台大新竹生醫分院 拚109年開業 2016年02月18日 04:09 記者呂雪彗／台北報導 新竹生醫園區醫院再提第4次修訂計畫！行政院長張善政昨（17）日原則同意台大提出籌設計畫調整案，新增國際醫療、優質健檢、遠距照護等業務，張揆並指示由教育部統籌，分6年適度提高台大新竹生醫分院公建補助經費，預計明年1月動工，第一期設施109年1月開院營運。行政院昨天召開專案會議，聽取科技部針對新竹生醫園區台大新竹生醫分院調整計畫案報告，張揆原則同意台大調整計畫，並指示由教育部統籌協助，分6年新增挹注政府公建預算，協助台大完成具轉譯醫學功能的新竹生醫分院籌設。台大原先建院總經費為54.98億元，這次修正後新增樓地板面積，增加為67.04億元，在建築上多2億元、儀器設備增加10.06億元。台大原需自籌40億元興建醫院，校方修改自籌下調16.76億元，其餘爭取政府補助，但這點張揆並未同意，因中央財政拮据，盼台大儘量設法自籌。政府公建原分攤14億元，台大要求新增12億元經費全由政府補助，中央在公建補助最多擴增至20多億元，實際金額需由國發會審查修正計畫詳估自償率而定。台大這次計畫調整幅度最大是新增國際醫療、優質健檢、遠距照護等較易有獲利空間的業務，以增加計畫自償性。政院官員說，新竹生醫園區落腳佔地38.1公頃的高鐵新竹站特定區，台大新竹生醫分院佔7.85公頃，較產業及育成中心、生醫科技與產品研發中心佔地更大，因鄰近高鐵站，台大評估以重症醫療名氣，勢必吸引國際醫療及醫美健檢等國外觀光客源進駐。新竹生醫園區醫院期程自民國92年核定後命運乖舛，102年因前國科會主委朱敬一反對BOT，以免失去轉譯醫學功能，決定由台大興建，此計畫在96年、100年、102年都提出修正案，105年2月是第4次修訂。此計畫一改再改，完工期程已延宕5-10年。(工商時報)
Saturday, February 20, 2016
浩鼎 澄清媒體非正確 臨床設計(primary end point)與臆測 !
浩鼎：澄清電子媒體鉅亨網報導 鉅亨網／鉅亨網新聞中心-2016年02月18日 下午12:30 第二條 第51款1.事實發生日:105/02/182.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:電子媒體鉅亨網報導6.報導內容: (1)...當初浩鼎對於OBI-822的設計，主要的療效指標為PFS(無惡化存活期間)可較 Herceptin延長50%，也就是約9個月，因此只要達該標準，本次台灣三期臨床數據 即屬達陣。 (2) 由於浩鼎也向主管機關申請，將以個別醫師報告(LR)為主要判別依據， 法人指出，獨立判讀中心(CR)與個別醫師報告存在約30%左右誤差，由於 現階段國際上不少新藥也改採LR判別依據並獲准通過，因此OBI-822過關 的機會也相對樂觀。7.發生緣由:澄清電子媒體鉅亨網報導8.因應措施:本公司對該等報導之說明: (1) 有關本公司OBI-822臨床試驗之設計，投資人可參閱網址: http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2_tornado.php?caseno=849 關於媒體報導「主要的療效指標為PFS(無惡化存活期間)可較Herceptin延長50%，也就是約9個月，因此只要達該標準，本次台灣三期臨床數據即屬達陣。」 並非正確。 (2) 有關「..將以個別醫師報告(LR)為主要判別依據，法人指出，獨立判讀 中心(CR)與個別醫師報告存在約30%左右誤差，由於現階段國際上不少新藥 也改採LR判別依據並獲准通過，因此OBI-822過關的機會也相對樂觀。」 純屬媒體自行臆測。 有關本公司新藥研發及臨床試驗進度等相關事宜，請依本公司於公開資訊 觀測站揭露之資訊為準，特此澄清。9.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資 面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
See also…浩鼎 OBI-822解盲判讀改採 個別醫師報告（LR）!!!
圓夢OR夢碎 ??!! 浩鼎 張念慈…沒有失敗 只有挫敗!!
解盲效應 浩鼎躍第三高價股 2016-02-19 01:03:24 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 分享台灣浩鼎本周日（21日）將公告旗下抗乳癌新藥OBI-822二／三期臨床試驗結果，市場押寶行情火熱，帶動浩鼎昨（18）日收在漲停價708元，不僅奪回生技股王，也超車精華，躍居台股第三高價股。 業界分析，新藥解盲最後就是「一翻兩瞪眼」，雖然浩鼎董座張念慈日前表示，新藥解盲結果「沒有失敗，只有挫敗」，對投資者而言只有成功、不成功的分別，投資人「賭」的成分仍大。就過去台灣知名新藥業者公布新藥研發進度與股價的連動性表現來看，包括基亞、寶齡、F*太景等在研發結果公布前三個月，股價都呈現大漲，以基亞波段漲逾一倍走勢最為凌厲；但在公布後三個月，這些公司波段股價則呈現「跌多於漲」的走勢。除了基亞因雙盲測試未過關，失望性賣壓湧出，導致結果公布後三個月波段股價大跌65%之外，寶齡、F*太景就算拿到藥症，公布結果三個月後波段股價也分別跌29.7%、12.3%，有利多出盡味道，僅智擎在結果公布後三個月仍可維持漲勢（波段漲幅約12.5%）。至於近期浩鼎法人進出狀況，外資昨天買超308張，相對於投信、自營商可謂一枝獨秀，不過應該注意的是，外資自今年以來一直站在賣方，累計賣出1,573張，調節持股的意味濃厚，昨日出手應是階段性的增持籌碼。在籌碼方面，今年以來三大法人對浩鼎持股比率雖降，但減持不到1%，持股減少不到2,000張；不過近兩周以來，投信自今年1月底左右進場、一路買到2月初，買超張數近700張，顯見本土法人看好浩鼎解盲結果，領頭押寶。
花旗 谷月涵 參加 神隆法說會
300元俱樂部 生技占三成 2016-02-19 01:19 經濟日報 記者簡威瑟／台北報導 根據統計，至昨（18）日為止，台股上市櫃企業中，股價逾300元以上公司有22家，生技股就占了六家，比重直逼三成，意味生技族群已獲得投資市場一定認同。分析師指出，生技族群搭上新政府政策扶植題材，近期氣勢強，未來股價續航力，關鍵在法人態度。外資圈對台股生技族群興趣愈來愈高，惟研究範圍聚焦在市值較大、基本面已經有獲利的個股。舉例來說，神隆連續數年獲利俱為正數、股本也達70億元以上，昨天該公司在證交所舉辦法說會，即吸引花旗環球證券台灣區研究部主管谷月涵（Peter Kurz），以及多名外資機構分析師親臨；相對地，針對獲利狀況還尚未明朗的生技製藥業者，外資圈多半先持續關注，尚未納入研究範圍。資深證券分析師方慕孺說明，生技新藥族群向來具有研發期長特性，在藥品取得藥證或專利開花結果前，多處於虧損，然一旦取得成功，後續獲利也有一飛衝天的案例。分析師提醒，特別要留意的是，新藥解盲結果一翻兩瞪眼，市場會更注意後續風險。六檔生技高價股中，僅浩鼎主要業務為新藥研發，其餘像精華、F-金可、F-康友、佰研、F-麗豐等。
神隆原料藥上市 拚連發 2016-02-19 01:19 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 神隆（1789）昨（18）日召開今年首季法說會，總經理陳勇發表示，今年將有四到六項原料藥產品上市，也會有第一個共同開發的學名藥產品在美國上市，今年營運穩定向上。神隆法說會由陳勇發率領團隊出席，他說，未來五年內神隆每年規劃有三到五項產品上市，學名藥（製劑）產品項目將擴大，除合作項目外，也會專注自行開發的製劑與針劑。神隆昨日收盤56.1元，上漲2.9元。神隆去年下半年業績逐漸回穩，讓外資法人分析師重新歸隊，昨日法說會不少「老面孔」出現會場，如花旗環球證券台灣區研究部主管谷月涵，在缺席幾次法說後也再度入列。財務長周珮芬指出，今年營運著重在提高常熟廠產能利用率，新藥原料代工將成主力，長期看來，新藥比重上看三成。神隆的大陸常熟二期新廠去年已通過美國食品藥物管理局（FDA）查廠，未來國際合作比重會提高。另外，印度藥近二年多次發生品質控管問題而遭美國FDA勒令停止出貨，將使神隆等高品質的原料藥廠、製劑廠更具競爭力。陳勇發對今年展望審慎樂觀，由於原料藥廠從專業代工到上下游整合需要時間，他認為，公司2018年才會出現強勁動能。對於去年營運表現，周珮芬說，去年毛利率好轉受惠於主力產品動能並未衰退，加上紫杉醇原料紅豆杉萃取物去年價格已漸回穩，今年還是會繼續管控毛利穩定。
神隆 攜手 SAGENT(賽進) 攻美國市場(血癌針劑)
神隆今明年小跑步 2018年跨大步 2016/02/18 16:54:45 （中央社記者韓婷婷台北2016年2月18日電）台灣原料藥廠神隆(1789)受邀到證交所召開業績發表會，說明今年展望，總經理陳勇發表示，轉型布局的針劑產品預計2018年發酵，可見較大成長動能，今明兩年則穩定成長。展望2016年，陳勇發表示，很健康還會成長，審慎樂觀，但由於藥品有一定的時程進展，會隨著成長軌跡逐步爬升，預計真正較強的成長動能時點會落在2018年。神隆大陸常熟二期新廠去年已通過FDA(美國食品藥物管理局)查廠，將提高國際藥廠合作意願，在中國設廠的雙向策略逐漸發酵，未來將以代工業務為主。且繼印度藥廠近2年多次發生品質控管問題而遭FDA禁止出貨，將使較高品質的台廠更受到國際藥廠青睞，有助代工訂單的挹注。陳勇發表示，神隆與特殊用針劑藥廠賽進（SAGENT）合作專攻美國市場的抗血癌針劑產品，最快今年底上市，將為公司轉型之路寫下里程碑。如果順利，2018年將可見到真正的營運挹注。2016年神隆預估4-6項產品上市，首項共同開發製劑產品於美國上市；2017年預估3-5項產品上市，首項自行開發製劑產品於美國上市。2018年預估5-6項產品上市，首項於自家針劑廠生產的產品於美國申請ANDA(簡易新藥上市程序)。
寶億 顏妙娟 開發 微創脊椎固定 (瑞寶億諾瓦2014年9月上市)
寶億 提升微創脊椎手術品質 2016-01-18 10:12:21 經濟日報 劉美恩 微創醫材市場快速成長，更是近年來生技醫療產業的發展重點，寶億生技為提升國際微創脊椎手術治療水準，創新開發出「瑞寶億諾瓦微創脊椎固定系統」，成功以自有品牌「瑞寶億」打入微創脊椎醫療器材市場，自2014年9月通過上市許可以來，參與各大醫療器材展皆獲好評，國際間詢問度高，更在國家新創獎-企業創新組中脫穎而出，榮獲第12屆國家新創獎。 寶億生技成立於2009年9月，由一群具備醫療相關背景經驗之人才所組成的優秀團隊，不但傳承經營團隊過去20年醫材製造的背景經驗，在總經理顏妙娟的帶領下，緊密地與醫學界合作，發展自創品牌，研發獨創性的產品，建立媲美國際品牌的競爭力。此次獲獎的「瑞寶億諾瓦微創脊椎固定系統」，強調高品質製程技術與高效率服務精神，已取得7件國內外專利。該系統同時適用於經皮手術與小創口手術，藉由特殊幾何外型相互堆疊，可解決葉片相互干涉的問題，提供更大的可視化空間；具備定位與量測功能，輔助醫師於體外判定各螺釘之對位情形，先行於體外評估連接桿所需的長度及預彎的曲度，減少術中人員的輻射暴露；葉片一次性的使用，固定術完成後折斷並移除，不僅簡化原微創手術中繁瑣的程序，更降低因器械重複使用可能產生的交互感染風險，實質地帶給病患更好的醫療服務及術後生活。總經理顏妙娟表示，過往台灣脊椎手術所採用的植入物，多半仰賴歐美進口品牌，然而，現在寶億生技成功以領先全球的研發實力，搶下高市場占有率，逐步發展為國際認可的高階MIT醫材品牌，後續經濟效益看好。
龍燈 降低巴西風險 (匯兌造成5元/股虧損) 布局北美 與Sipcam合資
F-龍燈今年拚轉盈；合資有助拓展北美市場 MoneyDJ新聞 2016-02-18 09:47:47 記者 蕭燕翔 報導 巴西里拉貶值衝擊，法人估計，F-龍燈(4141)去年將呈虧損，每股淨損約2元。而因該公司已敲定與全球前20大植保廠Sipcam合資，市場預期，將有助於雙方於北美市佔提升。今年因中國與北美市場銷量看增，法人預計，F-龍燈全年營收看增10%，在毛利率走升與業外匯損減少下，可望轉虧為盈，逐漸重回過往獲利水準。F-龍燈連二年營收登上百億元大關，年增2.88%，不過，因集團過去有超過三成營收來自巴西，加上該區域票期天數超過270天，因而有不小的金額都暴露在巴西里拉對美元的評價風險中。去年雖本業獲利穩定，但因巴西里拉對美元大貶，根據法人估計，去年F-龍燈光是匯兌評價就造成每股超過5元以上的虧損，吃掉本業獲利，以致去年第四季雖轉盈，但全年每股虧損仍將有2元。而為拓展北美市場，F-龍燈最新敲定與全球前二十大植保廠Sipcam合資，雙方各持股五成，合資回溯至本月1日生效。法人認為，該合資對龍燈有幾項正面效益可期，首先因Sipcam在北美的藥證多集中在大宗作物，龍燈則以水果作物為多，且龍燈近年取得的新藥證，又為Sipcam所欠缺。內部也分析，在銷售渠道方面，北美植物保護劑的經銷商多已結盟，目前可概分為六大集團，兩者合資後，在六大集團中的滲透率可達4家，客戶群也具互補效益。法人認為，除合資效益外，F-龍燈今年在北美已有一款玉米除草劑的藥證到手，該藥證原廠Shigeta，龍燈為首家學名藥廠。因該除草劑終端市場需求大，競爭者有限，今年又是銷售首年，法人估計，光是該除草劑今年就會占龍燈北美銷售近半比重，且因該產品的毛利率超過五成，遠高於龍燈既有北美產品線平均約二成的毛利率水準，有助該銷售區域平均毛利率提升。今年整體龍燈北美銷售也有年增兩成以上實力，占比自去年11%走揚。除北美市場，F-龍燈今年另個寄予厚望的，則來自中國。動能主要來自銷售策略的調整，將過去以個別產品轉以作物別的業務分類，因而得以精簡業務員既有工作範圍，公司則轉以要求業務員將直接對口範圍向下深化至縣級以下的經銷商。在銷售策略調整與產品線完整下，法人估計，今年F-龍燈中國銷售成長率將挑戰10-15%。相較之下，該公司在歐洲市場今年因無大型藥證到手，今年銷售預估持穩；至於中南美市場，F-龍燈則刻意控管暴露風險，如去年巴西佔集團營收比重已從36%降至25%，且透過實物交易等方式，提高匯率避險比例，因而在控管資金與匯率風險下，內部預期，今年中南美銷售僅將持平或小降。法人估計，F-龍燈今年營收年成長挑戰一成，因毛利率改善及業外匯兌損失改善，全年可望順利轉盈。而首季營收雖可能與去年同期相當，但因北美銷售將帶動整體毛利率改善，只要巴西里拉對美元持穩，單季就有機會轉盈
Sipcam Pacific Australia, established in 1997 as a JV with a local entrepreneur, is based in Geelong, in the state of Victoria, Australia. The company is responsible for the registration and marketing of some generic products, new formulations and innovative new molecules, in particular in cooperation with the minority shareholders Sumitomo Corporation and Nihon Nohyaku.
Sipcam Agro China, established in 2010, is a joint venture 50% with a local partner. The Company has offices in Shanghai and Wuxi with a sales network that covers the provinces interested into agricultural activity: Shandong, Jiangsu, Zhejiang, Guandong. The company provides the registration, development and marketing of agrochemicals and special fertilizers.
Sipcam Japan, Official establishment of Sipcam Japan CO LT on Feb. 16 2014. Toshimi Tanaka, «alias» Toshi, has been appointed as Managing Director.
Entry in the Japan Crop Protection Association (JCPA) as supporting member within 36 companies by April 1st 2014 by unanimous vote of the board of directors. Joining JCPA, Sipcam Japan has gained visibility and credibility within the major japanase Agrochemical companies.
The SIPCAM OXON group is made up of two separate legal entities (Sipcam and Oxon), which refer to one property and to one management, working independently but acting in synergy sharing mission and vision. Sipcam Oxon is committed to maintain its independence by integration of entrepreneurship and management skills. As the agriculture sector is influenced by variables not conditionables, and linked to cyclical developments and trends, the group has decided not be listed in the Stock Exchange. The purpose is to develop tools for self-financing and access to bank credit, aiming to the medium and long term outlooks, and not influenced by the short term results. The industrial presence consists of one chemical synthesis plant in Italy, three formulation plants in Italy, Spain and Brazil, one seed processing and treatment plant in Italy and two synthesis and formulation plants operated by Chinese Joint Ventures.
(中國生技產業 金-勢-力) 台灣技術並未落後僅不會賣??!!
翻轉台灣生技 問題大盤點 2016年02月19日 04:09 記者杜蕙蓉／台北報導 新國會今（19）日開議，新政府5/20上任，被視為新世代具爆點的生醫產業，則面臨現行政策配套不全、法規過於保守、跨領域人才不足和商業化能力差等窘境，亟待英仁政府大翻轉。根據環球生技月刊對產、學界調查盤點指出，台灣生技產業最大的問題是「政策配套不全」和「無法真正反應產業實際需求」，其次是「法規過於保守」，「產業缺乏整合」。生醫業者指出，雖然產業界都共同體認生技產業鏈需要整合、結盟，更應以「打群架」因應中國和國際大藥廠的壓力，但在業界目前還欠缺成功的實際整併案例下，產業的整合從真正落實到執行，可能還有很多障礙需要克服。另外，針對人才部分，「欠缺國際化」、「產學落差大」、「跨領域人才不足」則是最迫切需要改善的問題。儘管中國生技產業的崛起帶來競爭威脅，但生醫業認為台灣技術並未落後，目前最大的困境在於「商業化能力差」、「產品特色不足」以及「品牌能見度不佳」，這反應台灣生技產業從商化到行銷等產品發展的市場能力上，還有極大的改善空間。法人表示，準總統蔡英文已提出世代產業成長「五大創新研發計畫」，包括「綠能科技」、「亞洲矽谷」、「智慧機械」、「國防科技產業」和「亞太生技醫藥研發產業中心」，並不斷強調要建設台灣成為「亞太生技醫藥研發產業中心」，也讓新政府的生醫政策成為關鍵。另外，為期9年的「生物經濟發展方案」，預計國內生技產業總產值在2020年將達到新台幣3兆元、目標是10年後（2025年）要讓生技產值突破4兆元。將擴大應用在健康、農業與工業，以催生新創產業，且將進行國際輸出下，產業界對政府的政策建言備受關注。環球生技月刊指出，目前除了副總統陳建仁於選前已允諾，將進一步推動「新藥條例」修訂，擴大高風險醫材定義外；藥廠相當關注的健保藥價核定的問題、學研單位將研發成果技轉給企業時，牽涉的《科學技術基本法》、《國有財產法》的相關規定，都可望解套。另外，包括專利法規、稅率制度、健保預算和人才晉用，業界也呼籲能朝向有利方向修正。而衛福部正加速修訂《人體試驗管理辦法》，將放寬讓癌症患者未來在符合特定之條件下，可自費接受細胞治療，亦都逐步和國際接軌。(工商時報)
用創新來創業~~ 臺大(車庫) 縮小產學落差
臺灣大學拚創新 要蓋大車庫 2016年02月18日 04:09 記者陳碧芬／台北報導 為多方面提供資源與協助，臺大車庫今年將有新的做法。臺大車庫（NTU Garage）昨（17）日新「車」落成！臺大副校長陳良基宣布，支持早期團隊實踐創業熱情，今年推出全新申請制度，以6個月為一期、且有3個月時間重疊，為容納更多創業團隊進駐，臺大車庫更完成空間大改造，全面開放團隊申請進駐，有效利用各式資源，大手筆建構青年創業生態系，讓新創事業積極參與台灣經濟動能。臺灣大學國際企業學系（所）教授兼臺大創意與創業中心與學程主任李吉仁表示，臺大車庫將專注於協助早期（Idea Stage）團隊通過驗證創業構想、並優化創業團隊的創業共識與領導能力，讓新創團隊能站在穩固的地基上，順利成長起飛。他指出，此創業生態系中有臺大創業校友會、臺大菁新共創平台，以及校友籌募的創業種籽基金，從各個方面支援新創團隊的成功機會。臺大表示，為能多方面提供團隊資源與協助，臺大車庫今年起將有新的作法，不同於過去的「隨到隨審」制，改採「新批次制度」開放團隊申請進駐，促成團隊經驗傳承與社群分享，以6個月為一期，各期間有3個月時間重疊，有利於形成跨團隊的交流與課程進行，並提供完備的創投、業界師資諮詢等專業輔導，積極而全面扶植學生創業，期能更為有效利用各式資源培訓團隊、並形成創業社群。臺大校長楊泮池積極鼓勵臺大學生創業，全力支援陳良基從工學院跨域管理學院等開設創業暨創新學程，近年手打造臺大創業生態圈成為重要發展主軸，並於臺大水源校區成立臺大車庫（NTU Garage），進行空間大改造並引進多元化新資源，以容納更多創業團隊進駐。臺大車庫2013年成立以來，成功孕育出設計3D印表機的新創團隊FLUX在國際間募得164萬美元，至今仍是紀錄保持者；國際新創團隊Loopd，一年內成功將事業推展到Pre-A輪天使投資階段，籌獲260萬美元。李吉仁指出，當今年輕學子投身創業已不是單純的資金缺乏或國際宏觀問題，而是從大學培育的早期新創團隊，學員對於創業內涵不明，也不明白創新的本質在於解決問題，甚至不懂企業營運的基本條件，這些都需要師長校友陪伴參與，縮小產學落差並促進學用合一，才有後面資金注入的價值。(工商時報)
中國 第一電腦輔助手術/外科導航系統 (海信計算機&海信外科智慧顯示)
把人體模型變成積木，3D 列印科技幫助醫師排練手術 作者 Sharon Shih | 發布日期 2016 年 02 月 18 日曾想過你的醫師是怎麼做手術前準備嗎？如果患部是臉或手腳，這些看得見的地方切開縫合就好，但如果病灶是在人體裡，腸子、胃甚至是腦部，天啊，這些埋在深處、動輒血管神經圍繞著的病源，醫生究竟是如何快狠準地切除？ 也許你會說藉助影像科技，但你可能不知道的是，無論電腦斷層、核磁共振、血管攝影以至於 3D 重建影像，雖然能夠提供器官、解剖構造的概念，但執刀者還是必須在自己腦中構建手術狀況，劃刀、撥離、切除、縫合，過程中必須閃避血管、避免傷及神經，非常重經驗和技巧，也難怪日劇《醫龍》裡的朝田龍太郎，手術前都要在天台上演練一番。拜科技發達之賜，現在的醫生不需要這麼有想像力，只要藉由精密電腦斷層加上 3D 列印科技，就能製作出人體模型，甚至能像積木一樣拆解成一塊塊，供執刀醫師模擬真實手術。之前曾介紹過，紐約醫院的外科醫生利用核磁共振（MRI scan）的影像資料，列印出患有先天性心臟病的嬰兒心臟，做術前模擬。其他案例，像是紐約 Jacobs Institute 打印出患者顱內動脈瘤（aneurysm）模型，結果不僅讓原本高死亡率的手術安全，手術時間更從平均 3 至 4 小時，降低為 45 分鐘；而倫敦的 Guy's and St. Thomas' 及 Great Ormond Street 醫院，則將 3D 列印應用在「將成人腎臟移植入 3 歲孩童」的手術規畫。以上這些案例，也許還不夠神奇，在 2015 年底，美國放射醫學會（Radiological Society of North America，簡稱 RSNA）年會上，就發表一篇案例──利用 3D 列印協助連體嬰分離手術。相信人們對於雙胞胎不陌生，但連體嬰恐怕就只能在新聞裡看到。一般來說，雙胞胎的胚胎，會在母體第 12 天至 14 天分裂，並且發育，但如果過程中分裂不完全，就會形成連體嬰，最常見的是胸、腹部相連，更甚者至臀部，而且彼此共享器官或血管。根據馬里蘭大學（the University of Maryland）統計：世界每 20 萬個新生兒裡，會有一對是連體嬰，其中約四分之三是女性，無論如何，連體嬰的存活率約為 5 到 25%，大多都胎死腹中至流產，即便順利出生，有 35% 的機率活不過一天。然而，連體嬰分離手術成功的關鍵，在於他們身體共享的程度，連結組織愈少，愈容易成功，但如果共用一個心臟、肝臟和其他內臟器官，則機率渺茫，若恰好骨盆關節相連，那麼手術難上加難。
最複雜的連體嬰分離手術 美國放射醫學會年會所發表的案例為 Knatalye 及 Adeline，這對姊妹生於 2014 年 4 月 11 日，一出生就是從胸腔至骨盆腔相連（thoraco-omphalo-pyopagus）的連體嬰，包含胸壁、肺臟、心包膜、橫膈膜、肝臟、小腸、大腸、骨盆部分，根據主負責的美國德克薩斯兒童醫院（Texas Children's Hospital）心臟影像及放射研究醫師 Dr. Rajesh Krishnamurthy 表示：「這個案例非常特別，她們身體連結的方式，將會是有史以來最複雜的連體嬰分離手術。」也因此醫療團隊決定運用 3D 列印來協助手術模擬。術前的資料收集採用先進的影像科技──體積式掃描電腦斷層儀（Toshiba aquilion one 320-slice CT scanner） 。一般來說，在拍攝時，患者的閉氣技巧會直接影響影像品質，因此為求精準，儀器追求的是快速取得、減少照射時間。而這台 Toshiba aquilion one，具備 320 個偵測器，能讓每張切面的厚度變薄，有助於增加解析度，此外，每圈掃描範圍大幅度增加，因此能縮短時間、降低輻射暴露劑量。在照射過程中，為了強化組織的對比度，醫生會為雙胞胎注入靜脈顯影劑（intravenous contrast），目的藉由碘劑讓血管、內臟組織的顯像明確，更容易辨認出共用器官及血管。另外，其中一名女嬰使用了口服顯影劑，利用硫酸鋇易吸附壁面而顯像的特質，做腸胃道攝影，進而判斷食道、胃腸是否相連。當然，最關鍵的是心臟區，要讓會跳動的心臟，呈現出完整而不模糊的影像十分艱難，團隊採用心電圖同步擷取模式（Prospective EKG triggering）電腦斷層照射法，也就是避開心臟收縮時期，選擇性在心臟舒張靜止時，以軸狀法（axial）掃描，再將影像重組，以得到清晰的影像，而且拍攝是間斷且不連續的（step and shoot），降低了輻射暴露劑量。Rajesh Krishnamurthy 醫師表示：「這對連體嬰很幸運，因為影像顯示她們的心臟雖然在同一個空腔，但各自獨立沒有融合，即便肝臟相連，但我們發現一個很適合分離的切入點，能夠降低術中大出血的可能性。」在資料獲取後，醫療團隊花了 3 天，採用 Materialise 公司的 Mimics Innovation Suite 軟體進行影像重建，又耗費 3 天在 3D 列印 1：1 的實體模型。特別的是，他們利用不同顏色來進行列印，其中骨骼架構以硬樹脂製成，臟器為橡膠，但肝臟特別用透明樹脂，讓裡面的血管呈現白色，為的是讓肝動脈及肝門靜脈系統（hepatic portal system）顯像更清楚。這樣的實體，可以很清楚辨別連體嬰的臟器及血管是如何連結，而且還能像積木一樣，自由翻轉、組裝或分開。對於連體嬰分離手術而言，最重要的是「如何適當分配器官」，以維持兩人身體正常運作。此外，嬰兒的血量少，必須「精準地找到血管分割部位」，恰到好處地分開，否則稍不留意就大出危及性命。因此模型能夠協助醫師訂定開刀計畫，揣摩手術途徑，找到最佳切入點、重建方式，以及計算傷口關閉所需的皮膚覆蓋面積。經過模擬後，醫療團隊在分離手術前 3 個月，於女孩體內植入組織擴張器，緩慢延展胸腔和腹部的皮膚，這是為了因應手術分離後，有足夠的皮膚能覆蓋傷口。2015 年 2 月 17 日，這對連體嬰近 1 歲時，她們接受了分離手術，歷經近 30 個小時，在 12 名外科醫生、6 個麻醉師及 8 個外科護士的合作下完成這項艱難任務，同年 5 月 Knatalye 出院，而術中有出血併發症的 Adeline 在一個月後也返家。歷經一年多來的等待，對她們的媽媽 Elysse Mata 來說，女兒像是得到重生的機會，能夠獨立又健康地活著，這一家人共同見證了醫學奇蹟。3D 列印人體積木，影響的不僅是讓醫生能做更充分的準備，它還包含兩個層面──「教學」以及「醫病溝通」。傳統的醫學教育，尤以外科為例，是手把手的「師徒教學制」，面對一大群的學生，僅有少數幾位能親身參與手術的「助手」工作，而其他人只能在場邊觀看，或藉由實況影像學習。現在，「精密影像」與「3D 列印」的結合，將改變培養醫師的模式，讓醫學生能夠在無風險的環境中訓練技能。而醫病溝通方面，一般醫師術前解說開刀方式時，多對著黑白影像比手畫腳一番，但病人和家屬往往鴨子聽雷，有看沒有懂。現在有了實體，可移動、可操作，難度跟技巧能夠被呈現，減少醫與病之間的誤會，多些理解。可惜，3D 列印模型仍有待突破的點，雖然科技大為減少手術的不可預測性，但目前模型材質仍以橡膠、樹脂為主，和人體組織不同，而依現今發展，使用細胞或分子進行生物列印的技術尚不成熟，無法打造出和人體質感一模一樣的型體，也因此一些大廠，如 Stratasys 致力於研發近似組織的光聚合材料 TangoPlus，但對於醫師而言，模型還是難以取代真實下刀的觸感經驗。另一方面，普遍性也成一個問題。Dr. Rajesh Krishnamurthy 表示：「3D 列印科技進步神速，且成本降低，但真正限制它發展的，是沒有保險公司願意給付，目前都由各家醫院自行吸收。」
台灣是否也該投入研發 科技雖迷人，但放眼全世界，卻僅有少數醫院能以研究之名，負擔得起這種「精準」而「昂貴」的醫療。但這是現狀，未來呢？會不會是極具潛力的藍海。2016 年 1 月，中國上海復旦大學附屬兒科醫院，以 3D 列印技術應用於連體嬰分離手術，為中國史上第一次應用電腦輔助手術系統。亮點是他們採用國產海信計算機輔助手術系統（Computer Assisted Surgery）和海信外科智慧顯示系統（Surgical Intelligent Display system），除了影像處理技術外，還加入 3D 手勢辨識功能。這背後的意義，是對岸已鎖定國際「精準醫療」的市場，因此我們該思考的是，這類外科導航系統（Surgical Navigation Advanced Platform）和 3D 列印的醫療科技，以台灣醫師和工程師的人才素質而言，會不會也是值得投入研發的領域呢？那我們的優劣勢，又是什麼？
合富 澄清 媒體臆測 Accuray賠償金進補
F-合富：本公司澄清新聞報導說明 鉅亨網／鉅亨網新聞中心-2016年02月18日第二條 第51款1.事實發生日:105/02/182.公司名稱:合富醫療控股股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱::財訊快報相關媒體6.報導內容:F-合富(4745)本業重返成長，Accuray賠償金進補，2016年EPS上看7.5元「...，全年營收上看38億元，...，今年EPS將挑戰7.5元。」「...，檢驗試劑將重回雙位數成長。」「...，本業營運重返成長，全年營收上看38億元，年成長15%，加上業外賠償/補償金貢獻，EPS將挑戰7.5元。」請參閱財訊快報7.發生緣由:澄清媒體報導。8.因應措施:以上有關本公司營收及獲利之報載係屬媒體臆測，本公司迄今未對營收及獲利作任何預估及財測。另有關本公司與Accuracy公司之商業仲裁相關進度，請參閱本公司於本年度2月14日之公告為準。9.其他應敘明事項:無
台灣唯一獲FDA/ EMA/ PMDA/TFDA PICs查廠: 美時
美時南投廠 通過美FDA查廠 2016-02-18 15:06 聯合晚報 記者黃淑惠╱台北報導 上櫃的新藥美時（1795）今天表示，南投廠區通過美國FDA查廠，盤中股價也吸引買氣，股價一度來到68.8元，盤中漲幅3.3%。美時為特殊學名藥廠，再次通過美國FDA之一般性查廠，此為美時製藥旗下南投廠區第三次順利通過美國FDA之查廠檢驗。美時指出，為持續拓展外銷市場、並強化產品組合，美時自南投廠區建立以來即積極致力於提升生產品質、確保製造安全，不僅為台灣唯一同時通過美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA及台灣TFDA PICs查廠通過之藥品製造工廠，更持續以最高品質標準、專注於困難學名藥之開發與製造，具備能夠自行生產銷售至包含美國、歐盟與日本等高度法規管制市場之條件與能力。美時為國內知名學名藥廠，產品線涵蓋呼吸系統、神經系統、癌症、疼痛緩解及生殖系統等，並以錠劑、膠囊及軟膠為主。近年公司積極拓擴外銷市場，並專注特殊學名藥開發，目前在美國、日本及中國市場都有產品進行銷售，並持續申請藥品查驗登記。美時也是國內唯一同時取得歐、美、日三方藥監單位查驗合格的業者。
瑞諾華生醫 技轉 USC陳景虹 Dye-Drug Conjugate (執行長沈立明 鎖定 腦癌及前列腺癌)
基因研究之母施陳景虹發現 抗憂鬱藥或可抑制腦瘤 最新更新：2016/02/18 16:41 美國南加州大學（USC）教授、中華民國中央研究院士施陳景虹領導的國際研究團隊發現，抗憂鬱單胺氧化酶A抑制劑，或許可減少膠質瘤癌的發展及轉移。中研院士發現抗憂鬱藥或可抑制腦瘤 美國南加州大學教授、中央研究院士施陳景虹領導的 國際研究團隊發現，抗憂鬱單胺氧化酶A抑制劑，或許 可減少膠質瘤癌的發展及轉移。 （駐洛杉磯台北經濟文化辦事處提供） 中央社記者曹宇帆洛杉磯傳真 105年2月18日 駐洛杉磯台北經濟文化辦事處科技組發布新聞稿說，施陳景虹來自台灣，旅居美國已40餘年，因她數十年來對於單胺氧化酶 A及大腦發育的研究，在國際學術界已頗負盛名，在科學界有「MAO基因研究之母」的美譽。施陳景虹率領的研究人員，正致力常用憂鬱行為改變酶（Behavior-Altering Enzyme）的研究，並在小鼠實驗中，發現了致命腦腫瘤生長的相關連結。這項研究成果發表於今年2月9日最新出版的國際知名科學研究期刊Oncotarget。他們也曾發現單胺氧化酶A（MAO-A），可減少小鼠膠質瘤（glioma cancer）的生長和增加其存活率，可被用作癌症抑制劑。這項研究成果去年2月曾發表於美國化學學會期刊（The Journal of he American Chemical Society），NMI「共軛」分子（near-infrared dye MAO-A inhibitor）標靶藥物開發技術平台論文，是未來開發癌症標靶藥物的突破。研究顯示，常用的抗憂鬱藥（Antidepressant）MAO-A（單胺氧化酶 A）抑制劑，接上成像診斷染劑，形成的染料共軛藥物，能有效減少、甚至抑制小鼠前列腺腫瘤生長，也可能用在其他癌症的治療與診斷。施陳景虹已把這項超過30年的突破性研究，進行全球專利技術佈局的顯影染料，也就是抗癌共軛藥物技術（Dye-Drug Conjugate, DDC），2014年第3季技轉回台灣新創的瑞諾華生醫股份有限公司。尤其膠質母細胞瘤是侵襲性最大的惡性腦腫瘤，尚無有效的療法，患者於手術後平均存活時間約為14個月左右。施陳景虹表示，研究團隊得知單胺氧化酶A抑制劑能延緩腦膠質瘤耐藥性，特別興奮。他們希望在不久的將來，將此一研發成果，用在動物及人類的臨床研究。（記者曹宇帆報導）
See also…陳景虹 主持 南加大「蔡明忠轉譯醫學研究實驗室」
富邦蔡明忠資助「MAO基因之母」陳景虹 Company | 生技尖兵 2015. 9月號/ DDC標靶藥物研發30年之功 技轉成立瑞諾華生醫 文 / 郝仰東 富邦金控董事長蔡明忠個人捐助150萬美金，資助鑽研MAO分子超過30年的中央研究院院士陳景虹，該團隊成功將常用抗抑鬱藥MAO-A加上成像染劑，創造出全新NMI「共軛」分子(nearinfrared dye MAO-A inhibitor)標靶藥物開發平台。首顆新藥MAOi證實能靶向性抑制小鼠前列腺癌，已技轉新創公司瑞諾華生醫，並已啟動二期臨床。「專注一項科學研究，就會不斷循著感覺的方向往前走」陳景虹鑽研MAO-A超過30年，因此在科學界有「MAO基因研究之母」之稱。今年2月，美國化學學會期刊（The Journal of he American Chemical Society）的封面刊登了NMI「共軛」分子（near-infrared dye MAO-A inhibitor）標靶藥物開發技術平台論文，並認為這項研究是未來癌症標靶藥物開發的一大突破。研究顯示，常用的抗抑鬱藥MAO-A（單胺氧化酶 A）抑制劑，接上成像診斷染劑，其所形成之染料共軛藥物，能有效地減少、甚至抑制小鼠前列腺腫瘤生長，未來除有望用在前列腺癌治療外，也可能用在其他癌症的治療與診斷。這項研究是由南加州大學（USC）藥學院教授、同時是中研院院士的陳景虹（Jean Chen Shih）帶領其團隊開發完成。旅居美國已經四十餘年的陳景虹院士，於今年6月回台參加中研院舉行的SCBA（華人生物科學學會）會議時，特別接受本刊訪問。
「MAO基因之母」30年研究回饋台灣 「專注一項科學研究，就會不斷循著感覺的方向往前走」陳景虹鑽研MAO-A超過30年，因此在科學界有「MAO基因研究之母」之稱。陳景虹說：「這個染料 MAO-A共軛分子能專一鎖定癌細胞，比目前任何已知的MAO-A本身更有效。我們希望它未來可以用於前列腺癌和其他癌症的治療、診斷及預後。」 更因為「心向台灣」，陳景虹將這項超過30年的突破性研究，並已進行全球專利技術佈局的顯影染料- 抗癌共軛藥物技術（Dye-Drug Conjugate, DDC），於2014年第三季技轉回台灣的新創公司－瑞諾華生醫股份有限公司。該公司目前資本額為1.5億新台幣，由吉富中華投資獨家出資。吉富中華投資為富蘭克林坦伯頓基金集團創始人、目前同時是兆豐「成長創業投資基金」股東暨董事劉吉人個人的投資公司。瑞諾華生醫的科學諮詢委員會（Scientific Advisor oard, SAB）陣容堅強，除了陳景虹，還包括國家衛生研究院癌症組主任、中央研究院院士彭汪嘉康；中研院院士暨現任生醫所所長劉扶東、展旺生命科技董事長顧曼芹、前生物技術開發中心執行長、現任智合生醫科學執行長汪嘉林。DDC新藥系列部分，目前與國家衛生研究院癌症研究所、專注腫瘤內科的賴基銘醫師合作，展開前列腺癌及腦癌臨床一期試驗。瑞諾華生醫執行長沈立明強調，公司初步雖選擇腦癌及前列腺癌的診斷與治療作為開發核心，但未來DDC主要將應用於胃癌、乳癌及胰臟癌的治療，目前正進行臨床前試驗，不排除與藥廠共同開發或授權。另外，由於MAO抑制劑為已上市之神經藥物，瑞諾華將藥物之新製程、新適應症、新劑量循「老藥新用」途徑，MAOi藥物（公司產品代號VN102）獲FDA核准直接進行二期臨床試驗，已於2014年8月先在南加州大學啟動前列腺癌臨床實驗。沈立明並表示，老藥新用有如瑞士刀的多重功能，已有相當成功的案例，如威而鋼和生髮用（落健）藥物等，能大幅減少開發時程，有機會3年即可以新藥上市。瑞諾華已規劃MAOi完成第二期臨床試驗後，開始對外授權，預計2016年第四季或2017年第一季公開發行朝向進興櫃IPO。
小分子共軛藥物成趨勢 沈立明強調，DDC小分子共軛藥物開發是個人化醫藥開發的重大突破，是一個精準的腫瘤標靶治療策略，已成為大藥廠藥物開發途徑的一大重要標的，重要的是，它展現的應用不只在藥物開發，對新興的藥物伴隨性檢測市場亦極具開發潛力。沈立明進一步指出，與日前各藥廠爭相卡位投入的ADC抗體共軛藥物（Antibody-Drug Conjugates）比較，DDC共軛藥物分子量小於抗體蛋白質藥，可更直接穿透到癌細胞；具備更廣泛選擇有效抗癌藥物種類，包括以往因有安全性問題而被擱置的高效型化療藥等。與瑞諾華藥物平台模式相類似的美國Endocyte公司，Merck於2012年付出1.2億美金前金，總授權金高達8.8億美金；該公司又於2013年和日本的Nihon-Physics共同開發伴隨性診斷試劑。瑞諾華生醫堪稱台灣DDC藥物開發的先鋒，有了Endocyte 的典範，沈立明對公司未來發展抱持樂觀！>>本文截錄自環球生技月刊2015年9月號...
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