癌症疫苗Provenge (Dendreon)從市值75億美金 (2010) 到破產 !! 生技股信心不滅!!(Gilead/Amgen/Biogen/Celgene)

美生技股漲過頭 恐吹泡泡 2015-03-26 01:11 工商時報 記者林國賓／綜合外電報導華爾街日報報導，隨著那斯達克大盤指數逼近2000年的歷史高點，投資人不免開始憂心是否已有泡沫的問題，市場分析師認為，那斯達克確已浮現泡沫的隱憂，但有泡沫風險的不是科技股，而是漲翻天的生技類股。報導指出，美國生技股近年來漲勢凶猛，那斯達克生技指數自2012年初以來總計飆漲約240％，漲幅相當於那斯達克前100大科技股指數(82％)的3倍。生技大廠股價過去一年來持續暴衝，吉利德(Gilead)與安進(Amgen)均大漲40％，市值分別來到1,520億與1,270億美元，百健(Biogen)勁揚47％，市值膨脹至1,080億美元，賽基(Celgene)更暴漲75％，市值逼近1,000億美元大關。BMO私人銀行投資長艾布林(Jack Ablin)表示：「現在若要說有哪一個類股讓我回想到當年科技股的瘋狂多頭走勢，那無疑是生技類股，這個類股確實漲過頭了。」據貝里尼投資顧問公司資料，生技類股占那斯達克大盤綜合指數的市值比重僅約13％，但過去一年來對大盤指數漲幅貢獻度多達27％；那斯達克生技類股過去半年大漲27.4％，光是今年來就漲了17％。Cheviot Value資產管理公司基金經理人波拉克(Darren Pollock)指出：「對我們而言，生技股股價已來到泡沫的價位，我們同時認為，投資人對生技股已套用太高的生技分子成功率。」依據過去一年的獲利，那斯達克生技類股目前本益比已達將近50倍，遠高於那斯達克大盤的27.5倍；若依據未來一年的獲利預測，生技類股本益比也有31.5倍，那斯達克大盤則為21倍。資產規模達1,700億美元的美國銳聯資產管理公司(Research Affiliates)創辦人暨董事長亞諾特(Rob Arnott)表示：「有些生技新創公司的投資潛力確實相當吸引人，問題是股價究竟是偏低還是偏高實在難以判斷，現在可以確定的是，大多數都漲過頭了。」

Biotech's Rally Fuels Bubble Fears By GREGORY ZUCKERMAN Updated March 25, 2015 11:40 a.m. ET   As Valuations Skyrocket and Nasdaq Nears Record, Anxiety Builds Fears of a bubble in the biotech industry? WSJ's Greg Zuckerman discusses the dramatic rise in stock values in the sector.  Nasdaq bubble fears are back. But this time around, the biggest dangers may not involve technology stocks. Instead, some investors are looking askance at biotechnology stocks, a sector that wasn't nearly as developed when the Nasdaq Composite Index set its record close in 2000 of 5048.62. The Nasdaq Biotech Index is up about 240% since the beginning of 2012. That dwarfs the 82% gain logged by the Nasdaq-100 tech index of the largest technology companies listed on the exchange operated by Nasdaq OMX Group Inc. Giant biotech firms have surged in value: Both Gilead Sciences Inc., valued at $152 billion, and Amgen Inc., at $127 billion, have risen 40% over the past year. Biogen, valued at $108 billion, has climbed 47%. Celgene Corp., valued at $99 billion, is up 75%. "If any part of the market reminds me of the go-go tech years, its biotech," said Jack Ablin, chief investment officer at BMO Private Bank. "It's an expensive sector." Companies developing biotech drugs—often upstarts that can be acquisition targets for larger pharmaceutical companies—comprise 13% of the Nasdaq Composite Index by market value but have accounted for 27% of the index's gain over the past year, according to Birinyi Associates Inc. Biotech firms generally seek to develop medicines using living cells rather than chemicals. Nasdaq biotech shares have advanced 27.4% over the past six months and roughly 17% so far this year, compared with gains of 7.3% for Nasdaq-100 Technology Sector Index shares over the past six months and 1.4% this year. Behind the surge are heady earnings growth, more approvals from the Food and Drug Administration and investor enthusiasm for a range of new biotech drugs and potential treatments. A Gilead Sciences laboratory in California. Shares of Gilead and some biotech peers have risen 40% or more in the past year. A Gilead Sciences laboratory in California. Shares of Gilead and some biotech peers have risen 40% or more in the past year. However, biotech stocks often are viewed as a gamble for investors: high-risk and high-reward propositions that can drop like a rock if a drug trial fails or funding runs out. Biotech shares have been hammered en masse several times, notably in 1990, 1993 and 2000. "To us, shares of biotech companies find themselves entering bubble territory," said Darren Pollock, portfolio manager at Cheviot Value Management. "We think investors are applying too high a success rate on biotech molecules." For all the sector's recent successes, some see recent excitement for biotech shares as the latest sign that low interest rates are encouraging investor to take excessive risks. If the economy slows, or rates start climbing, investors could turn more conservative and shy away from these companies, which often offer little in way of earnings. A burst of initial public offerings of biotech companies over the past few years raises other concerns that these companies and selling insiders may be cashing in on investor excitement at the expense of public shareholders. That is why some investors are becoming wary. "Some of these companies are attractive," says Rob Arnott, founder and chairman of Research Affiliates, a firm that has developed strategies for products with $170 billion in assets around the globe. "But identifying which are cheap and which are froth is awfully difficult; it's a safe bet a majority don't deserve their current multiples." Biotech shares in the Nasdaq now trade at almost 50 times their earnings over the past year, compared with a price/earnings ratio of 27.5 for the overall Nasdaq Composite. Nasdaq biotech shares trade at 31.5 times their expected earnings over the next 12 months, above the 21 ratio for the overall Nasdaq market, according to FactSet Inc. Just like Amazon.com Inc.,eBay Inc. and some other technology companies were growing companies with shares trading at sky-high valuations in 2000, some worry that today's highflying biotech shares also are strong companies trading at prices that are too high. Celgene currently trades at a p/e ratio of 51.1. Biogen, Amgen and Gilead are at 36.6, 24.8 and 13.8, respectively. To be sure, even those biotech valuations can't hold a candle to the sky-high technology multiples of the Nasdaq record in 2000, when the index traded at a p/e well above 100 by some measures. Biotech stocks focused on cancer therapies are notorious for their risks. One of the hottest such stocks over the past decade was Dendreon Corp., which sparked enthusiasm form a novel prostate-cancer drug, Provenge. The drug won approval from the FDA in April 2010 and was seen as the harbinger of a new era of treatments enabling the body's immune system to fight cancer. Dendreon shares topped $55 in 2010, putting the company's market value at about $7.5 billion. But last November, Dendreon declared bankruptcy, weighed down by heavy debt and weak sales of Provenge. Bullish biotech investors counter that typical signs of a bubble haven't become apparent. In 2000, for example, biotechnology shares were soaring even though some companies were years away from even having a drug in trial. Today's popular biotech shares are typically of companies that have drugs on the road toward approval. At the same time, pharmaceutical companies are sitting on cash they are expected to use to make acquisitions. Pricing for oncology and other key drugs continues to rise, despite criticism. And some experts say true breakthroughs on cancer and some other challenging diseases may be near. "You have to be somewhat optimistic to justify some of the valuations, but the excitement overall is justified," said Dr. Nathan Fischel, who runs Dafna Capital Management LLC, a $170 million hedge fund in Los Angeles focused on biotech and medical devices."There are bubbles in some parts of the market but as a doctor, I feel like a kid in a toy store," Dr. Fischel added. "There are so many exciting areas and there are good reasons investors are getting excited about biotechnology companies."

互聯網醫療! 美國保險業 力拱 遠距照護! (源星&百略)

源星百略 遠距照護給「利」 2015-02-23 01:27:25 經濟日報 記者高行／台北報導保險業掀起的遠距照護浪潮，可望帶動國內醫材業新一波成長力道。美國愈來愈多保險業以保費調節方式，「強制」保戶納入旗下遠距照護計畫，減少理賠支出。國內保險業近期掀起遠距照護服務搭配保單銷售熱潮，訴求為保戶健康把關增加賣點；不過，美國愈來愈多保險業者則視遠距照護為減少理賠的祕密武器，要求旗下保戶配置血糖、血壓等生理檢測儀器，定時檢測上傳雲端。源星生醫日前接獲美國龍頭保險公司訂單，初期數量高達數萬台，之後將延伸至心臟頻譜血壓計等產品。該公司董事長張國源表示，美國保險業結合遠距照護趨勢成型，在雲端技術成熟條件下，保險公司可藉由居家檢測設備遠端監測保戶的健康情況，特別是對有家族病史或體重超標的高危險族群。張國源說，透過遠端監測，一方面可提醒保戶適時就醫，或是對保戶做出即時的健康建議；更重要的是，透過這項機制可降低保戶動大手術的機率，進而有效降低理賠支出，有效提升保險公司獲利。美國愈來愈多保險業者要求保戶加入遠距照護計畫，若保戶拒絕加入，便面臨保費大幅調高的不利情勢，幾乎可說是「強制性」加入，引爆血糖儀、血壓計等居家檢測產品的海量需求。百略副董事長許盛信相當看好居家檢測產品後市，公司旗下心房顫動血壓計等系列產品今年將附加無線連網和藍牙功能，主攻美國政府力挺的Advanced Medical Home（家醫照顧）市場。不僅受保險業者推波，許盛信說，美國大幅縮減健保預算後，為降低支出，正積極推動家醫照顧政策，透過連線網路的居家檢測設備，由在地家庭醫師以遠距方式把關社區民眾健康情況，勢必刺激血壓計、血糖儀等相關產品的市場需求。國內醫材業者現階段紛紛鎖定美國市場，期待搭上這股由保險業和官方聯手帶動的順風車。有業者表示，過去一直期待健康檢測儀器能像手機一樣普及，如今終於看到苗頭。

東洋董事長蕭英鈞: 百億美元的東洋!!!

東洋去年EPS 3.14元 新高 2015-03-26 經濟日報 記者黃文奇／台北報導台灣東洋（4105）昨（25）日公布去年財報，去年第4季大賺6億元，全年稅後純益約7.79億元，較前年成長33%，每股純益3.14元，改寫歷史新高紀錄。 東洋除了合併獲利看俏，去年本業獲利也有3.25億元，較前年的1.08億元成長逾200%。東洋董事長蕭英鈞表示，希望有朝一日能讓東洋成為百億美元的製藥旗艦廠。東洋昨日股價相較大盤有撐，收67.8元，漲0.8元。東洋昨日召開董事會通過去年財報，蕭英鈞表示，今年將推出五項「利基型新藥」，規劃未來三年內每年至少推出三項新藥、搶進三個國家市場，預告今年營運動能仍會「相當不錯」。東洋去年營收約29.79億元，略遜於前年的31.1億元，毛利率也維持在59%左右。獲利成長的原因，蕭英鈞說，開源節流、聚焦研發是關鍵。蕭英鈞指出，去年撙節開支省了3,000萬元，向幾個國際夥伴爭取產品售價提高，也貢獻了約7,000萬元，這就多出約1億元獲利；轉投資智擎去年也開始賺錢，貢獻5,200萬元盈餘；大陸轉投資的榮港去年也小賺，少虧8,000多萬元。東洋去年稅後純益約7.79億元，在蕭英鈞接手東洋後，去年第4季賺了6.1億元，其中包括處分智擎股權的獲利4億元，本業也貢獻約2億元。對於今年本業展望，蕭英鈞表示，今年計畫在台灣續推五項「利基新藥」，已有三項上市，包括抗血癌產品Ivic、與日本藥廠合作的抗大腸直腸癌產品TS-1、抗肺癌產品Pexeda，另外兩項產品抗化療後口腔炎的ES0013及抗血癌產品LN9012，正緊鑼密鼓準備中。此外，蕭英鈞也表示，除了未來每年都會至少推出三項新藥外，也規劃每年要搶進三個國際市場，目前東洋已經派人進駐泰國、菲律賓、越南等地，今年將繼續開發南韓，希望能繼續把公司推向國際化。

林榮錦: 我不是投資新藥 我是投正確的人!!!

林榮錦 vs. 蕭英鈞 東洋恩仇錄 40年事業夥伴翻臉變仇人 文／尚清林2015-03-25 第473期 「隨著東洋董事長蕭英鈞指控前董事長林榮錦後，東洋集團與晟德集團也正式劃清界線。 在生技業叱吒風雲20年，被稱為「生技教父」、「生技艾科卡」的林榮錦，過去領導東洋的功績顯赫，但現在卻得面對官司，釐清他與東洋、晟德及Inopha AG之間的撲朔迷離關係……。我是在東洋最美好的時候離開的！」身為東洋前董事長的林榮錦，對於2014年6月在無預警下無奈辭去東洋董座後，第一次面對媒體吐露心聲，言談間仍讓人聽得出有些怨懟。不滿，或是抱怨，當然可以理解。尤其今年1月7日，在林榮錦辭去東洋董事長職務半年後，就因被控涉嫌掏空東洋而遭檢調搜索、偵訊，並限制出境；引爆這場戰爭的，正是和林榮錦熟識超過四十年的同窗戰友，現任東洋董事長蕭英鈞。林榮錦長期擔任東洋集團董事長，也是集團兩大核心東洋與晟德的靈魂人物。在與蕭英鈞絕裂之前，雙方關係極為緊密，連兩家公司的總部都同樣位在南港軟體園區內，一家在Ｇ棟，另一家在Ｈ棟，相距不到100公尺，兩家員工聯繫宛若一家人，大半消息都互通有無。但這樣的關係，隨著林榮錦與蕭英鈞的這場官司而正式劃清界線。如今，雙方陣營的高階主管在大樓裡碰了面，即使招呼寒暄，也難掩尷尬，不難看出彼此間的緊張氣氛。

路線之爭？ 林：分手是遲早的事 林榮錦對著記者感嘆地說，其實，他很希望能帶領東洋，邁入全球化。他最後離開時留給東洋的，有3顆微脂體研發已見成果的大藥，及當初轉投資包括智擎、東生華等至今帳面累積獲利高達60億元左右的股票，只要穩健地做，東洋未來幾年可以很美好。不到一天的時間，這番話傳入東洋的耳裡，卻顯得很不是滋味。東洋副董事長曾天賜反駁說，「東洋是好是壞，股價會說話。」過去3年來，東洋股價由高點150元跌至現在的70多元，幾乎腰斬；但是，晟德卻由30多元漲到119元，漲幅幾乎接近3倍，「同樣是林榮錦當董事長，大小漢哪ㄟ差這麼多？」曾天賜忿忿不平的用台語數落著東洋如何受到林榮錦的不公平待遇。事實上，林榮錦早在3年多前就覺得，他和老同學蕭英鈞的分開是遲早的問題，只是他沒想到會鬧到如此難堪的地步。「那時開始，每一次開完董事會後，我都會難過到沒辦法睡覺、失眠。」「我太太說，你又不缺錢，那麼痛苦幹嘛還做？」林榮錦失望訴說著他和蕭英鈞理念的差異；他說，當他想帶領東洋往前衝的時候，總是在董事會上被蕭英鈞擋下，讓很多投資案都無法推展下去。林榮錦解釋，他一直希望可以在東洋多做些事，但不斷受阻後，他規畫的生技工業銀行很自然地就轉而在晟德實現，「因為我在晟德是全體支持的狀態下，放手去做轉投資的！」就以智擎為例，10多年前的智擎是一家沒人敢投資的生技公司，籌資四處碰壁，就只差沒跪下來求人。有一次，「我和現在的元富董事長陳俊宏，在國父紀念館前苦惱智擎發不出薪水的問題，當時，葉常菁博士說還欠500萬美元。結果，最後都是我林榮錦借錢度過難關的……。」林榮錦激動地說，永昕的投資案，10年前就在東洋董事會討論過，但是遭到否決。晟德13、14年前，也準備給東洋投資，一樣還沒開始談就被否決。「所以，外界說林榮錦是養金雞政策，這是不正確的。」林榮錦拉高音量回應，「不是養金雞，是養將才。我不是投資一顆新藥、一顆新藥去投資，我是投正確的人，智擎就是如此。」因為只要是對的人，他毫無遲疑。「但在東洋，一切先看ＥＰＳ（每股稅後純益）。」林榮錦認為，生技業的發展不該這樣，他敢拚敢衝，卻因蕭英鈞的保守謹慎，一切都被綁死了，而這也是外界認為雙方漸行漸遠的關鍵原因。就市場上的認知，林榮錦是行動派，有機會就願意嘗試，與東洋另一位大股東蕭英鈞有很大的差別。30年來一向低調的蕭英鈞，鮮少與市場打交道，直到去年接了東洋董事長後才浮上台面。外界對他的熟悉遠不如林榮錦，無形間被解讀的既定印象就成為低調保守的人。(本文選自財訊473期)

林榮錦3年前就覺得和蕭英鈞分開是遲早的問題!

「東洋恩仇錄」 前董座林榮錦反駁掏空 新頭殼newtalk | 周佑政 綜合報導 發布 2015.03.25 | 03:28 PM現任台灣東洋製藥董事長蕭英鈞指控前董事長、現任晟德董事長林榮錦涉嫌掏空「東洋」。圖：《財訊》雙週刊提供 前台灣東洋製藥董事長、現任晟德董事長林榮錦，日前被控涉嫌掏空「東洋」，遭檢調搜索並限制出境。根據最新一期《財訊》雙週刊報導，引爆這場「戰爭」的正是與林榮錦熟識超過40年的同窗戰友、現任東洋董事長蕭英鈞。《財訊》報導指出，林榮錦被指控掏空起因於，蕭英鈞認為，林榮錦在2008年未經過董事會同意，就把東洋幫J&J（嬌生）代工的絕大部分利益拿走，授權給瑞士商Inopha AG；而東洋更質疑Inopha AG根本就是空殼公司，全東洋除了林榮錦沒有人見過它。報導指出，問題的最核心是Inopha AG與林榮錦之間的撲朔迷離關係，究竟林榮錦和Inopha AG有沒有關聯性，為何會決定將癌症專利製藥技術，無償授權給一家毫無知名度的Inopha AG，這些都是外界疑惑的環節。對此，林錦榮首度打破沉默，並做出反擊。林錦榮強調，2008年自己與Inopha AG簽約時，爭議藥品並沒有什麼市場價值，是2012年J&J因為自己的原料爆發汙染，才轉而購買該藥的授權。除此，林榮錦與蕭英鈞的關係也是外界關注焦點。林榮錦長期擔任東洋集團董事長，也是集團2大核心東洋與晟德的靈魂人物，在與蕭英鈞絕裂前，雙方關係極為緊密，2家公司的總部同於南港軟體園區，一家在G棟，一家在H棟，相距不到100公尺，2家員工更宛若一家人。《財訊》報導指出，林榮錦早在3年多前就覺得，「他和老同學蕭英鈞分開是遲早的問題」，只是沒想到會如此難堪。林榮錦表示，「當他想帶領東洋往前衝的時候，總是在董事會上被蕭英鈞擋下，讓很多投資案都無法推展下去。」林榮錦強調，他一直希望可以在東洋多做些事，但不斷受阻後，他規畫的生技工業銀行很自然地就轉而在晟德實現，「因為我在晟德是全體支持的狀態下，放手去做轉投資的！」就市場上的認知，林榮錦是行動派，有機會就願意嘗試；蕭英鈞則是低調保守的人。報導指出，過去整個泛東洋集團的負責人都是林榮錦，因此，他扶植其他轉投資子公司茁壯，股東們樂見其成。但關鍵是，林榮錦為何未經董事會同意，就私自把東洋的利益平白送給別人？這樣的作為不免讓人聯想，「這是不是近幾年林榮錦旗下所有轉投資公司都大漲，唯獨東洋股價卻跌多漲少的關鍵原因。」

天津康希諾 生產 伊波拉病毒疫苗

陸研發伊波拉疫苗 安全試驗過關 發稿時間：2015/03/26 00:30 最新更新：2015/03/26 00:30 （中央社巴黎25日綜合外電報導）疫苗研發人員今天表示，伊波拉病毒一系列可能疫苗的最近1次初期試驗，是在中國大陸的健康成人身上進行，已證明為安全。不過研發人員說，儘管這種疫苗觸動了試驗對象的抗體反應，仍須進一步試驗，才能確定這種藥物是否真能對抗伊波拉病毒。根據醫學雜誌「刺胳針」（Lancet）刊登的報告，這種名為「Ad5─EBOV」的疫苗是第一種以西非疫情病毒株製成的疫苗。報告中說：「到目前為止，所有經過試驗的伊波拉疫苗都是以1976年薩伊疫情的病毒株製成。」大陸各研究機構、公共衛生單位以及天津康希諾生物技術有限公司的報告執筆人指出，第一階段試驗是為測試疫苗安全性，已於去年12月和今年1月在江蘇省針對120人進行。研究人員發現，「並未產生嚴重的負面現象」，而「試驗對象體內的抗體大量增加」。研究團隊指出，這表示，這種藥物「具有一定的潛在功效」；但目前仍無法確定，因此引起的免疫反應是否能持續到28天以上，同時是否須要增補注射劑量。

內外化學 查緝偽藥犀利士

藥品大掃黑 GMP廠也破功 2015年03月26日 04:10 蕭博文、陳界良、張朝欣、洪榮志／綜合報導 GMP優良藥品也破功！調查局昨日針對違反藥事法案件展開全國大掃蕩，雲林縣「內外化學」公司2013年因違規遭勒令停止生產，私下卻偷偷改變部分配方生產胃藥、感冒藥、維他命食品持續販售，縣調查站25日查扣上百箱違法藥品，持續追查流向釐清案情。

非法農藥 導致畸胎 中部機動工作站更查扣「快殺」、「愛殺松」等30公噸非法農藥。調查局表示，非法農藥會導致農民手腳潰爛、神經病變，三苯錫醋更會導致胎兒畸形，將追查非法農藥上游並積極查扣廠商不法所得。調查局昨展開歷年罕見的大規模同步查緝行動，於全國各地及中、彰、雲、嘉等農業大縣執行查緝，搜索中、西藥局、情趣商店及網路賣家等達126處。雲林縣調站獲報斗六市「內外化學」涉嫌製作偽藥，會同衛福部食藥署等單位，分別前往斗六製藥廠與台南置藥處查緝。辦案人員一進到陳姓負責人住處，即見堆積如山的各式偽藥，包括「內外可治胃錠」等胃藥、「可補壽膠囊」維他命食品及各式感冒藥。

內外化學 閉門煉丹「內外化學」原為GMP藥廠，因違反歐盟製藥規範，前年12月遭衛福部勒令停止生產，但仍繼續生產「內外可治胃錠」等西藥。去年3月衛福部查廠時發現該公司仍私下製藥，藥品部分原料與許可內容不符，9月間再查獲關係企業「內外生技」製造販售未經查驗登記的維他命食品摻有西藥，要求全數收回。

壯陽偽藥 紅到大陸 陳姓負責人為減少損失，本月行文衛福部謊報全數銷毀，但大部分藥品仍藏匿於私人處所伺機販賣。所查扣的上百箱偽劣藥均印有「GMP優良藥品」，調查人員將進行藥品成分檢驗與追查流向。中機站也破獲以傅國豪、林秉晟為首的製造偽藥集團，查扣含有犀利士成分的多種壯陽偽藥「擎天丸」等10萬多顆，市值超過3000萬元。這些偽藥每顆成本不到10元，賣價每顆高達300元。去年中至今已賣出約30萬顆，獲利數千萬元。還準備外銷到中國大陸，已經接獲60萬顆的訂單。北機站查獲某知名美商販售掌上型SPA機，標榜去痠痛、脈衝式治療等醫療效果，每台要價約1萬5000元，但未向衛福部申請查驗登記取得許可證便販售而觸犯藥事法。調查局發現網路拍賣與寵物店販售的寵物用洗眼液、腸安寧等動物用藥品未獲核准。台南市調查處在白河區破獲製造廉價洗髮精的地下工廠，起出大批廉價洗髮精成品，製造機具、原料。曾姓業者坦承生產廉價洗髮精已超過10年，至少賣出10噸以上。各地調查單位共查扣非法減肥膠囊、含犀利士或威而鋼藥物的壯陽藥、動物用藥品、含藥化粧品等29萬餘顆、47公噸非法農藥，及破獲6處上游地下工廠及倉庫，及禁止輸入的醫療器材、動物用藥等，約談167人到案。

太景 太捷信: 治療抗藥性細菌的快速審查資格認證

太景 將經銷太捷信針劑 2015-03-26 03:08:11 經濟日報 記者黃文奇／台北報導太景生技（4157）昨（25）日宣布，與文德藥業簽署太捷信（即奈諾沙星）台灣地區之口服與針劑劑型經銷合約，太景表示，該產品已在健保藥價審查最後階段，核價完成即可開賣。同時據太景了解，大陸部分也已到上市審查前最後階段，樂觀預估今年第2季結束前可望取得藥證與生產許可，兩岸上市時間可能相距不遠。太景昨日收35.75元，跌0.45元。文德是有30年以上推廣抗生素經驗的專業醫藥行銷公司，雙方合作將使台灣醫界得以利用此一最新的藥物醫治病患。太捷信的適應症為社區型肺炎與糖尿病足感染，肺炎連年高居最高致死原因前十名，糖尿病足感染之病患亦人數眾多，因細菌抗藥性節節升高，肺炎與糖尿病足感染的治療都日益棘手。太捷信包括針劑與口服兩種劑型，口服劑型已取得台灣藥證，針劑劑型仍在台灣與大陸藥品管理單位進行臨床三期試驗，預計今年底前可完成大陸部分的病患入組。此外，太景已以太捷信兩個臨床二期試驗數據，取得美國FDA授予代表可對抗抗藥性細菌的快速審查資格認證，享有10年美國獨賣權與快速審查的權利。

和鑫生技X光 運用於日本郵局要檢測!!

和鑫生技X光管 榮獲醫材GMP 2015年03月26日 04:10 台北訊 和鑫生技是台灣唯一的X光管製造商，在台開發穿透式X光管產品模組及系統製造；2007年成立至今，榮獲ISO 9001與ISO13485的品質認證，並於2014年獲得醫療器材GMP。和鑫生技劃時代的穿透式X光技術，打破X光百年來反射式的發光模式，擁有超過135度的發光角度，能大幅地縮短物距，提高發光效能，降低所需的電力使用；而專利的X光靶材設計，能降低90％輻射劑量，針對照射需求進行最佳調整，是目前全世界唯一將穿透式X光技術應用在醫療領域的先驅。中部醫療表示，對於和鑫穿透式X光超過135度的出光角度非常驚豔，在使用上可縮短9倍以上照射物距，因此整體X光機的體積可大幅縮小，例如日本郵局要檢測包裹中是否有危險物品（爆裂物、毒品粉末等違禁品），在狹小的郵局內，無法放置動輒3、500公斤，需要1至2坪放置空間的傳統X光機台；而利用和鑫生技寬光角特點所設計的桌上型X光檢測機，僅需一台烤箱大小的放置空間（50公分×70公分），就可以對一般手提公事包（34公分×43公分）進行檢測，透過優異的技術設計，整體機台僅70公斤，可輕鬆移動，機動性支援需要檢測的單位，對於使用空間不大的場域，可謂一大福音，目前桌上型檢測機已應用在日本郵局以及藥廠品質檢測，成效斐然。和鑫生技亦在台灣市場推廣X光非破壞性檢測，積極尋求各工業領域代理商，如製藥、防火門、沉香木、蓮霧、古董等，希望有興趣的廠商來經營代理。

眼科達文西: 台灣大學眼科+上海瑞東醫院 解決白內障、老花、近視、遠視、散光

瑞東太學眼科 白內障手術啟新頁 2015-03-26 02:26:43 聯合報 胡明揚／上海報導 台資瑞東醫院太學眼科昨天完成大陸第一件引進號稱「眼科達文西機器人」白內障verion智能導航系統手術，圖為台灣大學眼科總院長林丕容（右），指導進行眼睛智能導航系統數位化檢測。 胡明揚／攝影 分享台資上海瑞東醫院太學眼科昨天使用中國大陸引進的第一台「眼科達文西機器人」尖端科技—白內障Verion智慧導航系統，搭配LenSX無刀飛秒激光完成手術，大陸眼科白內障手術躍入智慧時代。 藉由這項突破性新技術，患者不僅摘除白內障，還可「五合一」一併解決老花、近視、遠視、散光多重問題，手術時間僅需5至10分鐘，手術後5至8小時視力可恢復正常。這套「Verion威力揚智能導航系統」是台灣大學眼科（在中國大陸將註冊為太學眼科）與上海瑞東醫院共同引進。接受大陸第一台手術的患者是75歲的婁老先生，患有白內障、黃斑變性、老花、近視、遠視與散光，及雙眼性化學傷等多重問題。在大學眼科院長林丕容、瑞東太學眼科中心主任李俊、廖華萍博士、吳玉偉博士等專業醫療團隊診斷分析下，依據患者本身情況和生活習慣等因素，決定進行LenSX無刀飛秒激光和Verion智能導航系統，並使用Toric高階散光水晶體的手術。手術主刀醫師林丕容表示，運用Verion智慧導航系統，有如汽車自動導航，可自動提供患者的角膜弧度、K值與屈光情形，也能同步定位散光軸度，並計算規畫人工水晶數值，對於使用高階多焦點、散光晶體患者的術後視力，可發生重要效果。在手術過程中，能進行影像導引，讓計算機同步聯機LenSX無刀飛秒激光，在手術顯微鏡下，即時提供「動態追蹤定位」，讓醫師精確掌握，角膜切口、散光角度及人工水晶體的詳細位置，可強化手術安全及術後效果，使手術品質更臻完美。林丕容指出，這項突破性技術先針對患者眼睛進行數位化18項完整檢查，排除不適合手術的患者，對患者進行晶體矯正，「五合一」合併解決白內障、老花、近視、遠視、散光多重問題，永久恢復正常視力。林丕容說，眼科手術日新月益，Lensx無刀飛秒激光手術取代人工手術至今二、三年，而由美國、德國研發的Verion智慧導航技術經多年研發推出才幾個月時間，設備一台約人民幣1000多萬元，是相當先進的新技術，在大陸單眼手術費用約人民幣5萬元左右，雙眼10萬元左右。對於目前40至60多歲眼睛晶體逐漸老化、失去彈性、混濁的患者，是相當好的新選擇，尤其現代人多為手機族，長期觀看手機螢幕的藍光對視力傷害很大，更要特別注意。

有CFDA加持的 “阿里健康” , 國家機器啟動!!!

阿里健康称 已免费开放药品电子监管数据 2015-03-23经济参考报 医药网3月23日讯阿里健康近日对《经济参考报》记者表示，阿里健康在国家食药监总局指导下，进行中国药品电子监管码的数据平台建设，并且正在按照食药监总局的要求，正逐步开放免费的数据服务。最近有相关报道称，阿里健康从事药品电子监管平台的建设会危及国家安全。 阿里健康指出，旗下中信二十一世纪从2005年开始就与国家食药监总局配合，开始筹备电子监管平台的搭建，一直都只是药品电子监管平台的建设者和实施者，食药监总局才是平台数据的拥有者。"搭建之初，食药监总局和我们明确了双方的身份和职责：食药监总局是平台数据的拥有者，中信二十一世纪在食药监总局的指导下承担了平台的建设和运营。"阿里健康称。 此外，关于中国药品电子监管码平台数据的使用，阿里健康称，完全按照食药监总局的要求，在平台上开放数据，让医药企业更加有效地使用数据。

強渡藥品替代案? 蔣丙煌下台陰謀論?

土洋藥品大戰 傳拉下衛福部長蔣丙煌陰謀 2015年03月24日 08:18 綜合報導 長年角力的「土洋藥品大戰」又浮出檯面！國民黨立委蘇清泉透露，衛福部食藥署2月召開全國藥政大會，曾想硬闖藥品替代案。開放藥師可逕行替病人換藥，例如將原廠藥換學名藥，引發醫師及原廠藥業者強烈反彈，雙方差點上演全武行。原廠藥業者爆料衛福部2月召開全國藥政會議，食藥署卻提前在1月15日會前會結論載明：「基於健保資源合理運用，建議健保署研擬獎勵醫師、醫院使用學名藥機制。(有條件)同意藥師得執行藥品替代。」由於該案未廣泛討論，會中更有人強烈反彈，食藥署卻片面採納想「強渡關山」。事件延燒，傳言紛紛。衛福部內部更有陰謀論，指有人想藉此將衛福部長蔣丙煌拉下台。《周刊王》。

太景 攜手Cellex 搶G-CSF驅動幹細胞失敗市場!

太景攜德商開發幹細胞驅動劑 有望加速歐美上市 MoneyDJ新聞 2015-03-18 16:21:50 記者 蕭燕翔 報導F*太景(4157)旗下太景生技（以下簡稱太景）宣布，德國Cellex公司(Cellex GmbH，以下簡稱Cellex)將出資與歐洲主要幹細胞移植中心德勒斯登大學附屬醫院合作，將該公司研發的幹細胞驅動劑布利沙福，用於對幹細胞移植驅動效果不佳的捐贈者，進行臨床試驗。這是台灣新藥公司首度的「研究者發起之臨床試驗」（investigator-initiated trial，簡稱IIT），試驗過程太景毋須出資，若試驗效果良好，還可以孤兒藥名義申請歐美藥證，加速在歐美的上市時程。根據統計，全球登錄的幹細胞志願捐贈者高達2,500萬人以上。目前幹細胞移植是對自體(病患)或異體(志願捐贈者)幹細胞移植者，注射G-CSF以驅動幹細胞進入人體周邊血液循環，再由醫療院所採集其中足夠的造血幹細胞進行移植，若驅動效果不佳，將無法完成移植。根據太景已於美國血液醫學年會（ASH）發表的臨床試驗結果顯示，布利沙福的安全性與幹細胞驅動效果突出。在70位健康與多發性骨髓瘤、霍奇金病及非霍奇金淋巴瘤病人身上，只看到最輕微的副作用( grade 1 )，健康的受試者用藥1天就可收集到足夠的幹細胞用於移植，多發性骨髓瘤病人2天即可收到單次移植所需的數量。若順利完成臨床試驗，獲准上市，有希望成為幹細胞移植的「Best in Class」新藥。太景在ASH發表的臨床試驗結果，引起了許多專業醫藥機構的注意，並與太景洽談合作，德國Cellex公司即為其中之一。根據太景與Cellex簽署的協議，後者將與德國德勒斯登大學附屬醫院合作，最多招募37位無法以G-CSF成功驅動出足夠幹細胞的捐贈者，測試布利沙福是否可以從這些志願者身上，驅動出足以進行移植的幹細胞。此一臨床試驗名稱為「布利沙福用於驅動幹細胞效果不佳者之異體移植」（Burixafor in allogeneic poor mobilizers），屬「研究者發起之臨床試驗」（investigator-initiated trial，簡稱IIT），Cellex將負責取得德國主管機關的臨床試驗許可並進行試驗，且所有相關費用均由Cellex負擔，無須太景出資。這表示Cellex對布利沙福極有信心，也展現與太景進行後續合作的強烈意願。根據協議，若此一臨床數據理想，太景亦可將其納入臨床試驗資料中，作為申請新藥查驗登記(NDA)的參考。更引人注意的是，根據Cellex提供的數據，無法以G-CSF驅動成功的志願捐贈者，約佔所有捐贈者的5%左右。若此試驗成功，布利沙福可望符合孤兒藥資格，有利於太景運用此一臨床數據，在歐美先以「孤兒藥」的名義申請藥證，爭取較短的上市時間。在獲准上市後，再開發其他適應症與專利，擴增其市場潛力。除了幹細胞移植以外，布利沙福還具有其他潛在適應症。例如化療增敏（即增進化療效果，延長血癌病人復發的時間）與組織缺血性相關疾病（例如心肌梗塞）等適應症之潛力。太景將與中國血液醫學重鎮，位於天津的中國醫學科學院血液病醫院合作，等該院人體試驗委員會核准，就將針對血癌病人展開以化療增敏為適應症的二期臨床試驗。

宇朔 非侵入式量測 (非醫材) 血糖/血紅蛋白/脈搏/血氧飽和度/血流/體表溫濕度!!!

 宇朔健康感知電腦 居家輕鬆取得血糖資訊 2015-01-05 經濟日報 彭子豪 如何讓民眾對智慧城市有感!智慧健康照護是最直接的應用方案，全面落實，更助台灣醫療體系走入全新紀元，因此從當紅的智慧表到居家監控系統，無不把照護功能帶入，各大醫療機構更積極投入相關服務，以另闢財源，但受限於產品技術及侵入式醫療不宜於居家採用，當前業者提供的慧健康照護停留在簡易資訊的取得，但宇朔健康數位科技推出的家庭健康感知電腦則顛覆現有產品應用。家庭健康感知電腦非醫療器材，卻提供醫療機構及個人最精確的參考資訊!宇朔健康數位科技總經理李錚華說，家庭健康感知電腦和市售個人健康偵測產品不同，功能上多元外，不需侵入方式採血，就能取得血糖資訊，此外還同時提供血紅蛋白、脈搏、血氧飽和度、血流速度、體表溫濕度及環境溫溼度，所有資訊都能在家庭健康感知電腦中顯示，資料上傳至醫療機構後，利於醫生以更多元的資訊進行參考判斷。家庭健康感知電腦能取得血糖等多元參考資訊在於獨家感應晶片，透過感測器，能針對人體散熱方式進行測量，模擬出各種數值，讓過去只能以侵入式取得的資訊，完整現在醫師及個人眼前，產品已獲得中國、歐洲發明專利(基於代謝熱-光學方法的無創血糖測儀)。李錚華說，宇朔健康數位科技是以開放的角度投入台灣智慧健康照護市場，讓各大醫療院所、健檢中心導入家庭健康感知電腦後，服務將更為精準多元外，還能為台灣ICT產業找出路，例如現行行動載具導入獨家感應晶片平台，能讓應用空間更廣。鑒於政府當前積極投入智慧城市，相信家庭健康感知電腦將引領另一波智慧健康照護風潮。

 

宇朔 夾食指非侵入式量測血糖(藍牙傳輸)!!!

宇朔優糖精靈讓血糖資訊走入跨平台整合 2015-03-24 經濟日報 彭子豪 個人健康資訊走入雲端應用，端點的資料取得成為產業發展關鍵，同時開啟業者商機的起點，尤其Apple Watch的推出後，挾帶強大的品牌及手機市佔，預期個人健康資訊將走入全新紀元，但從Apple Watch到其他智慧表，在健康數據的取得多停留在血壓、脈搏、心跳數字，要再深化，以利提供醫療人員更多的評估資訊較少，但宇朔推出的新一代優糖精靈在配合手持行動裝置後，則能提供「血糖水平參考數值」，大大提供便利性。優糖精靈產品設計如同夾子，再從使用者的食指取得血糖水平數值、血流量等資料，再將資料以藍牙傳輸顯示於手中的智慧型裝置，對ICT業則能進行跨平台整合。優糖精靈非以手表類型做產品設計，就如同夾子，再從使用者的食指取得血糖水平參考數值、血流量等資料，再將資料以藍牙傳輸顯示於手中的智慧型裝置，如手機、平板電腦等。優糖精靈能取得相關個人資料在於採用熱代謝法原理，導入23種感測器集成，集合電子、光學理論、再經由數學和統計學演算技術為核心，因此只需透過末梢偵測訊號就能檢測血糖水平參考數值，還能將資料自我校準及做資料史紀錄。為讓產品能和更多ICT裝置對接，並提供業者及醫療機構建立起全新的健康服務平台，宇朔則開放優糖精靈APK，提供後端、提供開發者發展個性化操作介面 同時開放平台跨營運模式結合 雲端大數據資料提供更多的未來性服務。

匯特人工玻璃體」(匯顧明) 改質玻尿酸注射成膠/產值200億元

匯特參加亞洲最大生技會議 大搶全球600億授權商機 2015/3/24鉅亨網提供 亞太地區最大的第十二屆亞洲生技國際會議今(24)日正式在日本東京召開，全球生技醫藥大廠約400位專業人士出席，其中匯特生技(6458-TW）會晤線上媒合的30家國際生技公司展業代表，篩選全球策略合作夥伴，以技術授權模式，共同推展匯特高階醫材「人工玻璃體」（「Vitargus R」「匯顧明R」）的全球臨床試驗和市場開發，加速進軍全球眼科20億美元(約合台幣600億)的龐大市場。 2015亞洲生技國際會議是由全球生物技術工業組織（Biotechnology Industry Organization，簡稱BIO），生物世紀機構和日本生物產業協會（JBA）共同主辦，為亞太地區規模最大的生技大會，每年邀請美國、歐洲與亞洲等頂尖的生技醫藥公司高階代表出席，並以會前線上媒合和現場「One-on-One Partnering 」的方式，促成國際合作，加強生技產業發展，共創全球市場商機。匯特日前與世界級眼科委託研究機構ORA簽約，合作推動「人工玻璃體」(匯顧明R）向美國食品藥物管理局(FDA)申請人體臨床試驗(IDE), 預計今年展開，2017年在全球上市。「匯顧明R」「Vitargus R」已取得全球發明專利，包括台灣、美國、中國、韓國、澳洲、加拿大與歐盟等，並持續透過國際專利合作條約（PCT），進行其他國家的專利申請，全球專利和商標佈局非常完善。匯特規劃在新竹生物醫學園區興建全球第一家「人工玻璃體」生產基地，成為符合全球PIC/S GMP認證的國際醫療器材廠，預計2017年投產，每年產值將達200億元。匯特「人工玻璃體」源自於國家衛生研究院，取得全球獨家專屬授權，產品是以玻尿酸改質製成，安全性佳，能夠注射投予，在體?迅速成膠，維持數週，之後透過降解逐漸排除，因此不需要再次開刀，也不需要俯臥，克服了現有產品的缺點；匯特另技術平台，「磁導引標靶新藥」技術，尤其是和Google X Lab 的偵癌技術相輔相成。這項技術來自交通大學全球專屬授權，具標靶新藥功能，整合4大奈米技術，這項技術平台可提供癌症和感染性疾病標靶治療安全有效的新選擇。

匯特人工玻璃體完成命名，擬續拓多國商標布局 MoneyDJ新聞 2015-03-17 12:47:26 記者 新聞中心 報導 匯特生技(6458)於今(17)日宣佈，核心產品「人工玻璃體」正式命名為「Vitargus」、「匯顧明」，日前通過台灣經濟部智慧財產局商標註冊，已受到智慧財產權的保護，目前仍持續在全球多國進行商標權申請審核中，以積極為前進世界市場做好周全準備。 匯特指出，核心產品「人工玻璃體」英文名 Vitargus，主要係來自兩個英文字的組合，Vitreous(眼球中的玻璃體)及Argus(希臘神話中的百眼巨人)；至於中文名稱「匯顧明」，則意指該項眼科產品能照顧您的眼睛常保明亮。 匯特上周即已與世界級眼科委託研究機構ORA簽約，推動旗下人工玻璃體產品「Vitargus」、「匯顧明」申請美國食品藥物管理局(FDA)人體臨床試驗，預計可望於2017年在全球上市、積極搶進20億美元市場。而匯特「匯顧明」、「Vitargus 」目前所取得的海外專利，包括台灣、中國、韓國、美國、加拿大、歐盟與澳洲等，並將持續透過國際專利合作條約(PCT)，進行其他國家的專利審查申請。匯特表示，近年來智慧型手機當道，使用過當就會對眼睛造成不良影響，初期會引發乾眼症，嚴重則讓黃斑部病變或白內障提早報到，甚至更造成視網膜剝離；據中央健保局報告指出，台灣每年的眼科手術高達15萬件，且患者有年輕化趨勢，因此看好眼科用高階醫材將順勢崛起，成為生醫產業下一波的焦點。 匯特總經理江滄炫表示，人工玻璃體「匯顧明」，是全球唯一視網膜剝離修復手術後使用的水膠類專利產品，屬門檻最高的第三類(Class Ⅲ)植入式高階醫療器材，其功效和安全性皆優於目前所使用的矽油與惰性氣體產品。此外，匯特獲准增資400萬股、每股50元，預定共募資2億元，於新竹生醫園區興建全球首家PIC/S GMP國際認證的「人工玻璃體」醫材廠。