Saturday, February 27, 2016

(心悅生醫) 用資本公積來配股的?股票價值不到3年 膨脹80倍??

今周刊─浩鼎風暴後,生技股誰能活下來? 鉅亨網新聞中心 (來源:今周刊) 2016-02-25 16:45撰文/今周刊整理223日,浩鼎股價第2天跌停,一路被打到552元,超過1.4萬張賣單排隊等賣出,資金海嘯迎面撲來。攤開過去3年台灣生技產業的市值圖,222日,浩鼎新藥解盲未過,台灣生技股正面臨3年來最嚴重的一次利空測試。今周刊訪問台灣最具代表性的生技企業、專家及創投等,提出台灣生技業發展的幾個疑問,同時也找出誰會是這波生技海嘯後的倖存者。

問題一:拿資本公積配股/市值快速膨脹到255億元 一位投資老手觀察,成立於2013年的心悅生醫,把帳上的資本公積當做股利拿來配股給股東,快速膨脹股本,「幾時聽過公司用資本公積來配股的?」他質疑。20161月,這家公司的市值已經衝上255億,相比之下,成立64年的永信藥品,同樣積極發展新藥,辛勤耕耘製藥產業,市值竟然只有心悅生醫的3分之2心悅生醫的做法是,第一次配股,讓每個原始股東配2.31張股票,也就是一張股票變成3.31張,第2次又再配發股東0.55張股票,股本因此迅速膨脹,原本心悅的股東,手上持股就從1張變成5張,因此當公司以168元在興櫃交易,股票價值不到3年,就膨脹80倍。

問題二:蕃茄也能變新藥?/營養素加工當藥,僅少數國家承認「我多吃幾顆蕃茄就能吸收的營養成份,最多做成健康食品,為什麼適合做成新藥?」一位資深創投業藥學博士質疑,把人體平常需要的營養素,當成藥製造,就像把維他命當成新藥加工,再經過1期、2期、3期臨床實驗,究竟能有多少國家把這樣的產品當成「藥品」上市?不無疑問,「除了台灣承認植物做成的藥,全世界承認植物藥的公司並不多。」他觀察

問題三:市場激烈競爭/拿到藥證後,價格反而一路下跌 在台灣,寶齡富錦是少數能在美國取得藥證的公司,在申請到藥證時,股價曾突破400元,但之後股價一路下滑,去年股價始終無法突破160 華威創投合夥人李世仁分析,看新藥公司,要估計這家公司預期新藥上市後,目標市場有多大,新藥能攻下多少市占率,乘上這款藥品的可能成功機率,再仔細檢視團隊的執行力,才能給出答案。

觀察:生技市值真實性/臨床試驗進度,可反映公司執行力「台灣一般藥業公司的市值,相對而言比美國高出許多,」她分析,美國即使是相當有規模的藥廠,本益比也只給1520。此外,即使馬海怡非常肯定台灣的原料藥廠,因為目前台灣製藥產業的半數營收都由原料藥廠所貢獻,但即使是這些最有能力到國際市場競爭的業者,目前本益比也比美國同業高,台灣的藥業,尤其是新藥公司要享受高市值,也要問問自己有什麼條件可以跟國際藥廠競爭。此外,看生技公司的市值也要嚴格分析市值真實性,如果交易量小,市值的代表性也較低;再來就是看團隊的素質,以及公司的技術成就。一家公司的團隊是不是能按照時間,交出成績單,也影響投資人對公司的評價。「我很想知道,台灣有多少公司能如期地進入美國FDA(食品藥物管理局)的第3期臨床試驗,」馬海怡說,進度反映團隊的執行力,這些都是生技公司的基本面。馬海怡觀察,美國也經歷過新藥產業有夢就能掛牌的狂飆年代,現在,即使研發出新藥,投資人還會嚴厲審視新藥公司的進度以及產品優勢,不會輕易就出手投資。因此,當市場把焦點集中在新藥類股時,台灣的原料藥、先進醫材,和部份未受注意的新藥類股,反而會是海嘯過後留在沙灘上的珍珠。

喜康&GE 合蓋蛋白藥廠 生產JHL-1 完工 (武漢光谷生物城)


l   喜康Genentech經驗((林穗虹& Racho Jordanov)複製於中國&台灣蛋白質藥廠接單&開發緩釋Herceptin

l   趙宇天10.5億投資蛋白藥廠武漢喜康 (魏建中)/ 台灣喜康 (林穗虹)

l   喜康 第三輪募資(9億元): 業界 難以置信(觀望) !! 強化武漢蛋白藥充填能力!

l   衛福部擬放寬 "自費"細胞免疫療法/源一攬 阮昭傑(喜康)CAR-T療法 

 F-喜康武漢廠落成,今年6月可望完成驗證 MoneyDJ新聞 2016-02-25 17:46:08 記者 蕭燕翔 報導 F-喜康(6540)和GE醫療集團(NYSEGE)旗下GE醫療生命科學部今天宣佈,喜康位於武漢光谷生物城的JHL-1生物製藥廠完工落成。喜康JHL-1生物製藥工廠是按國際最高標準建造的,預計在20166月完成驗證工作後,該廠將成為中國規模最大,利用一次性生物反應器技術建成的單抗藥工廠。該廠興建期僅一年多,明顯快於行業普遍約三年建造週期喜康與美國GE醫療生命科學部合作,引入創新性的成品模組化工廠KUBio,使得這種建造速度成為可能。模組化工廠KUBio能縮短興建期間與建造成本,並快速進入量產。KUBio62個模組組成,依照中國、歐盟、美國的監管標準在德國建造並船運至武漢完成落地安裝;該廠並配備GE醫療集團FlexFactory一次性生物製藥平臺。喜康JHL-1生物製藥廠將用於細胞系研發、工藝開發、喜康臨床產品和商業產品的cGMP標準化生產,也將用於為特定顧客提供委託開發與生產服務。GE醫療生命科學部BioProcess總經理Jan Makela表示,值此喜康JHL-1製藥工廠開業際,要對喜康共同創始人、總裁兼首席執行官Racho Jordanov先生表示祝賀,因其高瞻遠矚,看到了喜康在亞洲生物相似藥生產領域的廣闊市場前景,喜康對模組化工廠KUBio的投資將促進其快速融入全球市場,並且為全球病人提供有效藥物。喜康共同創始人、總裁兼首席執行官Racho Jordanov先生表示,通過對KUBioFlexFactory這類創新技術的使用,喜康將為更多人提供可負擔的世界級生物藥物。隨著喜康武漢JHL-1製藥工廠開業,現在擁有全亞洲最大,基於一次性技術的細胞培養能力,可以為全球合作夥伴提供獨一無二的生物製藥解決方案。"

台微體 投資(入股) 許照惠 (潤宏生技)

See also…許照惠+尹衍樑 (潤惠公司投資國衛院技術 !!

搶先佈局!台微體擬入股潤宏生技  日期:2016-02-26【投資台灣網記者黃鈺婷/報導】台微體(4152)於2/25召開董事會,會中通過將以5,000萬元以內的額度,參與潤宏生物科技增資,深化在生物科技產業之佈局。潤宏生物科技成立於2013年底,目前股本1,000萬元,董事長為生技天后許照惠,該公司是許照惠及尹衍樑共同投資的孫公司所轉投資成立,主要從事研究將精神疾病用藥應用於肺癌治療藥物之方法,法人推測,研發抗癌新藥的台微體將有可能成為潤宏的策略合作夥伴之一。

台微體:公告本公司105年第一次董事會決議事項 鉅亨網/鉅亨網新聞中心-20160225 下午19:08 第二條 第511.事實發生日:105/02/252.公司名稱:台灣微脂體股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:不適用6.報導內容:不適用7.發生緣由:本公司董事會決議事項如下:(1)通過依規定發行員工認股權憑證予本公司全職員工(2)通過依轉讓辦法將買回股份轉讓員工(3)通過本年度第一季員工執行認股權憑證換發普通股(4)通過依發行辦法收回限制員工權利新股並註銷股份減資(5)通過修訂章程暨「董事及監察人選舉辦法」(6)通過一O四年度簽證會計師獨立性評估(7)通過一O四年度財務報告及營業報告書: 單位:新台幣仟元 項目 104年度 103年度 ========= =========== =========== 營業收入 59,771 95,922 營業損失 (713,398) (671,512) 稅前淨損 (675,235) (632,568) 本期淨損 (675,685) (632,860)(8)通過一O四年度盈虧撥補及不分配股息股利(9)通過一O四年度內部控制制度聲明書(10)通過指派日本子公司代表董事案(11)通過本公司一O五年度股東常會受理股東提案相關事宜 11-1.受理股東以書面方式提案之股東資格及提案方式說明: (1)提案之股東資格:本次股東會停止股票過戶時,持有 本公司已發行股份總數百分之一以 上股份之股東。 (2) 提案方式: 2.1 以書面方式且一項為限,提案超過一項者,均不 列入議案。 2.2 股東所提議案以三百字為限,超過三百字者,該 提案不予列入議案。 11-2.提案之受理期間:105415日至105425日。( 場或郵件均以於受理期間內送達者為 ) 11-3.提案之受理處所:台灣微脂體股份有限公司(地址:台 北市南港區園區街311F1)(12)通過一O五年度股東常會之開會時間、開會地點與召集事由案 12-1.開會時間:105621(星期二)上午九時整 12-2.開會地點:台北市南港區三重路19-102F (南港軟體園區A2樓會議中心) 12-3.召集事由:詳本公司股東會召開公告(13)通過本公司以不超過新台幣伍仟萬元參與潤宏生物科技股份有 限公司增資,深化在生物科技產業之佈局8.因應措施:9.其他應敘明事項:

潤宏生技:  董事長      許照惠    豪科投資控股代表董事    曾達夢    豪科投資控股代表董事 許瑞城    豪科投資控股代表監察人 蘇秀芳  豪科投資控股代表

健永 口服植物新藥MCS-2 phaseIII 收案完成 !

健永前列腺新藥,完成台、美臨床3期試驗 20160225 11:56 【時報記者郭鴻慧台北報導】 健永生技(6453)第一個臨床產品是以「前列腺肥大」做為適應症的口服植物新藥MCS-2,其在台灣及美國進行、同時經US FDA及台灣TFDA核准的臨床三期試驗皆已收案完成,等待數據清理完成,即可完成正式報告。該臨床三期試驗美國部分之數據已於2012年完成美國FDA期中分析,解盲結果正面,不僅療效達到顯著性,而且安全特性絕佳。健永表示,這些進展對公司來說是一項重要里程碑,除了可加速啟動亞洲地區的臨床試驗,進軍中國大陸等地的市場,健永生技也已展開全球授權計畫。健永生技取得美國FDA IND並順利完成植物新藥第三期臨床試驗之經驗與能力,已獲得國際藥界及生技業界的注意,除了具體表示對於MCS-2授權的興趣,也提出相關合作的構想。健永生技另一項臨床產品是針對前列腺癌的預防的植物新藥MCS-8,已獲得台灣衛福部TFDA核准,目前正在國內15家醫學中心進行大型的第二期人體臨床試驗;健永生技在植物新藥方面經驗, 對於MCS-8之開發將是一大助力。(時報資訊)

中天棉花田稽核主管 (陳怡伶) 轉調!!!

中天生技:代重要子公司棉花田生機園地()公司公告內部稽核主管異動事宜 鉅亨網/鉅亨網新聞中心-20160225日第二條 第81.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管之名稱、財務主管、會計主管、研發主管、內部稽核主管或訴訟及非訟代理人):內部稽核主管2.發生變動日期:105/02/253.舊任者姓名、級職及簡歷:陳怡伶/經理/本公司稽核室經理4.新任者姓名、級職及簡歷:暫缺待補5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」):職務調整6.異動原因:陳怡伶小姐轉任棉花田總經理室助理,新任內部稽核主管之聘任將於最近一次董事會通過後再予公告。7.生效日期:105/02/258.新任者聯絡電話:不適用9.其他應敘明事項:

尹衍樑 生技不敗投資 第一次挫敗: 浩鼎

浩鼎大衝擊 尹衍樑生技投資傳奇的挫敗 2016/02/24 出處:財訊雙週刊  497  作者:尚清林 市場對於浩鼎的解盲結果,媒體、專家、法人看法簡直是南轅北轍。但股價是現實的222日,浩鼎開盤直接跳空跌停板613元,直至本刊截稿前,浩鼎市值已經快速蒸發了228億元了...... 浩鼎接下來會重演之前基亞崩跌的噩夢嗎?或許,投資人都該重修正確看待新藥類股的價值與價格的這一堂重要課題! 221日下午2點,讓不少生技股投資人心中懸著一塊大石頭的浩鼎乳癌新藥OBI-822解盲終於公布結果。結果並不如預期,但是浩鼎董事長張念慈依然信心滿滿的一番談話,讓整個市場陷於片迷霧之中。他說,「解盲未過關,但成效超乎預期,是相當成功的臨床試驗。」也因此,包括媒體、專家、法人市場對於浩鼎的解盲結果看法,呈現南轅北轍的紛歧狀態。到底真相如何?股價其實是會說話的。222日上午9點,浩鼎開盤直接跳空跌停,股價直接下殺至613元,後面還有2萬多張的賣壓排隊等著要賣。在如此壓力之下,浩鼎於盤後極其慎重地召開了法說會,希望釐清投資大眾的疑惑。然而,市場依然不買帳;隔天,23日,浩鼎一樣不敵市場賣壓,送出第二根跌停板,股價狂瀉至552元,盤面高掛14000張賣壓,讓這檔原本市值上千億元的股票,在短短2天就蒸發228億元市值。有了之前基亞事件的陰影,浩鼎解盲後的說明會上,吸引大批的法人、媒體與同業,現場被擠得水洩不通。法人們不斷地私下交換意見,他們研判即使不至於出現基亞連續20根跌停板的崩跌,在一根跌停板是10%的現在,「45根跌停板,恐怕還是免不了的......。」而讓人意外的是,這一家上櫃生技公司公布不如預期的臨床實驗報告,居然成為各大報紙的頭版,可見市場關切的程度。尤其,在新政府對生技政策的高度扶持下,台股才正要歡欣鼓舞迎接生技股光明前景之際,再加上有中研院院長翁啟惠、潤泰集團的尹衍樑全力加持的浩鼎,很自然地集光環於一身,成為台灣新藥股的新指標。因此,對浩鼎懷抱期望的人不在少數;「浩鼎和過去的基亞不一樣,這次一定會過關。」在解盲前,市場上耳語不斷,有著名人加持的浩鼎,就在這樣高度的期待下,不僅是第一家被納入MSCI的台灣新藥公司,也一舉將股價推升至700元,成為第一檔市值超過千億元的生技熱門股。新藥公司的解盲在台灣資本市場,浩鼎並非首例,一四年7月基亞肝癌新藥PI-88解盲不如預期,出現20根跌停板的慘況,讓投資人記憶猶新。現在更具指標意義的浩鼎解盲未過,同樣也是無懸念的被打入跌停板,並拖累相關高價新藥股跟著遭殃。

籌碼動態有玄機 市場疑慮滿天飛「台灣投資人對於還處於燒錢階段的新藥股投資觀念,充滿著賭的成分,這是不可思議的一件事。」一位長期觀察台灣生技業的創投主管擔憂的表示。就拿浩鼎為例,先撇開解盲之後的市場評論,在此之前,市場多數投資人應該都知道解盲結果的發布,帶有一翻兩瞪眼的對賭性質;假若數字反映好,股價升天;一旦失敗,恐怕出現新藥股全面大回檔的慘況。 甚至,連法人機構台灣工銀在浩鼎解盲之前的評論,都預測解盲過關機率高,還預測過關後目標價上看882元以上,並會帶動生技類股持續走強。然而,如此重押過關當作評價標準與投資決策,似乎過於草率。因為市場早有先例,即使過關取得藥證,股價還不一定會漲,因此以解盲過關與否作為投資決策,絕非合適理性的投資判斷。以寶齡為例,一四年9月寶齡的拿百麟新藥,如外界預期順利拿到美國藥證。但這重大利多並未推升寶齡的股價,反而是寶齡股價下跌的開始。統計至今,寶齡已經由高點451元,修正至120元,跌幅高達73%。市場分析,這是因為在拿百麟新藥過關之後,投資人開始如實反映拿百麟新藥對寶齡獲利的貢獻度,當市場發現不如當初期待的高標準時,股價自然下跌。或許,解盲到底會不會過關,從籌碼動態隱約看出端倪。也因此,始終有人懷疑是不是存在特定勢力,利用浩鼎解盲作為炒股的時機?目前金管會也在關切是否有股價異常波動。根據CMoney財經資深分析師陳唯泰針對浩鼎籌碼提出的質疑指出,市場關注的浩鼎借券張數,為什麼會到解盲前夕居然多達7219張?其次,統計從1月開始到解盲之前的219日,賣出的借券張數有3586張,占比竟高達借券數的一半,如果浩鼎的新藥後市真那麼看好,以外資為主的借券者,為何要大量借券看空?還是,解盲不如預期的結果早在某些人的預料之中?再觀察浩鼎籌碼,從內部人持股狀態,同樣發現到隨著股價一路的攀升,公司內部人持股卻是一路降低水位。這也讓人好奇,如果這顆藥真如各界重量級人士所背書說的那麼成功,就應該信心堅定持股,為什麼反而出現逢高一路調節的現象?這樣籌碼的流動背後,自是難免讓市場懷疑,也讓主管機關介入調查,看其中是否有什麼不法情事發生。

生技股依然當道 投資心態應調整 浩鼎之所以享有上千億市值的原因,一些法人分析指出,主要是假設OBI-822這顆新藥包含針對四種乳癌的適應症,稱得上是所有的乳癌都有療效的「神藥」,但經過這次解盲臨床實驗後,才發現只是針對某特定一部分患者較有機會。一位台大病理學科教授也對此提出看法,他認為,如果是一般疾病,會有一個相對明顯清楚的發病輪廓,所以只要對核心的發病過程進行調控,就會達到可預期的結果。但癌症卻不同,因為它是基因突變的結果。每個病人的癌症基因突變是不一樣的,甚至同一個癌症的內部,不同的細胞,就有可能帶有不一樣的突變基因。所以,要研發一顆通用的癌症的治療新藥,當然是非常非常的困難。因此,在這樣的情況下,意味著浩鼎的這顆新藥,並非當初所稱的可以一藥百治,而是只限於某特定族群。法人直言,當藥的適用療效規模變小,整體市值免不了要打折,因此資本市場給予無情的調降評等。此外,對於浩鼎宣稱要加速進行三期實驗的決定,外界也有不同聲音。生技業者強調,FDA之所以要用一期,二期,三期這種程序規範流程,除了安全性考量外,也考慮三期還要花費更多資金。如果二期的數據真的不盡理想,就應該提早放棄,不必再浪費社會資源及股東的錢,繼續拚三期實驗了。因為依過往經驗,這種情況起死回生的機會幾乎趨近於零。一位法人提到,解盲結果的各自解讀,說穿了只是安慰市場鼓譟的情緒,生技產業一切問題癥結還是在於股價的高低。從CMoney解盲前的統計,台股上市櫃企業中,股價超過300元以上的公司多達22家,其中生技股就占了6家,比重約3成;但台股總市值為24兆元,生技股約為1兆元左右,占比僅4%左右,但彷彿成為台股高價製造機。從懸殊性的占比,不難發現生技股的確有高估的現象;或許,在經歷浩鼎解盲結果洗禮之後,可以讓投資市場有一個重新沉澱的機會,也讓股價回歸合理的價位。還記得去年11月間,在中裕IPO的火熱現場上,身為大股東的尹衍樑信心滿滿的表示,「生技產業前景很好,現在尚未到收割的時候,好時光才剛剛開始...。」但尹衍樑沒想到,不到半年的一次解盲失敗,竟然讓尹衍樑的生技不敗投資傳奇,有了難得的一次挫敗經驗;顯然,在生技產業的這堂投資課,包括大老闆與多數投資人,該學習的地方還很多。

浩鼎 (連續4根跌) vs基亞 (連續20根跌停)果真不一樣!! 對市場有交待! (提供下車點?)

浩鼎護盤穩住信心 股價翻紅 2016/02/26 11:59 中央社(中央社記者韓婷婷台北2016226日電)浩鼎 (4174) 在公司派祭出庫藏股,展現信心宣示作用下,早盤雖然持續弱勢重跌,不過賣壓已見緩和,並未觸及跌停價,股價由黑翻紅。浩鼎在苦吞4根跌板後,今天開低後,一度走低逼近跌停價403元,最後在405.5元踩煞車,快速翻轉向上拉抬,股價由黑翻紅,穩住市場多頭信心,至於底部是否已確立,法人表示,仍要觀察接下來3天的成交量,是否能量縮,不再跌破今天低點,那就代表籌碼充分換手,配合量能控制得宜,確立底部浮現。浩鼎在2/21日解盲公布後5個交易日,成交量累積超過1.9萬張,已陸續將第1天跌停委賣的2萬張賣壓消化差不多,在連跌5天後,也吸引了不少買盤進場,至於這些買單是來自公司派護盤之手,還是券單的回補?亦或真正看好未來潛力的長線買盤?各方都有揣測。法人表示,浩鼎公司派祭出庫藏股,信心宣示意義大,對穩定多頭信心面有相當的作用,除了讓想出脫的投資人可以賣得掉,對市場也有交待,同時能穩定員工士氣。從庫藏股實施價格及張數計算,約略需花費10億元,這金額大約是上次現增募得資金的1/6比例,如果數據確實如公司說的那麼「漂亮」,預料美國臨床腫瘤年會(ASCO)之後授權的機會大增,第一階段授權金挹注下,整體營運資金不是問題。

靠政府 ?! 勤業眾信 虞成全: 市值 轉 產值

勤業:生命科學產業4大趨勢現 台生技宜重利基布局 MoneyDJ新聞 2016-02-25 16:40:55 記者 新聞中心 報導 勤業眾信聯合會計師事務所今(25)日發佈「2016年全球生命科學產業趨勢」報告指出,今年全球生命科學產業有四大趨勢,包括市場變化快速、成本催化改革、創新醫療服務與法規變動等;而展望今年台灣生技產業展望,勤業眾信指出,健保價格管控使台灣學名藥難有成長空間,但預期利基型產品在海外市場會有不錯表現,並看好隱形眼鏡廠商在今年仍將維持熱銷,持續創造亮眼營收表現。 勤業眾信生技醫療產業負責人虞成全表示,2015年經濟不景氣導致全球政府祭出撙節措施,嚴格管控醫療支出,生命科學產業三大支柱「生技、製藥及醫材」成長率降至谷底;不過,在新興國家經濟及人口成長下,醫藥支出可望增加,而高齡化社會和慢性疾病增加等因素,也激發全球生科產業成長動能。關於2016年台灣生科產業的發展與挑戰,虞成全指出,台灣生科產業面臨三缺─缺乏國內市場成長空間、缺乏國際佈局視野,及缺乏投資早期研發的資金來源,導致新創公司存活不易,成熟廠商則須積極尋求成長機會;受經濟不確定性及健保藥價管控影響,整體市場成長幅度相當有限,台灣廠商應專注於利基產品開發或聚焦高毛利及海外市場拓展。虞成全進一步分析,在醫藥市場方面,原料藥廠於2015年進行產能調整,導致全年產值及營收表現與2014年相比大為減少;然而,國際原料藥市場需求依舊熱絡,短期性的產能調整可望在2016年逐漸恢復。不過,虞成全補充,台灣學名藥廠商在健保價格管控下,難有新的成長空間,反而在利基型產品(如特定劑型)或高毛利市場(如專科用藥或特殊用藥等)能逐漸走出自己的特色,預估2016年於中國、日本、東南亞及美國等海外市場會有不錯的成績。台灣醫療器材市場亦面臨同樣挑戰,虞成全指出,由於國內醫院市場成長空間不大,非醫院通路產品(如血糖計廠商)的營收成長,主要來自外銷業務拓展,隨著美國市場復甦及中國通路的布建,將有效刺激銷售增長。此外,隱形眼鏡廠商預估在2016年仍將維持熱銷,持續創造亮眼營收表現。 而在新藥部分,虞成全表示,由於國內創投及資本市場投資者,偏好投資研發階段進入中後期、風險相對較低的新藥公司,因此不利於產品仍在開發初期、急需資金挹注的新藥公司。2016年進入研發中後期的生技新藥公司,將持續活躍於台灣資本市場舞台,不過近期新創公司不少,虞成全建議,政府應進一步加強配套措施,銜接研究、技轉進入臨床實驗,提供更系統化的早期募資機制,以協助這些新創生技企業成長。 他也指出,台灣新藥公司夾帶創新技術叩關海外,於國際發展上陸續有新斬獲,如中裕新藥及心悅生醫陸續獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)認定具「突破性療法」,加速取得完成審查的門票;國鼎獲得孤兒藥認證,藥華(6446)、杏國(4192)、台睿及太景(4157)等在臨床試驗也有新進展。 虞成全表示,隨著台灣新藥的國際能見度漸開,國際合作授權與談判也將是台灣新藥公司必須面臨的挑戰,建議公司應將評價、財務評估、跨國稅務及移轉訂價等列為談判初期規劃重點,才能順利打進生技醫療產業的「世界盃」;盼新政府上任能「把市值轉為產值」,扶植生物科技產業做大做好,全面帶動台灣產業轉型升級

浩鼎以免疫反應 申請上市?? TFDA(食藥署)…並非不可行???!!!

浩鼎實施庫藏股 價格陷多空交戰 2016-02-26 03:35 經濟日報 記者黃文奇/台北報導 浩鼎抗乳癌疫苗OBI-822臨床二/三期解盲未如預期,近日股價持續下跌,公司從昨(25)日起實施庫藏股,但不敵賣方勢力,最後仍以跌停作收。法人認為,浩鼎開始執行庫藏股,又有大股東支持,這波賣壓不久後可望解除。浩鼎昨天收447.5元,跌49.5元,四個交易日來股價跌逾34%,超過市場預期的三成,創去年1114日以來新低,市值蒸發近400億元。浩鼎自21日宣布解盲結果不如預期後,22日股價跳空跌停,23日跌停情況重演,24日雖打開跌停但後繼無力,投資人信心不足致賣壓出籠,仍以跌停作收。24日盤後浩鼎宣布執行庫藏股,董事會決議買回3,000張,每股價格區間在348元至933元,但仍以跌停作收。法人認為,浩鼎實施庫藏股首日雖然救價失敗,但近兩日成交量都有6,0007,000張,暫時沒有「無量下跌」疑慮,賣壓宣洩後,跌勢會相對和緩。面對市場不理性賣壓,浩鼎董事長張念慈已多日親上火線,宣示OBI-822是未達到當初設計的臨床療效指標,但在科學與臨床上卻有非常成功的收穫。加上OBI-822是全球首見抗乳癌治療型疫苗,業界指出,浩鼎未來可以跟食藥署溝通,以該產品臨床免疫反應數據,申請抗癌疫苗上市。食藥署近期也釋出善意表示,若有特殊狀況與數據顯示,並非不可行。

工研院 杜紫宸:生技產業 法人/基金portfolio搭配 不適合散戶 !

杜紫宸:不該只惋惜浩鼎 憐憫一下散戶 2016-02-25 22:08 中央社 台北25日電浩鼎生技解盲失利,股價連續4天跌停。工研院知識經濟與競爭力研究中心主任杜紫宸在臉書指出,有些專家發言,全心為浩鼎惋惜,心中卻無丁點對股市散戶的憐憫。杜紫宸說,一個人學問再大、專業再強,仍應時時心存善念,不存貪念。個人或企業之成功,不應該也不允許,建立在民眾的白骨之上。他強調,台灣生技新藥產業,存在著嚴重資訊不對稱現象,這是一個極大社會不公義。熟悉產業遊戲規劃的少數專家,利用無知民眾貪念,將高風險投資鼓動成全民理財運動。成功了,專家致億富、民眾得小利;失敗了,民眾血本無歸,專家毫髮無傷,另立公司,東山再起。台灣從浩鼎乳癌新藥解盲失敗、股價連續大跌的案例中,學到了什麼教訓?他認為,生技新藥開發,過程複雜冗長、研發試驗成本高、成功機率很低、命中後反饋大。他直言,這個產業的商業利潤分配,較像樂透彩券,中大獎機會非常低,但中則樂透。新藥效果試驗,雖可一試再試,但重新安排試驗成本高,非一般小型企業所可負擔。一般而言,生技產業,尤其是新藥投資,風險高、時程長、專業強,在世界各國資本市場,通常是由法人、基金當做投資組合(portfolio 搭配,並不十分適合鼓勵無準則、盲資訊的散戶投資。他建議,未來政府若要提倡生技醫藥產業發展,應考慮提高生技股上市櫃規模標準;若沒有足夠的財務支持,企業失敗風險提高。政策上則鼓勵法人與基金投資生技新藥企業,避免讓其成為盲資訊散戶瘋狂追高標的,淪為第二個次貸風暴,發生無法承擔崩跌的社會風險。

(浩鼎)工研院 杜紫宸:..人”學問”再大 “專業”再強 應存善念 不存貪念

杜紫宸觀點:浩鼎案教我們的幾堂課 杜紫宸 20160225 06:50 台灣從浩鼎乳癌新藥解盲失敗、股價連續大跌的案例中,學到了什麽教訓? 生技新藥開發,過程複雜冗長、研發試驗成本高、成功機率很低、命中後反饋大。這個產業的商業利潤分配,較像樂透彩券,中大奬機會非常低,但中則樂透。新藥效果試驗,雖可一試再試,但重新安排試驗成本高,非一般小型企業所可負擔。一般而言,生技產業,尤其是新藥投資,風險高、時程長、專業強,在世界各國資本市場,通常是由法人、基金當做投資組合 (portfolio) 搭配,並不十分適合鼓勵無準則、盲資訊的散戶投資。未來政府若要提倡生技醫藥產業發展,應考慮提高生技股上市櫃規模標準(若沒有足夠的財務支持,企業失敗風險提高),政策上則鼓勵法人與基金投資生技新藥企業,避免讓其成為盲資訊散戶瘋狂追高標的,淪為第二個次貸風暴,發生無法承擔崩跌之社會風險。政府無法勸阻散戶投資生技股,但應善盡宣導職責,告知生技產業遊戲規則、高風險特質,及如何避免遭受傾家蕩產傷害。否則,不教而套,謂之殺。台灣生技新藥產業,存在著嚴重資訊不對稱現象,這是一個極大社會不公義。熟悉產業遊戲規劃的少數專家,利用無知民眾貪念,將高風險投資鼓動成全民理財運動。成功了,專家致億富、民眾得小利;失敗了,民眾血本無歸,專家毫髮無傷,另立公司,東山再起。最後,我仍然想說:一個人學問再大、專業再強,仍應時時心存善念,不存貪念。個人或企業之成功,不應該也不允許,建立在民眾的白骨之上。翁啟惠院長在這個案例過程中之發言,全心只為浩鼎惋惜,心中卻無丁點散戶憐憫,實不足為學術大師之典範。*作者為工研院知識經濟與競爭力研究中心主任

(潛力) 男性皮膚細胞 變 精子 治療男性不孕症

老鼠幹細胞培養出精子 治療不孕症有望 時間:2016-02-26 07:59 新聞引據:中央社 中國大陸科學家25日發布報告說,他們使用老鼠胚胎幹細胞培養出機能正常的精子,注入母鼠的卵子後,繁殖出具生殖力的正常後代。這項進展可能為治療男性不孕症帶來希望。雖然科學家警告,這項研究距離應用於人類還很遙遠,但可能象徵向有朝一日能夠治療男性不孕症邁出了一步。據估計有15%夫婦受到不孕症影響。法新社報導,研究報告共同作者、南京醫科大學教授沙家豪說:「如果證明在人體安全有效,我們的研究平台可能產生機能完全正常的精子,供人工受精或試管嬰兒技術使用。」美聯社報導,研究人員表示,這項技術已經開始以猴子進行試驗。如果未來能應用於人類,醫師將可把取自男性的皮膚細胞轉變為精子,以利傳宗接代。沙家豪表示:「因為目前可行的治療方式對許多夫婦並無效果,希望我們的方法可以大為改善治療男性不孕症的成功率。」這個研究團隊在「細胞-幹細胞」期刊(Cell Stem Cell)刊出研究報告,主要作者還包括中國科學院動物研究所專家。研究人員由老鼠胚胎取得幹細胞,利用它們培育出未成熟的精子細胞。為達此目的,他們讓老鼠胚胎幹細胞暴露在化學混合物中,以誘使這些細胞變成原始生殖細胞,這些細胞就像所謂前驅細胞,能夠變成其他類型的細胞。研究人員接著再讓這些生殖細胞接觸睪丸細胞和睪固酮等性荷爾蒙。這種環境有助生殖細胞轉變為「擁有正確細胞核DNA和染色體內容的精子細胞」。這些精子細胞隨後注入老鼠的卵子細胞,產生胚胎,然後植入母鼠體內。這些母鼠生下的幼鼠後來順利交配,並生出下一代。未參與研究的英國愛丁堡大學(University of Edinburgh)專家夏普(Richard Sharpe)表示,「這是很龐大的研究,必然耗費多年心力」。他又說,這項研究的新進展是作者對生殖細胞與它們DNA的正確發展展現相當信心,令人相信這項技術最終可能應用於人類。不過,這項研究報告指出,還有待繼續努力,包括必須排除可能的風險,而且也要考量使用胚胎幹細胞在道德上引起的顧慮。其他研究人員也說,對老鼠有效的技術未必能輕易用於人類,要突破的障礙仍多。

金可: 毛利率 升1% (60%至61%)/ 營業利益 升2% (31%至33%)!! 營收60.99億元

金可去年每股賺17 2016-02-26 05:23 經濟日報 記者高行/台北報導分享大陸隱形眼鏡龍頭F-金可(8406)昨(25)日公布去年稅後純益15.67億元,年增8%;每股稅後純益(EPS17元,雙雙締造歷史新高紀錄。董事會同步通配發6.8元現金股利,也創歷年新高,按昨日收盤價326元計算,現金殖利率2.08% 金可去年營收60.99億元,年增5%;稅後純益15.67億元,年增8%。公司表示,主要歸功於本業回銷中國大陸產品持續暢銷,加上電商銷售攀高,促使營收和EPS雙雙創下歷史新高紀錄。金可去年財報顯示,毛利率由前年的60%增至去年的61%,提升1個百分點,營業利益率衝至33%,優於前年的31%,淨利率26%,也高於前年的25%,顯示在毛利微升1個百分點情況下,營業利益率卻提高2個百分點。公司樂觀表示,由於台灣回銷大陸新品持續鋪貨,大陸新品彩片也一波一波上架,未來數月將持續維持該正向趨勢。作為去年推升業績主要動力的電商方面,金可表示,大陸市場前五大品牌維持80%市占,金可仍領先博士倫,而強生屈居第三,由於電商占比持續攀高,金可今年起計劃逐漸將新商品帶進電商區塊,並透過海儷恩旗艦店拉高單價,打造一個既有有量且又有高價的新電商市場,進一步拉開與同業距離,在電商和實體通路市場持續稱霸。台灣市場方面,金可近期已從知名品牌廠COOPER VISION手中,取得海昌品牌的日本、泰國及馬來西亞等國商標權,預期今年第4季起,將對中國大陸及台灣以外的海外自有品牌,產生業績貢獻。公司表示,該重大舉動,將是金可稱霸大陸市場後,啟動搶攻亞洲品牌市場的重大進展。

粒線體A3243G基因突變 易 腦中風/心律不整/糖尿病

28歲男多次腦中風 竟是「罕見粒線體基因突變」作祟 記者趙于婷/綜合報導一名28歲男子清晨突然全身痙癴且意識不清,緊急至臺中醫院急診,初步診斷為癲癇,但後續接連發生腦中風。收治病例的罕見神經退化疾病照護中心蔡宗璋主任表示,令人起疑的是,該病患雖有心律不整、糖尿病等常見腦中風病因,但是一個28歲年輕人就初次罹患腦中風,近兩個月內更是接連發生右、左大腦梗塞,這些病症發生在年輕人是很不尋常的。 追查其他罕見的腦中風病因才發現,該男子三次腦中風病史,第三次核磁共振結果發現前兩次的腦中風病灶竟然都復原良好,沒有造成嚴重的腦組織永久性缺損,加上患者宿有心律不整、年輕型第二型糖尿病、經常性頭痛,這些看似不相關的病症卻很可能有個共同的病因,指向「粒線體疾病」。進一步安排「MRS核磁共振造影」特殊檢查後,證實患者腦梗塞病灶區域內的乳酸偵測值異常高,這個特徵符合粒線體疾病的表現,隨後安排粒線體基因檢測,檢查結果證實該患者有粒線體A3243G突變基因。蔡宗璋主任解釋,當粒線體產生疾病時,症狀將遍布全身,因此臨床病症呈多樣性而無固定的表現型,但其中以高度耗用能量的器官最先發生症狀,例如腦部、心肌、骨骼肌、腎臟。 而粒線體基因突變分為遺傳型或是後天獲得型,而「遺傳型粒線體疾病」是政府公告的罕見疾病之一。 此病的遺傳形式為母系遺傳,粒線體基因全來自母親的卵子。 若母親帶有突變的粒線體基因,即使自己終身無症狀,仍可藉由卵子遺傳給孩子。而每個卵子有多套的粒線體基因,帶有突變基因的母親每個卵子攜有突變基因的比率皆不同。因此同母的兄弟姊妹臨床表現型及初發病症的年齡差異很大。至於該男子的粒線體A3243G型突變基因,也是發生在東亞人族群中的粒線體基因變異型最常見之一。蔡宗璋主任提醒,雖然粒線體疾病目前仍無根治方法,但可以控制血糖、控制癲癇發作及預防再度腦中風,而個人生活型態也會影響病症的表現,例如睡眠不足、熬夜、過度耗用體能、飲食不定的生活型態都會讓疾病快速惡化。

北極星ADI-PEG 20 拚FDA藥證 (先衝Overall Response Rate不過再拚Progression Free Survival)

北極星新藥 將進入二/三期臨床試驗 2016-02-25 19:26 經濟日報 記者黃文奇╱即時報導 北極星藥業集團(F-PG)今天宣布,正式啟動研發中抗癌新藥ADI-PEG 20 以聯合用藥方式治療末期肺間皮癌病人的多國多中心II/III期臨床試驗。對於肺間皮癌,北極星於2013年在英國八家醫學中心完成ADI-PEG 20以單一用藥方式之II期臨床試驗,結果顯示使用ADI-PEG 20的病人其不復發存活期 (Progression Free Survival, PFS) 較對照組延長60% (P = 0.03)。該試驗結果於20146ASCO年會 (American Society of Clinical Oncology, 美國臨床年會以口頭報告方式發表。北極星接著於2014年第4季於英國倫敦Barts醫學中心啟動以ADI-PEG 20聯合化療藥物 Pemetrexed  Cisplatin 治療末期肺間皮癌之I / IB期臨床試驗。截至201512月底,共收錄18名病人,其中9人有腫瘤反應(Tumor Response),其腫瘤面積縮小一半以上 (Partial Response),腫瘤反應率達50%依據上列兩項臨床試驗數據,北極星於2015年中著手設計以取得藥證為目標之多國多中心試驗,並分別於201512月及20161月兩次以電話會議方式與美國FDA溝通、討論設計方案,最終公司接受FDA建議,採用II/III期合併的設計,其中II期部分預期收錄140名病人,以腫瘤反應率 (Overall Response Rate, ORR) 為主要之療效評估指標,如果達到預定療效,FDA同意以快速批准方式 (Accelerated Approval) 直接核准藥證。如果Ⅱ期部分之療效無法達到統計上顯著性,則試驗進入Ⅲ期,需再收錄232名病人,並改以無復發存活期(PFS)為主要之療效評估標準。如果PFS達到預定療效,公司也可以用III期的結果申請藥證。換言之,依據本試驗的設計,ADI-PEG 20共有兩次取得藥證的機會。董事長吳伯文表示,雖然北極星自215日登錄興櫃後股價已下滑50%,公司一切營運正常,股價的下滑在起始是因為有些已投資公司達10年以上的老股東獲利退出,接著不幸又撞上浩鼎風暴,嚴重影響所有新藥研發公司的股價,造成衝擊。事實上,截至目前的九個交易日所轉手的股票不過是公司總股數的5-6%,大股東依然支持公司,對公司充滿信心。吳伯文表示,公司瞭解股價在市場公開交易難免會有波動,可是目前的跌幅如此之大遠超過公司預期,公司會記取教訓,避免以後再發生同樣狀況。可幸的是,公司的基本面仍然平穩,公司將持續一如以往,以低調、務實的態度繼續推動ADI-PEG 20的研發,盡早取得藥證。

金可 現金增資 上海海儷恩7000萬人民幣

F-金可:代子公司海昌隱形眼鏡有限公司公告現增子公司上海海儷恩 鉅亨網新聞中心  2016-02-25 21:26:25第二條 第201.事實發生日:自民國105/2/25至民國105/2/25 2.本次新增(減少)投資方式:上海海儷恩現金增資3.交易單位數量、每單位價格及交易總金額:上海海儷恩現金增資人民幣7千萬元4.大陸被投資公司之公司名稱:上海海儷恩隱形眼鏡光學有限公司5.前開大陸被投資公司之實收資本額:人民幣5,000仟元6.前開大陸被投資公司本次擬新增資本額:人民幣70,000仟元7.前開大陸被投資公司主要營業項目:隱形眼鏡經銷商8.前開大陸被投資公司最近年度財務報表會計師意見型態:不適用9.前開大陸被投資公司最近年度財務報表淨值:新台幣183,084仟元10.前開大陸被投資公司最近年度財務報表損益金額:新台幣45,373仟元11.迄目前為止,對前開大陸被投資公司之實際投資金額:人民幣22,000仟元12.交易相對人及其與公司之關係:不適用13.交易相對人為關係人者,並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次移轉日期及移轉金額:不適用14.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者,尚應公告關係人之取得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:不適用15.處分利益(或損失):不適用16.交付或付款條件(含付款期間及金額)、契約限制條款及其他重要約定事項:一次付清無。17.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位:董事會決議18.經紀人:不適用19.取得或處分之具體目的:長期投資20.本次交易表示異議董事之意見:21.本次交易為關係人交易:22.董事會通過日期:民國10522523.監察人承認或審計委員會同意日期:民國10522524.迄目前為止,投審會核准赴大陸地區投資總額(含本次投資):新台幣120,762仟元25.迄目前為止,投審會核准赴大陸地區投資總額(含本次投資)占最近期財務報表實收資本額之比率:13.03%26.迄目前為止,投審會核准赴大陸地區投資總額(含本次投資)占最近期財務報表總資產之比率:0.76%27.迄目前為止,投審會核准赴大陸地區投資總額(含本次投資)占最近期財務報表歸屬於母公司業主之權益之比率:1.21%28.迄目前為止,實際赴大陸地區投資總額:新台幣120,762仟元29.迄目前為止,實際赴大陸地區投資總額占最近期財務報表實收資本額之比率:13.03%30.迄目前為止,實際赴大陸地區投資總額占最近期財務報表總資產之比率:0.76%31.迄目前為止,實際赴大陸地區投資總額占最近期財務報表歸屬於母公司業主之權益之比率:1.21%32.最近三年度認列投資大陸損益金額:新台幣3,834,193仟元33.最近三年度獲利匯回金額:新台幣298,864仟元34.本次交易會計師出具非合理性意見:否或不適用35.其他敘明事項:

Thursday, February 25, 2016

杏國(已投資3.13億): 正電荷微脂體SB05(EndoTAG-1)進入TFDA phaseIII

杏國新藥:公告本公司研發中新藥SB05(EndoTAG-1),通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)准予執行第三期人體臨床試驗。(藥物特性帶正電荷微脂體抗三陰性乳癌新藥鉅亨網新聞中心  2016-02-22 18:46:14  第二條 第511.事實發生日:105/02/22 2.公司名稱:杏國新藥股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:不適用6.報導內容:不適用7.發生緣由:本公司研發中新藥SB05(EndoTAG-1),通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)准予執行第三期人體臨床試驗8.因應措施:發布本重大訊息。9.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:SB05(EndoTAG-1)二、用途:SB05(EndoTAG-1)為帶正電荷微脂體抗癌新藥,本項新藥作用機轉為太平洋紫杉醇(paclitaxel),嵌入帶有中性和陽離子之雙層微脂體(neutral and cationic liposomes)中,以有效地與帶有負電的活化腫瘤血管內皮細胞結合,進而抑制腫瘤新生血管,並殺死腫瘤細胞。三、預計進行之所有研發階段:人體臨床試驗審查、一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段:()提出申請/通過核准/不通過核准:通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准執行第三期人體臨床試驗。()未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。()已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本公司SB05(EndoTAG-1)抗癌新藥三期臨床試驗後,將向台灣衛生福利部食品藥物管理署申請新藥查驗登記審核。()已投入之累積研發費用:新台幣313,982仟元。五、將再進行之下一研發階段:()預計完成時間:若一切順利預計民國110第三季完成第三期臨床試驗。()預計應負擔之義務:本公司進行第三期人體臨床試驗時,無須支付權利金。六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

(浩鼎解盲後續~)市值蒸發超過1Billion (400億) (國際水準公司規模!!)

浩鼎吞第4根跌停 市值蒸發近4002016/02/25 14:25 中央社 (中央社記者田裕斌台北2016225日電)生技股王浩鼎 (4174) 自救,董事會通過庫藏股,雖然早盤出現搶短買盤,但仍不敵短線大跌超過3成的停損賣壓,股價尾盤仍摜至跌停,已是連續第4根跌停,跌停價447.5。浩鼎今天收在447.5元,創去年1114日以來新低,解盲後跌幅已經達34.36%,每張股票慘賠新台幣23.4萬元,市值因而蒸發近400億元。浩鼎董事會決議,自集中市場買回庫藏股3000張,每股價格區間在348元至933元,以最低價348元計算,浩鼎至少要砸下10.44億元護盤;由於以目前價位,公司派只要買進超過670張,總金額就達到3億元必須公告的門檻。分析師表示,浩鼎連續 4個交易日雖然都跌停,但中間都有打開,並連爆6643張、7105張大量,想賣的投資人基本上都賣得掉,只要公司派、大股東真有砸錢護盤,股價跌勢應已接近尾聲。

(浩鼎解盲後續~) 群益蔡明彥: 大股東安定投資人作用/ 大展張國忠: 待大量打開跌停 !!

當年基亞19根跌停 今年浩鼎呢? 2016-02-22 14:35 聯合晚報 記者廖賢龍/台北報導分享浩鼎解盲未過,股價跌停重挫,也引發櫃買市場生技類股指數今日跌幅超過5%,一片慘綠。投顧法人表示,浩鼎股價後市仍宜保守看待,但跌勢不致重演「基亞風暴」,生技股還是有反彈機會。群益投顧董事長蔡明彥說,浩鼎解盲未過,股價回歸跟國際新藥股的走勢,NBI生技指數今年跌幅約29.89%,但浩鼎跌勢不會跟過往基亞解盲未過事件一樣慘烈,浩鼎大股東背景也具有安定投資人作用。第一金投顧董事長陳奕光表示,浩鼎今日下午舉行法人說明會再強化公司對整個解盲事件看法,「一個解盲各自表述」引發多空兩端激辯,但股價變化還是要看籌碼面,三大法人持股約1萬張、借券約6千張,融券約6千張,以跌停掛出約2萬張,可能要些時候沉澱籌碼。大展證券總經理張國忠表示,今日生技股受到浩鼎事件衝擊相對有限,盤中以浩鼎及中裕等新藥股跌勢較重,其他醫材類等生技股等這次利空過去後,還是有機會攀升,再加上總統候選人蔡英文明天要參訪生技產業,生技股仍有後市可期。陳奕光說,投資人要留意浩鼎跌停的後續會影響股市資金排擠,部分投資人是否會因抽不出浩鼎套牢的資金而轉賣其他股票。張國忠說,浩鼎要見到大量打開跌停板價,才是止跌訊後浮現,至於跌停板打開後,浩鼎股價如不能止穩續挫,生技股還是會受到影響。北市東區王姓實戶人士表示,基亞當年19根跌停板,單日跌幅為7%,如今單日跌幅調整為10%,浩鼎跌幅可能再3~5根跌停板,但因為今日跌停生技股不多,影響程度顯然不致跟當年基亞事件相比。

浩鼎OBI-822數據ASCO接受與否 無關"藥證查登"要件!

對浩鼎有信心 張念慈:自掏腰包護盤 解盲失敗昨跌停 拖累生技股跌5.17% 20160223 【侯良儒、林韋伶╱台北報導】浩鼎(4174)乳癌新藥解盲失敗,不僅導致單日市值蒸發116億元,更連累生技股一片「綠油油」。董事長張念慈昨於臨時舉辦的法說上表示,自家新藥對癌症療效十分明確,相信臨床數據會被國際組織所接受,還透露會以個人名義進場護盤

強調臨床療效確定 浩鼎訴求「主動免疫療法」抗癌的新藥OBI-822,周日宣布解盲結果,因未具統計顯著意義,震撼國內投資界,擔憂該公司恐成「基亞第2」。果然,昨日台股開盤後,浩鼎股價即跌停鎖死,收盤委賣達1.9萬張,單日市值大減116億元。 受「浩鼎效應」侵襲,昨日生技股類股跌幅達5.17%,為所有類股跌幅之冠。包括同為製藥廠的中裕(4147)、健亞(4130)高掛跌停,東洋(4105)、基亞(3176)、安成藥(4180)、智擎(4162)也跌於5% 或許對股價蒙難早有預料,浩鼎周日夜間臨時公告,昨加開臨時法說會,張念慈對爆滿的法人說,OBI-822解盲雖不如預期,但臨床療效非常確定,可讓多數施打者產生抗體;他也強調未來數據公布後,若不被美國腫瘤醫學年會(ASCO)接受,「那我也跌破眼鏡。」 張念慈表示,目前正與衛福部溝通,討論能否以最新的結果申請藥證,不過他保證浩鼎會照規矩走,「不會要求政府與衛福部更改法規」。對是否考慮以庫藏股護盤?張念慈指出,浩鼎因新掛牌,依法無法實施庫藏股,「(但)我本人一定會來護盤。」

逢低布局績優個股 對於浩鼎後市,內資法人分析,解盲結果不如預期不代表價值歸零,外資則認為,浩鼎不致重演基亞(3176)連19天跌停窘境,建議趁機加碼毛利率可望提升的生技股。 日系外資指出,接下來應觀察浩鼎6月於美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)公布的詳細解盲數據,且公司表示將重新進行臨床實驗,意味投資人還要再等2~3年才有結果 該外資指出,在生技族群走跌趨勢中,可趁機買進擁有毛利率提升題材的神隆(1789)。 美系外資認為,投資人對生技新藥類股愈來愈熟悉,更了解如何去評價新藥股,預期浩鼎此波跌勢將不致重演先前基亞肝癌新藥PI-88的期中分析未過關,股價連19天跌停的情況。 本土法人分析,此為單一事件,以籌碼面來看,恐影響生技類股表現,建議在超跌時可逢低布局基本面績優個股。

北榮 莊其穆: OBI-822 解盲不如預期 不意外 (2013年GM2-KLH/QS-21透露玄機) 誘發免疫 ¹ 縮小腫瘤 ¹ 延長存活

浩鼎解盲失敗 專家:可轉試驗其他腫瘤2016022210:58 浩鼎乳癌新藥OBI-822昨解盲結果療效指標未達預期,今天開盤跳空跌停,賣壓沈重。專家提醒,此結果不代表OBI-822發展終止,後續仍可改善臨床試驗設計,或與他型免疫製劑共同作用,或轉試驗其他類型腫瘤,未來仍可能會有好消息。新藥開發評估專家、台北榮民總醫院婦女醫學部科主任莊其穆今表示,OBI-822 解盲解果不如預期,其實並不意外。早在 2013年,美國Progenics藥廠發展的GM2-KLH/QS-21 抗黑色素細胞瘤藥物的三期臨床試驗結果就不盡理想, OBI-822 GM2-KLH/QS-21 此兩種藥物都是以醣抗原為主體的免疫製劑,免疫誘發機轉極為類似。 莊其穆說,現今腫瘤免疫治療發展極為火熱,但僅以直接刺激T細胞免疫增強的單株抗體,如PD1或是CTLA-4抗體,才算是真正成功;以抗原為主體的免疫製劑多以失敗收場。他強調,OBI-822 抗癌疫苗以醣抗原為主體,結合蛋白免疫促進劑和佐劑,發展初期被證實可以有效誘發抗體反應,但可有效誘發免疫反應,不表示可有效縮小腫瘤、可以有效縮小腫瘤,也不代表可以有效的延長存活。 莊其穆表示,現今抗癌藥物的發展,基本上是以是否能延長病患的存活,為主要的藥效評估準則,尤其是總存活期 (overall survival)這項指標,仍是黃金準則。投資大眾在面對生技公司的法說會時,要小心評估。 腫瘤免疫治療包含許多種不同作用機轉,每種方式都有不同作用平台極為複雜,非一般投資大眾能理解。莊其穆說,OBI-822解盲結果不代表此藥物發展完全終止,後續仍可朝向改善臨床試驗設計、與他型免疫製劑共同作用,或是轉試驗其他類型腫瘤,也許未來會有好消息宣布。 OBI-822 的解盲結果,給台灣生醫產業和投資大眾上了一課。」莊其穆認為,這個代價其實不大,先進國家生技醫藥發展第三期試驗結果不盡理想比比皆是。生技醫藥界要學習到的教訓是日後要發展以胜肽、蛋白質或醣類為主體的抗原免疫製劑,因多數結果不盡理想,投資大眾就要先了解,此藥廠所發展的是何種類型、作用機轉如何,有沒有之前類似藥物成功或失敗經驗的藥物,作為投資參考。(陳威廷/台北報導)

(浩鼎失敗大哉問) 台大鄭永銘: …病理機轉弄清楚 (globo-H癌症組織只有14%~75%表現)

浩鼎新藥為何失敗 20160223 04:10 鄭永銘 台灣新藥研發的指標案,浩鼎的OBI-822,在21日宣布解盲結果未過關。這個新藥研發案有國際知名的醣化學專家翁啟惠院長主導研發,有生技產業的專家張念慈負責營運,有尹衍樑的資金支持,集所有良好條件於一身,為何還會失敗呢?大多數的疾病會有一個相對清晰的發病機轉,只要對核心的機轉進行調控,是很有希望得到可預期的結果。如糖尿病主要是控制血糖,高血壓是控制血管的張力。但癌症不同,癌症是基因突變的結果。每個病人的癌症基因突變是不一樣的,甚至同一個癌症的內部,不同的細胞所帶有的突變的基因也是不一樣的。這使得要找出一個通用的癌症的治療方法異常困難。OBI-822是一種針對癌症表面分子的療法。這方面的試驗有幾個成功的案例。四分之一的乳癌帶有HER2基因的增幅,導致細胞表面有HER2的數百倍上升。HER2是生長因子受器,對癌症的生長非常重要,所以,對抗HER2的抗體,可用以治療此類癌症。CD20B細胞表面的分子,B細胞淋巴瘤的所有腫瘤細胞都帶有此分子,因此,以抗CD20的抗體治療可以殺死大多數的癌症細胞,雖然正常的B細胞也會被殺死,但此副作用是可控制的,因此抗CD20抗體廣泛的應用在治療B細胞淋巴瘤。OBI-822的標的是翁院長團隊所發現的醣基globo-HGlobo-H是在多種癌症細胞株發現的抗原,有些學者就認為它可做為治療的標的。但研究者不知道的是癌症細胞株和癌症本身是不一樣的。癌症細胞株是相對同質性的細胞,病人的癌症細胞異質性高多了。要證明Globo-H在大多數的癌細胞表現,必需以免疫染色在病理切片上證實,但在中研院以Globo-H進行免疫染色的文獻可發現globo-H在癌症組織只有14%75%的癌細胞表現,即使這些細胞全被殺死,還有一半的細胞存活。這個試驗給台灣生技產業的啟示是,在進行大量投資進行臨床試驗之前,要先進行完整的臨床前試驗,把相關的病理機轉弄清楚。要找誠實敢言的專家多方評估可行性。這樣的案件再多幾件,台灣的生技產業前景堪憂。(作者為台大病理學科教授)(中國時報)

鄭永銘 副教授兼專任主治醫師 學歷臺灣大學醫學系1992,臺灣大學醫學院病理學博士2008 研究領域摘要1. 以微陣列分析尋找在肝細胞癌過度表現的基因,研究其對癌症生長和侵犯的影響。我們發現RNA結合蛋白IMP3會促進癌細胞的侵犯並且是肝細胞癌重要的預後因子。我們也發現另一RNA結合蛋白Lin-28B會經由抑制microRNA let-7 processing 因而促進癌細胞的生成和侵犯。2. 發現Lin-41在肝癌過度表現會抑制microRNA的作用,進而增進致癌基因的表現,以促進腫瘤的生長。3. 發現膽管癌有一亞型的病理機制和肝細胞癌類似。

(浩鼎解盲後續~) 潤泰全 成本300元上下! 喊痛??

浩鼎摔 潤泰喊痛 2016-02-22 14:30 聯合晚報 記者嚴雅芳/台北報導 浩鼎(4174)解盲未過,不僅生技股重傷,大股東潤泰集團股價也中箭。上市股潤泰全(2915)開盤股價跳空下跌,來到55.2元,跌幅超過5%;潤泰新(9945)開盤也跳空下跌來到41.7元,跌幅4%,顯示浩鼎的恐慌性賣壓已波及到大股東,不過,潤泰全與潤泰新盤中跌勢皆見收斂,所受到的衝擊不若生技股大。潤泰全、潤泰新隨後跌勢收歛,收盤分別下跌2.06%1.5%。潤泰集團是浩鼎大股東,其中,潤泰全去年就六度公告買進浩鼎股票,成本約在300元上下,每次買進張數都在1,000張左右。潤泰全去年5月開始一路加碼買進浩鼎,持有張數從不到2,000張,攀升到7,332張,持股比也從1%一路攀升到4.3%。公司在去年5月兩度加碼,分別買進910970張,6月加碼1,075張,7月買進1,015張,89月也分別買進1,001張和1,100張。從潤泰全的動作頻頻也可看出潤泰集團對生技投資的布局持續加碼的策略不變。這也使去年12月浩鼎股價站上700元關卡時,潤泰全因潛在利益豐厚,股價也跟著沾光。另從集團角度來看,潤泰投資公司、宜泰與匯弘投資共持股浩鼎24.21%。潤泰集團近年持續挺進生技業,且持股只買不賣,即便此次浩鼎解盲未過,但尹衍樑為外仍回覆「對浩鼎很有信心」,也讓外界預期潤泰集團將會持續力挺國內生技業。

超音波吹風機 加速傷口癒合 (UltraMIST) !!

好神奇!超音波加速傷口癒合 作者 Sharon Shih 2016  02  22  相信大家都聽過超音波在醫療方面的應用,像是產前檢查、乳房篩檢、急診創傷評估,也涵蓋治療方面,如口腔牙周治療、體外震波碎石、物理治療等。超音波之所以這麼受醫界歡迎,主要是它不涉及輻射,因此比 X 光等檢驗工具安全,體積小、價格也較便宜,但你可能沒想到,這普通的音波震盪儀器,居然能讓傷口如快轉般地加速癒合。 由英國雪菲爾大學(University of Sheffield)及布里斯托大學(University of Bristol)的科學家們合作,近日發表於國際皮膚病學研究期刊(Journal of Investigative Dermatology):使用低強度超音波,能夠刺激傷口細胞,讓皮膚潰瘍及褥瘡癒合時間加速 30%

身體癒合機制 人類傷口癒合機制其實非常複雜,想像一下傷口就像地面破個大洞,而水管破裂導致水源源不絕湧出。最開始的「凝血期」,由血球及血纖維蛋白凝結成血塊,如沙包般的封擋住傷口;第二期為「炎症期」,受傷細胞將釋放出組織胺等促發炎分子,讓傷處血管擴張、通透性增加,因此富含白血球和血清蛋白質的液體,能滲入組織清除細菌和壞死物質。而後續更多不同功能的白血球大兵加入,並由炎症細胞吞蝕消滅(phagocytosis),就像接力般將不利傷口癒合的異己剷除。最後進入「增生期」,多種物質進入傷口區,如纖維母細胞(fibroblast)將產出纖維細胞(fibrocyte),並製造出膠原蛋白,這就像在傷口架起鷹架來,供重建雛形。而肌纖維母細胞(myofibroblast)則產生收聚力量,讓傷口縮小,再藉由表皮增生作用(epithelialization),上皮細胞會一層層覆蓋於纖維組織上,逐漸增厚,癒合工作大功告成。對於健康的人來說,很難想像傷口癒合會是多麼重要,但在糖尿病、抽菸或年老患者身上,末梢血液循環不佳、白血球功能不良、膠原蛋白合成減少等原因,都讓復元之路迢迢,一不小心就慢性發炎甚至造成感染。根據研究的主持者──雪菲爾大學膜動力學中心的 Mark Bass 博士表示:「接近 25% 的糖尿病患者深受慢性潰瘍所苦,尤其是腳部,最糟糕且常見的下場就是截肢。」面對龐大的照護需求及醫療開支,現今醫療界對抗慢性傷口,最常見的方法是「避免感染」,採用抗生素,加上清創以及特殊敷料,待患者傷口自癒能力發揮功效。另外一種方法,則是藉由外來因子喚醒細胞修復,比如將幹細胞或經萃取的生長因子塗敷在傷口上,然而這種特殊療法昂貴,實非一般人能負擔得起,而且也難掌控實際的生長情況。醫療科技發展至此,難道沒有其他創新方式能對付棘手的慢性傷口嗎?

超音波功效機制 之前我們介紹過,利用電刺激促進血管新生作用,另有一種近年流行的「負壓傷口治療法(Negative Pressure Wound TherapyNPWT)」,是將傷口置於區域性負壓,以幫浦抽吸及敷料的機械應力來加速癒合。此外,醫療界早已證實「低強度超音波能促進骨折癒合的速度」,因此以雪菲爾大學為首的這群科學家們,將實驗目標設計為表皮傷口,測試療效。他們以罹糖尿病且衰老的老鼠為受試者,採用低強度超音波治療創傷,結果發現:超音波能促使身體癒合因子移動至傷口床(wound bed),並發揮作用,且將原本需要的 9 天癒合期縮減為 6 天。此外,即便是患有「纖維連結蛋白依賴訊號(fibronectin-dependent signaling)缺陷」的老鼠,超音波對牠們同樣具備功效。對於這樣的發現,Mark Bass 博士解釋,受傷時,纖維連接蛋白(fibronectin)會出現在血漿中,負責止血、保護損傷組織,並激活纖維母細胞(fibroblast)內的訊號蛋白質 Rac1,促使纖維母細胞移動且聚集在傷口床,且合成膠原蛋白及細胞外基質,提供傷口防護。當患者因慢性疾病及老化,或者纖維連結蛋白依賴訊號異常,導致癒合功能障礙時,超音波提供了替代管道,它能產生機械性刺激──奈米震動(nano-vibrations),促使皮膚細胞膜開放鈣離子通道和釋放鈣流動,而這種引力牽引纖維母細胞往傷口床聚集,因此膠原蛋白沉積更多、真皮厚度增加,提高了糖尿病傷口癒合的完整性,速度加快 30%,同時也減少感染率。Mark Bass 博士補充,「目前研究小组已經證明超音波治療傷口的有效性,但老鼠和人體畢竟有區別,功效仍待進一步的人體試驗。此外,我們正著手研究更細緻的超音波信號,希望能夠找出最適合人類傷口的超音波頻率,甚至挑戰更複雜的燒燙傷傷口。」科學家們執著於超音波治療是有原因的,畢竟超音波臨床應用已久,卻未發現任何致癌風險;此外,它是非侵入式的,亦無須擔憂化學毒性,且相較於傳統敷料必須勤更換而耗損的人物力成本,超音波顯得方便又實惠。當然,大眾不免疑惑:如果超音波會刺激細胞,那麼產檢超音波是否安全呢?針對這點,Mark Bass 博士要大家別擔心,治療是必須對患處施予長達 12 分鐘的連續性刺激,但一般產檢超音波的探頭會移動,最多只停留一至兩分鐘,因此是安全無虞的。看來,超音波在醫療界的未來發展可期,但英國團隊想要發展產品,恐怕得加把勁了,因為美國 Alliqua BioMedical 公司已搶先推出超音波治療儀 UltraMIST,並於 2014 年獲得美國食品藥物管理局 FDA 許可。 UltraMIST 儀同樣應用低頻超音波的原理,但它屬於非接觸式的,需要介質──生理食鹽水。針對這樣的限制,Alliqua BioMedical 公司特別聘請 Logic PD 公司進行產品設計,Logic PD 執行長 Bruce DeWitt 表示,UltraMIST 要成功,最重要的是讓產品保持高效能的治療品質,同時符合「使用者友善」精神。因此,經過大量臨床探勘及潛在使用者資料收集後,Logic PD 創造軟硬整合的系統平台,包含了一個類吹風機外形的超音波探頭、體積輕巧的主機台及簡潔的操作軟體。這產品主打「操作者能專注使用」,意即使用者不須回頭選按主機,能全程面對患者,操作時只要調控探頭內建的控制面板即可。而連接的電纜也經過精密設計,不會有卡住或者角度受限的狀況。對於患者而言,治療過程中,僅感到有霧水輕撒於傷口,並伴隨些微震動,但不會有任何不適,過程可說是舒適輕鬆。這兼具功能與人性化的超凡設計,讓 UltraMIST 近日獲得芝加哥雅典娜建築與設計博物館(The Chicago Athenaeum Museum of Architecture and Design)頒發優良設計獎(Good Design),證明了醫療器材的發展,不再強調功能為王,而是更貼近使用者需求與感受。事實上根據預估,2020 年全球傷口照護市場總值達 90 億美元,最大的市場分別在歐洲及北美,但未來 5 年成長幅度最高為亞洲,尤以中國和印度為最。這當中的主因包含糖尿病患增加、先進國家的老齡化趨勢、肥胖人口激增,然而更複雜的原因是,因為長期的抗生素濫用,人類面臨前所未有的抗藥性危機,傳統治療法「藥物加上清創」變數太多,醫療像在跟老天爺賭一把。因此,針對慢性傷口(比如褥瘡、下肢靜脈潰瘍、糖尿病足、壓瘡等)所發展的醫材成了解套,也是眾家爭食的市場大餅。姑且不論產品設計是否趨向精美友善,更重要的是,切入市場的目標客戶(Target Audience),不應侷限在醫療院所。因此,無論是世界負壓傷口裝置品牌──美商 Kinetic Concept, Inc.KCI),或者歐洲廠牌 Smith & Nephew,看準的都是居家照護市場,希望打造行動式產品,讓患者方便、擁有隱私,又能確保傷口得到適當的照護。但最終究竟是電刺激、負壓,還是超音波裝置勝出?是否真能緩解龐大的慢性傷口照護負擔呢?除了產品需具備卓越非凡的功效,還得看人性設計及市場布局了。

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