Monday, March 18, 2019

(經貿談判為由) 食藥署2019年1月29日 將生物相似性藥品 強行列入專利連結制度


生物相似性藥品準用專利連結 產學意見分歧 2019/03/13衛福部食藥署日前預告《藥品專利連結施行辦法草案》,將源自《藥事法》藥品專利連結納入生物相似性藥品,引起產學界極大爭議。今在立法院社福及衛環委員會,由召委劉建國舉辦「研討生物相似性藥品準用專利連結可能性」公聽會,產、學界多名專家於會議上陳述對於生物相似性藥品準用專利連結的意見,最後公聽會正反方意見將作為修法參考。立委李彥秀質疑,去年12月食藥署回覆台北市美國商會「生物相似藥未納入西藥專利連結制度」評論指,前年修訂《藥事法》建立專利連結制度,顯示重視智財權保護的決心,但生物相似藥非屬《藥事法》「西藥之專利連結」專章所稱的學名藥,也不屬該法所規定的新成分新藥以外的新藥(新療效複方新藥及新使用途徑新藥),故不適用。李彥秀說,食藥署去年認為生物相似藥品不適用專利連結制度,但如今為何又將其納入,如此政策髮夾彎,她對此不能認同,食藥署應該要思考清楚。立委陳宜民指出,食藥署今年129日以經貿談判為由,將生物相似性藥品強行列入專利連結制度,並送交行政院,此修訂過程粗糙,他不予認同,生物相似性藥品一旦納入,政府要如何保障國內相關製藥業者,建議食藥署應從善如流,不要強硬將生物相似性藥品準用專利連結制度納入規定。製藥協會生物醫藥委員會主委溫國蘭指出,生物相似性藥品為高技術門檻產業,若通過生物相似性藥品準用專利連結制度,對產業、民眾用藥影響很大,屆時只有原廠藥廠生存,導致研發生物相似性藥品的藥廠無法生存,嚴重影響民眾用藥權益,此政策一個大轉彎,感到十分傷心、實屬遺憾。今在公聽會上,陽明大學衛生福利研究所兼任教授黃文鴻說,食藥署將生物相似藥品準用專利連結制度,應刪除《藥事法》準用規定,且評估專利連結制度是否適用生物相似性藥品,須接受社會檢視。台北醫學大學醫療暨生物科技法律研究所所長李崇禧則說,生物相似藥品準用專利連結制度納入施行辦法,十分突兀,因如何準用仍不清楚,法律也無法解釋清楚,容易形成爭議。食藥署署長吳秀梅說,學名藥與生物相似性藥品都會遇到專利問題,製藥時一定要釐清,不能有侵權行為,食藥署會持續與產學界溝通。(沈能元/台北報導)

感染B肝:肝癌風險100倍/ 感染HPV病毒: 子宮頸癌風險500倍


施打HPV疫苗 也可減口腔、頭頸癌 2019-03-17 16:36聯合報 記者陳婕翎/台北報導子宮頸癌是國內女性癌症死因第七名,與人類乳突病毒HPV感染有關,台大醫院小兒部主任黃立民表示,澳洲二○○七年起全國接種HPV疫苗,並維持高疫苗覆蓋率及子宮頸抹片篩檢,預估子宮頸癌可於二○二八年在澳洲接近根除。醫界已認可部分癌症是病毒造成,如B型、C型肝炎病毒是肝癌元兇、EB病毒與鼻咽癌、淋巴瘤有關。黃立民以子宮頸癌為例,子宮頸癌病灶都可檢出 HPVHPV是非常強的病毒,感染B型肝炎病毒罹肝癌風險是一百倍,感染HPV病毒後,罹患子宮頸癌風險竟高達五百倍。黃立民引述蘇格蘭二○一七年發表研究,針對一群在十二至十三歲曾接種過二價 HPV疫苗的廿歲女性,執行子宮頸篩檢後,癌前病變的機率降低九成。他說,癌症篩檢雖可及早治療,但無法避免罹癌,疫苗防癌是好策略,「人很難改變行為,最理想的狀況是打一針就可不讓癌症纏身。」越來越多流行病學資料顯示,HPV接種可預防子宮頸癌以外的癌症,黃立民說,HPV病毒是數種癌症原因,施打HPV疫苗也降低外陰癌及陰道癌的癌前病變,更可減少口腔癌、頭頸癌等其他癌症發生機會,甚至英國全國HPV接種已證實可保護未接種疫苗同齡男生感染口腔HPV研究推估,澳洲全國接種 HPV疫苗,廿年後可望根除子宮頸癌。黃立民認為,國健署參考世衛組織提出,對九至十四歲女學生接種HPV疫苗的建議,自去年十二月全面補助一○七學年度國一女生免費接種HPV疫苗,在數年後應會看到明顯成果。

陳文茜肺腫瘤開刀 請假


醫生下通牒!13年首請假 陳文茜肺腫瘤開刀20190317 11:41 中時電子報 黃詩淳、影音編輯/張沛歆肺部腫瘤須開刀,陳文茜主持13年半第一次請假。(圖/中天提供資深媒體人陳文茜,主持中天《文茜的世界周報》13年半,首次宣布要請假2周,原來她需開刀治療肺部腫瘤,16日她在中天提前慶生,並許願節目長長久久,笑稱要主持到90歲。陳文茜2月底發現自己容易喘,呼吸困難、心跳加速,經過多方檢查,意外驗出肺部腫瘤,須開刀切除一塊組織,她本打算開完刀當週,就出院上工錄影,但被醫生下通牒,至少休養2週,否則會影響傷口癒合,她只好打破13年半未曾請假的紀錄,「過去即使插管手術後也從沒請過假,主持期間生過病、住過院、斷過腿、斷過脊椎、在美國開刀治療臉部蜂窩性組織炎,從沒影響主持工作,但這一次要做肺部手術,必須聽醫生的話休養。」陳文茜的家族多人罹患肺腺癌,她昨在中天慶生時,再三強調2週後一定會康復上工,並對集團董事長開玩笑可以連續主持40年,主持到90歲。而她這次身體不適到醫院檢查,才發現一般民眾進行肺部電腦斷層掃描,只能到大醫院或一定層級的醫療中心,而空汙嚴重的地區配有相關設備的醫療院所更少,她也表示等自己術後康復,將與醫生著手推動肺腺癌篩檢普及化,盼衛福部放寬標準。(中時電子報)

生華科 膽管癌藥CX-4945 Mayo Clinic PI (Mitesh Borad) 來台灣PI會議


生華科 發言日期108/03/15 發言時間10:04:33 發言人宋台生 發言人職稱總經理 發言人電話(02)89119856 主旨 補充108/3/15工商時報第B04版等媒體報導 符合條款 53 事實發生日108/03/15 說明1.事實發生日:108/03/15 2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):不適用 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:工商時報 6.報導內容:「生華科(6492)開發中新藥CX-4945已在膽管癌二期臨床階段,因台灣膽管癌盛行率高,加上新增包括台大等五個醫院啟動收案,因此加快收案速度,有利於CX-4945的開發進展。今年第三屆亞太膽道癌研討會首次從泰國曼谷移師到台北舉行,生華科除將在現場設立公司專區,也受邀發表CX-4945臨床數據。…」7.發生緣由:澄清媒體報導 8.因應措施:有關媒體報導所提及第三屆亞太膽道癌研討會首次從泰國曼谷移師到台北 舉行,將於315-16兩日假張榮發基金會國際會議中心舉行,生華科將在現場設立公司專區。本屆亞太膽管癌研討會由國家衛生研究院癌症研究所、美國膽道癌基金會以及國際膽道癌研究網絡(ICRN)共同主辦,邀請歐美及亞洲專家學者與醫師與會,分享及探討國際間治療膽管癌的最新研究和藥物發展。其中擔任ICRN副主席的Dr. Mitesh Borad,是國際間頗富盛名的膽管癌研究權威,同時也是本公司CX-4945在美國Mayo Clinic PI (Principal Investigator;試驗計畫主持人),將專程來台主持產業論壇,並參加生華科的國際PI會議,和生華科團隊以及台灣PI交流。有關本案臨床試驗相關事宜以本公司公告於公開資訊觀測站資訊為準。9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

(馬立克病毒) 雞農: ..雞疫苗接種失敗 百萬感染死亡/學者: 逼盤商 蛋 放出來


小小一盒土雞蛋飆破百元 解密台灣「蛋蛋危機」 民視新聞網 2019317日日前全台爆發缺蛋窘境,雞蛋價格飆漲,產地價格最高一斤36.5元,市場價動輒6070元,甚至小小一盒土雞蛋賣到120元天價,農委會表示是去年823天災淹死蛋雞,雞農卻認為疫苗出包也有影響,但也有知情人士認為是蛋蟲囤蛋牟利。但這場可比「衛生紙之亂」的蛋蛋危機,背後真正原因是什麼?帶您來追!工作人員細心擦拭,小心翼翼把蛋放進蛋盒,就怕蛋弄髒或摔破,這樣小小一盒土雞蛋,市面上一度賣120元天價,去年(2018年)底開始,全台爆發「蛋蛋危機」。跑市場想買蛋,卻只看到空籃子,過往唾手可得的便宜營養品,這下變成有錢不一定買到的奢侈品,像白蛋產地價,從去年7月每斤29.5元,一路飆升到136.5元,創20年來新高。雖然在農委會出手後一度回跌,但2月過年後,蛋價再度漲回每台斤36.5元,批發價格還飆高到47元左右,市場價動輒6070元。雞農說,前年種雞疫苗接種失敗,去年初百萬隻蛋雞感染馬立克病毒死亡,偏偏半年後823豪雨水淹南台灣,又有60萬蛋雞命喪水劫,造成飼養斷層。原本全台蛋雞約2800萬隻,每天約產105千箱蛋,在雞隻大量死亡後,日產蛋量足足掉了一萬箱,兩百萬顆,銳減10%,供不應求下更引發市場搶購。農委會除了讓老母雞延役,啟動南蛋北調,也協調加工業者釋出雞蛋,還首度大規模從美、日進口460萬顆雞蛋補還業者。消息一出,零售商這頭突然有蛋可賣,白蛋批發價還從45元降到42元,外界就質疑背後有「蛋蟲」操作囤蛋牟利。對此,中興大學動物科學系副教授陳洵一表示:「這些所謂進口蛋,是給烘焙業者使用,是用這個方法想要逼盤商把蛋放出來。馬立克疫苗出了事情來看,實際上這個缺口老早應該補平了,現在規定說有破損的蛋,全部都不能當作液體蛋,所以等於是供給減少,然後那個液蛋又來搶盤蛋」。學者另提出看法,認為是跟去年8月,政府嚴禁破殼蛋當液蛋,祭重罰2億,導致加工業者大量採購完好雞蛋。但農委會家禽生產科科長李宜謙指出「過年前的缺蛋,現在慢慢補上了,還沒有完全補齊,不過我們預計三月中旬,缺口慢慢補齊了,開始產地價格、批發價格都會慢慢回跌」。檢視相片 學者質疑,蛋荒恐怕要拖到四月以後,農委會強調目前雞蛋每日只缺200箱,3月底就可正常,但這場可比「衛生紙之亂」的「蛋蛋危機」,真正原因?官方、雞農各有版本,答案還是羅生門。

國際臍帶血協會 計畫於台灣 成立第一個回輸中心


再生緣生技 積極轉型為幹細胞處理中心 2019/03/16衛福部去年通過特管法,開放6項幹細胞治療,再生緣生技今年將積極轉型為幹細胞處理中心(CPC)。而國際臍帶血協會也表示考慮與台灣合作的醫療院所,生技公司合作,評估在台成立第一個回輸中心的可能性。再生醫學是未來醫療技術的重要發展,當人體的器官隨老化或疾病造成受損、功能喪失,現階段往往僅能以藥物延緩病情或被動式的依靠人體自然修復,或等待異體移植方式來延續生命,而隨著老化、癌症、心血管病變等慢性病及中樞神經受損的人口逐漸上升,再生醫學所扮演的角色也越顯重要。未來希望藉由再生醫療與日新月異的組織工程,提供民眾更多先進的細胞治療方法。國際臍帶血協會CBA為國際級非營利機構,開創生命救助及新型醫療臍血應用可能性,會員包括歐美日多國知名公私臍血庫,再生緣生物科技公司董事長謝宜玲為CBA亞洲區代表董事。國際臍帶血協會主席喬安․庫茲柏博士表示,慎重考慮未來臍帶血幹細胞的研究技術,與台灣醫療院所與生物科技公司實驗室合作,在亞洲成立第一個回輸中心的可能性。(林巧雁/台北報導)

聯合報 防癌論壇: 8家癌症醫學中心 擬定治療策略 (台大/北榮/新光/馬偕/中國/花慈/萬芳/高醫)


AI、大數據分析也可抗癌 專家學者精闢分享 2019-03-16 11:17聯合報 記者 李樹人、 羅真、陳婕翎╱即時報導 癌症連續36年高居國人十大死因之首,每年近五萬人死於癌症,聯合報與國衛院、高醫大附設中和紀念醫院共同主辦「2019防癌高峰論壇」今天開場,兩天活動中,共有國內15名癌症專家為國人解答抗癌迷思。聯合報執行董事項國寧指出,今年防癌高峰論壇有三大特色,一為在兩天論壇中總共討論十大癌症專題,其次,透過專家學者介紹抗癌新趨勢,包括AIVR如何運用在癌症精準醫療,以及各種癌症治療及預後的新知。最特別的是,台大、北榮、新光、馬偕、中國附醫、花蓮慈濟、萬芳醫院、高醫附醫等八家醫學中心癌症中心共襄盛舉,權威臨床醫師分析乳癌、大腸癌、腦癌、攝護腺癌等常見癌症的危險因子、治療新發展。國民健康署署長王英偉說,「民眾應該關心癌症,但不用過度擔心」,雖然罹癌人數逐漸增加,但癌症死亡率持續下降,只要早期發現,就能降低死亡風險。國健署提供大腸癌、乳癌、口腔癌、子宮頸癌等成人公費篩檢,一年約五百萬人次受檢,但仍有很多人並未接受篩檢,相當可惜。王英偉指出,未來將透過大數據分析,發現更多致癌危險因子,提供更多公費癌篩。癌症醫學會理事長閻雲上午發表「AI智慧醫療在癌症篩檢和治療上的創新應用」,他說,人工智慧(AI)徹底改變癌症診斷的風貌,以前是X光、切片檢查、基因染色來確診,但未來有了大數據資料,基因檢測就能作為診斷標準。國衛院院長梁賡義表示,國內癌症人數不斷上升,尤其台灣進入高齡社會,癌症議題刻不容緩,隨科技進步,癌症治療結合人工智慧、精準醫療及大數據風險評估,都有助於臨床醫師擬定更有效個人化治療策略。

安成生技 合併 安基生技 意向: 皮膚科產品整合


安成生技 發言日期108/03/15 發言時間15:12:38 發言人陳志光 發言人職稱總經理 發言人電話02-26571788 主旨 本公司董事會通過與安基生技新藥股份有限公司簽訂 不具法律拘束力之合併意向書 符合條款 8 事實發生日108/03/15 說明1.事實發生日:108/03/15 2.契約或承諾相對人:安基生技新藥股份有限公司 3.與公司關係:非關係人4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):108/03/15 5.主要內容(解除者不適用): (1)為拓展產品規模、強化研發能力並尋求營運綜效,本公司與安基生技新藥股份有限公司(以下簡稱「安基新藥」)簽訂不具法律拘束力之合併意向書,擬就雙方合併之可行性及交易架構積極評估。(2)本意向書不具法律拘束力,待經雙方進行實地查核等程序評估,後再洽商正式協議內容及條件,實際協議結果尚須經雙方董事會審議並提交股東會通過、依法完成其他必要程序,並經相關主管機關核准方可執行,本公司後續將依法公告相關內容。6.限制條款(解除者不適用):無。7.對公司財務、業務之影響(解除者不適用):本意向書僅敘述雙方合作意願與基本原則,目前對本公司財務業務並未產生影響。8.具體目的(解除者不適用):計畫以雙方現有之皮膚科產品為基礎,期能透過產業整合及資源交流,有效強化並延伸研發品項(pipeline),活化雙方互補的內部研發資源、產品策略佈局及長期營運綜效,持續拓展專科領域,進一步擴大產品市場,為台灣新藥產業攜手打造極具競爭優勢的利基型代表公司9.其他應敘明事項:無。

安成生技 總經理 陳志光: 轉任顧問


安成生技 公司當日重大訊息之詳細內容 本資料由 (興櫃公司安成生技 公司提供序號4發言日期108/03/15 發言時間15:13:44 發言人陳志光 發言人職稱總經理 發言人電話02-26571788主旨 本公司總經理暨發言人異動 符合條款 6 事實發生日108/03/15說明1.董事會決議日期或發生變動日期:108/03/15 2.舊任者姓名及簡歷:陳志光/安成生物科技股份有限公司總經理暨發言人3.新任者姓名及簡歷:陸光偉/安成國際藥業股份有限公司新事業開發部副總經理 4.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新 任」):職務調整 5.異動原因:因應本公司未來營運發展所進行之組織規劃及職務調整,總經理暨發言人陳志光先生自108315轉任顧問職務。6.新任生效日期:108/03/15 7.其他應敘明事項:108315日本公司董事會決議通過。另考量陸光偉先生外國人士身分在台工作所需申辦之相關作業程序,實際就任日期以相關主管機關核准日期為準。

安成生技 總經理: 陳志光 退/ 劉念華(安成藥) 接


安成生技 發言日期108/03/15 發言時間15:07:58 發言人陳志光 發言人職稱總經理 發言人電話02-26571788 主旨 本公司法人董事代表人異動 符合條款 6 事實發生日108/03/15 說明1.發生變動日期:108/03/15 2.法人名稱:安成國際藥業股份有限公司 3.舊任者姓名及簡歷:陳志光/安成生物科技股份有限公司總經理 4.新任者姓名及簡歷:劉念華/安成國際藥業股份有限公司總經理 5.異動原因:法人董事改派代表人6.原任期(例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx:107/06/01~110/05/31 7.新任生效日期:108/03/15 8.其他應敘明事項:

(季匡華 醫師) 早期肺癌 或 術後 轉移性 四期乳癌 差很大 !!


癌末直接選擇安寧?專家不建議:過當的消極行為 2019-03-13 15:41時報出版 《自己的癌症自己救:改變腫瘤微環境,以自癒力克服癌症》少數同時擁有放療專科執照與化學治療專科執照的癌病專家季匡華醫師,在其新書《自己的癌症自己救:改變腫瘤微環境,以自癒力克服癌症》指出,對晚期及年長的患者就應該選擇安寧或緩和治療?癌病專家季匡華醫師,建議:1.對年長病人不宜立刻選擇安寧緩和治療,應考慮「放療的有效性」2.對晚期病人不宜立刻選擇安寧緩和治療,應評估是否「真的晚期」。一半以上的癌症發生於65歲以上的長者。我們都聽說過「未老先衰」或是「老當益壯」,真正的年齡與身體功能年齡是有差距的。評估老年人要依據運動功能、認知功能、共病狀態(如心血管、糖尿病等)、營養狀態來決定治療的積極程度。老年人的確對各種治療的忍受力較低,包括手術麻醉風險及化療的全身性毒性等。對於放射治療,由於老年人照射範圍較小,副作用問題可以比較放心。一般而言,有經驗的醫師會用較保守的治療法來治療老年病患。比方說用放療取代手術。而放療也只做主要腫瘤照射就好,不需要加大範圍,例如,將可能的淋巴轉移走向一網打盡式療法的傳統策略,不予採用。較早期癌若能做手術,也做比較保守的手術,如局部切除,內視鏡切除等。原則上,外科屬於較大手術種類的如食道癌、胰臟癌、肝癌手術等,盡量以放療取代之。轉移性癌症需要化療也要予以必要的減量,因為老年人的肝腎功能代謝較緩慢,相對的血中濃度也可能較高。如果能用「節拍式化療」最好(低劑量每天口服化療±定期中低劑量注射)。當然有標靶藥可用者以標靶藥優先,但也常要減量。我們有很多超過85 歲以上的長者病患,尤其是攝護腺癌,可以很有把握地認為放療能完全取代外科。不少無法手術或不願手術的乳癌、肺癌、食道癌、腎癌、肝癌甚至直腸癌年長病患,完全未手術而用放射線成功的治療案例,所以也別輕易地掉入「不能開刀那麼就選擇安寧吧」這種錯誤的迷思中。老年人很多固體腫瘤常常比較不會擴散出去,只要把局部放療做好做滿,可以合理的省掉化療而達到治癒的目的。因為放療造成全身副作用相對最低,而局部的副作用,若能控制好劑量與範圍就能相對安全。放療醫師要懂得適時中斷一下放射治療,讓病人休息一下,整合一些口服藥物,不僅控制率不輸給連續的治療,副作用也能相對降低很多,此點非常重要,尤其是年紀大長者有不少肺氣腫也易產生放射性肺炎,治療肺部時要非常小心。治療老年癌病最能反應出放射治療的優越性,像立體精準放療(SBRT)就特別適合老年人。病家切記無血、無痛、無侵入式的放療,其實可以等於外科的概念。對於癌末卻一下子就選擇安寧緩和治療是一種過當的消極行為,除非已完整地請教過腫瘤專家的意見,否則不管是醫護人員、病人或病人家屬不要輕易決定要逃避治療,也許有一天會因為偏見而後悔。社會資源給「安寧緩和」的消極支持力度若大過給予「研究改進」的積極力度太多,未嘗不是一種過度的無作為,其實對醫學發展及病患是不利的。癌病專家季匡華醫師表示,有好幾個類似的病例,其中有一位令人印象深刻的患者老太太,曾因乳癌做過手術及化療,雖然很辛苦卻也熬過來了,過了幾年肺部發現一個腫瘤,一般正常的醫療程序是要想辦法排除是否她又得了另一個早期肺癌的可能性,而千萬不要一下子就認定病人是轉移性的四期乳癌。因為如果是另一個早期肺癌,她可以因內視鏡手術或放射手術而「再度治癒」她的癌病,如果大家都態度消極,就可能把她當成末期癌症而不作為,他的家人就會因為「不忍看媽媽很痛苦」而主動召開家庭會議要她「安寧治療」。還好,有位家人因緣際會地帶了片子看了我的診,在我堅持下,確定病患是另一個早期肺癌,經過內視鏡手術後的確「再度痊癒」了好多年。所以不要看到老年人就驟下「安寧」的決定。現在的醫療很進步了,許多痛苦在徬徨時會被誇大了,樂觀面對一切問題最重要。本文摘自《自己的癌症自己救:改變腫瘤微環境,以自癒力克服癌症》作者:季匡華出版社:時報出版

作者簡介:季匡華少數同時擁有放療專科執照與化學治療專科執照的癌病專家。專長:放射治療、化學治療、免疫治療、熱治療、癌症諮詢、癌症防治。2012年起成立「台灣癌症熱治療學會」擔任理事長,全力發展熱治療,因為熱治療是唯一能貫穿協調手術、放療、化療與免疫治療四種療法的學問。尤其是2017年起率先引進電熱療機,大大提升了免疫治療的能量,與國內熟知的熱治療並不相同。新光腫瘤治療科儼然成為少數具備「快速轉譯」能力的癌病治療單位。他積極參與政府的各種專業醫學會和國際學術雜誌等的審核委員、理事或編輯。季醫師團隊有非常多的創新與專利,以治療難症聞名。

(產品代言跟薦證) 使用說明 訴諸不特定對象、媒體


網路篩檢器材開箱文 遭認定違反藥事法 2019318 賴淑敏 蔣龍祥 台北報導 網紅「理科太太」日前在網路刊播「子宮頸癌自我篩檢」影片,因為簽涉及特定產品及醫療效能,經北市衛生局調查後,各裁處廣告主「慧智基因公司」及產品薦證代言人理科太太各20萬元,而理科太太也成為網紅遭罰第一人。知名網紅理科太太上週在網站刊播「子宮頸癌自我篩檢開箱文」影片,內容提到,慧智基因公司及一分鐘子宮頸癌自我採檢等工具,涉及特定產品名稱及醫療效能,還可連結到慧智基因公司網站,經北市衛生局調查後,認定違反藥事法,將裁處廣告主慧智基因公司20萬元。北市衛生局食藥科參議兼代科長 王明理說:「它(慧智基因)其實是知道這是醫材是要有許可證字號,但是它不知道廣告要申請,所以產品的品質是沒有問題,但是廣告沒有申請就是不對。」衛生局表示,上週五慧智基因公司和理科太太經紀人已主動到案說明,並提供雙方合約授權書,認定雙方有廣告合作關係,但因非藥商不得廣告藥品及醫療器材,而且廣告刊播前,需將所有文字、圖畫或言詞送衛生單位審查,核准才可刊播;雖然這項產品是合格,但慧智基因公司不具藥商資格,因此連帶處罰產品薦證代言人理科太太20萬元。王明理說,「因為理科太太有提到說,我用了這個產品、我的感覺是如何,那這個部分其實函釋,中央的函釋有提到,如果你幫產品使用了去做說明,然後訴諸不特定的對象、訴諸媒體,這部分其實就是代言跟薦證。」衛生局強調,上週已要求業者將違規影片下架,裁罰書週一就會開立寄出,同時也提醒民眾,子宮頸癌篩檢單靠自行檢測恐怕不夠精準,建議有疑慮還是進一步到醫院做抹片檢查

衛生局: 取得慧智基因與理科太太合約 (廣告代言)/ 蘇怡寧: 自我採檢 國際趨勢 潮流


理科太太違法業配 衛生局擬罰20 4107出版時間:2019/03/16【黃仲丘╱台北報導】網紅「理科太太」上周四在YouTube和臉書上傳「子宮頸癌自我採檢工具」開箱影片,遭質疑是醫材廣告卻未經核准,北市衛生局前天約談業者慧智基因與理科太太經紀人均未到。衛生局昨取得慧智基因與理科太太合約,確認理科太太的影片是廣告代言行為,預計後天將決定裁罰金額,雙方均可能遭罰20萬元。

合約有廣告合作關係 北市衛生局食藥科長王明理昨表示,根據《藥事法》規定,醫材廣告必須事先審查,這款產品是合法醫材,但從事廣告沒有事先報備取得許可證號,就可處20萬元以上、500萬元以下罰鍰,一般初犯是罰20萬元。王明理說,衛生局已拿到慧智基因與理科太太共同簽署的廣告合約書,確定雙方有廣告合作關係,最快後天就可決定裁罰金額,一旦開罰,兩方都有可能遭罰20萬元。慧智基因董事長蘇怡寧昨在臉書貼文表示,「細節我真的不了解,因為中間的事務不是我負責的。」他強調,自我採檢是國際趨勢與潮流。《蘋果》昨無法取得理科太太回應。

創源生技 私募現增1萬張


創源生技 發言日期108/03/15 發言人涂蕙蘭 發言人職稱資深經理 發言人電話(02)27951777 主旨 本公司董事會決議通過以私募方式辦理現金增資發行普通股 符合條款 11 事實發生日108/03/15 說明1.董事會決議日期:108/03/15 2.私募有價證券種類:普通股 3.私募對象及其與公司間關係: (a)應募人之選擇方式:本次私募有價證券之對象以符合證券交易法第43條之6等相關 法令規定及主管機關相關函釋所定之特定人為限。(b)應募人之選擇目的:以能協助本公司開發新市場、擴展營運規模及對本公司未來營 運產生直接或間接助益之策略性投資人為限,且非本公司之內部人或關係人。(c)應募人與公司之關係:本公司目前尚未洽定特定應募人,實際應募人之選擇擬提請股東會授權董事會依據上述法令決定之。4.私募股數或張數以不超過10,000,000 5.得私募額度:以不超過10,000,000股額度內,於股東會決議之日起一年內一次辦理,實際募資額度擬授權董事會視當時市場狀況、公司實際需要及洽特定人情形辦理之。6.私募價格訂定之依據及合理性: (a)本次私募普通股價格之訂定,以不低於本公司定價日前下列二基準計算價格較高 者之八成訂定之:(1)定價日前一、三、五個營業日擇一計算之普通股收盤價簡單算 術平均數扣除無償配股除權及配息,並加回減資反除權後之股價或(2)定價日前30 營業日普通股收盤價簡單算術平均數扣除無償配股除權及配息,並加回減資反除權後之股價。實際定價日及實際私募發行價格在前述原則下,依據證券交易法第43 條之及「公開發行公司辦理私募有價證券應注意事項」之規定,日後洽定特定人情形及視當時市場狀況,擬請股東會授權董事會決定之。(b)本次私募普通股價格之訂定方式係依據「公開發行公司辦理私募有價證券應注意事項」之規定,並考量公司未來展望以及私募有價證券之轉讓時點、對象及數量均有嚴格限制,且三年內不洽辦上櫃掛牌,流動性較差等因素,故本次私募價格之訂定應屬合理,對股東權益不致有重大影響。7.本次私募資金用途本次募集之資金將用以充實營運資金及因應公司長期營運發展所需,預計將達成降低公司經營風險,強化財務結構,提升未來營運績效之效益,對股東權益有正面助益。8.不採用公開募集之理由本公司為確保籌集資金之時效性及可行性,並有效降低資金成本,擬採私募方式辦理 現金增資發行私募普通股,並引進策略性投資人。另透過授權董事會視市場狀況且配合公司實際需求辦理私募,將可提高公司籌資之機動性及效率,而私募有價證券三年 內限制轉讓之規定,將更確保本公司與策略性投資人之長期合作關係。9.獨立董事反對或保留意見: 10.實際定價日:不適用 11.參考價格:不適用 12.實際私募價格、轉換或認購價格:不適用13.本次私募新股之權利義務除受證券交易法第43條之8規定之轉讓限制外,其餘權利義務與本公司已發行之普通股 相同。14.附有轉換、交換或認股者,其換股基準日:不適用15.附有轉換、交換或認股者,對股權可能稀釋情形:不適用 16.附有轉換或認股者,於私募公司債交付且假設全數轉換或認購普通股後對上櫃普通股 股權比率之可能影響(上櫃普通股數AA/已發行普通股):不適用 17.前項預計上櫃普通股未達500萬股且未達25%者,請說明股權流通性偏低之因應措施不適用 18.其他應敘明事項本次私募方式發行普通股,除私募定價成數外,包含實際發行價格、股數、發行條件及 辦法、計畫項目、募集金額、預計進度及預計可能產生之效益及其他未盡事宜,嗣後如 經主管機關修正或基於營運評估或客觀環境需法令之改變須變更或修正時,擬請股東會 授權董事會全權處理之。擬請股東會授權董事長或其指定之人代表本公司簽署、商議、變更一切有關以私募方式 發行普通股之契約及文件,並為本公司辦理一切有關私募方式發行普通股所需事宜。

苗縣縣: 早療資源配置之城鄉差異


苗縣關注兒童發展 盼跨界合作守護慢飛天使 更新:20190315 【記者陳文敏/苗栗報導】苗栗縣府長期關注兒童發展議題,為精進苗縣早期療育業務,縣府定期邀集網絡單位及專家學者共同檢視服務成效。縣府於311日下午130分在召開發展遲緩兒童早期療育推動委員會108年度第1次會議,由鄧副縣長桂菊主持,針對縣內108年度早期療育政策及各項業務進行檢討並提供建言,做為未來業務執行之參考。本次會議討論焦點為早療資源配置之城鄉差異情形,並關注聽語障兒童服務需求及相關專業人力配置,確保早療兒童之療育權益。縣府表示,未來將以各鄉鎮社福、教育與衛生早期療育資源之佈建情形為基礎,由社政、教育及衛生單位資源針對資源缺乏區域構想相關服務策略,以期提升偏鄉地區醫療及教育資源之近便性。另將規劃專業人員聽能訓練課程,充實早療實務工作者相關知能,於實務工作中提供基礎的聽能訓練服務。發展遲緩是一種發展落後現象的總稱,未滿6歲的孩子在成長過程中,有發展速率緩慢或順序異常的現象,常見的遲緩類型大致可分成五大類型,即於語言溝通、認知、動作、社交情緒、生活自理能力發展上與同齡者相比,發展有明顯偏差或延遲的現象。針對發展遲緩或有可能發展遲緩的兒童,提供連續性及整體性的服務,則為「早期療育」,一般而言,兒童發展潛能最佳的時機為06歲,此時期孩子將不斷擴充腦部以及各方面的生活學習能力與經驗,3歲以前更是重要的發展黃金期。縣府表示,單一專業領域的人員及資源並無法提供完善協助,相關的療育服務必須是跨專業領域的合作。因此集結府內單位及民間機構規劃發展篩檢、通報轉介、療育服務、轉銜安置等服務,未來將持續為更多的遲緩兒童及家庭努力。並透過公私部門與相關團隊建立夥伴關係,各界協力合作,協助孩子及家長們克服生活的阻礙。

(17萬會員) 遠傳: Health健康+:智慧醫療與長照應用


遠傳攻智慧醫療 串聯全台近70家醫療機構、用戶近17 2019-03-06 17:31經濟日報 記者楊伶雯╱即時報導 遠傳(4904)近年以「Health健康+」服務積極投入智慧醫療與長照應用布局,將醫療科技結合於雲端、物聯網通訊與人工智慧技術,2014年與亞東醫院攜手推出「Health健康+」服務後,目前已合作串接的醫療機構全台近70家,橫跨各地區醫學中心、區域醫院、社區診所與長照機構,會員人數上看17萬人,並且擴大智慧醫療布局,整合系統協助醫院建置數位就診系統、智慧病房、數位護理站,打造完整醫療照護體系。遠傳「Health健康+」讓民眾輕鬆將每天量測的生理數據透過雲端技術,自動上傳到健康照護系統,有效管理身體資訊,並能進一步將數據進行分析、清楚呈現健康狀況,提供即時的提醒及建議,協助民眾建立正確的健康認知與生活行為。遠傳「Health健康+」更結合多元化物聯網感應物件、BoBee守護寶等量測裝置,打造照護雲端平台、室內外定位等全方位居家/社區照護服務。遠傳響應政府推動的「勞工健康保護四大計畫」,推出完整的「企業健康管理方案」,包含設置公共量測站,讓員工能自主量測與健康管理,並透過照護平台、企業健檢雲平台進行大數據統計分析,量身打造員工健康管理策略,幫助員工健康保健與追蹤,協助企業打造最佳職場照護環境。

漢達HND-005中樞用藥 美國學名藥證 轉讓合約: 簽約金45~萬元


漢達 發言日期108/03/17 發言時間22:53:23 發言人陳新宇 發言人職稱財務副總 發言人電話0287518717 主旨 本公司簽訂HND-005中樞神經系統用藥之美國學名藥證轉讓合約 符合條款 8 事實發生日108/03/15 說明1.事實發生日:108/03/15 2.契約或承諾相對人:R公司(因保密條款,無法揭露確實相對人名稱) 3.與公司關係: 4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):108/03/15 5.主要內容(解除者不適用):本公司將HND-005中樞神經系統用藥之美國學名藥證轉讓予R公司,且R公司同意購買所有相關庫存6.限制條款(解除者不適用):保密條款。 7.對公司財務、業務之影響(解除者不適用):R公司需支付本公司首期簽約金不少於美金45萬元,於18個月內視相關進度再給付不少於美金45萬元,並另行給付相關CMO之費用與購買庫存產品之金額。8.具體目的(解除者不適用):本公司業已轉型為新藥及類新藥505(b)(2)之研發公司,故就未來銷售規模及市場競爭力有限之學名藥產品,採合適對價予以處分之模式。9.其他應敘明事項:無。

大江生醫: 員工人均產值 999萬/年


大江生醫百萬路跑 期許人均產值再創高峰 20190316 22:47 工商 杜蕙蓉/台北報導 大江生醫(8436)為激勵員工年人均產值達999萬,及推廣員工運動健康習慣,16日在台北與屏東舉辦13.28公里的企業路跑活動,總獎金超過百萬。因路跑場地馬場町鄰近果菜批發市場,大江生醫董事長林詠翔憶起小學時,幫助父親載雞趕集,沒想到今日能與同仁一起打造市值超過百億的生技公司,勉勵同仁在路跑時除了鍛鍊身體保持健康,更是砥礪心志超越自我的修煉過程,期待大江生醫員工無論出身為何,只要能在邁向世界第一的道路上持續堅持,打造符合消費者需求的高效產品,即能有機會開創超乎想像的全新格局與成績。 林詠翔說,員工是公司最珍貴的資產,將定期舉辦健康路跑活動,以及開設許多健身運動課程,希望員工能維持健全體能,讓企業及家庭一同持續成長,同仁也越來越健康。(工商 )

大樹醫藥 鄭明龍總經理 林寶堅尼 自撞


大藥商撞爛千萬小牛 車輛殘值恐不高 豪氣直接報廢 2019/03/17【張芸甄、齊瑞甄╱綜合報導】台九線北宜公路昨早發生俗稱小牛、市價千萬的林寶堅尼跑車自撞事故。該車疑似過彎不慎自撞護欄,事發後駕駛豪氣地向警方說,車輛殘值恐不高,將會直接報廢。駕駛正是經營大樹連鎖藥局的上櫃公司大樹醫藥總經理鄭明龍。 警方調查,昨天上午847分,大樹醫藥總經理鄭明龍(48歲)駕駛租購的林寶堅尼跑車,由北宜公路宜蘭往台北方向行駛,行經67.5公里處,疑似因轉彎時操作不當,撞上路旁護欄,小牛車頭當場爆裂、鈑金還險些掉落邊坡,所幸未造成人員傷亡。警方獲報到場發現車子撞爛在路邊,但一度還找不到開車的駕駛,經詢問車旁的人,始得知鄭明龍在停在附近的友人車內休息,疑似擔心身分曝光、希望低調處理,最後由留在現場的友人電話聯繫,鄭明龍才下車走回車禍現場配合警方調查。經警方酒測後,確認鄭男並沒有喝酒,鄭男回答警方簡單問題、做完筆錄後,鄭隨即就搭友人的車子離開。鄭明龍昨所駕駛的是林寶堅尼2015年的Huracan RWD Coupe跑車,新車要價1258萬元,警方初步調查該車由鄭所租購。鄭男向警方表示,事故後車輛殘值不高,計劃將直接報廢。鄭事後也透過友人轉達車禍原因,主要是「過彎不慎,擦撞邊坡」,其餘則低調不願多談。
規模最大連鎖藥局 大樹醫藥總經理鄭明龍原本從事房仲業,後來藥劑師哥哥、大樹董事長劉玉騰(從母姓)找上他一同白手起家創業。以315日大樹醫藥收盤價77.8元計算,公司市值達28.44億元。鄭明龍以投資公司禎翰投資持有大樹醫藥的股票高達456萬多股,加上鄭個人名義持有的96萬多股,換算持股市值約4.3億元。 大樹醫藥20163月底以股價70元風光掛牌上櫃,是第一家以醫護保健用品連鎖通路上櫃的公司,也是現今國內規模最大的連鎖藥局,2018年營收49億元,前3季獲利為7114萬元。劉玉騰、鄭明龍兄弟打拼,剛開始從桃園地區藥局起家,2001年轉型為醫藥用品連鎖通路商,爾後不斷擴大規模,提供健保處方藥品、保健食品、婦嬰用品及健康照護等,並複製成功經驗大舉在全台各地展店,截至目前全台共有115家分店。今年第2季大樹更啟動網路藥局規劃,預計明年更開放小型加盟店,喊出2025年店數增加至700家店的目標,並計劃拓展海外市場。
鄭明龍 48 現職:大樹醫藥總經理 經歷: .大樹醫藥副總 .信義房屋經理 學歷:實踐大學服裝設計系 婚姻:已婚 身家:估計約4.3億元 資料來源:《蘋果》採訪整理
Huracan RWD Coupe小檔案 引擎型式:V10汽缸 變速系統:七速自手排 最大馬力:580 ps8000 rpm 驅動方式:後驅 最大扭力:55.1 kgm6500 rpm 售價:新車約1258萬元 資料來源:U-CAR

(癌症細胞治療) 新光醫院+路迦生醫 (日本國家癌症中心 合作)


路迦生醫攜新光醫院 開發免疫療法抗癌 20190313 04:11 工商時報 文/李水蓮 路迦生醫公司與新光醫院,於今年1月簽署「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」、以及人體臨床試驗計畫合作備忘錄。雙方將結合路迦生醫免疫細胞培養關鍵技術與新光醫院精準醫學中心優異的臨床醫療團隊服務,針對特管辦法開放之免疫細胞治療,為癌症病人提供個人化之精準醫學療程,期盼能降低癌友復發機會、延長生存時間,並改善其生活品質。自衛福部於20189月公告特管辦法並開放數項細胞療法後,癌症免疫細胞療法成為台灣癌症腫瘤醫界近年來最火紅的話題。前日本國家癌症中心實驗室負責人關根暉彬博士,同時也是路迦生醫主要研究合作對象,他認為T細胞治療是癌症病患未來的希望,且已在日本使用免疫細胞治療超過2萬名病患。路迦生醫自2014年開始就與日本國家癌症中心研究團隊進行合作,著手癌症免疫細胞治療的臨床研究,並且於2015年將此「自體活化T淋巴球技術」完整轉移至台灣,並與多家醫療機構進行癌症臨床試驗。路迦生醫的專利自體活化T淋巴球技術是從病人血液中分離並利用優化的體外培養系統,大量增生有效的腫瘤專一性記憶型T淋巴球,回輸病患體內後消滅身體內微環境的癌細胞,適合原位腫瘤切除後的病患,來達到控制腫瘤及延緩復發的效果。路迦生醫董座唐稚超表示,很高興與新光醫院合作,共同為臺灣未來癌症免疫細胞治療發展善盡心力,讓有需要的病患了解免疫細胞療法的功效,癌症的治癒,已不再是夢。此次與新光之合作,希望能為國內醫療機構與生技業者共同對高端醫療技術開發立下良好的典範。新光精準醫學中心主任賴泓誌醫師指出,癌症治療從標準之手術、化學治療、放射線治療進展到免疫藥物治療後,對於轉移型癌症或末期癌症患者仍有許多不足之處。衛生署此次開放免疫細胞治療,得以對這些病患開啟一道希望之光,本中心將結合新式檢測與新式治療,全程監控癌症治療效果,與病患並肩作戰。未來,路迦生醫將與新光吳火獅紀念醫院共同合作,以擴大臨床研究範圍,結合產學力量,集中在癌症免疫細胞治療方面的領域,提升臺灣在藥物開發、臨床研究的品質與數量,促進臨床試驗申請與進行及特管辦法專案合作。研發出具潛力之新式治療方式,造福更多患者。(工商時報)

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