台灣科妍生技第三級美容微整形醫材能否循雙美成功登入中國模式?

科妍生物科技股份有限公司

科妍生物科技股份有限公司 SciVision Biotech Inc.(興櫃代碼：1786)於2001年11月12日設立，主要經營透明質酸相關產品(保養品、醫療器材)，以及DNA親子鑑定服務等。公司預定2010年12月29日於興櫃市場上市交易。公司主要產品，資料如下：

1.透明質酸關節腔注射劑：注射至關節腔，以包覆、保護關節組織及增加潤滑，經由浸潤退化的軟骨，抑制軟骨的退化，並促進退化軟骨的新陳代謝，穿透滑膜組織以抑制炎症與退化，可紓緩關節炎患者患部之僵硬、腫痛、發熱等症狀。

2.透明質酸皮下填補劑：為注射美容微整形用品，藉由立即性效果、無副作用及復原期短等訴求，是既安全且速效的選擇可改善臉部肌膚的老化及失去彈性所引起之皺紋。

3.其它：DNA親子鑑定服務、保養品(包含Biotrice及Hyalux系列相關產品)及食品(包含天樟王及行寶等產品)。

公司透明質酸關節腔注射劑於2008年第四季始取得內銷許可，且已簽定自2009年起之總經銷合約，市場佔有率約7.5%；另外，透明質酸皮下填補劑於2010年第一季始取得內銷許可，因屬於市場新品牌，市場佔有率約3-5%；國外市場開始小量試單出貨，因此市場占有率極小。

計畫開發新商品(服務)：

A.改良型皮下填補劑

B.改良型關節腔注射劑

C.燒燙傷凝膠

D.羥基磷灰石皮下填補劑

E.抗沾粘墊片

至於公司生產透明質酸所需之原料，大致與醱酵及純化製程相關之化工原料及醫療器材無菌充填所需針劑包材等項目有關，主要供應來源為台灣廠商及美商必帝公司。截至2010年，醫學美容微整形用品市場方面，仍是肉毒桿菌及玻尿酸(透明質酸)二者為市場之主流，肉毒桿菌強調改善動態性皺紋(例如眼角細紋)，而玻尿酸(透明質酸)則被使用在改善靜態性且較深的皺紋(例如法令紋及抬頭紋)，二者強調之部位不同，最常被醫師搭配使用。玻尿酸隨著醫師施打技術及輔助工具之開發，應用範圍日益擴大，且副作用明顯較肉毒桿菌少，安全性相對較高，因此已有取代部份肉毒桿菌應用市場之趨勢。骨科復健科用品市場方面，透明質酸關節腔注射劑被認為是治療退化性關節炎最有效、安全的醫療產品，但國內健保給付逐年調降，將影響進口品牌利潤，甚至退出健保市場、轉戰自費市場或甚至退出國內市場，使得公司產品在國內較高之佔有率，另外，公司已建立一劑型的長效型透明質酸關節腔注射劑的合成和生產的交聯技術，將於2010年進入產品臨床試驗階段。

 

增加學名藥毛利策略 南光注射劑PIC/S GMP廠

南光注射劑新廠下季可望取得PIC/S GMP認證

2010/12/20  精實新聞   製藥廠南光(1752)11月底完成3億元的有擔保可轉換公司債募集，該公司全新注射劑廠也進入驗收的最後程序，預計近期將送件申請PIC/S GMP認證，明年首季可望獲准，投入量產後，注射劑廠的產值貢獻將較目前逾倍成長，內部也期望，透過新產品及產線全線升格等方式，帶動毛利率走揚。南光目前營收比重僅一成貢獻來自外銷，內銷產品多數仍受健保藥價影響，近年毛利率走降，影響獲利能力，前三季稅後小虧581.6萬元，每股稅後淨損0.09元；不過，第三季起隨營收規模回升及毛利率守穩三成以上，單季轉虧為盈。該公司日前也透過發行可轉換公司債，募集3億元，募得資金除償還銀行借款外，另外將用於新注射劑廠的興建及增加機器設備。根據規劃，新的注射劑廠於近期驗收完工後，將提出PIC/S GMP查廠申請，若一切順利，明年首季可望取得認證。內部也指出，待新的注射劑廠通過認證並量產後，注射劑廠的月產值最大貢獻將較目前逾倍成長，且因新的注射劑廠屬無菌注射劑，可望用於生產製程門檻較高的產品線，如抗凝血劑等。而南光今年前三季毛利率降至31.86%，較去年同期下滑4.58個百分點，除健保藥價衝擊外，新廠加入折舊攤提的成本提高也是原因之一；該公司表示，目前外銷市場已與部分日本客戶開始接洽，且也希望持續推出新產品，降低既有產品的藥價調整衝擊。另方面，在新廠獲PIC/S GMP認證後，也將針對部分藥價較低的產品線，提出申覆，以爭取最高原廠八成的藥價，逐步恢復正常毛利水準。南光日前也取得經濟部科專，投入四項利基學名藥注射劑產品的開發，2015年可望有相關產品上市，四項產品的全球銷售產值高峰上看8.6億台幣。

學名藥廠生存之道要素之一: 資金戰 !

法律戰 外商藥廠慣用招

【2010/12/21 聯合報】與武田製藥打官司的健亞生技總經理陳正則認為說，這種官司是外商藥廠為打壓本土藥廠新藥上市的手法，健亞雖打贏二審官司，但還有三審要迎戰。Pioglitazone Hydrochloride是一種胰島素增敏劑，健亞研發的Vippar主要就是這種成分，武田生產藥品為愛妥糖（Actos）。陳正說，此一成分，武田原並未在台灣申請專利權，是武田後來將其與另一種胰島素增敏劑Metformin，合成另一個藥物愛妥蜜，並以此認為健亞侵權，提起假處分訴訟。陳正表示，本土藥廠研發學名藥，可讓民眾以較便宜價格，享受同樣療效，並節省健保藥費支出，但外商對於本土藥商，用一些似是而非的專利來擋學名藥上市。記者昨天連絡武田製藥，接電話的曾小姐說發言人已下班，她會試著連絡，但至截稿時間，記者並未接獲武田人員對此的回應。據了解，武田生產Pioglitazone Hydrochloride成分是愛妥糖，目前已是學名藥，同成分藥物在台有十多張藥證，每年市場占約十三億元，但其中十一億買的是愛妥糖。書田診所新陳代謝科主任醫師洪建德說，不管是愛妥糖或愛妥蜜，因為有心臟方面的副作用，他自己開得不多。

台灣健亞新藥未侵權 日本武田判賠5千萬

 【2010/12/21 聯合報】新竹的健亞生技五年前研發糖尿病藥物Vippar，正準備上市時，日本最大藥商武田藥品認為Vippar侵害武田專利權，向法院聲請假處分，導致健亞許可證被衛生署暫緩核發，健亞生技告上法院，智慧財產法院認為武田藥品有疏失，判決必須賠償健亞五千萬元。全案仍可上訴。法院調查，健亞生技在二○○五年研發成功的Vippar並取得上市核可，同年四月四日衛生署發函健亞領取藥品許可證，但武田藥品向台中地院聲請假處分，法院行文給衛生署要求暫緩核發，健亞的新藥上市因此受挫。健亞公司主張，他們研發的Vippar藥品是單方製劑，武田的Actos是複方製劑，他們並未侵害武田Actos藥品的專利權，但因為兩者都是糖尿病藥物，武田公司透過法院的保全程序，從事不公平競爭，以維持其藥品的獨占地位，顯有侵害他人權利。健亞公司計算從二○○五年四月一直到二○○九年九月間，公司因為新藥無法上市銷售，蒙受鉅額損失，因此對武田藥品求償五千萬元。武田藥品則主張，根據他們將藥品送鑑定，確認健亞公司的Vippar藥品，已經侵害到武田的專利權。健亞求償訴訟在一審時敗訴，後來提出上訴，智財法院合議庭調查發現，健亞的Vippar是單方製劑，這類製劑並無專利權的爭議，與武田的複方專利完全不同。合議庭認為，鑑定報告中內容存有瑕疵，但武田卻以此報告向法院聲請假處分，導致健亞的新藥延後數年才能上市，顯然是故意利用法律制度防堵健亞的新藥，因此判決武田藥品得賠償健亞生技五千萬元。