、醫療中心的病床總數約90萬張，MMB大概掌握了一半。但除了有『通路』，我們更需要技術，才能真正形成長照生態系，」安藤國威說。他們相中的最後一塊拼圖，正是亞迪電子在2018年的最新產品「非接觸式生理照護系統」，號稱能在不干擾病患、銀髮族的情況下，紀錄人體體溫、呼吸和心跳。「熱影像（Thermal Imaging）技術和雷達生理感測模組（SIL Rader）就是我們的兩張王牌。」亞迪電子董事長周育良解釋，監測溫度的顯像技術已經有二、三十年，而市面上常見的「手持」熱影像儀，多半用在消防、工業的單次偵測上，但若考慮到成本和應用面，「固定式」的熱影像儀更有發展性。他表示，過去對「溫度」最敏感的是軍隊，無論地面作戰、飛彈監測，熱影像都能發揮作用，工業設備的溫度偵測發展也相對成熟。可是要轉移成給銀髮族使用的生理照護系統，單單測量體溫，並無法發揮作用。因此，亞迪電子找上了中山大學洪子聖教授團隊，相中他們的專利雷達技術，能靠人體不同的振動波長，偵測出呼吸頻率和心跳，組成了適合長照使用的監測系統。「只要把產品加裝在電視螢幕方向，就能在不打擾長輩的情況下，讓他們和家屬知道身體變化，」亞迪電子副總經理蘇主勝強調，第一階段會先以保健用途為主，再逐步發展成能讓醫護使用的產品，所以有信心能快速打入日本高階市場。而這樣的智慧照護裝置，日本MMB株式會社估計將引進一萬床，若未來成效不錯，甚至不排除牽線至其他海外市場。雖然，目前這套生理照護系統仍受限於最佳監測角度與距離影響，不過亞迪電子強調，他們將會持續優化與調教系統，也將砸1億元，在北、高兩市增設研發中心，加強產品實力。成軍於2011年，這間不算小的新創公司，員工數已達到120人。他們不只放眼醫療商機，接下來更希望能做大智慧畜牧、無人機搜救等各種生理數據採集，開啟更多藍海市場。

以下是《數位時代》和亞迪電子董事長周育良的訪談內容：

問：「熱影像」的運用範圍有哪些？答：包括嬰兒的體溫監測、家中長輩的起居安全都是可運用的範圍，現在也有許多智慧零售的解決方案，藉由分析環境溫度，追蹤顧客的動態。而未來除了醫療市場，畜牧業的成長潛力也會很驚人。

問：畜牧業需要什麼樣的生理數據？答：就像患者家屬、醫護人員會想了解人體數據變化，畜牧業也希望更掌握動物的健康。我們目前正和歐美一間畜牧公司合作，幫助他們了解牛隻的脈搏和呼吸對乳量分泌的影響。這種智慧畜牧的趨勢也已經在中國興起。

問：公司接下來最大的挑戰是什麼？答：亞迪電子能透過熱影像儀和雷達採集各種生理數據，但我們相對需要改善的部分在於「分析」，細微的數據差異對人體、動物的影響和改變是什麼？我們希望透過人工智慧做到更有關連、精準的分析和預測。

藥華&FDA會議正面: polycythemia vera 為unmet medical need

藥華醫藥 發言日期107/02/21 發言時間00:20:54 發言人 黃正谷 發言人職稱總經理 發言人電話02-26557688 主旨 公告本公司與FDA會議結果正面 符合條款 第51款 事實發生日107/02/20 說明1.事實發生日:107/02/20 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司與FDA會議結果正面 6.因應措施: 藥華醫藥團隊在國際知名的權威意見領袖 (KOL) 及法規專家的陪同下，於2018年2月15日一起在FDA總部與其官員進行面對面會議。參與團隊一致 認為會議結果正面，特別是為未來送件BLA的進度上取得了重大的進展。藥華醫藥經過數月的籌備工作和多次與FDA的書面討論，以及在華盛頓特區 進行了一天半密集的準備，與FDA的面對面會議進展順利。本次參與的團隊 包括三位美國KOL、曾在FDA擔任處長或副處長 (director) 職位的三位前FDA高級醫藥評審員、擁有18年的產業經驗的著名生物統計學教授，專精 統計的CRO公司，以及在過去18年的時間曾領導眾多團隊與FDA面對面會議 超過100次的法規專家。但主要工作事項及分工則為公司三位臨床醫師負責執行。三位美國的權威意見領袖全程參與會議，再度顯示對Ropeg全方位的支持及 肯定該藥可應用為治療MPN疾病的第一線用藥。藥華醫藥在權威意見領袖的協同下，使FDA官員了解到PV係為醫療需求尚未得到滿足的疾病 (unmet medical need)，其患者並無批准可以使用的第一線用藥。藥華醫藥對將來取得藥證許可相當正面。本公司預計在30天內收到FDA的官方會議紀錄，屆時將再揭露會議中討論之摘要。7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

 

工研院: 台灣麗谷產業創新聯盟 (彩妝產業聚落: 大台南)

美麗商機爆發 化妝品成隱形冠軍 2018年2月20日 工商時報【文╱科技新聞中心】一支口紅、一瓶粉底液，建構出每個女人生活的每一個日常！但即使是微小的美妝保養品、也可堆砌出商機驚人的「美麗新世界」！根據經濟部資料顯示，自2009年來，台灣化妝品出口額年平均成長率皆達10％以上，優於台灣其他產業對全球出口的平均成長率，已成為成長最快速的出口產業之一，是名副其實的「隱形冠軍」！由於國人對外觀保養與時尚裝扮的重視，加上陸客來台觀光消費的貢獻，吸引了國內異業廠商競相投入化妝品研發製造。經濟部統計處指出，相關產值自2009年以來都呈穩定成長，至2014年已經攀升到新台幣165億元，這5年的平均成長率達7％。其中，以臉及身體皮膚用保養品最高，其次為彩妝品、洗髮及刮鬍清潔用品。而近年來在廠商致力發展自有品牌及拓展海外市場下，也激勵台灣化妝品產業蓬勃發展，例如統一、大江生醫、洽興、台鉅、歐萊德、森田藥妝、京華堂、昇宏、盛香堂等，都已在國際上獲得良好評價。為了協助產業升級、切入國際市場，工研院也攜手產學催生出「台灣麗谷產業創新聯盟」，以投入創新技術及材料的開發，雖然台灣的化妝品產業維持年年成長的好成績，然而面對全球競爭加劇，為免邁入微利化困境，台灣麗谷產業創新聯盟秘書長戴友煉指出，希望以經濟部南創園區做為平台，建構產業合作發展的開放性創新平台與生態系統（Ecosystem），投入創新技術及材料的開發，協助業界切入國際市場。「台灣麗谷產業創新聯盟」理事長、也是統一化妝品總經理柯政廷指出，台灣化妝品產業的特色，就是不受經濟景氣影響，過去無論是面臨金融海嘯或是歐債危機，還是繳出年年成長的成績；尤其是一些新產品的推出，例如面膜的異軍突起，更帶動台灣整體化妝品產業產值躍升。雖然數據亮眼，但柯政廷也認為，為了長遠之計，台灣必須多著眼於原料和技術的創新，「化妝品是人力密集的產業，由於款式多且汰換速度快，導致自動化不易，因此台廠不應只執著於降低成本，而應朝高值化發展。」柯政廷進一步說明，「過去老一輩較為保守，業界存在門戶之見，因此不易合作，現在接班的新一代較有資源共享的概念，若能藉由聯盟所創造的平台，共享學研界所釋出的新技術，進步會更快速。」整體而言，台灣化妝品公司各有其特色，然而面對全球產業趨勢，不能再單打獨鬥；工研院協理段家瑞表示，由於大台南是台灣重要的彩妝產業聚落，也是最具潛力的化妝品材料與產品的發展地區，在化妝品產業鏈扮演重要角，因此才選擇在台南成立麗谷聯盟，運用高科技的生醫、材料、檢測等技術，建置整合評測認證平台及素材開發與試量產中心，提供完整材料應用資訊，協助業界開發新產品，並將依業界需求給予包括防曬測試、抗老化檢測、替代動物試驗等支援，藉由聯盟群聚的力量，群策群力才能創造高峰。台灣化妝品產業雖不像韓國有知名大廠撐盤，但在各家業者努力下，近年來產值每年平均都有7％至10％成長，繳出了亮眼的成績單；甚至與國際上最大的化妝品產業聚落Cosmetic Valley France簽署合作意向書，未來將能集結產業共同力量，帶領台灣化妝保養品產業、打造美麗新商機。

 

【浩鼎案】 翁啟惠 內線交易 罪證不足 不起訴 / 吳宗益 ...法庭上改口....我講錯了

【浩鼎案】是營業員建議「先出一點」翁啟惠內線交易不起訴  上報快訊／馬麗昕 2018年02月21日 士林地檢署2017年偵結浩鼎案，依《貪污治罪條例》起訴翁啟惠及張念慈，案件目前仍在士林地院審理中。至於內線交易部分，則因罪證不足，處分翁啟惠等12人不起訴。而案經高檢署發回，士檢21日仍認罪嫌不足，二度處分不起訴。2016年台灣浩鼎生技公司因新藥解盲效果不如預期、股價下跌，翁啟惠因浩鼎公司公布新藥解盲失敗當天出脫持股，遭檢舉疑涉內線交易，士林地檢署2016年3月分案，交由重經專組檢察官偵辦，4月間搜索翁啟惠等人住處，查扣中研院癌症專利技術轉移的資料、相關資金流向等，同步約談翁等人到案。在翁啟惠涉嫌內線交易的部分，士檢2017年首度偵查時認為翁是在阮姓證券營業員建議下才賣股票，翁啟惠雖參加浩鼎公司在2015年8月28日的專家會議，但未有證據證實翁有直接參與、執行臨床試驗，翁也不知道浩鼎的試驗法不符新藥查驗規定，導致通過審核微乎其微，以罪嫌不足處分不起訴。此案經檢察官依職權送請台灣高等法院檢察署再議，由高檢署發回士檢續行偵查。而士檢21日指出，阮姓證券營業員證稱，翁啟惠是很少交易的客戶，當時阮姓證券營業員考量浩鼎即將解盲，但結果不確定，基於少賠為贏，主動打電話給翁啟惠與其他持有浩鼎股票的客戶，提醒若價格合理可以先行出脫。承辦檢察官勘驗翁啟惠與營業員105年2月18日的對話紀錄，營業員向翁啟惠表示，「院長，因為剛剛那個浩鼎今天，你知道它2月21日這禮拜天會解盲，最新消息出來後，今天浩鼎的股價有漲超過700元，我們有需要先出一點嗎？還是等下禮拜一再看？」檢察官認為，翁啟惠是因營業員建議，才出售浩鼎股票，並非利用得知浩鼎重大消息才買賣股票，罪證不足，二度處分不起訴。至於翁啟惠與浩鼎董事長張念慈被控貪污部分，仍由士林地方法院審理。

【浩鼎案】證人筆錄稱依翁啟惠指示辦事　庭上改口：是我講錯了  上報快訊／蔡易軒 2017年12月20日 士林地院20日審浩鼎案再度開庭，將針對中研院與浩鼎間技術轉移「交付材料」的時間點爭議進行審理。中研院發出聲明強調，技轉案不是院長職務，翁啟惠也從未決定或簽屬任何技轉合約。檢方起訴指出，浩鼎董座張念慈為取得翁啟惠的醣分子酵素合成法技術，2011年企圖以1500張浩鼎技術股行賄，最後僅達成期約賄賂，2012年12月再以3000張浩鼎股票行賄，翁以女兒帳戶為人頭收受，並同意張派員進入中研院學習，攜出研究成果；對此翁強調自己是以創作者身分提供建議，與院長身分無關。士林地院20日傳喚此技轉案的代表人、中研院副研究員吳宗益到庭作證。吳曾在調查局製作筆錄時指出，是翁啟惠指示，在簽約前交付2.23克醣分子給浩鼎關係企業的潤雅公司。但吳宗益20日卻在法庭上改口說，「這是我講錯了，」他僅有和共同創作人蔡宗義討論後就主動交付，翁啟惠並沒有指示。吳宗益指出，他、翁啟惠及蔡宗義等3人是「新一代酵素合成寡糖技術」的創作人，而創作人不會對授權條件發表意見。吳宗益接著解釋技轉的條件，根據中研院的規定，技轉所得有40%得分紅會給創作人。而一開始討論授權金為2500萬，後來在正式簽訂合約書後，確定全部計畫總授權金為6000萬。因該計劃是由吳擔任創作人代表，所以在文件上簽名。從頭到尾，翁啟惠都未對金額、條件發表意見。但在簽約前，2012年12月17日就交付2.23克醣分子給潤雅公司。為何要先交付2.33克醣分子？吳宗益回答，當時中研院與浩鼎有多項合作計畫，互相分享、支援材料很平常的事。吳宗益說，因合約書中有約定要交付10克醣分子給潤雅，技轉承辦人陳淑珍發電子郵件詢問翁啟惠意見，翁也回覆「Ｗe can give them whatever we have now．」吳認為此句意指「現在可以給材料」或是「可以給現有材料」，隨後便主動交付2.33克醣分子，陳淑珍也提醒要留簽收收據。而中研院20日也以「中研院長不管技轉事宜，真相只有越釐越清」為題發布新聞稿，文中強調，技轉案不是院長職務，翁啟惠也從未決定或簽屬任何技轉合約，潤雅、浩鼎公司同意為中研院及國家争取最大利益，怎麼會變成翁啟惠以院長身份介入技轉而收取賄賂呢？另外，針對潤雅公司事前派員至中研院學習一事，吳宗義則說，廠商派員學習和技術移轉有關，「也順道讓廠商看看研發單位是否真實存在。」20日上午進行辯護律師主詰問、公訴檢察官反詰問，因逢中午休息時間，法官諭知先休庭，下午2點30分繼續開庭。

中研院​聲明如下：首先，技轉案不是翁前院長的職務，也從未決定或簽屬任何技轉合約，關於材料是否為私下給予？ 中研院都有收入簽單，證人已經說的極清楚。關於浩鼎關係企業潤雅取得材料測試一事，浩鼎本來就跟中研院有產學合作，中研院研究出來的智產權浩鼎優先取得，因為出資者是浩鼎。至於材料的給予，在材料移轉合約尚未往上簽決前就交付材料，澄清說明如下：

1.關於2.23克交付材料，原本不是議定中的10克材料移轉，是吳宗益博士依他所主持的產學合作約定，交付成果給出資方 - 浩鼎測試用的。 後來智財處將它併入十克材料移轉合約中。 這不是翁啟惠私下交付

2.依中研院規定，創作人有權決定是否有償或無償交材料給有興趣的廠商測試，以提高對方對技轉的興趣，對於没有合作的廠商亦可以提供。

3.吳宗益博士先交付幾克材料皆有收據，翁前院長沒有參與。

4.浩鼎一直與中研院有多項合作計畫，也早在2010年就技轉中研院的癌症疫苗。 以他們的經驗能力，願意來技轉這技術，並冒更大風險本是好事一椿，這也是國家設定「科技基本法」的鼓勵政策，希望研發成果可以應用在社會上

5.浩鼎本就有優先權取得技轉權，在中研院公告由浩鼎委託研究的專利技術後，也只有浩鼎關係企業潤雅來談。 並非檢察官或法官說的不止一家

6.智財處在談判中增加授權金從2500萬到6000萬。 這是增加國庫收入，應該張燈結彩喜洋洋才對

最後潤雅、浩鼎公司同意為中研院及國家争取到最大利益，怎麼會變成翁啟惠以院長身份介入技轉而收取賄賂呢？上述皆是智財處及吳宗益博士的決定，翁從未以院長身分參與。 翁前院長是發明人，亦從未指示吳宗益博士該做什麼事。

細節越說越多，中研院長只管這些事嗎？ 之所以一再澄清說明，期望法庭與外界願意釐清事實真相。 翁啟惠沒有涉入技轉事務是事實，真相只有越釐越清，期待早日回復個人清白及聲譽。

浩鼎案》內線交易案發回續查 翁啟惠仍獲不起訴  2018-02-21［記者黃捷／台北報導］前中研院長翁啟惠因浩鼎案，遭依貪污罪起訴，另被控內線交易部分則獲不起訴，案經高檢署發回再議，士林地檢署認定翁只是在證券營業員的建議下，才出脫部分持股，並非利用解盲結果不如預期的重大消息避損，仍處分不起訴。士檢去年1月指出，翁啟惠雖參加與2015年8月28日浩鼎專家會議，得知臨床實驗惡化事件人數未達標準，且在隔年2月18日（即解盲前一天）賣出10張浩鼎股票，但因翁未直接參與，不知該計畫為「單一樞紐試驗」，很難通過新藥查驗，且他是在同年月21日再次受邀參加專家會議，才接觸到解盲結果不如預期的利空消息，並非事先賣股避險，遂處分不起訴。此外，浩鼎另外11名主管雖然也在2015年8月28日的專家會議後，陸續出脫浩鼎持股，但因他們都從未參與專家會議，所以也獲不起訴。檢察官依職權將內線交易案送高檢署再議，高檢署認為，翁啟惠與浩鼎董座張念慈熟識，這11名主管也都是浩鼎高層，他們應該都有辦法知悉專家會議的內容，因此發回士檢續查。檢察官調查發現，翁啟惠賣股當天，其實是證券營業員主動打電話給翁，通話內容大意是說：「浩鼎2月21日會解盲，股價今天有漲超過700塊，想問你有需要先出一點嗎？700塊不會太差，好不容意看到這價格，如果你覺得還OK，是不是要出？」翁才答應賣出10張，因此認定翁只是接受營業員的建議，仍處分不起訴。另外，因專家會議內容為高機密，浩鼎並未製作書面會議紀錄，也無正式公文簽核流程，這11名高層並非醫學相關部門人員，無從知悉會議內容，此外他們皆辯稱有資金需求才會賣股，如小孩出國念書、償還房貸、婆婆醫療費用或繳稅等，罪證不足，也處分不起訴。

景凱: Toll-Like Receptor 4抑制劑 完成phase II 20人收案 (孤兒藥: 自體免疫性肝炎)

景凱:公告本公司治療自體免疫性肝炎(AIH)新藥JKB-122二期臨床試驗已達到收案目標 鉅亨網新聞中心※來源：台灣證券交易所2018/02/13第三十四條第43款1.事實發生日:107/02/132.公司名稱:景凱生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用。5.發生緣由:本公司研發中孤兒藥，JKB-122小分子新藥治療自體免疫性肝炎(AIH)之第二期臨床試驗已完成預定收案之20名受試者。6.因應措施:發布本重大訊息。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：JKB-122二、用途：藉由拮抗Toll-Like Receptor 4（TLR4）之作用，治療各種慢性肝炎，包括上述之自體免疫性肝炎(AIH)。三、預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗、 三期臨床試驗，孤兒藥法規快速通道申請及及新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准：本公司於美國執行的JKB-122治療自體免疫性肝炎之第二期臨床試驗，完成向FDA申請之收案數達20名受試者。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：繼續研發成為上市新藥。(四)已投入之累積研發費用：新台幣53,050仟元。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：預計於2018年第四季完成第二期臨床試驗用藥及資訊收集。(二)預計應負擔之義務：本公司將繼續提供試驗所需之JKB-122藥品以及經費完成此臨床試驗。六、自體免疫性肝炎(AIH)市場狀況與現有治療相同病症之主要藥物：(一)市場狀況:依據TechNavio及工研院預估，AIH的市場2015年約在251.7百萬美元，預估2022年將可達700百萬美元。年複合成長率為22.7%。(二)治療藥物：目前AIH並無核准的治療藥物。七、研發過程中需負擔之義務：無，本公司自有專利與技術。八、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

喜康 背後股東陣容不敵 台灣資本市場___(凱鵬華盈/紅杉資本/伯樂創投/中華開發工銀投資/Sanofi)

喜康-KY今撤櫃最後交易日　股價盤下震盪 1652出版時間：2018/02/12生物相似藥喜康-KY（6540）今為撤櫃前最後一個交易日，後續經營團隊則經評估後，再轉往其他市場掛牌，一般預料，美國納斯達克將是首選。喜康-KY今股價於平盤下震盪，午盤小跌0.5%，持穩在60元附近。喜康-KY於2015年登興櫃時，價格為74元，曾一度衝上153元新高價位，至今約60元，較過往腰斬。喜康-KY也將自2/17起，至4/7止，以63元價格收購應收購的股票。喜康-KY為蛋白質相似藥研發製造廠，其經營團隊為擁有基因泰克（Genentech）、羅氏（Roche）等國際藥廠臨床、登記、建廠等經驗，此外，背後股東各個來頭不小，包括國際知名創投包括凱鵬華盈、紅杉資本、伯樂創投、中華開發工銀投資等。喜康-KY也於2016年獲得賽諾菲（Sanofi）以8,000萬美元取得喜康12%股權和旗下生物相似藥中國市場權利，成為第2大股東。不過，因台灣生技資本市場市況差，在台籌資不易，喜康-KY去年底決議撤銷興櫃掛牌，規劃轉往其他市場掛牌，目前透過路演（Road show）測水溫，一般預料，美國納斯達克將是首選。（江俞庭/台北報導）

(明星國家隊拚生技) 蔡英文：用最強決心 成最具競爭力產業

蔡英文：用最強決心　讓生技生醫成最具競爭力產業 2018/02/12總統蔡英文今出席「新竹生物醫學園區第二生技大樓工程開工動土典禮」，期勉台灣新藥、醫材及智慧醫療產業，能從新竹生醫園區出發，挑戰下一個高峰。我們會用最強的決心，讓生技生醫成為下一個世代台灣最具競爭力的產業。蔡英文強調，打造新竹生醫園區是5+2計畫中，生醫產業創新推動方案的重要工作。在這個方案裡面，政府會把不同的產業聚落串連和整合起來，其中，從新竹生醫園區到台北或台中，都在一小時的車程之內，而且可以就近連接桃竹苗的產業和生活圈，具有很好的發展潛力。蔡英文進一步指出，以台灣整體來看，除了新竹生醫園區，南港、中科、南科及高雄等地的生醫聚落，也都在新藥研發、特色醫療、微創醫材和高齡照護等領域，分別具有特色。利用高鐵和地方交通設施，由北到南，讓各地的產業聚落能相互連結，又能發揮各自的特色，是政府在生醫領域中努力的目標。蔡英文表示，除強化硬體建設，政府也會持續提升留才和育才環境，媒合資金、優化法規，打造完整的產業創新生態系；並以國家隊的方式支持潛力廠商，連結國際通路，爭取更多的外銷訂單。（陳雅芃／台北報導）