Monday, June 1, 2015

台睿 學習 智擎 “納豆”模式NRDO (No Research Develop Only)

台睿抗癌藥攻美 進度加速 2015-06-01 03:36:04 經濟日報 記者黃文奇/台北報導台睿生技董事長簡督憲表示,公司目前旗下三項藥物,其中抗癌領域的TRX-818進度最快,已進入美國臨床一期試驗,預計三年內將可完成臨床二期,屆時將評估對外授權。業界指出,台睿營運模式類似智擎的NRDO,具備競爭利基。TRX-818是一種小分子化合物,2009年經台睿母公司醫睿評估後,進行再優化並找出最好的化合物標的,進行產品開發,目前已獲得美國食品藥物管理局(FDA)認可進入臨床試驗(IND),近期將啟動臨床收案。台睿是簡督憲201110月所創辦,技術來自中國醫藥大學講座教授、前校長郭盛助團隊,目前公司資本額逾6億元,其中,母公司醫睿為最大股東,而台耀與台灣工銀也都持股逾10%,另外中華開發、台安目前持股在5%以下。簡督憲說,十幾年前國科會發起「中草藥計畫」,從植物中找有效治療成分,當時中國醫藥大學藥學系在郭盛助教授的領導下,篩選出一個不錯的抗癌化合物,經過優化、評估後,20104月完成技轉,同年10月台睿正式成立。台睿的營運模式類似智擎的NRDONo Research Develop Only),簡督憲表示,即採取「只開發不研發」的策略,這樣能有效降低人事、研發、建構實驗室等成本,聚焦強化產品競爭力與尋求國際合作夥伴。產品競爭力方面,台睿資深副總經理朱伊文指出,TRX-818是一種癌細胞「類管道」的抑制劑,是全新化合物,目前仍未有類似產品上市。她解釋,人體正常細胞分化須先建立微血管輸送養分,才能生長成組織,但臨床發現,現有藥物雖能抑制癌細胞的血管生長,但惡性較大的癌細胞能會透過建構「類管道」機制,達到轉移的目的,而這也是癌症治療最棘手的地方。目前在臨床上,抑制癌細胞血管生長最代表性的藥物就是羅氏的癌思停(Avastin),它的作用機轉是透過阻斷VEGF(血管內皮細胞生長激素)的傳遞來達到抑制癌細胞生長,卻無法阻止癌細胞類管道的生成。朱伊文說,經由細胞、動物試驗發現,TRX-818能抑制癌細胞生長「類管道」,以中止癌細胞生長並加速凋亡,甚至,在實驗觀察發現,該產品有類似狙殺癌細胞的幹細胞功能作用。
簡督憲朱伊文 最佳拍檔 2015-06-01 03:36:05 經濟日報 記者黃文奇/台北報導台睿董事長簡督憲與資深副總朱伊文共事十多年,前者擅長藥物動力與專利,後者除癌症醫學研究也旁及藥物專案管理,這兩人的完美組合,讓晟德生技董事長林榮錦願意擔任天使投資人,國內生技創投也競相注資。簡督憲出身台北醫學院藥學系,80年代出國唸書拿博士,在國際藥廠拚搏20餘年,2002年回台進入國衛院。他謙稱大學畢業後因不懂賣藥、不會騎摩托車,只好出國求學。1986年簡督憲在美國南加大完成博士後研究,隔年進Allergan,任職五年再轉進美國拜耳實驗室,八年後跳槽Nurogen2002年受召回台灣。簡督憲本是產業出身,在國衛院兩年後被林榮錦相中,進入順天生物科技擔任總經理,因此機緣他也找了舊日在國衛院的老同事朱伊文來幫忙,兩人合作愉快,五年後一起創業成立醫睿,當年林榮錦也出資鼓勵。朱伊文在美國念癌症醫學研究,回國後到中研院跟隨現任的台大校長楊泮池做博士後研究,1996年轉到國衛院協助當時院長吳成文並擔任特別助理,經歷國衛院建院,又歷任企考組主任、院內處副處長,協助許多研究組成立、幫忙爭取研究資源,累積許多管理經驗。朱伊文雖是學術背景,但在國衛院九年期間,在專案管理上已磨出一身本事,在老友簡督憲的號召下,自己也有意投入產業,雙方一拍即合,繼續寫未完的故事。

邱淑媞: 罹癌告知是 專業! (3成癌末病人不知道病情)

鼓勵家屬勇敢告白! 國建署:罹癌時9成人希望被告知 20150530 12:54根據調查,有9成民眾希望罹癌時被告知病情,但常見有家屬因擔心病人無法承受,再三請求醫療團隊對病人隱瞞病情。衛福部國建署為了提倡「病情告知」的重要性,拍攝9分鐘微電影,希望喚起社會對疾病知曉權、選擇權的重視。根據100年國建署的調查研究,仍有3成癌症末期病人不知道病情,顯示癌症病情告知仍需再努力。國建署署長邱淑媞表示,「病人的知曉權應該受到尊重,不應直接加以剝奪,尤其是面對無法重來的生死大事,應將掌握病情的權利還給病人,讓病人有權選擇,也有權向無效醫療說不。」亞太心理腫瘤基金會董事長方俊凱表示,臨床上的經驗,當病人罹癌時知道病情,較能配合治療,相對較能有效延長存活,到了癌症末期,可以做對自己有利的選擇,減少無效醫療對自己的傷害。他說,藉由正確的與病人及家屬討論病情並規劃後續處置,病人內心的徬徨及不確定性會大幅降低,隨著病情進展坦然分享心情及討論處置,病人在尊重其自主性下,完成心願、生死兩相安。邱淑媞提醒,病情告知是一項「專業」,需要極大的同理心(Empathy)及溝通技術。國民健康署自100年起,與台灣心理腫瘤醫學學會合作辦理了癌症病情告知溝通技巧工作坊,每年辦理近30場,參加人員包括醫師、護理人員及社工人員等約計500人。

杏國 SB04新藥(乾式黃斑部病變)先獲利再說/ 授權韓國AJU PHARM 500萬美元

杏國新藥授權 開花結果 20150530 04:10 記者杜蕙蓉/台北報導 杏國(4192)新藥開發佳音一波波,繼頭頸癌新藥獲台、美FDA核准二期臨床外,該公司昨日也宣佈,SB04(乾式黃斑部病變試驗新藥)將以500萬美元(約台幣1.5億元)授權韓國AJU PHARM藥廠。為杏國在新藥授權上首次開花結果!杏國表示,此次與韓國AJU PHARM簽署授權暨共同合作開發契約,為杏國取得台灣以外的第一個國際市場,杏國除了獲得30萬美元的簽約金,並可逐年依研究發展階段與銷售里程碑授權金收入470萬美元,總計500萬美元外,未來尚可從韓國銷售中獲取一定依比例計算之權利金及產品出貨的營業收益。隨著老年人口比例逐漸提升,及生活型態的改變,黃斑部病變已成為主要的眼科疾病領域之一,且因患病初期就診率低,往往發現時已進入晚期,造成視力大幅減退甚或失明,嚴重影響生活品質;目前已發展的藥物多屬於濕式黃斑部病變治療,並無針對乾式黃斑部病變的治療藥物,SB04即是針對此尚未被滿足的醫療市場而開發的產品。根據統計資料顯示,韓國區域40歲以上之年度人口數約有2400萬人推估,此族群之dry AMD盛行率約6.7%,推估未來dry AMD潛在患者將達160萬人。目前杏國的SB04,除了韓國市場外,尚包括亞洲其他尚未授權國家之開發、製造與商業化等權利,該公司未來將持續推動SB04在中國、日本以及亞洲其他國家的合作洽談,期望再傳捷報。

新藥商化策略奏功!杏國(4192)SB04授權韓國藥廠,開拓新市場版圖 【財訊快報/何美如報導】杏國新藥(4192)在新藥授權首次開花結果,今(29)日宣佈與韓國AJU PHARM簽署授權暨共同合作開發契約,AJU PHARM將負擔SB04(乾式黃斑部病變試驗新藥)在韓國區域的部分開發費用,並擁有該區專屬銷售權,而杏國則可獲得總計500萬美元(約台幣1.5億元)的簽約金及授權金,未來尚可從韓國銷售中獲取一定依比例計算之權利金及產品出貨的營業收益。隨著老年人口比例逐漸提升,及生活型態的改變,黃斑部病變已成為主要的眼科疾病領域之一,且因患病初期就診率低,往往發現時已進入晚期,造成視力大幅減退甚或失明,嚴重影響生活品質;目前已發展的藥物多屬於濕式黃斑部病變治療,並無針對乾式黃斑部病變的治療藥物,SB04即是針對此尚未被滿足的醫療市場而開發的產品(unmet medical need)。根據統計資料顯示,韓國區域40歲以上之年度人口數約有2400萬人推估,此族群之dry AMD盛行率約6.7%,推估未來dry AMD潛在患者將達160萬人。本次杏國與韓國AJU PHARM簽署授權暨共同合作開發契約,為杏國取得台灣以外之第一個國際市場,杏國除了獲得30萬美元的簽約金,並可逐年依研究發展階段與銷售里程碑授權金收入470萬美元,總計500萬美元,未來尚可從韓國銷售中獲取一定依比例計算之權利金及產品出貨的營業收益。杏國採取立足台灣、深耕亞洲、放眼全球的策略,慎選合作夥伴;此次成功授權,為杏國刻下重要新里程碑,除了帶給杏國部份的短期收入,提升新藥開發臨床試驗的實質效益,並將共同投入推動更多臨床試驗的中期發展,同時聯合兩家公司在醫療市場的佈局能力,期望能共創榮景,獲取市場雙贏。杏國仍保有SB04在亞洲其他尚未授權國家之開發、製造與商業化等權利,將持續推動SB04在中國、日本以及亞洲其他國家之合作洽談,期望持續再傳捷報。

智擎MM-398 (PEP02) 申請TFDA上市許可!!!!

智擎:智擎公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署提出MM-398PEP02)新藥上市許可申請 鉅亨網新聞中心2015-05-29 16:41:08  第二條 第511.事實發生日:104/05/29 2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:不適用6.報導內容:不適用7.發生緣由:本公司已向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出MM-398 (PEP02) 新藥上市許可申請,適應症為胰臟癌病人曾經使用於第一線標準藥物gemcitabine失敗後的治療。(1)研發新藥名稱或代號: MM-398 (PEP02)(2)用途:胰臟癌病人於第一線標準藥物gemcitabine失敗後的治療。(3)預計進行之所有研發階段:人體臨床試驗審查(IND);第 一期臨床試驗(Phase 1臨床試驗);第二期臨床試驗(Phase2臨床試驗);第三期臨床試驗(Phase 3臨床試驗);新藥上市許可申請(4)目前進行中之研發階段:已向美國FDA、歐洲EMA以及 台灣TFDA申請新藥上市之許可B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向: MM-398(PEP02)向台灣TFDA出新藥上市許可申請,對本公司未來在台灣地區之營收獲利有正面之影響。D.已投入之累積研發費用:不適用 (第三期臨床試驗開發之費用已由美國Merrimack公司全權負責E.預計應負擔之義務:智擎公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出藥證核發申請。(5)將再進行之下一研發階段:獲得新藥核准取得藥證8.因應措施:9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

雲南白藥 采購非法銀杏葉提取物6.9噸?!

康恩貝:已召回95.65%問題銀杏葉15529<匯港通訊康恩貝(600572)周四晚間公告稱,公司下屬子公司雲南希陶綠色藥業股份有限公司附屬安寧分公司違反公司有關規定,於201410月至20154月期間從雲南白藥集團中藥資源有限公司購進並銷售銀杏葉提取物合計6.9噸,該批問題銀杏葉提取物系來源於桂林興達藥業有限公司。截至目前,上述6.9噸問題銀杏葉提取物中,已有95.65%的產品得到有效控制和召回,剩餘問題銀杏葉產品正在積極召回中。2015519日,國家食藥監總局通報稱,桂林興達將銀杏葉提取生產工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取,同時該企業還從不具備資質的企業購進非法銀杏葉提取物,用於生產銀杏葉片,並將外購的提取物銷售給其他的藥品生產企業,偽造原料購進台賬和生產檢驗記錄。此後,雲南白藥發布公告披露,其采購的非法銀杏葉提取物共計6.9噸,全部銷售給雲南希陶安寧分公司。而雲南希陶於2012年注入上市公司康恩貝。康恩貝同時表示,公司及下屬有關子公司均按國家規定的工藝標准生產銀杏葉提取物,不存在采用稀鹽酸水為溶媒生產銀杏葉提取物的情況,沒有任何改變法定提取工藝、非法添加相關物質等違法生產行為。此外,公司生產的天保寧銀杏葉片、康恩貝銀杏葉片和全資子公司杭州康恩貝制藥有限公司生產的天保寧銀杏葉膠囊按照國家規定的工藝要求生產,經過嚴格的質量檢驗,符合國家標準的要求。

失憶症治療 (重新喚醒記憶細胞)!

失憶是記憶不見或無法讀取? 20150530 03:45 陳舒秦 失憶症究竟是人類腦部裡的記憶消失不見,或者只是無法讀取?科學家最新研究指出,失憶症病患大腦的記憶並未真正消失,而是存在卻無法被讀取,推翻了失憶是細胞受損令記憶儲存不了的理論。這項研究由麻省理工學院和日本理化學研究所腦科學總合研究中心(Riken Brain Science Institute)共同合作,他們運用藍光脈衝來刺激名為「記憶痕跡」(memory engram)的神經元;科學家把特定蛋白質附著在神經元上,便會引起反應。研究人員把小鼠分成兩組,實驗組有注射蛋白質抑制劑,對照組則沒有。兩組一起接受電擊,再放進小房間中,對照組的老鼠嚇得身體僵直,顯示憶起觸電經歷;實驗組卻「失憶」無反應。但當研究人員用光脈衝來刺激牠們的記憶痕跡時,即使放到不同的小房間,兩組都會出現驚嚇僵直的反應。麻省理工學院教授利根川進表示,實驗結果顯示記憶可能並不會被消除,只是無法喚回,相關發現將有助於治療失憶症。

 

Ocumetic仿生鏡片(注射劑型) 將取代 “眼鏡”!!!!

戴上後 10 秒永遠恢復視力 超強仿生晶體問世! 文/記者劉季清/ 2015-05-30 10:00台灣人近視問題嚴重,多數國人都是眼鏡不離身。不過整天戴著又厚又重的眼鏡,許多時候都非常不方便。隨著科技發展,近視的人有福啦!加拿大科技公司 Ocumetics Technology Corp 耗時 8 年研究出一款仿生晶體,宣稱只要短短幾分鐘將晶體植入眼睛,只要 10 秒鐘,就可以完全永遠恢復人的視力,甚至可以比 1.0 的視力好出兩倍。 加拿大科技公司 Ocumetics Technology Corp 耗時 8 年研究出一款仿生晶體,宣稱只要短短幾分鐘將晶體植入眼睛,只要 10 秒鐘,就可以完全永遠恢復人的視力,甚至可以比 1.0 的視力好出兩倍。科技媒體《BusinessInsider》報導,Ocumetics Technology 執行長 Garth Webb 博士認為,「完美的視力應該被納入基本人權。」Garth Webb 與其研究團隊耗時 8 年,投資約 300 多萬美元,開發出「Ocumetic仿生鏡片」。他們相信 Ocumetics 將掀起眼部護理業界的革新。Ocumetics 團隊表示,這款仿生鏡片外觀上看起來像個透明的小按鈕,整個植入手術過程只要 8 分鐘,且完全不會痛。在注射器內裝入生理食鹽水及 Ocumetics 仿生晶體,注射到眼睛內後大約 10 秒鐘,仿生鏡片會在眼球上擴散開來,並且「馬上」矯正視力。不過要做這項手術,需要年滿 25 歲,因為 25 歲之後的眼睛結構才是成熟的。 這款仿生鏡片外觀上看起來像個透明的小按鈕,整個植入手術過程只要 8 分鐘,且完全不會痛。(圖片來源/BGRGarth Webb 博士表示,「如果你本來只能看見 3 公尺外的鐘表,注射 Ocumetics 仿生晶體後,你將可以看到約 9 公尺外的鐘錶。」他表示 Ocumetics 仿生晶體可以讓 1.0 的視力好上 3 倍,且沒有安全上的疑慮,也不會對身體造成任何生理變化。另外一個好處是,裝上仿生晶體的人將不會得到白內障。人類眼中的水晶體會隨著年齡增長而老化,才導致白內障出現;而在做白內障手術時,就是植入人工水晶體。Garth Webb 表示,植入仿生晶體的手術比近視雷射更安全,且不會造成眩光、夜間視力下降等問題。今年 4 月,Garth Webb 已經向一群權威眼科醫生公布此一新技術,目前正在取得加拿大政府的認可;接下來會先進行動物測試,再對盲人病患測試。若進行順利,預估第一批 Ocumetics 仿生晶體將於 2017 年正式推出。

乳房重建 真假手段雙管齊下

乳房再造,弥补了女性身体和心灵上的缺憾 煤炭总医院整形主任王英勇2015-05-30 13:48:31乳房再造手术,弥补了女性身体和心灵上的缺憾!乳房如同女人的生命,谁都不愿失去。随着现在医学美容技术的发展,乳房再造,为那些患有乳癌不得已失去乳房的朋友弥补了身体和心灵上的缺憾。专家介绍说,乳房再造手术从时间阶段上分,即时再造和延时再造,也叫一期再造和二期再造。一期再造是在乳腺癌根治术后立刻重建乳房,和手术治疗同时进行。这样会没有乳房缺失的体验,也就不会有因生理缺陷而带来的精神上的压抑。延时再造则是在乳癌根治术后一段时间再进行的。患者经历了乳房缺失的痛苦,对于再造有充分的准备和需要,再造进行后不仅能恢复女性的身体曲线美,也能修复女性的心灵上的缺失感。

乳房再造手术方法分类 1、乳房假体再造 专家介绍说,乳房假体再造,即硅胶、盐水乳房假体及扩张器等;再造乳房体积小,局部有良好的软组织覆盖,年轻,不愿意牺牲身体其他部位自体组织的患者。其方法是将充有硅胶、硅凝胶或盐水的假体置于乳房切除后的皮瓣下或胸大肌下。如果乳房切除后,局部组织不能提供足够的腔隙以容纳所需大小的假体,可先置入皮肤扩张器,术后定期注水,待形成足够的腔隙,再次手术将扩张器更换为乳房假体。 2、自体组织乳房再造 专家指出,自体组织乳房再造手术是以自身组织为供区,采用组织移植的方法进行乳房再造。依其组织来源可为腹部、臀部、背部、股部等。依其转移方式可分为带蒂转移及游离移植。

自体脂肪丰胸的方式: 1、自体脂肪丰胸:通过先进的高清晰可视定位,环形分层均匀地抽吸腹部、臀部或大腿处多余脂肪,提纯出活性细胞和完整鲜活的脂肪颗粒,加入自体多种生长因子,按一定比例配成高质量自体活细胞,并采用微型针管立体分层注射至乳房,大量毛细血管的生成和微循环建立,解决了脂肪细胞进 入体内后的营养供给,脂肪细胞成活率高,一般情况一次成型。2SVF自体纯化活细胞隆胸:采用"360°立体分层精雕吸脂"从腰腹部或大腿等脂肪之间的纤维束取出分离、纯化出SVF细胞,然后将分层立体注射至乳房,让平坦或松垂的乳房挺拔傲立。

自体脂肪丰胸优势: 1、鲜活移植,成活率高:在极短的时间内抽取、提纯、移植,全程无菌操作,确保脂肪鲜活移植,注射后一次成型,成活率高。 2、无创无痕,宛若天生:创口只有针眼大小,创伤极小,注射后的乳房,保持了原乳房太难然的形态和组织结构,如有天生乳房一般真实自然。3、丰胸瘦身,一步到位:遵循形体精雕理念,祛除身体部位多余脂肪后,同时兼顾丰胸,真正实现S型身材。

震旦 跨界 籌組 兩岸3D醫療聯盟(上海交大)

震旦集團卡位10億美元商機,擬推兩岸3D醫療聯盟 時報新聞 2015/05/30 13:41【時報-台北電】震旦集團看好3D印列市場大有可為,2016年全球商機超過70億美元,其中3D醫療市場商機就達10億美元,今年為震旦行挹注逾3億元營收。為提前卡位布局,震旦集團與上海交大合辦第四屆上海國際康復醫學與工程大會今(30)日登場,未來在兩岸成立3D醫療聯盟。震旦集團指出,3D列印技術從單純的快速原型製作,轉型成一種成熟的製造解決方案,結合前端CAD設計和掃描逆向工程,原型建構和功能測試,進而到後端的品質量測,越來越多企業開始導入此種整合性的3D製程應用來協助生產,協助廠商能以更低的成本和更快速的時間,實現產品開發。隨著3D技術的發展和成熟,可廣泛應用在醫療、航太工業、汽車、鞋品、電子消費品、運動品等產業,預計2016年全球3D列印產業市值超過70億美元。震旦集團表示,依據權威調研報告Wohlers Report分析,2016年全球3D醫療市場金額會從2013年逾4億美元倍數增長至10億美元。3D列印技術,已被國際醫療機構視為重要的輔助器具和創新診斷途徑。以牙科醫療方面為例,有越來越多的牙科實驗室開始採用震旦3D印表機結合口腔掃描、CAD/CAM等技術來更加快速、精準製作牙齒矯正器和牙科模型。未來將整合兩岸的醫療專家,成立3D醫療聯盟,掌握最新3D列印技術,進行醫療康復改革。震旦集團將雲端及3D列印等新事業列為增進今年營收成長的新亮點,法人預估,震旦集團今年3D列印事業營運目標逾3億元,年成長5成以上,有助於震旦行今年兩岸合併營收至少成長10%。 (新聞來源:工商時報─記者沈美幸/台北報導)

杏輝白友烺….不清楚主配方要申請「原料藥許可證!

杏輝再自爆… 6問題藥下架 2015-05-30 03:03:01 聯合報 記者鄧桂芬、廖雅欣/連線報導杏輝藥廠繼上次「自首」生產問題藥後,日前二度自首生產六款問題藥品,分別為:蜜花面皰擦液、治疥芬軟膏、治汗樂液、治汗樂乳膏、素露殺菌消毒液和使痘消乳膏。累計至今,杏輝已有十二種問題藥品下架回收。食品藥物管理署簡任技正祁若鳳表示,上述藥品皆為外用藥物,原料藥雖均符合藥典規範,但不具原料藥許可證及自用輸入證明,儘管無安全疑慮,但不符合行政程序者就須下架回收。由於是杏輝自主通報,不會開罰。食藥署說,杏輝於廿二日向該署通報另有六款藥品使用到問題原料,依據規定,醫療院所及藥局等通路需於廿四小時內下架,並於一個月內完成回收作業。祁若鳳表示,目前市面上應買不到此六款問題藥品,下架批數還在統計當中。北市藥師公會前常務理事、開業藥師沈采穎表示,這六款問題藥都是在杏輝專櫃販售,一般藥局不一定買得到。其中以蜜花面皰及素露殺菌消毒液較為熱銷,前者治療青春痘,後者可消毒皮膚及清潔私密處;至於治汗樂液及治汗樂乳膏屬止汗劑一種,治疥芬軟膏治疥癬,使痘消乳膏治青春痘,銷量還好。杏輝藥廠台灣地區總經理白友烺說,該公司製藥的行政作業有疏失,過去不清楚主配方要申請「原料藥許可證」,但杏輝所使用的原料品質無虞,有檢驗報告可證明。另外,瑞士藥廠也自主通報生產的藥品「咳星糖漿」沒有取得原料藥許可證,藥廠品管及業務單位已積極辦理回收。

藥華 董事長 詹青柳/ 獨董楊育民…歐盟及美國送件三批確效成功!!!

藥華PV新藥 拚申請歐盟藥證 20150601 05:52 記者杜蕙蓉/台北報導 藥華(6446)新藥開發獲捷報,預計今年將有5款新藥將進入三期臨床,進度最快用於治療真性紅血球增生症(PV)的P1101在完成三期收案後,將力拚今、明兩年向歐盟和美國申請藥證。另外,因已取得科技事業核准函,公司也規劃申請上櫃。目前台中蛋白質新藥廠,已完成申請歐盟及美國藥證CMC送件所必備的連續三批確效生產(Process Validation Run),三批生產皆獲得100%成功,接著並積極進行藥品上市前的查廠準備。新藥開發品項頗為完整的藥華,上周五舉行股東會,順利完成董監事改選,國際知名生技專家楊育民連任獨立董事。藥華董事長詹青柳表示,今年仍將持續推動旗下新藥產品的研發與臨床進度,進度最快的P1101,目前團隊每季都與歐洲授權夥伴AOP公司召開行銷會議,透過面對面討論,期望將P1101用於治療罕見血液腫瘤疾病(PVET)的歐美市場整合,達到雙贏。這也符合公司目前聚焦的策略方向:即以創新方式規劃可在最短時間拿藥證的第三期臨床試驗;並透過P1101多項適應症在各國的臨床執行,達到未來市場極大化的目標。詹青柳表示,P1101的臨床適應症分類包括血液和感染,血液類除了PV外,也預計下半年向FDA遞交P1101用於治療血小板過多症(ET)的美國第三期臨床試驗申請。另外,用於治療早期原發性骨髓纖維化(PMF)部分,則規劃由美國Dr. Ruben Mesa擔任計畫主持人之臨床試驗(Investigator Initiated Trial),也在1月獲美國FDA同意進行。至於感染類,主要聚焦B型和C型肝炎治療,用於治療基因型第二型C型肝炎(HCV.GT2)的第三期臨床試驗,也在5月獲台灣TFDA同意進行。而合作夥伴韓國KOL,也計劃下半年部分修改試驗計畫,向韓國食品藥物監督管理局(KFDA)遞交P1101用於治療HCV.GT2之第三期臨床試驗申請。此外,藥華研發中的牛皮癬新藥KX015月也獲TFDA同意進行人體臨床試驗審查(IND)。據統計,牛皮癬藥品至2019年的市場規模可達47億美元。

全球健康照護產業產值: 597billion (美元)

智慧手持加值服務應用聯盟啟動,搶攻健康照護商機 MoneyDJ新聞 2015-05-29 12:17:18 記者 新聞中心 報導 資策會產業推動服務處今(29)日與電電公會資通訊產業聯盟舉辦「當手持碰上穿戴:健康管理應用國際論壇」,並舉辦「智慧手持加值服務應用研發聯盟」啟動儀式,共有超過17家產業鏈業者或機構參與,包括五鼎生技、安達富、百佳泰、秀傳醫療體系、亞東醫院、佳世達、尚茂、華碩雲端、雅柏斯、蓋德科技、遠傳電信、慧康科技、中原大學及陽明大學等。 資策會表示,在經濟部工業局指導下,經濟部通訊產業發展推動小組及資策會產推處,將引導串連台灣產業價值鏈,朝向產業高值、創新優化及新興育成三大方向發展。 據資策會調查,今年全球健康照護產業產值約達5,970億美元,包括日本、韓國、中國大陸及歐美各國紛紛投入醫療照護及健康管理產業,預估未來台灣相關投資額可達到新台幣3,500億元。而在今日活動中,也規劃智慧健康晶片模組、測試驗證、設備系統、應用服務等產業,與醫療院所等11家業者,展示一系列創新整合產品服務,並於現場分享實例。

ICT技術行動照護 串聯 醫院、企業、社區、診所、藥局及家庭

資策會推動智慧手持加值應用服務 攜手啟動智慧健康新時代為掌握智慧手持結合穿戴裝置於健康管理應用市場商機,經濟部通訊產業發展推動小組、台灣區電機電子工業同業公會資通訊產業聯盟與資策會產推處,529日舉辦「當手持碰上穿戴:健康管理應用國際論壇」,特別邀請經濟部工業局林青嶔科長()TEEMA資通訊產業聯盟翁樸山會長()、資策會戴豪君資訊長()蒞臨致詞。 為掌握智慧手持結合穿戴裝置於健康管理應用市場商機,經濟部通訊產業發展推動小組、台灣區電機電子工業同業公會資通訊產業聯盟與資策會產推處,529日舉辦「當手持碰上穿戴:健康管理應用國際論壇」,特別邀請經濟部工業局林青嶔科長()TEEMA資通訊產業聯盟翁樸山會長()、資策會戴豪君資訊長()蒞臨致詞。 529日邀請經濟部工業局林青嶔科長(右九)TEEMA資通訊產業聯盟翁樸山會長(右八)、資策會戴豪君資訊長(左八)與國際組織PCHA營運總監(Technical Operations Director)Mr. Michael Kirwan(右七)、國際物聯網聯盟OIC(Open Interconnect Consortium)執行董事(Executive Director)Mr. Michael Richmond(左七)及國內業者,共同參與「智慧手持加值應用服務研發聯盟」啟動儀式。 529日邀請經濟部工業局林青嶔科長(右九)TEEMA資通訊產業聯盟翁樸山會長(右八)、資策會戴豪君資訊長(左八)與國際組織PCHA營運總監(Technical Operations Director)Mr. Michael Kirwan(右七)、國際物聯網聯盟OIC(Open Interconnect Consortium)執行董事(Executive Director)Mr. Michael Richmond(左七)及國內業者,共同參與「智慧手持加值應用服務研發聯盟」啟動儀式。 529日「當手持碰上穿戴:健康管理應用國際論壇」中,亞東紀念醫院展出與遠傳電信攜手合作之「行動照護服務」,該服務係整合三個以ICT技術強化的平台,連結醫院、企業、社區、診所、藥局及家戶。 529日「當手持碰上穿戴:健康管理應用國際論壇」中,亞東紀念醫院展出與遠傳電信攜手合作之「行動照護服務」,該服務係整合三個以ICT技術強化的平台,連結醫院、企業、社區、診所、藥局及家戶。 資策會推動智慧手持加值應用服務 攜手啟動智慧健康新時代(中央社訊息服務20150530 14:27:04)全球智慧聯網應用蓬勃發展,智慧手持結合穿戴裝置於健康管理應用市場將大幅成長,根據資策會的調查分析,2015年全球健康照護產業產值約5,970億美元,近年來各國如日本、韓國、中國大陸、以及歐美紛紛投入醫療照護及健康管理之產業,而台灣相關投資額未來亦將達新台幣3,500億元。另依據Research2guidance市場調查機構數據顯示, 2016年全球智慧行動健康照護市場規模,將成長超過百億美元,年複合成長率高達70%以上,因此全球大廠皆全力佈局搶佔市場商機。有鑑於此,經濟部通訊產業發展推動小組、台灣區電機電子工業同業公會資通訊產業聯盟與財團法人資訊工業策進會產業推動服務處(資策會產推處),特於529日假台大醫院國際會議中心201室,舉辦「當手持碰上穿戴:健康管理應用國際論壇」,並於活動中舉辦「智慧手持加值應用服務研發聯盟啟動儀式」,串聯國內逾17家產業鏈業者組成研發聯盟,包含五鼎生技、安達富、百佳泰、秀傳醫療體系、亞東醫院、佳世達、尚茂、華碩雲端、雅柏斯、蓋德科技、遠傳電信、慧康科技與中原大學、陽明大學等,共同投入研發、藉由串接產業價值鏈進行跨界整合,發展具國際優勢的產品、應用、服務或方案,並藉由與國際組織接軌,尋找切入國際市場機會,帶動國內智慧手持於全球市場之銷售成長,將具台灣優勢的產品及服務推展到全世界,活動共吸引400多人與會,堪稱為是台灣手持裝置創新應用產業史上、最重要的里程碑。活動中邀請經濟部工業局林青嶔科長、TEEMA資通訊產業聯盟翁樸山會長、資策會戴豪君資訊長與國際組織PCHA(Personal Connected Health Alliance)之技術營運總監(Technical Operations Director)Mr. Michael Kirwan,及於全球物聯網發展極具關鍵性之國際物聯網聯盟OIC(Open Interconnect Consortium)之執行董事(Executive Director)Mr. Michael Richmond、遠傳電信、華碩雲端、佳世達等國內19個單位及業者,共同參與啟動儀式、攜手大步啟航,邁向全新里程。而為了協助國內網通業者爭取全球商機,推動國內智慧手持裝置應用發展,朝跨界整合的方向邁進,在經濟部工業局指導下,經濟部通訊產業發展推動小組、及資策會產推處,積極整合台灣優勢,引導串連國內產業價值鏈,朝「產業高值」、「創新優化」及「新興育成」三大方向發展。並藉產業交流平台來整合國內外廠商資源,推動產業跨業合作,發展創新應用服務,接軌國際市場,帶領國內整體資通訊產業向前邁進,朝全球市場機會與優勢方向聚焦,創造國內產業之整體經濟產值,並提升國家之全球競爭力。活動中也安排了論壇及展示,由國際組織PCHAMr. Michael KirwanOICMr. Michael Richmond及國內業者共16位專家,從全球觀點與業者分享全球健康照護及物聯網之市場機會等精彩內容;同時規劃由智慧健康領域的晶片模組、測試驗證、設備系統、應用服務等產業與醫療院所等11家業者,於現場分享實例並展示一系列具創新性與整合性之產品及服務:遠傳電信搭配亞東醫院共同發展的「行動照護服務」,整合ICT技術強化的平台,連結醫院、企業、社區、診所、藥局及家戶;華碩雲端與秀傳醫療體系共同發展的「健康雲端服務」,藉由行動設備以遠距方式與醫療/健康服務提供單位達成互動作業,提供彈性靈活的雲端建置模式;國內測試認證公司百佳泰與安達富就Continua與智慧型健康裝置測試認證進行介紹;蓋德科技與五鼎生技就智慧終端裝置應用開發進行產品分享;雅柏斯、尚茂智能、慧康科技就運用藍牙無線傳輸技術結合行動/數位醫療及雲端技術等智慧應用系統進行分享及展示。主辦單位期望透過此次活動協助國內企業與國際組織合作、接軌,藉由產業相關議題的分享、研討,形成產業良好交流的互動機制,強化企業跨界整合及創新能力、提升產業附加價值,共同扎根、深耕產業,齊力發展國內成功案例,攜手啟動智慧健康新時代。 訊息來源:財團法人資訊工業策進會

腫瘤PD-L1 inhibitor (Nivolumab) 治療 肺癌/皮膚癌/直腸癌/前列腺癌

研究指新藥助延長肺癌患者壽命2015/05/30 20:13 治療癌症其中一個方法是靠病人的免疫系統,美國最新研究發現,一種新藥物能以免疫療法偵測和攻擊腫瘤細胞,更可增加病人存活率。 肺癌是癌症的頭號殺手,難發現、加上到晚期難以醫治,每年全球近 160 萬人死亡。美國臨床腫瘤協會公布一種新藥物能刺激免疫系統對抗腫瘤,更可增加肺癌患者存活時間。研究發現癌症患者體內的腫瘤細胞,會製造一種「 PD-L1 」蛋白質抵禦免疫系統的攻擊,而這款新研發的藥物 Nivolumab 能抑制「 PD-L1 」蛋白質對抗免疫系統,讓免疫系統內、屬白血球之一的 T 細胞偵測和攻擊腫瘤細胞。這次研究測試 500 多名晚期肺癌病人,結果顯示,服用新藥的病人平均活多 1 年,接受其他療法的則活多 9 個多月。部分肺癌患者的腫瘤細胞製造較多「 PD-L1 」蛋白質,服用新藥後,更可活多近 20 個月。研究發現,新藥有效治療非小細胞肺癌及黑色素細胞皮膚癌,並預料有助醫治直腸癌及前列腺癌患者。

葡萄王靠葡眾 翻身 (EPS 衝 8元)!!

葡萄王 今年EPS8 20150531 04:10 杜蕙蓉 葡萄王(1707)挾首季EPS 1.83元佳績,加上與雲南白藥合作的新品預計6/10發表,預期未來將可帶進不錯的營收,29日股價強攻,以189元做收,上漲5%,目前均線和KD指標都為多頭排列,有利後市續攻。葡萄王今年預計推出7個新品,是歷年數量最高的一年,其中活力爆發能量飲Power Bomb電視廣告已在強打階段。另外,上海葡萄王投資收益亦有望改善,加上以直銷為主的葡眾,也將延續成長力道,激勵葡萄王今年EPS可望超過8元,再創新高。

鄭漢中 建立 粒線體置換GTP╱GLP療實驗室

抗神經退化 台灣粒線體研發有成 2015-05-29 06:00:00 經濟日報 曹佳榮高齡化社會及退化性疾病患者成長,尤其神經退化性疾病,都與「粒線體」受到破壞及老化有關,其中全球罹患帕金森氏症人口達400萬人,65歲以上每100人就有1人,75歲以上每100人就有2人罹患,年齡越大,得到神經退化性疾病的比例就越高。 台灣粒線體應用技術股份有限公司(7447董事長鄭漢中表示,該公司致力於粒線體活化技術發展幹細胞生物製劑(MitoCell),和帕金森氏症、多發性系統退化症的臨床試驗;利用粒線體置換方式,以創新的細胞治療概念—粒線體生物製劑,取代受損細胞的不健康粒線體,進而達到細胞功能恢復。MitoCellMitoBio(粒線體製劑)新藥技術已可有效治療患有帕金森氏症的老鼠,使受損細胞的粒線體重新活化及修復,有效改善帕金森氏症的病況。中國醫藥大學附設北港醫院林欣榮院長及中興大學蘇鴻麟教授也出席日前該公司法說會,說明相關人體臨床試驗及研發的方向。粒線體公司已有多項細胞治療產品技術,與中國醫藥大學、中興大學、東華大學、馬偕醫學院等多項研發計畫正在進行,建置符合GTPGLP規範的細胞治療實驗室,整合臨床應用需求與產品研發方向,預計將啟動在台灣醫學中心進行細胞治療臨床試驗,針對帕金森氏症、多發性系統退化症等神經系統疾病。

 

(有口難言/各自表述) 健保非僅砍價 更是給付創新利基藥!!!

「無良」藥廠給健保病人吃的都是些什麼藥?2015-05-31 Web only 作者:藥廠業務陳瓊安 輿論最近都在罵廠藥沒良心,在藥裡用一些根本沒有療效的成份。可是都沒有人問過我們,我們為什麼要這麼做?你可以花三、五千塊吃茹絲葵牛排,或著花一百塊吃夜市牛排。但如果你只想花20塊吃牛排,還真的有人端上來,你該好好想想,你眼前這塊東西,到底是什麼? 台幣2元可以買到什麼?我問在台南唸書的兒子,他想了很久:「可以買學校福利社一粒錫箔紙包的巧克力,不知道是什麼做的,甜得要死。還可以買我們台南『兩元黑輪』店半粒貢丸,這麼小(他伸出一根大姆指的一個指節),那也不知道是什麼東西做的。」

錫箔片裝,2元。散裝,1.5元。這是衛福部「為提升用藥品質」,規定藥品都要經過PIC/S(藥物生產認證),並訂出上述價格。健保局每年調價,只有降沒有升。衛福部現在又訂出這個價,擺明就是打算要健保局把藥價最後殺到1.52元。這還不是藥廠可以拿到的價格,而是終端給付價。藥廠出給中盤,中盤再出給醫院、診所、藥局,人家也要有利潤,所以藥廠的出價必須比這還低,算下來能賺多少?除了一些專利剛剛才過期的藥。藥廠還有一點廝殺的空間,大部份的藥,藥廠價都只剩五毛。反正健保局吃定藥廠不會為這五毛錢翻臉,廠商要賣就賣,不賣拉倒。因為沒有利潤,原廠一家接一家退出台灣。大家以為原廠退出,只是原廠換成台廠,反正藥的主成份都是一樣的。如果大家今天看到媒體報導哪家廠藥生產什麼獨門藥,請不要以為這家藥廠是因為厲害。相反的,那可能是因為最後只有他願意當冤大頭。大家知道為什麼現在很多藥都缺貨嗎?很有可能是因為連那家做獨門生意的藥廠也撐不下去,不玩了。只剩下一兩家願意做的藥,有的藥,貨一出來,大家要用搶的,先搶先贏,不馬上買。過兩天可能又缺貨了。以前缺個五種藥,藥廠就會被找去罵。現在缺個二、三十種都算正常。製藥界有個擠牛奶的人比牛還多的現象:PIS/C的藥廠有一百多家,有PIC/S的原料廠卻沒幾家。然後,藥廠PIS/C認證一條生產線,要花上億台幣,花大錢通過認證,當然要優先生產高價 藥,至於那些用量大、價錢低的健保常用藥,有空再說吧。以前一種常用藥有二、三十個廠牌可以選,現在有十家就算多的了。以前一個藥缺貨,業務就會被罵到爆,再慢慢挑看要用哪一家。現在變成一旦缺藥,醫療院所就趕快還有哪一家藥廠還有再做,然後打電話拜託業務有貨先給他。我們藥廠一顆健保價7.9的血壓藥,現在只剩0.8元。當我感嘆這賠錢生意怎麼做得下去的時候,另一家業務很得意的拿出他們家的血壓藥只要0.5塊。

大家認為如此一來,藥價黑洞就被消滅了嗎?台廠藥跟原廠藥有什麼不一樣?學名都一樣,藥效應該一樣啊。沒錯,學名一樣,主成分一定是一樣的。但是一顆藥,不是只有主成分而已。舉例來說就像味全、義美、統一、光泉、福樂的牛奶,主成分都是鮮乳,但添加物跟製程不同,品質和價格就會不同。

每家藥廠都有自己的製藥技術,都跟主成分無關。比方膠囊,好的止痛藥的膠囊,可以抗消化液,上面的孔洞可以緩慢釋放藥物,讓血液濃度保持在一個穩定的水平。一樣是止痛藥,主成份跟前面這顆止痛藥一模一樣,但是吃下去之後,血液濃度立刻飆高然後不斷下降。兩者的止痛效果當然會不一樣嗎?而且一顆藥內含最多的不是主成分,而是稀釋劑、黏合劑、潤滑劑之類的賦形劑。每間藥廠的賦形劑做法跟原料也不同,會影響藥品的崩散及溶離, 影響藥物的吸收。

所以就算主成分是一樣的,吃下去效果就是不一樣。這陣子台灣藥廠出問題,幾乎都是賦形劑出問題。有的用非藥用等級的原料,有的重金屬超標。 這也是為什麼明明是同一種藥,本來不會過敏,換了一間藥廠的藥就開始過敏,因為這些賦形劑可能有會讓人過敏的成分。醫生為什麼會這麼早就開始喊原廠藥比較好? 絕對跟賺藥價差沒什麼關係, 因為醫生根本賺不到差價的錢。院方為了降低成本及配合健保政策換成低價藥,病人吃了藥沒用,健保局還是孜孜不倦地跟大眾宣導學名一樣的藥都一樣好,大家只好繼續仰賴一顆比廉價巧克力還便宜的藥來治病救命。台灣藥廠不是做不出好東西 是做出好東西要賣給誰?你可以花三、五千塊吃茹絲葵牛排,也可以花兩、三百塊吃我家牛排,或著花一百塊吃夜市牛排。但是如果你只想花20塊吃牛排,結果還真的有人端上來了,你應該好好想想你眼前的這塊東西到底是什麼。(本文僅反映專家作者意見,不代表本社立場。)

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