工研院攜信力生技 搶攻全球15億美元眼藥市場 2022/11/09 工商 袁顥庭 經濟部技術處宣布，以科專計畫補助工研院打造出全國第一個「眼藥技術平台」，針對「青光眼及濕式黃斑部病變」，開發出全球首創「雙標靶」青光眼藥水以及「不須眼內注射」的濕式黃斑部病變藥水。此次有三大創舉：第一，技術轉移給信力生技集團後，在信力生技集團團隊高效率執行下，半年就進入新藥臨床試驗階段。第二，技轉總金額破億元，創下國內法人眼科新藥技轉史上的最高紀錄，且技轉第一年實收金額就達數千萬元，在生技領域創新高。第三，這項合作更是全國第一個鎖定眼科的「藥物技術平台」產出成果。三項成果將提升我國眼科藥物開發能量、建構完整供應鏈，產品最快2025年起陸續上市，可嘉惠國內逾35萬人次患者，更可望進一步搶下5%全球眼科藥物市場，達到約15億美元規模，帶動生醫產業產值提升，催生臺灣成為眼科藥物創新基地。經濟部技術處處長邱求慧表示，技術處以科技專案持續推動工研院開發藥物技術平台，鎖定眼科、腫瘤、中樞神經等領域，其中全國第一個的「眼藥技術平台」率先斬獲成果。針對青光眼開發出「效果優於國際大廠近3倍、更適合高眼壓者」的雙標靶眼藥，針對濕式黃斑部病變研發出「不需眼睛打針、在家即可治療」的眼滴劑，並攜手信力生技集團半年就迅速進入臨床試驗，力拼於2025、2026年分別上市。工研院生醫與醫材研究所所長林啟萬表示，為了突破現今國際大廠掌握藥物製作或專利的情況，在科技專案長期支持下，研發出世界首創的兩項眼藥，並技轉予信力生技集團，創下工研院史上第一次針對特定眼疾，同時完成藥物技術與專利的開發，並且技術轉移的案例。未來將由信力生技集團委託國內「藥品優良製造作業規範（Good Manufacturing Practice；GMP）」廠商製造，還能透過「再授權國際藥廠」的方式進軍海外市場。工研院同時建置了「藥物技術平台」，從藥物合成、配方設計、藥效、藥動、毒理、藥物試製、量產等全方位布局，提供業者一站式服務，並在新穎標靶小分子及藥物傳輸技術上提供多元選擇，加快商品化腳步。不僅有望成為臺灣新穎藥物開發的「產業加速器」，還能助攻我國生技藥物研發實力再提升。信力生技集團總經理陳啟祥表示，信力生技集團在去年12月底完成兩案專屬授權後，團隊以其豐富國際法規經驗及靈活市場開發策略，在短短的6個月內完成兩案的國際新藥臨床試驗（Investigational New Drug；IND）資料建置及送件。青光眼眼滴劑已於今年第三季開始人體臨床I／II期試驗，預計明年第三季完成；濕式黃斑部病變眼滴劑則是今年第四季直接開始人體臨床II期收案，預計明年第三季完成。
Wednesday, November 9, 2022
(林榮錦) 後疫情 新創生醫募資難!! 資本市場萎縮 勿「撿便宜」
生技論壇11月15日登場 林榮錦：生醫募資要調整策略 2022-10-27 01:43 經濟日報／ 記者 謝柏宏 ／台北報導晟德（4123）集團董事長林榮錦將於11月15日出席本報主辦的生技論壇擔任講者，並以「變局之下 台灣生醫產業成長的創新與突破」為題發表演講。他預言，後疫情時代，全球新創生醫公司募資將更困難，企業須審慎而靈活調整策略，以因應變局。經濟日報將於11月15日主辦2022生技論壇，今年將以「生醫產業大進擊」為主題，邀產官研領域專家，探討生技產業現況、挑戰及未來藍圖，期待凝聚共識。協辦單位包括晟德集團、中華開發資本、勤業眾信聯合會計師事務所、鑽石生技投資、藥華醫藥、中國醫藥大學附設醫院、長聖生技與長佳智能。林榮錦表示，自美國聯準會持續升息、縮表後，全球資本市場不論一級或是二級市場都已趨於保守，其中二級市場出現了生技股價下調，股市PE（本益比）要求更高問題；一級市場預期未來兩年也會面臨募資動能惡化現象，包括香港及中國大陸都已經發生募資規模下降75至80%的問題，而晟德集團在面臨這些變化時，預期將可平安躲過風險，卻必須更靈活才能抓住更好的機會。林榮錦說明，晟德集團過去一向擁有強大的現金流，未來公司將繼續保留現金，尤其考量到後續現金回流速度可能延緩，因此晟德未來將更惜售已投資上市公司的股票，降低流動率。整個經濟陷於高風險環境之下，身為企業負責人，林榮錦表示，他看到了許多新的機會，也見到更多風險。所謂的機會，是指資本市場萎縮後，許多投資標的浮上檯面；但相對在風險方面，因為這許多「便宜」的投資標的出現，企業必須更謹慎的掌握原有的方向，避免貪圖「撿便宜」 而疏忽大環境變化下必然出現的新改變。林榮錦表示，晟德集團過去所訂下的目標，並不會因為景氣的變化而有所改變，仍然會堅持企業的有機成長，選定方向後就持續尋找新的成長機會，但是腳步將更穩健。以晟德轉投資的永昕生醫為例，未來不會把產能的擴張列為第一優先考量，而是將產能利用率列為首要目標，尤其在細胞治療及ADC（抗體藥物複合體）等新興生技產品，面對這些較複雜的項目，如何把品質做到最好才是當前首要。
台杉投資 鉅怡智慧 (無接觸式生理監測)
國家級創投催生新護國神山 吳榮義派大將助攻鉅怡智慧 江星翰 2022年11月8日除獲交大幫力挺，這些年政府為打造生技業成為下一座護國神山，國發基金持股四成的台杉投資，就背負起獵尋生技業明日之星的重責，台杉投資董事長吳榮義拍板以「水牛三號」投資，成為鉅怡智慧（以下簡稱鉅怡）的國家級靠山。鉅怡成立4年，在台灣市場大有斬獲，已將生理監測黑科技導入上海商銀ATM、台灣人壽保戶健康監測系統，成為遠傳發展遠距醫療的幫手，更有科技業者決定聯手搶攻照護商機。掌管台杉的吳榮義，相當看好鉅怡能夠提升高齡照護的服務品質，讓台灣生技業獲得各國青睞。據了解，為了壯大台灣生技業，吳榮義不僅每個投資案都親自審議，還派出熟稔生技趨勢與市場的大將沈志隆，出馬協助鉅怡重新定位，抓住成長黃金期。一路獲得科技與創投大咖相挺，也給鉅怡團隊相當大的壓力。鉅怡總經理張紹堯向本刊透露，鉅怡未來以台灣為練兵基地，朝智慧健康、遠距醫療與運動健康，三路搶進國際醫療市場，「目前心跳監測臨床試驗已進入最後階段，目標11月在美國完成最後60人的臨床試驗，力拚明年第一季取得美國FDA認證，還要向食藥署、歐盟申請認證，希望不負各界期許。」
鉅怡智慧獨創「臉部影像測心跳」！ 明年Q1拚拿首張FDA醫療軟體醫材證 2022年10月28日 記者陳書璿／綜合報導AI新創公司鉅怡智慧（FaceHeart）宣布，今年7月已完成A輪募資，共計獲得2.1 億元資金，同時發表搭配AI學習模型開發的 FaceHeart Vitals 解決方案，將可零接觸量測心率、血壓等，力拚明年首季拿到全球首張「無接觸式生理監測」醫材證。國立陽明交大講座教授吳炳飛帶領學生團隊創立鉅怡智慧，以軟體科技定位發展「影像辨識生理訊號與 AI 學習技術」解決方案，提供使用者以零接觸、無感方式取得心率、血壓、血氧等6大生理資訊。鉅怡智慧所研發的非接觸式量測技術，主要是以影像偵測面部微血管的變化，並且將每張影像的變化以訊息放大的方式記錄下來，如此就可以判讀使用者的各種生理訊號，甚至是情緒與壓力指數。有別於市面上常見的心律監控產品，大多做成穿戴裝置（例如指夾式脈搏血氧儀、電子手環等），必須緊貼皮膚才能量測生理訊號，但若有空隙或滑動，就無法準確量測心跳。「鉅怡智慧是以影像式非接觸的rPPG遠程光電容積脈搏波信號技術，搭配AI學習模型開發FaceHeart Vitals 解決方案，只要搭配一顆視訊或照相用的普通鏡頭與硬體，即可在60秒內獲得使用者心率、心率變異率、血壓、血氧、呼吸頻率與壓力，預計最快明（2023）年初通過第一階段FDA醫療軟體器材認證。」鉅怡智慧總經理張紹堯說道。鉅怡智慧表示，未來將把FaceHeart Vitals 解決方案導入不同硬體，並在銀髮健康、遠距醫療、運動科技等使用情境中落地服務，其中，銀髮健康領域已與宏碁（2353）GrandPad、倚天酷碁（2432）合作，並與新創公司女媧創造合作開發照護機器人NUWA。鉅怡智慧創辦人吳炳飛表示，台灣作為全球科技產業供應鏈重鎮，疫後全球興起遠距與混合式生活情境，如何把握機會發展具全球競爭力的軟體服務，整合硬體提供更簡捷、便利的應用服務，將是科技產業下一階段的關鍵。另一方面，遠距醫療領域上，鉅怡智慧說，將與聯發科等硬體、供應鏈夥伴合作，同時與遠傳（4904）、國內外多個健康平台APP開發商及壽險業者等共同研發健康監測、醫療情境，運動科技則與聯發科、成大運科中心合作，此外，也正與上海商銀等金融業者討論應用在ATM反金融詐騙領域上。
施振榮：軟體科技結合醫療 打造下一代護國神山產業2022/10/27（中央社記者吳家豪台北27日電） 鉅怡由國立陽明交通大學講座教授吳炳飛帶領學生團隊創立，2018年獨立為公司，以軟體科技為定位，發展影像辨識生理訊號與AI學習技術解決方案，使用者能以零接觸、無感方式取得心率、血壓、血氧等生理資訊，今年7月獲台杉投資、兆豐商銀、能率亞洲資本、上海商銀等投資新台幣2.1億元。鉅怡開發的FaceHeart Vitals解決方案以軟體開發套件模式提供服務，搭配具備鏡頭及顯示器的硬體終端，可發展各類健康管理應用，已與聯發科及遠傳電信等夥伴合作，導入銀髮健康、遠距醫療、運動科技3大應用。
信力生技: Idiopathic Pulmonary Fibrosis小分子新藥 phase II
肺纖維化潛力新藥 信力生技MG-S-2525 文 魏益權 2021.10.13國內新藥研發產業又一進展激勵人心!信力生技的小分子新藥MG-S-2525，在動物實驗中證實，對特發性肺纖維化具有極佳治療效果，並於近日與台大醫院 胸腔內科郭炳宏醫師合作，正式啟動二期臨床試驗。未來有望在特發性肺纖維化極為有限的治療用藥中，注入一個安全且有效的新選擇。特發性肺纖維化(Idiopathic Pulmonary Fibrosis，簡稱 IPF)，俗稱菜瓜布肺，是一種罕見的慢性呼吸道疾病，患者肺部組織會逐漸增厚、變硬、並出現疤痕，影響患者的呼吸能力。在台灣約有1300人罹患此病症，且發生率年年增加。其中，不到一半的病人確診後無法存活超過五年，死亡率遠比癌症等為人熟知的重大疾病還要嚴重。目前唯一的根治方式為肺部移植手術，但僅有極少數患者適用，因此亟需社會大眾的重視。IPF疾病好發族群為60歲以上的年長男性，成因不明，罹病的危險因子有吸 菸、長期接觸有害化學物質等。病人罹患IPF後，初期會有慢性乾咳、喘促的症狀，並在之後數年間病情逐漸惡化，用力肺活量(FVC)每年下降約200毫升，遠高於一般人30毫升/年的速度，最終造成呼吸衰竭等情形。由於初期病症與感冒等輕微疾病相似，許多人會延誤就醫或被誤診為氣喘、肺阻塞、肺氣腫或心臟疾病。醫生及藥師冀更多人認識這種罕見疾病，令患者得到適當的治療。目前針對特發性肺纖維化的治療相當有限，現行市面上僅有兩種藥物受到核准，並在國內獲得健保給付，能降低患者肺功能下降的速度及急性惡化的機率，但兩者僅能延緩病程而無法治癒，且肝功能不好的患者須小心甚至無法使用。另外，兩種藥物都會引起高比例的嚴重副作用，會造成患者腹瀉、噁心、皮疹、腹瀉等副作用，顯現現有治療依然有許多發展空間。信力生技總經理陳啟祥表示，新藥MG-S-2525具有抗發炎及抗纖維化的效果，在化學物質誘導產生肺纖維化的小鼠中，組織切片顯示新藥物可顯著改善肺部纖維化的症狀，使其形態變得相當接近正常組織，效果甚至優於現有臨床標準用藥。且因MG-S-2525專一的抑制肺部組織中的蛋白激酶MAP3K19活性-該蛋白在肺纖維化的進程中扮演重要的角色，對其他器官的影響較小。在一期試驗中，MG-S-2525證實了它對肝指數及腸胃道皆無太大影響，具有極佳的安全性。由於本身為罕見疾病，IPF的用藥事實上是一個長期被忽視的市場，主要是因為目前的治療皆無法治癒該疾病，加上費用相對昂貴，一年需6萬美元才能滿足病人所需。陳啟祥表示，信力生技於肺部相關疾病領域耕耘多年，MG-S-2525因其優異的抗纖維化效果，且副作用遠小於現有兩種市售藥物，預期具有相當大的治療潛力。現階段正與台大醫院合作執行二期臨床試驗，若試驗成功，則有機會為特發性肺纖維化患者帶來更優良的解決方案。
(再生醫療法) 將加速二期臨床後 取 暫時藥證! 產品化: 異體臍帶間質幹細胞
長聖持續投入異體細胞新藥 估營運逐季走高 The Central News Agency 中央通訊社 2022年11月3日（中央社記者韓婷婷台北3日電）長聖國際生技10月營收續創歷史新高，連6個月改寫紀錄，董事長劉銖淇表示，主要來自病人對細胞治療的正向回饋與肯定，目前在手細胞委託製造訂單排程已排到明年第3季，營運將逐季走高。劉銖淇今天在媒體見面會表示，長聖深耕細胞治療，目前技術平台鎖定特管辦法及臨床研發二大主軸，若再生醫療法通過，將加速二期臨床後取得暫時藥證先行進入市場、開放異體細胞可大幅降低成本，都將加速細胞治療發展。長聖10月合併營收新台幣5912萬元，年成長15%，為歷年新高，累計前10個月合併營收突破5億元，年增51%，並超越去年全年的4.38億元。劉銖淇表示，長聖為國內特管辦法同時具有多元性細胞治療產品的生技公司，截至目前為止病患採用超過500人及經衛福部核定105件免疫癌症治療案件中，長聖有35件（統計至今年9月14日，占所有核定項目32%），市占率第一。劉銖淇表示，長聖的細胞治療提供多元產品，給醫師與病患更多選擇機會，排程已到明年第3季，除了農曆春節期間會受到影響外，營收持續向上攀升可期。尤其三廠陸續通過查廠，未來產線調配會有更大彈性，明年展望正向、業績將穩健成長，毛利率預估可維持穩定或微幅上升，研發費用會增加。在新藥產品線研發進展，劉銖淇指出，目前異體臍帶間質幹細胞（UMSC01）多項產品進行中，如急性心肌梗塞將進入Phase IIa臨床試驗，急性缺血性腦中風一期如期進行中、多發性硬化症已獲美國食品暨藥物管理局（FDA）同意Phase I/IIa臨床試驗、CAR001（CAR-T）治療實體癌預計明年第1季向美國FDA申請Phase I/IIa臨床試驗。長聖持續投入異體細胞新藥研究應用於癌症與急重症治療，拓展新藥布局，搶進再生醫療商機。在授權部分，異體臍帶間質幹細胞部份持續洽談中，預計二期完成後將技轉，在美國完成三期臨床，並進入美國市場；還在初期的CAR-T也已有廠商洽詢。此外，長聖指出，新藥異體臍帶間質幹細胞（UMSC01）成功治癒COVID-19（2019冠狀病毒疾病）肺損傷患者，並發表在國際頂尖期刊，也已獲美國FDA與台灣衛福部食藥署（TFDA）同意執行治療COVID-19 Phase I/IIa臨床試驗，未來不排除向主管機關申請或變更適應症為Long COVID，期望能解決長期受新冠後遺症之苦病患。
Posts
